专利名称：：一种软胶囊基质及其制备方法
技术领域：
：本发明属于保健食品、药物制剂领域，具体地说，涉及一种软胶囊成份及其制备方法。
背景技术：
：软胶囊是指将内容物定量压注并包封于弹性软质胶膜中而制成的固体制剂，其内容物由药物和基质组成，可以是液体、半固体或者固体。软胶囊可塑性强，外观精美，易于被患者接受。目前，软胶囊应用于中药尚属比较新颖的技术，适用于含油量高的、难溶于水不易吸收的、对光湿热不稳定的、易于氧化的、具不良气味的药物，能够保证制品质量，提高生物利用度。传统软胶囊使用油性基质，一般用于油性和低熔点药物，如月见草油软胶囊、牡精油软胶囊等，近年来国内研究中药软胶囊剂，发展迅速，内容物过渡到混悬液、半固体，大大增加了软胶囊的使用范围，但是中药软胶囊性质不稳定的问题普遍存在，悬而不决，主要原因在于内容物与胶皮发生反应，一方面影响内容物质量稳定，或表现在有效成分降低，或表现在内容物物理性质改变；另一方面延迟软胶囊崩解时限，导致产品质量不合格。绝大多数中药软胶囊的瓶颈也正在于此。
发明内容本发明的目的在于，提供一种软胶囊基质及其配制方法，所述的基质解决了上述技术难题，可以同时适应水溶性、油溶性或难溶药物的要求，不但增加软胶囊剂的适用范围，而且最大限度降低内容物和胶皮相互影响，保证制剂稳定。本发明是通过以下技术方案实现的本发明提供的软胶囊基质，由植物油，低熔点辅料和高熔点辅料按下述重量配比制成植物油0—200份，低熔点辅料5tl00份，高熔点辅料1—20份。本发明提供的软胶囊基质，优选的配比方案为以重量计植物油60—80份，低熔点辅料65—75份，高熔点辅料8—12份。本发明提供的软胶囊基质，所述低熔点辅料为可可脂。本发明提供的软胶囊基质，所述的植物油选自大豆油、玉米油、茶油、花生油、菜籽油、芝麻油、棉籽油、葵花子油、亚麻油、红花籽油、紫苏油、橄榄油的一种或一种以上。根据本发明提供的软胶囊基质，优选的是，所述的植物油选自大豆油、玉米油中的一种或两种。本发明提供的软胶囊基质，所述高熔点辅料选自蜂蜡、白蜡、黄蜡、石蜡、十六醇酯蜡、巴西棕榈蜡、单硬脂酸铝、硬脂酸铝、三硬脂酸铝、硬脂酸、硬脂醇、单硬脂酸甘油脂，十六醇、氢化植物油、氢化蓖麻油的一种或一种以上。根据本发明提供的软胶囊基质，优选的是，所述高熔点辅料选自蜂蜡、氢化植物油中的一种或两种。本发明提供的软胶囊基质，所述基质的凝固点为24'C—35'C，熔点为37"C或37"C以下。本发明还提供一种生产所述软胶囊基质的制备方法，将选定的植物油、低熔点辅料、高熔点辅料按比例混合，加热使熔融，加入适量药物，搅拌均匀，于4(TC保温备用，也可冷却后贮存，使用时加热熔融，搅拌均匀。本发明提供的软胶囊基质克服了传统软胶囊性质不稳定的问题，加快软胶囊崩解时限，其制备方法工艺简单，所选辅料普遍易得，适合于工业化生产。具体实施例方式下面将通过实施例对本发明作进一步的描述，这些描述并不是对本
发明内容的进一步的限定。本领域的技术人员应理解，对本
发明内容所作的等同替换，或相应改进，仍属于本发明的保护范围之内。按配方称取物料，混合加热，待熔融，搅拌均匀，4(TC保温备用，也可冷却后见存。使用时加热熔融，搅拌均匀，保温于4(TC使用。实施例l配方成分可可脂蜂蜡重量配比100份l份制备工艺:实施例2成分重量配比可可脂70份大豆油40份蜂蜡5份制备工艺同实施例1。实施例3成分重量配比可可脂70份大豆油70份蜂蜡10份制备工艺同实施例1。实施例4成分重量配比可可脂75份大豆油65份十六醇酯蜡8份制备工艺同实施例1。实施例5:成分重量配比可可脂80份大豆油20份玉米油30份氢化植物油6份制备工艺同实施例1。实施例6:成分重量配比可可脂100份大豆油20份玉米油10份紫苏油10份黄蜡5.6份制备工艺同实施例1。实施例7:成分重量配比可可脂100份紫苏油50份蜂蜡7份制备工艺同实施例1。实施例8:成分重量配比可可脂100份花生油100份蜂蜡9份巴西棕榈蜡3份制备工艺同实施例1。实施例9:成分重量配比可可脂100份花生油100份大豆油50份蜂蜡10份制备工艺同实施例1。实施例10:6成分重量配比可可脂100份大豆油180份蜂蜡10份硬脂醇6份氢化植物油2份制备工艺同实施例1。实施例ll:成分重量配比可可脂100份大豆油200份蜂蜡10份硬脂醇6份氢化植物油2份白蜡2份制备工艺同实施例1。实施例12:成分重量配比可可脂100份大豆油200份硬脂酸铝5份单硬脂酸铝3份单硬脂酸甘油脂2份制备工艺同实施例1。实施例13:成分重量配比可可脂50份大豆油30份<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>制备工艺同实施例1。稳定性考察结果取实施例14及15内容物灌装成软胶囊成品后，压制铝塑泡罩包装，在温度30°C±2°C，湿度65%±5%条件下进行加速试验，0,1,2，3，6个月取样检査，崩解时限均在50分钟以内，1，2，3，6月主药含量相较0月含量下降均在10%以内。稳定性考察表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>权利要求1、一种软胶囊基质，其特征在于所述基质按重量计由下列成分组成，植物油0-200份、低熔点辅料50-100份、高熔点辅料1-20份。2、根据权利要求1所述的基质，其特征在于所述基质按重量计由下列成分组成，植物油60—80份，低熔点辅料65—75份，高熔点辅料8—12份组成。3、根据权利要求1或2所述的基质，其特征在于所述低熔点辅料为可可脂。4、根据权利要求1或2所述的基质，其特征在于所述的植物油选自大豆油、玉米油、茶油、花生油、菜籽油、芝麻油、棉籽油、葵花子油、亚麻油、红花籽油、紫苏油、橄榄油的一种或一种以上。5、根据权利要求4所述的基质，其特征在于所述的植物油选自大豆油、玉米油中的一种或两种。6、根据权利要求1或2所述的基质，其特征在于所述高熔点辅料选自蜂蜡、白蜡、黄蜡、石蜡、十六醇酯蜡、巴西棕榈蜡、硬脂酸、硬脂醇、单硬脂酸甘油脂，十六醇、氢化植物油、氢化蓖麻油的一种或一种以上。7、根据权利要求6所述的基质，其特征在于所述高熔点辅料选自蜂蜡、氢化植物油中的一种或两种。8、根据权利要求1或2所述的基质，其特征在于所述基质的凝固点为24°C—35°C，熔点为37。C或37。C以下。9、根据权利要求1或2所述的基质制备方法，其特征在于将选定的植物油、低熔点辅料、高熔点辅料按比例混合，加热使熔融，搅拌均匀，保温备用。10、根据权利要求9所述的基质制备方法，其特征在于将所述的基质冷却后贝亡存，使用时加热熔融，搅拌均匀，保温于4(TC使用。全文摘要本发明提供了一种软胶囊基质及其制备方法，该软胶囊基质由植物油，低熔点辅料和高熔点辅料按一定的重量配比制成。该软胶囊基质同时适应水溶性、油溶性或难溶药物的要求，不但增加软胶囊剂的适用范围，而且最大限度降低内容物和胶皮相互影响，克服了传统软胶囊性质不稳定的问题，加快软胶囊崩解时限，其制备方法工艺简单，所选辅料普遍易得，适合于工业化生产。文档编号A61K9/48GK101513531SQ200910048130公开日2009年8月26日申请日期2009年3月24日优先权日2009年3月24日发明者玄振玉,王小虎,陈叶明,韩庆惠申请人:苏州玉森新药开发有限公司