专利名称：：一种降血脂保健品及制备方法
技术领域：
：本发明涉及保健品领域，具体公布了一种具有降血脂、保肝功能的保健品的配方及其制备方法。
背景技术：
：众所周知，二十一世纪工业化国家最主要的死亡和致残原因是心血管疾病(CVD)，据目前的资料预测，到2020年，随着发展中国家生活水平的提高和以及西方生活方式的普及，CVD将是世界范围内最主要的死亡原因，在导致CVD的诸多因素中，高脂血症是不可忽视的重要原因，因此对人体血脂进行有效的平衡调节具有十分重大的意义。血脂不正常可以没有任何症状，所以没有症状不等于血脂不高。由于高血脂的发病是一个慢性过程，轻度高血脂通常没有任何不舒服的感觉，如需血脂改善那也是一个渐进的过程。有高血脂家族史者、体重超重、中老年人、长期饮食过量者、绝经后妇女、长期吸烟、酗酒者、长时间坐着缺少锻炼、生活无规律、情绪易激动、精神处于紧张状态者、患有肝肾疾病、糖尿病、高血压等疾病者，都是高血脂症的高危人群；血脂异常，尤其是甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高是冠心病主要的危险因素之一。许多大规模的流行病学研究已证实，调脂治疗可显著降低冠心病的死亡率，减少冠心病事件发生。Haim等人9033例男性和2499例女性冠心病病人进行了平均5.l年的随访研究表明，在总胆固醇水平正常或升高的病人及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)正常或降低的病人，病死率随甘油三酯水平升高逐步升高。甘油三酯由217mg/dl，男性和女性病人年龄校正冠心病病死率分别由9.2/1000人/年，升至16.9/1000人/年及由8.4/1000人/年升至18.7/1000人/年。对年龄、HDL-C、LDL-C、空腹血糖、糖尿病、高血压、NYHA心功能分级、慢性阻塞性肺病、外周血管病、卒中、现在吸烟、既往吸烟、心梗史和心绞痛等可增加冠心病病人病死率的因素进行校正后显示，甘油三酯升高l个自然对数单位(由于甘油三酯血浓度分布不对称，所以采用自然对数为单位)，冠心病病人死亡危险轻度增加。甘油三酯升高l个自然对数单位，男性病人5年病死风险率(HR)为1.14，95WCI为0.001.30;女性病人5年死亡HR为1.37，95%(31为1.041.88。总胆固醇(〉200mg/dl)和LDL-C(>130mg/dl)增高的男性女性病人及HDL-C〉45mg/dl的女性病人死亡危险增加尤为显著。对上述因素和HDL-C进行校正后显示，死亡危险有所降低，甘油三酯升高l个自然对数单位，男性病人5年死亡服为1.09，95WCI为0.941.26;女性病人5年死亡冊为1.10，95XCI为0.801.50。总胆固醇和LDL—C增高的病人及HDL-C〉45mg/dl的女性病人，死亡危险增加趋势仍存在。他们的结论是TG水平升高使冠心病病人死亡危险轻度增加，但如伴有总胆固醇(TC)和LDL-C的升高，则死亡危险加大。所以降低和改善血脂，特别是甘油三酯的水平在保健与治疗中的意义重大。目前市场上主要降血脂药物及其降血脂作用列于下表。与这些药物比较，本发明提供的具降血脂功能的保健品配方对降甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)有明确活性,而胆酸螯合剂药物无明显降TG作用，贝特类和烟酸类降血脂药物则对降胆固醇是无效的。本发明首次以莱菔子和淫羊霍纯天然植物提取物为主要降血脂活性成份，再配以其它活性明确的降脂、抗氧化成份。莱菔子和淫羊霍是卫生部规定的药用与食用皆可品种，无毒副作用且安全性好，不论用于预防保健和防治高血脂，特别对TG和TC都有明确的功效。目前绝大多数调脂药物是化学药物，象他汀类药物等都有一定的副作用。而其他上市的天然药物和保健食品其疗效及保健功能也不显著。以本发明提供的配方对脂代谢紊乱大鼠降血脂作用的研究表明，本保健品辅助降血脂的功效确切，提示本项发明具有显著的专利的"三新"性，即新颖性、创造性、实用性。现巳上市各类降血脂药物对血脂的影响(%)*<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>*摘自广州标点医药信息有限公司《降血脂药市场研究报告》(2006年)
发明内容本发明提供一种具有降血脂的保健品的配方及制备方法，制成符合保健食品技术规定的硬胶囊产品，以供方便使用。本发明涉及该保健品在降血脂、改善肝功能方面的应用。本发明采用活性成分莱菔子和淫羊藿提取物作为主要活性成分，以这两种中药为主要原料，辅以西洋参、灵芝提取物和维生素E、e-胡萝卜素、碳酸镁等降血脂、抗氧化活性成份，开发出具有明显降低与改善血脂功能的保健品，它的有效成分是由下列重量比的原料制成莱菔子活性成分提取物4份10:1的淫羊藿提取物8份5:1的西洋参提取物，其中皂苷10%10份灵芝活性成分提取物，其中含多糖20%10份食用级的维生素E粉微粒，其中含VE50%8份食用级的e-胡萝卜素粉微粒，其中含6-胡萝卜素20%l份PVPK300.05份将上述原料按以下方法制备(1)称取权利要求1处方量的莱菔子活性成分提取物、灵芝活性成分提取物、西洋参提取物、淫羊藿提取物，过80目过筛；(2)将上述物料加入维生素E粉微粒和卩-胡萝卜素粉微粒置于制粒机，干混均匀后，缓缓加入含适量PVP的75%乙醇溶液，制成湿粒；然后置于对流烘箱，70°C以下干燥；干燥后放冷，经30目整粒，V型均匀混和，进行总混，时间2030分钟；(3)按规定装量充填入硬胶囊，控制环境温度在18。C26。C，相对湿度在45%65%之间；用胶囊充填机进行充填加工。(4)胶囊经抛光、检查、瓶装、装箱，即得产品。本发明选取上述原料的依据如下莱菔子味辛、甘，性平。能润、能通、能利;具有利气、化痰、降浊之功。莱菔子妙在利气不耗气，化痰不伤津，降浊不损脾。常运用莱菔子或伍以他药治疗高脂血症，效果好。莱菔子能降低胆固醇和低密度脂蛋白，增加纤溶过程，防止血栓形成。临床实验证明治疗高血脂38例，治疗30天(一疗程)後，血胆固醇下降率为38%，甘油三酯下降率为50%。莱菔子的脂肪油中含有亚油酸、亚麻酸；挥发油中中含有_、-己烯醛和-、Y-己烯醇，这些成分均有不同程度的降血脂作用。淫羊藿山淫羊藿有效成分ESPS能明显提高老龄动物血液及组织中SOD、GSH-Px的活性，从而明显降低老龄动物血清及肝组织LPO的含量，使老龄小鼠心肌中脂褐质古量降低，表明巫山淫羊藿的有效成分ESPS具有抗氧化、延缓衰老的作用。灵芝灵芝孢籽橱对正常小鼠和高血脂大鼠的血清总固醇和甘油三脂的影响。结果表明，灵芝孢籽粉对正常小鼠血清总胆面醇和甘油三脂无明显影喃，而能明显降低高血脂大鼠的血清总胆固醇和甘油三脂水平，说明灵芝孢籽粉具有降低胆固醇和甘油三脂的作用。西洋参四氧嘧啶两次注射法制造高血糖大鼠模型后第7天、第14天，血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平均显著升高，西洋参叶总皂苷54rag/(kgd)、27mg/(kgd)、13.5mg/(kgd)3个治疗剂量及达美康4.0mg/(kgd)均能明显降低高血糖大鼠血清TC、TG水平，且能够提高高密度脂蛋白(HDL-C)含量。结论西洋参叶总皂苷对高血糖引起的高脂血症具有调节作用，可使血清TC和TG水平降低，高密度脂蛋白HDL-C水平升高。维生素E:作为体内的抗氧化剂，可抑制氧化型低密度脂蛋白的形成，增加高密度脂蛋白合成和提高卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性，降低甘油三酯、e-脂蛋白及其比例。e-胡萝卜素e-胡萝卜素是维生素A原，维生素A抗氧化作用与其具备多烯烃疏水链有关，其能灭活氧自由基、羟自由基、结合和稳定过氧化氢结构。一般意义上讲，烯烃链越长，其稳定自由基能力就越强。根据其结构特征，维生素A和胡萝卜素在氧分压增高时能发生自动氧化，且在氧分压低的情况下能十分有效发挥抗氧化作用。研究结果表明，维生素A和胡萝卜素混合物能有效减轻和预防心血管疾病，其抗氧化性与维生素A和胡萝卜素基本结构有关。PVPK30:制剂粘合剂、助崩剂。从以上内容可见，目前上市的保健品多从单一途径调节血脂水平，由于人体脂肪代谢的复杂性，单一因素的干预望望效果不显著或是存在副作用。尽管适当饮食控制和运动能够有效控制高脂血症，但是有效的药物治疗依然是最主要的调脂途径。目前绝大多数调脂药物是化学药物，象他汀类药物等，它们都有一定的副作用。为此，在传统中医理论的指导下，综合单味中药的临床疗效和研究进展，利用中药多成分、多靶点的作用机理，以及传统中药毒副作用小的特点，我们开发了一种降血脂保健品，其主要成分是纯天然植物提取物，是以莱菔子和淫羊霍提取物为主要原料的绿色降脂功能的保健食PI叩o以下是本保健品对脂代谢紊乱大鼠模型的降血脂作用实验材料与方法1、高脂饲料78.8%基础词料、1%胆固醇、10%蛋黄粉、10%猪油、0.2%胆盐。饲料制作由中科院上海动物中心完成。2、动物SPF级雄性SD大鼠(200g左右)，每组8-ll只。3、仪器与试剂全自动生化分析仪(Hitachi7020)，总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、葡萄糖(GLU)配套试剂盒(Wako)，医用肝素管。4、受试物处理和剂量分组按照人用剂量每天761mg为基础剂量，折算到大鼠剂量为79.3mg/kg为低剂量组，再以此剂量的10倍(792.7mg/kg)和20倍(1585.3mg/kg)为中剂量和高剂量组。根据动物每天的摄食量计算药物混合到饲料中的合适浓度(浓度随体重的变化每周调整一次)。给药时间为2个月。5、实验步骤受试样品在实验环境下用普通饲料喂养7天，然后剪尾取血0.4ml，测定CLU、TC、TG、HDL-C和LDL-C，根据TC水平进行分组，剔除数值明显偏高或偏低的动物，然后给与含有不同浓度药物的高脂饲料，对照组给与不含受试物的高脂饲料，给药时间为2个月。观察指标在实验结束前禁食16小时，剪尾采血0.4ml。采血后经肝素抗凝，取血清用全自动生化分析仪测定GLU、TC、TG、HDL-C和LDL-C。6、统计分析用Sigma-Stat进行单因素方差分析，Posthoc两两比较采用FisherLSD法检验。P〈0.05定为有显著差异的标准。结果1、给药两个月后模型大鼠血脂测定结果与对照组相比高中低剂量组TC值显著降低(F3,:M=4.730，p=0.007)，TG水平在高中低剂量组中也显著降低(F3,34=5.805，p=0.003)，高中剂量组LDL-C显著降低(F3,34=3.166，p=0.037);与对照组相比，高中低剂量组的HDL-C则未发生显著改变(F3.34=1.276，p=0.298)(图1)。2、两个月后模型大鼠LDL/HDL和TC/HDL比值与对照组相比，各剂量组TC/HDL都有显著差异(F:i,:,4=3.685，p=0.021)，LDL/HDL则在高剂量组和中剂量组中出现显著差异(F3,M=4.118，p=0.014)(图2)。3、给药两个月后大鼠肝功能也有显著改善。与对照组相比，高剂量组、中剂量组和低剂量组的谷丙转氨酶(ALT)均有显著差异(F3，30=4.009，p=0.016);而谷草转氨酶(AST)和Y-谷氨酰转肽酶(GGT)，虽无统计学显著差异，但均有一定程度的降低，表明康老舒胶囊具有防止高脂饲料诱导的肝功能损伤。从大鼠组织病理学(图3)可见，正常大鼠(A)肝小叶结构清晰，肝细胞在中央静脉周围呈放射状，无明显脂肪变性和纤维化，模型对照组(B)肝细胞肿胀，弥散性脂肪变性，小叶结构模糊，充满大量脂肪空泡。康老舒胶囊中剂量组(C)与模型对照组比较脂肪空泡变少，肝细胞肿胀减轻，康老舒胶囊高剂量组(D)与模型对照组比较，脂肪空泡更少，肝细胞结构变清晰，肝索结构变清晰。表明康老舒胶囊在一定程度上改善了高脂饲料诱导的非酒精性脂肪肝症状。图1是本保健品对脂代谢紊乱大鼠血脂参数的影响图2是本保健品对脂代谢紊乱大鼠血脂LDL/HDL和TC/HDL比值的影响图3是本保健品改善脂代谢紊乱大鼠肝功能组织切片图具体实施例方式<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>按以下步骤制备一、首先要提取莱菔子活性成分，方法如下取合格的莱菔子，净选，除杂质，加工成粉末，加入5倍剂量的溶剂，于反应釜提取有效成分，共提取二次；第一次，常压，提取温度为78'C，全回流2小时，保持温度，然后逐渐减少回流，直至停止回流，将冷却的溶剂收集到储罐，然后真空吸出提取液；第二次，再加入溶剂，同法进行第二次提取，真空吸出提取液；合并二次提取的提取液，室温静置12小时，取出油层上清液，进入高速离心机，液相装入聚乙烯塑料桶上盖，拧紧；将油层上清液真空干燥，真空度约为360Hgmm，温度为85。C左右；干燥物水份控制在5%，然后干燥物80目打粉即为成品；其中，所述溶剂组成为乙醇:乙酸乙酯=1:1。二，制备保健品例一(1)称取处方量的莱菔子活性成分提取物、灵芝活性成分提取物、西洋参提取物、淫羊藿提取物，过80目过筛；(2)将上述物料加入维生素E粉微粒和(3-胡萝卜素粉微粒置于制粒机，干混均匀后，缓缓加入含适量PVP的75。/。乙醇溶液，制成湿粒；然后置于对流烘箱，70。C以下干燥；干燥后放冷，经30目整粒，V型均匀混和，进行总混，时间2030分钟；(3)按规定装量充填入硬胶囊，控制环境温度在18。C26。C，相对湿度在45%65%之间；用胶囊充填机进行充填加工。(4)胶囊经抛光、检査、瓶装、装箱，即得产品。例二处方以每公斤计<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>制备方法同例一。例三处方以每公斤计<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注:根据中国药典2005年版一部规定:硬胶囊崩解时限小于30分钟制备方法同例一。权利要求1.一种降血脂的保健品，其特征在于它的有效成分是由下列重量比的原料制成莱菔子活性成分提取物4份10∶1的淫羊藿提取物8份5∶1的西洋参提取物，其中皂苷10％10份灵芝活性成分提取物，其中含多糖20％10份食用级的维生素E粉微粒，其中含VE50％8份食用级的β-胡萝卜素粉微粒，其中含β-胡萝卜素20％1份PVPK300.05份2、权利要求l所述的保健品的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤(1)称取权利要求1处方量的莱菔子活性成分提取物、灵芝活性成分提取物、西洋参提取物、淫羊藿提取物，过80目过筛；(2)将上述物料加入维生素E粉微粒和p-胡萝卜素粉微粒置于制粒机，干混均匀后，缓缓加入含适量PVP的75%乙醇溶液，制成湿粒；然后置于对流烘箱，70°C以下干燥；干燥后放冷，经30目整粒，V型均匀混和，进行总混，时间2030分钟；(3)按规定装量充填入硬胶囊，控制环境温度在18°(326°(:，相对湿度在45%65%之间；用胶囊充填机进行充填加工。(4)胶囊经抛光、检査、瓶装、装箱，即得产品。3、根据权利要求2所述所述的保健品的制备方法，其特征在于所述莱菔子活性成分提取物的提取方法如下-取合格的莱菔子，净选，除杂质，加工成粉末，加入5倍剂量的溶剂，于反应釜提取有效成分，共提取二次；第一次，常压，提取温度为78'C，全回流2小时，保持温度，然后逐渐减少回流，直至停止回流，将冷却的溶剂收集到储罐，然后真空吸出提取液；第二次，再加入溶剂，同法进行第二次提取，真空吸出提取液；合并二次提取的提取液，室温静置12小时，取出油层上清液，进入高速离心机，液相装入聚乙烯塑料桶上盖，拧紧；将油层上清液真空干燥，真空度约为360Hgmm，温度为85'C左右；干燥物水份控制在5%，然后干燥物80目打粉即为成品；其中，所述溶剂组成为乙醇:乙酸乙酯=1:1。全文摘要本发明涉及一种具有降血脂的保健品及其制备方法。其主要特征在于它是由莱菔子、淫羊藿、西洋参、灵芝提取物、维生素E、β-胡萝卜素等为主要原料组成的保健食品。动物实验证明，本品能降低小鼠血脂中甘油三脂的浓度，降低过氧化脂质，具有清除自由基和抗过氧化的作用，同时对脂肪肝也有一定的改善作用。经人试食证明，本品具有降低甘油三脂的功能，对人体无毒害作用，是降血脂的保健佳品。文档编号A61K36/31GK101264121SQ200810069609公开日2008年9月17日申请日期2008年4月30日优先权日2008年4月30日发明者刘建辉,胡应和,胡金锋,许治良,政赵申请人:刘建辉;胡应和