专利名称：：一种治疗糖尿病的滴丸剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药滴丸剂，特别是涉及一种治疗糖尿病的滴丸剂。
背景技术：
：糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗(InsulinResistance，IR)等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即"三多一少"症状。糖尿病分1型糖尿病和2型糖尿病。在糖尿病患者中，2型糖尿病所占的比例约为95%。临床上治疗2型糖尿病的药物主要是采用化学合成药物如磺酰脲类和双胍类，它们能很好地控制2型糖尿病人的血糖，但存在着不良反应。在临床上也有使用中药制剂来控制血糖的，都取得了较好的效果。
发明内容本发明的目的是提供一种服药量少、剂量准确，能很好地控制2型糖尿病血糖的治疗糖尿病的滴丸剂。本发明原料组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料组分用量为在下述各重量百分比的范围都具有较好的疗效。本发明的技术方案概述如下—种治疗糖尿病的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料玉米须30%_50%，天花粉20%-40%，知母10%_30%，地锦草5%-15%;(2)将所述原料用体积百分浓度为65%-80%的乙醇水溶液加热回流提取2-4次，每次加入所述乙醇水溶液的重量为所述原料重量的5-8倍，每次提取2-5小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至70-8(TC时相对密度为1.05-1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:1-5:0.30.6的比例，将所述细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂；所述第一组份为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油或水；所述第二组分为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油或植物油。步骤(1)优选的是按重量百分比称取下述中药为原料玉米须40%，天花粉30%，知母20%，地锦草10%。本发明的一种治疗糖尿病的滴丸剂具有降低血糖的功能。对于2期糖尿病有显著的治疗作用。该滴丸中所含的主要成分为玉米须、天花粉、知母、地锦草，目前市场上的还没有3这种复方制剂，更无滴丸。该滴丸是我厂所独有的品种。本发明的一种治疗糖尿病的滴丸剂具有以下特点1、剂量准确，主药在基质中分散均匀，重量差异较片剂、颗粒剂、口服液小，准确保证了患者的服用量。2、提高了药物的生物利用度。药物有效成分通过粘膜上表面细胞吸收、直接进人循环系统，有效地避免肝脏首过效应，具有疗效迅速，生物利用度高的特点。3、采用单剂量包装的方式，剂量小，服用和携带方便。4、设备简单、操作方便，生产过程中粉尘少，对环境污染少，利于劳动保护。5、工序少，生产周期短，生产自动化程度高，劳动强度低，生产效率高。6、生产成本低，与同品种片剂相比，在辅料、包装材料、生产工时上可使成本降低。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。实施例1—种治疗糖尿病的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料玉米须40%，天花粉30%，知母20%，地锦草10%;(2)将原料用体积百分浓度为75%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的6倍，每次提取5小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至72°C时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:3:0.4的比例，将细粉、聚乙二醇6000和氢化油混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例2—种治疗糖尿病的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料玉米须30%%，天花粉35%，知母30%，地锦草5%;(2)将原料用体积百分浓度为70%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的7倍，每次提取4小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至75°C时相对密度为1.20，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:5:0.3的比例，将细粉、聚乙二醇6000和植物油混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例3—种治疗糖尿病的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料玉米须30%，天花粉40%，知母20%，地锦草10%;(2)将原料用体积百分浓度为65%的乙醇水溶液加热回流提取4次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的8倍，每次提取2小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至80°C时相对密度为1.05，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:1:0.6的比例，将细粉、聚乙二醇4000和硬脂酸混匀，加热4熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例4—种治疗糖尿病的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料玉米须50%，天花粉20%，知母15%，地锦草15%;(2)将原料用体积百分浓度为80%的乙醇水溶液加热回流提取2次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的5倍，每次提取5小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至70°C时相对密度为1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:3:0.3的比例，将细粉、水和单硬脂酸甘油酯混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例5—种治疗糖尿病的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料玉米须40%，天花粉40%，知母10%，地锦草10%;(2)将原料用体积百分浓度为75%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的6倍，每次提取4小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至75°C时相对密度为1.13，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:4:0.6的比例，将细粉、硬脂酸钠和虫蜡混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例6—种治疗糖尿病的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料玉米须40%，天花粉30%，知母20%，地锦草10%;(2)将原料用体积百分浓度为70%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的7倍，每次提取3小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至75°C时相对密度为1.17，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:2:0.5的比例，将细粉、甘油和蜂蜡混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。滴丸工艺条件表1<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>实施例7质量标准性状本品为黄色至棕褐色滴丸，味甜、微苦。检查应符合滴丸剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版附录IK)。1、装量差异取本品IO袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，装量差异限度为±7%。2、溶散时限30分钟。3、微生物限度细菌数每lg不得过10000个；霉菌数和酵母菌数每lg不得过100个；大肠埃希菌不得检出；大肠菌群每lg应小于100个。实施例8临床试验年龄在45-59岁87人，均为2型糖尿病患者，其中40人空腹血糖为10-15mmol/L，47人空腹血糖为15-20mmol/L。使用本发明的一种治疗糖尿病的滴丸剂，每天两次，每次12g，共使用60天，有效率87-90%(空腹血糖有所下降)，显效率70-75%，(血糖下降至7-10mmol/L)。权利要求一种治疗糖尿病的滴丸剂，其特征是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料玉米须30％-50％，天花粉20％-40％，知母10％-30％，地锦草5％-15％；(2)将所述原料用体积百分浓度为65％-80％的乙醇水溶液加热回流提取2-4次，每次加入所述乙醇水溶液的重量为所述原料重量的5-8倍，每次提取2-5小时，合并提取液，滤过；滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1∶1-5∶0.3~0.6的比例，将所述细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂；所述第一组份为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油或水；所述第二组分为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油或植物油。2.根据权利要求l所述的一种治疗糖尿病的滴丸剂，其特征是步骤(1)为按重量百分比称取下述中药为原料玉米须40%，天花粉30%，知母20%，地锦草10%。全文摘要本发明公开了一种治疗糖尿病的滴丸剂，是用下述方法制成(1)称取下述中药为原料玉米须，天花粉，知母，地锦草；(2)将原料用乙醇水溶液加热回流提取，提取液，滤过；滤液浓缩，喷雾干燥成细粉；(3)将细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗糖尿病的滴丸剂。本发明的一种治疗糖尿病的滴丸剂具有降低血糖的功能。对于2期糖尿病有显著的治疗作用。文档编号A61K9/20GK101716294SQ200910312199公开日2010年6月2日申请日期2009年12月24日优先权日2009年12月24日发明者李叔达申请人:天津中天制药有限公司