专利名称：一种(人造)眼内晶状体及其生产方法
(人造)眼内晶状体(IOL)是一种公知类型的手术植入物，或许也可把IOL称之为眼内透镜，但在本文中统称眼内晶状体。当眼睛由于创伤或疾病的原因损坏时，用它来替换眼睛的原生晶状体。典型的IOL包括一个镜片和至少一个联于该镜片的定位部件。定位部件的作用是将镜片固定于眼内一个正确的光学位置上。大多数定位部件是细丝形式，它们被联于镜片的周边上或周边附近。
习惯上是使用硬质、与生物亲合的聚合物来制造镜片，例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。最近，有人提出用相对柔软或易变形的材料来制造镜片。镜片由这样的材料制成时，能够将其卷成或弯成横断面相对小的结构，以便使得它能通过相对小的切口放入到眼睛中去，从而减小了伤口和由于手术引起感染的可能性。
定位部件是由弹性材料制成的，典型的为聚丙烯。在上述的IOL中，定位部件与镜片为一整体。在其他类型的IOL中，设计出了各种将定位部件联于镜片的方法。
一种普通的联接方法需要在镜片的边部钻两个相交的孔。将定位部件的一端插入到一个孔中，将一个热的棒状物插入到相交孔的另一孔中。热的棒状物熔化了与其相接触的定位部件的端部。由于熔化的材料流入到相交孔的第二个孔中，因此当材料凝固后就形成了机械嵌联，从而定位部件就被定位于孔中了。在钻两个相交孔时需要极高的精确度。按照这种方法制造的IOL的特征是，定位部件的熔化部分并不能十分理想地填充镜片上的孔。
当镜片是由软的或易变形的材料制成时，例如，硅树脂，将定位部件联于镜片上是特别麻烦的。当在将易变形镜片通过切口放入眼睛中之前，而对其进行折合或卷拢时，镜片的变形有可能使定位部件脱离镜片。如果发生了上述情况，则不仅IOL变得无效了，而且有可能危害到病人。软的镜片材料，例如，硅树脂，没有足够的刚度使其作为整体的定位部件或接触镜片。
这样的方法是公知的，即，将定位部件联于一个大的弹性圆环上，并将软的镜片材料模塑在该环上，使得该环与镜片同心，并沿镜片的周边延伸。但是，对于可折合的镜片，这种结构使得不能使用刚性或不可弯材料来制造该环，并且这种结构需要镜片舍去较大的环形直径，以便联住该环。
本发明通过使镜片的材料包住定位部件丝状的端部解决了上述问题，该端部已经被固定地变形成适合于形成机械嵌联的结构，以便将定位部件联于镜片。所形成的定位部件与镜片的联接，甚至当镜片是由柔软、弹性、可变形材料制成，并被折合或卷拢起来用于通过一个小的切口放入眼睛中时，它也足以防止定位部件脱落于镜片。
尽管本发明特别适用于可变形的镜片，但它也能用于硬性或柔软的镜片。这样，当定位部件被装在镜片上时，本发明不需要对定位部件加热和(或)加压。因此，能够迅速、准确地完成IOL的装配。此外，包住定位部件的端部的镜片消除了镜片上的凹处，这些凹处会引起有机物的残渣或细菌夹带。
按照本发明的方法，定位部件具有一个端部，该端部包括一个具有第一种结构的细丝。在端部处的细丝被形成不同于第一种结构的第二种结构，第二种结构适合于进行机械嵌联。随后联接镜片，使其材料包住定位部件的端部，以便在第二种结构和镜片间形成机械嵌联，把定位部件联于镜片。使用上述技术，细丝的原材料被用于形成进行机械嵌联的第二种结构。
可以使用由细丝原材料形成的各种结构来形成机械嵌联。例如，该结构可以是一个扩大部分，扩大部分其宽度大于第一种结构的宽度。扩大部分的优点是增加了接触表面，因此也就增加了机械嵌联的强度。另外，嵌联结构可以在其上具有开孔。这种结构的优点是，镜片的一部分是位于开孔中，这样至少部分地限制了机械嵌联。开孔能够是相对小的，最好比镜片小得多，并且该开孔是位于镜片的周边部位处。按照这种嵌联结构所紧固的镜片，必定卡住了定位部件使其不能在镜片中转动。开孔可以这样形成，例如，可使细丝的一部分至少形成一个环圈的一部分;在细丝的整个扩大部分上形成开孔和(或)在其他不变的细丝上形成一个或多个开孔或通孔。
当使用扩大部分时，可以用各种不同的方法形成它。例如，把端部的一部分加热，用细丝的材料形成一个圆形的扩大部分，随后冷却凝固扩大部分。此外，可把细丝端部的一部分加热，使它永久变形或弯曲成各种不同的结构，例如，确定了开孔的弧形或环圈。另一方面，也可在一个具有所希望结构的模具中加热细丝的端部，形成一个扩大部分。
如果嵌联结构不具有扩大部分，上述目的也可实现，例如，从定位部件端部的一部分上除去材料。例如，可以用钻孔或铣削的方法除去材料。当然，使用本发明技术可将任意所希望数目的定位部件联于镜片。
通过参照所给附图对本发明进行的下列描述，可以更好地理解本发明的其他特征和优点。
图1是按照本发明制造的IOL的前视图。
图2是沿图1的2-2线剖视的局部放大图。
图3是模具的一部分和两个定位部件的分解立体图，在图中图示了所具有的模具。
图4至图9是局部放大图，用以说明镜片和定位部件的联接部分，定位部件其端部具有不同结构。
图1说明了一个IOL11，它包括一个透明并且由与生物相亲合材料制成的镜片13，以及定位部件15和17。尽管镜片13可以具有各种不同的结构，但是在所说明的实施方案中，它包括前凸面18(图2)、后平面19和柱状表面或边21。镜片13可以由任何适合于制作镜片的硬性或软的材料制成。例如，镜片可由相对较硬的材料制成，比如，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA);或者由相对较软易变形的材料制成，比如，硅树脂和聚氨酯。镜片由较软或易变形材料制作则可以被折合或卷拢成较小的尺寸，以便可通过一相对较小的切口将其放入到眼睛中。
定位部件15和17将镜片13固定在眼睛内的适当位置上。定位部件15和17均是细长的弹性绞合线或细丝。尽管定位部件可以具有各种不同的结构，但在此实施方案中，它们均是普通的J形结构，并且它们均是由弹性并且与生物相亲合的材料制成，比如，聚丙烯。
定位部件15具有端部23，该端部被嵌入在镜片13的圆周部位中。定位部件15具有一个适合于形成机械嵌联的结构，在本实施方案中，该结构是位于定位部件端部的圆形扩大部分25。圆形扩大部分25与端部23为一整体。
模塑镜片13时使镜片材料包住端部23，这样可以确保将定位部件15联于镜片13上。球形扩大部分25和镜片13相配合，形成机械嵌联，这样，定位部件15牢固地嵌联于镜片，使得卷拢、折合或弯曲镜片13(当它是由弹性易变形材料制成时)时，不会使定位部件脱离镜片。因为模塑镜片13时其材料包住了定位部件15的端部23，这样就不会由于将定位部件联于镜片而在镜片上形成凹处或开孔。当然，如果需要的话，也可以在镜片13上加工有惯用的处理孔(manipulation aperture)。在所描述的实施方案中，定位部件17与定位部件15是相同的。定位部件17同样在直径方向的另一侧联于镜片13上。
扩大部分25的横截面大于端部23的其余部分。镜片13的材料紧密地与定位部件的端部23的所有表面相接触，使得定位部件被牢固地嵌入在镜片中。
定位部件15和其端部23起初是圆柱形结构。端部23的一部分能被极容易地永久变形成第二种结构或嵌联结构，也就是扩大部分25，该扩大部分25宽于原来的圆柱结构。变形方法是，将端部23或其一部分加热至足以引起它塑性变形的温度，形成球形扩大部分25。例如可以用微火焰或二氧化碳(CO2)或铵(Nd)钇铅石榴石(YAG)激光。加热后，使熔化的热塑性材料冷却，使其凝固。包住端部23模塑镜片13之前，形成增补部分25。如果需要的话，可使增补部分具有粗糙的外表面，使它能更好地与镜片13的材料联接。
图3说明了模具27，该模具可以被用来模塑镜片13，使镜片的材料能包住定位部件15和17的端部。模具27包括下半模29和上半模31。下半模29和上半模31分别包括有模腔33和35，模腔的表面相应于要模塑的镜片13的前表面18和后表面19。模腔33和35的周边被相互对准，并且这样形成的接合线与镜片13的柱形边21重合。下半模29的侧边和模腔33的周边之间具有槽沟37。在上半模31上具有与槽沟37相配合的另一槽沟39，该槽沟也位于侧边和模腔35的周边之间。由于将要被装在槽沟37和39中的定位部件的横截面通常为圆形，所以槽沟37和39的形状均应接近于半柱形或矩形槽沟。其他的定位部件的结构应该是这样设计的，即，槽沟37和39应该将定位部件卡在一个合适的位置上，使得模制材料的漏泄和由于漏泄而引起的溢料量为最小。对于定位部件15，分别在下半模29和上半模31上具有相应的槽沟37′和39′。正象模具27能够模塑和安装单个的IOL那样，也能够用本发明原理同时模塑许多IOL。
在操作中，端部具有完全适当尺寸的扩大部分25的定位部件15和17分别与槽沟37′、39′和37、39相配合。合上两半模29和31，使用惯用的注塑或铸塑技术，将适当的光学材料从注入孔41注入到合好的模腔中。允许使用化学方法使该材料凝固，随后打开两半模29和31，即形成了一个完全模制和装配好的IOL，这种方法仅需极少量的再溢料。
扩大部分25与镜片13的机械嵌联，是希望当镜片甚至使用软的或弹性材料制造时，也能足以抵抗拉出力。无论如何，一定材料分开的粘附力特性可以加固定位部件15和17与镜片13之间的联接。
图4至图6说明了IOL11a和11b，在此每个IOL的没有示出或描述的部分与IOL11是相同的。把相应的标号分别加以字母“a”和“b”来指明IOL11a和11b与IOL11相对应的各部分。
IOL11a不同于IOL11，定位部件15a具有的端部23a的一部分被永久地弯曲或变形成一个呈环状的扩大部分25a，扩大部分25a通常被形成呈圆环形的结构，并且确定了孔51。在孔51中具有铸于其中的镜片13a的一部分53，用以形成更牢固的机械嵌联，这种机械嵌联锁住了定位部件15a，使其不能在镜片中转动。例如，扩大部分25a可以是这样的形成，即，通过加热原本是圆柱形的端部23a的一部分，把定位部件15a需要进行永久变形的材料加工成一个环圈或第二种结构，使该环圈冷却，从而定位部件的一部分进行了永久变形。如果愿意的话，可以用超声焊接法，在环圈的外端55的靠近定位部件15a处焊住环圈25a。当然，仅仅将端部23a的一部分弯曲成一种结构，端部23a的一部分即可形成不同结构的扩大部分25a。另一定位部件可以用同样方法联于镜片13a上。
在镜片13a宽度平面内，扩大部分或环圈25a具有其最宽尺寸。孔51可以非常小，例如其大小可以是定位部件15a直径的长度或是其直径的几倍，并且环圈25a是位于镜片的周边区域内的。因此，当镜片13a由软材料制成时，扩大部分或环圈25a不影响折合镜片13a。当然，能够如上述那样模塑镜片13a，使其材料包住端部23a。
IOL11b除去是把定位部件15b的一部分变形为一个板片以形成扩大部分25b外，它与IOL11a是相同的，所说板片通常是一个三角形的阻力板，在阻力板上具有孔51b。尽管所说的平阻力板也由一个环圈组成，但是，这个环圈并非如图4那样是由弯曲定位部件其端部的一部分来形成的，例如，这种环圈一般是在模具中加热端部23b的材料，使其变为图示形状。当然，也可以使用其他形状，只要该形状能够与镜片13b的材料进行嵌联就行。如图6所示，孔51b中具有镜片13b的材料53b，以便形成一个牢固的机械嵌联，锁住定位部件使其不能在镜片中转动。
IOL11c(图7)不同于IOL11，其扩大部分25c包括有多个倒钩。例如在模具中加热端部23c的一部分即可形成扩大部分25c。
在所有已说明的本发明实施方案中，都是将端部的一部分从其原结构变形为有可能形成机械嵌联的结构。在IOL11d和11e(图8和图9)中，端部23d和23e的结构有可能形成机械嵌联，但是不会出现IOL11中的扩大部分25。在IOL11d和11e中反而从端部23d和23e上除去了一部分材料，以便形成不规则的形状，来增加与镜片材料的接触面积。在IOL11d中，其端部23d上钻有许多通孔61，镜片13d的材料能够流到这些孔中，以便形成牢固的机械嵌联。这种机械嵌联防止了定位部件15d的转动。在IOL11e中，铣削端部23e，形成许多向外开口的槽沟63，模塑镜片时，镜片13e的材料能够流入这些槽沟中，以便形成牢固的机械嵌联，这种机械嵌联也防止了定位部件15e的转动。如图9所示，槽沟63的开口方向最好是开在防止定位部件15e拉出的方向上，即其方向是，当向外拉出定位部件时，确定槽沟63的表面趋于插入到镜片中。
尽管图4至图9都只说明了一个定位部件，但是，可以将任意数目的定位部件联于所示镜片上。此外，可以按照本发明的不同实施方案将一个IOL中的各个定位部件联于镜片上。
尽管前面已经描述和说明了本发明典型的实施方案，但是本专业普通技术人员在不脱离本发明精神和范围的情况下，还可以做出许多变动、改进和替换。
权利要求
1.一种眼内晶状体，它包括至少一个定位部件，该定位部件具有一个端部，所述端部包含一个细丝和一个与细丝连接的倒圆的扩大头，该扩大头适于形成机械嵌联；一个挠性镜片，容纳上述倒圆的扩大头和端部，以便在上述倒圆的扩大头和镜片之间形成机械嵌联并将该定位部件联接于镜片上。
2.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其特征在于所述倒圆的扩大头由定位部件的原材料制成。
3.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其特征在于通过定位部件与镜片的联接，镜片上不存在开孔。
4.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其特征在于定位部件基本上在镜片平面上从镜片延伸出去。
5.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其特征在于镜片与倒圆的扩大头的全部表面相接触，将定位部件牢固嵌在镜片中。
6.根据权利要求5所述的眼内晶状体，其特征在于通过定位部件与镜片的联接，镜片上不存在开孔。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的眼内晶状体，其特征在于倒圆的扩大头具有球形的构形。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的眼内晶状体，其特征在于倒圆的扩大头具有球形构形，而镜片模塑在该球形构形外面。
9.一种眼内晶状体的生产方法，它包括提供一个定位部件，该定位部件具有一个端部，该端部包含一个具有第一种构形的细长细丝;将所述端部的上述细丝的部位成形为一个具有倒圆面的扩大头，该扩大头的构形与上述第一种构形是不同的，并适于提供机械嵌联;将挠性镜片与定位部件的该端部相联接，使镜片容纳定位部件的该端部并与扩大头的全部表面相接触，以使定位部件牢固嵌在镜片之中，将定位部件与镜片固定住。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于所述成形步骤包括将所述细丝的所述部位进行加热以形成所述扩大头。
11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于进行所述联接步骤，通过定位部件与镜片的联接，不需要在镜片上形成开孔。
12.根据权利要求9所述的方法，其特征在于进行所述联接步骤，使定位部件基本上在镜片的平面上延伸出去。
全文摘要
一种眼内晶状体及其生产方法，包括形成一个具有一个端部的定位部件，定位部件的端部包括有一个细丝，将端部处细丝的一部分从第一种结构变形为适合于形成机械嵌联的第二种结构，并且联接镜片，使镜片的材料容纳定位部件的端部，以便在第二种结构和镜片间形成机械嵌联，从而将定位部件联于镜片上。
文档编号B29D11/02GK1057185SQ91104329
公开日1991年12月25日 申请日期1986年12月8日 优先权日1985年12月9日
发明者艾伯特·C·丁, 蒂莫西·雷·威利斯, F·理查德·克赖斯特, 史蒂文·R·巴西奇, 迪安·K·佩蒂特, 斯坦利·L·范金特, 杰弗里·C·戴 申请人:阿勒根公司