专利名称：安全通管丝的制作方法
技术领域：
本发明涉及供医疗针使用的通管丝，更具体地说，本发明涉及具有增强安全特征 的通管丝。
背景技术：
在一定医疗过程期间，特别是脊椎和硬膜外穿刺过程期间，为了得到脊椎流体样 本或输送药物，需要将针插入到脊椎中。针穿过皮肤和到脊椎中的穿刺可能导致组织在针 内成芯(cored)或聚集。来自皮肤的、沉积在脊髓的蛛网膜下腔中的组织芯会发展成脊椎 内表皮样瘤。为了防止组织成芯，将形成为实心细长部件的通管丝放置在针的套管内部内， 并且典型地延伸到针尖的端部。总体而言，通管丝设计成与其所应用的针规格的轮廓相匹 配。针在通管丝在其中就位的情况下穿过组织插入，基本防止组织成芯和组织进入针内部。 在完成针的插入之后，通管丝可部分地或完全地从针的套管内部取出。在一定过程中，在将 通管丝完全从针取出之后，将通管丝重新插入到针中。由通管丝引起的损伤被称作“通管丝刺扎”，其可导致血清转化，并且一直是医疗 环境中的一个问题。通管丝刺扎常常发生在通管丝的重新插入期间、以及在过程之后的清 理期间。因而，总体地需要降低由通管丝所引起的刺扎的可能性。
发明内容
按照本发明的一个实施例，一种用于插入针的套管内部中的通管丝包括实心细长 轴，该实心细长轴具有近侧端部，该近侧端部适于与针毂盘相接合。通管丝也包括远侧端 部，该远侧端部具有表面改性(modified)轮廓。具有未改性远侧端部的通管丝与具有表面改性轮廓的通管丝相比，刺入人的皮肤 所要求的刺入力的比值可能至少为1 1.4。表面改性轮廓可以是糙化表面、抛光表面及 钝化表面中的至少一种。选择性地，通过喷砂工艺、电化学磨蚀工艺、抛光工艺、机械磨蚀工 艺、及蚀刻工艺中的至少一种可以得到表面改性轮廓。在一种构造中，至少0. 002英寸的材 料已经从远侧端部除去，以形成表面改性轮廓。在又一种构造中，表面改性轮廓包括斜角边 缘。斜角边缘可以具有从约20°至约30°的末端角度。实心细长轴可以由金属或金属合 金形成，并且远侧端部可以具有增大的斜角，以便增大刺入力。按照本发明的另一个实施例，一种针组件包括针套管，限定套管内部；针毂盘， 支撑针套管的至少一部分；及通管丝，能够被布置在套管内部内。通管丝包括实心细长轴和 远侧端部，该实心细长轴具有适于与针毂盘相接合的近侧端部，以及具有表面改性轮廓的 远侧端部。
具有未改性远侧端部的通管丝与具有表面改性轮廓的通管丝相比，刺入人的皮肤 所要求的刺入力的比值可能至少为1 1.4。表面改性轮廓可以是糙化表面、抛光表面及钝 化表面中的至少一种。在一种构造中，表面改性轮廓包括斜角边缘。斜角边缘可以具有从 约20°至约30°的末端角度。在另一种构造中，针套管具有远侧斜面，该远侧斜面具有第 一末端角度，并且通管丝的斜角边缘具有第二末端角度，该第二末端角度大于针套管的第 一末端角度。针套管可以具有从18G至29G的针规格。按照本发明的又一个实施例，一种用于插入针的套管内部中的通管丝包括实心细 长轴，该实心细长轴具有远侧端部。通管丝也包括可屈服外部覆层，该可屈服外部覆层至少 部分地布置在细长轴的远侧端部上。外部覆层在与人的皮肤相接触的情况下接合时可以显著地屈服。细长轴可以由金 属或金属合金制成，并且可屈服外部覆层可以由聚合物材料制成。选择性地，可屈服外部覆 层可以由尼龙、聚四氟乙烯、全氟烷氧基聚合物树脂、及/或聚氟乙烯-丙烯制成。对于具 有通过涂敷工艺形成的外部覆层的通管丝，外部覆层可以具有至少0. 003英寸的厚度。对 于具有通过共挤压工艺形成的外部覆层的通管丝，外部覆层可以具有至少0. 003英寸的厚 度。外部覆层也可以包括斜角边缘。在另一种构造中，细长轴和外部覆层被共挤压。外部 覆层还可以包括末端部分，该末端部分具有超越细长轴的远侧端部延伸的、从约1/4英寸 至约1/2英寸的长度。末端部分可以选择性地包括斜角边缘。在本发明的又一种构造中，针组件包括针套管，限定套管内部；和针毂盘，支撑 针套管的至少一部分。针组件也包括可布置在套管内部的通管丝。通管丝包括实心细长轴， 该实心细长轴具有近侧端部和远侧端部，该近侧端部适于与针毂盘相接合。通管丝还包括 可屈服外部覆层，该可屈服外部覆层至少部分地布置在细长轴的远侧端部上。外部覆层在与人的皮肤相接触的情况下接合时显著地屈服。选择性地，细长轴和 可屈服外部覆层被共挤压。在另一种构造中，针套管具有远侧斜面，该远侧斜面具有第一末 端角度，并且通管丝的远侧端部具有第二末端角度，该第二末端角度大于针套管的第一末 端角度。外部覆层也可以包括末端部分，该末端部分具有超越细长轴的远侧端部延伸的、从 约1/4英寸至约1/2英寸的长度。末端部分也可以包括斜角边缘。
图1是按照本发明的一个实施例的针组件的分解立体图。图IA是图1的针组件转动90°的分解立体图。图2是图1的针组件的组装立体图。图3是按照本发明的一个实施例的通管丝的部分剖视侧视图。图4是按照本发明的一个实施例的图1的通管丝的部分剖视侧视图，该通管丝布
置在针套管内。图5是图1的通管丝的部分剖视侧视图，该通管丝具有可挠曲末端。图6是图1的通管丝的部分剖视侧视图，该通管丝具有可挠曲末端。图7是图1的通管丝的部分剖视侧视图，该通管丝具有可挠曲末端。图8是按照本发明另一个实施例的通管丝的部分剖视侧视图。图9是按照本发明另一个实施例的通管丝的部分剖视侧视图。
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图10是按照本发明另一个实施例的通管丝的部分俯视图，该通管丝布置在针套管内。图11是图10的通管丝和针套管的部分剖视侧视图。图12是按照本发明的一个 实施例的18G通管丝的30倍放大图像，该18G通管丝具有通过电化学磨蚀得到的表面改性 轮廓，布置在针套管内。图13是按照本发明的一个实施例的22G通管丝的40倍放大图像，该22G通管丝 具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓，布置在针套管内。图14是18G常规通管丝的远侧末端的80倍放大图像。图15是18G常规通管丝的斜角边缘的30倍放大图像。图16是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的80倍放大图像，该 18G通管丝具有通过喷砂得到的表面改性轮廓。图17是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的斜角边缘的30倍放大图像，该 18G通管丝具有通过喷砂得到的表面改性轮廓。图18是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的80倍放大图像，该 18G通管丝具有通过抛光得到的表面改性轮廓。图19是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的斜角边缘的30倍放大图像，该 18G通管丝具有通过抛光得到的表面改性轮廓。图19A是18G常规通管丝的远侧末端的250倍放大图像。图19B是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的250倍放大图像， 该18G通管丝具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓。图19C是18G常规通管丝的远侧末端的1，000倍放大图像。图19D是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的1，000倍放大图 像，该18G通管丝具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓。图19E是22G常规通管丝的远侧末端的500倍放大图像。图19F是按照本发明的一个实施例的22G通管丝的远侧末端的500倍放大图像， 该22G通管丝具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓。图19G是按照本发明的一个实施例的22G通管丝的远侧末端的500倍放大图像， 该22G通管丝具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓。图19H是22G常规通管丝的远侧末端的1，000倍放大图像。图191是按照本发明的一个实施例的22G通管丝的远侧末端的1，000倍放大图 像，该22G通管丝具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓。图19J是按照本发明的一个实施例的22G通管丝的远侧末端的1，000倍放大图 像，该22G通管丝具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓。图19K是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的268倍放大图像， 该18G通管丝具有通过喷砂得到的表面改性轮廓。图19L是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的420倍放大图像， 该18G通管丝具有通过喷砂得到的表面改性轮廓。图19M是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的455倍放大图像， 该18G通管丝具有通过钝化和喷砂得到的表面改性轮廓。
图19N是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的294倍放大图像， 该18G通管丝具有通过钝化和喷砂得到的表面改性轮廓。图20是按照本发明另一个实施例的通管丝的部分俯视图，该通管丝布置在针套管内。图21是图20的通管丝和针套管的部分剖视侧视图。图22是图20的通管丝和针套管的部分剖视侧视图，示出的通管丝在针内的一个 可选择方位中。图23是按照本发明的一个实施例的18G通管丝的远侧末端的40倍放大图像，该 18G通管丝具有通过钝化远侧端部而得到的表面改性轮廓。图24是按照本发明的一个实施例的22G通管丝的远侧末端的40倍放大图像，该 22G通管丝具有通过钝化远侧端部得到的表面改性轮廓。图25是对于在硅酮橡胶中的18G通管丝，通管丝刺入力对于通过电化学磨蚀从通 管丝的远侧端部除去的材料量的图表。图26是对于在硅酮橡胶中的22G通管丝，通管丝刺入力对于通过电化学磨蚀从通 管丝的远侧端部除去的材料量的图表。图27是对于18G通管丝在硅酮橡胶中的通管丝刺入力的图表，该18G通管丝的 0. 015英寸通过钝化/喷砂从远侧端部除去、并且0. 012英寸通过电化学磨蚀从远侧端部除去。图28是对于22G通管丝在硅酮橡胶中的通管丝刺入力的图表，该22G通管丝的 0. 012英寸通过钝化/喷砂从远侧端部除去、并且0. 011英寸通过电化学磨蚀从远侧端部除去。图29是与常规通管丝相比对于18G通管丝在硅酮橡胶中的平均刺入力的比值的 图表，该18G通管丝具有表面改性轮廓。图30是与常规通管丝相比对于22G通管丝在硅酮橡胶中的平均刺入力的比值的 图表，该22G通管丝具有表面改性轮廓。图31是与常规通管丝相比对于18G通管丝在硅酮橡胶和人体组织中的平均刺入 力的比值的图表，该18G通管丝具有表面改性轮廓。图32是与常规通管丝相比对于22G通管丝在硅酮橡胶和人体组织中的平均刺入 力的比值的图表，该22G通管丝具有表面改性轮廓。
具体实施例方式为了下文描述的目的，空间方位术语，如果使用的话，则将涉及参考的实施例，如 它在附图中定向或以其它方式在如下详细描述中描述的那样。然而，要理解，下文描述的实 施例可以呈现多种可选择变化和实施例。也要理解，在附图中示出和在这里描述的具体装 置仅仅是示范性的，不应该当作限制。参照图1-2，按照本发明的一个实施例的通管丝1具有实心细长轴5，该实心细长 轴5具有远侧端部14和近侧端部2，该近侧端部2适于与针毂盘3相接合，如通过与通管丝 手柄13的配合连接。针10-它具有穿过其中延伸的套管内部40，也与针毂盘3的一部分 相接合，从而针毂盘3支撑针10的至少一部分。在一个实施例中，针10与针毂盘3的远侧
7端部55相接合，并且通管丝1可以穿过针毂盘3的近侧端部56而布置在套管内部40中。 针防护罩57可以选择性地提供，以屏蔽在针10的远侧端部处设置的斜面44。在一种构造 中，通管丝1可以具有从约0. 007英寸至约0. 013英寸的外径，该外径小于针10的套管内 部40的内径。参照图3-4，按照本发明的一个实施例，通管丝1适于插入在针10的套管内部40 内，并且包括实心细长轴5，如管状芯，具有远侧端部6 ；和可屈服外部覆层8，至少部分地 布置在细长轴5的远侧端部6上。如这里使用的那样，术语“可屈服”是指一种材料，该材 料在偶然手动施加压力期间能够抵靠皮肤表面至少部分地挠曲。这里预期到的是，在通管 丝1已经从针10取出之后，在通管丝1重新插入到针10的套管内部40内期间或在清理过 程期间，在通管丝1的远侧端部6与皮肤表面(如医务人员的皮肤表面)之间的偶然或意 外接触期间，可屈服外部覆层8将至少部分地挠曲。这里也预期到的是，超过典型施加手动 压力的故意刺入力必须施加到本发明的通管丝1上，以便使远侧端部6刺入皮肤表面。在 另一个实施例中，本发明的通管丝1可以定尺寸成接纳在长针10(如适于用在脊椎和/或 硬膜外穿刺过程的那些)的套管内部40内，该长针10具有从18G至29G的针规格。在另 一个实施例中，本发明的通管丝1要求故意施加的刺入力，如沿细长轴5的纵向轴线L，该故 意施加的刺入力大于为了将针10插入在病人身体内所要求的刺入力。可屈服外部覆层8可以布置在细长轴5的远侧端部6上，并且围绕细长轴5的侧 壁4的至少一部分。外部覆层8可以具有外部末端9，外部末端9的至少一部分超越细长 轴5的远侧端部6延伸。如图3所示，外部覆层8的外部末端9可以大体与远侧端部6的 轮廓相对应。在另一个实施例中，细长轴5可以包括斜角边缘7，并且可屈服外部覆层8也 可以包括斜角边缘41，该斜角边缘41大体与细长轴5的斜角边缘7相对应。选择性地，细 长轴5可以包括钝化轮廓，并且可屈服外部覆层3可以包括斜角边缘3。可屈服外部覆层8 的斜角边缘41也可以大体与在针10的远侧端部11处设置的斜面44相对应，该斜面44限 制在远侧端部11与可屈服外部覆层8之间的空隙量。在医疗过程期间，通管丝1通过基本 阻塞在针的末端和套管内部40上的成芯表面，如针10的内部流动路径，可以限制针10免 于使组织成芯。可屈服外部覆层8可以通过任何适当工艺来提供，如通过共挤压工艺，或通过用 可屈服材料涂敷整个细长轴5的一部分或整体。在另一种构造中，细长轴5可以由聚合物 材料、金属或金属合金制成，并且外部覆层8可以由聚合物材料制成。可屈服外部覆层材料 的例子包括尼龙、聚四氟乙烯、全氟烷氧基聚合物树脂、及/或聚氟乙烯_丙烯。可屈服外 部覆层8可以按任何适当最大厚度T而设置在细长轴上，从而用针10的套管内部40可以 接纳通管丝1，如图4所示。在另一个实施例中，可屈服外部覆层8按至少0. 0003英寸的最 小厚度T设置在细长轴5上。选择性地，与细长轴5的剩余部分的厚度T相比，可屈服外部 覆层8可以按增大厚度T1设置在斜角边缘41的邻近处。再参照图4，在一个实施例中，细 长轴5的斜角边缘7可被设置为使得斜角边缘7大体与针10的远侧端部11的斜面44共 面。在另一个实施例中，细长轴5的斜角边缘7相对于针10的远侧端部11的斜面44可以 稍微凹入到套管内部40中。在一个实施例中，可屈服外部覆层在与人的皮肤接触时显著地屈服。如图5-6所 示，可屈服外部覆层8，如外部末端9，可以相对于细长轴5按离开纵向轴线L (在图3中示出)的挠曲角度A而挠曲。在一个实施例中，在与皮肤表面接触时挠曲角度A可以从约5° 至约90°。在又一个实施例中，外部末端9可以在与细长轴的斜面7的定向大体相对准的 方向上挠曲，如图5所示。在另一个实施例中，外部末端9可以在与细长轴的斜面7的定向 大体相反的方向上挠曲，如图6所示。按照一个可选择实施例，可屈服外部覆层8，如外部末 端9，在与皮肤表面接触时，能够在向着细长轴5压实可屈服外部覆层8的方向上压皱，如图 7所示。参照图8，在本发明的另一个实施例中，通管丝35被设置为具有细长轴37，该细长 轴37具有远侧末端部分39。在一个实施例中，末端部分39全部由可屈服外部覆层材料制 成。在一种构造中，可屈服外部覆层材料形成末端部分39，该末端部分39具有从细长轴37 的远侧端部38延伸的、从约1/4英寸至约1/2英寸的长度P。在另一种构造中，末端部分 39可以包括斜角边缘36，如以上类似地讨论的那样。末端部分39和细长轴37可以共同形 成，或者分别地形成并且随后组装。参照图9，在本发明的另一个实施例中，通管丝35A包括由可屈服外部覆层材料 (如在挤压工艺中)连续地形成的细长轴37A和远侧端部39A。选择性地，远侧端部39A可 以包括斜角边缘39A1，如以上类似地描述的那样。参照图10-11，按照本发明的另一个实施例，通管丝15适于插入在针17的套管内 部20内，并且包括实心细长轴16，如管状芯，该实心细长轴16具有远侧端部18，该远侧端 部18具有表面改性轮廓19。如这里使用的那样，术语“表面改性”指一种表面处理效果， 该表面处理效果增大为了刺入人的皮肤所需要的刺入力。这里预期到的是，为了使远侧端 部18刺入皮肤表面，必须将超过典型施加的手动压力的故意刺入力施加到本发明的通管 丝15上。这里预期到的是，表面改性轮廓19将增大在与通管丝15的远侧端部6的偶然或 意外接触期间刺入皮肤表面所要求的刺入力，从而在没有对于通管丝15的故意施加压力 的情况下，通管丝15将不刺入皮肤表面。如以上讨论的那样，本发明的通管丝15可以定尺 寸成接纳在长针17 (如适于用在麻醉、脊椎穿刺及/或硬膜外过程的那些)的套管内部20 内，该长针17具有从18G至29G的针规格。在另一个实施例中，本发明的通管丝15要求故 意施加的刺入力，如沿细长轴16的纵向轴线L1,该故意施加的刺入力大于为了将针17插入 在病人身体内所要求的刺入力。在一个实施例中，表面改性轮廓是糙化表面、抛光表面及/或钝化表面。在另一个 实施例中，表面改性轮廓19可以按覆层的形式提供，该覆层中具有粒状添加剂。在另一个 实施例中，表面改性轮廓19可以通过喷砂工艺、电化学磨蚀工艺、机械磨蚀工艺、抛光工艺 及蚀刻工艺中的至少一个工艺而得到。在一种构造中，至少0. 002英寸的材料从通管丝15 的远侧端部18除去，以形成表面改性轮廓19。图12表示18G规格的通管丝15的30倍放 大图像，该通管丝15布置在针17的套管内部20中，约0. 007英寸的材料通过电化学磨蚀 工艺从细长轴16的远侧端部18除去，以形成表面改性轮廓19。图13表示22G规格的通管 丝15的40倍放大图像，该通管丝15布置在针17的套管内部20中，约0. 007英寸的材料 通过电化学磨蚀工艺从细长轴16的远侧端部18除去，以形成表面改性轮廓19。再参照图10-11，表面改性轮廓19可以包括材料的研磨区域，这些研磨区域增大 通管丝15的远侧端部18的“粗糙度”。图14-15按80倍放大率表示没有表面改性轮廓的18G常规通管丝。图14表示通管丝的远侧端部的特写，而图15表示通管丝的整个斜面的特 写。在图14-15中，通管丝的表面都相对地没有纹理。图16-17按80倍放大率表示具有表 面改性轮廓的18G通管丝，该表面改性轮廓通过对通管丝的远侧端部进行喷砂以从通管丝 除去0.004英寸的材料而得到。图16表示通管丝的远侧端部的特写，而图17表示通管丝 的整个斜面的特写。与在图14-15中表示的常规通管丝相比，图16-17中的每个图都表示 出通管丝的高度纹理化的表面。再参照图10-11，在另一种构造中，表面改性轮廓19可以包括抛光区域，这些抛光 区域钝化通管丝15的远侧端部18的锐度。图18-19按80倍放大率表示具有表面改性轮廓 的18G通管丝，该表面改性轮廓通过对通管丝的远侧端部进行抛光以从通管丝除去0. 008 英寸的材料而得到。图18表示通管丝的远侧端部的特写，而图19表示通管丝的整个斜面 的特写。与在图14-15中表示的常规通管丝相比，图18-19中的每个图都表示出通管丝的 高度纹理化的表面。图19A按250倍放大率表示18G常规通管丝的远侧末端。作为比较，图19B按250 倍放大率表示具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓的18G通管丝的远侧末端。图19C 按1，000倍放大率表示18G常规通管丝的远侧末端。作为比较，图19D按1，000倍放大率 表示具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓的18G通管丝的远侧末端。如19B和19D两 者所示，具有表面改性轮廓的18G通管丝的远侧末端，与在图19A和19C中表示的常规18G 通管丝的远侧末端相比，已经增加显微纹理。图19E按500倍放大率表示22G常规通管丝的远侧末端。作为比较，图19F和19G 按500倍放大率表示具有通过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓的22G通管丝的远侧末端。 图19G专门示出，将表面改性轮廓限于远侧末端的最远侧区域。图19H按1，000倍放大率 表示22G常规通管丝的远侧末端。作为比较，图191和19J按1，000倍放大率表示具有通 过电化学磨蚀得到的表面改性轮廓的22G通管丝的远侧末端。如图19F、19G、19I、及19J所 示，具有表面改性轮廓的22G通管丝的远侧末端，与在图19E和19H中表示的常规22G通管 丝的远侧末端相比，已经增加显微纹理。图19K按268倍放大率表示18G通管丝的远侧末端，该18G通管丝具有通过喷砂 得到的表面改性轮廓。图19L按420倍放大率表示18G通管丝的远侧末端，该18G通管丝 具有通过喷砂得到的表面改性轮廓。如图19K和19L所示，具有表面改性轮廓的18G通管 丝的远侧末端，与在图19A中表示的常规18G通管丝的远侧末端相比，已经增加显微纹理。图19M按455倍放大率表示18G通管丝的远侧末端，该18G通管丝具有通过钝化 和喷砂得到的表面改性轮廓。图19N按294倍放大率表示18G通管丝的远侧末端，该18G 通管丝具有通过钝化和喷砂得到的表面改性轮廓。如图19M和19N所示，具有表面改性轮 廓的18G通管丝的远侧末端，与在图19A中表示的常规18G通管丝的远侧末端相比，已经显 著地增加显微纹理。再参照图10-11，表面改性轮廓19可以与通管丝15的远侧端部18整体地形成。 选择性地，表面改性轮廓19可以与通管丝15的远侧端部18分别地形成并且随后组装。表 面改性轮廓19可以包括斜角边缘19A，该斜角边缘19A与针17的远侧斜面44相对应，如图 11所示。在一个实施例中，具有表面改性轮廓19的斜角边缘19A的至少一部分，可以超越 针17的一部分延伸。表面改性轮廓19的斜角边缘19A可以形成末端角度B，该末端角度B
10大于针17的末端角度C。在一个实施例中，表面改性轮廓的末端角度B可以是从约20°至 约30°。在另一个实施例中，表面改性轮廓19的斜角边缘19A可以具有从约0.019英寸至 0. 071英寸的斜面长度T。在远侧端部18上具有表面改性轮廓19的通管丝15要求的刺入力超过为了刺入 皮肤表面而典型地施加的手动压力。在一个实施例中，在进行医疗过程之前，通管丝15可 以嵌套在针17的内部45内，并且通管丝15的远侧端部18可以大体延伸到针尖20。在一 个实施例中，通管丝15的末端角度B选择成使偶然刺入人的皮肤所要求的刺入力的量最大 化，并且使在通管丝15的远侧端部18与针17的远侧斜面44之间的内部空隙45的量最小 化，以在远侧斜面44插入病人身体内期间限制组织成芯。参照图20-21，其中概括地表示本发明的另一个实施例。提供通管丝25，该通管丝 25具有细长轴26，该细长轴26具有远侧端部28，该远侧端部28具有表面改性轮廓19。远 侧端部28的至少一部分被钝化，以产生具有钝化末端29的表面改性轮廓19。在一个实施 例中，钝化末端29具有显著弯曲的接触表面46，以便进一步增大在与通管丝25的远侧端部 28的偶然或意外接触期间刺入皮肤表面所要求的刺入力。图23按40倍放大率表示18G通管丝，该通管丝具有通过钝化通管丝的远侧端部 以从通管丝除去0. 015英寸的材料而得到的表面改性轮廓。图24按40倍放大率表示22G 通管丝，该通管丝具有通过钝化通管丝的远侧端部以从通管丝除去0. 015英寸的材料而得 到的表面改性轮廓。再参照图20-21，在进行医疗过程之前，通管丝25可以嵌套在针27的内部31内， 并且通管丝25的远侧端部28可以大体延伸到针尖30。在医疗过程期间，通管丝25通过 基本阻塞针27的内部31 (如针27的通道或流动路径)而基本限制针27从而免于使组织 成芯。例如如图21所示，在医疗过程中针27的使用期间，通管丝25可定向成使得远侧端 部28和钝化末端29大致与针尖30的角度和轮廓相对应。这种定向防止在使用期间通管 丝25的钝化末端29影响针27的性能。在完成了医疗过程并最后从病人身体中退出针27 和通管丝25之后，通管丝25可被转动，以将通管丝25的一部分延伸过针尖30，如图22所 示，以基本防止针尖30引起针刺扎损伤。在这个实施例中，通管丝25的表面改性轮廓被转 动，从而它延伸过针尖30，由此增大组合通管丝25和针30刺入人体组织所要求的刺入力。再参照图1-2，以上讨论的通管丝实施例的全部也可以设有用于使用者操作的通 管丝手柄13。当通管丝1、15、25、35嵌套在针10、17、27的套管内时，通管丝手柄13可以 适于接合针毂盘3，该针毂盘3连结到针10的近侧端部40A上。在一个实施例中，通管丝 包括对应定向部分，以触觉地和/或可见地提供在通管丝与针之间的定向。在一个实施例 中，以上所描述的按照本发明的通管丝，可以设有可见和/或触觉指示器，该指示器布置在 细长轴的一部分内。可见和/或触觉指示器允许医务人员在将通管丝插入或重新插入在针 内时，分辨通管丝的末端部分的定向。Mi为了确定与常规通管丝相比具有表面改性轮廓的通管丝的刺入力的差别，准备 50A硅酮橡胶的试验介质样本，并且由常规18G通管丝和具有表面改性轮廓的18G通管丝都 刺入，该试验介质样本具有0. 031英寸的厚度、9/16英寸的宽度、及近似6英寸的长度，该表 面改性轮廓通过电化学磨蚀工艺得到。18G常规通管丝和具有表面改性轮廓的18G通管丝都切成1又1/4英寸的长度，并且借助于对应尺寸的皮下注射针毂盘安装。对于常规18G 通管丝和具有表面改性轮廓的18G通管丝，都使用Sips的刺入速度。50A硅酮橡胶介质提 供成具有很小或没有张力。为了获得在硅酮橡胶中通管丝刺入力的临床关联性的了解，使 用与参照硅酮橡胶描述的相同的测试参数，进行进入切除的人皮肤的另外刺入力测试，该 切除的人皮肤具有近似0. 05英寸的厚度。图25是与18G常规通管丝相比，通管丝刺入力对于通过电化学磨蚀从18G通管丝 的远侧端部除去的材料量的图表。如图25所示，具有表面改性轮廓的18G通管丝的每个样 本，与常规18G通管丝的刺入力相比，表现出增大的刺入力。对于常规22G通管丝、和具有表面改性轮廓的22G通管丝-该表面改性轮廓通过 电化学磨蚀得到，也进行与以上描述的相同的试验过程。图26是与22G常规通管丝相比， 通管丝刺入力对于通过电化学磨蚀从22G通管丝的远侧端部除去的材料量的图表。如图26 所示，具有表面改性轮廓的22G通管丝的每个样本，与常规22G通管丝的刺入力相比，表现 出增大的刺入力。图27是对于18G通管丝在硅酮橡胶中的通管丝刺入力的图表，这些18G通管丝 的平均0. 015英寸的材料通过钝化/喷砂从远侧端部除去、平均0. 012英寸的材料通过 电化学磨蚀从远侧端部除去。如图27所示，具有通过由钝化和喷砂从远侧端部除去平均 0. 015英寸的材料而得到的表面改性轮廓的18G通管丝表现出比具有未改性远侧端部的常 规18G通管丝显著高的刺入力。也如图27所示，具有通过由电化学磨蚀从远侧端部除去平 均0. 012英寸的材料而得到的表面改性轮廓的18G通管丝表现出比具有未改性远侧端部的 常规18G通管丝显著高的刺入力。图28是对于22G通管丝在硅酮橡胶中的通管丝刺入力的图表，这些22G通管丝 的平均0. 012英寸的材料通过钝化/喷砂从远侧端部除去、平均0. 011英寸的材料通过 电化学磨蚀从远侧端部除去。如图28所示，具有通过由钝化和喷砂从远侧端部除去平均 0. 012英寸的材料而得到的表面改性轮廓的22G通管丝表现出比具有未改性远侧端部的常 规22G通管丝显著高的刺入力。也如图28所示，具有通过由电化学磨蚀从远侧端部除去平 均0. 011英寸的材料而得到的表面改性轮廓的22G通管丝表现出比具有未改性远侧端部的 常规22G通管丝显著高的刺入力。图29是对于18G通管丝由平均常规刺入力标准化的平均刺入力的比值的图表。如 图29所示，具有通过钝化、喷砂、钝化和喷砂、或电化学磨蚀而得到的表面改性轮廓的18G 通管丝的每一个表现出比具有未改性远侧端部的常规18G通管丝显著高的刺入力。图30是对于22G通管丝由平均常规刺入力标准化的平均刺入力的比值的图表。如 图30所示，具有通过钝化、喷砂、钝化和喷砂、或电化学磨蚀而得到的表面改性轮廓的22G 通管丝的每一个表现出比具有未改性远侧端部的常规22G通管丝显著高的刺入力。图31是对于18G通管丝在硅酮橡胶和人体组织两者中由常规刺入力标准化的平 均刺入力的比值的图表。如图31所示，在硅酮橡胶和人体组织两者中试验18G通管丝，具 有通过喷砂工艺以从通管丝的远侧端部除去0. 005英寸而得到的表面改性轮廓；18G通管 丝，具有通过物理钝化或从通管丝的远侧端部切除0. 005英寸而得到的表面改性轮廓；及 18G通管丝，具有通过物理钝化或从通管丝的远侧端部切除0. 010英寸而得到的表面改性 轮廓。图31示出，具有通过喷砂得到的表面改性轮廓的18G通管丝，具有的刺入力是常规18G通管丝的至少两倍。图31也示出，在人体组织中，具有通过钝化以除去0.005英寸的材 料而得到的表面改性轮廓的18G通管丝，具有的刺入力是常规18G通管丝的至少1. 4倍。图 31也示出，具有通过钝化以除去0. 010英寸的材料而得到的表面改性轮廓的18G通管丝，具 有的刺入力是常规18G通管丝的至少2. 5倍。如图31所示，在人体组织中，具有通过喷砂或 钝化得到的表面改性轮廓的18G通管丝的每一个表现出比具有未改性远侧端部的常规18G 通管丝显著地高的刺入力。图32是对于22G通管丝在硅酮橡胶和人体组织两者中由常规刺入力标准化的平 均刺入力的比值的图表。如图32所示，在硅酮橡胶和在人体组织两者中试验22G通管丝， 具有通过喷砂工艺以从通管丝的远侧端部除去0. 005英寸而得到的表面改性轮廓；22G通 管丝，具有通过喷砂以从通管丝的远侧端部除去0.010英寸而得到的表面改性轮廓；22G通 管丝，具有通过物理钝化或从通管丝的远侧端部切除0. 005英寸而得到的表面改性轮廓； 及22G通管丝，具有通过物理钝化或从通管丝的远侧端部切除0. 010英寸而得到的表面改 性轮廓。图32示出，具有通过喷砂以除去0. 005英寸的材料而得到的表面改性轮廓的22G 通管丝，具有的刺入力是常规22G通管丝的至少1. 7倍。图32也示出，具有通过喷砂以除 去0. 010英寸的材料而得到的表面改性轮廓的22G通管丝，具有的刺入力是常规22G通管 丝的至少2. 1倍。图32还示出，在人体组织中，具有通过钝化以除去0. 005英寸的材料而得 到的表面改性轮廓的22G通管丝，具有的刺入力是常规22G通管丝的至少1.7倍。图32还 示出，在人体组织中，具有通过钝化以除去0. 010英寸的材料而得到的表面改性轮廓的22G 通管丝，具有的刺入力是常规22G通管丝的至少1. 5倍。尽管在以上详细描述中描述了本发明的几个实施例，但本领域的技术人员对于这 些实施例可以进行修改和变更而不脱离本发明的范围和精神。相应地，以上描述是说明性 的而不是限制性的。上文描述的本发明由所附权利要求书限定，并且落在权利要求书的等 效意思和范围内的、对于本发明的所有变化，都包含在权利要求书的范围内。
1权利要求
一种用于插入针的套管内部中的通管丝，该通管丝包括实心细长轴，该实心细长轴具有适于与针毂盘相接合的近侧端部，以及具有表面改性轮廓的远侧端部。
2.如权利要求1所述的通管丝，其中，具有未改性远侧端部的通管丝与具有所述表面 改性轮廓的所述通管丝相比，刺入人的皮肤所要求的刺入力的比值至少为1 1.4。
3.如权利要求1所述的通管丝，其中，所述表面改性轮廓是糙化表面、抛光表面及钝化 表面中的至少一种。
4.如权利要求1所述的通管丝，其中，通过喷砂工艺、电化学磨蚀工艺、机械磨蚀工艺、 抛光工艺及蚀刻工艺中的至少一种而得到所述表面改性轮廓。
5.如权利要求1所述的通管丝，其中，至少0.002英寸的材料从所述远侧端部除去，以 形成所述表面改性轮廓。
6.如权利要求1所述的通管丝，其中，所述表面改性轮廓包括斜角边缘。
7.如权利要求6所述的通管丝，其中，所述斜角边缘具有从约20°至约30°的末端角度。
8.如权利要求1所述的通管丝，其中，所述实心细长轴由聚合物材料形成。
9.如权利要求1所述的通管丝，其中，所述实心细长轴由金属或金属合金形成，所述远 侧端部具有增大的斜角，以便增大刺入力。
10.一种针组件，包括针套管，限定套管内部；针毂盘，支撑针套管的至少一部分；及通管丝，能够被布置在套管内部内，包括实心细长轴，该实心细长轴具有适于与所述针 毂盘相接合的近侧端部，以及具有表面改性轮廓的远侧端部。
11.如权利要求10所述的针组件，其中，具有未改性远侧端部的通管丝与具有所述表 面改性轮廓的所述通管丝相比，刺入人的皮肤所要求的刺入力的比值至少为1 1.4。
12.如权利要求10所述的针组件，其中，所述表面改性轮廓是糙化表面、抛光表面及钝 化表面中的至少一种。
13.如权利要求10所述的针组件，其中，所述表面改性轮廓包括斜角边缘。
14.如权利要求13所述的针组件，其中，所述斜角边缘具有从约20°至约30°的末端 角度。
15.如权利要求13所述的针组件，其中，所述针套管具有远侧斜面，该远侧斜面具有第 一末端角度，并且所述通管丝的所述斜角边缘具有第二末端角度，该第二末端角度大于所 述针套管的所述第一末端角度。
16.如权利要求10所述的针组件，其中，所述针套管具有从18G至29G的针规格。
17.一种用于插入针的套管内部中的通管丝，包括实心细长轴，具有远侧端部；和可屈服外部覆层，至少部分地布置在所述细长轴的所述远侧端部上。
18.如权利要求17所述的通管丝，其中，所述可屈服外部覆层在与人的皮肤相接触时 显著地屈服。
19.如权利要求17所述的通管丝，其中，所述细长轴是金属或金属合金，并且所述可屈 服外部覆层是聚合物材料。
20.如权利要求19所述的通管丝，其中，所述可屈服外部覆层是尼龙、聚四氟乙烯、全 氟烷氧基聚合物树脂、及聚氟乙烯_丙烯中的至少一种。
21.如权利要求17所述的通管丝，其中，所述外部覆层具有至少0.0003英寸的厚度。
22.如权利要求17所述的通管丝，其中，所述外部覆层包括斜角边缘。
23.如权利要求17所述的通管丝，其中，所述细长轴和外部覆层被共挤压。
24.如权利要求17所述的通管丝，其中，所述外部覆层包括末端部分，该末端部分具有 从所述细长轴的所述远侧端部延伸的、从约1/4英寸至约1/2英寸的长度。
25.如权利要求24所述的通管丝，其中，所述末端部分包括斜角边缘。
26.—种针组件，包括针套管，限定套管内部；针毂盘，支撑所述针套管的至少一部分；及通管丝，能够被布置在所述套管内部，包括实心细长轴，具有近侧端部和远侧端部，该近侧端部适于与所述针毂盘相接合，以及可屈服外部覆层，至少部分地布置在所述细长轴的远侧端部上。
27.如权利要求26所述的针组件，其中，所述可屈服外部覆层在与人的皮肤相接触地 接合时显著地屈服。
28.如权利要求26所述的针组件，其中，所述细长轴和所述可屈服外部覆层被共挤压。
29.如权利要求26所述的针组件，其中，所述针套管具有远侧斜面端部，该远侧斜面端 部具有第一末端角度，并且所述通管丝的所述远侧端部具有第二末端角度，该第二末端角 度大于所述针套管的所述第一末端角度。
30.如权利要求26所述的针组件，其中，所述外部覆层包括末端部分，该末端部分具有 超越所述细长轴的所述远侧端部而延伸的、从约1/4英寸至约1/2英寸的长度。
31.如权利要求30所述的针组件，其中，所述末端部分包括斜角边缘。
全文摘要
本发明公开了一种用于插入针的套管内部中的通管丝。通管丝包括实心细长轴，该实心细长轴具有近侧端部和远侧端部，该近侧端部适于与针毂盘相接合，该远侧端部具有表面改性轮廓。表面改性轮廓增大刺入人的皮肤所要求的刺入力。具有未改性远侧端部的通管丝与具有表面改性轮廓的通管丝相比，刺入力的比值是至少1∶1.4或更大。表面改性轮廓可以是糙化表面、抛光表面及/或钝化表面。表面改性轮廓可以包括在远侧端部的至少一部分上布置的可屈服材料。本发明还公开了一种具有通管丝的针组件，该通管丝具有表面改性轮廓。
文档编号A61B17/32GK101909530SQ200880122496
公开日2010年12月8日 申请日期2008年11月21日 优先权日2007年11月21日
发明者A·瓦伊曼, C·达里格, D·久科迪, M·米安 申请人:贝克顿·迪金森公司