用于治疗盆腔疾病的外科植入物、工具和方法

专利名称：用于治疗盆腔疾病的外科植入物、工具和方法
技术领域：
本发明涉及通过利用盆腔植入物来支撑盆腔组织治疗盆腔疾病的 装置和方法。盆腔疾病包括女性或男性解剖学结构的疾病，并且具体 包括女性或男性尿失禁和粪便失禁的治疗，以及包括女性阴道脱垂疾 病(包括肠病、脱肛、宫窿脱垂以及上述疾病的任意组合)的治疗。 在此所述的物品和工具的典型实例包括在植入过程中或植入后支撑
具有多层的植入物，以及具有各种构造的植入工具。
背景技术：
至少部分由于人口老龄化，女人和男人的盆腔健康成为重要性日 益增加的医学领域。通常盆腔疾病的实例包括失禁(粪便和尿失禁) 以及盆腔组织脱垂(例如，女性阴道脱垂)。尿失禁还可进一步分类为 包括不同的类型，诸如应激性尿失禁(SUI)、压迫性尿失禁、混合尿 失禁以及其它尿失禁。其它的盆底疾病包括膀胱突出、脱肛、肠病以 及脱垂(诸如肛门、子宫和阴道f窿脱垂)。膀胱突出是通常突出到阴 道和阴道口内的膀胱的疝疝。诸如上述的盆腔疾病可由正常盆腔支撑 系统的弱化或损伤导致。窿脱垂可由阴道顶点延伸到阴道之 外导致。肠疝是阴道突出，其中包括一部分小肠的腹膜嚢延伸到直肠 阴道空间内。阴道f窿脱垂和肠病对于医师而言代表具有挑战性的盆 腔疾病。这些过程通常包括漫长的手术进行时间。
尿失禁的特征在于当膀胱充满尿时，保持尿道括约肌闭合的能力 缺失或降低。当患者受到物理应力时发生男性或女性的应激性尿失禁
(SUI )。
尿失禁的一个原因是对尿道括约肌的损伤。其它原因包括缺失尿 道括约肌的支撑，诸如上述情况可在前列腺切除或随后的放射治疗后 在男性中发生，或者上述情况可由于盆腔意外事件和与老龄化相关的 支撑尿道的肌肉和结締組织的退化而发生。男性失禁的其它原因包括 膀胱的不稳固、溢流性失禁和瘘。
适于女性尿道的自然支撑系统是由盆腔内筋膜、阴道前壁和腱弓 构成的吊床状支撑层。耻骨尿道韧带和腱弓的弱化和伸长，以及盆内 筋膜的弱化和阴道前壁的耻骨尿道脱垂会导致对尿道的盆腔支撑缺失 或处于低的会导致尿失禁的非解剖学位置。
通常，认为尿失禁是尿道支撑和接合的作用。为了接合以便成功 防止或治愈失禁，尿道必须被支撑和稳定在其正常的解剖学位置中。 近年来已经研发了许多手术方法和可植入的医疗装置以便提供尿道支
撑和恢复接合。这种手术仪器的实例包括Stamey针、Raz针以及 Pereyra针。参见Stamey ， Endoscopic Suspension of the Vesical neck for Urinary Incontinence in Females, Ann. Surgery, PP. 465 - 471, 1980年10月；以及Pereyra, A Simplified Surgical Procedure for the Correction of Stress Incontinence in Women,West. J. Surg.， Obstetrics & Gynecology, PP. 243-246,1959年7画8月。
一个可选的手术方法是耻骨阴道悬带方法。耻骨阴道悬带方法是 涉及将悬带放置以便稳定或支撑膀胱颈或尿道的手术方法。存在各种 不同的悬带方法。在美国专利US5，112，344 、 US5，611，515 、 US5，842，478、 US5，860，42S 、 US5，899，909 、 US6，039，686 、 US6，042，534，以及
10US6，110，101中可找到不同悬带方法的描述。
一些耻骨阴道悬带方法将悬带从腹部区域中的直肌筋膜延伸到尿
道之下的位置然后再次返回。悬带包括适于支撑尿道或盆腔器官的中
央部分(也就是，"支撑部分，，或"组织支撑部分，，)以及两个支撑支撑
部分的延伸部分，以及罩住至少延伸部分的可选的一个或多个保护性
护套。虽然与悬带方法相关的并发症是罕见的，但是它们确实会发生。
并发症包括尿道堵塞、过长的尿液停滞、膀胱穿孔、对周围组织的损
害以及悬带糜烂。
其它治疗涉及Kaufman Prosthesis(人工括约肌，诸如从American lvipH;Pci，s、,"oinc Tun肅mil否画il W Aivr — nn尿玄4免)的植入《去；步
及尿道悬带方法，其中将尿道悬带插入在尿道之下并且行进到耻骨后 空间。细长尿道悬带的周边或延伸部分固定到在耻骨后空间处或耻骨 后空间附近的骨头或身体组织。细长尿道悬带的中央支撑部分在尿道 或膀胱颈之下延伸以便提供压缩尿道括约肌的平台，限制尿道膨胀和 盆腔下降，以及从而增强接合。已经提出了类似附着悬带或支撑物， 以便恢复盆腔器官(例如，阴道或膀胱)的正确定位。
已经提出了适于植入到体内的细长"自固定"悬带，以便治疗盆腔 疾病，诸如脱垂和失禁疾病。自固定悬带不需要物理附连到组织或骨 头的延伸部分。相反的，悬带依靠组织向内生长到悬带孔内来稳定悬
带。例如，参见共同受让的美国专利US6，382，214、 US6,641，524、 US6，652，450以及US6，911，003以及其中引用的出版物和专利。这些植 入物的植入涉及利用右手和左手悬带植入工具，上述工具产生经阴道、 经闭孔肌、耻骨上或者耻骨后暴露物或路径。还包括用于将悬带端部 结合到细长插入工具端部的传输系统，以便将悬带延伸部分拖拉通过 组织路径。在上述参考的2005/0043580的公开专利中所述的右手和 左手插入工具的针具有单一平面内的曲率并且更通常相应于单一用途 的BioArJMSP和SPARC 悬带植入工具，上述悬带植入工具与细长 尿道悬带作成成套用具由American Medical Systems, Inc.出售。
在一些悬带植入物成套用具中，针部分具有从把手延伸的直的近端段和终止于针端部或尖端的远端弯曲部分。如在上述参考的
US6，911，003中所述，成套用具可包括多于一种类型的植入工具(也称 为"插入工具")。成套用具可包括适于从外到内程序(例如从皮肤切口 朝向阴道切口)的一种工具，即以可适于从内到外程序(例如，从阴 道切口朝向皮肤切口)的另一种工具。执行由手术医师的支配手指示 步骤的手术医师可选择程序以及合适的植入工具。可选的，可提供通 用植入工具(例如，每个适于从内到外或从外到内步骤的右手和左手 植入工具)。
可选的，可拆卸的保护护套可罩住盆腔植入物延伸部分的一部分。
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具的一端连接。 一般而言，插入工具的端部轴向插入到连接器内并且 将植入物的延伸部分拖拉通过跟踪连接器和针的组织路径，以便将中 央支撑部分拖拉抵触盆腔组织(例如，尿道)以便提供支撑。将连接 器通过皮肤切口拉出，并且切断邻近连接器的植入物和护套。
在公开号为2005 / 0043580和2005 / 0065395的共同受让的美国 专利申请中描述了用于植入盆腔植入物以便支撑盆腔器官(例如，阴 道)回复到恰当解剖学位置的类似经闭孔肌植入方法。在公开号为 2004 / 0039453和WO03/096929的共同受让的美国专利申请中描述了 可选的植入方法，上述方法用于产生横向于肛门离开皮肤的组织路径 并且将植入物植入以便在皮肤切口之间延伸，从而支撑盆腔组织(例 如，阴道)。例如，在上述参考的US6，652，450中详细论述了将护套端 部和植入物网状延伸部分附连到自固定尖端的各种方法。在公开号为 2004 / 0087970的美国专利申请中描述了将植入物的延伸部分附连到 植入工具的其他方法。

发明内容
本专利申请描述用于治疗盆腔疾病的盆腔植入物和方法，盆腔疾 病诸如失禁(诸如粪便失禁、应激性尿失禁、压迫性尿失禁、混合性 尿失禁等的各种形式)，阴道脱垂(包括各种形式，诸如肠病、膀胱突出、脱肛、顶点或,窿脱垂、子宫下垂等)以及由肌肉和韧带弱化导 致的其他疾病。
植入物的实施例包括组织支撑部分和一个或多个延伸部分。 一 些 植入物可包括多件。 一件可为支撑部分件，其包括组织支撑部分以及 从组织支撑部分延伸的支撑件的臂部。另一件可为延伸部分件，其以 可调节方式附连(诸如通过利用附连件附连，该附连件包括摩擦调节 元件以调节延伸部分的长度)到支撑部分件。多件构造和摩擦调节元 件允许调节延伸部分的长度，例如，从延伸部分的远端到中央支撑部 分测量的长度。
摩擦调节元件可以是放置在延伸部分件或支撑部分件处(例如， 放置在组织支撑部分或支撑部件件的臂部处)的连接器或可调节元件。 摩擦调节元件通常可包括孔和摩擦接合件，以便接触植入物材料的段， 例如，螺紋通过孔的植入物材料的细长段，其可以是从延伸部件件或 从支撑部分件(例如，支撑部分件的臂部)延伸的延伸部分的一部分。 摩擦调节元件的实施例可允许单向调节，诸如缩短延伸部分的长度。 摩擦调节元件的其它实施例可允许双向调节延伸部分的长度，其可以 是可切换、激活、可移除、关闭或打开以便将摩擦调节元件锁定或固 定在所选位置以便防止在任一方向上移动的结构或机构。
双向摩擦调节元件的实例可包括防护结构或其他结构，上述结构 可在连接器的双向调节过程中防止连接器的摩擦表面和植入物的段之 间接触。可移除防护结构以便允许连接器的摩擦表面与植入物的段接 合并且防止相对运动。可选的，摩擦调节元件可包括一个打开构造和 一个闭合构造，打开构造允许植入物的段在通过开孔的两个方向上自 由移动，闭合构造抵靠触植入物的段闭合摩擦表面以便防止相对运动。 用户(例如，手术医师)可在打开构造和闭合构造之间调节元件。
本发明的植入物可包括在延伸部分远端处的组织紧固件。组织紧 固件可以是各种类型的，例如包括插入到软组织内并摩擦保持的自固 定尖端，其他形式的软组织锚固器、生物粘合剂、通常可包括靠近抓 住组织的相对夹片的软组织夹具，以及相对的阴和阳连接器元件(上
13述元件接合以便将延伸部分的端部固定到组织)。
组织紧固件可放置到盆腔区域的内部组织处并固定在盆腔区域的 内部组织内，从而支撑植入物和由植入物支撑的盆腔组织。作为实例，
组织紧固件可放置在下述组织处闭孔的肌肉组织、腱弓的组织、腱 弓区域中的组织、骶棘韧带的组织、骶棘韧带区域内的组织、尾骨区 域的组织、坐骨棘区域的组织、尾骨肌肌肉组织、骼尾肌肌肉组织， 子宫骶韧带组织以及提肌肌肉组织。
在植入物和方法的可选实施例中，延伸部分的远端可附连到骨头 或可延伸到外部切口 。
诸如自固定尖端的组织紧固件的实施例可设置成接合插入工具的 远端，以便允许插入工具通过推动将自固定尖端放置到希望的组织位 置处。
可将植入物植入以便通过支撑盆腔组织来治疗盆腔疾病。根据示 范性方法，医师确定将被支撑的盆腔区域内的组织以及组织路径，盆 腔植入物的延伸部分可通过组织路径以便进行支撑。可通过中间切口 引入插入工具和延伸部分以便将植入物组件插入。该过程可通过利用 单一 (医疗)切口、通过将延伸部分的端部固定到内部组织(软组织、 骨头、筋膜等)来执行，或者在可选实施例中， 一个或多个延伸部分 可从中间切口通向外部切口。植入物的一个或多个延伸部分可进行调 节，并且包括摩擦调节元件。该方法可包括调节一个或多个延伸部分 的长度以便调节植入物相对于将被支撑的组织、尤其是组织支撑部分 的位置，或者通过延伸部分调节施加到组织支撑部分的张力。
使用包括摩擦调节元件的植入物的示范性方法可包括通过将延伸 部分的远端固定到盆腔区域中的组织而植入植入物。然后按所需放置 中央支撑部分，并且可对可调节延伸部分的长度进行调节。
如在此所述的植入物包括用于治疗男性或女性尿失禁的植入物 (例如，悬带)，其中悬带包括组织支撑部分或一个或多个延伸部分(例 如，2、 4、 6或8个)。悬带可具有如在此所述的一个或多个结构，包 括允许调节一个或多个延伸部分长度的可调节结构；多层的或"混合"的组织支撑部分；多件构造；如在此所述的任意一个或多个组织紧固 件；或者，可与如在此所述的插入工具相结合。
类似的，所述的任意其他植入物，例如用于治疗脱垂、男性或女 性粪便失禁等的2， 4或6支腿的植入物可包括如在此所述的任意单一 结构或上述结构的组合，包括允许调节一个或多个延伸部分长度的可 调节结构；多层的或"混合"组织支撑部分；多件构造；如在此所述的 任意一个或多个组织紧固件；或者，可与如在此所述的插入工具相结 合。
如上所述的植入物、方法和插入工具可允许盆腔底部重构过程的 侵入变得更小，并且对于各种盆腔底部手术群更容易使用。在此所述 的植入物可用于治疗盆腔底部的各种区域前面修复、后面修复、顶 点支撑、会阴体支撑(用于提肛肌裂孔)、粪便失禁、通过增加移植进 行官窿支撑的子宫切除修复(其中组织紧固件放置在几个不同的解剖 学界标中)。这些界标可以是白色的线、肌肉以及筋膜层、韧带结构(骶 棘、骶结节、主韧带、圆韧带、子宫、会阴以及直肠韧带)等。
在一个方面，本发明涉及多件的盆腔植入物，该植入物包括组织 支撑部分和延伸部分。这些件包括支撑部分件(其包括组织支撑部 分和可选的支撑部分件的臂部)以及延伸部分件。延伸部分件可调节 地连接到支撑部分件。植入物包括允许调节延伸部分长度的摩擦调节 元件。摩擦调节元件包括开孔(延伸部分的段通过开孔延伸)以及摩 擦接合延伸部分段的表面。摩擦接合可优选允许延伸部分的段在一个 方向上移动通过开孔，并且防止延伸部分的段在相反方向上移动。
在另一方面，本发明涉及多件的盆腔植入物，该植入物包括组织 支撑部分和延伸部分。这些件包括支撑部分件(其包括组织支撑部 分和可选的支撑部分件的臂部)以及延伸部分件。延伸部分件可调节 地通过摩擦调节元件连接到支撑部分件，上述摩擦调节元件允许调节 延伸部分的长度。摩擦调节元件包括开孔(延伸部分的段通过开孔延 伸)以及摩擦接合延伸部分段的表面。摩擦调节元件可具有两种构造， 第一构造允许延伸部分的段双向移动通过开孔，以及第二构造为其中上述表面摩擦接合延伸部分的段并且防止延伸部分的段至少在一个方 向移动通过开孔。
在另一方面，本发明涉及多件的盆腔植入物，该植入物包括组织
支撑部分和延伸部分。这些件包括支撑部分件(其包括组织支撑部 分和可选的支撑部分件的臂部)以及延伸部分件。延伸部分件可调节 地通过两件之一的延伸部分的细长段通过两件中另一件的开口而连接 到支撑部分件。摩擦调节元件位于延伸部分的细长段上以允许调节延 伸部分的长度。摩擦调节元件包括开孔(延伸部分的细长段通过开孔 延伸)以及摩擦接合延伸部分段的表面。摩擦接合可优选允许延伸部 分的段在一个方向上移动通过开孔，并且防止延伸部分的段在相反方 向上移动。
在另一方面，本发明涉及用于治疗盆腔疾病的外科植入物。植入 物包括组织支撑部分和延伸部分。组织支撑部分包括多层材料，上述 多层材料包括合成材料层和生物材料层。
在另一方面，本发明涉及用于治疗盆腔疾病的外科植入物。植入 物包括组织支撑部分、延伸部分以及位于延伸部分远端处的组织夹具。
在另一方面，本发明涉及用于治疗盆腔疾病的外科植入物。植入 物包括组织支撑部分、延伸部分以及位于延伸部分远端处的组织紧固 件。组织紧固件包括阳接合元件和阴接合元件。
在另一方面，本发明涉及外科植入物和用于安装外科植入物的工 具的组合。外科植入物包括支撑部分、延伸部分以及位于延伸部分远 端处的自固定尖端。成套用具括可放置在手指上的指套和接合自固定 尖端的端部尖端。
在另 一方面，本发明涉及外科植入物和用于安装外科植入物的工 具的组合。外科植入物包括支撑部分、延伸部分以及位于延伸部分远 端处的自固定尖端。成套用具括把手和具有近端和远端的细长弯曲轴。 近端连接到把手并且远端通过弯曲部分连接到端部段。细长弯曲轴具 有从6到12英寸的长度。在弯曲轴端部处切线之间的角度在120到 150度的范围内。弯曲部分具有从120到150度的范围内的角度。端
16。端部段包括接合自固定尖端的端 部尖端。
在另 一方面，本发明涉及外科植入物和用于安装外科植入物的工 具的组合。外科植入物包括支撑部分、延伸部分以及位于延伸部分远 端处的自固定尖端。成套用具括把手和具有近端和远端的细长轴，近 端连接到把手并且远端连接到枢转环圏部分。环圏部分包括接合自固 定尖端的端部尖端。
在另一方面，本发明涉及用于植入盆腔植入物的手术工具。成套 用具括把手、连接到把手的套管以及滑动定位于套管内的形状记忆金 属丝，形状记忆金属丝具有不同于套管形状的自然形状。
在另一方面，本发明涉及用于治疗盆腔疾病的方法。上述方法包 括形成中间切口；提供如在此所述的盆腔植入物；如在此所述的插入 工具；或者植入物和工具的组合；将植入物通过切口；以及将植入物 定位于相对于盆腔区域组织的所需支撑位置中。
在另一方面，本发明涉及用于治疗盆腔疾病的方法。上述方法包 括提供如在此所述的盆腔植入物，如在此所述的插入工具，或者植入 物和工具的组合；将可调节延伸部分的远端放置在盆腔区域组织处； 以及调节可调节延伸部分的长度。


通过下述参照附图对本发明具体实施例进行的详细描述可明了本 发明的其他特征和优点。附图是示意的并且没有按照比例进行绘制。 图1示出两支腿盆腔植入物的顶视图； 图1A示出四支腿盆腔植入物的顶视图； 图1B示出六支腿盆腔植入物的顶视图； 图2示出根据本发明的多件植入物的透视图； 图2A示出图l植入物的顶视图； 图3和图4示出根据本发明摩擦调节元件的实施例； 图5示出图3和图4的摩擦调节元件的横断面视17图6示出根据本发明摩擦调节元件的另一实施例的横断面视图； 图7示出根据本发明的具有防护结构的摩擦调节元件实施例的分 解视图8示出根据本发明可调节盆腔植入物的实施例；
图9示出根据本发明的多件植入物或部分或具有摩擦调节元件的
多件植入物；
图9A示出图9的植入物部分的护套；
图10和图11示出根据本发明的多件植入物和调节工具；
图IOA和图IOB示出根据本发明的示范性多件盆腔植入物；
图12和图13示出根据本发明的示范性调节工具的结构；
图14示出根据本发明的多件植入物和调节工具；
图15-图21示出根据本发明将摩擦调节元件附连到植入物的方
法的各种实施例；
图22 - 24示出根据本发明的多层或混合盆腔植入物的实施例； 图25 - 26以及图28示出根据本发明用于放置植入物的插入工具； 图27示出与盆腔植入物一起使用的图25 -图26的插入工具； 图29、 29A以及30-31示出用于放置植入物的插入工具的实施
例；
图32示出具有围绕腱弓定位的延伸部分的植入物；
图33-36示出根据本将植入物围绕腱弓放置的插入工具；
图37-38示出用于放置植入物的另一插入工具；
图39示出根据本发明处于打开或解锁构造的组织夹具；
图40示出图36的处于闭合或锁定构造的组织夹具；
图41示出图39的组织夹具的打开构造的顶部示意图42示出图40的組织夹具处于闭合构造的顶部示意图43示出根据本发明可与盆腔植入物一起使用的延伸部分；
图44和图44A示出根据本发明的示范性植入物；
图45示出用于安装图44和图44A中所示的植入物的插入工具；
图46示出当植入到组织内时的图44的植入物；图47至图50示出根据本发明的示范性組织紧固件以及相关的插 入工具。
具体实施例方式
下述说明意味着仅仅是示范性的而并非限定性的。对于本领域的 技术人员而言，本发明的其他实施例是显而易见的。
本发明涉及用于治疗盆底疾病，诸如粪便或尿失禁(包括应激性 尿失禁(SUI)，脱垂等)的手术仪器、组件以及可植入的物品。根据 各种实施例，外科植入物可用于治疗盆腔疾病，包括通过手术放置外 科植入物以便治疗诸如阴道穿窿脱垂或失禁(女性或男性)的疾病的 具体实例。下面描迷外科植入物、手术工具、手术系统、手术成套用 具以及用于安装植入物的手术方法的各种结构。可将植入物植入到男 性或女性中以便治疗诸如压迫性失禁、应激性尿失禁、混合失禁、溢 流性失禁、功能性失禁、粪便失禁的疾病，或女性疾病，包括脱垂(例 如，阴道或子宫)，肠疝(例如，子宫突出)，脱肛、膀胱突出以及解 剖学的过度移动性或者上述中的两种或多种的组合。
植入物可包括用于支撑盆腔组织的组织支撑部分，上迷盆腔組织 诸如尿道(其包括膀胱颈)，阴道组织等。在使用过程中，组织支撑部 分通常接触将被支撑的组织放置并附连到将被支撑的组织，诸如通过 使用缝线。植入物可另外包括附连到组织支撑部分的一个或多个延伸 部分。可选的，可在延伸部分的端部处包括组织紧固件，组织紧固件
组织支撑部分设置成支撑特定类型的盆i组织，诸如尿道、膀胱 或阴道组织(前部，后部，顶点等)。组织支撑部分可具有一定的尺寸 和形状，以便例如作为"悬带，，或"吊床"安装时接触希望的组织以便接 触和支撑盆腔组织。位于两个或多个延伸部分之间的组织支撑部分在 此有时称为"中央支撑部分"或"支撑部分"。
延伸部分是细长的材料件，其从组织支撑部分延伸并且用于通过 或附连到盆腔区域的组织，从而为组织支撑部分和被支撑的组织提供200780029196.5
支撑。
一个或多个(例如， 一个，两个，四个或六个)延伸部分可从 组织支撑部分延伸，以便诸如通过延伸通过组织路径到达内部锚固点 (用于通过骨头锚固器，组织紧固件等附连)或者到达外部切口而附 连到盆腔区域内的组织。
示范性的植入物可根据前述植入物的材料制成并且通常可具有根 据前述植入物的形状和尺寸，但是通过改型以便包括如在此所述的结 构，诸如摩擦调节元件，多件构造，多层组织支撑部分等。例如，植
入物可具有在下述示范性文献中所述的结构提交于2004年4月30 日的系列号为10/834， 943的美国专利申请；提交于2002年11月 27日的系列号为10/306， 179的美国专利申请；提交于2006年2月 3曰的系列号为11 /347， 063的美国专利申请；提交于2006年2月3 日的系列号为11 /347， 596的美国专利申请；提交于2006年2月3 日的系列号为11 /347, 553的美国专利申请；提交于2006年2月3 日的系列号为11 /347， 047的美国专利申请；提交于2006年2月3 日的系列号为11 /346， 750的美国专利申请；提交于2005年4月5 日的系列号为11 /398， 368的美国专利申请；提交于2005年10月5 日的系列号为11 /243， 802的美国专利申请；提交于2004年5月7 曰的系列号为10/ 840， 646的美国专利申请；以及专利申请号为 PCT/US2006/028828的国际专利申请，其申请日为2006年7月25日； 每一上述文献的全文结合于此作为参考。
示范性的植入物可由类似于下述植入物的材料制成并且通常具有 类似于下述才直入物的尺寸和形状结构，上述才直入物为由Minnetonka MN的 American Medical Systems, Inc.以商标名称 Apogee 和 Perigee⑧商业出售用于治疗盆腔脱垂(包括阴道常窿脱垂、膀胱突出、 肠病等)的植入物，以及用于治疗尿失禁的Sparc 、 Bioarc⑧以及 Monarc⑥的植入物。
植入物可包括合成材料或生物材料(例如，猪，尸体等)制成的 部分或段。延伸部分(由单一件或多于一件构成)例如可以是合成网 状物，诸如聚丙烯网状物。组织支撑部分可以是合成的(例如，聚丙
20烯网状物)或生物材料。
如在此所述的那样可通常使用的示范性植入物的类型可包括那些 以前和当前用于治疗盆腔疾病的那些植入物，包括那些成为尿道"悬 带"、"条带"、"网状条带""吊床"，以及其他用于盆腔植入物的术语。 用于治疗失禁的植入物(例如尿道悬带)的实例可包括中央支撑部分 和两个延伸部分。示范性的尿道悬带可通常为可植入条带的形式，其 具有由或基本由中央支撑部分构成的支撑部分和两个延伸部分。用于 治疗男性尿失禁的尿道悬带的实例可具有变宽的中央支撑部分，例如
在系列号为11/347， 047以及11 /347, 553的受让人的共同待审的 美国专利申请中有所描述。其他示范性的尿道悬带植入物在系列号为 10/306， 179、 11/347,596以及11 /346, 750等的受让人的共同待审 的美国专利申请中有所描述。
用于治疗阴道脱垂的植入物的实例可包括中央支撑部分和从两个 到四个到六个的延伸部分，并且可采取网状物的整体件形成或以组合 方式附连的多个网状物件。例如，参见系列号为11 /398， 369; 10/ 834， 943; 11/243， 802; 10/840， 646; PCT/2006/028828的受让 人的共同待审的美国专利申请。
植入物的尺寸可是所需的，并且可用于任意特定的安装过程、治 疗、患者解剖，并且有利于支撑特定组织或组织类型。示范性的尺寸 可足以允许组织支撑部分接触将被支撑的组织，并且允许延伸部分从 组织支撑部分延伸到希望的解剖学位置，以便允许延伸部分固定到或 通过盆腔区域的组织并且支撑组织支撑部分。
根据各种安装过程，如所需的那样，根据本发明的延伸部分的尺
寸可允许延伸部分到达放置成(在连接到组织支撑部分的延伸部分的 "近端"处)支撑盆腔组织的组织支撑部分和一位置，在该位置，延伸 部分的远端附连到盆腔组织或通过外部切口之间。
根据本发明的实施例，延伸部分的远端可包括附连到盆腔区域组 织的组织紧固件。组织紧固件例如可以是软组织锚固器、自固定尖端、 生物粘合剂、组织夹具，当推到一起时牢固结合的相对的阴和阳连接器元件，或者将延伸部分的远端固定到盆腔区域组织的任意其他装置。 植入物还可具有延伸部分，延伸部分在其远端处不包括组织紧固件， 例如，如果远端设置成通过其他方法(例如，缝合)固定到组织或者 趋于通过外部切口的情况。
延伸部分的远端可附连到盆腔区域的任意希望組织，或通过所需 的组织路径到达外部切口。为了将延伸部分附连到组织，可在延伸部 分的远端处附连组织紧固件。在植入物安装过程中，组织紧固件可附 连到任意希望的组织，例如，诸如肌肉(例如，闭孔肌、闭孔内肌，
闭孔外肌，提肌，尾骨肌，骼尾肌)的纤维组织；韧带，诸如骶棘韧 带或周围组织；诸如腱弓或周围组织的腱；或者在坐骨棘处或附近的 组织。
作为一个实例，延伸部分可附连到腱弓的组织，或者附连到腱弓 区域的组织，例如如在申请号为WO2007/016083的申请人的共同待审 的专利申请中所述，其在2007年2月8日公开，并且标题为"Methods and Symptoms for Treatment of Prolapse",其全文结合于此作为参 考。如在此所述，可利用示范性的盆腔植入物提供解剖学支撑以便治 疗阴道脱垂(例如，阴道官窿脱垂、膀胱突出以及肠病)。植入物包括 附连到阴道组织的组织支撑部分以及一个或多个延伸部分(例如，实 际为两个延伸部分)，上述延伸部分从后面阴道组织通过到达腱弓("白 线")区域中的位置(可选在坐骨棘附近，诸如在距离坐骨棘一厘米之 内的位置)。植入物例如可从阴道组织处的附连点，通过组织路径，组
连接到腱弓之处附近的坐骨棘的水平处，并且在腱弓之上或之下。
延伸部分可延伸通过终止于腱弓处的组织路径，诸如具有将延伸 部分的远端固定到腱弓的组织紧固件。可选的，组织路径可巻绕腱弓 的外部部分(相对于盆底区域)，意味着植入物的延伸部分在腱弓附近 (在腱弓之上或之下)离开盆腔区域，沿着巻绕白线或围绕白线弯曲 的路径继续行进，然后(可选)再次进入白线另一侧上的盆腔区域； 也就是在腱弓之下或之上，与进入的方向相反。组织路径可包括相对尖锐的转向半径以便将延伸部分放置在腱弓附近。通过围绕白线延伸， 延伸部分接触白线周围的组织，并且可向内生长到该组织内。该向内 生长可提供将延伸部分固定到组织内。
腱弓区域的优选实例可限定为弯曲-矩形区域，其限定为包括在
腱弓之上或之下2厘米延伸的区域(例如，l厘米在之上，l厘米在之 下)，并且具有在坐骨棘处开始并且在沿着腱弓的前部方向上延伸的长 度，例如，距离坐骨棘前面高达约3厘米的距离(例如在坐骨棘前面 高达约1厘米)。特别优选的组织路径可非常靠近或尽可能靠近坐骨 棘，并且在腱弓之上或之下，诸如通过紧接坐骨棘前面边缘处的组织 并且在将坐骨棘连接到腱弓之处附近的坐骨棘的水平处；尺寸可以是 在腱弓之上或之下0.5或l厘米，并且沿着腱弓在坐骨棘最前面的0.5 或l厘米。
用于附连延伸部分端部的位置的另一实例是在下述组织路径处， 如在系列号为11 /398， 368 (其申请日为2006年4月5日，其全文 结合于此作为参考)的申请人共同待审的美国专利申请中所述的那样， 路径通过尾骨区域或终止于尾骨区域。该申请描述了利用植入物来治 疗阴道脱垂(例如，宫窿脱垂，肠疝，膀胱突出，脱肛)，植入物包括 组织支撑部分和延伸部分，其中延伸部分通过包括尾骨区域的组织路 径(也就是"尾骨区域"或"经尾骨"组织路径)。
本发明的示范性方法包括放置支撑元件以便支撑脱垂组织，包括 将支撑元件的延伸部分放置在尾骨区域处、邻近尾骨，例如附连到横 向于尾骨的肌肉(例如，坐骨尾骨肌肉或骼尾肌)或韧带(骶棘韧带)， 或者延伸穿过横向于尾骨的肌肉。示范性的组织路径可从阴道f寖组 织周围的区域开始并且可延伸通过直肠到达邻近尾骨的位置。支撑元
经过直肠、邻近尾骨，并且附连到在该区域内部的组织。延伸部分的 远端可附连到尾骨区域的任意组织，诸如通过组织紧固件将延伸部分 的远端固定到尾骨区域中的肌肉或韧带(例如，骶棘韧带)。可选的，
23O 。
示范性的尾骨区域通常可从尾骨的尖端延伸，沿着尾骨的侧边缘
并且沿着骶骨的下侧边缘行进到骶棘韧带202的顶部边缘，然后横过
坐骨棘；下部边界在坐骨棘之间延伸，并且沿着有角度的路径返回到
尾骨尖端，该倾斜路径包括位于尾骨尖端侧面大约2.5厘米处的点。 延伸部分可在该区域中附连到组织，并且可通过该区域的组织到达外 部切口 。
另一示范性的尾骨区域可由下述界定尾骨边缘、骶棘韧带的下 边缘，到达坐骨棘；位于尾骨尖端側面大约2.5厘米处的点以及尾骨 尖端。延伸部分可在该区域中附连到组织，或可通过该区域的组织到 达夕卜部切口 。
然而尾骨区域的另一实施例通常是尾骨竖直边缘侧面的区域，例 如距离尾骨的有角度的竖直边缘(从尾骨的底部尖端到达尾骨的邻近 骶骨的顶部水平边缘)的侧面高达约2. 5厘米，例如通过底部处的尾 骨尖端和底部处的骶骨下边缘之间的尾骨竖直边缘界定的区域，以及 横向距离上述边缘2. 5厘米并且平行于该边缘的线。延伸部分可在该 区域中附连到组织，或可通过该区域的组织到达外部切口 。
用于附连延伸部分端部的位置的另一实例在通过坐骨棘区域或终 止于坐骨棘区域的组织路径处。在坐骨棘区域中的组织可以是在距离 坐骨棘一厘米之内的组织，包括Levator ani肌肉(駱尾肌)以及腱 弓的组织。延伸部分的远端可诸如通过软组织紧固件附连到该区域中 的组织。在该区域中的组织与盆腔区域中的其他组织相比相对薄，意 味着组织紧固件可适于牢固地附连到该较薄的组织。特别用于附连到 坐骨棘区域组织的组织紧固件的实例是如在此所述的组织夹具。
在可选实施例中，组织路径可在坐骨棘区域中、在坐骨棘附近经 过，然后到达诸如直肠或直肠周围区域中的外部切口的其他解剖学结 构。这种组织路径的实例在系列号为10/834,943的申请人共同待审 的美国专利申请中有所描述，其申请日为2006年4月5日，其全文结 合于此作为参考。该专利申请描述了用于治疗阴道脱垂(诸如官窿脱
24垂、肠病、脱肛)的植入物和方法，上述方法涉及从脱垂器官到达坐 骨棘区域以及到达外部切口的组织路径。组织路径可通过坐骨棘附近 的提肛肌。
列号为11 /243， 802、 10/423， 662以及10/834， 943的申请人共
1寸甲ff、J天岡Y卞J T》"R T " 〃l 4田A ， 升'王、入5古"J— Jfo'l卞为夢有。迅肝 组织路径可到达骶骨(并且内部附连到骶骨)或者到达直肠区域中的 外部切口 (例如，通过坐骨棘区域)。
用于植入物延伸部分的支撑阴道前部组织、膀胱、膀胱颈、尿道 或上述组合的有用组织路径和解剖学结构可包括组织路径，如在系列 号为10/840， 646, 10/423， 662以及10/306， 179的申请人共同 待审的美国专利申请中所描述的，其全文结合于此作为参考。这种组 织路径可到达闭孔肌、耻骨、直肌筋膜、耻骨后空间(在内部附连)， 通过闭孔肌到达大支腿区域中的外部切口 ，或者通过直肌筋膜并且到 达腹部中的外部切口。
如在此的其他地方所述，延伸部分(延伸通过任意组织路径)的 长度可可选是固定的或可调节的，允许手术医师改变植入前、植入过 程中或植入后的延伸部分的长度。另一方面，植入物的实施例还可不 包括调节和张紧机构，或者不包括特定的延伸部分，例如，将附连到 闭孔肌的上面延伸部分，或者将放置在延伸到外部切口的组织路径的 延伸部分。
适用作在此所述的植入物的一个实例可以是有利于治疗后阴道脱 垂(诸如阴道宫窿脱垂、肠疝、脱肛等)的一条支腿或两条支腿的植 入物。这种植入物在图l中示出。植入物40包括中央支撑部分42和 一个或两个延伸部分44。延伸部分可可选地并且优选地包括可调节结 构(未示出)，上述结构允许调节一个或两个延伸部分的长度，以便调 节(变长或缩短)延伸部分的远端和在組织支撑部分处的固定位置之 间的距离。如图所示，延伸部分44与中央支撑部分42的纵向轴线46 成一角度(a)，角度(a)在从30度到60度的范围内，例如从35度到55度，或从40度到50度，上述角度是当植入物平放时从由组织支 撑部分42的纵向轴线限定的线46和端部部分44的长度方向的轴线 48之间测定的。
仍然参照图1,示出支撑部分42由网状物制成，但是可选的可由 非网状物(例如，生物)材料制成，或可由多层构成，其中这些层包 括非网状的生物层以及合成的网状层。每个延伸部分44可可选包括附 连到每个延伸部分44远端的组织紧固件(未示出)。这种植入物可类 似于由American Medical Systems，Inc.商业出售的Apogee⑧脱垂产 品。例如通过使用组织紧固件按需要放置延伸部分的远端，诸如放置 在坐骨棘区域的内部组织处；诸如尾骨肌的肌肉组织，髏尾骨肌或提 肛肌；腱弓区域的组织(包括腱弓)；尾骨区域的组织；骶棘韦刃带的组 织；子宫韧带的组织；放置在骶骨(骨头)处等。可选的，远端可通 过任意这些组织，并且到达外部切口。
植入物的另 一 实施例是用于治疗前阴道脱垂和可选尿失禁的四支 腿植入物。这种植入物的实例在图1A中示出。植入物50包括中央支 撑部分52以及四个延伸部分上面的两个延伸部分54以及下面的两 个延伸部分56。延伸部分54或56可不包括摩擦调节元件(未示出)， 或者两个或四个延伸部分54或56可包括摩擦调节元件(未示出)。上 面的延伸部分54可具有固定的长度，或者可包括摩擦调节元件。
仍然参照图1A，示出支撑部分52由网状物制成，但是可选的可 由非网状(例如，生物)材料制成，或可由多层构成，其中这些层包 括非网状状的生物层以及合成的网状层。每个延伸部分54和56可可 选包括附连到每个延伸部分远端的组织紧固件(未示出)。这种植入物 可类似于由American Medical Systems，Inc.商业出售的Perigee⑧脱垂 产品。可按需要放置下面延伸部分56端部处的组织紧固件；诸如放置 在坐骨棘区域处；放置在骶棘韧带处(例如，在距离坐骨棘一厘米的 范围内)；放置在腱弓区域的组织(包括腱弓)处；放置在闭孔肌(例 如，内闭孔肌)等。上面延伸部分54的远端可按需要放置，例如横向 朝向闭孔肌，通过附连到闭孔肌或通过闭孔肌并且到达外部切口而放
26置；到达后耻骨空间；到达腹部切口；到达直肌筋膜等。
可选的，四支腿植入物50可包括一个或多个另外的延伸部分，例 如制成六支腿的植入物，其可用于治疗脱垂(诸如前面脱垂)。这种六 支腿植入物的实例在图1B中示出。植入物60包括四个延伸部分，上 述部分可包括上面的两个延伸部分64,例如其可固定到闭孔肌，或 可选的通过闭孔肌到达大支腿内侧处的外部切口；以及下面的两个延 伸部分62,例如以便放置在尾骨区域的组织处，通过内部紧固到尾骨 区域的组织(例如，骶棘韧带)或通过尾骨区域的组织并且到达外部 切口而放置。植入物60可包括两个另外的延伸部分66，其可按所需 固定到盆腔区域的组织，诸如放置在坐骨棘区域处、放置在腱弓的区 域处、或放置在闭孔肌处，上述放置通过紧固到内部组织(例如，坐 骨棘区域的组织(例如，提肛肌或腱弓))或者通过坐骨棘区域到达外 部切口而完成。
图1、图1A、或图1B的任意植入物或这些植入物的任意变体可 包括一个或多个附加的延伸部分，例如以便附连到骶骨或子宫骶骨韧 带。
根据在此所述的植入物的各种实施例，植入物可包括多件，其可 通过连接元件可调节地连接在一起，连接元件包括摩擦调节元件，以 便调节延伸部分的长度，并且允许调节植入物的位置或张力。"多件" 植入物指的是包括"支撑部分件"和一个或多个"延伸部分件"的植入 物。"支撑部分件"通过包括"摩擦调节元件"(其可用于调节延伸部分 的长度)的元件连接到"延伸部分件"。支撑部分件包括组织支撑部分， 并且可可选包括从组织支撑部分延伸的一个或多个"支撑部分件的臂 部"。延伸部分件在组织支撑部分处或支撑部分件的臂部(其从支撑部 分件的组织支撑部分延伸)处连接到支撑部分件。
根据多件植入物的一个通常实施例，支撑部分件包括组织支撑部 分和一个或多个"支撑部分件的臂部"(其从组织支撑部分延伸以便连 接到延伸部分件)。支撑部分件的臂部可以是支撑部分件的细长延伸部 分(其通常由合成材料制成)，其以允许调节延伸部分的长度的方式连接到延伸部分件，其中延伸部分由支撑部分件的臂部和延伸部分件构 成。可认为植入物的"延伸部分"总体包括延伸部分件和支撑部分件的
臂部。例如图2和图2A。
根据多件植入物的可选实施例，支撑部分件基本与组织支撑部分 相同。支撑部分件包括用于将细长延伸部分件可调节地连接到支撑部 分件的位置。例如，参见图IOA。
摩擦调节元件可在组织支撑部分处或在沿着延伸部分(其可以是 延伸部分件或支撑部分件臂部的一部分)长度的位置处固定(例如， 牢固并且不可移动地附连到植入物，与可移动接合相对)到植入物。 当固定到延伸部分时，摩擦调节元件优选可固定到支撑部分件臂部的 远端，或者延伸部分件的近端。植入物的段(例如延伸部分的细长件 (其可以是延伸部分件的一部分或支撑部分件的臂部的一部分)可螺 旋拧入通过或以其他方式通过摩擦调节元件的开孔。摩擦调节元件可 通过摩擦表面(例如齿，夹片或其他相对的摩擦表面)与植入物的段 摩擦接合，从而允许在摩擦调节元件和植入物的段之间的单向或双向 的相对运动，或者以便防止在一个方向或两个方向上的相对运动。
根据本发明的 一些示范性植入物可包括组织支撑部分，该组织支 撑部分包括多层， 一层由生物材料制成， 一层由诸如聚合网状物的合 成材料制成。多层可可选具有相同的尺寸和形状、类似的尺寸和形状， 或不同的尺寸和形状。
多层的组织支撑部分可包括生物层，该生物层具有一定的尺寸和 形状，以便接触将被支撑的组织(例如，阴道组织)，并且可具有与生 物层相同尺寸和形状的合成层，以便产生两个共延伸层的组织支撑部 分。在该实施例中，组织支撑部分例如可包括合成网状层和生物层， 上述两层可在形状和尺寸上相同或基本相同；网状层可另外包括一个 或多个支撑部分件的臂部，其中臀部延伸到生物层之外。
多层组织支撑部分的两层可按需要，诸如通过缝合、缝线、订书 钉、粘合剂、热成型、聚合物铆钉等制成并且保持在一起。在使用过 程中，生物层可邻近敏组织糜烂。
在可选的实施例中，生物层可具有一定的尺寸和形状以便接触和 支撑组织，并且合成层可具有较小的面积，例如定位成并排延伸横跨
组织支撑部分的宽度(例如参见图23和24)以便在该位置加固组织 支撑部分。合成的网状层可为材料"带"或"条带"形式，其延伸跨过组 织支撑部分的宽度。合成条带的长度可与组织支撑部分的宽度相同， 或比组织支撑部分的宽度更宽，其中在该情况下合成条带的延伸端部 可形成延伸部分或延伸部分的一部分，例如，可附连到延伸部分件的 支撑部分件的臂部。
盆腔植入物的一个特定类型的实例是包括支撑部分的类型，支撑 部分包括或由中央支撑部分和从中央支撑部分延伸的两个、四个或六 个细长的延伸部分构成。实际具有两个延伸部分的植入物可为用于治 疗例如尿失禁、前阴道脱垂、后阴道脱垂的类型；具有四个或六个延 伸部分的植入物可用于治疗这些疾病的综合病症。术语"支撑部分"指 的是在植入植入物之后起到支撑组织作用的植入物的部分，并且具体 包括延伸部分(包括摩擦调节元件和组织紧固件)和组织支撑部分， 并且不包括植入物可选的或附加的结构，诸如用于将植入物附连到插 入工具的护套或其他类型的连接器。
植入物的延伸部分可包括远端处的组织紧固件、诸如组织锚固器、 自固定尖端、生物粘合剂、组织夹片、成套的相对的阴和阳连接器元 件。
"自固定尖端"通常可为连接到延伸部分远端的结构，其可以保持 自固定尖端的位置和支撑所附连的植入物的方式植入到组织内。示范 性的自固定尖端还可设置成接合插入工具(例如细长针，细长管)的 端部，这样插入工具可用于推动自固定尖端通过用于植入的组织。自 固定尖端可按需要在自固定尖端的内部通道处、在外部位置处(诸如 在基部处)或在横向延伸部分处接合插入工具。
自固定尖端可由任意有用的材料制成，通常包括可模制或形成希 望结构并且连接到或附连到植入物延伸部分端部的材料。有用的材料
29可包括塑料材料，诸如聚乙烯、聚丙烯以及其他热塑性或热成型材料、 以及金属、陶瓷以及其他生物相容和可选生物可吸收或生物可再吸收
的材料。生物可吸收材料的实例包括聚乙二醇酸(PGA)、聚交酯 (PLA)、 PGA和PLA的共聚物。
自固定尖端可以是可插入到盆腔区域组织内的任意形式，并且之 后可保持在组织内。示范性的自固定尖端可包括一个或多个横向的延 伸部分，其可增加将插入组织内后的自固定尖端从组织移除所需的力， 也就是"拉出力"。同时，横向延伸部分可设置成显示降低的或相对低 的"插入力"，该力是用于将自固定尖端插入到组织内所用的力量。自 固定尖端设置成当插入组织中时基本永久性地放置，排除一种情况， 即如果绝对必要，提供自固定尖端或附连的植入物的希望放置，在植 入过程中可由手术医师移除自固定尖端。自固定尖端以及自固定尖端 的所有组件可为组合形式和尺寸，以便形成这些功能性。例结构如参 见于2007年2月16日提交的PCT/US2007/004015，标题为"用于治疗 盆腔疾病的手术物品和方法"("Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions")，其全文结合于此作为参考。
根据示范性实施例，自固定尖端可具有包括基部的结构，基部具 有基部近端和基部远端。基部近端可(诸如通过连接性的缝合直接或 间接)连接到延伸部分的远端。基部从基部近端延伸到基部远端并且 可可选包括从基部近端至少部分沿着基部长度朝向基部远端延伸的内 部通道。可选的内部通道可设置成与插入工具的远端相互作用(也就 是，接合)以便允许插入工具用于将自固定尖端放置在患者的盆腔组 织内的位置处。
部通道排除在外。这些可选实施例可以是实心的，不具有内部通道， 并且如果需要，可通过接合的任意可选形式接合插入工具，诸如通过 利用插入工具，该插入工具在外部位置处诸如通过抓握基部(位于基 部近端的一面上或表面处)或通过接触横向延伸部分接触自固定尖端。 自固定尖端的实施例还可包括从基部横向(例如，径向)延伸的一个或多个横向的延伸部分，诸如从近端和远端之间的位置延伸，从 基部远端处的位置延伸，或从基部近端处的位置延伸。
自固定尖端可以任意方式连接到植入物的延伸部分，直接通过任 意附连机构或间接通过诸如缝合线的附连结构连接到植入物的延伸部 分。连接可基于机械结构、通过粘合剂、通过连接的缝合线、或者通 过一体连接，诸如通过注射成型或"插入"模制(也称为"过模制")，如
公开号为2006 - 0260618 - Al的美国专利中所示，其结合于此作为参 考。根据上面描述，可将热塑性或热固性的聚合物材料插入模制或注 射成型在植入物的网状延伸部分的端部处，例如直接模制到网状物。 通过该方法，模制的聚合物可在延伸部分的端部处形成自固定尖端。 如在此所述，例如自固定尖端可包括延伸部分和内部通道。
插入工具可用于安装植入物。已知各种类型的插入工具，以及根 据本说明书可使用这些类型的工具和其变体来安装植入物。有用工具 的实例包括那些通常包括附连到把手的细长轴(例如针)的类型的工 具；附连到轴的一端部(近端)的把手；以及可选的轴远端(或"端部 尖端"，其适于接合延伸部分的端部，例如自固定尖端。上述针可便于 将延伸部分的远端放置到希望的解剖学位置，其可为内部组织或通过 组织路径到达外部切口处。
用于治疗失禁和阴道脱垂的示范性插入工具例如在下述专利申请 中有所描述，例如在系列号为10/834, 943， 10/306， 179; 11 /347， 553; 11/398， 368; 10/840, 646的美国专利申请；申请号为2006 / 028828的PCT申请；以及申请号为2006/0260618的PCT申请； 每个上述文献结合于此作为参考。在这些专利文献中所述的工具设置 成用于将植入物放置在盆腔区域中，以便治疗脱垂，男性或女性失禁 等。工具可弯曲成两维度或三维度，并且例如可包括三维度的螺旋部 分，以便将植入物的延伸部分通过组织路径放置，组织路径从尿道区 域经过，通过闭孔肌，到达腹股沟或内侧大支腿区域中的外部切口。 其他所述的插入成套用具括二维细长的针，其允许用户将植入物的延 伸部分放置通过后背部和臀部区域的直肠周围或尾骨区域的外部切
31C2 _
'范性的插入工具可类似 的工具结构。为了使用在此所述的特定方法，可对那些插入工具进行 改变，诸如以便允许插入工具用于将自固定尖端通过组织路径(其不 延伸到外部切口 )放置到盆腔区域内的组织处。插入工具可设置成具 有一定的形状和尺寸，以便包括可为直的或弯曲成二维或三维的细长 轴，其可通过阴道切口 (适于女性解剖学结构)或通过会阴切口 (适 于男性解剖学结构)插入，并且从该切口延伸到盆腔组织或通过盆腔 组织以便放置延伸部分的远端。
图2示出示范性的多件植入物500。在图2A中，以分解视图示出 植入物500。植入物500包括支撑部分件501，第一延伸部分件504 以及第二延伸部分件506。支撑部分件501包括组织支撑部分502和 第一和第二支撑部分件的臂部508和510。第一延伸部分件504包括 固定到近端的摩擦调节元件512以及在远端处的组织紧固件(例如， 自固定尖端)514。类似的，第二延伸部分件506包括固定到近端的摩 擦调节元件512以及在远端处的组织紧固件(例如，自固定尖端)514。 支撑部分件的臂部508以及延伸部分件504组合以便形成延伸部分 505。支撑部分件的臂部510和延伸部分件506组合以便形成延伸部分 503。
根据植入物的 一些实施例，摩擦调节元件可位于延伸部分件的支 撑部分件的臂部和延伸部分件之间，并且定位成在安装时防止调节连 接器接触由组织支撑部分(例如，阴道组织)支撑的敏感组织的位置。 在特定的植入物的实施例中，摩擦调节元件可放置在比植入物的组织 支撑部分更靠近延伸部分远端的位置处；例如，摩擦调节元件和自固 定尖端之间的延伸部分的长度可在从约0.5厘米到约1.0厘米的范围内。
参照图3、 4以及图5，详细示出摩擦调节元件512的细节。图3 示出顶部透视图；图4示出底部透视图；以及图5示出横断面视图。 摩擦调节元件512包括主体516、开孔518，以及多个齿520。开孔518容纳植入物的段，例如支撑部分件的臂部(508或510)。当支撑部分 件的臂部508或510延伸通过开孔518时，齿520摩擦抓住支撑部分 件的臂部508或510的材料，以便提供支撑部分件501和延伸部分件
(504或506 )之间的可调节(单向)连接。齿520成形为允许支撑部 分件的臂部508或510在可调节的方向上移动通过开孔518，并且防 止在相反方向上移动通过开孔518;齿520的端部是尖的并且是倾斜 的，以便允许在可调节的方向上移动，并且摩擦接合支撑部分件的臂 部的材料(例如，网状物)，以便防止在相反方向上的移动。通过使得 仅在一个方向上移动，摩擦调节元件512允许植入物500的延伸部分
(503和505)的长度进行单向调节。
图6以横断面示出根据本发明的另一摩擦调节元件524。摩擦调 节元件524包括主体526、开孔528以及多个齿530。如图所示，齿 530的端部远离主体部分531以便限定开孔528。在使用过程中，开孔 528可以容纳植入物的段，例如支撑部分件的臂部或延伸部分件的细 长部分，并且齿530摩擦抓住上述段以便提供植入物的段和摩擦调节 元件之间的单向可调节连接。齿530允许植入物的段在可调节的方向 上移动通过摩擦调节元件524，但是防止植入物的段在相反方向上移 动通过摩擦调节元件524。
图7示出摩擦调节元件522的实施例，其包括防护结构532以便 允许双向调节植入物延伸部分的长度。摩擦调节元件522包括主体、 开孔以及齿528;植入物的段(例如，延伸部分的细长段)可延伸通 过开孔并且摩擦接合齿528，以便防止在一个方向上的移动，如图所 示，或可选的防止在两个方向上的移动。防护结构532包括主体534 以及与摩擦调节元件522的齿528协作配合的齿536。当防护结构532 与摩擦调节元件522配合时，延伸通过摩擦调节元件522的开孔并与 齿528接触的植入物延伸部分(未示出)的段可在两个方向上移动通 过摩擦调节元件522，并且提供双向调节能力。这是因为摩擦调节元 件522的齿528由防护结构532覆盖，防止摩擦调节元件522的齿528 与延伸部分的段接合。当将防护结构532从摩擦调节元件522移除或
33拆除时，齿528接合延伸部分的段并且防止延伸部分的段相对于摩擦 调节元件522的至少在一个方向上的移动。优选的，如图所示，缝合 线(如图7中所示)等附连到防护结构532上，以便于在所需时间将 防护结构532从摩擦调节元件522移除。
图8示出示范性的可调节盆腔植入物730。植入物730包括支撑 部分件732,其包括支撑部分件的臂部734。延伸部分件736通过摩擦 调节元件738可调节地连接到支撑部分件的臂部734。通过在箭头所 示方向上将端部745拉动通过摩擦调节元件738，由支撑部分件的臂 部734和延伸部分件736构成的延伸部分741的长度可在一个方向上 进行调节(缩短)。支撑部分件的臂部734不能在相反方向上移动通过 摩擦调节元件738。组织紧固件(例如，自固定尖端)740处于延伸部 分件736的远端处。
如图所示，支撑部分件的臂部734包括在支撑部分件的臂部734 中限定可释放的松弛区域743的缝合线742。在使用过程中，摩擦调 节元件738提供张紧功能，同时缝合线742提供松弛功能，其可增加 延伸部分741的长度；延伸部分741可通过将端部745拉动通过单向 可调节摩擦调节元件738而缩短，并且如果必要，通过切段缝合线742 以便释放松弛部分743使得延伸部分741变长。这样植入物730可包 括单向的可调节结构，以便减少延伸部分741的长度，以及在使用单 向可调节结构之后有必要或希望的话，可包括另一结构以便加长延伸 部分741。
在使用过程中，图1-8的植入物的实施例(以及具有可调节长度 的延伸部分的其他植入物)可根据下述方法植入，该方法包括将植入 物的组织支撑部分放置在一定位置处以便支撑盆腔组织(例如，在此 所述的任意盆腔组织)。然后按解剖学结构放置一个或多个延伸部分以 便支撑组织支撑部分。例如，可将延伸部分远端处的组织紧固件放置 在盆腔区域的内部组织(诸如肌肉、韧带、腱、筋膜、骨头等)处，或 者通过盆腔区域的组织到达外部切口 。可对可调节延伸部分的长度进 行调节，以便调节组织支撑部分的位置，或者以便调节施加到支撑组织支撑部分的可调节延伸部分的张力。
诸如通过经阴道(适于女性解剖学结构)或者经会阴(适于男性 解剖学结构)的中间切口，并且通过使用接合(诸如通过接合组织紧 固件)延伸部分远端的插入工具(例如，在此所述的任意插入工具) 可完成植入。在放置延伸部分的远端以及组织支撑部分时，通过相对 于摩擦调节元件移动延伸部分的段可缩短或加长延伸部分的长度，从 而调节支撑部分的位置或施加到支撑部分的张力。
根据图1和图2的摩擦调节元件，摩擦调节元件可固定到延伸部 分件的近端，并且支撑部分件的臂部的段可延伸通过摩擦调节元件的 开孔。通过调节支撑部分件的臂部延伸通过摩擦调节元件的开孔的延 伸量(根据长度)可进行调节。这总体上将影响在支撑部分和延伸部 分远端(例如，附连的自固定尖端)之间延伸的材料长度。根据植入 物的可选实施例，摩擦调节元件可例如在组织支撑部分或支撑部分件 的臂部处固定到支撑部分件，并且延伸部分件的段可延伸通过摩擦调 节元件的开孔。通过调节延伸部分件延伸通过摩擦调节元件的开孔的 延伸量(根据长度)可进行调节。
示范性的摩擦调节元件512提供单向的可调节能力，同时示范性 的摩擦调节元件522提供双向的可调节能力。当将支撑部分件的臂部 的段拉动通过摩擦调节元件512时，摩擦调节元件的齿防止支撑部分 件的臂部在相反方向上移动通过摩擦调节元件。相比较而言，摩擦调 节元件522 (具有安装的防护结构532 )允许支撑部分件的臂部的段在 两个方向上移动通过摩擦调节元件，直到移除防护结构532;在按希 望选定植入物的放置和张力之后，可移除防护结构532以便保持希望 的放置和张力。
图8中所示的植入物730的延伸部分741能够提供单向或双向的 可调节能力。在使用过程中，利用摩擦调节元件738来进行调节。如 果需要，可将缝合线742切断以便释放支撑部分件的臂部的松弛部分， 并且可利用摩擦调节元件738进行重新调节。
图9示出多件植入物或多件植入物的一部分，其包括摩擦调节元
35件544，护套选择性地防止并且允许摩擦调节元件544的齿与延伸通 过摩擦调节元件544的开孔的植入物段接合。参照图9，示出支撑部 分件的臂部540通过摩擦调节元件544可调节地连接到延伸部分件 542。摩擦调节元件544可以是如在此所述的摩擦调节元件，或者是任 意类似的摩擦接合摩擦调节元件。摩擦调节元件544可附连到延伸部 分件542的近端，支撑部分件的臂部540的段由摩擦调节元件544接 纳。延伸部分件542还可包括远端处的组织紧固件(例如，自固定尖 端541)。如图所示，护套546的膜延伸部分548位于支撑部分件的臂 部540和摩擦调节元件544的齿之间。膜延伸部分548防止摩擦调节 元件544的摩擦表面(诸如齿)摩擦接合支撑部分件的臂部540的网 状材料。支撑部分件的臂部540可在两个方向中的任一方向上移动通 过摩擦调节元件544，只要护套546的膜延伸部分548处于所述的位 置即可。当达到植入物的所需位置时，可移除护套546和膜延伸部分 549，以便允许摩擦调节元件544的摩擦表面(例如，齿)接合支撑部 分件的臂部540的材料并且保持该位置。
参照图9A，护套546优选包括主体547、膜延伸部分548以及缝 合线550。如图所示，护套546包括构造成双面管或封套的近端部分， 其可围绕支撑部分件的支撑部分件的臂部的两个表面放置并且覆盖支 撑部分件的支撑部分件的臂部的两个表面。可通过摩擦调节元件544 的开孔插入的单片薄膜(延伸部分548 )从管或封套的远端与植入物 的段一起延伸。延伸部分548可放置在摩擦调节元件544的摩擦表面 和植入物的段(例如，支撑部分件的臂部)的材料之间；该构造允许 植入物的段在两个方向上移动以便进行调节。在调节之后可将延伸部 分548移除以便允许摩擦调节元件544和植入物段之间的摩擦接触， 从而防止移动。使用通过摩擦调节元件544的开孔的单面延伸部分548 (代替双面的护套)减少可将通过开孔的材料量，从而减少当进行调 节时将支撑部分件的臂部540移动通过摩擦调节元件544所需的力。
参照图9，护套546还优选包括在沿着护套546的长度的点处连 接的缝合线550。缝合线550可在沿着护套546长度的一个或多个位
36置处热定位或粘合到护套546。缝合线550远离护套546延伸一定长 度，并且在使用过程中可保持在某个位置(例如在患者体外或中间切 口外部)，以便允许使用缝合线以便于定位和移除护套546。缝合线550 还可用作用于医师剪刀的导向装置，以便到达摩擦调节元件544并且 切断延伸通过摩擦调节元件544的过多材料。
在使用过程中，位于延伸部分542远端处的组织紧固件541用于 将所示的延伸部分的远端固定到盆腔区域的内部组织。在放置紧固件 541之后的一段时间，可沿着长度切断护套546以便允许移除护套。 移除护套546和延伸部分548将支撑部分件的臂部540暴露到摩擦调 节元件544的齿。在一可选步骤中，医师可利用缝合线550导引剪刀 修剪延伸通过摩擦调节元件544的支撑部分件的臂部540的过多材料。
图10示出另一示范性的多件盆腔植入物586。在该实施例中，单 向摩擦调节元件固定到支撑部分件，并且延伸部分件的段可调节地与 摩擦调节元件接合。植入物586包括具有摩擦调节元件590和592的 支撑部分件588。摩擦调节元件5卯和592包括开孔，延伸部分594 的段通过该开孔螺紋拧入。定位多个齿以便接触通过开孔的延伸部分 594的段，从而允许延伸部分件的段在一个方向上移动通过摩擦调节 元件590，并且防止在相反方向上的移动。
示出摩擦部分件594可调节地连接到摩擦调节元件590。延伸部 分件594的段延伸通过摩擦调节元件590，并且组织紧固件(例如， 自固定尖端)596位于延伸部分594的远端处。摩擦调节元件590和 592允许延伸部分件594在一个方向上移动通过摩擦调节元件，同时 防止在相反方向上的移动，以便如图所示，通过调节延伸部分件594 延伸通过摩擦调节元件590或592的量可调节植入物586的延伸部分 的长度。
可将如图10和图ll所示的植入物植入，然后借助于调节工具进 行调节，调节工具有助于使得植入物的一个或多个部分相对彼此移动。 在图10和图11中示出示范性的调节工具598。如图所示，工具598 包括工具598远端处的开孔600 (其容纳延伸部分594 )。在使用过程
37200780029196.5
中，当自固定尖端596锚固在组织内时，工具598可沿着延伸部分件 594在可调方向602上滑动，直到工具598的远端接触摩擦调节元件 590。然后在调节方向602上调节工具598的进一步移动可调节自固定 尖端596和支撑部分件588之间的距离，以便缩短植入物586的延伸 部分的长度。
如图10和图11所示，工具598远端处的开孔600包括圆形开孔， 其具有一定的尺寸以便容纳延伸部分件594的材料，并且还可接合摩 擦调节元件590的表面。这样，开孔600的直径小于摩擦调节元件590 的外径，这样在工具590远端处围绕开孔600的表面接合摩擦调节元 件590的表面(例如，凸缘)。
图12和图13示出调节工具604和606的可选实施例，上述工具 用于调节植入物，诸如植入物586的延伸部分的长度。工具604包括 在工具604远端处的开放端部的狭槽608，其可在延伸部分(例如， 网状支撑部分件的臂部)上滑动，并且用于调节植入物586的延伸部 分的长度(例如，组织紧固件596和支撑部分件588的组织支撑部分 之间的距离)。工具606包括开孔610和工具606远端处的狭缝612。 由于开孔610可沿着延伸部分滑动，因此开孔610设置成起到类似工 具598的开孔600 (如上所述)的作用，并且工具606 (或604 )远端 处围绕开孔610(或608)的表面可接合摩擦调节元件(未示出)的表 面(例如凸缘)，以便提供对延伸部分长度的调节。狭缝612允许将延 伸部分沿着延伸部分长度的任意希望位置处供给到开孔610内。
在图14中示出可调节工具，工具614的另一实施例。组织支撑部 分或支撑部分件616包括(单向)的摩擦调节元件618。延伸部分件 620可调节地连接到摩擦调节元件618。延伸部分件620通过组织紧固 件622 (例如，自固定尖端)连接到延伸部分件620远端处的组织。 如图所示，调节工具614包括在延伸部分件620上滑动的柔性或刚性 管。工具614的端部624可接合摩擦调节元件618的表面(例如，凸 缘)，并且工具614可沿着调节方向626移动以便调节支撑部分件616 和自固定尖端622之间的距离。
38图IOA和图IOB示出示范性多件盆腔植入物486。在这些实施例 中，摩擦调节元件沿着延伸通过支撑部分件开孔的延伸部分件移动接 合；摩擦调节元件的放置可移动(例如在朝向开孔492的调节方向上) 以便调节支撑部件件和延伸部分件的远端之间的延伸部分的长度。
植入物486包括具有宽术>开孔(例如，扣眼或开口 ) 490和492 的支撑部分件488。延伸部分494宽松地通过螺紋柠入每个开孔490 和492,以便允许双向移动。摩擦调节元件496 (其可在至少一个方向 上调节并且优选可在一个方向上调节而在另一方向不可进行调节)位 于延伸部分494的段处，以允许摩擦调节元件496沿着延伸部分494 的段更靠近支撑部分件488移动，以便允许缩短(利用单向摩擦调节 元件496 )或者缩短和增长(利用双向摩擦调节元件496 )摩擦调节元 件496和紧固件486之间的长度。例如，螺紋柠入通过开孔442然后 螺紋拧入通过摩擦调节元件496的延伸部分件484的段可在一个方向 上被拉动通过开孔442和摩擦调节元件496，而在相反方向上防止移 动。
在使用过程中，可放置支撑部分件488并且将其调节到希望位置 处以便支撑组织。自固定尖端486可放置在所需位置处。为了保持支 撑部分件488的所需位置，摩擦调节元件496可沿着延伸部分件494 (例如，朝向自固定尖端486)移动或滑动。可通过使用在此所述的 调节工具完成。延伸部分件494的移动可调节和固定延伸部分件494 在开孔442和自固定尖端486之间的长度，以便调节和保持支撑部分 件488的解剖学位置。
图IOA和图10B示出植入物在支撑部分件处的开口 490和492, 其中细长延伸部分件494的段通过开口 492。在可选实施例中，构造 可是类似的，除了开口可位于支撑部分件上的不同位置，例如在细长 支撑部分件臂部的远端处。在其他实施例中，宽松开口可位于延伸部 分件处(例如，在延伸部分件的近端处)，并且为支撑部分件一部分的 延伸部分的细长段(例如，支撑部分件的臂部)可通过宽松开口；摩 擦调节元件可移动地位于开口 492远端的位置处、支撑部分件的臂部；摩擦调节元件沿着支撑部分件的臂部的移动，例如朝向组织支撑部分 的移动允许通过改变支撑部分件的臂部延伸通过延伸部分件的开口并 且还延伸通过摩擦调节元件的量来调节植入物延伸部分的长度。
图10、10A和图IOB示出两支腿的植入物和各种形状的组织支撑 部分。在这些附图中所示的可调节的延伸部分可与任意植入物(诸如 具有4个、6个或任意其他数目的延伸部分的植入物) 一起使用，并 且具有任意形状的组织支撑部分。此外，可不设置自固定尖端486， 或可使用任意其他类型的组织紧固件代替。示出支撑部分件488为生 物的，但是也可为合成的。示出延伸部分件494 (以及带489 )为合成 网状物。
图15-21示出将摩擦调节元件固定到植入物的各种实施例(例 如，固定到延伸部分件，或者固定到组织支撑部分处或支撑部分件的 臂部处的支撑部分件)。图15示出植入物627的透视图，该植入物627 具有固定到生物材料630上的"扣眼类型的"摩擦调节元件628。图16 是横断面视图。如图所示，摩擦调节元件628包括中央开孔632、第 一凸缘634、第二凸缘636、以及在开孔632的方向上延伸的多个翼片 或"齿"638。在示范性的实施例中，摩擦调节元件628的外径可约为5 毫米(例如，从3到10毫米)，并且翼片638的长度可在从约1毫米 到约2毫米的范围内。
图17示出另一示范性植入物639的透视图。图18是横断面视图。 植入物639包括固定到生物材料642上的摩擦调节元件640，其可是 植入物的支撑部分件。摩擦调节元件640包括开孔644 、第 一 凸缘646、 第二凸缘648、以及从开孔644的内表面652延伸的多个翼片或 "齿"650。翼片650凹入开孔644内，并且不延伸通过第一凸缘646。 在示范性的实施例中，摩擦调节元件640的外径可约为5毫米(例如， 从3到10毫米)，并且翼片650的长度可在从约1毫米到约2毫米的 范围内。
图19示出植入物653的透视图，其包括摩擦调节元件654，其为 支撑部分件656 (生物材料)以及支撑部分件的臂部661的一部分。
40图20是横断面视图。植入物653包括支撑部分件的臂部661 (其由合 成网状材料的第一和第二段658和660构成)，该臂部通过铆钉662 连接到支撑部分件656。代替铆钉的实例可包括缝合线、缝缀、粘合 剂、热粘合或其组合。第一和第二网状部分658和660延伸通过生物 材料656的端部，以便形成支撑部分件的臂部661。摩擦调节元件654 位于支撑部分件的臂部661的远端处。摩擦调节元件654包括开孔664 和朝向开孔664延伸的翼片(例如，"齿")666。摩擦调节元件654 类似于图15和图16中所示的摩擦调节元件628。可以使用在此所述 的任意摩擦调节元件，诸如在图17和图18中所示的摩擦调节元件 640。
图21示出另 一植入物667的橫断面视图，该植入物667包括摩擦 调节元件668和生物材料670。植入物667包括通过铆钉674连接到 支撑部分件670(由生物材料制成)的合成网状支撑部分件的臂部672。 网状支撑部分件的臂部672延伸通过生物支撑部分件670的端部，并 且摩擦调节元件668朝向网状支撑部分件的臂部672定位。如图所示， 摩擦调节元件668包括中央开孔676 ，以及朝向开孔676延伸的"翼片，， 或"齿"678。如图所示，摩擦调节元件668类似于图15和图16中所示 的摩擦调节元件628。可以使用如在此所述的任意摩擦调节元件，诸 如在图17和图18中所示的摩擦调节元件640。
图22至图24示出盆腔植入物的各种实施例，其包括由两层制成 的"多层"或"混合"组织支撑部分(或支撑部分件)，其中一层可以是合 成层而第二层可以是生物层。可选的，混合组织支撑部分可结合到如 在此所述的任意植入物中，诸如结合到多件植入物的支撑部分的段， 该多件植入物还包括如在此所述的延伸部分和摩擦调节元件。
在图22中以分解视图示出示范性盆腔植入物552的一部分。植入 物552包括支撑部分件553 (其包括组织支撑部分551和支撑部分件 的臂部560和562 )。组织支撑部分551包括由合成材料，诸如网状物 制成的合成层554,以及由生物材料，诸如猪、尸体等的生物材料制 成的生物层556。网状层554包括网状组织支撑部分448以及第一和
41第二支撑部分件的臂部560和562。支撑部分件的臂部560可连接到 (例如，可调节地)多件植入物的延伸部分件(未示出)以便形成多 件植入物552。如图所示，生物层556通常具有与网状层554相同的 尺寸和形状，除了不包括支撑部分的臂部560和562。支撑部分件的 臂部560和562不包括生物材料，并且可由合成材料的单一层制成。 生物层556可通过有用的紧固件附连到网状层554,诸如通过如图所 示的材料聚合制成的铆钉564，或者可选的使用缝合线、订书钉、热 粘合、粘合剂等。在使用过程中，生物层556可定位成接触诸如阴道 组织的敏感组织。
图23示出另 一示范性的混合或多层植入物。植入物680例如可用 于治疗前阴道脱垂，诸如膀胱突出，可选与尿失禁的症状结合。植入 物680包括支撑部分件682，其包括由生物材料制成的组织支撑部分 686以及通过铆钉692附连到支撑部分件682的第一和第二网状带683 和685。当上面或"前面"网状带683附连到支撑部分件682时提供第 一和第二不可调节的上面网状延伸部分684和686，如图所示，每个 延伸部分具有在其远端处的组织紧固件(例如，自固定尖端)694。上 面的延伸部分684和686可设置成支撑植入物680的前面部分，其可 支撑一个或多个阴道组织、膀胱颈、或尿道、以便治疗阴道脱垂，并 且可选减轻失禁的症状。每个组织紧固件694可植入在闭孔肌的组织 处。可选的，上面的延伸部分684和686可以更长，或可到达耻骨后 空间、腹部切口、耻骨、或通过闭孔肌并且到达内侧大支腿处^外部 切口。示出上面的延伸部分684和686具有固定长度，但是可选的也 可如在此所述的那样进行调节。
当第二网状带685附连到支撑部分件682提供第一和第二支撑部 分件的臂部687和689，每个臂部具有固定到远端的摩擦调节元件696。 如图所示，在其远端处具有组织紧固件(例如，自固定尖端)的第一 和第二下面延伸部分件688和6卯可调节地连接到摩擦调节元件696。
图24示出另一示范性的盆腔植入物，其用于治疗后阴道脱垂，例 如，顶点或官窿脱垂、肠病、脱肛等。植入物698包括由生物材料制成的支撑部分件700，并且基本构成组织支撑部分。加固网状带702 (也是支撑部分件的组件)延伸横过支撑部分件700的宽度。加固网 状带702利用聚合铆钉708附连到支撑部分件700，并且提供第一和 第二支撑部分件的臂部701和703。第一和第二延伸部分件704和706 通过支撑部分件的臂部701和703远端处的摩擦调节元件710连接到 支撑部分件的臂部701和703。延伸部分件704和706还可包括其远 端处的组织紧固件(例如，自固定尖端)712。
关于植入物680和698，可发现适于制成支撑部分件、支撑部分 件的臂部、延伸部分件以及组织紧固件的合成材料可包括各种不同的 塑料或其他材料，上述材料是坚硬的但具有传导性以便用于体内(例 如，生物相容性的材料)。示范性的材料可包括塑料和热塑性材料，诸 如聚丙烯、聚乙烯、纤维素、聚乙烯基化合物、硅酮、聚四氟乙烯、 聚乳糖、硅胶、碳纤维、聚乙烯、尼龙、聚酯(例如达可纶)PLLA、 丙酮醇、EPTFE以及PGA。支撑部分件或延伸部分件或组织紧固件 的合成植入物材料可独立地为任意可再吸收的、可吸收的或不可吸收 的材料。可选的，特定的植入物组件可以是可吸收的，以及其他部分 是不可吸收的。
在用于制成组织支撑部分的材料的可选实施例可包括非合成的材 料或合成和非合成材料的组合。
可商购合成材料的一些实例包括可从Bard of Covington，RI得到 的MarleXTM (聚丙烯)，从新泽西州Ethicon得到的ProleneTM(聚丙 烯)以及Mersilene (聚对苯二甲酸乙二醇酯)Hernia Mesh，从 W.L.Gore以及合伙的Phoenix,Arizona得到的Gore-TeXTM(多孔聚四 氟乙烯)，以及从明尼苏达州Minnetonka的 American Medical Systems，Inc.得到的SPARCTM悬带系统。可吸收材料的商业实例包括 从Danbury，Connecticut的Davis and Geck得到的DexonXTM (聚乙 醇酸)以及从Ethicon得到的VicrylTM。
本发明还涉及用于放置植入物的插入工具。图25和图26示出位 于使用者(例如手术医师)手指715上的推进器714。插入工具714
43包括刚性的、半刚性的或柔性的护套716，诸如手指覆盖物，护套， 或指套，其具有在护套716的加固部分720处附连到护套716远端的 端部尖端718。示范性的指套可以由柔性弹性体材料，诸如天然或合 成橡胶，例如诸如丁二烯的柔性材料制成。
参照图27，示出与盆腔植入物722 —起使用的插入工具714。植 入物722包括组织支撑部分724、从组织支撑部分724延伸的延伸部 分726,以及在延伸部分726远端处的自固定尖端728(如图所示的延 伸部分726具有固定的长度并且不包括摩擦调节元件，但是可选的包 括摩擦调节元件)。自固定尖端728包括诸如接合端部尖端718的内部 通道的表面。指套716可以是刚性的、半刚性的或柔性的，并且可可 选以成巻的构造提供，其可展开到使用者的手指上。用户可推动自固 定尖端728进入组织以便将自固定尖端728固定到所需位置处。然后 可撤回插入工具714,以便将自固定尖端728从工具714的端部尖端 718分离。
在图28中示出另一插入工具566。插入工具类似于插入工具714， 并且包括柔性或非柔性的护套568，诸如指套，其具有在加固部分572 处附连到护套568的细长尖端570。插入工具566还包括通过支撑部 分576附连到护套568的指环574。指环574可进行调节以适应不同 的手指尺寸。在使用过程中，可类似于图25- 27的工具714使用工具 566。指环574和护套568可以定位在手术医师的手指上，并且当植入 自固定尖端时指环574和支撑部分576有助于提供稳定性。
图29示出用于将自固定尖端插入到诸如坐骨棘区域中的深层盆 腔位置处、尾骨区域处、骶棘韧带处、腱弓区域处等的插入工具444。 插入工具444包括附连到弯曲轴445的把手446。弯曲轴445延伸到 弯曲部分453，之后将用于容纳自固定尖端450的端部尖端449附连 到延伸部分452。可选的，端部尖端449和自固定尖端450之间的摩 擦配合可保持端部尖端448和自固定尖端450的位置。
如图所示，弯曲轴445包括在附连到把手446的近端和到达弯曲 部分453的远端之间延伸的弯曲段。弯曲轴445具有长度L，并且可以是弯曲部分和直段的组合，该组合具有沿着弯曲和直段的总体长度
L。在优选的实施例中，长度L(从把手446到弯曲部分453测量)可在 从大约2到大约10英寸(例如，从2到8英寸)的范围内。轴445 的弯曲或曲率可以是所需的，例如，连续的或具有一个或多个弯曲部
分，并且可包括直段以及任意相同或不同曲率半径的弯曲部分或弯曲。 端部段449可具有大约0.25到1英寸的长度。端部部分449的长度包 括设置成接合自固定尖端的端部尖端448的长度。端部尖端448的长 度由特定自固定尖端450确定，并且被选择成与自固定尖端450合适 的配合。
此外根据某些实施例，角度x (由切线454和456的交点限定， 上述切线是轴445两端部处的切线)可以是处于从120到150度的范 围内的角度，例如从125到145度。角度y (其是切线456和端部段 449的轴线之间的角度)可以处于从120到150度的范围内，例如从 125到145度。
端部段449 (包括端部尖端448 )的长度可进行选择以便允许自固 定部分(例如尖端750)插入到组织内希望的最大深度。如图所示(未 按比例绘制)并且根据一个特定实施例，角度x可在大约132度并且 在切线449和端部段449之间、在弯曲部分453处的角度可在大约135 度。
包括具体角度和长度组合的工具444可允许将自固定尖端放置到 (例如，经阴道)盆腔区域中的深层组织处，诸如骶棘韌带、腱弓、 尾骨肌、髂尾骨肌、提肛肌、坐骨棘等的组织或靠近这些组织之一的 区域处。
在使用过程中，自固定尖端450可定位在插入工具444的端部尖 端449上。插入工具444插入通过合适的切口 (例如，阴道或会阴)， 这样自固定尖端450定位在希望的位置处以便植入延伸部分452的端 部。利用工具444，将力施加到自固定尖端450上，并且端部段449 的长度起到限制插入到达最大深度的深度的作用。然后将插入工具 444移除。图29A示出用于将自固定尖端插入到诸如坐骨棘区域中的深层盆 腔位置处、尾骨区域处、骶棘韧带处、腱弓区域处等的插入工具744。 插入工具744包括附连到弯曲或弯曲轴的把手746，弯曲轴终止于端 部尖端748处以便容纳附连到延伸部分752的自固定尖端750。可选 的，端部尖端748和自固定尖端750之间的摩擦配合可保持端部尖端 748和自固定尖端750的位置。
如图29A所示，插入工具744的轴包括通过两个弯曲部分连接的 三个直段，包括第一段745,第二段747以及第三段749。在优选实施 例中，第一段745具有从大约2到大约6英寸(例如从2.5到5英寸) 范围内的长度，第二段747从第一弯曲751到第二弯曲753具有从大 约2到大约4英寸(例如从2.5到3.5英寸)范围内的长度，并且第三 段749具有从大约0.25到1英寸的长度。第三段749的长度包括端部 尖端748 (设置成接合自固定尖端)的长度。端部尖端748的长度由 特定的自固定尖端750限定，并且可选择成与自固定尖端750合适的 配合。
通过弯曲部分或弯形部连接的段的长度可从弯曲部分或弯形部的 中心测量。通过弯曲部分751连接的段745和747的长度可从弯曲部 分751的中心测量。段747和749的长度可从弯曲部分753的中心测 量。
根据工具的优选实施例，在第一段745和第二段747之间、弯曲 部分751处的角度可在从120度到150度的范围内，例如从125到145 度。在第二段747和第三段749之间、第二弯曲部分753部分处的角 度可在从120度到150度的范围内，例如从125到145度。在弯曲部 分751处的曲率半径可是所需的，诸如在从0.25到1.0英寸的范围内， 例如从0.4到0.8英寸。在弯曲部分753处的曲率半径可是所需的，诸 如在从0.1到0.5英寸的范围内。
第三段749 (包括端部尖端748)的长度可选择成允许自固定部分 (例如尖端750 )插入到组织内希望的最大深度。如图所示(未按比 例绘制)并且根据一个特定实施例，在第一段745和第二段747之间
46200780029196.5
说明书第39/46页
在弯曲部分751部分处的角度可在大约132度并且在第二段745和第 三段749之间、在弯曲部分453处的角度可在大约135度。
诸如包括如上所述角度和长度组合的工具744的工具可允许将自 固定尖端经阴道放置到盆腔区域中的深层组织处，诸如骶棘韧带、腱 弓、尾骨肌、髂尾骨肌、提肛肌、坐骨棘等的组织。
在使用过程中，自固定尖端750可定位在插入工具744的端部尖 端748上。插入工具744可插入通过合适的切口 (例如，阴道或会阴 切口 )，这样自固定尖端750定位在希望的盆腔位置处以便植入延伸部 分的端部。利用工具744，将力施加到自固定尖端750上，并且第三 段749的长度起到限制插入到达最大深度的深度的作用。然后将插入 工具744移除。
图30示出用于通过中间切口 (例如，阴道或会阴切口 )将自固定 尖端植入到诸如在骶棘韧带、腱弓、坐骨棘或尾骨肌或骼尾骨肌或提 肛肌处或附近的深层盆腔位置处的另一插入工具754。插入工具754 包括把手756,以及从把手75延伸到端部尖端758以便容納附连到盆 腔植入物762远端的自固定尖端760。插入工具754包括第一段755 和第二段757。在优选实施例中，第一段755可具有从大约2到大约8 英寸(例如从2.5到5英寸)范围内的长度，并且第二段757可具有 从大约2到8英寸(例如，从3到5英寸)范围内的长度，端部尖端 758的长度可依赖于特定的自固定尖端760限定，并且可选择成以便 与自固定尖端760合适的配合。在第一段755和第二段757之间的角 度759可在从120度到150度之间的范围内，例如从125到145度。
在使用过程中，自固定尖端760可定位在插入工具754的端部尖 端758上。插入工具754插入通过中间切口 (例如女性阴道或男性会
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754将力施加到自固定尖端760上使其到达所需深度，然后将插入工 具754移除。
图31示出用于将盆腔植入物固定在盆腔区域内的深层组织处，诸 如在腱弓处或附近或在坐骨棘区域处的另一实施例的插入工具、工具764。插入工具764包括把手766、轴765、在轴765远端处的环形部 分767,以及在环形部分767端部处的端部尖端768。环形部分767 可用于诸如通过至少部分或全部围绕腱弓通过延伸部分的远端将植入 物的远端放置到腱弓处或附近。优选的，段765的长度可在从大约4 到9英寸的范围内，并且环形部分767的直径可在从大约0.3到大约 1.3英寸(例如从0.4到l英寸)的范围内，插入工具764可用于将延 伸部分的远端770围绕腱弓769放置，这样植入物772可如图32中所 示那样张紧。
图33至36示出用于将盆腔植入物固定在盆腔区域内的深层组织 处的插入工具774，诸如通过将延伸部分的远端放置在腱弓处或附近， 或放置在坐骨棘的区域中。插入工具774包括把手776、轴777、在枢 轴点780处枢轴连接到轴777远端的环形部分779，以及在环形部分 779端部处的端部尖端778。端部尖端部分778容纳植入物784的远端 782。在使用过程中，如图34 - 35所示，插入工具774用于将远端782 围绕腱弓783定位。然后可张紧植入物784，并且因此例如通过利用 具有摩擦调节元件的可调节延伸部分固定。
根据优选的实施例和方法，当插入工具774沿着方向786净皮推动 时，环形部分779和端部尖端778在枢转点780处枢转，以及远端782 围绕腱弓783通过。优选地，环形部分779可连接到轴777，这样可 获得环形部分779围绕腱弓783的希望控制和可移动性。例如，插入 工具774可包括另外的机械和结构特征，诸如弹簧、连杆、杠杆、致 动器等，以便由用户处理位于把手776处的控制机构而提供环形部分 779的所需功能性和控制。作为一个实例，机械连杆诸如在把手776 处将环形部分779连接到工具的近端，在那控制机构(例如，触发器) 允许控制环形部分779围绕枢转点780的位置。
图37示出用于将盆腔植入物固定在盆腔区域内，诸如放置在腱 弓、骶棘韧带、骼尾骨肌、尾骨肌、提肛肌处或附近的深层盆腔组织 处或在坐骨棘区域中的组织处的插入工具788。工具788包括功能性 连接到套管790以及(独立地)连接到形状记忆金属丝792的把手(未示出)，其可滑动地定位在套管790中。
形状记忆金属丝792具有第一形状("自然形状")并且可弯曲到 第二形状。第一形状可以是这样的一种形状，当附连到延伸部分远端 并且自套管790的端部延伸时，其可有利于将远端放置到盆腔区域内 的组织处。第一形状可与套管7卯的形状不同；套管790可以是直的 或可弯曲成二维或三维。
在使用过程中，金属丝792的远端可位于套管790的远端内， 在那金属丝792的远端将弯曲以便形成与套管790远端相适应的直的 或弯曲形状。然后金属丝792的远端可从套管7卯的远端延伸，并且 可允许采取可弯曲成一维或二维的自然形状。金属丝792的材料应该 足够坚硬，以便起到用于如上所述手术程序的插入工具一部分的作用。 这种形状记忆材料的 一个实例是已知的镍钛诺材料，其是镍钛合金的 普通商标名，该合金包括材料镍(Ni)和钛(Ti)。有利的，任意这些 材料可具有疲劳强度，疲劳强度的量级高于任意线性材料的疲劳强度。
如图38所示，插入工具788可用于将自固定尖端796定位在盆腔
区域中的希望位置处，诸如定位在腱弓处或例如定位在腱弓附近(未
示出)。套管790可在工具788的近端处诸如通过控制位于把手处的控
制机构附连到把手(未示出)，并且金属丝792可在套管790的纵向方
向上移动(例如滑动)。当金属丝792推动通过套管790时，金属丝
792的远端从套管790的远端延伸，并且沿着由形状记忆(也就是采
取"自然形状")限定的弯曲路径行进。金属丝792可给出二维或三维
弯曲的自然形状，这样当从套管790的远端延伸出时，金属丝792产
生如图38中所示的二维或三维弯曲组织路径。植入物798的自固定尖
端796可推动通过组织路径(例如，围绕腱弓旋转)，并且植入到腱弓 长而M么曰4ff cfci
图39示出组织紧固件的另一形式，组织夹具800,根据本发明 其有利于将延伸部分的远端固定在盆腔区域内的组织处。组织夹具可 有利于将延伸部分的远端附连到不适于插入自固定尖端或"软組织锚 固器"的组织。例如，在坐骨棘区域中的组织可比盆腔区域中的其他组
49织更浅薄，并且与插入软组织锚固器相比更容易附连组织夹具。
参照图39，示出处于打开或解锁构造的组织夹具800。图40示出 处于闭合或锁定构造的组织夹具800。图41和图42示出打开和闭合 构造的顶部示意图。
组织夹具800可用于将延伸部分的端部固定到盆腔区域的组织
， 阅》p i7y》w *工尸j々个^ h v匿i外，、、rg 、 、 齊,w ^T^^ l甲
部分的端部固定到相对较不适于利用软组织锚固器附连的组织。通常，
组织夹具800包括可移动的臂部或夹片，该臂部或夹片具有多个可穿 透组织的齿，之后该臂部或夹片其可闭合以及可选锁定以便将组织夹 具800固定到组织。
如在此所述的术语"组织夹具"指的是夹具，诸如用于附连到盆腔 区域组织的夹具800。如图所示，组织夹具800包括在枢轴806枢轴 连接的第一和第二夹具臂部802和804。第一夹具臂部802包括当安 装组织夹具800时能够抓住组织的齿808和810。如图42所示，第二 夹具臂部804包括嵌套于闭合构造的齿808和810之间的齿812。任 一夹具臂部可使用附加齿。
诸如夹具800的夹具可由任意合适的材料制成，诸如手术用的金 属、陶瓷，或具有足够的刚度和硬度以便用于该类型用途中的塑料材 料。
通过任意紧固模式可将组织夹具800固定在延伸部分的远端处。 如图所示，第一和第二夹具臂部802和804还包括开孔814和816， 其中一个或两个开孔可用于将夹具800附连到盆腔植入物(未示出) 的延伸部分的远端。还可使用诸如粘合剂、金属褶边等的其他附连模 式。
第一和第二夹具臂部802和804可包括可选的锁定突片818和 820，当安装时其起到将夹具臂部802和804锁定到闭合位置的作用。 每个锁定突片818和820包括至少一个锁定齿接合部分，其与相对结 构(例如，锁定齿，脊等)配合以便将组织夹具800锁定在类似于止 血钳的闭合构造。组织夹具的尺寸可以是任意有用的尺寸，并且可相对小，例如具
有与自固定尖端的尺寸相同范围的尺寸。在组织夹具800的示范性实 施例中，处于闭合构造的组织夹具800的总体长度801可大约在一厘 米，例如从大约0.5到大约1.2厘米。此外，在闭合构造中，从转轴 806到夹片的端部或尖端的距离(沿着平行于线801的纵向轴线测量) 可在大约3毫米，例如从大约2毫米到大约6亳米。优选地，夹片和 齿之间的角度a可大约在30度，例如从大约20到大约50度。
在使用过程中，用于附连诸如组织夹具800的组织夹具的区域可 包括用于治疗阴道脱垂、应激性尿失禁以及粪便失禁的闭孔肌内部肌 肉、尾骨肌、骼尾骨肌、提肛肌、耻骨直肠肌、坐骨棘区域、提肛肌、 骶棘韧带以及用于提肛肌的腱弓。
图43示出延伸部分832，其可与根据本发明的盆腔植入物一起使 用。延伸部分832可可选为延伸部分件的一部分，或者为多件植入物 的支撑部分件臂部的一部分。延伸部分832包括生物相容性的网状材 料以及一个或多个可释放的网状折叠部分834 (仅示出其中之一)，每 个折叠部分通过缝合线836固定。在使用过程中，可切断一个或多个 缝合线836，以便释放一个或多个折叠部分，从而按所需增长延伸部 分832。通过将植入物按所需放置并且通过切断缝合线836以便释放 折叠部分834 (其增长延伸部分的长度)调节延伸部分的长度，可与 在此所述的其他类型的可调节延伸部分(例如，包括摩擦调节元件) 组合使用网状折叠部分。
图44示出植入物卯6，其包括用于将延伸部分的远端放置在盆腔 区域组织处的组织紧固件。植入物906包括多个(仅需要一个)阳连 接器元件910和多个(仅需要一个)阴连接器元件908，上述阳和阴 连接器元件相对布置并且可通过软组织(诸如在盆腔区域内的肌肉或 组织)连接或彼此牢固接合，如图46中所示。
图44A示出植入物的另一实施例，植入物906'，其包括用于将延 伸部分的远端放置在盆腔区域组织处的组织紧固件。植入物卯6，包括 多个(仅需要一个)阳连接器元件910和多个(仅需要一个)阴连接器元件908，上述阳和阴连接器元件相对布置并且可通过软组织(诸 如在盆腔区域内的肌肉或组织)连接或彼此牢固接合，如图46中所示。 植入物906，包括从主要延伸部分卯9延伸的第二延伸部分卯7。第二 延伸部分907和主要延伸部分909的每个包括阴或阳连接器元件。
通常，阳摩擦调节元件(例如910)可插入到相对阴摩擦调节元 件(例如908)内，并且两种相对布置的连接器元件的表面防止阳和 阴连接器元件的分离。可使用任意配合接合的阴和阳连接器元件，当 两者接合时诸如包括沟槽、脊、孔洞、凸缘、钩子等的连接器元件摩 擦接合以便将阴连接器元件固定保持到阳连接器元件。相对布置的阳 和阴连接器元件还必须能够穿透诸如肌肉或筋膜的组织，当将两者推 到一起时，其中组织放置到阴和阳元件之间，允许阴和阳连接器元件 接合。
图45示出用于安装植入物906或卯6，的安装工具，工具912。安 装工具912包括围绕枢轴点918枢转的工具臂部914和916。工具臂 部914和916分别包括夹片920和922。夹片920和922包括接合阴 和阳连接器元件卯8和910的结构，以侵/床持元件卯8和910以侵j文 置在组织内。夹片920和922位于所需的组织位置处，其中一片组织 放置(或夹紧)在阴和阳连接器元件908和910之间。然后利用工具 912通过组织朝向彼此朝向阴连接器元件908推动阳连接器元件910， 并且彼此接合以便将植入物906的延伸部分的远端保持到盆腔组织的 所选的组织位置处。这种动作将咬合或夹住植入物906之间的一部分 组织以i更将植入物906固定就位。
图45示出保持阴和阳连接器元件908和910以便放置到组织内的 插入工具912。
图46示出在组织907内彼此相连的阳和阴连接器元件908和910， 以便将植入物906连接到组织907。
图47示出组织紧固件，自固定尖端924的实施例，其可与植入物 或延伸部分结合使用。自固定尖端924可诸如在延伸部分的远端处连 接到盆腔植入物(未示出)，并且用于将远端固定到盆腔区域内的组织。
52自固定尖端924包括具有尖端927和金属丝928的壳体部分926，其 连接到通过壳体部分926中开孔931的可展开的钩子930。自固定尖 端924可如此设置，以致通过相对于壳体部分926移动金属丝928展 开钩子930。
钩子930可设置成诸如通过钩子材料的弹簧力在方向929上移动 时展开。也就是，钩子930可保持在壳体部分929中，直到钩子930 行进到开孔931，然后通过弹簧力展开。
在可选实施例中，钩子930可设置成在与方向929相反的方向上 在金属丝928平移时展开。根据该设置，钩子930可预先定位在或安 置在开孔931附近，这样钩子930的曲率导致钩子930在金属丝928 平移时通过开孔931展开。
在使用过程中，插入工具925可释放地结合到自固定尖端924。 可使用任意可脱离连接的结合，诸如那些包括螺紋、凸缘、制动器、 弹簧、肩部等的结合。插入工具925用于将自固定尖端924推动到组 织内所需的位置。当按所需定位时，钩子930可展开(也就是从壳体 部分929延伸)以便将自固定尖端924固定到组织。然后将插入工具 925与自固定尖端924脱离，并且移除插入工具925。
图47- 49示出与安装工具942 —起的组织紧固件，自固定尖端 932的另一实施例。自固定尖端932可连接到盆腔植入物(未示出)， 并且用于将盆腔植入物固定到盆腔区域中。如图所示，自固定尖端932 包括位于壳体936内的管状部分934。壳体936包括尖端933和开孔 940。管状部分934包括限定弹簧加载的钩子937的狭缝938，当通过 安装工具934行进时，钩子937可向外展开以^更延伸通过开孔940。
安装工具942包括可沿着展开方向948在套管946内可相对于套 管946平移的套管944和杆946。安装工具934还包括与自固定尖端 932的壳体936的肩部952配合的肩部950。可使用其他的连接元件， 诸如那些包括螺紋、凸缘、肩部、制动器、弹簧等的连接元件将安装 工具934和自固定尖端932连接和脱离连接。
在使用过程中，插入工具934结合到自固定尖端932。然后利用插入工具934使得自固定尖端932行进到組织内的希望位置。当按所需定位时，杆946沿着方向948行进以便在一个或多个方向上推动管934,以便定位钩子937，从而通过开孔940展开，并且延伸进入组织内，以便将自固定尖端932固定到组织(见图49)。然后将插入工具934与自固定尖端932脱离连接并移除(见图50)。
可以任意希望的组合方式使用植入物、插入工具、组织紧固件以及方法等的上述大体和详细描述的结构用于治疗女性或男性盆腔疾病。
虽然根据具体实施例和用途对本发明进行了描述，但是对于本领
形，而不脱离本发明的精神或不超出本发明的范围。因此，可以理解仅仅通过实例来提供附图和说明，以助于理解本发明，而不应该解释为对本发明范围的限制。
权利要求
1. 一种包括组织支撑部分以及延伸部分的多件式盆腔植入物，包括多件的所述植入物包括支撑部分件，其包括组织支撑部分和可选的支撑部分件的臂部；以及延伸部分件；其中延伸部分件可调节地连接到支撑部分件，并且包括允许调节延伸部分长度的摩擦调节元件，摩擦调节元件包括开孔和表面，延伸部分的段通过开孔延伸，所述表面摩擦接合延伸部分的段，其中摩擦接合优选允许延伸部分的段在一个方向上移动通过开孔，并且防止延伸部分的段在相反方向上移动。
2. 根据权利要求1所述的植入物，其中摩擦调节元件包括扣眼。
3. 包括组织支撑部分以及延伸部分的多件式盆腔植入物，包括 多件的所述植入物包括支撑部分件，其包括组织支撑部分和可选的支撑部分件的臂部；以及延伸部分件；延伸部分件可调节地通过摩擦调节元件连接到支撑部分件，所述 摩擦调节元件允许调节延伸部分的长度，摩擦调节元件包括 开孔，延伸部分的段通过开孔延伸；以及 摩擦接合延伸部分段的表面；其中摩擦调节元件可具有两种构造，第一构造允许延伸部分的段 双向移动通过开孔，以及第二构造为其中所述表面摩擦接合延伸部分 的段并且防止延伸部分的段至少在一个方向移动通过开孔。
4. 根据权利要求3所述的植入物，其中摩擦调节元件包括可移动 的防护结构，所述防护结构可定位以便防止或允许所述表面和延伸部 分的段之间的接触。
5. 根据权利要求3所述的植入物，其中所述表面包括多个齿，并且所述防护结构包括互补的嵌套齿。
6. 根据权利要求3所述的植入物，其中所述表面包括多个齿，并 且所述防护结构包括覆盖所述齿的平坦表面。
7. 根据权利要求3所述的植入物，其中所述防护结构包括塑料薄膜。
8. —种包括组织支撑部分以及延伸部分的多件式盆腔植入物，包 括多件的所述植入物包括支撑部分件，其包括组织支撑部分和可选的支撑部分件的臂部； 以及；延伸部分件；其中延伸部分件可调节地通过两件之一的延伸部分的细长段通过 两件中另一件的开口而连接到支撑部分件；以及度，摩擦调节元件包括开孔和表面，延伸部分的段通过开孔延伸，所 述表面摩擦接合延伸部分的段，其中摩擦接合优选允许延伸部分的段 在一个方向上移动通过开孔，并且防止延伸部分的段在相反方向上移 动。
9. 根据权利要求8所述的植入物，其中开口处于支撑部分件中， 延伸部分件的近端延伸通过开口 ，以及摩擦调节元件位于延伸部分件 的近端和支撑部分件的开口之间的延伸部分件处。
10. 根据权利要求1至9任一项所述的植入物，其中摩擦调节元 件包括聚合物主体，其限定开孔和摩擦接合延伸部分段的一个或多个 齿。
11. 根据权利要求1至9任一项所述的植入物，包括在延伸部分 件的远端处附连的组织紧固件，组织紧固件选自于由下迷构成的组 自固定尖端、组织夹具、生物粘合剂、以及成套的相对的阴和阳接合 元件。
12. 根据权利要求1至7任一项所述的植入物，其中摩擦调节元 件在选自于下述的位置处固定到植入物，所述位置选自于支撑部分件的组织支撑部分，支撑部分件的臂部，以及延伸部分件。
13. 根据权利要求12所述的植入物，其中摩擦调节元件固定到延 伸部分件的近端。
14. 根据权利要求1至7任一项所述的植入物，其中支撑部分件 包括组织支撑部分；从组织支撑部分延伸的至少两个支撑部分件的臂 部；以及固定到支撑部分件的臂部的摩擦调节元件。
15. 根据权利要求1至7任一项所述的植入物，其中 摩擦调节元件固定到延伸部分件的近端； 组织紧固件在延伸部分件的远端处附连；以及 支撑部分件包括细长的支撑部分件，并且延伸通过摩擦调节元件的开孔。
16. 根据权利要求15所述的植入物，其中支撑部分件的臂部包括 通过缝合线保持在一起的折叠部分，其中可移除缝合线以便增加支撑 部分件的臂部的长度。
17. 根据权利要求1至16任一项所述的植入物，其中支撑部分件 包括多层材料，所述层包括一层合成材料以及一层生物材料。
18. 根据权利要求1至17任一项所述的植入物，其中所述合成材 料的层的面积小于生物材料层的面积，以及合成材料层延伸过组织支 撑部分在相对延伸部分之间的宽度。
19. 根据权利要求18所述的植入物，其中合成材料层包括延伸过 支撑部分件宽度的带子，带子延伸到组织支撑部分之外，以便形成支撑部分件的臂部，每个支撑件的臂部具有固定到支撑部分件臂部远端 的摩擦调节元件。
20. 根据权利要求17所述的植入物，其中合成材料层的面积至少 与生物层共延伸。
21. 根据权利要求1至20任一项所述的植入物，实际上包括支撑 部分和两个延伸部分。
22. 根据权利要求1至20任一项所述的植入物，包括支撑部分和 四个延伸部分，所述延伸部分包括具有固定长度的上面的两个延伸部 分，以及具有可调节长度的下面的两个延伸部分。
23. 用于治疗盆腔疾病的外科植入物，植入物包括组织支撑部分 和延伸部分，其中组织支撑部分包括多层材料，所述多层材料包括一 层合成材料以及一层生物材料。
24. 用于治疗盆腔疾病的外科植入物，植入物包括组织支撑部分、 延伸部分以及处于延伸部分远端处的组织夹具。
25. 用于治疗盆腔疾病的外科植入物，植入物包括组织支撑部分、 延伸部分以及处于延伸部分远端处的组织紧固件，所述组织紧固件包 括阳接合元件和阴接合元件。
26. 外科植入物和用于安装外科植入物的工具的组合，外科植入 物包括支撑部分、延伸部分以及处于延伸部分远端处的自固定尖端， 所述成套用具括可放置在手指上的指套和接合自固定尖端的端部尖。
27. 根据权利要求26所述的组合，其中自固定尖端包括基部，并 且所述的端部尖端接合基部。
28. 根据权利要求26或27所述的组合，其中指套包括成巻的柔 性材料，所述柔性材料可展开以便适配到手指上。
29. 根据权利要求26或28所述的组合，其中植入物是根据权利 要求1至10，权利要求12至23以及权利要求25的任一项所述的植 入物。
30. —种外科植入物和用于安装外科植入物的工具的组合，外科 植入物包括支撑部分、延伸部分以及处于延伸部分远端处的自固定尖 端，所述成套用具括把手；以及包括近端和远端的细长弯曲轴，近端连接到把手以及远端通过 弯曲部分连接到端部部分，其中细长弯曲轴具有从6到12英寸范围内的长度；在弯曲轴端部处的切线之间的角度在从120度到150度的范围内； 弯曲部分具有从120度到150度范围内的角度； 端部部分具有从大约0.25到1英寸的长度；以及 端部部分包括接合自固定尖端的端部尖端。
31. 根据权利要求30所述的组合，其中 细长弯曲轴包括具有从2到6英寸范围内的长度的第一直段；以及 具有从2到6英寸范围内的长度的第二直段；以及在第一直段近端的切线和第二直段远端的切线之间的角度 处于从125度到145度的范围内。
32. 根据权利要求30或31所述的组合，其中植入物是根据权利 要求1至10,权利要求12至23以及权利要求25的任一项所述的植 入物。
33. 外科植入物和用于安装外科植入物的工具的组合，外科植入 物包括支撑部分、延伸部分以及处于延伸部分远端处的自固定尖端， 所述成套用具括把手；以及包括近端和远端的细长轴，近端连接到把手，以及远端连接 到枢转的环形部分，环形部分包括接合自固定尖端的端部尖端。
34. 根据权利要求33所述的组合，其中植入物是根据权利要求1 至10,权利要求12至23以及权利要求25的任一项所述的植入物。
35. —种用于植入盆腔植入物的手术工具，所述成套用具括 把手；连接到把手的套管；以及滑动位于套管内的形状记忆金属丝，形状记忆金属丝具有不 同于套管形状的自然形状。
36. 包括根据权利要求35所述的工具以及外科植入物的组合，所 述外科植入物包括支撑部分，延伸部分，以及处于延伸部分远端处的 自固定尖端，其中形状记忆金属丝包括接合自固定尖端的端部尖端。
37. 根据权利要求36所述的组合，其中植入物是根据权利要求1 至10，权利要求12至23以及权利要求25的任一项所述的植入物。
38. —种用于治疗盆腔疾病的方法，所述方法包括 形成中间切口；提供如权利要求1至25任一项所述的盆腔植入物，或者如权 利要求26至34， 36以及37任一项所述的组合，植入物包括支撑部分 和延伸部分；使得植入物通过切口；将植入物定位到相对于盆腔区域组织的所需支撑位置内。
39. 根据权利要求38所述的方法，其中盆腔疾病选自于女性尿 失禁、男性尿失禁、女性粪便失禁、男性粪便失禁、膀胱突出、脱肛、 f麥脱垂及其组合。
40. —种用于治疗阴道脱垂的方法，所述方法包括 提供如权利要求1至25任一项所述的盆腔植入物，或者如权利要求26至34， 36以及37任一项所述的组合，植入物包括支撑部分 和可调节的延伸部分；将可调节延伸部分的远端放置到盆腔区域的组织处；以及调节可调节延伸部分的长度。
41. 根据权利要求40所述的方法，包括将可调节延伸部分的远端 附连到选自于由下述构成的组中的组织闭孔肌的肌肉组织，腱弓的 组织，在腱弓区域中的组织，骶棘韧带组织，在骶棘韧带区域中的组 织，尾骨区域的组织，在坐骨棘区域的組织，尾骨肌的组织，骼尾骨 肌的组织，子宫骶韧带的组织，以及提肌的组织。
42. 根据权利要求40或41所述的方法，其中植入物是根据权利 要求22所述的植入物，其包括可调节的下面延伸部分和两个具有固定 长度的上面延伸部分，所述方法包括将上面延伸部分的远端放置在闭孔肌组织处；以及 将下面延伸部分的远端放置在选自于下述的组织处腱弓的 组织，腱弓区域的组织，骶棘韧带的组织，骶棘韧带区域的组织，尾骨区域的组织，坐骨棘区域的组织，尾骨肌的组织，骼尾骨肌的组织， 子宫骶韧带的组织，以及提肌的组织。
43.根据权利要求40或41所述的方法，其中植入物是根据权利 要求21所述的植入物，其实际上具有两个延伸部分，包括可调节的延 伸部分，所述方法包括将支撑部分放置在位以便支撑后阴道组织；以及 将延伸部分的远端放置在选自于下述的组织处腱弓的组织， 腱弓区域的组织，骶棘韧带的组织，骶棘韧带区域的组织，尾骨区域 的组织，坐骨棘区域的组织，尾骨肌的组织，骼尾骨肌的组织，子宫 骶韧带的组织，以及提肌的组织。
全文摘要
本发明描述了盆腔植入物(例如尿失禁悬带，吊床等)以及用于植入盆腔植入物的方法，上植入物和方法提供对盆底疾病的治疗，诸如失禁、应激性尿失禁、脱垂(例如，膀胱突出、肠疝、脱肛、穹窿脱垂)、粪便失禁等，其中植入物和方法包括各种特征，诸如在植入前、植入过程中或者植入后调节植入物尺寸的能力。
文档编号A61F2/00GK101500507SQ200780029196
公开日2009年8月5日 申请日期2007年6月15日 优先权日2006年6月16日
发明者C·A·卡米斯, J·F·奥特, J·L·罗尔, J·M·奥赫恩, J·奥格达尔, K·A·多肯多尔夫, K·P·蒙特佩蒂特, R·卡莱塔, S·J·沃尔夫 申请人:Ams研究公司