专利名称：具有多部件活塞尖端的眼内晶状体递送装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及具有多部件活塞尖端的眼内晶状体递送装置。更具体而言，本发明涉及包括具有第一部件和第二部件的活塞尖端的眼内晶状体递送装置，其中在所述活塞移动通过递送套筒体的期间，所述第一部件从所述第二部件释放。
背景技术：
人类眼睛通过使光传递和折射通过称为眼角膜的透明外部，并进一步将图像经过晶状体聚焦在眼睛后部的视网膜来发挥提供视觉的功能。聚焦的图像质量取决于多种因素，包括眼睛的大小、形状和长度，以及眼角膜和晶状体的形状和透明度。当外伤、年龄、疾病(disease)或其他病(malady)导致个体的天然晶状体的透明度变差时，由于可被传递至视网膜的光减少而使视觉恶化。眼睛晶状体的这种缺陷通常被称为白内障。对该疾病状态的治疗是手术移除天然晶状体并植入眼内晶状体(IOL)。尽管早期IOL由诸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的硬塑料制成，但是由硅酮、软丙烯酸树脂和水凝胶制成的柔软的、可折叠的IOL变得越来越受欢迎，这是由于能够将这些柔软的晶状体折叠或卷曲并将它们通过较小的切口插入。卷曲或折叠晶状体的数种方法已被使用。一种受欢迎的方法是注射器套筒，其将晶状体折叠并提供相对小的直径腔，可将晶状体通过该腔推入眼睛，通常是利用柔软的尖端活塞。一种常用的注射器套筒设计在美国专利第4，681，102号(Bartell)中进行了说明，该注射器套筒设计包括分开的、纵向铰链式套筒。其他的设计在美国专利第5，494，484号和第5，499，987号(Feingold)以及美国专利第5，616，148号和第5，620，450号(Eagles, et al.)中有说明，通过引用将上述专利的全部内容并入本文。其他的套筒在美国专利第5，275，604号(诎^1^吐，et al.)、美国专利第 5，653，715 号(Reich, et al.)和美国专利第 5，947，876 号(Van Noy，et al.)中有描述，通过引用将上述专利的全部内容并入本文。套筒腔的至少一部分通常在越接近套筒的喷嘴或出口点处就逐渐变得越来越小 (即横截面面积变小)，并且通常当IOL沿着腔的该部分移动时，会被卷曲、折叠和/或压缩。为了促进IOL沿着腔移动，通常需要当活塞沿着腔的长度移动时，活塞的尖端基本上充满腔的横截面。通过基本上充满横截面，活塞尖端有助于确保IOL被有效地沿着腔推动，而不会使IOL的一部分被不希望地陷于活塞尖端和套筒之间。为了允许活塞尖端沿着逐渐变小的横截面移动，同时保持基本上充满腔的横截面，通常活塞尖端可由柔软的、可压缩的材料制成，当该活塞尖端沿着腔移动时会被压缩。 然而，该方法可能是有问题的。活塞尖端的压缩量可以变得不希望地那样高，尤其是当接近横截面可能非常小的套筒喷嘴时。相应地，这样的压缩可以对活塞沿着腔的移动产生不希望的阻力以及其他不希望的影响。
因此，非常需要提供这样的眼内晶状体递送装置其具有包括活塞尖端的活塞，其中当所述活塞尖端沿着逐渐变小的腔移动时可以压缩，并且其中所述活塞尖端避免产生常规柔软尖端相关的不希望的高作用力。发明概述因此，本发明涉及IOL递送装置，其包括递送套筒和具有活塞尖端的活塞。所述递送套筒包括界定了沿着套筒延伸的腔的内表面。所述腔的至少一部分的横截面在逐渐接近喷嘴位置时逐渐变小。所述活塞尖端由内部构件、外部构件和中间构件所界定，所述外部构件由相对可压缩的材料形成，所述中间构件由相对不可压缩的材料形成。在递送IOL的过程中，所述活塞尖端沿着所述腔的至少一部分移动，使得所述外部构件被大量压缩，而所述中间构件仍基本上未被压缩。当实现大量压缩时，所述内部构件从所述中间构件释放，并继续递送I0L。形成所述外部构件的材料的断裂伸度通常为至少350%，更通常为至少800%，仍然更通常为至少1500%。形成所述中间构件的材料的断裂伸度通常不高于300%，更通常不高于100%，仍然更通常不高于50%。此外，形成所述外部构件的材料的断裂伸度为形成所述中间构件的材料的断裂伸度的至少2倍OX)，更通常至少4倍GX)且仍然更通常至少8倍(8X)。所述内部构件可以是所述活塞的轴的末端部分。此外，还考虑到所述递送套筒可以包括停止部件，其在所述外部构件被大量压缩之后使所述外部构件停止移动。附图简要说明
图1是按照本发明一个方面的示例性IOL递送装置的一部分的截面图。图2是图1所示的示例性IOL递送装置的一部分的另一截面图。图3是图1所示的示例性IOL递送装置的一部分的另一截面图。发明的详细描述本发明提供IOL递送装置，其包括递送套筒和具有多部件活塞递送尖端的活塞。 所述递送尖端包括相对可压缩的构件、相对不可压缩的构件和内部构件。所述递送套筒界定了这样的腔所述腔的横截面在接近套筒的喷嘴时逐渐变小。在递送IOL的过程中，当活塞尖端沿着逐渐变小的横截面移动时，活塞尖端构件的可压缩的构件被大量压缩。在这样的压缩中，相对不可压缩的构件保护内部构件免于被外部构件大量压缩或被包在外部构件中。然后，活塞尖端的内部构件从相对可压缩的构件、相对不可压缩构件或两者中释放，完成IOL的递送。参照图1-3，显示了本发明的示例性IOL递送装置10。装置10包括递送套筒12， 递送套筒12具有界定了沿着套筒12延伸的腔16的内表面14。所示腔16沿着套筒12的长度(L)延伸。如图所示，沿着腔16的至少一部分的腔16的横截面对在逐渐接近套筒12 的喷嘴(未示出)时逐渐变小。装置10包括活塞30，活塞30具有长形构件32和位于长形构件32远端的活塞尖端32。活塞尖端32由内部构件34、相对可压缩的外部构件36和相对不可压缩的中间构件 40所界定。在所示的实施方案中，内部构件34是长形构件32的一部分。还如图所示，内部构件34与长形构件33是用相同的材料整体形成的，并且作为单一部件。然而，还考虑到内部构件34可以是由单独的材料形成的单独的部件，并且可以直接连接到长形构件32或通过一个或多个其他组件连接到长形构件32。内部构件34以及长形构件33可以由多种材料形成，例如金属或聚合材料。在优选的实施方案中，内部构件由相对刚性的聚合材料形成。示例性的可能的聚合材料包括而不限于，聚苯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、以上的组合等。还考虑到内部构件34本身可以包括其自身的尖端(未示出)，形成所述尖端的材料通常由比内部构件34的材料更柔软或更易压缩。中间构件40也可以由多种材料形成，例如金属或聚合材料，只要所述材料的刚性强于形成外部构件36的材料。形成中间构件40的材料优选为聚合材料，并且与内部构件 34相似，合适的材料包括而不限于，聚苯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚醚酰亚胺、聚乙醚酮、聚醚醚酮、苯乙烯类材料(例如，丙烯腈丁二烯苯乙烯)、以上的组合等。优选地，形成中间构件40的材料的断裂伸度不高于300%，通常不高于100%，更通常不高于50%。本文所用的断裂伸度可以按ASTM D412来确定。上文所述，与形成中间构件40的材料相比，形成外部构件36的材料相对更柔软并且更易压缩。形成外部构件的材料也优选为聚合材料，并且通常完全是弹性体或基本上完全是弹性体(例如，热固性弹性体或热塑性弹性体)。合适材料的实例包括而不限于， 聚氨基甲酸酯、丁二烯橡胶、苯乙烯类嵌段共聚物、诸如三元乙丙橡胶弹性体的聚烯烃混合物、热塑性共聚多酯、热塑性聚酰胺、聚氨基甲酸酯、以上的组合等。优选地，形成外部构件 36的材料的断裂伸度为至少350%，更通常为至少800%，且仍然通常为至少1500%。还优选的是，外部构件36的材料的断裂伸度为形成中间构件40的材料的断裂伸度的至少2倍 OX)，更通常为至少4倍GX)，且仍然更通常为至少8倍(8X)。本文所用的2X、4X和 8 X分别表示2倍、4倍和8倍，且当应用于100 %的伸度时，分别表示200 %、400 %和800 %。再次参照图1-3，所示的示例性外部构件36为环形，且在中间构件40、内部构件34 或两者周围延伸和/或基本上或完全包围和环绕中间构件40、内部构件34或两者。所示的示例性中间构件40也为环形，且在内部构件34周围延伸和/或基本上或完全包围和环绕内部构件34。当然，本领域技术人员能考虑到本发明的范围内这些构件的其他布置。内部构件34、外部构件36、中间构件40或其组合通常包括一个或多个滞留部件 50，用于将中间构件40、外部构件36或两者可释放地保持在相对于内部构件34的相同位置。在所示的实施方案中，滞留部件50包括从中间构件40伸出的突出和位于内部构件34 中的窝，所述窝容纳所述突出，用于保持上述的相对位置。当然，本领域技术人员能考虑到本发明的范围内滞留部件的多种其他构型。在递送IOL的过程中，个体或机器推动活塞30，使活塞尖端32沿着腔16移动。在某种程度上，活塞尖端32沿着具有逐渐变小的横截面M的腔16的至少一部分移动。相应地，这使得外部构件36被大量压缩而中间构件40仍基本上未被压缩。本文所用的大量压缩包括外部构件的外表面移动至更接近中间构件40至少10%的距离，更通常至为少20% 的距离且仍然更通常至少为30%的距离。为了示例性目的，更接近10%表示起始距离的 10%，更具体而言，对于距10毫米(mm)远的表面而言，更接近10%表示距9mm远。当实现外部构件36的大量压缩时，滞留部件50从中间构件40释放内部构件34。 然后，内部构件34从外部构件36、中间构件40或两者向外伸出，且继续推动I0L，从而继续递送I0L，通常通过套筒12的喷嘴将IOL递出去。
在所示的实施方案中，外部构件36被逐步压缩，直至获得足够的对抗滞留部件50 的作用力，使得滞留部件50从中间构件40和外部构件36释放内部构件34。然而，应当理解，套筒12可以包括停止部件(未示出)，当外部构件36或中间构件40或两者接触所述停止部件时，使外部构件36和中间构件40停止移动并在大量压缩外部构件36之后释放内部构件34。例如，但并非限制，内部腔16可以包括横截面快速减小的一部分或套筒12可以包括能快速停止外部构件36和中间构件40的移动的突出。有利的是，本发明的活塞尖端提供了用于在释放内部构件之前推动IOL的相对大的表面积。此外，至少到内部构件从构件中间和外部构件释放之前，该表面顺应于其所移动通过的腔。通过这样的释放，IOL被充分折叠和/或压缩，使得内部构件提供足够的表面积来继续使IOL前进。按照这种方式，能可靠地递送I0L，而不会发生尖端产生的摩擦力和/ 或压缩力变得不希望地那样高。考虑到可以将多种不同的IOL递送系统进行改动而包括本发明的腔和活塞。这类系统的实例公开于美国专利第4，615，701号、第6，398，789号、第6，592，591号、第 7，033，366号、第7，156，852号和第7，156，邪4号，但不限于此，为了所有的目的通过引用将所有列出的专利并入本文。通过引用将本公开所列举的所有参考文献的全部内容特别并入本文。此外，当以范围、优选范围或上限优选值或下限优选值的列表的形式给出量、浓度或其他值或参数时， 应当理解为具体公开了任何范围上限或优选值和任何范围下限或优选值的任何配对所形成的所有范围，不管是否单独公开了范围。当本文列举了数值范围时，除非另外表明，所述范围意图包括其端点和所述范围内的所有整数和分数。当限定范围时，并未意图将本发明的范围限制于列举的具体值。参照本发明说明书和本文所公开的本发明的实践，本发明的其他实施方案对于本领域技术人员是显而易见的。本说明书和实例应仅理解为举例说明，权利要求书及其等同物表明本发明的真正范围和实质。
权利要求
1.IOL递送装置，所述装置包括递送套筒，其具有界定了沿着所述套筒延伸的腔的内表面，其中所述腔的至少一部分的横截面在逐渐接近所述套筒的喷嘴位置时逐渐变小；具有活塞尖端的活塞，所述活塞尖端由内部构件、外部构件和中间构件所界定，所述外部构件由相对可压缩的材料形成，所述中间构件由相对不可压缩的材料形成；其中，在递送IOL的过程中，所述活塞尖端沿着所述腔的至少一部分移动，使得所述外部构件被大量压缩，而所述中间构件仍基本上未被压缩，并且其中当实现大量压缩时，所述内部构件从所述中间构件释放，并继续递送I0L。
2.如权利要求1所述的IOL递送装置，其中所述外部构件由断裂伸度为至少350%的材料形成。
3.如权利要求1或2所述的IOL递送装置，其中所述外部构件由断裂伸度为至少800% 的材料形成。
4.如权利要求1、2或3所述的IOL递送装置，其中所述中间构件由断裂伸度不高于 300%的材料形成。
5.如权利要求1、2、3或4所述的IOL递送装置，其中所述中间构件由断裂伸度不高于 100%的材料形成。
6.如权利要求1-5中任一项所述的IOL递送装置，其中所述外部构件由第一材料形成， 所述中间构件由第二材料形成，且所述第一材料的断裂伸度是所述第二材料的断裂伸度的至少2倍。
7.如权利要求1-6中任一项所述的IOL递送装置，其中所述外部构件由第一材料形成， 所述中间构件由第二材料形成，且所述第一材料的断裂伸度是所述第二材料的断裂伸度的至少4倍。
8.如权利要求1-7中任一项所述的IOL递送装置，其中所述内部构件是所述活塞的轴的末端部分。
9.如权利要求1-8中任一项所述的IOL递送装置，其中所述递送套筒包括停止部件，在外部构件被大量压缩之后，所述停止部件使所述外部构件停止移动。
10.如权利要求1-9中任一项所述的IOL递送装置，其中形成所述外部构件的材料包含占大部分的弹性体。
11.如权利要求1-10中任一项所述的IOL递送装置，其中所述外部构件包含以重量计至少30%的弹性体。
12.如权利要求1-11中任一项所述的IOL递送装置，其中所述外部构件包含以重量计至少50%的弹性体。
13.如权利要求1-12中任一项所述的IOL递送装置，其中所述内部构件、所述外部构件、所述中间构件或其组合包括一个或多个滞留部件，用于将所述中间构件、所述外部构件或两者可释放地保持在相对于所述内部构件的相同位置，直至所述内部构件从所述中间构件释放。
全文摘要
本发明涉及提供具有活塞(30)的眼内晶状体递送装置(10)，所述活塞(30)具有多部件活塞尖端(32)。所述活塞尖端包括第一部件(34)和第二部件(36，40)，其中在所述活塞移动通过递送套筒体(12)的期间，所述第一部件从所述第二部件释放。
文档编号A61F2/16GK102215782SQ200980145258
公开日2011年10月12日 申请日期2009年11月10日 优先权日2008年11月12日
发明者大卫·A·豆纳 申请人:爱尔康研究有限公司