专利名称：一种药瓶作业针及其加工方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，特别涉及一种适用于配药稀释注射针、插瓶针、进 气针的针头结构及其加工方法。
背景技术：
静脉输液是临床常用的基础护理操作，也是医院治疗抢救病人的一个重要 手段。在静脉输液的配药过程中，配药稀释注射针、输液吊瓶滴斗针、输液吊 瓶进气针被广泛使用，本发明中统称其为"作业针"。这类针中，输液吊瓶滴 斗针、输液吊瓶进气针基本上作用于药瓶瓶塞，不与人体接触， 一般有规格为 01.6X30隱输液吊瓶滴斗针、①1.6X35mm输液吊瓶进气针；配药稀释注射针 一方面作用于药瓶瓶塞用于注入稀释液，另一方面也可从药瓶中抽取药液用于 人体直接静推或肌注，此时需与人体接触，常用规格为①0.8X45mm、 45mm、①1.2X45腿、①1.6X45mm。这类作业针的针头结构大体相同，如图1A 和图2A所示，在传统单斜面针头100的靠近前端壁面开设一侧孔101，通过该 侧孔101注液、取液或走气。
临床使用中发现，现有作业针的针头结构存在设计上的缺陷 其一是传统作业针进针穿刺阻力大，侧孔的设计还使药液抽吸不完全，配 药时，侧孔出液还易于将配液喷设于瓶壁而使药物溶解稀释不迅速，配药时间 加长；
其二是输液瓶口过去是使用天然橡胶塞来封闭，但天然橡胶瓶塞存在气密 性差、耐老化性差、耐高温及耐辐射性差等缺点，还因含有较多杂质及添加剂， 纯净度差，使用时随着注射针头的穿刺，胶屑进入液体，对人体产生了一定危 害。为此，国家食品药品监督管理局于2005年7月1日起，推行使用医用丁基 橡胶塞取代天然橡胶塞，以增强输液时的安全性。丁基橡胶瓶塞具有气密性优 良、减震性能好、耐高温、吸水性低且耐辐射性好等优点，同时，耐酸碱介质 性溶剂，能赋予药品很好的化学稳定性，纯净度高。丁基橡胶塞的缺点是弹性 比天然胶塞差，更容易被针头扎出胶屑。
医务人员都知道，所有胶塞在穿刺时均会落屑，差异只在于落屑的大小和数 量。因此，各国相关标准都对针刺落屑作了规定，允许少量落屑存在。由于天然橡胶塞为乳白色，丁基橡胶塞为灰色，因此丁基橡胶塞落屑比较容易被肉眼 发现。但往往使患者产生疑虑或不满，甚至成为医患关系紧张的导火线。这些 年时常有此类纠纷见诸报端，因此，医务人员常向患者耐心解释，取得患者理 解。而配药过程中产生的橡胶微粒对人体健康无益，如何减少配药过程中橡胶 微粒的产生，己成为临床医护人员应该高度注意的问题。
而斜面针由于斜面切面边缘锋利，穿刺橡胶塞时很容易把胶塞切下来，形成 较大的胶塞落屑。因此，作业针可实施任何不同角度的数次穿刺进针不切割瓶 胶塞，可减少输液风险，提高治疗效果，有利于减少医疗纠纷，在保护患者的 同时，也保护了医护人员自己。
其三是针头侧孔形成了刃面，侧孔的锋口及毛刺在进针穿刺药瓶瓶塞过程 中形成对橡胶塞的垂直切割和多点切割，不可避免地切割瓶塞材料造成橡胶塞 屑脱落，这些切割下来的细微碎屑被推入药液中形成不溶微粒而污染药液。
使用被橡胶微粒污染的药液有很多危害，由此所致的"发热、寒战"等输液
反应在临床上时有发生。我国1990年的药典上规定，每ml静脉用注射液中，直 径〉10 u m的不溶微粒不能超过20个，直径〉25 tx m的不溶微粒不能超过2个。若 微粒进入人体可造成严重而持久的危害，包括对肺、肝、肾及血管的损害，其中 最严重的肺栓塞、肺肉芽肿、炎症反应、过敏反应等危害极大。
产生不溶性微粒的原因很多，但不管怎样，药液中存在的不溶性微粒通过 静脉输液或静脉注射进入人体，可能导致急性反应或潜在危险。不溶性微粒进 入人体血管后，会给人带来近期和远期的危害，微粒在体内的潜伏期可长达几 十年。它们不能在体内代谢，较大微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管堵 塞，造成不同程度的组织坏死和损伤，可能会形成肺内肉芽肿、静脉炎甚至诱 发肿瘤。除静脉滴注外更值得注意的是，临床中在溶解药，稀释抽吸完毕直接 静脉推注屡见不鲜，其危害更为直接和更为严重，因密封瓶内药物过程中，当针 头穿过瓶塞时，易将瓶塞切割下来的胶塞碎屑及内衬薄膜带入药液，在已加药的 密封瓶内出现胶塞碎屑。值得一提的是，婴幼儿的血管比成人更细小，更容易 受到微粒的危害。人体最细的毛细血管只有4微米，所以这些不溶性的微粒根 本无法通过，它们卡在血管里面，引起血堵、血肿和炎症。如果血堵发生在脑 血管或冠状动脉，可引起器官功能衰竭，严重者危及生命。因此小微粒存在着 大危害。
其四，在配制静脉滴注药液时，胶塞常堵塞针管产生液体内胶塞微粒，还 会严重影响药物的使用质量。
发明内容
为防止流脉供药时胶塞微粒的污染，减少输液反应，并提高作业针的使用
效率和绝对安全性，本发明的目的在于提供一种结构新颖、进针顺畅、不会产
生微粒污染的作业针。
一种药瓶作业针，包括针头和针管，所述针头设靠近针尖的第二斜面和之
后的第一斜面，且在第一斜面开口整个边沿以及与其接连的第二斜面开口边沿
的50 70%区域内，具有一向内倾斜的内斜面。
其中，所述内斜面与第一斜面或第二斜面的夹角为30 50度。 所述第一斜面与针管壁面呈15度角；第二斜面与针管壁面呈18度角。 所述作业针为输液吊瓶滴斗针、输液吊瓶进气针或配药稀释针。 本发明还提供一种上述作业针的加工方法，可采用以下工序进行
1) 、按作业针标准规格准备钢管，先磨削形成第一斜面，再在第一斜面前 端进行二次磨削形成第二斜面；
2) 、采用盖壁式空压喷砂等工艺，在针头第一斜面开口内的整个边沿线 和第二斜面边沿线50 70%的区域向内再次磨削掉针管自身壁厚的三分之二。
采用以上技术方案，本发明的作业针在进针穿刺过程中，针头经处理后的斜 面不再切割瓶胶塞，不会产生污染药液的大小微粒；取消针头侧孔而改为直孔， 配液配药时喷液呈直线射出，强劲，可加快药物溶解稀释速度，节省加药配液 时间，提高效率；针尖抽吸完全，避免昂贵药液的损耗。本发明特殊设计的针 头结构，根本杜绝了配液配药时瓶胶塞常堵塞针头或产生液体内胶塞微粒现象，
防止了流脉供药时胶塞微粒的污染而引起的输液反应。
图1A显示现有插瓶针(左侧，规格①1.6X30mm)和进气针(右侧，规格
①1.6X35mm)的基本结构和使用状态；
图1B显示本发明设计的插瓶针(左侧，规格①1.6X30mm)和进气针(右
侧，规格01.6X35mm)的基本结构和使用状态；
图2A显示现有配药稀释注射针的基本结构和使用状态；
图2B显示本发明设计配药稀释注射针的基本结构和使用状态；
图3A显示本发明设计配药针(以规格①0.8X45誦、①0.9X45mm、①1.2
X45mm、 01.6X45mm为例)结构；
图3B显示本发明设计插瓶针(以规格O1.6X30imn为例)结构； 图3C显示本发明设计进气针(以规格①1.6X35mm为例)结构；图4A显示本发明作业针的针头第二斜面和内斜面结构； 图4B显示本发明作业针的针头第一斜面和内斜面结构； 图5为本发明作业针的针头结构。
具体实施例方式
本发明主要通过改进现有输液吊瓶进气针(简称进气针)、输液吊瓶滴斗针 (简称插瓶针)、配药稀释注射针(简称配药针)等作业针的针头结构来实现 发明目的。
本发明用于作业针的针头结构，参见图5所示，首先，该针头l针尖不再 封闭而是呈敞开状态，针头1前端设靠近针尖的第二斜面12和之后的第一斜面 11，第一斜面11后为针管14 (参见图3A 3C)，第一斜面11与针管14壁面 呈15 度，第二斜面12与针管壁面呈 18度；其中，第一斜面ll开口整个边 沿(参见图4B)以及其接连的第二斜面开口边沿的50 70% (参见图4A)区 域内，具有一向内倾斜的内斜面13，内斜面13与第一斜面11或第二斜面12 的夹角为30 50度，即从针口观察，针口内锋具有30 50度倒角。
以上设计的针头1与不同用途的针管14组合，即形成了图3A的配药针、 图3B的插瓶针和图3C的进气针，并配合在不同场合使用(参见图1B和图2B)。 以上设计的针头可采用以下工序进行加工
1、 按标准规格①0.8X45mm、①0.9X45mm、 01.2X45mm、①L6X45mm、 O 1.6X30腿、01.6X25mm等备齐钢管，磨削形成一斜面，该斜面与针管壁面呈 15 18度角，以O1.6X30mm插瓶针为例，第一次切削的斜面轴向长度为 0.7mm(如图1B所示)；第二次磨削是在第一次磨削的斜面前端进行，第二次磨 削后形成位于前端的第二斜面和位于后端的第一斜面，且轴向长度上第二斜面 占斜面长度的90 95% ，仍以01. 6 X 30mm插瓶针为例，第二斜面长度为0. 3mm;
2、 采用盖壁式空压喷砂及特殊工艺，将针头第一斜面开口内的整个边沿线向 内再次磨削产生一个向内倾斜的内斜面，向内斜度为30 50度倒角，内斜面厚 度为针管自身壁厚三分之一。
3、 将针头第二斜面开口内连接第一斜面的边沿线的50 70%向内再次磨削产
生一个向内倾斜的内斜面，向内斜度为30 50度倒角，内斜面厚度为针管自身 壁厚三分之一。
这样制成的作业针的针尖实质上具有了三个斜面。其中向内的倾斜面， 保证了作业针穿刺作业时，可实施从任何不同角度对瓶胶塞进穿刺，均不会有 刃面切割瓶塞材料而产生不溶微粒污染药液的现象发生。
权利要求
1、一种药瓶作业针，包括针头和针管，其特征在于，所述针头设靠近针尖的第二斜面和之后的第一斜面，且在第一斜面开口整个边沿以及与其接连的第二斜面开口边沿的50～70％区域内，具有一向内倾斜的内斜面。
2、 根据权利要求1所述药瓶作业针，其特征在于，所述内斜面与第一斜 面或第二斜面的夹角为30 50度。
3、 根据权利要求1或2所述药瓶作业针，其特征在于，所述第一斜面与 针管壁面呈15度角；第二斜面与针管壁面呈18度角。
4、 根据权利要求1或2所述药瓶作业针，其特征在于，所述作业针为输 液吊瓶滴斗针、输液吊瓶进气针或配药稀释针。
5、 根据权利要求4所述药瓶作业针，其特征在于所述配药稀释针规格为 ①0.8X45mm、 。0.9X45mm、①1. 2X45mm或①1. 6X45mm，所述输液吊瓶滴斗 针规格为01. 6X 30mm，所述输液吊瓶进气针规格为①1. 6X 35mm。
6、 权利要求1至5任一所述作业针的加工方法，可采用以下工序迸行1) 、按作业针标准规格准备钢管，先磨削形成第一斜面，再在第一斜面前 端进行二次磨削形成第二斜面；2) 、采用盖壁式空压喷砂等工艺，在针头第一斜面开口内的整个边沿线和 第二斜面边沿线50 70%的区域向内再次磨削掉针管自身壁厚的三分之二。
全文摘要
本发明药瓶作业针及其加工方法，涉及医疗器械领域，该药瓶作业针包括针头和针管，针头设靠近针尖的第二斜面和之后的第一斜面，且在第一斜面开口整个边沿以及与其接连的第二斜面开口边沿的50～70％区域内，具有一向内倾斜的内斜面；该作业针为输液吊瓶滴斗针、输液吊瓶进气针或配药稀释针。本发明作业针加工方法，是在磨削形成第一斜面和第二斜面的基础上再次磨削掉针管自身壁厚的三分之二而形成内斜面。本发明加工的作业针，结构新颖，进针顺畅，可完全杜绝流脉供药时胶塞微粒的污染，减少输液反应，并提高作业针的使用效率和安全性，为药瓶作业针的新一代产品。
文档编号A61M5/162GK101455866SQ20081022477
公开日2009年6月17日 申请日期2008年12月29日 优先权日2008年12月29日
发明者任书伟, 周培聪, 杨昌燕 申请人:杨昌燕;周培聪;任书伟