专利名称：：一种治疗乳腺癌的滴丸剂的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药领域，特别是涉及一种治疗乳腺癌的滴丸剂。
背景技术：
：乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤http:〃baike.baidu.com/view/94487.htm之一，据资料统计，发病率占全身各种恶性肿瘤的7-10%。它的发病常与遗传有关，以及400岁之间、绝经期前后的妇女发病率较高。仅约1_2%的乳腺患者是男性。通常发生在乳房腺上皮组织的恶1性肿瘤。是一种严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一，男性乳腺癌罕见。
发明内容本发明的目的是提供一种能提高免疫力的治疗乳腺癌的滴丸剂。本发明原料组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料组分用量为在下述各重量百分比的范围都具有较好的疗效。本发明的技术方案概述如下—种治疗乳腺癌的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料天冬30%_50%，海马20%_40%，威灵仙10%_30%，花蔬石5%-15%;(2)将所述原料用体积百分浓度为65%-75%的乙醇水溶液加热回流提取2_4次，每次加入所述乙醇水溶液的重量为所述原料重量的6-10倍，每次提取2-5小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至70-8(TC时相对密度为1.05-1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:1-4:0.20.6的比例，将所述细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂；所述第一组份为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油或水；所述第二组分为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油或植物油。所述步骤(1)优选的是按重量百分比称取下述中药为原料天冬40%，海马30%，威灵仙20%，花蕊石10%。临床试验证明本发明的治疗乳腺癌的滴丸剂能提高免疫力，对于乳腺癌患者有显著的治疗作用。本发明的治疗乳腺癌的滴丸剂所含的主要成分为天冬、海马、威灵仙、花蕊石，目前市场上的还没有这种复方制剂，更无滴丸剂。该滴丸是我厂所独有的品种。本发明的治疗乳腺癌的滴丸剂剂量准确，重量差异较片剂、颗粒剂、口服液小，准确保证了患者的服用量。其有效成分可通过粘膜上皮细胞吸收、直接进人循环系统，有效地避免肝脏首过效应，具有疗效迅速，生物利用度高。该滴丸中不含糖，糖尿病患者、肥胖患者等禁糖人群可以放心服用。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。实施例1—种治疗乳腺癌的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料天冬40%，海马30%，威灵仙20%，花蕊石10%;(2)将原料用体积百分浓度为70%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的8倍，每次提取3小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至72°C时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:3:0.4的比例，将细粉、聚乙二醇6000和虫蜡混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例2—种治疗乳腺癌的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料天冬30%，海马40%，威灵仙15%，花蕊石15%;(2)将原料用体积百分浓度为65%的乙醇水溶液加热回流提取4次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的10倍，每次提取2小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至73°C时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:2:0.3的比例，将细粉、聚乙二醇6000和蜂蜡混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例3—种治疗乳腺癌的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料天冬50%，海马20%，威灵仙15%，花蕊石15%;(2)将原料用体积百分浓度为75%的乙醇水溶液加热回流提取2次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的6倍，每次提取5小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至80°C时相对密度为1.05，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:4:0.6的比例，将细粉、硬脂酸钠和氢化油混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例4—种治疗乳腺癌的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料天冬30%，海马35%，威灵仙30%，花蕊石5%;(2)将原料用体积百分浓度为70%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的8倍，每次提取4小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至70°C时相对密度为1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:1:0.2的比例，将细粉、甘油和植物油混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例5—种治疗乳腺癌的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料天冬40%，海马40%，威灵仙10%，花蕊石10%;(2)将原料用体积百分浓度为70%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的7倍，每次提取3小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至76°C时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:2:0.3的比例，将细粉、水和硬脂酸混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例6—种治疗乳腺癌的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料天冬40%，海马30%，威灵仙20%，花蕊石10%;(2)将原料用体积百分浓度为75%的乙醇水溶液加热回流提取2次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的7倍，每次提取3小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至75°C时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:3:0.4的比例，将细粉、聚乙二醇4000和单硬脂酸甘油酯混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。滴丸工艺条件表1<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>实施例7质量标准性状本品为黄色至棕褐色滴丸，味甜、微苦。检查应符合滴丸剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版附录IK)。1、装量差异取本品IO袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，装量差异限度为±7%。2、溶散时限30分钟。3、微生物限度细菌数每lg不得过10000个；霉菌数和酵母菌数每lg不得过100个；大肠埃希菌不得检出；大肠菌群每lg应小于100个。实施例8临床试验年龄在21-55岁43例。均经细胞学或病理切片诊断为乳腺癌。经对43例患者临床观察结果表明本发明一种治疗乳腺癌的滴丸剂对乳腺癌有效人数为38人，有效率为88.4%。用法用量，每次12g，每日两次，服用周期6个月。权利要求一种治疗乳腺癌的滴丸剂，其特征是用下述方法制成(1)按重量百分比称取下述中药为原料天冬30％-50％，海马20％-40％，威灵仙10％-30％，花蕊石5％-15％；(2)将所述原料用体积百分浓度为65％-75％的乙醇水溶液加热回流提取2-4次，每次加入所述乙醇水溶液的重量为所述原料重量的6-10倍，每次提取2-5小时，合并提取液，滤过；滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1∶1-4∶0.2~0.6的比例，将所述细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂；所述第一组份为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油或水；所述第二组分为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油或植物油。2.根据权利要求l所述的一种治疗乳腺癌的滴丸剂，其特征是所述步骤(1)为按重量百分比称取下述中药为原料天冬40%，海马30%，威灵仙20%，花蕊石10%。全文摘要本发明公开了一种治疗乳腺癌的滴丸剂，其特征是用下述方法制成(1)取下述中药为原料天冬，海马，威灵仙，花蕊石；(2)将原料用乙醇水溶液加热回流提取2-4次，提取液，滤过；滤液浓缩，喷雾干燥成细粉；(3)将细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种治疗乳腺癌的滴丸剂。临床试验证明本发明的滴丸剂能提高免疫力，对于乳腺癌患者有显著的疗效。本发明的滴丸剂剂量准确，重量差异较片剂、颗粒剂、口服液小，准确保证了患者的服用量。其有效成分可通过粘膜上皮细胞吸收、直接进人循环系统，有效地避免首过效应，具有疗效迅速，生物利用度高。该滴丸中不含糖，糖尿病患者、肥胖患者等禁糖人群可以放心服用。文档编号A61K36/8965GK101711829SQ20091031217公开日2010年5月26日申请日期2009年12月24日优先权日2009年12月24日发明者李叔达申请人:天津中天制药有限公司