专利名称：：预防和治疗慢性疲劳综合症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种预防和治疗慢性疲劳综合症的中药组合物及其制备方法，属中药制剂
技术领域：
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背景技术：
：世界卫生组织(WHO)的一项全球性调査表明，真正健康的人只占5%，患有疾病的人占20%，而75%的人则处于亚健康状态。疲劳是亚健康最典型的表现和主要标志，一般来讲主要表现为①身体疲劳出现四肢乏力、头昏眼花、瞌睡、反应迟钝甚至恶心呕吐等症状。②心理疲劳心理负担重，压力过大，从而感觉难以解脱，觉得活着很累。③综合性疲劳等。医学界目前研究的比较广泛也比较成熟的是由美国医学家研究定名的一种慢性疲劳综合症(CFS)，它是亚健康状态中最具代表性的病症。CFS的主要临床表现是持续疲劳、软弱无力、病程较长、反复发作，有低热、咽痛、淋巴结肿大体力下降、肌肉疼痛、关节痛、头痛、健忘、注意力不能集中、失眠及精神恍惚等症状，而患者的内脏、关节、肌肉等并未出现器质性病变。中医中药在亚健康治疗中具有明显的优势，其理论体系对亚健康状态的认识具有独特的视角。因此开发研制一种无毒副作用、能快速消除亚健康症状群的纯中药制剂，改善亚健康群体的生存质量，对于社会的贡献可谓举足轻重。
发明内容本发明旨在提供一种预防和治疗慢性疲劳综合症的中药组合物，以改善亚健康群体的生存质量。本发明的另一重要内容是提供了上述中药组合物的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的所述的预防和治疗慢性疲劳综合症的中药组合物，是由下述重量份的原料药制成西洋参26份，黄芪1018份，红景天812份，淫羊藿1218份，巴戟天1218份，虫草菌丝粉0.20.6份，白芍10-15份，麦门冬10~15份，绿茶10-18份。上述的中药组合物优选的配方是由下述重量份的原料药制成西洋参4份，黄芪15份，红景天10份，淫羊藿15份，巴戟天15份，虫草菌丝粉0.3份，白芍12份，麦门冬12份，绿茶15份。上述的中药组合物可制成片剂、胶囊或颗粒剂。上述的中药组合物的制备方法，主要采用以下步骤(1)将西洋参、黄芪、红景天、淫羊藿、巴戟天净制后加6~10倍量的60%~80%的乙醇，浸泡12小时，加热7(TC回流提取2次，每次12小时，回收乙醇，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；(2)将白芍、麦门冬、绿茶净制后加6~10倍量的水，浸泡12小时，加热提取2次，每次1~2小时，滤过，提取液合并，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；合并两份细粉及虫草菌丝粉，制成片剂、胶囊或颗粒剂。本发明以西洋参为君药，健脾益肺、益气生津。辅以黄芪、红景天为臣药，补虚益元。红景天与黄芪相佐，补虚扶正，益气填精。三药合用功专力合，补气养血，生津护阴，无补之太过之偏嫌。佐以麦门冬、白芍滋阴养血，补肾填精，以达到阴阳双补，气血共益。另佐以淫羊藿、巴戟天、虫草菌丝粉温肾益阳，温养肾气，体现中医少火生气的理论，三味温肾药，温肾助阳化气，肾阳为一身阳气的根本，对各脏腑组织起着温煦、气化和推动的作用，肾阳不衰则精血、元气化生有力。方中用绿茶取其甘凉清润之性，既防诸温补之品的温燥之过，又具有润肺醒神之功，取其为佐使药恰得其功。绿茶含有茶多酚具有抗氧化、清除自由基、防癌、防止血栓形成、抗衰老、抗心肌缺血和抗疲劳等功能，对于改善疲劳困惫的状态具有积极的作用。本发明的有益效果是以上诸药共用，具有健脾益气、滋阴养血、温肾填精的功效。全方温阳益气不损阴精，阴阳双补，水火共济，以健脾补肾为本，益气养血为用，达到了药简功专的组方目的，且无明显的毒副作用；既加强了机体抗应激、抗缺氧、抗氧化、抗衰老、抗疲劳和提高免疫功能的作用，又具有改善心脑等重要脏器血液供应的作用，对于纠正亚健康状态头晕气短，乏力少动，神疲倦怠，疲劳困乏，对于工作感觉力不从心等表现十分有益。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。实施例l本发明的中药组合物的配方为取西洋参4kg，黄芪15kg，红景天10kg，淫羊藿15kg，巴戟天15kg，虫草菌丝粉0.4kg，白芍12kg，麦门冬12kg,绿茶15kg。制备方法将上述重量份的西洋参、黄芪、红景天、淫羊藿、巴戟天净制后加8倍量的70%的乙醇，浸泡1小时，加热70。C回流提取2次，每次1.5小时，回收乙醇，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；将白芍、麦门冬、绿茶净制后加8倍量的水，浸泡1小时，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，提取液合并，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；合并两份细粉及虫草菌丝粉，加入适当的辅料，制成片剂10000片，每片规格0.4g，用法与用量每次l-2片，每日2次。实施例2本发明的中药组合物的配方为取西洋参6kg，黄芪18kg，红景天8kg，淫羊藿18kg，巴戟天12kg，虫草菌丝粉0.3kg，白芍15kg，麦门冬15kg，绿茶10kg。制备方法将上述重量份的西洋参、黄芪、红景天、淫羊藿、巴戟天净制后加9倍量的80%的乙醇，浸泡1.5小时，加热7(TC回流提取2次，每次1小时，回收乙醇，浓缩成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；将白芍、麦门冬、绿茶净制后加7倍量的水，浸泡2小时，加热提取2次，每次2小时，滤过，提取液合并，浓缩成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；合并两份细粉及虫草菌丝粉，加入适当的辅料，制成胶囊10000粒。用法与用量每次l-2粒，每日2次。实施例3本发明的中药组合物的配方为取西洋参5kg，黄芪16kg，红景天llkg，淫羊藿16kg，巴戟天14kg，虫草菌丝粉0.2kg，白芍13kg，麦门冬12kg，绿茶14kg。制备方法将上述重量份的西洋参、黄芪、红景天、淫羊藿、巴戟天净制后加10倍量的70%的乙醇，浸泡2小时，加热70'C回流提取2次，每次1小时，回收乙醇，浓缩成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；将白芍、麦门冬、绿茶净制后加10倍量的水，浸泡1小时，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，提取液合并，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；合并两份细粉及虫草菌丝粉，加入适当的辅料，制成颗粒剂30000g。用法与用量每次10-20g，每日2次。实施例4本发明的中药组合物的配方为取西洋参4kg，黄芪16kg，红景天9kg，淫羊藿12kg，巴戟天18kg，虫草菌丝粉0.6kg，白芍10kg，麦门冬14kg，绿茶18kg。制备方法将上述重量份的西洋参、黄芪、红景天、淫羊藿、巴戟天净制后加8倍量的70%的乙醇，浸泡2小时，加热70。C回流提取2次，每次1小时，回收乙醇，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；将白芍、麦门冬、绿茶净制后加10倍量的水，浸泡1小时，加热提取2次，每次1小时，滤过，提取液合并，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；合并两份细粉及虫草菌丝粉，加入适当的辅料，制成颗粒剂15000g。用法与用量每次5-10g，每日2次。药理实验资料以实施例1制备的药物进行实验。(1)爬杆试验分组与给药18-22gKM种小鼠按体重、性别均衡随机分为空白对照组、受试药高、中、低剂量组。三个剂量组分别给予0.1g/kg、0.2g/kg、0.4g/kg的本发明的药物进行灌胃，连续7天。方法末次给药后30min，将小鼠放在爬杆架的有机玻璃棒上，使肌肉处于静力紧张状态，记录小鼠由于肌肉疲劳从有机玻璃棒上跌落下来的时间，第3次跌落时终止实验，累计3次的时间为爬杆时间，见表l。结果本发明药物能够明显延长小鼠滞留于杆上的时间，与空白对照组比较具有明显的统计学意义(P<0.05，PO.Ol)。提示本发明药物可以提高小鼠抗疲劳能力。表1本发明药物对小鼠爬杆试验的影响(x±s，n=10)组别剂量(g/kg)_爬杆时间(s)空白对照组——86.74±7.38高剂量0.4125.86±10.12**中剂量0.2110.73±9.55*低剂量0.190.32±8.46注与空白对照组比较"*"P<0.05，"**"P<0.01。(2)转棒试验分组与给药同爬杆试验。方法各组小鼠于第7天在给药60min后，分别将动物放在小鼠转棒疲劳仪上，转速16转/min，连续测定5min，观察各组动物的棒上活动时间(从放上转棒到因疲劳而掉下的时间)。结果本发明药物明显延长小鼠棒上活动时间，如表2所示，三个给药组明显延长小鼠棒上活动时间，与空白对照组比较有显著性差异。表2本发明药物对小鼠转棒百分率的影响(x土s，n=10)组别剂量(g/kg)棒上活动时间(s)空白对照组——178.62±9.45高剂量0.4216.46±12.32**中剂量0.2207.42±9.55**低剂量0.1198.14±11.23*注Riddt分析"*，，P<0.05，"**，，PO.Ol。(3)耐缺氧时间分组与给药同爬杆试验，给药周期为10天。方法各组小鼠末次灌胃30min后，将其放入容积为600mL盛有10g钠石灰(以吸收C02和水分)的广口瓶中，塞紧瓶盖，用凡士林封口后，立即计时，以呼吸停止为指标，观察并记录小鼠存活时间为小鼠耐缺氧时间。结果本发明药物能明显延长小鼠耐缺氧时间，如表3所示，三个给药组明显延长小鼠缺氧状态下生存时间，与空白对照组比较有显著性差异。三个剂量组有较好的量效关系。表3本发明药物对小鼠耐缺氧时间的影响(x土s，n=10)组别剂量(g/kg)耐缺氧时间(s)空白对照组——67.52±4.43高剂量0.483.24±5.29**中剂量0.276.18±4.79*低剂量0.170.36±4.12注"*，，p<0.05，"**，，PO.Ol。(4)负重游泳实验分组与给药同耐缺氧实验。方法末次给药30min后置小鼠于游泳箱中游泳，水深40cm，水温25'C，鼠尾根部负荷7.5%体重的铅块，游泳直至力竭(沉入水中6s不起)，记录小鼠自游泳开始到死亡的时间，作为小鼠力竭游泳时间。结果本发明药物能明显延长小鼠游泳时间，如表4所示，三个给药组明显延长小鼠负重游泳时间，与空白对照组比较有显著性差异。表4本发明药物对小鼠负重游泳时间的影响(x士s，n=10)组别剂量(g/kg)游泳时间(min)空白对照组——18.35±3.66高剂量0.437.38±8.42**中剂量0.230.17±5.64**低剂量0.123.24±6.85*注"*，，p<o.05，"**，，PO.Ol。(5)临床试验从临床选取64例慢性疲劳综合症患者，随机分为2组，对照组服用复合维生素金维他，按药品说明书规定服用；治疗组服用本发明实施例1的片剂，服用30天后，经3000米慢跑试验和自我感觉，其疗效结果如下表所示<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注"*，，p<0.05。由上表可知，本发明药物在疲劳症状改善、体力恢复和睡眠改善方面均优于复合维生素金维他组。权利要求1.一种预防和治疗慢性疲劳综合症的中药组合物，其特征是由下述重量份的原料药制成西洋参2～6份，黄芪10～18份，红景天8～12份，淫羊藿12～18份，巴戟天12～18份，虫草菌丝粉0.2～0.6份，白芍10～15份，麦门冬10～15份，绿茶10～18份。2.根据权利要求l所述的中药组合物，其特征是由下述重量份的原料药制成西洋参4份，黄芪15份，红景天10份，淫羊藿15份，巴戟天15份，虫草菌丝粉0.3份，白芍12份，麦门冬12份，绿茶15份。3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征是所述的中药组合物可制成合剂、口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。4.一种权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征是采用以下步骤(1)将西洋参、黄芪、红景天、淫羊藿、巴戟天净制后加610倍量的60%~80%的乙醇，浸泡12小时，加热70。C回流提取2次，每次12小时，回收乙醇，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；(2)将白芍、麦门冬、绿茶净制后加610倍量的水，浸泡12小时，加热提取2次，每次1~2小时，滤过，提取液合并，浓縮成浸膏，减压干燥，粉碎成浸膏细粉；合并两份细粉及虫草菌丝粉，制成合剂、口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。全文摘要本发明涉及一种预防和治疗慢性疲劳综合症的中药组合物及其制备方法，属中药制剂
技术领域：
。所述的中药组合物由下述重量份的原料药制成西洋参2～6份，黄芪10～18份，红景天8～12份，淫羊藿12～18份，巴戟天12～18份，虫草菌丝粉0.2～0.6份，白芍10～15份，麦门冬10～15份，绿茶10～18份。其制备方法为将西洋参、黄芪、红景天、淫羊藿、巴戟天用乙醇提取，提取液干燥制成细粉；将白芍、麦门冬、绿茶用水提取，提取液干燥制成细粉，与上述细粉以及虫草菌丝粉合并，制成要药剂学上的各种剂型。本发明的有益效果是具有健脾益气、滋阴养血、温肾填精的功效，能有效改善亚健康的症状，无明显毒副作用。文档编号A61K9/00GK101507795SQ20091002021公开日2009年8月19日申请日期2009年3月26日优先权日2009年3月26日发明者于希昌,孙付军,李贵海,陆永辉申请人:山东省中医药研究院