专利名称：用于人体骨缺损修复的材料及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种生物医学工程技术领域的材料及其制备方法，具体是一 种用于人体骨缺损修复的材料及其制备方法。
背景技术：
由于创伤、先天性畸形或先天性疾病、肿瘤切除、感染以及骨质疏松性骨折 等所引致的骨缺损是导致人体伤残的重要原因之一，也是矫形外科、颅颌面外科 和整形外科等诸多学科共同面临的难题。对骨缺损进行修复和重建的目的是尽可 能迅速、完全地恢复骨的生理结构和功能。
目前，对骨缺损修复常采用自体骨移植、异体骨移植、生物材料植入等方法。 自体骨移植是临床常用的、成功率也较高的修复骨缺损的方法，但病人自身的骨
组织来源有限，不能有效地解决供体不足的问题。而且，其最大缺陷是造成继发 性骨缺损，患者要遭受二次手术，增加了对机体的创伤，同时供区易发生疼痛和 感染等并发症。异体骨移植也是相对理想的方法，但是，也存在来源困难，以及 不同个体带来传染性疾病(如HIV病毒、肝炎病毒等)和免疫反应等一系列不
容忽视的问题。两者的共同缺点是移植骨的可塑性较差，而临床上骨缺损的形状 各式各样，差异很大，所以，移植骨很难与缺损区的解剖形状较好的配合，从而 影响日后的美观和功能。因而，自体骨和异体骨移植的临床应用受到很大限制。 采用骨组织工程生物材料替代自体骨移植和异体骨移植来修复骨缺损具有无可 比拟的优势，也是骨缺损修复研究的重点。
理想的骨缺损修复材料应该具有以下特性良好的生物相容性；足够的力学 性能和良好的生物力学适应性；骨传导性；骨诱导性；提供成骨细胞，直接成骨； 良好的材料一骨组织界面；可塑形。目前临床应用的骨修复材料中没有一种能符 合上述全部条件，只是具备上述条件中的一部份，现阶段急需一种解决上述问题 的用于修复骨缺损的材料。
在骨组织工程中，支架材料的作用实质是为种子细胞提供类似体内的生存环 境，即起细胞基质作用。传统的对支架材料的选择是寻找性能长期保持不变的"惰"性材料。然而随着材料科学和医学科学的发展，人们认识到这种选择总会产 生细胞与材料之间的免疫排斥作用，于是，人们把眼光转向对组织或细胞有促进 自身生长、分化和增殖，与机体能相互"良性互动"的材料。这种材料一方面要有 良好的物理化学性能，如易于加工成三维多孔支架，有合适的力学性能等等；另 一方面，也要有好的生物学性能，如组织和血液的相容性、低毒或无毒，具有与 骨结合的生物活性等等。
经对现有技术的文献检索发现，GogolewskiS.在《Injury》2000年第31期 28—32页上发表的"Bioresorbable polymers in trauma and bone surgery"(生物可降 解性聚合物在创伤和骨科中的应用)，该文通过控制聚合物材料的降解速度使之 与新骨的替代同时进行，以完成缺损的修复，但其尚未解决可降解性与强度不足 的矛盾。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种用于人体骨缺损修复的材料 及其制备方法，将纤维多孔钛微球与纳米锶磷灰石复合后引入骨缺损的修复，本
发明方法操作简单，制备所得的材料生物相容性好、具有骨传导性和诱导性，良 好的即时稳定性。
本发明是通过以下技术方案实现的，本发明涉及用于人体骨缺损修复的材料
包括纤维多孔钛微球和纳米锶磷灰石层，其中纳米锶磷灰石层包裹纤维多孔 钛微球。
所述的纤维多孔钛微球的平均直径为l-2mm，孔径分布为100—800iam，孔 隙率为80.0±2.0%，孔隙之间相互连通，该纤维多孔钛微球由纯钛纤维制成。
所述的纳米锶磷灰石层的组分及其质量百分比分别为66.46%纳米锶磷灰 石(Sr1()(P04)6(OH)2)、 0.299%氯化钠和33.24%的蒸馏水。
所述的纳米锶磷灰石纯度为99.99%。
本发明涉及用于人体骨缺损修复的材料及其制备方法，包括以下步骤 第一步、制备纤维多孔钛微球将纯钛纤维随机缠绕并整形制成纤维多孔钛 微球，再用蒸馏水超声波清洗纤维多孔钛微球10分钟并高温高压消毒备用。 所述的纯钛纤维的直径为50-100|am。
所述的纤维多孔钛微球的平均直径设计在l-2mm，孔径分布为100—800pm，
4孔隙率为80.0±2.0%;
所述的蒸馏水为三次蒸馏后的蒸馏水。
第二步、将纳米锶磷灰石通过蒸馏水超声波清洗10分钟并高温高压消毒， 再将纳米锶磷灰石与生理盐水调和均匀；
所述的纳米锶磷灰石的纯度为99.99%，用量为5g。
所述的生理盐水是指质量百分比浓度为0.9%的氯化钠溶液，用量为2.5mL。
第三步、将纤维多孔钛微球浸渍在纳米锶磷灰石与生理盐水的混合液中20 40分钟保证浸渍充分，即制成用于人体骨缺损修复的材料。
本发明可以灵活地对纤维多孔钛微球的孔隙率、孔径大小与分布、渗透性能、 机械强度及微球本身的体积大小进行合理的匹配与设计；其气孔均为贯通性的微 孔；具有良好的透过性、渗透性；还具有足够的机械强度能支持生理压力的需要； 与人体骨骼相匹配的弹性模量能消除或减轻应力屏蔽。本发明制备所得的用于人 体骨缺损修复的材料的孔隙率78.0~82.0%，孔隙相互连通，抗压强度 15.0~16.0MPa、弹性模量0.卯 1.20GPa。
图1为纤维多孔钛微球示意图； 图2为实施例实际效果示意图。
具体实施例方式
下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下 进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限 于下述的实施例。
实施例1制备直径lmm的人体骨缺损修复的材料，具体步骤如下
第一步、将直径为50nm纯钛纤维随机缠绕、整形，制备成具有不规则三维 连通孔的纤维多孔钛微球，微球直径为lmm，其孔隙率为78.0%，孔径分布为 100—500nm，孔隙之间相互连通，如图1所示，将纤维多孔钛微球用蒸馏水超 声波清洗10分钟，高温高压消毒备用；
所述的纤维多孔钛微球的抗压强度为16.0MPa，弹性模量为1.20GPa;
第二步、将纯度为99.99%的5g纳米锶磷灰石用蒸馏水超声波清洗10分钟， 经高温高压消毒后与2.5mL浓度为0.9%的生理盐水调和均匀；
5第三步、将纤维多孔钛微球浸渍在纳米锶磷灰石与生理盐水的混合液中20 分钟，保证浸渍充分，即制成用于人体骨缺损修复的材料。
实施例2制备直径2mm的人体骨缺损修复的材料，具体步骤如下
第一步、将直径为80pm纯钛纤维随机缠绕、整形，制备成具有不规则三维 连通孔的纤维多孔钛微球，微球直径为2mm，其孔隙率为80.0%，孔径分布为 100—600pm，孔隙之间相互连通，如图1所示，将其用蒸馏水超声波清洗10分 钟，高温高压消毒备用；
所述的纤维多孔钛微球的抗压强度为15.6MPa，弹性模量为1.05GPa;
第二步、将纯度为99.99%的5g纳米锶磷灰石用蒸馏水超声波清洗10分钟， 再经高温高压消毒后与2.5mL浓度为0.9%的生理盐水调和均匀；
第三步、将纤维多孔钛微球浸渍在纳米锶磷灰石与生理盐水的混合液中30 分钟，保证浸渍充分，即制成用于人体骨缺损修复的材料。
实施例3制备直径1.5mm的人体骨缺损修复的材料，具体步骤如下
第一步、将直径为100pm纯钛纤维随机缠绕、整形，制备成具有不规则三 维连通孔的纤维多孔钛微球，微球直径为1.5mm，其孔隙率为82.0%，孔径分布 为100—800nm，孔隙之间相互连通，如图1所示，将其用蒸馏水超声波清洗10 分钟，高温高压消毒备用。
所述的纤维多孔钛微球的抗压强度为15.0MPa，弹性模量为0.90GPa;
第二步、将纯度为99.99%的5g纳米锶磷灰石用蒸馏水超声波清洗10分钟， 再经高温高压消毒后与2.5mL浓度为0.9%生理盐水调和均匀；
第三步、将纤维多孔钛微球浸渍在纳米锶磷灰石与生理盐水的混合液中40 分钟，保证浸渍充分，即制成用于人体骨缺损修复的材料。
如图2所示，为上述实施例用于修复骨缺损示意图，如图所示纤维多孔钛微 球经过超声清洗和高温高压消毒以后并不引起植入部位的炎性反应，表明材料的 制备过程没有影响钛的生物相容性，与纳米锶磷灰石复合后可明显提高其骨缺损 修复能力。
纤维多孔钛微球与纳米锶磷灰石复合修复骨缺损，能在保持原有纤维多孔材 料特性的基础上，促进成骨细胞的黏附、增殖与分化；更有效地诱导骨的形成， 增强骨整合和骨键合，上述实施例步骤简单便于操作，无需特殊设备即可实施。
权利要求
1、一种用于人体骨缺损修复的材料，其特征在于，该材料包括纤维多孔钛微球和纳米锶磷灰石层，其中纳米锶磷灰石层包裹纤维多孔钛微球，所述的纤维多孔钛微球的平均直径为1-2mm，孔径分布为100-800μm，孔隙率为80.0±2.0％，孔隙之间相互连通。
2、 根据权利要求1所述的用于人体骨缺损修复的材料，其特征是，所述的 纤维多孔钛微球由纯钛纤维制成。
3、 根据权利要求1或2所述的用于人体骨缺损修复的材料，其特征是，所 述的纤维多孔钛微球的抗压强度为15.0~16.0MPa，弹性模量0.90-1.20GPa。
4、 根据权利要求1所述的用于人体骨缺损修复的材料，其特征是，所述的 纳米锶磷灰石层的组分及其质量百分比分别为66.46 %纳米锶磷灰石(Sr1()(P04)6(OH)2)、 0.299%氯化钠和33.24%的蒸馏水。
5、 一种根据权利要求1所述的用于人体骨缺损修复的材料的制备方法，其 特征在于，包括以下步骤-第一步、制备纤维多孔钛微球将纯钛纤维随机缠绕并整形制成纤维多孔钛 微球，再用蒸馏水超声波清洗纤维多孔钛微球IO分钟并高温高压消毒备用；第二步、将纳米锶磷灰石通过蒸馏水超声波清洗10分钟并高温高压消毒， 再将纳米锶磷灰石与生理盐水调和均匀；第三步、将纤维多孔钛微球浸渍在纳米锶磷灰石与生理盐水的混合液中20 40分钟保证浸渍充分，即制成用于人体骨缺损修复的材料。
6、 根据权利要求5所述的用于人体骨缺损修复的材料的制备方法，其特征 是，所述的纯钛纤维的直径为50-100pm。
7、 根据权利要求5所述的用于人体骨缺损修复的材料的制备方法，其特征 是，所述的纤维多孔钛微球的平均直径设计在l-2mm，孔径分布为100-800^im, 孔隙率为80.0±2.0%。
8、 根据权利要求5所述的用于人体骨缺损修复的材料的制备方法，其特征 是，所述的蒸馏水为三次蒸馏后的蒸馏水。
9、 根据权利要求5所述的用于人体骨缺损修复的材料的制备方法，其特征 是，所述的生理盐水是指质量百分比浓度为0.9%的氯化钠溶液，用量为2.5mL。
全文摘要
一种生物医学工程技术领域的用于人体骨缺损修复的材料及其制备方法，该材料包括纤维多孔钛微球和纳米锶磷灰石层，其中纳米锶磷灰石层包裹纤维多孔钛微球，所述的纤维多孔钛微球的平均直径为1-2mm，孔径分布为100-800μm，孔隙率为80.0±2.0％。本发明制备所得的用于人体骨缺损修复的材料的孔隙率80.0％±2.0％，孔隙相互连通，抗压强度为15.0～16.0MPa、弹性模量0.90～1.20GPa。
文档编号A61L27/06GK101584880SQ20091005374
公开日2009年11月25日 申请日期2009年6月25日 优先权日2009年6月25日
发明者国 何, 倪嘉桦, 萍 刘, 吴鲁海, 楠 王, 郝勇强 申请人:上海交通大学