用于治疗盆腔疾病的手术装置和方法

专利名称：用于治疗盆腔疾病的手术装置和方法
用于治疗盆腔疾病的手术装置和方法 要求的优先权
根据35 USC §119 (e)该非临时专利申请要求下述申请的优先权 具有系列号为60/775， 039的美国临时专利申请，该临时申请由Lund 等人于2006年2月16日提交，发明名称为SINGLE INCISION SLING AND METHOD OF IMPLANTING SAME IN PATIENT;具有系列号 为60/804， 353的美国临时专利申请，该临时申请由Westrum等人于 2006年6月9日提交，发明名称为SURGICAL ARITICLES AND METHODS FOR ADDRESSING URINARY INCONTINENCE;具有系 列号为60/806， 073的美国临时专利申请，该临时申请由Anderson等 人于2006年6月28日提交，发明名称为SURGICAL ARITICLES AND METHODS FOR ADDRESSING URINARY INCONTINENCE;以及具 有系列号为60/805， 040的美国临时专利申请，该临时申请由Montpetit 等人于2006年6月16日提交，发明名称为PELVIC FLOOR REPAIR TISSUE FIXATION,其中所述临时专利申请的全部内容结合于此作为 参考。 发明领域
本发明涉及通过利用用于支撑盆腔组织的盆腔植入物来治疗盆腔疾 病的装置和方法。盆腔疾病包括女性或男性解剖学上的疾病，并且具体 包括女性或男性尿失禁和大便失禁的治疗，以及包括肠体腔、脱肛、膀 胱突出、官窿下垂以及这些疾病的任意组合的女性阴道下垂疾病的治疗。 具体的，本发明涉及手术植入的植入物，该植入物支撑盆腔組织并固定 到盆腔组织以提供支撑。
背景技术：
男人和女人的盆腔健康在医疗领域越来越重要，至少部分由于人口 老化的原因。普通盆腔疾病的实例包括失禁(大便失禁和尿失禁)以及盆腔组织下垂(例如，女性阴道下垂)。尿失禁可进一步分为包括不同
类型，诸如应力尿失禁(SUI)、刺激尿失禁、混合尿失禁以及其它类型。 其它的盆腔结构面(floor)疾病包括膀胱突出、脱肛、肠体腔以及下垂， 诸如肛门、子宫和阴道官窿下垂。膀胱突出通常是膀胱突出到阴道和阴 道口内。诸如上述的盆腔疾病通常可能是由盆腔支撑系统的弱化或损坏 造成的。
在其最严重的形式下，阴道常窿下垂可导致阴道顶点膨胀到阴道外 部。肠体腔是阴道病气，其中包括一部分小肠的腹膜囊延伸进入直肠阴 道空间内。阴道常窿下垂和肠体腔对于外科医生而言代表挑战性形式的 盆腔疾病。这些治疗程序通常涉及冗长的手术进行时间。
尿失禁的特征可为损害或减少当膀胱充满尿液时保持尿道括约肌闭 合的能力。当患者受到物理应力时发生男性或女性的应力尿失禁(SUI)。
尿失禁导致对尿道括约肌的损坏。其它原因包括损害尿道括约肌的 支撑，在男性中诸如在前列腺切除或进行放射治疗后会发生，或由于盆 腔意外事件和老化涉及的支撑尿道的肌肉和连接组织退化可发生上述。 男性失禁的其它原因包括膀胱不稳定性、溢出型失禁以及瘘。
对于尿道的女性自然支撑系统是由盆内筋膜、前阴道壁以及弓形腱 构成的似吊带的支撑层。耻骨尿道韧带以及盆腔弓形腱筋膜的弱化和伸 长、以及盆内筋膜弱化和前阴道壁耻骨尿道下垂会损害对尿道的盆腔支 撑，以及造成导致尿失禁的非解剖学下位置。
通常认为尿失禁是由尿道支撑和接合(coaptation )造成的。为了接 合以便成功防止或治愈失禁，尿道必须被支撑和稳定在其正常解剖学位 置。近年来已经研发了许多手术方法和可植入的医疗装置以便提供尿道 支撑和恢复接合。这种手术仪器的实例包括Stamey针、Raz针和Pereyra 针。参见Stamey， Endoscopic Suspension of the Vesical Neck for Urinary Incontinence in Females, Ann.Surgery， pp.465-471， 1980年10月；以及 Pereyra， A Simplified Surgical Procedure for the Correction of Stress Incontinence in Women, West.J.Surg.， Obstetrics & Gynecology, pp.243-246,1959年7月-8月。另一可选的手术方法是耻骨阴道悬带方法。耻骨阴道悬带方法是包 括放置悬带以便稳定或支撑膀胱颈或尿道的外科手术方法。存在各种不
同的悬带方法。在美国专利Nos.US5，112,344、 US5，611，515、 US 5,842,478、 US5，860，425、 US5，899，909、 US6，039，686、 US6，042，534以及US6，110，101
中描述了不同的悬带方法。
一些耻骨阴道方法使得悬带从腹部区域的直肌筋膜延伸到尿道之下 的位置并且再次返回。悬带包括适于支撑尿道或盆腔器官的中央部分(也 就是，"支撑部分"或"组织支撑部分")以及承托支撑部分的两个延 伸部分，以及任选罩盖至少延伸部分的一个或多个保护性外壳。虽然关 于悬带方法的并发症比较稀少，但是上述并发症确实会发生。并发症包 括尿道阻塞、过长的保持尿液、膀胱穿孔、对周围组织的损害以及悬带 侵蚀。
其它治疗包括Kaufman Prosthesis,人造括约肌(诸如来自于 American Medical Systems, Inc.的AMS - 800 Urinary Control System )
的植入或尿道悬带方法，其中尿道悬带插入尿道之下并且行进到结肠空 间。细长尿道悬带的外围或延伸部分固定到结肠空间处或其附近处的骨 骼或身体组织。细长尿道悬带的中央支撑部分在尿道或膀胱颈之下延伸 以便提供平台，该平台压缩尿道括约肌，限制尿道延伸以及盆腔下降， 并且因而改善接合。已经提出类似附连的悬带或支撑物以便恢复盆腔器 官，例如阴道或膀胱的正确定位。
已经引入用于植入体内的细长"自固定"悬带以便治疗盆腔疾病， 诸如下垂或失禁疾病。自固定悬带不需要用于物理附连到组织或骨骼的 延伸部分。此外，悬带依赖于组织向内生长到悬带小孔内以便稳定悬带。 例如，参见，共同申请的美国专利US6，382，214， US6，641，524, US6，652，45t)，和US6，9U，003，以及在此引用的公开物和专利。这些植 入物的植入涉及使用左侧和右侧悬带植入工具，使用上述工具导致横穿 阴道、横穿闭孔肌、耻骨上或结肠暴露或路径。还包括用于将悬带端部 联结到细长插入工具的端部以便将悬带延伸部分拖拉通过组织路径的传 送系统。在上述参考的2005/0043580专利申请中描述的左侧和右侧插入工具的针具有单一平面内的弯曲并且通常更相应于以成套工具出售的
BioArcTMSP和SPARC 单次使用的悬带植入工具，该工具包具有由 American Medical Systems, Inc.出售的细长尿道悬带。
在一些悬带植入工具包中，针部分具有从把手延伸的近端笔直部分 以及终止于针端部或尖端中的远端弯曲部分。如在上述参考的 US6，911，0(B,专利中所述，工具包可包括多于一种类型的植入工具(还 称为"插入工具")。工具包可包括适于从外面翻到里面(例如，从皮 肤切口朝向阴道切口)方法的一种工具以及可适于从里面翻到外面(例 如，从阴道切口朝向皮肤切口 )方法的另一种工具。用其所支配的手控 制执行上述方法的外科医师可选择合适的方法和植入工具。可选的，可 提供通用的植入工具(例如，适于从外面翻到里面以及从里面翻到外面 方法的右侧和左侧悬带植入工具)。
任选的，可拆卸的保护性外壳可罩盖盆腔植入物延伸部分的某些部 分。连接器可附连到延伸部分的端部以便与插入工具的一端部连接。一 般而言，插入工具端部轴向插入连接器内，并且可拖拉植入物的延伸部 分通过沿着连接器和针行进的路径以便拖拉中央支撑部分抵靠盆腔组织 (例如，尿道)以便提供支撑。通过皮肤切口将连接器拉出，并且将植 入物和罩盖外壳在邻近连接器处切断。
在共同申请的美国专利申请公开Nos.2005 / 0043580和2005 / 0065395中描述了用于植入盆腔植入物以便支撑例如阴道的盆腔器官恢 复正确解剖学位置的类似闭孔肌植入方法。在共同申请的美国专利申请 公开No.2004 / 0039453和PCT公开No.WO(B / 096929中描述了用于产 生离开肛门侧面皮肤的组织路径以及植入在皮肤切口之间延伸的植入物 以便支撑例如阴道的盆腔器官恢复正确解剖学位置的可选植入方法。例 如，在上述参考的US6，652，4S0专利中详细描述了将套管端部和植入物 网状物延伸部分附连到自固定尖端的各种方法。在美国专利公开US2004
一情况下必须在患者腹部中形成另;卜的切口。
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发明内容本专利申请描述用于治疗盆腔疾病的盆腔植入物和方法，盆腔疾病 诸如失禁(各种形式，诸如大便失禁、应力尿失禁、刺激失禁、混合失 禁等)，阴道下垂(包括各种形式，诸如肠体腔、脱肛、膀胱突出、f 窿下垂等)以及其它疾病。植入物的实施例包括在一个或多个延伸部分 远端处的自固定尖端。自固定尖端可放置在盆腔区域的内部组织中或固
撑的盆腔组织。作为一个实例，自固定尖端可放置在闭孔组织处(该术 语指的是位于闭孔内或跨过闭孔的组织，例如，闭孔肌内部肌肉，闭孔 肌膜，或者闭孔肌外部肌肉)。盆腔区域的其它组织也可以为有利于植 入自固定尖端的位置。自固定尖端可配置成接合远端或插入工具以允许 通过推动由插入工具将自固定尖端放置在预期的组织位置处。
自固定尖端的实施例可设计成在盆腔组织内定位和在保持定位位置 方面提供预期的作用和性能。例如，自固定尖端可设计成提供预期的低 输入力，预期的高拉力，以及由自固定尖端或相关插入工具通过导致的 降低创伤。自固定尖端还可配置成允许在必要情形下可移除，并且降低 对组织的创伤。在需要移除的情形下自固定尖端可配置成最小化移除力 和创伤。可通过选择自固定尖端的尺寸和形状特征来导致这些功能性性
质，诸如相对减小尖端的总体尺寸(长度或直径)；以及侧向延伸部的 尺寸、形状和数目。
当利用细长插入工具植入时，利用自固定尖端附连到植入物的示范 性方法允许医师获得直接的触觉触诊，而不依赖于观察部位和更多暴露 部位。例如通过适于盆腔修复的某些先前方法，医师必须形成深度连接 或使用收缩力以便获得更好暴露从而传送植入物。当放置这些植入物时， 盆腔外科医师固有地依赖于关键结构的触觉反馈和触诊。本发明可消除 某些当前使用制品和方法的深度连接问题，并且允许医师将植入物以减 小困难和可使它们的外科手术技术更简单自然的方式传送到盆腔区域。
关于利用某些当前所述方法和装置的潜在优势可包括手术过程的总 体创伤降低，原因在于下述之一或多个自固定尖端或插入工具的配置； 由于组织通路的减小长度(例如，对于后部修复而言)由自固定尖端或相关插入工具导致的减小创伤；基于避免邻近关键结构的组织通道的能 力降低创伤；以及由于消除对另外针进入和出口位置预期的局部刺伤(外 部)切口需求的能力而降低创伤。
根据示范性方法，医师识别自固定尖端将固定到其中的盆腔区域内 的组织。可将插入工具和自固定尖端引入通过医疗切口以便将包括自固 定尖端的耐久(塑料，也就是，聚乙烯或金属)或生物再吸收植入物组 件插入目标部位，自固定尖端具有一个或多个侧向延伸部。该手术过程 可利用单一(医疗)切口来执行。
植入物的一个实施例是尿失禁悬带，该悬带包括悬带主体，附连到 悬带第一端部的第一自固定尖端(有时在此可替换地称为"锚钩，，或"锚 固构件")，以及附连到悬带第二端部的第二锚固构件，其中悬带由单 片网状物材料制成。
本发明还预期治疗女性和男性患者中尿失禁的方法。该方法包括在 中间尿道之下产生单一的医疗切口 (横穿阴道切口或会阴切口)，在切 口的每一侧上切开组织路径，使得尿失禁悬带通过切口，由此尿失禁悬 带悬挂在闭孔肌内部肌肉之间，并且悬带主体位于患者的尿道和阴道壁 (对于女性而言)之间，以提供对尿道的支撑。对于男性而言，可制备 会阴切口以便使得悬带通过切口 ，并且以与将悬带安置在女性患者解剖 学部位的方式相当的方式悬挂悬带。可以对具有前列腺切除或进行前列 腺切除或其它的情况执行用于治疗男性尿失禁的方法。
除了治疗尿失禁外，本发明还预期涉及其它类型盆腔结构面修复的 方法。当前，盆腔结构面修复通过移植增强修复物并且使用工具包系统 进行手术治疗，其使用针以便将移植物传送通过前阴道壁和后阴道壁上 的切口。这些当前方法解决盆腔结构面中的组织、肌肉和韧带弱化，诸 如脱肛、肠体腔、膀胱突出、顶点以及官寖下垂。
对于所有盆腔结构面的外科医师团队而言，本发明还允许盆腔结构 面重构过程变得侵入性更小以及更容易使用。本发明涉及可应用到盆腔 结构面各种区域的组织锚固系统通过组织锚固进入一些不同解剖学界 标的增加植入进行的前部修复、后部修复、顶点支撑、会阴体支撑(着重于提肌裂孔)、大便失禁、具有,窿支撑的子宫切除修复。这些界标 可以为白线、肌肉以及筋膜层、韧带结构(骶棘的、骶骨的、鲜红的、 圆形的、子宫与骶骨的、会阴和直肠韧带等)等。自固定尖端可通过细 长插入工具直接引入到组织而传送到结合悬带、吊带或缝合线的组织。
另一实施例是以最小侵入性的方式治疗尿失禁(例如，SUI)的方法， 包括注射局部麻醉剂；在中间尿道之下仅产生一个医疗切口 (例如横穿 阴道)；提供尿失禁悬带，悬带包括悬带主体和可操作附连到悬带主体 的第一和第二锚钩；将第一锚钩插入通过切口并将第一锚钩固定到盆腔 区域中的希望位置内；将第二锚钩插入通过切口并将第二锚钩锚固到盆 腔区域中的希望位置内；相对于尿道将悬带定位到预期的支撑位置内； 并且闭合切口。有利的，整个方法可由单一切口执行，例如横穿阴道的 切口 。不再需要诸如使用安置尿道悬带的其它方法对患者切开任意外部切口。
本发明的另 一 实施例是以最小侵入性的方式治疗女性尿失禁(例如， SUI)的方法，包括注射局部麻醉剂，在中间尿道之下仅产生横穿阴道的 一个切口，通过该横穿阴道切口插入尿失禁悬带，锚固尿失禁悬带，并 且闭合切口。
本发明还包括适于尿失禁悬带的方法和设备，该悬带通过单一阴道 (或者适于男性的会阴)切口植入，由此悬带不通过另外的诸如腹部切 口或腿部切口的皮肤切口离开。
本发明的一方面涉及盆腔植入物组件，其包括支撑部分和延伸部分， 以及连接到延伸部分的自固定尖端。自固定尖端包括基部，所述基部包 括基部近端和基部远端，基部近端连接到延伸部分。基部包括从基部近 端至少部分沿着基部长度朝向基部远端延伸的内部通道。自固定尖端还 包括从基部延伸的固定的侧向延伸部。
在本发明的另一方面，本发明涉及盆腔植入物组件，其包括支撑部 分和延伸部分，以及连接到延伸部分的自固定尖端。自固定尖端包括基 部，所述基部包括基部近端和基部远端，基部近端连接到延伸部分的远 端。自固定尖端还包括从基部延伸的固定的侧向延伸部。側向延伸部包括侧向延伸主体，侧向延伸主体由包括前缘、后缘以及长度的边缘或边 界限制，侧向延伸部在该长度处与基部会合。后缘具有大于前缘的厚度。
本发明的另一方面包括如描述于此的植入物组合(例如，工具包， 系统等)，其包括一个和多个自固定尖端。工具包还包括有利于植入物 的一个或多个插入工具。
在另一方面，本发明涉及治疗盆腔疾病的方法。该方法包括提供根
据当前描述的植入物；提供包括把手和针(自把手延伸)的插入工具， 所述针包括附连到把手的近端和远端，所述远端包括可移除地接合自固 定尖端的针远端；将针远端与自固定尖端接合，插入针远端和尖端通过 患者中的切口；并且将自固定尖端插入盆腔区域中的组织内。
在另一方面，本发明涉及治疗盆腔疾病的方法。该方法包括产生通 过阴道或会阴结构面的单一切口；切开待支撑组织下面的组织；提供根 据当前描述的盆腔植入物；使得盆腔植入物通过切口；以及在盆腔区域 的组织处植入自固定尖端。
此外本发明的另一方面涉及治疗盆腔疾病的方法。所述方法包括 仅在中间尿道之下产生通过阴道或通过会阴结构面的一个切口 ；提供根 据当前描述的植入物；将自固定尖端插入通过切口，并且将自固定尖端 锚固在纤维组织内；将第二自固定尖端插入通过切口并且将第二自固定 尖端锚固在纤维组织内；将植入物定位在相对于盆腔区域的预期支撑位 置内；以及闭合切口。


参照下面伴随附图对具体实施例进行的描述可以明了本发明的其它 特征和优势。附图是示意性的并且不是按比例绘制的。 图1示出自固定尖端实施例的侧视图； 图2示出自固定尖端实施例的端部视图3A示出根据本发明工具包的实施例，所述工具包包括植入物和插 入工具；
图3B示出根据本发明植入物的实施例； 图3C示出根据本发明植入物的实施例；图4和图5示出根据本发明自固定尖端的实施例； 图6示出根据本发明植入物元件的示范性放置； 图7示出根据本发明植入物一部分的实施例； 图8示出根据本发明植入物元件的示范性放置； 图9示出根据本发明植入物元件的示范性放置； 图10和图11示出根据本发明插入工具实施例的特征； 图12A、 12B、 12C、 12D和12E示出根据本发明插入工具实施例的 特征；
图13A和13B示出根据本发明插入工具实施例的特征；
图14A、 14B和14C示出根据本发明插入工具实施例的特征；
图15示出根据本发明植入物一部分的实施例；
图16A示出根据本发明工具包的实施例，所述工具包包括植入物和 插入工具；
图16B和图16C示出根据本发明植入物的实施例；
图17示出根据本发明植入物元件的示范性放置；
图18示出根据本发明植入物一部分的实施例；
图19示出根据本发明植入物元件的示范性放置；
图20A、 20B、 20C和20D示出根据本发明自固定尖端的实施例；
图21A和图21B示出根据本发明植入物一部分的实施例；
图22A和图22B示出根据本发明植入物一部分的实施例；
图23A和图23B示出根据本发明植入物一部分的实施例。
具体实施例方式
下述说明意旨仅仅是解释说明而非限制性的。对于本领域的那些技 术人员而言在参考该说明书后可以明了本发明的其它实施例。
本发明涉及用于治疗盆腔结构面疾病的外科手术器械、组件以及可 植入装置，上述疾病诸如大便或尿失禁，包括应力尿失禁(SUI)、下垂 等。根据各种实施例，外科手术植入物可用于治疗盆腔疾病，包括植入 支撑构件("植入物，，)以便治疗诸如阴道常窿下垂或失禁(男性或女性)的具体实例。描述手术植入物、手术工具、手术系统、手术工具包 以及有利于安置植入物的手术方法的各种特征。可将植入物植入男性或 女性身体内，以便治疗疾病，诸如刺激失禁、混合失禁、溢流失禁、功 能性失禁、大便失禁或女性疾病，包括下垂(例如，阴道或子宫)、肠 体腔(例如，子宫的肠体腔)、脱肛、膀胱突出以及解剖学上的高度可 动性。
植入物可包括组织支撑部分(或"支撑部分，，)，其可用于支撑诸 如尿道(其包括膀胱颈)、阴道组织等的盆腔组织。在使用过程中，组 织支撑部分通常接触将被支撑的组织放置并且诸如用缝合线附连到将被 支撑的组织。此外植入物可包括附连到组织支撑部分的一个或多个延伸 部分(另外以"端部"部分或"臂部"公知)。盆腔植入物的实例在下
述示范性文献中有所描述于2004年4月30日提交的系列号为10/834， 943的美国专利申请；于2002年11月27日提交的系列号为10/306, 179的美国专利申请；于2006年2月3日提交的系列号为11 /347， 063 的美国专利申请；于2006年2月3日提交的系列号为11/347， 596的 美国专利申请；于2006年2月3日提交的系列号为11/347, 553的美 国专利申请；于2006年2月3日提交的系列号为11/347, 047的美国 专利申请；于2006年2月3日提交的系列号为11/346， 750的美国专 利申请；于2005年4月5日提交的系列号为11 /398， 368的美国专利 申请；于2005年10月5日提交的系列号为11/243, 802的美国专利申 请；于2004年5月7日提交的系列号为10/840， 646的美国专利申请； 申请号为PCT / US2006 / 028828的国际专利申请，其国际申请日为2006 年7月25日；每一上述文献的全部内容结合于此作为参考。
植入物可包括合成的部分或片断或者包括由生物材料(例如，猪、 尸体等)制成的部分或片断。延伸部分例如可以是合成的网状物，诸如 聚丙烯网状物。该組织支撑部分可以是合成的(例如，聚丙烯网状物) 或生物的。根据本发明类似于有利的那些植入制品的植入制品实例包括 由Minnetonka MN的American Medical Systems，Inc.以商品名Apogee 和Perigee⑧商业出售的用于治疗盆腔下垂(包括阴道官窿下垂，膀胱突出、肠体腔等)的那些植入制品以及以商品名Sparc , Bioarc⑧和 Monarc⑧商业出售的用于尿失禁的那些植入制品。
示范性的植入物可包括用于接触待支撑的组织接触放置的组织支撑 部分以及一个或多个"延伸"部分，组织支撑部分可有利于支撑特定类 型的盆腔组织，诸如尿道、膀胱或阴道组织(前面、后面，顶点等)。 组织支撑部分可具有一定尺寸和形状，以便当安置时接触希望的组织， 例如作为"悬带"或"吊带，，以便接触和支撑盆腔组织。位于两个或多 个延伸部或延伸部分之间的组织支撑部分在此有时称为"中央支撑部分" 或有时称为"支撑部分"。
延伸部分是细长材料片，其从组织支撑部分延伸，并且每一都连接 到组织支撑部分或可连接到组织支撑部分，并且有利于附连(例如，利 用自固定尖端)到盆腔区域内的解剖学特征，从而为组织支撑部分和待 支撑的组织提供支撑。 一个或多个(例如， 一个，两个，或四个)延伸 部分可作为有利于附连到盆腔区域内组织的细长"端部"、"臂部"， 或"延伸部分，，从组织支撑部分延伸，诸如如在此所述的那样通过延伸 通过组织路径到达内部锚固点而附连到盆腔区域内，
特定类型盆腔植入物的实例是下述类型，其包括支撑部分，所述支 撑部分包括中央支撑部分和从中央支撑部分延伸的两个、四个或六个细 长延伸部分，或由中央支撑部分和从中央支撑部分延伸的两个、四个或 六个细长延伸部分构成。实际具有两个延伸部分的植入物可以是有利于 治疗例如尿失禁、前部阴道下垂、后部阴道下垂的类型；具有四个或六 个延伸部分的植入物可有利于治疗这些疾病的组合。术语"支撑部分" 指的是在植入物被植入之后起到支撑组织作用的植入物部分，并且具体 包括延伸部分和组织支撑部分，并且不包括用于将植入物附连到插入工 具的诸如外壳或自固定尖端或其它类型连接器的植入物的任选或附属特 征。
如在此所述的通常有利的示范性植入物的类型可包括那些在先前和 当前用于治疗盆腔疾病的那些植入物类型，包括称为尿道"悬带"、"条 带"、"网状物条带"、"吊带"、以及用于盆腔植入物的其它术语的那些植入物类型。用于治疗失禁的例如悬带的植入物实例可包括中央支 撑部分和两个延伸部分，并且可为整体网状物条带的形式。示范性的尿 道悬带可以是具有支撑部分的整体网状物条带，支撑部分由或基本由中 央支撑部分和两个延伸部分构成。用于治疗男性尿失禁的尿道悬带的实
例可具有变宽的中央支撑部分，例如像在系列号为11/347,047和11/ 347,553的受让人共同提交悬而未决的美国专利申请中所述的那些。其它 示范性的尿道悬带植入物在系列号为10/306,179; 11 /347,596; 11/ 346,750受让人共同提交悬而未决的以及其它的美国专利申请中所述的 那些。
用于治疗阴道下垂的植入物实例可包括中央支撑部分和从两个到四 个到六个的延伸部分，并且可为整体网状物片或以组合方式附连的多个 网状物片的形式。例如参见系列号为11 /398,369; 10/834,943; 11/ 243,802; 10/840,646; PCT/US2006/028828的受让人共同提交悬而未决 的美国专利申请。
植入物的尺寸可以是预期的，并且有利于任意特定的安装程序、治 疗、患者解剖学特征，并且用于支撑特定组织或特定类型的组织。尺寸 的实例可足够允许组织支撑部分接触待支撑的组织，并且允许延伸部分 从组织支撑部分延伸到希望的解剖学位置，从而允许延伸部分固定到盆 腔区域的解剖学位置以便支撑组织支撑部分。
根据本发明延伸部分的尺寸可允许延伸部分到达组织支撑部分(放 置以便支撑盆腔组织)(在连接到组织支撑部分的延伸部分的一端部处) 和延伸部分的远端附连到盆腔组织位置之间的位置。根据本发明实施例 的延伸部分的远端可包括自固定尖端，所述自固定尖端可直接附连诸如 盆腔肌肉、韧带或腱的盆腔组织。因此延伸部分的长度可在允许按预期 放置组织支撑部分以便支撑盆腔组织的范围，同时自固定尖端安置在盆 腔组织内。
如在此的其它地方所示，延伸部分的长度可任选是固定的(也就是， 延伸部分不包括任意形式的长度调节机构)，如可为植入物长度，所述 植入物从相对自固定尖端跨过并且包括延伸部分和一定长度或片断的组织支撑部分。本发明植入物的可选实施例可包括调节或张力机构，以便 允许医师在植入之前、植入过程中、植入后改变延伸部分的长度。另一 方面，调节和张力机构还可包括将下述的本发明植入物实施例排除在外， 通过选择延伸部分和组织支撑部分的长度，以及基于将自固定尖端放置 在盆腔组织内通过调节用于张紧或定位的延伸部分和组织支撑部分，所 选的放置包括自固定尖端的插入点和自固定尖端的插入深度。
作为一个实例，用于治疗失禁、下垂或失禁和下垂组合的植入物可 包括用于支撑尿道或膀胱颈以解决尿失禁的部分。例如尿道悬带不排他 性的用于支撑尿道或膀胱颈，并且可为网状物条带形式，该条带包括植 入在尿道或膀胱颈之下的支撑部分。用于下垂尤其是前部下垂的植入物 还可包括用于以同样方式支撑尿道或膀胱颈的前部部分。配置成支撑尿 道或膀胱颈的延伸部分远端部分(例如，自固定尖端)之间的优选距离 可以为远端之间的总长度，以允许延伸部分和组织支撑部分的组合长度 从右侧闭孔延伸到左侧闭孔，例如从一 闭孔肌内部肌肉延伸到另 一 闭孔
肌内部肌肉。该长度在图3C中示出为下垂植入物180的前部延伸部分自 固定尖端182之间的长度L2 (该长度包括两个自固定尖端的长度)，以 及在图3B中示出为尿道悬带170的自固定尖端172之间的长度L2。延 伸部分的有用长度可是预期的，并且在本发明的其它地方进行示范性描 述。
根据植入物和方法的实施例，不包括长度调节机构的固定长度的植 入物或植入物部分(例如，如在所有的附图3A，3B和3C中示范性所示) 可通过选择性地将自固定尖端放置盆腔组织内以预期的定位和作用(例 如，支撑力，接近力或者两者)放置盆腔组织上。植入物和自固定尖端 可显示预期的"调节能力"或"定位能力"特征，而不需要长度调节机 构，如下所述。植入物的自固定尖端或前部4直入物部分可方文置在诸如闭 孔组织的盆腔组织内，其中自固定尖端的性质(例如，尺寸，回拉力， 侧向延伸部的数目)以及植入物的性质(诸如自固定尖端之间的长度尺 寸)足以允许使得该放置放置在盆腔区域的一侧或两侧上(例如，在相 对的闭孔处)，同时植入物或植入物部分的组织支撑部分支撑尿道、膀胱颈、阴道组织等。植入物的预期位置、所支撑组织(例如，尿道)的 接近量、或者放置在所支撑组织上的支撑力量可通过选择放置自固定尖 端而获得。放置可包括位置定位，自固定尖端在该位置插入组织(插入 点)，诸如将尖端相对于闭孔组织(或其它肌肉、腱或韧带等)的整个 区域放置在闭孔组织内，并且(如果盆腔组织包括足够的深度)还可包 括将自固定尖端放置盆腔组织内的深度，盆腔组织诸如像闭孔组织或闭 孔肌内部肌肉的盆腔区域中的肌肉。每一插入点和插入深度可单独选择 以导致植入的预期位置、植入物上的张力、盆腔组织的接近性或施加到 由植入物支撑的盆腔组织的支撑力。
关于将自固定尖端放置在闭孔(obturator foramen)处，意味着闭 孔肌肉、闭孔肌膜以及闭孔肌外部肌肉的闭孔组织可具有从大约1到大 约2厘米范围的组合厚度。闭孔肌内部肌肉可具有从0.5到1厘米范围的 厚度。这些是大致的接近值，并且厚度将例如依赖于特定患者的解剖学 特征。如在此所述的自固定尖端可安置在跨过闭孔区域的组织内的任意 位置(插入点)处，并且穿入到例如闭孔肌内部肌肉的闭孔组织内任意 深度。可使得自固定尖端进入闭孔肌内部肌肉，任选进入或通过闭孔肌 薄膜，并且任选进入闭孔肌外部肌肉。可优选避免穿透闭孔肌薄膜。
自固定尖端可以垂直于组织的角度进入组织，或以距离垂直方向大 致为30度、45度或可能更大角度进入组织。如果自固定尖端以不垂直于 组织的角度进入，自固定尖端可有效延伸通过一定量的组织，上述量大 于在垂直长度或深度处测量的组织厚度。
根据本发明，选择自固定尖端进入组织内的插入点和穿透深度的能 力是示范性自固定尖端和其使用方法的特征，其允许手术医师选择植入 物的位置，选择放置在所安置植入物的张力，将预期量的支撑力放置所 支撑的盆腔组织上，或上述组合。由于该特征，本发明的实施例可避免 需求单独的长度调节或张紧机构，并且根据本发明的植入物实施例可任 选将任意种类的长度调节特征或张力调节特征排除在外；这些特征包括 使用单独的植入件，上述植入件可按预期固定到一起以选择延伸部分的 长度或植入物的长度，使用缝合线以便调节延伸部分或植入物的长度，使用允许手术医师在植入前、植入过程中、或植入后增加或减少延伸部 分或植入物长度的可调节机械紧固件或其它系带或机械机构。
本发明该有利特征的实例可结合尿道悬带的放置进行描述，其中自 固定尖端放置在相对的闭孔处。虽然该实施例根据将尿道悬带的自固定 尖端放置在闭孔组织处，但是可选的，取代尿袋悬带，可将同样的方法 和优势应用到植入诸如用于治疗下垂的植入物前面部分的其它支撑植入 物，以便支撑尿道或阴道组织，或支撑两者，从而治疗阴道下垂、尿失 禁或阴道下垂和尿失禁的组合。作为其它可选方法，延伸部分可放置在 闭孔之外的盆腔组织处，诸如放置在不同的肌肉处、或放置在韧带或腱 处，例如弓形腱、骶棘韧带、子宫韧带、提肛肌等。腱或韧带可具有小 于肌肉组织深度的深度，在该情况下，如果手术医师不选择穿透深度， 那么其仍可选择进入点，以便以可控制定位、张力或支撑力的方式放置 植入物(例如，具有固定长度)，如上所述。
根据该示范性的有利技术，医师(例如手术医师)能够将植入物放 置在闭孔的相对组织处，以便定位植入物从而支撑尿道，而不需要设计 到植入物内的调节特征。手术医师将第一自固定尖端在预期位置(也就 是，相对于闭孔整个区域的进入点)和预期深度插入一个闭孔组织内， 优选插入闭孔肌内部肌肉内。闭孔肌内部肌肉具有足够深度，以允许自 固定尖端放置在肌肉厚度内的各种深度处。例如，自固定尖端可插入任 意深度，诸如通过穿透到闭孔肌内部肌肉的所选深度，在该深度侧向延 伸部能够抵制在插入方向反方向上的向回移动。自固定尖端可在垂直于 肌肉的方向或在一定角度插入(导致自固定尖端可穿入其中的更有效深 度)。位于植入物相对延伸部分上的第二自固定尖端可插入相对闭孔组
织内，优选插入闭孔肌内部肌肉内，并且通过自固定尖端插入和^:置在 相对闭孔组织内的深度可选择、控制或调节位于尿道下面的植入物的位 置或张力或两者，或由悬带对尿道提供的支撑量、接近量或两者。
由于植入物和其延伸部分的这些示范性实施例不需要长度调节或张 力调节机构，本发明植入物的这些实施例可包括将两相对的自固定尖端 隔开的固定长度的植入材料。材料的"固定"长度可意味着植入物不包括诸如在此在其它地方所述的长度调节特征，但是仍可显示植入材料的 一定弹性量或其它通常的机械性能。固定长度的植入材料可以是单一材 料片(整体的)，或可以是以不允许进一步调节长度的方式固定在一起 的多个片。例如，多个相同网状物材料片可组装成单一的植入物，在植 入之前通过缝纫或其它的将片附连到一起的方式将植入物组装。可将不 同类型的网状物材料片缝纫或另外固定在一起，或者合成材料片可以不 允许调节尺寸的方式缝纫或另外固定到生物材料。
位于延伸部分远端之间的尿道悬带或植入物前面部分的长度可足以 将相对的自固定尖端放置在闭孔组织的各种位置和深度处，优选不穿透 闭孔肌薄膜，其中植入物可到达相对的闭孔之间，同时支撑尿道。适于 在尿道下、在相对的闭孔之间延伸的、从延伸部分的远端延伸到远端同
时平坦放置的植入物或植入物部分的示范性长度可以在从大约6到大约 15厘米的范围，例如从7到10厘米的范围或从8到9厘米范围或大约 8.5厘米。(图3B和3C的长度L1和L2可在这些范围)。上述长度适 于男性和女性尿道悬带，并且适于用于治疗女性下垂或女性下垂和失禁 组合的植入物前面部分，其包括前面部分，该前面部分具有在这些相同 范围的前面延伸部分端部之间的长度。
延伸部分的宽度可以是预期的，诸如在从大约1到1.5厘米的范围。 本发明植入物的延伸部分可包括在远离组织支撑部分的延伸部分端 部处的自固定尖端。通常自固定尖端可以是连接到延伸部分远端的结构， 并且其可以将保持自固定尖端和所附连植入物位置的方式植入组织内。 还可设计示范性自固定尖端以便接合插入工具(例如，细长针，细长管 等)的端部，这样可利用插入工具将自固定尖端推动通过用于植入的组 织。根据需要，自固定尖端可在自固定尖端的内部通道处、在外部位置 (诸如在基部处)处、或在侧向延伸部处接合插入工具。
自固定尖端可由任意有利材料制成，通常包括可模制或形成为预期 结构并且连接或附连到植入物延伸部分端部的材料。有利材料可包括诸 如聚乙烯、聚丙烯的塑料，以及其它热塑性或可热成形的材料，以及金 属，陶瓷，以及其它类型的生物相容材料和任选的生物可吸收材料或生物可再吸收材料。示范性的生物可吸收材料例如包括聚羟基乙酸(PGA )、 聚交酯(PLA) 、 PGA和PLA的共聚物。
优选的，自固定尖端还包括一个或多个侧向延伸部，上述部分可增 加在插入组织后从组织移除自固定尖端预期的力，即"拉力"。同时， 侧向延伸部可设计成显示降低的或相对低的"插入力"，其是用于将自 固定尖端插入組织内的力量。自固定尖端设计成在插入组织后基本永久 地放置，仅仅除了如果绝对有必要提供自固定尖端或所附连植入物的希 望放置的情况，其中自固定尖端可在植入过程中由手术医师移除。自固 定尖端或自固定尖端的所有组件可为组合形式和组合尺寸，以便导致这 些功能性特征。
在设计如所述的自固定尖端的过程中可权衡的因素包括插入力和拉 力，插入力优选降低或最小化，而只有在植入过程中手术医师需要时， 拉力允许自固定尖端的移除。同时，自固定尖端设计可试图将由插入或 当有必要移除自固定尖端时导致的对组织的潜在创伤量最小化。通过选 择自固定尖端和自固定尖端的元件诸如基部和侧向延伸部的尺寸、形状 或其它结构特征可获得这些因素的预期组合。
可权衡上述自固定尖端上述执行性能的另 一 因素是侧向延伸部的数 目。自固定尖端可具有从一个到较大数目的侧向延伸部，但是已经发现 自固定尖端在具有诸如两个或四个侧向延伸部的较少数目的固定側向延 伸部也可起到良好作用。为了提供自固定尖端的预期尺寸，诸如降低的 总体长度，自固定尖端的实施例包括沿着基部近端和基部远端之间的基 部纵向尺寸(长度)的相同位置处定位的侧向延伸部。例如实际上包括 两个侧向延伸部的自固定尖端可沿着基部长度定位于彼此的相对侧，以 便提供预期的插入力和拉力，尤其通过将两个侧向延伸部在纤维组织中 取向，其中侧向延伸部的方向不平行于组织纤维，例如侧向延伸部的方 向垂直于上述纤维(或"横过紋理")。此外，当植入过程中手术医师 决定自周定尖端必须从放置后的组织撤回成为必要时，诸如两个的相对 低数目的侧向延伸部可理想地降低创伤量。
根据本发明的自固定尖端的另一特征可为允许自固定尖端在所选深度处插入组织内的基部、侧向延伸部或两者的尺寸。作为一实例，将放 置肌肉组织内的侧向延伸部可具有允许自固定尖端在沿着组织厚度的任 意所选深度处插入组织的长度尺寸(沿着基部的纵向轴线测量)。这可 意味着侧向延伸部的长度尺寸短于肌肉组织的总体深度。
自固定尖端的基部可为任意预期的尺寸、形状和维度(例如，长度、
直径、宽度)。圓柱体基部的直径可为任意有用的尺寸，例如从大约2 到大约5毫米。直径沿着基部长度在基部近端和基部远端之间是均匀的， 或者直径可变化。例如，基部直径可在近端处大，并且在远端处逐渐减 小到降低的直径，以便任选减小插入力或增加拉力。基部的直径或直径 轮廓优选相对小，例如最小化，以便降低植入或移除时对组织造成的创 伤。直径还可足以将预期数目的侧向延伸部围绕基部周边放置。
在此所述的自固定尖端实例包括具有中空内部或实心内部的圓柱形 基部或逐渐变细的圆柱形基部。也可使用适于基部的其它形状，诸如从 沿着从基部近端延伸到基部远端的纵向轴线的横断面看时具有方形或矩
形形式的块状。对于那些类型的自固定尖端而言，方形或矩形横断面的 尺寸可在类似于圆柱形基部直径的范围，诸如在从横断面看时每一维数 上的从大约2到大约5毫米的范围。
作为自固定尖端特定长度范围的实例，已经发现从0.4到1.0厘米范 围的长度，例如从0.4到0.8厘米范围的长度，或从0.4到0.7厘米范围 的长度(沿着自固定尖端的纵向轴线从基部近端到基部远端进行测量) 是有用的。这些范围尤其对可插入闭孔肌肉内的自固定尖端有利，原因 在于相对短的长度可允许自固定尖端插入肌肉组织内希望的深度，也就 是，超过一定范围的深度，任选不穿透闭孔肌薄膜；自固定尖端具有的 长度尺寸可以小于肌肉厚度，这样自固定尖端可插入肌肉内希望的距离。
根据示范性实施例，自固定尖端可具有包括基部的结构，基部具有 基部近端和基部远端。基部近端可连接(直接或间接，诸如通过连接性 的缝合线)到植入物延伸部分的远端。基部从基部近端延伸到基部远端， 并且可任选包括从基部近端至少部分沿着基部长度朝向基部远端延伸的 内部通道。任选的内部通道可设计成与插入工具的远端互相作用(也就是，接合)，以允许利用插入工具将自固定尖端放置在患者盆腔组织内 的位置处。
自固定尖端的可选实施例不需要用于接合插入工具的内部通道或可 将用于接合插入工具的内部通道排除在外。这些可选的实施例可是实心 的，没有内部通道，并且如果需要可通过任意可选形式的接合方式接合 插入工具，诸如像通过使用在外部位置处接触自固定尖端的插入工具的 接合方式，上述接触诸如通过抓牢基部(在基部近端一侧上或在基部近 端的表面处)或通过接触侧向延伸部。
自固定尖端的实施例还包括从基部侧向(例如径向)诸如从近端和 远端之间的位置，从基部远端处的位置，或从基部近端处的位置延伸的 一个或多个侧向延伸部。
示范性的侧向延伸部相对于基部可是刚性的或"固定的"，这样侧 向延伸部在植入过程中或植入后基本不移动或偏转。例如，固定的侧向 延伸部相对于基部以下述方式基本不移动，该方式为例如，特定已知类 型的软组织锚固延伸部分可在非展开位置或非延伸位置和展开位置或延 伸位置之间移动，其中在非展开位置或非延伸位置接触基部放置延伸部 分，以允许锚钩插入具有减小尺寸或形状轮廓的组织内，其中在展开位 置或延伸位置将延伸部分远离基部放置以便接合组织并且防止自固定尖 端在插入方向的反方向上的移动。如果需要，侧向延伸部的可选实施例
可以是可移动或可偏转的，诸如当自固定尖端被推动通过组织时通过使 用向回偏转的侧向延伸部可降〗氐插入力。
侧向延伸部可具有三维形式，以便平衡在此所述的执行因素，包括 插入力，拉力以及降低对组织的创伤，上述创伤在插入过程中或在植入 过程中需要移除自固定尖端的情况下导致。侧向延伸部可包括称为延伸 主体的三维形式，其限定为前缘、后缘以及侧向延伸部在其连接到基部
的边界之间的侧向延伸材料；远离側向延伸部的边界和基部，侧向延伸 部的远侧边缘可包括后缘和前缘的连接点，或者另外的片断或连接部分 可远离前缘与后缘连接到基部的相应连接部将前缘与后缘连接。"前缘" 意味着在侧向延伸部朝向基部远端一側上的侧向延伸部边界，其也是当的边缘。"后缘"意味着在侧向延伸部朝向基部近端一侧上的侧向延伸 部边界，其也是当通过推动将自固定尖端插入组织时在侧向延伸主体后 面行进并且最后通过或接触组织的边缘。
侧向延伸主体可具有预期的厚度或厚度轮廓，诸如横过主体延伸区 域的均匀厚度或变化厚度。例如，植入物实例可包括例如降低厚度或甚
至尖锐的低轮廓前缘，以允许降低插入力。根据这些实施例，侧向延伸 主体的厚度可从主体的中央部分(远离边缘)在前缘方向上逐渐减小或 逐渐渐细。此外具有降低厚度以便降低插入力的前缘可任选具有在朝向 后缘的向后方向上延伸的形式，也就是"向后扫掠"的前缘以进一步降 低插入力。前缘形状可以是线性或弯曲的，并且如果是弯曲的，可以是 凸出或凹入的。任选的，前缘可采取弯曲凸出的路径，其向后扫掠以在 远离基部的单一侧向延伸点处与后缘会合。例如，参见图1中所示的示 范性自固定尖端。
由于后缘远离基部延伸(例如，当在图1中观看时)，侧向延伸部 的方向和形状可以是线性或弯曲的，并且如果是弯曲的，相对于侧向延
伸主体可以是凸出或凹入的。后缘可以是预期的，诸如弓形的、笔直的、 凸出的、平坦的、线性的、圆形的、逐渐渐细的、尖锐的、钝形的等等。
任选的，后缘可具有一定厚度(例如在图2中示出厚度尺寸)以便产生 增加的拉力，但是在自固定尖端插入后必须移除的情况下还未导致不当 创伤。
沿着基部纵向轴线观看后缘时以及在基部近端(如图2)观看时，后 缘可具有包括一定宽度(w，后缘远离基部侧向延伸的距离)和厚度(t， 垂直于宽度和自固定尖端纵向轴线的距离)的区域。后缘的示范性宽度 (图2中w)可例如在0.5到3毫米的范围。
在后缘处的示范性厚度可与侧向延伸部的内部或中央部分(远离前 缘和后缘)处的厚度相同，或者在后缘处的厚度可以是整个侧向延伸部 的最大厚度，例如意味着厚度在前缘处的狭窄厚度增加，并且逐渐变宽 到达后缘处的最大厚度。后缘的厚度可例如在0.2到2毫米的范围，例如从0.5到1.5毫米的范围。
基于上述示范性的厚度和宽度尺寸，后缘的表面面积例如可为从 0.25到5平方毫米的范围，例如从0.5到4平方毫米的范围，或从1到3 平方毫米的范围。后缘的表面区域可以是凹入的、凸出的、逐渐变细的 (对称变细或朝向侧向延伸部的一个或其它表面变细)。优选平坦表面， 以便提供增加的或最大的拉力，从而防止植入后自固定尖端的移除。
侧向延伸部还可包括称为"长度"尺寸(在图1中示为"L")的第 三尺寸。可在侧向延伸部与基部会合之处或从基部延伸之处测量长度。 由于侧向延伸部自基部延伸，该长度尺寸可变得更小。侧向延伸部与基 部会合之处的侧向延伸部的示范性长度例如可从0.5到5毫米，诸如从1 到4亳米或从1.5到3.5毫米。
在适于插入闭孔组织的自固定尖端的特定实例中，侧向延伸部的示 范性长度可以为小于闭孔组织的总体厚度(也就是，闭孔肌内部肌肉、 闭孔肌薄膜以及闭孔肌外部肌肉的组合厚度)的长度；预期插入闭孔肌
例如，小于1厘米，诸如小于0.5厘米。
如所指出的，自固定尖端可包括多个位置处的多个侧向延伸部，每 一侧向延伸部在沿着基部长度的不同位置处，在围绕基部周边的不同位 置处，或者在上述两个位置处。由于自固定尖端具有减小的尺寸(以获 得如所述的功能)，自固定尖端可优选包括从同一位置开始沿着基部的 长度的所有侧向延伸部，例如单组侧向延伸部可围绕基部周边设置，每 一在不同的方向上延伸，但是从基部近端和基部远端之间的相同长度部 分延伸。例如，参见图1， 3A，3B， 3C， 4和5。
自固定尖端可以任意方式连接到植入物的延伸部分，通过任意附连 机构直接连接，或诸如通过诸如缝合线的附连结构间接连接。连接可基 于机械机构，通过粘合剂，通过连接缝合线，或通过整体连接，诸如通 过注模或"插入"模制(此外，"过模制"(overmolding))，如在公 开号为2006 - 0260618 - Al的美国专利中所述，其结合于此作为参考。 根据上述描述，热塑性或热固定聚合物材料可以在植入物网状物延伸部分的端部处插入模制或注模，例如，直接模制到网状物。通过该方法，
模制的聚合物可在延伸部分的端部处形成自固定尖端。自固定尖端可为 如在此所述的那样，例如，包括侧向延伸部和内部通道。
在图1中为了非限制性示出和解释说明的目的示出了自固定尖端的
单个实施例。图1示出自固定尖端10，其包括基部12 (为了附连到植入 物延伸部分)，基部近端14,基部远端16，内部通道18,以及位于外表 面上和位于基部相对侧面上的两个侧向延伸部20。尖端IO可由生物相容 性材料制备，优选由诸如生物相容性聚合物的生物相容性材料制备，上 述材料可任选是生物再吸收性的或生物可吸收性的。如图所示的示范性 自固定尖端10包括内部通道18 (根据本发明是任选的)，其是在基部 12内的从近端14朝向远端16沿着基部12的至少部分总体纵向长度延伸 的开孔。内部通道18能够容纳插入工具细长针的远端，以便在植入物安 置过程中允许将尖端IO推到盆腔组织内的位置。侧向延伸部20包括前 缘24和后缘26。前缘24在基部12处开始，并且远离基部12沿着弓形 路径朝向基部近端14向后扫掠，在点28处与后缘26会合。前缘24可 优选包括减小的厚度或尖锐或变尖的边缘。示出后缘26为相对笔直的， 但是可选的可为弓形的、凹入的或凸出的。后缘26具有平坦的表面区域。 还示出后缘26在近端方向上稍微向后扫掠，但是其可替换地远离(或垂 直于)基部12笔直延伸，或远离基部12在包括向前组件的方向上延伸， 也就是在基部远端16方向上的方向性组件。
现在参照图2，示出在基部近端(表面)14处在沿着基部12纵向轴 线的方向上看去的自固定尖端10。在该图中，示出侧向延伸部的表面区 域为大致厚度(t)乘以宽度(w)面积的平坦表面。在图2中还示出基 部12的内部通道18的内部表面22。表面22起到使得自固定尖端10在 相对于插入工具的针远端的预期旋转取向上进行取向；针远端可设有与 表面22互补的平坦表面。如所意识到的那样，表面22不需要为平坦的 表面，而是可以为任意其它类型的表面或突出部，诸如圓形表面、成角 表面、键结构、边缘或可使得自固定尖端相对于插入针的远端旋转取向 的其它特征。可使用插入工具来安置植入物。已知各种类型的插入工具，并且冲艮 据本发明这些类型工具和其变体可用于安置植入物。有用工具的实例包
括下述类型的工具，其通常包括附连到把手到细小的细长针；附连到针 的一端部(近端)的把手；以及适于接合自固定尖端的针的远端，以便
组织内。可使用该种的具有自固定尖端的工具，该自固定尖端包括配置 成由插入工具远端接合的内部通道。其它通常类型的插入工具也是有用 的，但是可以不包括自固定尖端内部通道的方式接合自固定尖端。在缺 乏从基部近端朝向基部远端延伸的内部通道的情况下，这些可选的插入 工具例如可接触或抓牢自固定尖端的基部近端，诸如通过抓牢基部的外 部表面。可选的插入工具可以允许插入工具保持自固定尖端并且使得自 固定尖端插入盆腔组织内预期位置处的方式接触或抓牢基部一侧、侧向 延伸部或自固定尖端或基部的任意其它部分。
用于治疗失禁和阴道下垂的示范性插入工具例如在系列号为10/ 834， 943; 10/306， 179; 11 /347， 553; 11/398， 368; 10/840， 646; PCT申请号为2006/028828;以及PCT申i青号为2006/0260618以及 其它的美国专利申请中有所描述。在那些专利文献中所述的工具配置成 用于将植入物放置盆腔区域内，以便治疗下垂、男性或女性失禁等。上
述参考的专利文献的工具可在两个或三个尺寸上弯曲，并且例如可包括 在三维尺寸上的螺旋部分，以便通过组织路径放置植入物的延伸部分，
该路径从尿道区域经过，通过闭孔，到达腹股沟或大腿内侧区域内的外 部切口。其它所述的插入工具包括两维的细长针，其允许使用者通过下 背部和臀部区域的直肠周围或尾骨区域内的外部切口放置植入物的延伸部分。
即
利文献中所述的工具特征。为了使用在此所述的方法，可对那些插入工
路径放置盆腔区域内。插入工具可配置成、成形为或具有一定的尺寸以 包括细长的插入物或针，上述插入物或针可是笔直的或可在两个或多个尺寸上弯曲，并且其可通过阴道切口 (适于女性解剖学特征)或通过会 阴切口 (适于男性解剖学特征)插入，并且以便从该切口延伸到达用于 放置自固定尖端的盆腔组织位置。
一些先前的插入工具配置成到达通过阴道或会阴切口 ，通过内部组 织路径并且接着延伸通过例如在腹股沟、大腿、腹部区域或直肠周围区 域处的第二外部切口。与那些类型的插入工具相对，适用于当前所述方 法实施例的示范性插入工具可具有一定的尺寸和形状，以便将自固定尖 端放置在盆腔区域的内部位置处，并且不需要足够长以便从阴道或会阴 切口延伸到外部切口。例如，该长度可仅足以从阴道或会阴切口到达闭 孔。可选的，该长度可仅足以从阴道或会阴切口到达不同的肌肉或组织， 诸如提肛肌、尾骨肌、髏尾骨肌、弓形腱、骶棘韧带等，以便将自固定 尖端放置在那些组织之一处。
根据本发明的优选方法，可将自固定尖端放置为诸如肌肉、韧带或 腱的纤维组织的盆腔组织内，具体实例包括弓形腱、闭孔肌内部肌肉、 提肛肌以及骶棘韧带。优选的，插入工具的细长部分(例如，细长的插 入器、细长针等)可包括用于接触自固定尖端的接合表面，接合表面为 内部通道或外部表面、通道、延伸部分或其它结构的任意之一的形式。 自固定尖端的互补表面(内部或在外表面处但不必要是基部)可配置成 将尖端放置在一定的取向处，这样自固定尖端的侧向延伸部(也就是， 侧向延伸部的延伸或"宽度"方向)在将侧向延伸部放置在不平行于纤
维组织纤维的方向上，也就是将侧向延伸部放置与纤维方向成45角处， 诸如将侧向延伸部放置在从50度到130度范围的角度处，或者将侧向延 伸部放置在从60度到120度范围的角度处，或者将侧向延伸部放置在从 70度到IIO度范围的角度处，优选垂直于纤维放置侧向延伸部。在本发 明的方法和装置的某些实施例中，将侧向延伸部以这种不平行的取向放 置可增加拉力。在这些实施例中，示范性的自固定尖端可仅包括位于基 部相对侧上的两个侧向延伸部。
作为将插入工具和自固定尖端设计成将侧向延伸部放置不平行于纤 维组织的取向处的上述理念的具体实例，对于尿道悬带而言可实现上述，该尿道悬带将包括放置在闭孔处的自固定尖端，例如放置在闭孔肌内部 肌肉中。利用女性解剖学特征作为实例，当针和尖端插入通过横穿阴道 切口和通到闭孔肌内部肌肉的组织路径时，插入工具和自固定尖端可配
度处进行取向。基于该组织路径，以及闭孔肌内部肌肉纤维的方向，发
入闭孔肌内部肌肉，插入工具包括弯曲(在两个尺寸上)，当针通过阴 道切口插入时，其允许远端位于闭孔肌内部肌肉处，并且其使得侧向延
伸部相对垂直于(例如，在从75度到105度范围的角度处，诸如从80 度到IOO度范围的角度处)由弯曲限定的平面取向。
及组织纤维)的取向。上述取向可由任意希望的方法保持，诸如通过自 固定尖端内部通道的一个或多个接合表面保持上述取向，上述表面与针 远端的一个或多个表面对准。可选的，自固定尖端的另一表面可提供预 期的取向，上述表面诸如基部近端上、基部外部表面上的基部表面，或 者侧向延伸部的表面。上述表面可互补，并且可包括平坦的、弯曲的、 圆形的、半圆形的、环形的、"键形的，，或其它相对表面，其它相对表 面允许自固定尖端的一个表面提供与插入工具的预期接合。根据某些实 施例，自固定尖端的内部通道可以相对于插入工具轴线的单一或可选的 固定径向取向配合超过插入工具针远端的长度。
这样，根据本发明的插入工具和自固定尖端组合的实例可包括细长 的弯曲针、中空管、或弯曲成两个维度的其它"细长插入器，，，以及自 固定尖端；针、管或插入器以及自固定尖端的远端包括互补的接合表面， 上述接合表面可导致自固定尖端在针、管或插入器的远端处取向，这样 侧向延伸部取向成垂直于(90度，或更广义在从80度到IOO度范围的角 度处)由二维弯曲限定的平面。
细长插入器(例如，针或管)可以为一定长度，该长度允许插入器 的端部插入通过会阴切口或阴道切口并到达闭孔、提肛肌、骶棘韧带或弓形腱。插入工具可有利用将自固定尖端放置在闭孔、提肛肌、骶棘韧 带或弓形腱、或盆腔区域的其它组织处，优选具有不平行于纤维组织纤 维取向的侧向延伸部。
如上所述的植入物可用于治疗盆腔区域的男性和女性疾病。特定盆 腔结构面疾病的实例是大便和尿失禁，诸如在男人和女人中的应力尿失
禁(SUI),以及女性中的下垂疾病。植入物可为特定应用设计，其中设
计延伸部分的尺寸、形状和数目以便支撑特定类型的盆腔组织。
根据本发明的一方面，植入物可包括在延伸部分的一个或多个端部 处的一个或多个自固定尖端，并且植入方法可包括将一个或多个自固定 尖端放置在盆腔区域中以便支撑植入物，植入物支撑各种类型的盆腔组 织。上述组织可以是纤维组织，诸如肌肉(例如，闭孔肌，闭孔肌内部 肌肉，闭孔肌外部肌肉，提肛肌，尾骨肌、髏尾骨肌)，韧带(例如， 骶棘韧带)，腱(弓形腱)等。此外优选的，但不是作为本发明必须的， 自固定尖端可在纤维组织中取向，以便导致侧向延伸部的只要尺寸(在 此称为"宽度")在不平行于纤维的方向上进行取向。
为了控制植入物相对于将由植入物支撑的组织的放置和支撑程度， 自固定尖端可在相对于组织整个区域的预期进入点处插入，并且对于具 有足够厚度或深度的组织而言，自固定尖端可插入所选深度。
根据本发明方法的单一实例是治疗尿失禁的方法，上述方法通过将 尿道悬带(例如，单一的、整体的、任选均匀的、无纺聚合网状物条带、 具有两个自固定尖端， 一个尖端位于每一端)通过阴道(适于女性解剖 学特征)或会阴(适于男性解剖学特征)切口沿着从尿道区域延伸到闭 孔的組织路径手术植入。这些方法可有利地仅仅包括单一切口 (在女性 中的阴道切口或在男性中的会阴切口)，并且可不需要任意的附加切口。 通过在尿道悬带相对远端处的自固定尖端将细长的尿道悬带附连在相对 的闭孔组织处，其中悬带定位成在尿道之下通过，以便支撑尿道。
安置男性尿道悬带的示范性方法包括在男性外部会阴处产生会阴切 口 (例如，医疗切口)，并且产生从尿道下面的医疗切口到达患者左侧 和右侧闭孔的相对组织路径，并且安置尿道悬带，尿道悬带包括延伸部分，延伸部分具有用于放置在例如闭孔肌内部肌肉的闭孔组织处的自固 定尖端。优选的，自固定尖端可包括侧向延伸部(例如，从基部相对侧
安置时，侧向延伸部可在不平行于例如垂直于闭孔肌内部肌肉纤维的方 向上取向。可利用如上所述的一个或多个插入工具通过将悬带的延伸部 分安置在切口和闭孔之间来放置尿道悬带，其中悬带的中间部分(支撑 部分)位于尿道之下。可推动延伸部分通过插入工具引导处的组织路径， 插入工具与自固定尖端接合，并且保持自固定尖端以侧向延伸部不平行 于肌肉纤维的取向进入闭孔肌内部肌肉。此外在插入和通过组织过程中 保持固定取向，并且还存在旋转。尿道悬带的组织支撑部分(中央部分) 可按预期放置以便支撑尿道，任选存在接近、压缩或接近和压缩的组合。 基于自固定尖端在相对闭孔组织处的插入位置(进入点)和插入深度可 执行植入物的调节。按预期可将悬带放置在球海绵体肌之下或尿道海绵
体(corpus spongiosum )之下。悬带可任选包括放置以便接触海绵体的 变宽的中央支撑部分，并且支撑部分和悬带用于接近尿道以便改善失禁， 例如，不需要压缩尿道。例如，参见系列号为11/347， 553和11/347， 047的美国专利申请。
在图3A中示出根据本发明的工具包实施例，其包括插入工具和植入 物。可安置失禁悬带100，以有助于在腹部压力增加期间通过支撑尿道保 持不失禁。本发明还包括植入悬带100的方法。悬带100可通过适于女 性的阴道壁或适于男性的会阴结构面中的单一切口植入，并且附连到(例 如，锚固到)位于尿道每一侧上的闭孔肌内部肌肉。在阴道壁(适于女 性)或会阴(适于男性)中仅需要一个切口避免了附加切口，诸如用于 植入尿道悬带的一些方法中的外部切口 ，同时避免了与额外切口相关的 创伤和侵入性。因此，悬带100和其植入方法是适于遭受尿失禁患者的 降低或"最小化"侵入的治疗选择。在可选实施例中，悬带100可锚固 在闭孔肌内部肌肉之外的其它位置处，诸如像闭孔肌薄膜、或闭孔肌外 部肌肉。优选的方法可将悬带100植入而不穿透闭孔肌薄膜，悬带100 具有在相对延伸部分处的自固定尖端。本发明还集中在闭孔肌内部锚固位置上，可以理解可由本领域的那些技术人员选择其它的锚固位置。
参照图3A，悬带100可包括第一锚钩(也就是，"自固定尖端") 120，第二锚钩122，第一锚固臂124，第二锚固臂126，以及悬带主体("中 央支撑部分"或"組织支撑部分")128。如图所示，悬带主体128可悬 挂在第一锚固臂124和第二锚固臂126之间，并且可操作地附连到每一 锚固臂124和126的第一端部124A, 126A。每一锚固臂124和126的第 二端部124B， 126B附连到相应的锚钩120， 122。悬带100的总体尺寸 可为6-15厘米的长度，在从6到10、从8到10、 10到15、 10到12 或12到15厘米的长度，以及l-2厘米的宽度、更有选1-1.5厘米的宽 度(在臂处)。锚钩之间的总长度尺寸应该至少足以从尿道一侧上的闭 孔肌内部肌肉延伸并且进入尿道另一側上的闭孔肌内部肌肉内。自固定 尖端120和122包括基部，任选的内部通道(未示出)以及四个侧向延 伸部，并且上述配置允许自固定尖端120和122牢固植入闭孔组织内。
图3A包括本发明一个植入物实施例的透视图，并且本发明并不限于 所示的特定实施例。可以理解根据在此所述的方法和植入物的不同实施 例，许多植入物的不同尺寸、形状和维度(例如，悬带)也是适用的。 在一个实施例中，悬带主体128并且锚固臂124， 126所有基本都是一件 的(也就是"整体的")，并且可以具有均匀的宽度和厚度。在这样的 实施例中，悬带可显现为一个连续的丝带或带子。在另外的实施例中， 悬带100可以是两片或多片的组合件，例如不同的网状物片或网状物和 生物材料的组合。
悬带主体128可通过从坯料无纺、编织、喷涂或冲压制成。在本发 明的一方面，悬带主体128可包括形成多个纤维接合点的一个或多个纺 织的、编织的、或内部连结的长丝或纤维。纤维接合点可经由纺织、编 织、针织或通过其它技术包括其组合来形成。网状物最终开孔或小孔的 尺寸可足以允许组织向内生长并且固定在周围组织内。
用于制备悬带主体128、臂124和126,以及锚钩120和122的材料 可包括各种不同的塑料或其它材料，上述材料是结实的但具有传导性以 便用在身体内，诸如但不限于聚丙烯、纤维素、聚乙烯化合物、硅树脂、聚四氟乙烯、聚泌乳激素、硅橡胶、聚乙烯、尼龙、聚酯(例如，达可
沦)PLLA，丙酮醇，EPTFE以及PGA。悬带主体128、臂124和126， 以及锚钩120和122每一可独立地为任意可再吸收的、可吸收的或不可 吸收的；任选的， 一些部分可以是可吸收的以及其它部分可以是不可吸 收的。在另外实施例中，用于制备悬带主体128的材料可包括非合成的 材料或合成和非合成的混合材料。此外，优选的悬带主体128是相对弹 性的。在其它实施例中，悬带可为相对非弹性的。
可商购材料的一些实例可包括可从Bard of Covington，RI得到的 MarleXTM (聚丙烯)，从新泽西州Ethicon得到的ProleneTM(聚丙烯)以 及Mersilene (聚对苯二甲酸乙二醇酯)Hernia Mesh，从W丄.Gore以 及合伙的Phoenix，Arizona得到的Gore-TeXTM (多孔聚四氟乙烯)，以 及从明尼苏达州明内通卡的American Medical Systems，Inc.得到的 SPARC 悬带系统。可吸收材料的商业实例包括从 Danbury，Connecticut的Davis and Geek得到的DexonXTM (聚乙醇酸) 以及从Ethicon得到的Vicryl 。
第一和第二臂124， 126同样可通过纺织、编织或参照悬带主体128 在先前所述其它方法的任意方法制成。第一和第二臂124， 126可由与悬 带主体128相同或不同的材料制成，并且可包括相同或不同的物理特性， 诸如像可再吸收性。在一个实施例中，第一和第二锚固臂124， 126可以 是纺织物，该纺织物导致闭用于制备悬带主体128的纺织物更坚固或致 密，以便支撑在给定表面区域上的更多重量。在一个实施例中，臂124、 126可以不是纺织的。在另外的实施例中，悬带主体128和第一和第二臂 124, 126可由相同或不同纺织密度的一连续纺织结构制成。
图3B和图3C示出本发明植入物的可选实施例。图3B示出通过将 自固定尖端172放置在闭孔组织处以便支撑男性或女性尿道的尿道悬带 (网状物条带)170。长度L1例如可大约为8.5厘米。图3C示出用于治 疗阴道下垂的植入物180。自固定尖端182位于前面延伸部分183的端部 处，每一前面延伸部分在其相对端部处连接到织物支撑部分184的前面 部分。后面或中央延伸部分185在一个端部处连接到支撑部分184的中央部分，并且在相对端部处包括自固定尖端186。自固定尖端186可放置 在中央或后部盆腔区域组织处，诸如肌肉、腱或韧带，例如闭孔肌肉、 提肛肌、尾骨肌、髏尾骨肌；骶棘韧带；弓形腱。如图所示，中央部分 184可为生物材料，但可选为网状物材料或其它合成材料。示出延伸部分 183和185为合成网状物。
如图3A所示，植入物的第一和第二锚钩120， 122可基本相同，并 且如图所示，可参照锚钩120进行描述。锚钩120， 122还已知为锚钩构 件、固定构件、自固定尖端或紧固件。在一个实施例中，还参照图4和 图5，锚钩120可包括具有第一端(远端)132和第二端(近端)134的 主体(或"基部")130。若干固定翼(或"侧向延伸部")136可在一 些点或沿着第一端132和第二端134之间的长度附连到主体130。在所示 的实施例中，锚钩120包括沿着主体130周边均匀隔开的四个固定翼136。 在可选实施例中，锚钩120可包括以围绕主体130的任意希望方式定位 的更多或更少数目的固定翼136。固定翼136还可称为或可包括鱼钩、延 伸部分、鳍状物、尖叉、尖钉、齿或销。
固定翼136可为在本发明其它地方所述的那样，并且根据特定实施 例可为通常从主体130表面垂直延伸的相对薄(厚度在毫米或更小范围) 的翼型结构。固定翼136可远离主体130延伸以形成光滑的成角表面138。 当表面(或"边缘")138从第一端132朝向第二端134以连续或其它成 角的、弯曲的、弓形的、凹入的、凸出的或其它方式行进时，表面(或 "边缘，，)138可进一步从主体130延伸。表面(或"边缘，，)138的形 式可以是下述一种形式，其允许锚钩120通过组织在植入方向上植入， 但具有降低或最小化的组织损害，以及降低的或最小化的插入力。固定 翼136可进一步包括尖端140。尖端140可以是在倾斜表面138末端处的 鱼钩状结构。尖端140还允许锚钩120抵制从希望的锚固位置拉出。尖 端140可形成尖头尖端140或可形成更圆形的尖端。在每一情况下，尖 端140提供锚钩120，锚钩120具有有助于将锚钩120约束在盆腔组织中 希望位置内的结构。如进一步论述的那样，诸如锚钩120， 122的锚钩设 置成用于将植入物锚固到组织而不是锚固到骨胳。在可选实施例中，固定翼136可为能够将锚钩120、 122植入预期位 置的其它形式，诸如鱼钩、尖钉等(任选为固定的)。此外，锚钩120 的主体130可包括除了固定翼136之外的鱼钩和尖钉。诸如锚钩120的 自固定尖端(例如，"锚钩")的可选实施例可包括固定翼(或"侧向 延伸部")136,在锚钩120处于希望位置后其可移动，例如从主体130 延伸或展开到延伸位置，或者在插入组织中或之后，其将另外移动或偏 转。
如图3A所示，诸如悬带100的植入物实施例可进一步包括保护性的 套管150。套管150可以是在植入前放置在悬带100或延伸部分(126 ) 之上的保护性外壳，以有助于植入。 一些悬带100可足够结实以便在没 有保护性套管150时可以插入。但是，在其中悬带100需要额外的结构 整体性或包括通过其中会损害患者组织的结构特征的那些情况下，提供 套管150以便支撑植入物，保护组织，或上述两者。覆盖悬带100网状 物的套管150可配置成最小化污染的危险，并且降低悬带100通过患者 組织的侵入性"滑动"。由于套管150有助于将悬带100引入到组织内 并且避免损坏悬带100的材料，当悬带100是弹性时，尤其需要套管150。 植入悬带100之后，移除套管150并且丟弃。
优选的，保护性套管150由允许视觉检查悬带100并且提供悬带100 便利通过患者組织的材料构成。在一个优选实施例中，套管150由聚乙 烯制成。其它材料包括但不限于聚丙烯、尼龙、聚酯，或者Teflon也可 用于构建套管150。套管150还应该在悬带100植入后容易与悬带100 分离，而本质上不改变悬带100的位置或形状。
在一个实施例中，套管150可包括两个细长的、可分离部分，上述 部分基本形成在锚固臂124， 126和任选主体128和锚钩120， 122上的 一连续覆盖物。任选的，位于相对臂上的两个套管150的部分在悬带中 间部分附近可分离地和可伸缩地交叠。任选的，套管150可被切口或穿 孔或为另外可断的(例如，纵向或垂直于纵向轴线)，以便在锚钩植入 后使得可分离部分容易分离成可从患者移除的单独片。
任选的，根据各种植入物实施例，形成悬带100任意部分的材料可包括结合入材料中或涂覆到悬带材料上的 一种或多种物质。物质实例包 括但不限于，药物、激素、抗生素、抗菌剂物质、染料、硅酮弹性体、 聚氨酯、射线透不过的长丝或物质、位置或长度指示器、抗细菌物质， 化学品或试剂，包括其任意组合。可用物质或材料来增强治疗效果、降 低身体对悬带的潜在排斥，降低组织糜烂的机会、允许或增强视觉或位 置监测，指示悬带正确取向、低抗感染或者提供其它希望的、有用的或 有利效果的其它作用。
在本发明方法的一个实施例中，诸如悬带IOO(或者例如用于治疗下
垂或下垂和失禁组合的另一类型植入物前面部分的植入物)可利用"里 面翻到外面，，方法引入，以便将植入物通过阴道或会阴处的切口放置在
尿道下面，其中端部处于两个相对闭孔组织处。植入物(例如，悬带100)
的精确的最终位置将依赖于各种因素，包括执行的特定手术程序，以及 患者的任意预处理，诸如疤痕组织或以前的手术。例如，优选将诸如悬
带100的中间部分紧密接近但不接触脑岛的中间部分放置以便治疗失禁。 可选的，诸如悬带100的植入物可放置在膀胱颈附近。本发明优选适于 将悬带100或较大植入物的前面部分(其也可治疗下垂)放置在有效治
疗的位置，以便治疗盆腔疾病的任意一种或其组合。
对于用于治疗任意盆腔疾病的具体过程而言，首先可对患者实施局 部脊推麻醉，或全身麻醉。根据治疗女性失禁疾病的示范性方法，在中 间尿道下的阴道上壁中形成例如小的、医疗的、横穿阴道的切口。为了
植入悬带100以便治疗男性失禁，取而代之可形成会阴切口。该切口应
该足够大，以便允许手术医师利用所选仪器将悬带ioo通过切口放置。 可在每一侧上切开任选的预期组织量，以便放置悬带ioo。在一个实施例
中，在远离尿道并且朝向锚钩(或"自固定尖端")120 (例如，在闭孔 组织处)的相对位置的每一方向上，可将组织切开大约l-2厘米。可按 预期对组织进行多或少切开，包括不切开(including none )。接着将第 一锚钩120通过切口放置并且朝向预期的锚固位置(例如，闭孔组织) 引进。
如上所示，在将植入物通过切口插入之前，悬带100或植入物部分可定位在套管150内。在可选实施例中，取决于手术医师喜好，可使用 套管150或不需要套管150。在一个实施例中，在植入过程套管150或传 送工具可覆盖纺织部分而不覆盖锚钩120， 122。在其它实施例中，套管 150或传送工具也可覆盖锚钩120， 122。如在此所述，本发明的实施例 可包括使用各种类型的传送工具，以便在将延伸部分插入通过组织路径 过程中防止植入物的延伸部分接触组织路径的组织。
在示范性实施例中，锚钩120可通过切口放置并放置在闭孔组织内 (例如，闭孔肌内部肌肉、闭孔肌薄膜、闭孔肌外部肌肉)。通过手术 医师的手指或通过使用诸如导引器160的插入工具可将锚钩120推动到 预期位置。
导引器160 (见图3A )可以是能够接合锚钩120以便将锚钩120推 动通过并进入预期位置的盆腔组织内的任意类型的插入工具。这种导引 器160可包括耐用的生物相容的、弯曲的或笔直的针部分162,针部分 162由不锈钢、钛、镍钛诺、聚合物、塑料或其它单独或组合材料制成。 把手161附连在针部分162的近端处，并且针部分162的远端164例如 通过配置大小和形状以便适配在每一尖端120， 122的内部通道内而设置 成接合自固定尖端120和122。导引器160应该具有足够的结构整体性以 便按预期定位锚钩120。导引器160可通过任意方式与锚钩120配合或接 合，上述方式包括适配进入锚钩120的主体或基部的内部通道，可选的 位于锚钩120的主体或基部的外部部分上，或通过与固定翼136互相作 用。锚钩120， 122可位于套管150和导引器160的内部或外部。
一旦第一锚钩120放置在预期位置内，可将第二锚钩122通过同一 切口插入，并且放置在患者相对侧上的预期位置内。由于具有第一锚钩 120，第二锚钩122可在导引器160的帮助下或不存在导引器160的情况 下定位，并且可例如放置在闭孔组织(闭孔肌内部肌肉，闭孔肌薄膜， 闭孔肌外部肌肉)内。悬带主体128可相对于尿道正确取向进入预期位 置。希望确保悬带100在植入过程中不扭曲。通过选择每一锚钩120， 122 的进入点和深度可完成植入物100的定位。
图6示出适于尿道悬带诸如植入物100(或可选的，用于治疗下垂的植入物前面部分，诸如在图3C中所示的植入物180)的有效治疗位置的 实例。在此也可预期植入物或悬带的其它位置，诸如用于治疗下垂的位 置，其可选的或另外将延伸部分或自固定尖端放置通过通到盆腔组织后 部组织的相对更多的后部组织以便安置自固定尖端。植入物的精确解剖 学位置可依赖于各种因素，包括解剖学特征损坏的类型和程度、主要疱 痕组织的位置，以及手术是否结合其它手术。通常，诸如尿道悬带(例 如，悬带100)的植入物可在没有张力的情况下放置在中间尿道附近，但 是放置在支撑中间尿道的位置内。可选的，可放置悬带以便支撑膀胱颈 和/或UV接合点，用于治疗下垂的植入物可定位在中间阴道或后部阴 道或阴道官窿处。用于治疗大便失禁的植入物可放置在盆腔区域的后面 部分内，以便支撑组织，从而治疗大便失禁。
悬带张力可通过诸如张紧缝合线(例如在美国公开专利6， 652， 450 中公开)的张力构件调节悬带张力。张紧缝合线可由耐久性的或可吸收 (也就是，生物可再吸收或生物可吸收)材料构成。还在另一实施例中， 组如悬带100的植入物可用预期的张紧力量以各种不同的方式引入，诸 如在本发明其它地方论述的那些方式，包括自固定尖端的选择定位。
如果存在套管150，在将诸如悬带100的植入物植入后和通过诸如张 紧缝合线的张力构件调节张力之前，可将套管150移除。 一旦植入物被 定位或任选张紧或调节，可闭合切口。
本发明另一实施例可包括工具包，其包括植入物(例如，诸如悬带 IOO的悬带，或者在此所述的任意其它植入物)，任选的包括套管150， 以及诸如导引器160 (见图3)的插入工具。悬带IOO可以包括或不包括 诱导组织向内生长的一个或多个生物可吸收部分。工具包可包括一个或 多个插入工具，其可包括本发明插入工具的任意特征，并且任选和优选 设置成接合植入物的自固定尖端。
如图7所示，根据本发明植入物的另一实施例，由网状物41构成的 植入物40可包括锚钩42，其为直接从定位处朝向网状物41的端部延伸 的锚固鳍状物(或者"侧向延伸部")的形式。将鳍状物42直接放置网 状物避免了不连续的锚固基部或锚固主体，同时仍然增加网状物臂的锚固力(拉力)。鳍状物42可为在此所述的配置(例如，具有所述的尺寸、 材料等)以便增加拉力，降低创伤，允许获得预期的插入力等，并且可 单独模制，以及可利用铆钉、超声焊接、注模直接附连到网状物或可织 入网状物内；鳍状物42也可附连到连接构件，该连接构件在鳍状物42 之间延伸并连接到网状物41，以在鳍状物42之间提供附加支撑和鳍状物 42和网状物41之间的附加结构整体性。鳍状物42可配置成提供在特定 解剖学位置(例如，在薄膜或筋膜上)处锚固或者通常用于锚固到软组 织(肌肉或脂肪)内。
如图8所示，植入物以及自固定尖端的另一实施例可如图所示。自 固定尖端(锚钩)51通过各种附连机构附连在网状物延伸部分50的端部 处，诸如通过在延伸部分端部上注模锚钩51。如图所示，锚钩51包括(任 选)用于容纳插入工具端部的内部通道52，以及配置成将锚钩51保持在 组织内位置的多个侧向延伸部54。侧向延伸部54以在基部相对侧上沿着 锚钩51基部长度的两相对排存在。因此，侧向延伸部54可以不平行于 纤维组织(诸如闭孔肌)纤维的取向放置。为了使得按预期放置和定位 植入物，锚钩51可具有一定的包括其长度的尺寸，以便被放置在肌肉组 织内的预期深度处，诸如像闭孔肌内部肌肉(以侧视图示出图8中的肌 肉，以便示出肌肉的深度或厚度尺寸；在图8中未示出肌肉纤维的方向) 或闭孔肌外部肌肉。还可如在此所述的那样定制侧向延伸部54的尺寸， 以提供一个或多个预期的插入力、拉力，并降低创伤。
如图9所示，植入物的另一实施例可包括锚钩60，锚钩60放置在沿 着延伸部分62长度的一定位置处，任选以允许延伸部分62相对于锚钩 60移动(例如允许调节)的方式放置。在附图所示中，锚钩60完全通过 闭孔肌内部肌肉(o.int.)，穿透闭孔肌薄膜(o.membrane)，并且插入 在闭孔肌外部肌肉(o.ext.)内。可将锚钩60 ^t置在距离网状物延伸部 分62端部的预定距离处，这样网状物64的远端部分也位于锚钩60之外。
内生长，如图所示，锚钩60可以是塑料或其它生物相容性(任选生物可 再吸收)材料，其定位并固定在延伸部分62的顶部之上。延伸部分62通过沿着锚钩62的纵向尺寸(长度)在内部延伸的钻孔，并且该钻孔具 有一定的尺寸和形状，这样锚钩60的位置可相对于延伸部分62移动或 固定。可定位锚钩60并且接着固定到延伸部分62，例如通过围绕延伸部 分62夹紧锚钩60或者另外使得锚固臂61通过钻孔直到达到预期的锚固 位置，并且接着通过利用任意预期的和有用的固定机构将锚钩60固定在 相对于延伸部分62的位置内。在图9所示的实施例中，当网状物通过锚 钩62的内部钻孔时，由于锚钩60的狭窄性质，锚钩62使得延伸部分62 的网状物在宽度上降低或变窄。在可选实施例中，锚钩62可以具有与延 伸部分62相同或类似的尺寸，这样当网状物通过锚钩的钻孔时不需要改 变尺寸。
在另外实施例中，如在此所述的其它器械、锚钩和插入装置可单独 的或以任意组合的方式结合入本发明的装置和方法中或与本发明的装置 和方法一起使用。各种仪器和装置可有助于植入物插入或保持。如可意 识到的那样，上述装置还可单独使用或与可选的方法或植入物一起使用。
图10至图14示出有助于将植入物的延伸部分插入的传送工具。参 照图10，传送工具(或"插入工具")200包括连接到中空细长插入器 204的把手202。中空细长插入器204是插入器的实施例，其可用于将延 伸部分插入通过组织，减少延伸部分和组织之间的接触。对于不包括外
壳或其它可移除覆盖物的植入物延伸部分而言(例如，关于本发明的示 范性方法，由于在没有外部切口的情况下外壳难于移除)，插入工具诸 如工具200可用于在植入过程中降低植入物和组织之间的接触。细长中 空插入器204包括从把手202延伸到远端206的细长开槽管207。用于插 入植入物延伸部分的开放槽210沿着管207的长度延伸并且还可作为槽 212延伸进入把手202内(任选的，并且如图所示)。内部钻孔208延伸 管207的长度以便形成管207的中空内部(钻孔208 )。可将植入物的延 伸部分插入槽210 (以及21)内，以便由管207保持在钻孔208内，以 便植入。由于延伸部分被推动通过組织(利用工具200)，管207可起到 封装延伸部分或另外保护延伸部分的作用。远端206可是开放的(如图 所示)、闭合的或具有用于容纳自固定尖端的尺寸。例如，远端206可任选在预期取向上通过接触互补表面接合自固定尖端。一旦利用工具200 将延伸部分推到患者组织内，通过使得延伸部分通过槽210离开管207 而从工具200移除。示出管207为笔直的，但是其可任选的按预期弯曲， 以便达到预期的组织位置。
任选的，诸如细长针的另一种插入工具可械J改置在钻孔208内。第 二工具可包括端部，该端部接合自固定尖端以便将尖端推动通过钻孔208 并且进入盆腔区域组织内。在按预期将自固定尖端定位之组织内之后， 第二工具可脱离与尖端的接合，并且从管207的钻孔208移除，并且工 具200可从组织路径移除。
现在参照图11,示出在从远端206朝向把手202的方向上所看到的 细长中空插入工具200的端部横断面视图，图11从该端视图示出工具 200，其中示出植入物215 (例如，网状物延伸部分)部分位于钻孔208 内并且部分通过槽210延伸出。图11示出在将网状物条带(例如，214) 植入组织路径之前，可将网状物条带(例如，延伸部分，也在端部横断 面视图中)插入并通过槽210从钻孔208移除； 一旦放置网状物条带，
除:，、、'、、，、、、、、
任选的，诸如工具200的工具可另外包括盖子，其可打开或关闭细 长开孔诸如槽210，工具配置成包括用于容纳植入物延伸部分的中空内 部，尤其有利于植入不包括保护性外壳的延伸部分。残渣哦他，传送工 具220包括连接到把手224的外部开槽管222。由把手228控制的内部开 槽管226 (见图12C和图12D)同心容納在外部开槽管222的内部钻孔 内。内部开槽管226和外部开槽管222每一包括相应的把手228和224。 每一开槽管222， 226包括内部钻孔以便产生中空内部，并且每一管包括 延伸每一管222和226整个长度的纵向槽(相应的230， 232)。开槽的 管和内部钻孔优选可是同心的，以便通过处理把手224和228使得槽230、 232对准。见图12B和12D，其示出当槽230和232对准时，外部延伸 部分(未示出)可插入通过两个对齐的槽进入内管226的内部空间。如 图12C所示，那么槽230和232可相对于彼此移动，以便通过将内管旋转到位于外部槽230后面位置而关闭或覆盖外部槽230。
该插入工具实施例的进一步示范性描述，内管226可具有一定的尺 寸和形状，这样内管226旋转地由外管222封装。如图所示，内管226 可比外管222长，这样内管226的把手228可容易接近。在放置过程中， 延伸部分(例如，网状物条带)可封装在内管226 (位于外管222内部) 的内部，并且把手224和228可相对彼此取向，这样槽230和232不对 准，见图12C。如图所示，锚钩(自固定尖端)234从内管226远端伸出， 但是在可选实施例中，在放置过程中取而代之内管226可封装锚钩234。 一旦传送工具220被插入预期位置内，内管226和外管222可相对于彼 此转动，这样槽230和232对齐，并且容纳在内管226内的延伸部分可 通过对准的槽230和232滑出。
工具220的外管222和内管226示出为笔直的，但是如果需要可为 弯曲的，例如，通过选择适于内管226的柔顺性材料。此外，可使用不 同的封闭机构来封闭外部槽230,诸如具有小尺寸(相对于所示内管226 ) 的内部或外部盖子。例如，图12E示出外管222和内部盖子223的实例， 该内部盖子223与内管226相比在弧长方面具有减小的尺寸。内部盖子 223以类似于内管226的方式起作用，通过在覆盖外管222的槽203的位 置和不覆盖外管222的槽230的位置之间移动(根据图12E中所示箭头)。 在图12E中还示出网状物225。
在图13A中示出插入工具(或"传送工具")的另一实施例。该类
织部位，延伸部分不包括保护性外壳，并且组织路径不通到外部切口。 通常，该种类型的插入工具允许在内部组织位置处传送不包括保护性外 壳的延伸部分，通过传送延伸部分(例如，将自固定尖端插入在内部组 织处)，然后使得远离延伸部分的插入工具件断裂成多个件，上述件可 从延伸部分分离并且可单独从患者移除。
图13A中所示的工具150包括把手260、从把手260沿着向远端延 伸的细长主体254。主体254包括沿着长度方向的第一和第二剥离线(或 "分离线"或"断裂线")258, 259 (剥离线259示出为虛线259，因为剥离线259位于主体254的远侧上)。剥离线258， 259可以是撕裂线或 断裂线，或其它可分离的接合装置，当组装时，细长主体254的两个分 离件沿其接合到一起。组装主体254的两个或多个单独片253, 255以允 许工具250在植入植入物过程中起作用，并且接着在将自固定尖端插入 盆腔组织之后可断开或拆卸以便将上述件移除。
如图所示，主体254的两个单独件(253和255)基本具有相同和互 补的尺寸，也就是，每一构成主体254的一半，当组装时，由件253和 255形成中空的、细长的圆柱体，其具有用于定位植入物延伸部分的开放 内部；所示件253， 255实质上是主体254的相对侧( 一半)，上述配置 成允许主体154断开并且沿其长度分为两个部分，以便在植入延伸部分 之后将单独的件253， 255移除。把手260可从主体254近端移除，以便 允许拆卸件253， 255。把手260可以是整体的(如图所示)，或可同样 分为两件。如在先前所述的传送工具中的那样，当组装时，主体254包 括通过其中的钻孔，其在放置过程中可封装或封闭植入物的延伸部分(例 如，尿道悬带)。在放置过程中，锚钩252可从或不从主体254的远端 延伸。 一旦传送工具250在合适的位置，把手260分为两部分(253， 255 )， 并且拉出主体254并且同时剥离，剩下延伸部分在预期位置。
根据本发明的插入工具可任选包括一机构，通过该机构自固定尖端 可与插入工具的远端牢固和可释放地接合，这样自固定尖端可机械地选 择性固定到远端，然后释放；例如，上述与简单滑动接合装置相对照， 在没有任何固定机构的情况下，简单滑动接合装置仅仅包括插入工具的 远端，该远端接合自固定尖端的表面(例如，内部通道)。由于具有可 释放的接合装置，自固定尖端可通过脱离接合(例如，机械接合)从远 端移除，上述脱离接合通过在插入工具近端处诸如在把手处移动致动器 而完成。
例如，自固定尖端基部的内部通道(或外表面)可包括接合表面， 该接合表面配置成接合在插入工具的远部尖端(也就是远端)处的机构， 同时自固定尖端放置在插入工具的远端处、放置在插入工具的远端上、 或放置在插入工具的远端之上。作为一个实例，自固定尖端的内表面或外表面可包括可为圆形、成角等的凹陷、环、边缘或凸缘。诸如位于插 入工具远端处的销、球、弹簧或其它表面或延伸部分的机械制动器可相 对于插入工具的远端移动、偏转或延伸，以便接触自固定尖端的表面， 诸如凹陷、环、边缘或凸缘等，从而将自固定尖端牢固和可释放地保持 在插入工具的远端处，并且防止尖端从远端移除，直到移除是所希望的。 制动器(延伸的、移动的或偏转的表面、弹簧、偏转器、销或球等)通 过开启位于插入工具把手处的触发器或其它机构可导致从插入工具的远 端延伸。在手术植入过程中在将自固定尖端放置在希望位置处之后，插 入工具的操作员可通过利用把手处的触发去或其它机构释放自固定尖 端，以便使得制动器脱离接合，并导致尖端变松。接着可将插入工具从
组织路径移除，并且自固定尖端可保持在希望的植入位置。图14A，14B 和14C示出这种工具的实例。
图14A至图14C示出包括杠杆的杠杆触发的传送工具270,杠杆可 触发或不触发工具270远端274处的制动器，在植入过程中，制动器能 够保持自固定尖端272在远端274处，并且在放置后按预期释放尖端272。 杠杆282控制制动器，例如该制动器可为允许传送工具270牢固接合远 端处的锚钩272或从远端274可释放地脱离与锚钩272的接合。
更详细的，工具270包括把手280，把手280包括可操作地位于(铰 接)把手280上的杠杆282。细长的中空管276可从把手280向远端延伸， 并且包括通过其中从把手280到远端274的钻孔278。推杆284通过钻孔 278安装。锚钩272安装到管276的远端274内或之上。植入物的网状物 悬带或延伸部分(未示出)可附连到自固定尖端272;延伸部分或网状物 悬带可直接附连到锚钩272,这样在插入通过组织路径的过程中，沿着管 276的外侧拖拉延伸部分或网状物悬带。在可选实施例中，悬带或延伸部 分可位于管276的单独钻孔内。如果锚钩272设置在管276的内部，网 状物条带或延伸部分的近端可在管276的近端处或在把手280的近侧(如 图所示的触发侧)或远侧处离开工具。
在插入过程中，当传送工具270和尖端272放置在预期位置时，杠 杆282可移动以导致推杆284移动通过钻孔278。在远端274处，推杆284的移动导致制动器的释放，其允许尖端272容易从远端274释放。
根据本发明，能够将自固定尖端保持在插入工具远端处的任意可释 放的接合和制动器机构可是有用的。如可意识到的那样，各种不同的结 构、机构、轴环、锁定臂或其它机械特征可整合到诸如工具270的插入 工具中，以便在植入过程中有效保持和释放锚钩。插入工具远端和自固 定尖端之间的制动器或其它可释放附连可在摩擦力、扭曲连接、旋转连 接、可移动接合或在机械接合、保持和释放领域已知方法的任意其它结 构的原理上操作。接合装置可接触自固定尖端的任意部分，诸如基部的 内部钻孔、基部的外表面、侧向延伸部等。图14C示出有用机械制动器 机构的单一实施例；该实例是非限制性的，并且取而代之可使用其它类 型的接合机构。
现在参照图14E,自固定尖端272定位在工具270的远端274处。 自固定尖端272包括内部通道275，基部273，近端290，远端292以及 侧向延伸部294。插入工具270的远端274包括管276、钻孔278以及推 杆284。推杆284的远侧端延伸到自固定尖端272的内部通道内的位置。 轴环286和增大的尖端288连接在推杆284的那部分处；在该示范性的 实施例中，轴环286相对于推杆284可移动，以及增大尖端288可相对 于推杆284是固定的。
在自固定尖端272的内部通道275内，偏置以便接触推杆285的机 械制动器、"臂"或弹簧296连接到内部通道275。如可意识到的那样， 轴环286向远端的移动将导致轴环286接合弹簧296，导致远离接触推杆 285推动弹簧296,并且产生开孔，该开孔将允许增大尖端288向近端移 动通过打开的弹簧296。轴环286远离推杆285移动足够的距离，以便在 弹簧296之间产生开孔，该开孔足够大以便使得增大尖端288通过开孔， 同时在近端方向上移动，由此从插入工具的远端274释放自固定尖端 272。
图15示出将网状物延伸部分302连接到自固定尖端304的方法实施 例。参照图15，自固定尖端304包括基部306，侧向延伸部308，以及内 部通道310。肋312朝向尖端306的近端314定位。肋302是尖端306外表面上的脊、隆起或延伸部分，并且(如图所示)围绕基部302的整 个周边延伸。不需要肋312连续围绕基部302周边，而是可为间歇或间 断的。网状物延伸部分302围绕基部306的外表面接触近端314。根据自 固定尖端的该实施例，脊312允许网状物302通过围绕网状物302缠绕、 围绕基部306放置的缝合线或其它机械紧固装置连接到尖端304，缝合线 或紧固件围绕基部306在脊312之间的位置处缠绕。
在根据本发明植入物的另一实施例中，用于治疗盆腔疾病(诸如失 禁、下垂或失禁和下垂的组合)的植入物可由单独件组成，例如作为部 件的组合组件，其是有利的，原因在于在不同件的放置过程中以及在定 制组装组合植入物的过程中具有柔顺性。图16和图17示出包括两个支 撑部分322的植入物320，每一支撑部分322包括自固定尖端324 (如在 此所述)。还示出可与植入物320结合使用的插入工具326(如在此所述)， 例如为工具包的形式。植入物320可以两部分放置，然后在预期位置处 和预期张力下连接到一起，以便由组合的件形成单一植入物。植入物320 的两个部分的每一个可用诸如工具326的任意插入工具或在此所述的任 意可选插入工具放置。 一旦每一个悬带部分322放置，悬带部分322可 通过使用任意紧固机构(诸如通过夹子、缝合线或本领域内已知或在将 来改进的其它方法)在其连接端部321处附连。
图17示出植入后的植入物320。每一尖端324固定在盆腔组织内， 诸如闭孔肌内部肌肉，并且网状物延伸部分322延伸通过组织路径以便 与尿道328之下的连接端部321处会合，在那连接端部321可附连到一 起，同时在尿道328上施加预期的张紧力量。还示出闭孔肌薄膜332和 闭孔肌外部肌肉334。
在图16B中示出多件的例如组合的植入物的另一实例。植入物360 包括两个支撑部分364，每一支撑部分364包括自固定尖端362 (如在此 所述)。每一支撑部分364包括连接端部366，其包括非垂直的切割，诸 如倾斜的切割(如图所示)。非垂直切割(例如，倾斜的)的使用可导 致在部分364植入和连接端部366连接在一起时降低在尿道之下交叠材 料的量。在尿道之下存在的植入材料(例如，网状物)的降低量可降低尿道之下的支撑材料的体积，并且可降低侵蚀的机会。植入物360可以 两部分放置，然后在预期位置处和预期张力下连接到一起，以便由组合 的件形成单一植入物。 一旦每一个悬带部分364放置，悬带部分364可 通过使用任意紧固机构(诸如通过夹子、缝合线或本领域内已知或在将 来改进的其它方法)在其连接端部366处附连，。
在图16C中示出多件的例如组合的植入物的另一实例。植入物370 包括两个支撑部分378，每一支撑部分378包括自固定尖端372 (如在此 所述)。每一支撑部分378包括近端376和远端374。近端376是将定位 在尿道之下的植入材料部分，而远端374将近端376连接到自固定尖端 372。根据本发明的该实施例，近端部分376由支撑材料制成，其具有的 密度(每单位体积的质量)小于远端部分374的密度。对于近端部分376 使用降低密度的材料，近端部分376可在尿道之下连接，切割可导致部 分378植入和近端部分376连接在一起时降低在尿道之下交叠材料的量。 在尿道之下存在的植入材料(例如，网状物)的降低量可降低尿道之下 的支撑材料的体积，并且可降低侵蚀的机会。植入物370可以两个不同 的部分放置，然后在预期位置处和预期张力下连接到一起，以便由组合 的部分378形成单一植入物。。 一旦每一个悬带部分378 ^L置，悬带部 分378可通过使用任意紧固机构(诸如通过夹子、缝合线或本领域内已 知或在将来改进的其它方法)在其近端部分376处附连。
在图18所示植入物的另一实施例种，植入物可包括锚钩340，网状 物延伸部分344,以及脱离的塑料外壳346。穿孔348在锚钩340附近的 位置处定位在外壳346上。诸如穿孔348的可断连接允许将外壳346移 除，例如在锚钩340植入盆腔组织内之后，将锚钩340附近的穿孔连接 部分断开或撕破。可选择穿孔348的尺寸和量，以便导致拉动外壳346 时外壳346在穿孔348处断开，而不是移动锚钩340。
可选的，或除了穿孔348之外，细长金属丝、针、细绳或其它连接 装置(未示出)可从穿孔348的位置延伸到在植入过程中医师可得到的 位置，这样连接装置可导致外壳346按预期在锚钩340附近断开。根据 该配置的一个特定实例，具有弯曲或T-形尖端的针可定位在外壳346内，并且邻近外壳的穿孔部分或另外弱化的部分例如在自固定尖端340 附近定位。当锚钩340在预期位置植入组织内时，针可旋转、转动或另 外移动或处理以便在锚钩340的位置处使得外壳346断开，并且从锚钩 340释放外壳346。在另一实施例中，针和外壳346可整体形成，这样当 针扭曲或拉动时，外壳346的端部相对于锚钩340扭曲，并且扭力使得 外壳346在锚钩340附近断开。
植入物的实施例还可允许在植入后调节植入物的位置或张力。在图 19中示出一个实例。尿道悬带350包括放置在相对闭孔肌内部肌肉354 处的锚钩352和352。还示出闭孔肌薄膜356和闭孔肌外部肌肉358。植 入物350可利用第一锚钩352固定，第一锚钩352固定到植入物350的 一端，并且可调节地附连到另一端部上的锚钩353。锚钩352和353可为 如上所述的自固定尖端。但是，锚钩353包括环圏或槽355，通过上述环 圏或槽355植入物350的端部351可调节地定位，然后在定位或调节后 固定在位。植入物端部351通过锚钩353的开孔355并且沿着组织插入 路径向后拉回以获得植入物350相对于尿道360的预期定位和张力。当 在植入物350上获得预期量的张力或在尿道360上获得预期量的支撑力 时，通过开孔355拉动的植入物350的端部351可通过夹子或通过任意 其它装置紧固或另外联结或锁定到植入物350以便固定植入物350的位 置。
才艮据本发明有用的自固定尖端的另一实例在图20A至20D中示出。 自固定尖端400包括基部402，基部近端406，基部远端408以及内部通 道404。侧向延伸部410从基部402延伸，侧向延伸部410在侧向上并且 在包括朝向基部近端406的组件的方向上延伸。侧向延伸部410足够刚 硬以便固定，在插入通过组织时不偏转，或者如果需要能够在朝向近端 方向上偏转。示出侧向延伸部410具有的厚度稍微小于基部402的厚度 (也就是，在基部近端406处的厚度)，但是侧向延伸部410的厚度也 可与基部402的厚度相同。如图20C和20D中所示，基部远端408包括 弯曲。
在图21A和图21B中示出移植物部分的可选实施例。4直入物部分420包括网状物422和由中空细长插入器430容纳的自固定尖端424(包括在 此所述的一个或多个特征)。自固定尖端424包括可移动部分428，以及 两条任选的缝合线426，每一缝合线426附连到每一可移动的部分428。 在使用中，如在图21B中所示，自固定尖端424可插入盆腔组织内。插 入器424可被拉出。任选的，在移除插入器430之后可移动部分428可 偏置，以便远离彼此延伸，任选远离自固定尖端424的基部延伸。可选 的，或另外的，可拉动任选的缝合线426，以导致可移动部分428侧向移 动并且远离彼此移动，任选远离自固定尖端424的基部移动，以便延伸 到组织432内，并且将自固定尖端固定到组织432内。
在图22A和图22B中示出植入部分的另一可选实施例。植入物部分 400包括网状物442和自固定尖端448 (包括如在此所述的一个或多个特 征)。示出插入工具444处于接合自固定尖端448的位置。自固定尖端 448包括三个可移动部分450，每一部分包括三个侧向的延伸部分452。 在使用中，自固定尖端448可插入盆腔组织内，并且可移动部分450可 膨胀以增加自固定尖端448在组织内的尺寸。任选的，可移动部分450 可偏置以便远离彼此延伸，例如在将插入器(未示出)移除时。可选的， 或另外的，如预期那样，诸如通过使用容纳在插入工具444内的推杆或 其它机构(未示出)可导致可移动部分450远离彼此侧向延伸，其可从 插入工具的近端致动。
在图23A和图23B中示出植入部分的另一可选实施例。植入物部分 460包括网状物462、塑料保护性外壳464和自固定尖端468 (包括如在 此所述的一个或多个特征，包括侧向延伸部470)。示出插入工具444 处于将"T，，端放置在自固定尖端468附近位置处的位置；工具472的相 对端位于在植入过程中可由医师得到的位置处。在使用中，如在此所述 的那样，自固定尖端468可插入盆腔组织内。工具472可扭曲、转动或 移动，或从"T"端在自固定尖端468附近的位置移除，并且上述移动将 导致外壳464在自固定尖端468的位置处撕破、断开或另外分离，这样 可移除外壳464。
虽然参照治疗女性尿失禁对本发明实施例进行了描述，但是应该意识到这些实施例的一些将也适用于修复男性和女性的各种盆腔疾病。例 如，本发明的实施例将适于各种盆腔结构面修复和/或治疗，包括盆腔 器官下垂修复，提肌脱落修复，大便失禁治疗，会阴体支撑和子宫切除 支撑。
虽然根据特定实施例和应用对本发明进行了描述，但是对于本领域 的普通技术人员而言，根据该教导在不脱离本发明精神或不超出本发明 范围的情况下可产生另外的实施例，其中本发明范围由权利要求限定。 因此，可以理解在此通过示例的方式提供附图和说明，以便有利于理解 本发明，而不应该解释为对本发明范围的限制。
权利要求
1. 一种盆腔植入物组件，其包括支撑部分和延伸部分；连接到延伸部分的自固定尖端，所述自固定尖端包括基部，其包括基部近端和基部远端，所述基部近端连接到延伸部分；包括内部通道的基部从基部近端至少部分沿着基部长度朝向基部远端延伸；从基部延伸的固定侧向延伸部。
2. —种盆腔植入物组件，其包括 支撑部分和延伸部分；以及连接到延伸部分的自固定尖端，所述自固定尖端包括 基部，其包括基部近端和基部远端，所述基部近端连接到延伸部分； 从基部延伸的固定侧向延伸部，所述侧向延伸部包括侧向延伸主体， 所述侧向延伸主体包括包含前缘、后缘以及长度的边界，所述侧向延伸 部在该长度处与基部会合，其中所述后缘具有大于所述前缘的厚度。
3. 根据权利要求1至2中任一项所述的植入物，其中所述自固定尖 端具有从基部近端到基部远端测量的0.4到l.O厘米范围的长度。
4. 根据权利要求1至3中任一项所述的植入物，其中所述自固定尖 端包括两个或多个侧向延伸部，所有的侧向延伸部从基部的相同纵向位 置处沿不同的方向延伸。
5. 根据权利要求1至4中任一项所述的植入物，其中所述自固定尖 端基本包括两个侧向延伸部。
6. 根据权利要求1至5中任一项所述的植入物，其中所述侧向延伸 部包括固定的前缘，该前缘远离基部延伸并且向近端延伸以便在变尖的 侧向延伸尖端处与后缘会合。
7. 根据权利要求1至6中任一项所述的植入物，其中所述侧向延伸 部包括侧向延伸主体，所述侧向延伸主体包括前缘和后缘，其中所述侧 向延伸主体的厚度从主体中央部分处的较大厚度逐渐渐缩到前缘处的减小厚度。
8. 根据权利要求1至7中任一项所述的植入物，其中所述侧向延伸 部包括后缘，该后缘包括厚度在0.2到1.5毫米范围的部分。
9. 根据权利要求1至8中任一项所述的植入物，其中所述侧向延伸 部具有一定的尺寸，其包括从基部延伸的0.5到3毫米范围的宽度尺寸；以及 从0.2到1.5毫米范围的厚度尺寸。
10. 根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，所述植入物包括自 固定尖端，所述自固定尖端具有从0.5到5亳米范围的长度尺寸，在该长 度尺寸处侧向延伸部与基部会合。
11. 根据权利要求1至10中任一项所述的植入物，其中侧向延伸部 具有在侧向延伸部与基部会合处测量的从1到4毫米范围的长度尺寸， 并且当侧向延伸部进一步从基部延伸时，侧向延伸部的长度尺寸变得更 小。
12. 根据权利要求l至ll中任一项所述的植入物和插入工具的组合， 所述插入工具包括把手和自把手延伸的针，所述针包括附连到把手的近 端和远端，所述远端包括接合自固定尖端的尖端。
13. 根据权利要求12所述的组合，其中所述插入工具包括弯曲的针部分和能够接合自固定尖端的远端，以 允许自固定尖端通过使用插入工具推动自固定尖端而插入组织内；以及当针远端与自固定尖端接合时，所述自固定尖端保持相对于插入工 具的取向，其中所述侧向延伸部对准以便植入纤维组织内，这样侧向延 伸部在不平行于纤维组织的纤维方向的取向上穿透纤维组织。
14. 根据权利要求13所述的组合，其中所述自固定尖端保持相对于 工具的一定取向，从而当自固定尖端通过使得细长针延伸通过女性阴道 切口或男性会阴切口而插入组织内时，所述延伸部分在相对于闭孔肌内 部肌肉的组织纤维在70到IOO度范围的角度处对准。
15. —种治疗盆腔疾病的方法，所述方法包括 提供根据权利要求1至11中任一项所述的包括自固定尖端的植入物；提供插入工具，所述插入工具包括把手和自把手延伸的针，所述针 包括附连到把手的近端和远端，所述远端包括可移除地接合自固定尖端 的针远端；将针远端与自固定尖端接合；将针远端和自固定尖端插入通过患者的会阴或阴道切口；以及 将自固定尖端插入盆腔区域中的组织内。
16. 根据权利要求15所述的方法，其中所述盆腔疾病选自于由下述 构成的组尿失禁、大便失禁、肠体腔、膀胱突出、脱肛以及阴道f窿 下垂。
17. 根据权利要求15所述的方法，其中切口选自于女性患者的阴道 切口以及男性患者的会阴切口 。
18. 根据权利要求15所述的方法，其中所述盆腔疾病选自于由下述构成的组女性尿失禁、男性尿失禁以 及前部阴道下垂；以及所述组织是闭孔肌内部肌肉。
19. 根据权利要求15至18中任一项所述的方法，所述方法包括将自 固定尖端放置纤维组织内，其中自固定尖端的侧向延伸部在沿平行于纤 维组织纤维的方向取向。
20. 根据权利要求15至19中任一项所述的方法，所述方法包括将自 固定尖端放置纤维组织内，其中侧向延伸部在相对于纤维组织纤维在70 到100度的范围的角度处对准。
21. —种治疗患者盆腔疾病的方法，所述方法包括 产生通过阴道或会阴结构面的单一切口 ； 切开待支撑组织下面的组织；提供根据权利要求l至ll中任一项所述的包括自固定尖端的盆腔植 入物；使得盆腔植入物通过切口 ； 在盆腔区域的组织处植入自固定尖端。
22. 根据权利要求21所述的方法，所述方法包括 产生通过阴道或会阴结构面的单一切口 ； 切开待支撑组织下面的组织；将自固定尖端植入患者一侧上的闭孔处；将第二自固定尖端植入患者第二侧上的闭孔处，由此植入物悬挂在 两个闭孔之间；将植入物的 一部分定位在尿道之下以便支撑尿道。
23. —种根据权利要求21至22中任一项所述的方法，包括通过选择 下述中的一个或多个来调节植入物以便提供预期位置以及适于尿道支撑 的量自固定尖端插入闭孔内的插入点以及尖端插入闭孔内的插入深度。
24. 根据权利要求21至23中任一项所述的方法，包括将第一和第二 尖端定位在闭孔肌内部肌肉内而不刺穿闭孔肌薄膜。
25. 根据权利要求21至24中任一项所述的方法，其中将自固定尖端 植入闭孔内包括将自固定尖端与插入工具的端部接合，并且将自固定尖 端推动进入闭孔组织内。
26. 根据权利要求21至25中任一项所述的方法，其中所述方法包括 治疗女性中的应力尿失禁。
27. 根据权利要求21所述的方法，所述方法包括治疗女性中疾病， 疾病选自于由下述构成的组肠体腔、膀胱突出、脱肛以及阴道官窿下 垂。
28. 根据权利要求21至25中任一项所述的方法，所述方法包括治疗 男性中的应力尿失禁。
29. 根据权利要求21至28中任一项所述的方法，所述方法包括将自 固定尖端植入纤维组织内，纤维组织选自于由下述构成的组子宫韧带、 尾肌、髏尾骨肌、闭孔肌内部肌肉以及闭孔肌外部肌肉。
30. 根据权利要求29所述的方法，所述方法包括将自固定尖端植入 纤维组织内，其中侧向延伸部在相对于纤维组织纤维成70到100度范围 的角度处对准。
31. —种治疗盆腔疾病的方法，所述方法包括仅产生一个切口 ，该切口位于中间尿道之下通过阴道或通过会阴结构面；提供根据权利要求1至11中任一项所述的植入物，所述植入物包括 组织支撑部分和附连到组织支撑部分的第一和第二自固定尖端；将自固定尖端插入通过切口，并且将自固定尖端锚固在纤维组织内； 将第二自固定尖端插入通过切口并且将自固定尖端锚固在纤维组织内；将植入物定位在相对于盆腔区域组织的预期支撑位置内；以及 闭合切口。
32. 根据权利要求31所述的方法，所述方法包括调节植入物以便由 植入物提供对盆腔组织的预期支撑，所述调节步骤包括将自固定尖端放 置在对盆腔区域组织提供预期支撑的位置处。
33. 根据权利要求31和32中任一项所述的方法，所述方法包括将自 固定尖端植入纤维组织内，其中侧向延伸部在相对于纤维组织纤维70到 100度范围的角度处对准。
34. 根据权利要求31至33中任一项所述的方法，所述方法包括施用 局部麻醉，并且将使用全身麻醉排除在外。
35. 根据权利要求31至34中任一项所述的方法，其中所述方法包括 治疗女性中的应力尿失禁。
36. 根据权利要求31至35中任一项所述的方法，其中所述方法包括 治疗男性中的应力尿失禁。
全文摘要
本发明描述了一种盆腔植入物组件(100)，其包括支撑部分(128)和延伸部分(124)，自固定尖端(10，120)连接到所述延伸部分，所述自固定尖端包括基部(12)，所述基部包括基部近端(14)和基部远端(16)，所述基部近端连接到延伸部分，所述基部包括从基部近端延伸并至少部分沿着基部的长度朝向基部远端的内部通道(18)，一固定的侧向延伸部(20)从基部延伸。
文档编号A61F2/00GK101420909SQ200780013417
公开日2009年4月29日 申请日期2007年2月16日 优先权日2006年2月16日
发明者C·A·哈米斯, J·D·沃尔德, J·F·奥特, J·L·罗尔, J·W·奥格达尔, K·A·查普曼, K·P·蒙特佩蒂特, M·N·达赫达赫, R·C·卡莱塔, R·E·伦德 申请人:Ams研究公司