专利名称：一种治疗美尼尔氏综合征的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及到一种治疗美尼尔氏综合征的药物及其制备方法，属中草药 领域。
背景技术：
美尼尔氏综合症是以膜迷路积水的一种内耳疾病。本病以突发性眩晕、 耳鸣、耳聋或眼球震颤为主要临床表现，眩晕有明显的发作期和间歇期。病
人多数为中年人，患者性别无明显差异，首次发作在50岁以前的病人约占 65%,大多数病人单耳患病。
美尼尔氏综合症的症状各人不尽相同，发作期的主要症状为发作突然，
可在任何时间发作，甚至入睡后也可发作。最常见的症状是病人睁眼时， 感觉房子或周围物体在转动，闭眼时则自觉身体在旋转，眩晕来势猛烈时可 使病人突然倒地。发作期间病人睁眼或转动头部则症状会加重，故大多数病 人闭目静卧，头部和身体都不敢转动。多数病人在发作时出现单侧耳鸣及耳
聋，少数是双侧的。约25%的病人在发作前己有耳鸣及耳聋出现，而在发作
后加重。
其余约25%在发作后才逐渐出现耳鸣或耳聋。耳聋属于神经性，发作剧 烈时耳鸡也加重，发作时病人常伴有不敢睁眼、恶心、呕吐、面色苍白、出 汗、甚至腹泻、血压多数偏低等一系列症状。部分病人伴有头痛； 一般病人 的意识清醒。
发作期转为间歇期有两种形式 一种是眩晕及伴随症状突然消失， 一种 是眩晕逐渐变为头昏逐渐消退。美尼尔氏病的间歇期长短不一，从数月到数 年，每次发作和程度也不一样。而听力随着发作次数的增加而逐渐减退，最 后导致耳聋。
从古到今有许多医生研究治疗美尼尔氏综合症。古代医生曾猜测美尼尔 氏综合症眩晕的病理类似青光眼的高眼压。探讨用治疗青光眼的机理治疗美尼氏综合症，结果失败了。开展手术治疗，使用范围很小，效果不理想。输 液治疗，只能暂时缓解症状。长期采用西药治疗，不能从根本上治好。在世 界眩晕学术总结会议上，大会权威人士说至今没有找到有效的药。手术以 开窗减压缓解为主。所以美尼尔氏综合症仍然是世界公认的疑难症。
发明内容
本发明提供一种治疗美尼尔氏综合征的药物，该药物由如下重量份的原 料药制成
柴胡5-20黄芩5-20 青黛5-20川贝母5-20 当归5-20 党参5-20 珍珠母5-20 天南星2-8。 本发明药物的原料药重量比例优选为 柴胡10-15黄苳10-15青黛10-15川贝母10-15 当归10-15 党参10-15 珍珠母10-15天南星3-6 。
更优选为
柴胡IO黄苳15青黛IO川贝母15 当归IO 珍珠母IO天南星3。 或
柴胡15 黄芩IO 青黛15 川贝母IO 当归15 珍珠母15天南星6。
党参15
党参10
柴胡IO黄芩IO青黛IO川贝母IO 当归IO 党参IO 珍珠母IO天南星3。 或
柴胡15黄芩15青黛15川贝母15 当归15 党参15 珍珠母15天南星6。
上述原料药中的珍珠母可以用同重量份的石决明所代替，川贝母可以用 同重量份的浙贝母所代替。
本发明药物制剂剂型为合剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或丸剂，为 使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如 填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，
5填充剂包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗 糖等，崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联 聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括: 硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括聚乙烯吡 咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀 粉浆、聚乙烯吡咯垸酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括糖精钠、阿斯 帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括甜味剂及各种香精，防腐 剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸 氯乙定、桉叶油等。
优选的，本发明药物合剂的制备方法包括以下步骤制得的
1) 按比例称取珍珠母，天南星，先煎1小时后，加入比例量的柴胡， 黄芩，川贝母，当归，再煎煮l小时后，滤过，滤液备用；
2) 按比例称取青黛，包煎1小时后，滤过，与步骤1)所得水煎液合并， 过滤，浓縮，加入防腐剂，矫味剂，搅拌、静置、灌封、灭菌即得。
本症属祖国医学"眩晕"、"耳鸣、耳聋"范畴。本发明药物组合物以 中医理论为指导，认为本病的发生与肝、脾、痰湿有着密切的关系，不断总 结筛选优化药物组成，最终拟定本方。全方共奏疏肝健脾、清热利湿化痰之 功，对美尼尔病具有良效。
本发明中药组合物的用量，按原料药总重量计，为70-115克/日，可每 日服用一次，优选分2-3次服用。
具体实施例方式
下述实施例用于举例说明本发明药物的制备，但其不能对本发明的范围 构成任何限制。 实施例1 合剂的制备 处方
柴胡10g黄芩10g青黛10g川贝母10g 当归10g 党参10g 珍珠母10g天南星3g。
制备方法1) 按比例称取珍珠母，天南星，先煎1小时后，加入比例量的柴胡， 黄芩，川贝母，当归，再煎煮l小时后，滤过，滤液备用；
2) 按比例称取青黛，包煎1小时后，滤过，与步骤1)所得水煎液混匀，
浓縮，加入山梨酸0.2g，蔗糖20g，搅拌、静置、灌封、灭菌即得。 实施例2
合剂的制备
处方
柴胡100g黄芩150g青黛100g川贝母150g 当归100g 党参150g 珍珠母100g天南星30g。
制备方法
1) 按比例称取珍珠母，天南星，先煎1小时后，加入比例量的柴胡， 黄芩，川贝母，当归，再煎煮l小时后，滤过，滤液备用；
2) 按比例称取青黛，包煎1小时后，滤过，与步骤1)所得水煎液混匀， 浓縮，加入山梨酸3g，蔗糖200g，搅拌、静置、灌封、灭菌即得。
实施例3
合剂的制备
处方
柴胡15g黄芩15g青黛15g川贝母15g 当归15g
党参15 珍珠母15g天南星6g。
制备方法
1) 按比例称取珍珠母，天南星，先煎1小时后，加入比例量的柴胡， 黄芩，川贝母，当归，再煎煮l小时后，滤过，滤液备用；
2) 按比例称取青黛，包煎1小时后，滤过，与步骤1)所得水煎液混匀， 浓縮，加入山梨酸0.3g，蔗糖21g，搅拌、静置、灌封、灭菌即得。
实施例4:
片剂的制备
处方
柴胡15g黄芩10g青黛15g川贝母10g 当归15g 党参
10g珍珠母15g天南星6g。
制备方法
按常规制备方法制成片剂。
实施例5
胶囊剂的制备
处方
柴胡10g 黄芩10g 青黛10g 川贝母10g 当归10g 党参10g 珍珠母10g天南星3g。
制备方法
按常规制备方法制成胶囊剂。
实施例6
颗粒剂的制备
处方
柴胡15g 黄芩15g 青黛15g 川贝母15g 当归15g 党参15 珍珠母15g天南星6g。
制备方法
按常规制备方法制成胶囊剂。
实验例
为阐明本发明中药组合物治疗美尼尔氏综合征的活性，用按照实施例1 制备的合剂(以下称本发明药物)进行了下列临床试验。 1临床资料
1.1 一般资料:本组全部病例为发明人15年门诊患者，共90例，经西医 系统检查均诊断为美尼尔综合症，随机分为治疗组合对照组。对照组40例， 其中男22例，女18例，年龄12 48(平均33)岁。治疗组50例，其中男28例， 女22例，年龄11~47(平均34)岁。两组入选病例经统计分析无显著差异 (P>0.05)。
1.2诊断标准(l)反复的、突然发作的剧烈眩晕，听力减退及耳鸣，伴 自主神经功能紊乱症状，如恶心呕吐汗出；(2)发作期间出现规律性水平性解期。(4)神经系统检査无异常发现。(5)治疗前
检查血压、血常规，颈椎X线或CT检査，排除高血压病、颈椎病、椎一基
底动脉系统血管病、脑动脉硬化、肿瘤、贫血及严重血液病。
2治疗方法 2.1治疗方法
对照组根据患者的临床表现，应用镇静药、血管扩张药或脱水剂。安定
2.5-5mg ，每日3次；烟酸50-100mg ，每日3次；醋唑磺胺250mg/次， 每6小时1次；急性发作期采用0.1%普鲁卡因，按1.5mg/kg计算，溶于 5%葡萄糖溶液中，静脉滴注。
治疗组加服用本发明药物每天l齐ij，分两次服用，疗程同对照组。
2.2疗效评定标准
疗效判定标准痊愈眩晕及耳鸣消失，听力恢复正常，体检:眼震消失， 半年内随访未复发；好转:临床症状改善;无效:临床症状无改变，体征同前。
2.3统计分析，采用SPSS13统计分析软件进行分析，计数资料采用x2 分析，以P〈0.05最为显著性差异的标准。
3结果
3.1疗效结果
疗组疗效比较结果见表1，由表可见，治疗组临床总有效率为92.5%,
显著高于对照组。
表1两组临床疗效比较结果 n(%)
组别n痊愈好转无效总有效率
对照组402721172.5%
治疗组50434394%*
*与对照组比较，PO.05 3.2不良反应发生情况
治疗组未发现明显不良反应，对照组出现恶性呕吐4例。 4结论
综上本发明药物可有效治疗美尼尔氏综合征，且相对西药治疗无明显不
良反应。
权利要求
1、一种治疗美尼尔氏综合征的药物，其特征在于，该药物由如下重量份的原料药制成柴胡5-20黄芩5-20青黛5-20川贝母5-20当归5-20党参5-20珍珠母5-20天南星2-8。
2、 如权利要求1所述的药物，其特征在于，该药物由如下重量份的原料药制成柴胡10-15黄苳10-15青黛10-15川贝母10-15 当归10-15党参10-15 珍珠母10-15天南星3-6 。其特征在于，川贝母15其特征在于,川贝母IO
3、 如权利要求1所述的药物制成柴胡10黄苳15青黛10珍珠母IO天南星3。
4、 如权利要求1所述的药物制成柴胡15黄芩10青黛15珍珠母15天南星6。
5、 如权利要求1所述的药物，其特征在于制成柴胡IO 黄芩IO 青黛IO 川贝母IO珍珠母IO天南星3。
6、 如权利要求1所述的药物，其特征在于制成柴胡15黄苳15青黛15 川贝母15该药物由如下重量份的原料药当归IO 党参15该药物由如下重量份的原料药当归15 党参IO该药物由如下重量份的原料药当归10 党参10该药物由如下重量份的原料药当归15 党参15珍珠母15天南星6。
7、如权利要求1-6中任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药中珍珠母可以用同重量份的石决明所代替，川贝母可以用同重量份的浙贝母所代
8、 如权利要求1-6中任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的制剂剂型为合剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或丸剂。
9、 如权利要求8中所述的药物合剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤:1) 按比例称取珍珠母，天南星，先煎1小时后，加入比例量的柴胡，黄芩，川贝母，当归，再煎煮l小时后，滤过，滤液备用；2) 按比例称取青黛，包煎1小时后，滤过，与步骤1)所得水煎液合并，浓縮，加入防腐剂，矫味剂，搅拌、静置、灌封、灭菌即得。
全文摘要
本发明提供了一种治疗美尼尔氏综合征的药物及其制备方法，该药物由柴胡、黄芩、青黛、川贝母、当归、党参、珍珠母、天南星等制成，该药物有疏肝健脾、清热利湿化痰之功，临床实验证实该药物可有效治疗美尼尔氏综合征。
文档编号A61K36/8966GK101632779SQ20081005547
公开日2010年1月27日 申请日期2008年7月25日 优先权日2008年7月25日
发明者王同正 申请人:王同正