专利名称：自稳型颈椎前路椎间融合器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种椎间融合器，尤其是一种更符合人体生理结构的颈椎椎间融合為。
背景技术：
颈椎椎间融合器主要用来治疗椎间盘退行性病变或创伤，其实质是用椎间融合器 来替代病变或创伤的椎间盘，恢复原有的椎间隙高度和生理前凸，恢复神经的原有通道，以 减少椎体对神经的压迫。 颈椎椎间融合器在国内较大范围临床应用已有10多年的历史，是一个迅速发展 的产品，也是一个逐步完善成熟的产品。目前市场上出现的颈椎椎间融合器形状各异，参 数也各有不同。例如专利号为022762086名称为"椎间融合器"的中国实用新型专利，其中 提供的椎间融合器其形状为空心柱体，截面为多边形或圆形，上下表面有尖齿，在椎间融合 器的一边上下各有两个突起的嵌柱，由聚和物乳酸材料制成。此种融合器的最大不足之处 是在临床使用中难以植入人体。在临床手术中，为植入椎间融合器需要撑开椎体。由于颈 椎椎体的平均直径较小(约为17mm)，撑开角度和距离受到一定限制，在椎间隙很小的条件 下，嵌入时很难实现在椎体的上下结合面上打孔；即使勉强打出嵌入孔，位置、大小也难以 掌握，如打的孔过大，则融合器植入后不稳；打的孔过小，则无法嵌入融合器。另外，在材料 的选取上，使用聚合物材料——聚DL-乳酸，聚L-乳酸，或它们的共聚物等材料，存在强度 较低，抗压能力较差等缺点。
实用新型内容本实用新型的目的在于改进现有技术的不足，提供一种更符合人体生理结构，使 得植入手术操作简单，且植入人体后能自行稳定、有效融合于两个椎体之间的自稳型颈椎 前路椎间融合器。 为达成前述目的，本实用新型采用以下技术方案 —种自稳型颈椎前路椎间融合器，它包括一主体、定位针和显影针； 所述主体是横截面为四边形的中空柱体，其由前壁、后壁、左侧壁和右侧壁围成， 所述前壁外表面为外凸弧形，所述左、右侧壁相对于前壁对称地向内倾斜，该左、右侧壁的 夹角为45° 55° ，该主体的上下表面相对于所述前壁对称地向内倾斜，使其呈前高后低 状，所述主体的上表面与下表面之间的夹角为6。 7° ，所述主体的上表面及下表面上均 设有锯形齿； 所述定位针分别设于前述主体的左侧壁和右侧壁中，且其两端分别露出上表面和 下表面； 所述显影针设于前述主体的前壁和/或后壁中。 前述前壁外表面的外凸弧面，其曲率半径为11 12. 5mm。 前述锯形齿的齿底角为97。 107° ，齿深为0.6 0. 7mm。[0012] 所述上、下表面位于所述前壁和后壁上的锯形齿是左右方向贯通的平行齿；和/
或 所述上、下表面上前述锯形齿的齿底为平行于所述后壁的槽。 另在前述左侧壁和右侧壁的上表面上各分别设有一条分割沟槽，从所述前壁贯穿
至所述后壁，且左侧的分割沟槽平行于左侧壁，右侧的分割沟槽平行于右侧壁。 该主体的各侧壁转角处均作圆角处理，该圆角的曲率半径为3 4. 25mm。 前述前壁外侧壁面上在壁厚方向设有螺纹孔和圆形凹坑。 该主体的材料为聚醚醚酮；定位针的材料为钛合金；显影针的材料为钽。 前述定位针露出所述上下表面的部分为端部为尖端的锥形。 前述定位针露出所述上下表面的长度为1. 2 1. 8mm。 所述两定位针中心的水平连线平行于后壁。 前述定位针的直径为(M. 0 1. 4mm，其露出所述上下表面的部分的中心距离所 述后壁的外表面5 6mm，与前壁外表面的最前点的竖直切面的距离为7. 0 7. 5mm。 前述显影针的数量为两个，其大小形状完全一致，其直径为小0.3 0.5mm，其中
一个设于后壁中间，另一个设于前壁左半侧中间。 本实用新型提供的自稳型颈椎前路椎间融合器，其结构、尺寸更符合人体生理结 构特征，聚醚醚酮(PEEK)材料的选取使其更适应人体，设置金属定位针能使椎间融合器在 椎体间稳定可靠，实现自稳，设显影针则有利于术中观察。 下面通过附图对本实用新型作进一步说明。
图1是本实用新型提供的自稳型颈椎前路椎间融合器的立体示意图。 图2是本实用新型提供的自稳型颈椎前路椎间融合器的俯视图。 图3是本实用新型提供的自稳型颈椎前路椎间融合器的V-V剖视图。
具体实施方式如图1、图2和图3所示，本实用新型提供一种自稳型颈椎前路椎间融合器(后文 简称椎间融合器)，由主体1、定位针2和显影针3组成。该主体1为横截面为四边形的中 空柱体，由弧形前壁14、后壁15、左侧壁16和右侧壁17围成。该主体1内部为竖直中空通 孔11 ;左侧壁16和右侧壁17相对于前壁14对称地向内倾斜，使得本椎间融合器主体的上 表面12、下表面13为大小形状相等的近似等腰梯形，该弧形前壁14的外表面为曲率半径r 为11 12. 5mm的柱状表面；左侧壁16和右侧壁17的夹角y为45° 55° (如图2所 示)。而该主体1的后壁15的后侧面为一竖直平面。该主体1的上表面12、下表面13之间 有夹角13， 13为6° 7° ，取6.5°为佳，因为经过相关测试及实验验证表明，13取6.5° 时更符合中国人的生理结构特征。为使融合器适应人体生理结构，该主体l的四壁厚度不 同，该主体1壁厚取值范围为1. 7 2. 7mm，前壁14较厚为2. 5 2. 7mm，后壁15较薄为 1. 7 1. 9mm，左侧壁16、右侧壁17厚度为1. 8 2. 5mm。该主体1侧面的四角均做圆角处 理，该四角的曲率半径R取相同数值范围3 4.25mm。该主体1的轮廓形状非常符合人体 颈椎的形状，置于颈椎两椎体之间，稳定性更高。
4[0029] 该椎间融合器主体上表面12和下表面13均设有贯穿上下表面的锯形齿，上、下表 面对应前壁和后壁的锯形齿是左右方向贯通的平行齿，该锯形齿的齿底为平行于所述后壁 的贯通槽，锯形齿的齿底角为a =97° 107° ;锯形齿的齿深为0.6 0.7mm。左侧壁 16、右侧壁17的上表面上贴近该中空通孔11各有1条分割沟槽且贯穿前壁和后壁，且左侧 的分割沟槽平行于左侧壁，右侧的分割沟槽平行于右侧壁。在该椎间融合器主体上、下表面 设置锯形齿是增加椎间融合器与人体椎体终板之间的摩擦力，防止椎间融合器从上、下人 体椎体终板面滑出，达到稳定融合的目的。实践表明，齿底角a太大或太小均不能适应临 床应用。若a太大，在一定齿深下，齿宽增加，齿数减少，融合器和人体椎体终板之间的摩 擦力都会降低；若a太小，在齿深一定下，该椎间融合器齿宽太小，融合器和人体椎体终板 之间的摩擦力也会降低。如图1和图3所示，在前壁14中心位置开有一贯穿前壁面的螺纹 孔141，直径取2. 5 3mm ;该螺纹孔左右两侧各设有直径和深度相同的圆形凹坑142， 143， 凹坑直径为小l. 5 2mm ;螺纹孔141和圆形凹坑142， 143用来连接手术器械植入器，以便 将椎间融合器送至颈椎的适当位置。 前述定位针2，其材质为钛合金。如图2和图3所示，该定位针2设于前述主体的 所述左侧壁16和右侧壁17中，两定位针的中心的水平连线平行于后壁，且其两端分别露 出所述上表面12和下表面13。该定位针2露出主体1的部分为椎形，该定位针的直径为 小1. 0 1. 4mm，露出上、下表面的长度为1. 2 1. 8mm。该定位针2的中心距离后壁15外表 面的距离L2为5. 0 6. Omm，距离前壁14外表面的最前点的竖直切面的距离Ll为7. 0 7. 5mm。设置定位针的目的是当椎间融合器置于两椎体之间时，定位针的锥形头能够分别 嵌入上下椎体内，增加稳定性。从力学上讲，脊柱中柱区是稳定性最好的支点位置。从活动 范围讲，当人体头部在前后活动时，是以颈椎的中柱区为支点进行俯仰活动，定位针位于颈 椎中柱区域，其所在位置活动范围最小。因此，基于前述对该定位针位置的限定，可以使其 准确嵌入脊柱的中柱区域，这是本实用新型能实现自稳的重要的条件之一，即无需使用颈 椎前路钢板辅助固定，便可达到稳定的目的。 由于X射线能穿透聚醚醚酮(PEEK)材料，术中无法通过X光机观察椎间融合器的 植入情况，为解决这一问题，在该主体1上设置有显影针3。显影针3的材质为金属钽。显 影针3直径为小O. 3 0. 5mm，其设在前壁14左半部的中间(如图3所示)，以及后壁15 中间。两显影针分别嵌入该主体1中，嵌入深度为融合器该主体高度的1/2+2mm，可以是从 主体的上表面嵌入，也可以从下表面嵌入。手术中，通过X光机从正面和侧面观察便可判断 椎间融合器的位置是否正确。 综上所述，本实用新型自稳型颈椎前路椎间融合器有以下特点 1、设计理念为实现自稳设计。本椎间融合器可以自行稳定或固定于两个椎体间；
而现有的颈椎椎间融合器，植入以后必须用颈椎前路钢板螺钉将两个椎体固定，以防融合
器脱出、滑落。本自稳型椎间融合器，一般情况不再采用钢板螺钉做辅助固定。因此本椎间
融合器可为病人节省医疗费用，为医生縮短手术时间，在某种程度上还减少了手术风险。 2、本椎间融合器的结构、尺寸更符合人体生理结构特征。前壁外表面为外凸弧形
设计，左右侧壁为等腰夹角设计，使本椎间融合器与椎间盘形状相同，增加了稳定性。椎间
融合器的四个棱角做圆弧处理，处理后的形状更接近椎体的形状；从力学上讲，可使上、下
椎体受力均匀。融合器的左、右侧壁上设有金属定位针，手术时，可使定位针嵌入椎体的皮
5质骨中，因皮质骨骨质致密，定位针不易松动，固定效果好。定位针的位置设在左右侧壁中 间偏后的位置，从生理上讲，该位置对应的是脊柱的中柱区；而中柱区是头部活动范围最小 的位置，也是稳定性最好的支点位置。 3、植入方便，操作简单。手术器械可通过融合器的螺纹孔方便的连接到椎间融合 器上；当撑开椎体后，椎间融合器可方便的送入需要固定的位置；松开撑开器，依靠肌力便 可将椎间融合器的定位针嵌入椎体中。由于椎间融合器上设有显影针，透过X光机，可以方 便的观察椎间融合器的植入位置是否正确。 4、此椎间融合器使用聚醚醚酮(亦称PEEK)材料。聚醚醚酮的生物相溶性好，其弹
性模量与人体骨非常接近，抗辐射，抗衰老，抗磨损，抗蠕变能力强。从生物相溶性和生物稳
定性两方面看，聚醚醚酮是目前制造椎间融合器的最合适材料；X射线可以穿透聚醚醚酮，
手术中，医生透过X光机可以不受遮挡的进行观察，利于观察整个病区的情况。 可见，本实用新型自稳型颈椎前路椎间融合器克服了使用椎间融合器必须同时辅
助使用颈椎前路钢板系统的缺点，从而达到操作简单、稳定性好而又经济耐用的目的。本颈
椎椎间融合器适应症为颈椎间盘破裂或突出，颈椎间盘退行性疾病或不稳定以及关节融
合术后假关节形成。
权利要求一种自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，它包括一主体、定位针和显影针；所述主体是横截面为四边形的中空柱体，其由前壁、后壁、左侧壁和右侧壁围成，所述前壁外表面为外凸弧形，所述左、右侧壁相对于前壁对称地向内倾斜，该左、右侧壁的夹角为45°～55°，该主体的上下表面相对于所述前壁对称地向内倾斜，使其呈前高后低状，所述主体的上表面与下表面之间的夹角为6°～7°，所述主体的上表面及下表面上均设有锯形齿；所述定位针分别设于前述主体的左侧壁和右侧壁中，且其两端分别露出上表面和下表面；所述显影针设于前述主体的前壁和/或后壁中。
2. 如权利要求1所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，前述前壁外表面的 外凸弧面，其曲率半径为11 12. 5mm。
3. 如权利要求l所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，前述锯形齿的齿底 角为97° 107° ，齿深为0. 6 0. 7mm。
4. 如权利要求1所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于， 所述上、下表面位于所述前壁和后壁上的锯形齿是左右方向贯通的平行齿；和/或 前述锯形齿的齿底为平行于所述后壁的槽；或者，另在前述左侧壁和右侧壁的上表面上各分别设有一条分割沟槽，其贯穿所述的前壁和 后壁，且左侧的分割沟槽平行于左侧壁，右侧的分割沟槽平行于右侧壁。
5. 如权利要求1所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，该主体的各侧壁转 角处均作圆角处理，该圆角的曲率半径为3 4. 25mm。
6. 如权利要求1所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，前述前壁外侧壁面 上在壁厚方向设有螺纹孔和圆形凹坑。
7. 如权利要求1所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，该主体的材料为聚 醚醚酮；定位针的材料为钛合金；显影针的材料为钽。
8. 如权利要求l所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，前述定位针露出所 述上下表面的部分为端部为尖端的锥形，或所述定位针露出所述上下表面的长度为1. 2 1. 8mm，或 所述两定位针的中心的水平连线平行于后壁。
9. 如权利要求1或8所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，前述定位针的直 径为小1.0 1.4mm;或者，所述定位针露出所述上下表面的部分的中心距离所述后壁的外表面5 6mm，与前壁 外表面的最前点的竖直切面的距离为7. 0 7. 5mm。
10. 如权利要求1所述的自稳型颈椎前路椎间融合器，其特征在于，前述显影针的数量 为两个，其大小形状完全一致，其直径为小O. 3 0. 5mm，其中一个设于后壁中间，另一个设 于前壁左半侧中间。
专利摘要一种自稳型颈椎前路椎间融合器，它包括一主体，定位针和显影针；所述主体是横截面为四边形中空柱体，其由前壁、后壁、左侧壁和右侧壁围成，所述前壁外表面为外凸弧形，所述左、右侧壁相对于前壁对称地向内倾斜，该主体的上下表面相对于所述前壁对称地向内倾斜，其上表面及下表面上均设有锯形齿；所述定位针分别设于前述主体的左侧壁和右侧壁中，且其两端分别露出上表面和下表面；所述显影针设于前述主体的前壁和/或后壁中。本实用新型提供的自稳型颈椎前路椎间融合器，其结构、尺寸更符合人体生理结构特征，聚醚醚酮(PEEK)材料的选取使其更适应人体，设置金属定位针能使椎间融合器在椎体间稳定可靠，实现自稳，设显影针则有利于术中观察。
文档编号A61L31/02GK201510380SQ20092024632
公开日2010年6月23日 申请日期2009年9月29日 优先权日2009年9月29日
发明者郭谦 申请人:郭谦