专利名称：：一种用于治疗银屑病的软膏及其制作方法
技术领域：
：本发明属于中药制剂
技术领域：
，涉及一种软膏的组成及制作方法，具体涉及一种用于治疗银屑病的软膏及其制作方法。
背景技术：
：银屑病，又名"牛皮癣"，中医曰"白沱"，是一种常见的无传染性的红斑鳞屑性皮肤病，其皮肤损害远较一般皮肤疾患为重，且缠绵反复，顽固难愈，复发率高，属于"顽癣"范畴。如《诸病源候论》云"干癣但有医郭，皮枯索痒，搔之屑出是也"。《外科证治全书》曰"白沱，皮肤燥痒，起如疹疥而色白，搔之屑起，渐至肢体枯燥拆裂，血出痛楚"。《医宗金鉴》亦言"癣疮，其名有久，一日干癣，搔痒即起白屑，索然凋枯……五日松皮癣，状如苍松之皮，红白斑占相连。时时作痒"。本病的临床特点是皮肤出现红色丘疹、斑块，上覆多层银白色鳞屑。应用中医中药治疗本病有着悠久的历史和丰富的临床经验。随着中医现代化的发展，中医中药的优势更加明显，特别是中医辨证治疗银屑病有独到的特点和疗效。中医学认为本病是由多因素引起体营血亏损，血热内蕴，化燥生风，肌肤失养而成。辨证施治应依据症候特点，分为不同的证型，采用不同的治则和方药，但方法各异，用药繁杂，很难形成有效的剂型。为此，我们以中医药理论及临床经验为依托，结合现代临床运用中药治疗研究的报道，用药理学研究成果做科学导向，精中选优药材，再按传统制剂和现代制剂相结合，制备而成软膏，即保持传统气味论治病的特色，又充分提取有效成分，縮小用药量，符合现代制剂标准，完全适合临床及患者的运用和治疗。
发明内容本发明目的在于提供一种用于治疗银屑病的软膏及其制作方法，以克服现有制剂的不足。本发明是通过以下技术方案实现的一种用于治疗银屑病的软膏，它是由当归、天麻、三七、百部、防风、白藓皮、菟丝子、杜仲、苦参、土茯苳和软膏基质组成。其中所述原料的重量配比是-当归12-30份天麻6-20份三七3-15份百部15-50份防风30-80份白藓皮40-75份菟丝子25-60份杜仲10-48份苦参12-48份土茯苓30-80份3各组分的重量配比是当归20份天麻15份三七9份百部30份防风65份白藓皮60份菟丝子40份杜仲30份苦参36份土茯苓60份而所述的软膏基质是乳剂型基质，它包括油相和水相组成，其中油相主要有硬脂酸，固体石蜡、蜂蜡、高级醇等，还可以加入液体石蜡、凡士林等调节基质稠度，加入羟苯乙酯等防腐剂防腐，加入甘油、丙二醇、山梨醇等作保湿剂。该软膏的制作方法是-(1)取当归、天麻、百部加乙醇提取，醇提液过滤，减压回收乙醇至清膏，备用；(2)取三七、防风等其余七味，混合，加410倍量的水煎煮24次，每次12小时，收集水煎液，滤过，滤液浓縮至清膏，与(1)的清膏混合，搅拌均匀，备用；(3)基质的制备取油相在水浴上加热熔化，再加入液状石蜡或凡士林，加热至7090°C，备用；另将羟苯乙酯等防腐剂溶于蒸馏水中，加热至709(TC，逐渐加入油相中，边加边搅，适量的加入保湿剂，备用；(4)将提取的混合清膏，逐步加入到上述热的基质中，边加边搅拌，然后于室温搅拌均匀，待膏体温度下降至室温并凝成软膏状，灌封于容器中，即得。本发明具有祛风止痒、燥湿活血的功效，对银屑病疗效显著，安全可靠，无刺激性及副作用。为了更好的说明本发明的有益效果，我们应用动物模型观察其药效学作用，进行了以下药效学研究。1.试验材料受试药物为该软膏、空白基质，其中该软膏的浓度分别为0.2%、0.4%、0.8%、1.6%、2.5%;受试动物为昆明种健康小白鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，体重2025g。2.试验方法2.1对增生上皮细胞有丝核分裂的影响给小鼠腹腔内注射已烯雌酚，每日l次，每次0.25g，连续3天，使小鼠阴道上皮处于雌激素期而呈增生状态。第4天将小鼠随机分为6组(每组6只)进行实验，分别灌注5个浓度的该软膏及空白基质0.05ml于小鼠阴道内，第6天上午9时重复前两天的灌注，上午10时给各组小鼠腹腔内注射秋水仙碱1.5mg/kg，使其细胞处于有丝分裂中期以便计数。下午3时处死小鼠，取阴道标本以10%福尔马林液固定，石蜡包埋，切片，HE染色。在光镜下观察，确定其为雌激素期阴道的增生上皮，标准为细胞达1213层，表层角化明显，角层可脱落。计数300个基底细胞的有丝分裂数，换算成100个基底细胞的有丝核分裂数，即有丝分裂指数(MI)。2.2对表皮分化(颗粒层生成)的影响将小鼠随机分为6组(每组5只)，对不同组的小鼠尾部涂抹5个浓度的该软膏及空白基质，每次一薄层(用量约0.05ral)，每日l次(约10am)，每次用药前用棉签和清水轻轻擦净鼠尾，观察凝胶的刺激和染色情况。连用6日后处死小鼠，取距尾根0.5cm处鼠尾以背面为主的皮肤一条(大小约1.4cmX0.4cm)，用10%福尔马林液固定，石蜡包埋，切片，HE染色。在光镜下进行观察。凡是两个相邻的毛囊间表皮(即鳞片表皮)具有连续的颗粒层细胞者，称为有颗粒层的鳞片，逐一记录每一鳞片颗粒层的平均层数MG/S。2.3统计方法对以上数据以组间t检验进行统计学处理，以0.05作为显著性检验水准。3.试验结果3.1对增生上皮细胞有丝核分裂的影响见表l。表1不同浓度的该软膏对小鼠阴道上皮细胞有丝核分裂的影响结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>结果显示不同浓度的该软膏对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂与空白基质组比较有显著的抑制作用，且其抑制程度随浓度的增加而增大。3.2对表皮分化(颗粒层生成)的影响见表2。表2不同浓度的该软膏对小鼠鼠尾鳞片表皮颗粒层生成的作用结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>0.8%该软膏51.47±0.1526.37<0,011.6%该软膏51.62±0.2131.76<.012.5%该软膏51.79±0.1332.33<0.01结果显示不同浓度的该软膏对小鼠鼠尾鳞片表皮颗粒层生成与空白基质组相比有显著的促进作用，其程度随浓度的加大而增高。4.结论本实验采用鼠阴道上皮和鼠尾鳞片表皮实验模型，模拟银屑病的两种重要的病理改变，进行药效学试验。结果显示，0.2%2.5软膏外用能显著抑制小鼠阴道增生上皮的细胞有丝分裂。5个浓度的该软膏均能促进鼠尾鳞片表皮的颗粒层生成，且随浓度的增高，其促进作用亦增强。该软膏通过抑制花生四烯酸代谢和表皮过度增生，促进颗粒层生成，使角化不全表皮转变为正常表皮。以上研究表明，该软膏外用给药能显著地抑制小鼠阴道增生上皮的细胞有丝分裂，同时又能显著促进鼠尾鳞片表皮的颗粒层生成，表明该软膏保持了其抗银屑病活性。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。具体实施例方式实施例1:采用以下组方当归30g天麻20g三七15g百部50g防风80g白藓皮75g菟丝子60g杜仲48g苦参幼g土茯苳80g其制作方法为(1)取当归30g、天麻20g、百部50g，加乙醇提取3次，每次加乙醇8倍量，每次1小时，醇提液过滤，减压回收乙醇至相对密度为1.18(6(TC)的清膏，备用；(2)取三七、防风等其余七味，混合，加10倍量的水煎煮4次，每次1小时，收集水煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.16(70°C)的清膏，与(1)的清膏混合，搅拌均匀，备用；(3)基质的制备取硬脂酸和蜂蜡(2.5:1)混合，在水浴上加热熔化，再加入液状石蜡约320ml，加热至8(TC，备用；另将羟苯乙酯约0.36g溶于蒸馏水中，加热至8(TC，逐渐加入油相中，边加边搅，然后加入甘油约28g，备用；(4)将提取的混合清膏，逐步加入到上述热的基质中，边加边搅拌，然后于室温搅拌均匀，待膏体温度下降至室温并凝成软膏状，灌封于铝管中，即得。实施例2:采用以下组方当归20g天麻15g三七9g百部30g防风65g白藓皮60g菟丝子40g杜仲30g苦参36g土茯苳60g其制作方法为(1)取当归20g、天麻15g、百部30g，加乙醇提取2次，每次加乙醇8倍量，每次2小时，醇提液过滤，减压回收乙醇至至相对密度为1.20(5(TC)的清膏，备用；(2)取三七、防风等其余七味，混合，加8倍量的水煎煮3次，每次1小时，收集水煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.18(6(TC)的清膏，与(1)的清膏混合，搅拌均匀，备用；(3)基质的制备取单硬脂酸甘油酯和蜂蜡(3.5:1)混合，在水浴上加热熔化，再加入凡士林约55g，加热至9(TC，备用；另将羟苯乙酯约0.25g溶于蒸馏水中，加热至90。C，逐渐加入油相中，边加边搅，然后加入丙二醇约18ml，备用；(4)将提取的混合清膏，逐步加入到上述热的基质中，边加边搅拌，然后于室温搅拌均匀，待膏体温度下降至室温并凝成软膏状，灌封，即得。实施例3:采用以下组方-当归12g天麻6g三七3g百部15g防风30g白藓皮40g菟丝子25g杜仲10g苦参12g土茯茶30g其制作方法为(1)取当归12g、天麻6g、百部15g，加乙醇提取2次，每次加乙醇6倍量，每次l小时，醇提液过滤，减压回收乙醇至相对密度为1.21(60°C)的清膏，备用；(2)取三七、防风等其余七味，混合，加8倍量的水煎煮2次，每次1小时，收集水煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.21(7(TC)的清膏，与(1)的清膏混合，搅拌均匀，备用；(3)基质的制备取硬脂酸和固体石蜡(2:3.5)混合，在水浴上加热熔化，再加入凡士林约38g，加热至80'C，备用；另将羟苯乙酯约0.16g溶于蒸馏水中，加热至8(TC，逐渐加入油相中，边加边搅，然后加入甘油约16g，备用；(4)将提取的混合清膏，逐步加入到上述热的基质中，边加边搅拌，然后于室温搅拌均匀，待膏体温度下降至室温并凝成软膏状，灌封于聚乙烯复合药用软膏管中，即得。权利要求1、一种用于治疗银屑病的软膏，其特征在于它是由当归、天麻、三七、百部、防风、白藓皮、菟丝子、杜仲、苦参、土茯苓和软膏基质组成。2、根据权利要求l所述的一种用于治疗银屑病的软膏，其中所述原料的重量配比是当归12-30份天麻6-20份三七3-15份百部15-50份防风30-80份白藓皮40-75份菟丝子25-60份杜仲10-48份苦参12-48份土茯苓30-80份。3、根据权利要求1所述的一种用于治疗银屑病的软膏，其中各组分的重量配比是当归20份天麻15份三七9份百部30份防风65份白藓皮60份菟丝子40份杜仲30份苦参36份土茯苓60份。4、根据权利要求1所述的一种用于治疗银屑病的软膏，其中所述的软膏基质是乳剂型基质，它包括油相和水相组成，其中油相主要有硬脂酸，固体石蜡、蜂蜡、高级醇等，还可以加入液体石蜡、凡士林等调节基质稠度，加入羟苯乙酯等防腐剂防腐，加入甘油、丙二醇、山梨醇等作保湿剂。5、根据权利要求1一3任一项所述的一种用于治疗银屑病的软膏，它的制作方法是(1)取当归、天麻、百部加乙醇提取，醇提液过滤，减压回收乙醇至清膏，备用；(2)取三七、防风等其余七味，混合，加410倍量的水煎煮24次，每次12小时，收集水煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，与(1)的清膏混合，搅拌均匀，备用；(3)基质的制备取油相在水浴上加热熔化，再加入液状石蜡或凡士林，加热至7090°C，备用；另将羟苯乙酯等防腐剂溶于蒸馏水中，加热至7090'C，逐渐加入油相中，边加边搅，适量的加入保湿剂，备用；(4)将提取的混合清膏，逐步加入到上述热的基质中，边加边搅拌，然后于室温搅拌均匀，待膏体温度下降至室温并凝成软膏状，灌封于容器中，即得。全文摘要本发明公开了一种用于治疗银屑病的软膏及其制作方法，属于中药制剂
技术领域：
。它是由当归、天麻、三七、百部、防风、白藓皮、菟丝子、杜仲、苦参、土茯苓和软膏基质组成。本发明具有祛风止痒、燥湿活血的功效，对牛皮癣疗效显著，安全可靠，无刺激性及副作用。文档编号A61P17/06GK101422583SQ20081022640公开日2009年5月6日申请日期2008年11月10日优先权日2008年11月10日发明者伍荣林申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司