专利名称：移植组织假体的制作方法
技术领域：
本发明大体上涉及移植组织假体，更具体而言，涉及一种用于移植组织 假体的装置以及一种用于移植组织假体的系统和一种移植组织假体的方法。
背景技术：
在利用组织假体替代退变的自然组织时，需要尽可能小地损坏周围的身 体结构，从而使外伤降至最低并有助于缩短愈合时间。
一个使用组织假体的示例为推间盘细胞核的替代。推间盘包括两部分， 其中纤维环围绕髓核或者细胞核。推间盘夹在推骨的终板之间，并与这些终 板协作。
已提出各种技术来解决与老化和损伤相关的推间盘退变。两种正在使用 的技术为盘切除和融合。这两种技术均包括具有相关风险的大创伤性手术。 最近，所采用的另一技术涉及利用人造盘替代退变盘。这依然使用大创伤性 技术来实现。还是近来，提出了这样的技术，即在退变在足够早期的阶段被 检测到的情况下仅替代盘的细胞核。这种技术能够以最小创伤的方式进行。
当利用假体对退变组织进行最小创伤的替代时，需要对盘周围的身体结 构造成尽可能小的外伤。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供一种用于移植组织假体的装置，该装置包括
具有近端和远端的细长支撑件，该支撑件在远端区域限定容纳区，用于
容纳至少部分地为收缩构形的植入物的至少 一部分；
具有近端和远端的覆盖件，其设置在所述支撑件上，以至少覆盖所述支 撑件的容纳区，该覆盖件相对于所述支撑件被能移除地设置，以使所述容纳 区可及，所述覆盖件和所述支撑件共同限定插入组件；以及
插入结构，其被限定在所述插入组件的远端，以便于至少所述插入组件 的远部插入在相对于植入物在使用时定位在病人体内的部位的适当位置，4吏 得在移除所述覆盖件时，所述植入物的至少一部分定位在所述部位处。
所述植入物的一部分可为能膨胀的构件或包膜，所述支撑件和所述覆盖 件的其中之一限定一容纳结构，填充导管能容纳于该容纳结构内。
所述容纳区可为限定在所述支撑件的远端区域处的凹进，该凹进的尺寸 适于承纳至少部分地为收缩构形的所述包膜的至少 一部分。所述容纳结构可 为限定在所述支撑件中的槽道，该槽道的远端通到所述凹进中。
所述支撑件和所述覆盖件可带有在其远端的互补的定位结构，该定位结 构用于将所述支撑件和所述覆盖件相对于彼此定位，以插入病人体内。例如， 所述支撑件可具有限定在其远端处的面向近端的横向延伸的槽。所述覆盖件 可具有设置在其远端处以被容纳在所述槽中的向远端延伸的翼片或舌部。
所述覆盖件可包括凸起结构，当所述覆盖件位于所述支撑件上时，该凸 起结构承载在所述容纳区上方，该凸起结构被设置为接近所述覆盖件的定位 结构。所述凸起结构可为设置在所述覆盖件的远端区域的拱形部分，以承纳 其下方的所述收缩包膜并将该包膜紧锁在所述支撑件的容纳区中。
所述支撑件和所述覆盖件可基本扁平，以便于所述插入组件插入在所述 部位的适当位置。例如，在本发明应用于替代推间盘的细胞核的情况下，所 述插入组件可插入在所述盘与相邻的推骨终板之间。
所述插入结构可为设置在所述支撑件的远端处的刮刀形末梢。所述支撑 件的远端可倾斜地接近所述刮刀形末梢，以便于所述支撑件的插入和移除。该装置可包括锁紧件，该锁紧件接合所述支撑件和所述覆盖件，以使所 述支撑件和所述覆盖件锁紧在相对于彼此的适当位置，并便于所述插入组件 插入到病人体内。
根据本发明的第二方面，提供一种用于移植组织假体的系统，该系统包
括
刮刀形导入器，其尺寸适于被导入到病人体内的两个身体结构之间；
能膨胀的包膜，其以至少部分地收缩构形容纳在限定在所述导入器的远 端区域处的容纳区中；以及
填充导管，其与所述能膨胀的包膜相连，以与该包膜的内部连通。
所述导入器可包括至少两部分，即限定所述容纳区的支撑件和用于覆盖 容纳在该容纳区中的收缩包膜的覆盖件。
所述支撑件和所述覆盖件中的至少一个可具有便于使所述导入器导入 到身体结构之间(例如盘与相邻的推骨之间)的刮刀形末梢。
所述填充导管能松脱地与所述包膜相连。所述包膜可包括与所述填充导 管相连的填充开口 ，所述包膜进一步包括与所述填充开口相关联的闭合件， 在完成用填充材料填充所述包膜之后，所述闭合件封闭所述开口 。
所述包膜可由生物相容的弹性材料制成。例如，所述弹性材料可以是最 大延长约1000%的硅材料。
该系统可包括填充材料源，该源用于实现所述包膜在病人体内的就地膨 胀。所述填充材料可为能够被注入到所述包膜中以就地固化的弹性填充材 料。再一次，所述填充材料可以是硅材料，使得当所述填充材料已填充到所 述包膜中并已置位时，形成均质、能弹性变形的结构。
根据本发明的第三方面，提供一种移植组织假体的方法，该方法包括
将至少部分地为收缩构形的能膨胀的包膜安装在刮刀形导入器上；
将所述导入器插入病人体内的两个身体结构之间；
将填充材料填充到所述能膨胀的包膜中；以及
从所述两个身体结构之间取出所述导入器。所述导入器可包括至少两部分，即支撑件和覆盖件，且该方法可包括 将至少部分地为收缩构形的所述包膜放置在限定在所述支撑件的远端区域 处的容纳区中，以及在将所述导入器插入在所述两个身体结构之间的适当位 置之前用所述覆盖件覆盖所述收缩的包膜。
该方法可包括在将所述导入器插入适当位置之前，执行形成一容积的 步骤，该容积至少部分地由两个身体结构限定，并由膨胀构形的植入物填充。
该方法可包括 一旦所述包膜已定位在所述容积内，移除所述覆盖件。
进一步，该方法可包括将填充材料填充到所述包膜中，以使所述包膜 膨胀以与所述容积相符。
该方法可包括将所述支撑件从其在两个身体结构之间的位置移除，并 从所述包膜中移除所述填充材料填充到所述包膜中所经过的填充导管，以及 允许所述填充材料固化。
图1显示根据本发明实施例的用于移植组织假体的系统的立体示意图2显示系统的剖视侧视图3显示系统的远部的放大剖视侧视图4显示系统的分解立体图5显示使用中的系统的剖视侧视示意图6显示使用中的系统的一部分的立体示意图7显示使用中的系统的一部分的立体示意图8显示系统的植入物的可膨胀包膜的立体图9显示包膜的剖视侧视图；以及
图IO显示人体脊柱的一部分的侧视图。
具体实施例方式
在附图中，附图标记10总体表示根据本发明实施例的用于移植组织假体的系统。系统10包括也是根据本发明实施例的用于移植假体的装置12。 本发明特别但并不必需仅应用于盘内移植推间盘假体。为了便于说明，本发 明将参照其盘内移植推间盘假体的应用进行描述。
装置12包括细长的、基本扁平的支撑件14,该支撑件具有近端16 (图 4)和刮刀形远端18。支撑件14限定接近远端18的采用凹进20形式的容 纳区。推间盘假体的可膨胀包膜22以收缩构形容纳在凹进20内。因此，凹 进20的形状和尺寸使得包膜22在其处于收缩构形时松紧合适地配合在凹进 20内。
装置12进一步包括覆盖件24。覆盖件24具有近端26和远端28。覆盖 件24的形状和尺寸使得其承载在支撑件14上方，也基本为扁平，并具有与 支撑件14的宽度基本相同的宽度。支撑件14和覆盖件24均由例如外科用 钢的生物相容的材料制成。
装置12进一步包括采用滑座30形式的锁紧件。当覆盖件24放置在支 撑件14上方时，滑座30分别容纳支撑件14和覆盖件24的近端16和26。 滑座30将覆盖件24锁紧在相对于支撑件14的适当位置。此外，滑座30便 于将包括支撑件14和覆盖件24的插入组件32插入到病人体内，这将在下 文中更详细地描述。滑座30在其近端具有凸起唇缘31,支撑件14和覆盖 件24的近端16和26在使用时分别邻接抵靠该凸起唇缘31,以限制滑座30 向远端的移位。
支撑件14和覆盖件24的远端18和28分别带有互补的定位结构34和36。
支撑件14的远端18为刮刀形，以便于插入组件32的远部插入在相对 于盘的适当位置，这将在下文中更详细地描述。分别向前和向后延伸的倾斜 结构38和40被限定为接近支撑件14的远端18。倾斜结构38和40的目的 为便于插入组件32的远部插入在相对于盘的适当位置，并便于支撑件14的 远部从盘内移除。
支撑件14的定位结构34包括沿向近端方向通到倾斜结构40中的槽。覆盖件24的定位结构36为向远端延伸的翼片，该翼片容纳在支撑件14的 槽34中，从而在使用时将覆盖件24保持在相对于支撑件14的适当位置。
覆盖件24的远端28具有用于承纳包膜22的凸起的弓形或拱形结构42。 拱形结构42也便于将包膜22放置在盘中的适当位置，并便于覆盖件24的 远部从盘内移除。
如上所述，包膜22可膨胀。漏斗管形式的填充导管44与包膜22的内 部连通。支撑件14限定槽道形式的容纳结构46。漏斗管44在缩紧状态下 容纳在该容纳结构46内。漏斗管44可松脱地附接至包膜22的填充开口 45 (图7)。
典型地，可膨胀包膜22由最大可延长约1000%的弹性材料制成，更具 体地由硅材料制成。如在申请人的于2005年8月15日递交的名称为"一种 组织假体和一种形成组织假体的方法以及用于形成组织假体的设备"的共同 未决的美国临时专利申请60/708,670中所述，包膜22填充以相同特性的材 料以形成假体。因此，包膜22在使用时填充以弹性体、更具体为硅材料， 以形成均质、弹性可变形的盘细胞核假体。
在使用时，可膨胀包膜22与其漏斗管44放置在支撑件14上的适当位 置。更具体而言，包膜22容纳在凹进20内，同时包膜22为收缩构形。类 似地为缩紧状态的漏斗管44容纳在支撑件14的槽道46中。
覆盖件24通过将翼片36插入至支撑件14的槽34中而放置在支撑件 14上方，以形成插入组件32。支撑件14和覆盖件24的近端16和26通过 承载在插入组件32的近端上方的滑座30而保持在适当位置。为了有助于在 后续步骤中将覆盖件24从支撑件14上随后移除，在将覆盖件24放置在支 撑件14上之前，覆盖件24和/或支撑件14的内表面涂覆以诸如水或吸湿或 疏水材料等润滑剂，例如水凝胶。
如上所述，如图10所示，推间盘50包括纤维环52和髓核54。盘50 位于相邻推骨56、 58之间。每一个推骨56、 58限定终板60，该终板60共 同协作以控制营养向盘50中的进入和废料从盘50内的排出。在退变盘50的情况下，突出或对纤维环52的其他损坏可造成髓核54 的细胞核物质从盘50内泄漏。盘50的突出会对病人造成严重的不适，为了 减轻该不适，需要在退变盘50上进行手术。理想地，如杲病变盘50在退变 足够早的阶段被检测到，那么可以通过用 一部分由包膜22形成的人造假体 替代盘50损坏的髓核54来减轻该症状。
因此，起初，盘50通过形成穿过病人皮肤的切口而经由皮肤可及。小 切口 62形成在纤维环中，尽可能靠近纤维环与其中一个终板60 (例如推骨 58的终板)之间的接合处。根据髓核54的退变程度，核切除术可进行或不 进行。如果在盘50内没有足够的空间，核切除术通过纤维环52中的切口 62进行，并移除细胞核物质。诸如铰孔工具(未示出)等装置通过切口 62 插入至盘的内部，并且细胞核物质被移除。然而，如果退变为晚期，则大部 分核物质已从纤维环内泄漏，那么可能不需要进行核切除术。在该情况下， 移植可仅通过切口定位在盘中而不需要核切除术。
插入组件32的支撑件14的刮刀形远端18通过病人皮肤中的切口插入 至纤维环52的边缘与邻近切口 62的推骨58的终板60之间的位置。刮刀形 端部18通过切口被驱使位于纤维环52与终板60之间，使得覆盖件24的拱 形结构42位于因盘50内缺少的细胞核物质而形成的容积内。
滑座30从插入组件32的近端移除。 一旦滑座30被移除，覆盖件24自 身也被移除以露出包膜22。为此目的，拱形结构42有助于覆盖件的远部从 盘50内的移除。
漏斗管44的近端附接至填充材料的储存器64。漏斗管44设置在切口 62内以使该漏斗管能够膨胀。填充材料通过漏斗管44填充到包膜22中， 从而导致包膜如图7所示的膨胀。包膜22被填充以填充材料，直到其基本 与盘50的容积相符。实际上，当支撑件14处于适当位置时，包膜22略微 过度膨胀。
一旦包膜22已经膨胀至其希望的压力或尺寸，漏斗管44与包膜22分 离。设置在包膜22内部的诸如鸭嘴阀等止回阀(未示出)封闭包膜22的填充开口45，以防止填充材料泄漏。
然后支撑件14被移除，并且为此目的，倾斜结构40有助于支撑件14 的远部从盘50内部的移除。由于包膜22先前已略微过度膨胀，所以支撑件 14的移除允许包膜22更完全地与盘50的容积相符。膨胀后的包膜22用作 盘50的人造髓核，并且假体以类似于自然髓核的生物机械方式作用。
由于盘50的纤维环52由啮合的骨胶纤维构成，所以申请人相信，在适 当的时候，形成以承纳漏斗管44的切口 62将自愈合，即闭合。在这点上， 有证据表明，纤维环52对推骨物质的愈合好于对环物质自身的愈合。换句 话说，形成在纤维环与推骨终板之间的接合处的切口应该比纤维环自身中的 切口愈合得更好。
本发明的优点在于提供一种系统IO和装置12，其最小程度地影响诸如 推间盘的纤维环等身体结构，对该身体结构进行了最小化的创伤性步骤。装 置12的远部的形状有助于其在身体结构之间的放置，还有助于该装置的组 件在植入物被放置后的移除。
本领域技术人员应理解的是，在不背离如概括描述的本发明的精神或范 围的情况下，可对如具体实施例所示的本发明进行众多变化和/或修改。因 此，本实施例在所有方面被认为是说明性的，并非限制性的。
权利要求
1、一种用于移植组织假体的装置，该装置包括具有近端和远端的细长支撑件，该支撑件限定在远端区域的容纳区，用于容纳收缩构形的植入物的至少一部分；具有近端和远端的覆盖件，其设置在所述支撑件上，以至少覆盖该支撑件的容纳区，该覆盖件相对于所述支撑件能移除地设置，以使所述容纳区可及，所述覆盖件和所述支撑件共同限定插入组件；以及插入结构，其被限定在所述插入组件的远端，以便于至少所述插入组件的远部插入在相对于所述植入物在使用时定位在病人体内的部位的适当位置，使得在移除所述覆盖件时，所述植入物的所述至少一部分定位在该部位处。
2、 如权利要求1所述的装置，其中所述植入物的一部分为能膨胀的包 膜，所述支撑件和所述覆盖件的其中之一限定一容纳结构，填充导管能被容 纳在该容纳结构内。
3、 如权利要求2所述的装置，其中所述容纳区为限定在所述支撑件的 远端区域处的凹进，该凹进的尺寸适于承纳至少部分地为收缩构形的所述包 膜的至少一部分。
4、 如权利要求3所述的装置，其中所述容纳结构为限定在所述支撑件 中的槽道，该槽道的远端通到所述凹进中。
5、 如前述任一权利要求所述的装置，其中所述支撑件和所述覆盖件带 有在这二者远端处的互补的定位结构，所述定位结构用于将所述支撑件和所 述覆盖件相对于4皮此定位以插入病人体内。
6、 如权利要求5所述的装置，其中所述覆盖件包括凸起结构，当该覆 盖件位于所述支撑件上时，该凸起结构承载在所述容纳区上方，该凸起结构 被设置为接近所述覆盖件的定位结构。
7、 如前述任一权利要求所述的装置，其中所述支撑件和所述覆盖件基本扁平，以便于所述插入组件插入至所述部位的适当位置。
8、 如前述任一权利要求所述的装置，其中所述插入结构为设置在所述 支撑件的远端处的刮刀形末梢。
9、 如权利要求8所述的装置，其中所述支撑件的远端倾斜地接近所述 刮刀形末梢，以便于所述支撑件的插入和移除。
10、 如前述任一权利要求所述的装置，该装置包括锁紧件，该锁紧件接 合所述支撑件和所述覆盖件，以使所述支撑件和所述覆盖件锁紧在相对于彼 此的适当位置，并便于所述插入组件插入到病人体内。
11、 一种用于移植组织假体的系统，该系统包括 刮刀形导入器，其尺寸适于被导入至病人体内的两个身体结构之间； 能膨胀的包膜，其以至少部分地收缩构形容纳在限定在所述导入器的远端区域处的容纳区中；以及填充导管，其与所述能膨胀的包膜相连，从而与该包膜的内部连通。
12、 如权利要求11所述的系统，其中所述导入器包括至少两部分，即 限定所述容纳区的支撑件和用于覆盖容纳在该容纳区中的收缩包膜的覆盖 件。
13、 如权利要求12所述的系统，其中所述支撑件和所述覆盖件中的至 少一个具有便于使所述导入器导入到所述身体结构之间的刮刀形末梢。
14、 如权利要求11至13中任一权利要求所述的系统，其中所述填充导 管能松脱地与所述包膜相连。
15、 如权利要求14所述的系统，其中所述包膜包括与所述填充导管相 连的填充开口，所述包膜进一步包括与所述填充开口相关联的闭合件，在完 成用填充材料对所述包膜的填充之后，所述闭合件封闭所述开口 。
16、 如权利要求11至15任一权利要求所述的系统，其中所述包膜由生 物相容的弹性材料制成。
17、 如权利要求11至16任一权利要求所述的系统，该系统包括填充材 料源，该源用于实现所述包膜在病人体内的就地膨胀。
18、 如权利要求16所述的系统，其中所述填充材料为能够被注入到所 述包膜中以就地固化的弹性填充材料。
19、 如权利要求19所述的系统，其中所述填充材料由与所述包膜相同 的材料制成，使得当所述填充材料已被填充到所述包膜中并已置位时，形成 均质、能弹性变形的结构。
20、 一种移植组织假体的方法，该方法包括 将至少部分地为收缩构形的能膨胀的包膜安装在刮刀形导入器上； 将所述导入器插入病人体内的两个身体结构之间； 将填充材料填充到所述能膨胀的包膜中；以及 从所迷两个身体结构之间取出所述导入器。
21、 如权利要求20所述的方法，其中所述导入器包括至少两部分，即 支撑件和覆盖件；并且该方法包括将至少部分地为收缩构形的所述包膜放 置在限定在所述支撑件的远端区域处的容纳区中，以及在将所述导入器插入 所述两个身体结构之间的适当位置之前用所述覆盖件覆盖所述收缩的包膜。
22、 如权利要求21所述的方法，该方法包括在将所述导入器插入适 当位置之前，执行形成一容积的步骤，该容积至少部分地由所述两个身体结 构限定，并由膨胀构形时的植入物填充。
23、 如权利要求22所述的方法，该方法包括 一旦所述包膜已经定位 在所述容积内，移除所述覆盖件。
24、 如权利要求23所述的方法，该方法包括将所述填充材料填充到 所述包膜中，以致使所述包膜膨胀以与所述容积相符。
25、 如权利要求24所述的方法，该方法包括将所述支撑件从其在所 述两个身体结构之间的位置移除，并从所述包膜中移除所述填充材料填充至 该包膜中所经过的填充导管，以及允许所述填充材料固化。
全文摘要
一种用于移植组织假体的装置(12)包括具有近端(16)和远端(18)的细长支撑件(14)，该支撑件(14)限定在远端区域的容纳区(20)，用于容纳收缩构形的植入物的至少一部分(22)。具有近端(26)和远端(28)的覆盖件(24)设置在支撑件(14)上，以至少覆盖该支撑件(14)的容纳区(20)，该覆盖件(24)相对于支撑件(14)被能移除地设置，以使容纳区(20)可及，覆盖件(24)和支撑件(14)共同限定插入组件(32)。插入结构被限定在插入组件(32)的远端(18)，以便于至少插入组件(32)的远部插入在相对于植入物在使用时定位在病人体内的部位的适当位置，使得在移除覆盖件(24)时，植入物的一部分(22)定位在所述部位处。
文档编号A61F2/44GK101442962SQ200780017095
公开日2009年5月27日 申请日期2007年5月10日 优先权日2006年5月11日
发明者佐兰·米利亚舍维奇, 阿希什·迪万 申请人:康隆有限公司