连接人或者动物组织的有倒钩的缝合物的制作方法

专利名称：连接人或者动物组织的有倒钩的缝合物的制作方法
技术领域：
本发明总的涉及用于在各种手术中连接身体组织的有用的有倒钩的缝合物，更 具体的，涉及对这样的有倒钩的缝合物上的倒钩的配置和/或构造的优化。
背景技术：
使用缝合物的各种手术方法已经在过去用于将诸如皮肤、肌肉、腱、内脏、神 经、血管等之类的人或者动物组织中的伤口闭合或者包扎在一起。更具体的，外科医生 可以使用带有接附的传统缝合物(其可以是平滑的单丝或者可以是多丝)的手术针，以交 替地刺穿在伤口的相对面上的组织，这样将伤口缝合闭合。无论伤口是意外的或者手术 产生的，循环缝合是经常使用的方法，尤其是对于表面伤口。然后去除手术针，缝合物 的端部打结，通常通过至少三个重复缝纫来形成结。如所熟知的，传统的缝合物可能是非可吸收的材料，诸如丝绸、尼龙、聚酯、 聚丙烯或者棉线，或者可以是生物可吸收的材料，诸如乙醇酸聚合物和共聚物，或者乳 酸聚合物和共聚物。自从它们构想的时期以来，通常与传统的缝合物材料相同的有倒钩的缝合物与 用传统的缝合物来闭合伤口相比提供了许多优点。有倒钩的缝合物包括伸长的主体， 其具有一个或者多个隔开的倒钩，该倒钩沿着主体长度从主体表面突出。倒钩设置为允 许有倒钩的缝合物在一个方向上通过组织，但是防止有倒钩的缝合物在相反方向上的运 动。这样，有倒钩的缝合物的主要优点在于提供不滑动的特性。因此，有倒钩的缝合物 不需要像传统缝合物一样打结。像传统的缝合物一样，有倒钩的缝合物可以使用手术针 插入组织。例如，Alcamo的美国专利No.3123077描述了一种用于缝合人的肉的伸长的 索线，其中，该索线具有主体部分和相对于主体以锐角从主体突出的边缘锐利的弹性倒 钩。有倒钩的缝合物可以在一个方向上通过组织，但是阻止在相反方向上运动。以双向排列设置的具有倒钩的缝合物也称为双臂缝合物，其在Buncke的美国专 利No.5931855和Ruff的美国专利No.6241747中显示。更具体的，该缝合物对于大约一 半缝合物长度具有面朝缝合物的一端的倒钩，以及对于另一半缝合物长度具有在相反方 向上面朝缝合物的另一端的倒钩。当各缝合物端的每一个插入伤口的第一和第二侧时， 该排列允许倒钩在相同的方向上运动。这样的双向有倒钩的缝合物不但特别适合将边缘 容易分开的伤口闭合，而且不需要用打结的圈将缝合物端固定在一起。感兴趣的是2001年2月2日公布的来自PCT/RU99/00263的(2000年9月8日公 布号 WO 00/51658)、优先权为 RU99103732 (1999 年 3 月 3 日)的 Sulamanidze 和 Mikhailov的欧洲公布的专利申请NO.1075843A1，其示出了沿着线的长度连续设置的且在与线张力 方向相反的方向上定向的圆锥形的倒钩，倒钩之间的距离不小于线直径的1.5倍。还感兴趣的是Ruff的美国专利No.5342376。该专利示出了一种插入装置，其对 于定位有倒钩的缝合物是有用的，以便闭合伤口。该插入装置具有管状主体，以容纳有 倒钩的缝合物，且最好还具有把手，以方便由外科医生操纵该装置。推荐将该插入装置 与有倒钩的缝合物一起使用，其中，被插入的缝合物部分包括面向与插入方向相反的方 向的倒钩。这样的具有与插入方向相反的倒钩的缝合物也在Ruff的’ 376中显示。这里提到的所有专利和专利申请的披露物通过参考引入。根据倒钩切割深度，倒钩形成斜面到单丝减小了直拉拔抗张强度，因为有效的 缝合物直径减小了。然而，根据美国药典，有倒钩的缝合物的直拉拔抗张强度应该比得 上传统缝合物(非倒钩的缝合物)的最小结拉拔强度，因为由于增加的局部应力，传统的 缝合物(其必须打结且必须满足最小结拉拔抗张强度)的故障最常出现在结处。为了优化有倒钩的缝合物的性能，考虑改变倒钩的几何形状(倒钩切割角、倒 钩切割深度、倒钩切割长度、倒钩切割距离等)和/或倒钩的空间排列是有利的。这应 该不但增强有倒钩的缝合物的抗张强度，而且应该增强有倒钩的缝合物将伤口的边缘保 持和维持在一起的能力。不像将张力直接放置在结处的传统的缝合物，有倒钩的缝合物 可以沿着形成斜面的缝合物长度，通常沿着长度均勻地展开应力。因此，优化倒钩的配 置和/或构造应该进一步增加新的有倒钩的缝合物在最大化保持强度和最小化沿着伤口 边缘的间隙形成的有效性。后者对于促进伤口愈合是特别有利的。此外，这样的新的有倒钩的缝合物应该以合适的张力快速接近组织，减轻组织 的变形，以及有助于最小化结疤，这是由于由倒钩给予的自我保持的优点。新的有倒钩 的缝合物在诸如美容外科手术之类的最低限度的结疤是必要的外科手术中，以及诸如内 窥镜手术或者显微外科手术之类的空间受限的外科手术中是特别有用。

发明内容
因此，本发明提供一种用于连接人或者动物组织的有倒钩的缝合物。该有倒钩 的缝合物包括具有第一端和第二端的伸长的主体。该有倒钩的缝合物还包括多个从主体 突出的倒钩。每个倒钩适于阻止有倒钩的缝合物在组织中时在与倒钩面向的方向相反的 方向上运动。该有倒钩的缝合物还包括以选自交错配置、扭转切割复螺旋配置、重叠配 置、随机配置或者其组合的配置在主体上配置的倒钩。对于交错配置、扭转切割复螺旋配置和/或重叠配置，倒钩可以都面朝第一和 第二端的只有一个端。替代地，有倒钩的缝合物可以具有至少第一部分和第二部分，其 中，第一部分的倒钩面朝第一端且第二部分的倒钩面朝第二端。此外，在替代的实施例中，本发明提供一种用于连接人或者动物组织的有倒钩 的缝合物，其中，该缝合物包括具有第一端和第二端的伸长的主体。该缝合物还包括多 个从主体突出的倒钩。每个倒钩适于阻止缝合物在其在组织中时在与倒钩面向的方向相 反的方向上运动。该缝合物还包括具有选自范围从大约140度到大约175度的倒钩切割 角0、具有切割深度与缝合物直径的比例范围从大约0.05到大约0.6的倒钩切割深度、具 有切割长度与缝合物直径的比例范围从大约0.2到大约2的倒钩切割长度、具有切割距离与缝合物直径的比例范围从大约0.1到大约6的倒钩切割距离、波浪形的底侧、弓形的底 部、可变的尺寸或者其组合的构造的倒钩。对于扭转切割复螺旋配置，有倒钩的缝合物最好具有范围从大约5度到大约25 度的螺旋角a。对于重叠配置，意味着设置至少两个相邻的倒钩，其中，一个重叠另一个。在 倒钩的形成斜面期间，通过倒钩(即，重叠倒钩)形成斜面到另一个相邻的倒钩(即，被 重叠的倒钩)的顶侧中等来产生重叠。因此，被重叠的倒钩的顶侧的部分变成重叠倒钩 的底侧的部分，等等。这样，通过重叠配置，重叠倒钩和被重叠的倒钩之间的倒钩切割 距离可以比被重叠的第二倒钩的倒钩切割长度短，而通常对于有倒钩的缝合物，两个倒 钩之间的倒钩切割距离乏倒钩切割长度。在还有一个实施例中，本发明提供一种结合手术针的用于连接人或者动物组织 的有倒钩的缝合物，其中，该组合包括接附到手术针的有倒钩的缝合物。该缝合物包括 多个从具有第一端和第二端的伸长的主体突出的倒钩。每个倒钩适于阻止缝合物在其在 组织中时在与倒钩面向的方向相反的方向上运动。手术针直径与缝合物直径的比例最好 为大约3 1或者更小。合适的，这里描述的任何创造性的有倒钩的缝合物可以接附到 手术针。


图1A是本发明的一个实施例的侧视图，示出了具有以180度交错间隔设置的倒 钩的有倒钩的缝合物；图1B是沿着图1A中的有倒钩的缝合物的线1B-1B的截面图；图2A是本发明的另一个实施例的侧视图，示出了具有以180度交错间隔设置的 倒钩的双向的有倒钩的缝合物；图2B是沿着图2A中的有倒钩的缝合物的线2B_2B的截面图；图3A是本发明的另一个实施例的侧视图，示出了具有以120度交错间隔设置的 倒钩的有倒钩的缝合物；图3B是沿着图3A中的有倒钩的缝合物的线3B_3B的截面图；图4A是本发明的另一个实施例的侧视图，示出了具有以120度交错间隔设置的 倒钩的双向的有倒钩的缝合物；图4B是沿着图4A中的有倒钩的缝合物的线4B_4B的截面图；图5A是本发明的另一个实施例的侧视图，示出了具有以扭转切割复螺旋配置设 置的倒钩的有倒钩的缝合物；图5B是沿着图5A中的有倒钩的缝合物的线5B_5B的截面图；图6A是本发明的另一个实施例的侧视图，示出了具有以扭转切割复螺旋配置设 置的倒钩的双向的有倒钩的缝合物；图6B是沿着图6A中的有倒钩的缝合物的线6B-6B的截面图；图7A是有倒钩的缝合物的截面侧视图，其是双向的，具有像图6A中的有倒钩 的缝合物一样的以扭转切割复螺旋配置设置的倒钩，但是以放大的截面显示；图7B是如图7A中所示的截面侧视图，但是旋转且夹紧来对准倒钩，以测量倒钩之间的切割距离；图8是本发明的另一个实施例的侧视图，示出了具有随机配置的倒钩的有倒钩 的缝合物；图9是本发明的另一个实施例的截面侧视图，示出了具有带有波浪形或者锯齿 状底侧的倒钩的有倒钩的缝合物；图10A是本发明的另一个实施例的截面透视图，示出了具有带有弓形底部的倒 钩的有倒钩的缝合物；图10B是图10A中的有倒钩的缝合物的截面顶部平面图；图10C是沿着图10B中的线10C-10C的截面图；图10D是沿着图10B中的线10D-10D的截面图；图11是本发明的另一个实施例的截面侧视图，示出了具有各种尺寸的倒钩的有 倒钩的缝合物；图12A是本发明的另一个实施例的截面侧视图，示出了具有以重叠配置的倒钩 的有倒钩的缝合物；图12B是图12A的缝合物的重叠倒钩的一部分的透视图；图12C是图12B的倒钩的部分的平面图；图12D是沿着图12C的线12D-12D的侧视图；以及图13A、13B、13C和13D示出了各种手术针，其中，有倒钩的缝合物接附到每 个手术针。
具体实施例方式如这里使用的，术语“伤口”意味着人或者动物皮肤，或者其它人或者动物身 体组织中的手术切口、切割、破口、切断的组织或者意外伤口，或者人或者动物中可能 需要缝合、固定或者使用另一种组织连接装置的其它条件。还是如这里使用的，术语“组织”包括，但不限于，诸如皮肤、脂肪、筋膜、 骨骼、肌肉、器官、神经或者血管之类的组织，或者诸如腱或者韧带之类的纤维组织。此外，如这里使用的术语“聚合物”通常包括，但不限于，均聚合物、共聚物 (诸如嵌段、接枝、无规和交替共聚物)、三元共聚物等等，及其混和以及变体。而且， 术语“聚合物”应该包括材料的所有可能的结构。这些结构包括，但不限于，全同的、 间同的和随机的对称。尽管下面缝合物在优选实施例中以圆形截面描述，但是缝合物也可以具有非圆 形的截面形状，其可以增加表面积，以及促进倒钩的形成。其它截面形状可以包括，但 不限于，椭圆形、三角形、正方形、平行六面体、梯形、偏菱形、五边形、六边形、十 字形等。通常，倒钩切割到聚合物的丝中，其使用具有圆形截面的模具通过挤压形成， 这样，丝的截面为圆形，正如在这样的挤压期间所导致的那样。然而，挤压模具可以定 制有任何需要的截面形状。因此，如这里使用的术语“直径”意在指截面的横向长度，而不管截面是圆形 的或者一些其它的形状。下面描述的创造性的缝合物的合适的直径范围可以从大约0.001mm到大约
61mm，当然，直径可以从大约0.01mm到大约0.9mm，或者从大约0.015mm到大约
0.8mm。典型的直径范围从大约0.01mm到大约0.5mm。缝合物的长度可以根据几个因素 来改变，诸如要闭合的伤口的长度和/或深度，要连接的组织的类型，伤口的位置等。 典型的缝合物长度范围从大约1cm到大约30cm，更具体的，从大约2cm到大约22cm。如这里使用的关于倒钩在缝合物上的配置的术语“交错的”和“交错”意在指 缝合物至少具有两组倒钩，其相对于彼此偏移，其中，第一组在缝合物上纵向对准，第 二组在缝合物上纵向对准，但是垂直于缝合物且横向切割通过缝合物并与第一组的倒钩 的底部相交的平面不与第二组的倒钩的底部相交。倒钩从倒钩设置其上的缝合物主体的外表面突出。根据有倒钩的缝合物打算使 用的端部，可以采用不同尺寸的倒钩。通常，较大的倒钩更适于连接某些种类的组织， 诸如脂肪组织或者软组织。另一方面，较小的倒钩更适于连接其它类型的组织，诸如胶 原质密集的组织。如上所述，有倒钩的缝合物可以由用于制造传统的循环缝合物相同的材料来制 成。任何特别选择的用于有倒钩的缝合物的材料依赖于强度和柔性要求。更具体的，有倒钩的缝合物可以由生物可吸收的材料制成，该材料允许缝合物 降解，因此当伤口愈合时随着时间的过去被吸收到组织中。通常，生物可吸收的材料是 聚合物，且依赖于选择的具体的聚合物，在伤口中的降解时间范围从大约1个月到超过 24个月。使用生物可吸收的材料消除了从病人去除缝合物的必要性。各种生物可吸收的聚合物包括，但不限于，聚对二氧环己酮、聚交酯、聚乙醇 酸交酯、聚己酸内酯及其共聚物。市场上可得到的例子为聚对二氧环己酮(销售为PDS II，由Ethicon使用的商品名，用于销售手术缝合物)、大约67%乙交酯和大约33%环丙 烷碳酸酯的共聚物(销售为MAXON ,由AmericanCyanamid注册的商标，用于手术缝合 物)，以及大约75%乙交酯和大约25%己内酯的共聚物(销售为MONOCRYL , Johnson & Johnson注册的商标，用于缝合物和缝合物针)。由这样的生物可吸收的材料制成的有 倒钩的缝合物在宽范围的应用中是有用的。此外，有倒钩的缝合物可以由非可吸收的材料形成，其可以是聚合物。这样的 聚合物包括，但不限于，聚丙烯、聚酰胺(也已知为尼龙)、聚酯(诸如聚对苯二甲酸乙 二酯，这里缩写为PET)、聚四氟乙烯(诸如可膨胀的聚四氟乙烯，这里缩写为ePTFE， 且由Gore销售为GOR-TEX )、聚醚-酯(诸如聚丁酯，其为对苯二甲酸二甲酯、聚 乙二醇四亚甲基醚和1，4-丁二醇的缩聚合，且其由Tyco拥有的公司Davis & Geek和 U.S.Surgical在市场上买卖，名字为NOVAFIL ,其为American Cyanamid注册的商标，用 于手术缝合物)或者聚氨酯。替代地，不可吸收的材料可以是金属(例如，钢)、金属合 金、天然纤维(例如，丝绸、棉线等等)等。大多数下面讨论的有倒钩的缝合物描述为使得它们的端部弄尖，且由充分刚性 的材料制成，以允许刺穿组织。可以设想，有倒钩的缝合物的端部可以包括手术针。在 该实施例中，有倒钩的缝合物适于通过诸如锻造、沟缠绕、热收缩或者孔眼穿线来接附 到手术针，以插入组织。通过锻造来接附很好地被描述，且通常这样来实现，即，通过将缝合物端部插 入在手术针的一端处纵向设置的手术针孔中(通常，该孔被纵向钻孔到针的一端中)，然后围绕该针孔压接所得到的产物，使得缝合物固定到手术针，以插入组织。此外，在一 端具有纵向孔的一些手术针是可热收缩的管子，其在缝合物插入以后热收缩，以便将缝 合物接附到手术针。另外，一些手术针在一端具有沟或者槽，缝合物位于槽中，然后缠 绕来将缝合物固定到手术针。也可以使用具有在手术针的一端中横向设置的传统的孔眼 类型的孔的手术针，但是对于有倒钩的缝合物不是优选的。对于本发明，下面讨论的部 分关心锻造有有倒钩的缝合物的手术针，但是可以设想，可以使用任何其它合适的接附 针的装置。缝合物和手术针的接附在Borysko的美国专利No.3981307，Korthoff的美国专 利 No.5084063，Granger 等的美国专利 No.5102418，Granger 等的美国专利 No.5123911， Demarest等的美国专利No.5500991，Colligan的美国专利No.5722991，Esteves等的美国 专利No.6012216以及Esteves等的美国专利No.6163948中描述。用于制造手术针的方 法在Rizk等的美国专利No.5533982中描述。此外，注意，手术针可以被涂覆，与如果 手术针没有涂覆相比，该涂层允许创造性的组合手术针/有倒钩的缝合物的针以较小的 力插入组织。涂层可以是聚合物，例如，硅树脂涂层。例如，在Granger等的美国专利 No.5258013中描述了一种改进的渗硅手术针，其需要比标准的渗硅手术针小很多的力来 实现组织刺穿。倒钩以各种排列设置在缝合物的主体上。倒钩可以使用任何合适的方法形成， 包括注模、冲压、切割、激光等。关于切割，通常，购买聚合物的线或者丝，然后，倒 钩切割到丝主体上。切割可以是手动的，但这是劳动密集的，且不是节约成本的。一种很合适的切割机在2001年8月31日提交的Genova等的转让给Quill Medical 的序列号No.09/943733的美国专利申请中描述，其披露物通过参考引入。这样的切割 机具有多个刀片，用于使倒钩形成斜面到缝合物丝上。一种用于制造有倒钩的缝合物的 典型的切割机利用切割床、虎钳、一个或者多个刀片组件，有时利用刀片的样板或者引 导件。缝合物丝放置在床上，且由虎钳保持，使得刀片的横向通常设置在缝合物丝的横 向，以便切割设置在缝合物丝的外部上的多个轴向隔开的倒钩。现在参考附图，其中，在遍及几个视图中，同样的附图标记表示相应或者类似 的元件，图1A中所示的是根据本发明的有倒钩的缝合物的侧视图，通常以1表示。缝合物1包括伸长的主体2，其通常是圆形的截面，且其终止于端部4。端部4 在一个实施例中显示为被弄尖，以刺穿组织，但是可以设想，端部4可以包括手术针(没 有显示)，以插入组织中。(另一端没有显示。)此外，缝合物1包括多个以交错双向配 置设置的接近地隔开的倒钩7、9。更具体的，轴向隔开的倒钩7离开轴向隔开的倒钩9 大约180度径向设置且相对于轴向隔开的倒钩9交错，使得倒钩7、9面向弄尖的端部4。 第一组倒钩7限定大致与由第二组倒钩9限定的平面共面的平面，因此，由于径向180度 排列，倒钩7、9限定大致相同的一个平面。为沿着图1A中的缝合物1的线1B-1B的截面视图的图1B更清楚地示出了角度 X，S卩，倒钩7相对于倒钩9径向180度排列。如同样从图1B可以看到的，点画示出了 倒钩7中的第一倒钩7靠近弄尖的端部4(在图1B中没有显示)，因此，由于交错，似乎 大于更远的倒钩9中的第一倒钩9。垂直于缝合物主体2且与倒钩7中的一个倒钩7的底
8部相交的横向平面不与倒钩9中的任何倒钩9的底部相交。缝合物1可以由切割机制造，其沿着缝合物1在交错的位置上产生两组倒钩7、 9，通常一次产生一组，诸如上述Genova等的序列号No.09/943733中描述的切割装置。第一组倒钩7通过在虎钳中放置和保持缝合物丝，然后，具有预定长度的刀片 组以选择为产生指向朝着弄尖的端部4的一个方向的倒钩7的角度接合到缝合物丝中来产 生。在纵向偏移刀片(以产生交错)近似两个倒钩7之间的纵向距离的一半，以及还在 虎钳上旋转缝合物丝大约180度以后，类似地产生第二组倒钩9，其装备为适应已经切割 的第一组倒钩7。在图2A中显示的是缝合物10，其为本发明的另一个实施例，且和缝合物1相 似，除了缝合物10是双向的。缝合物10包括伸长的主体12，其通常是圆形的截面。伸 长的主体12终止于第一和第二弄尖的端部14、16，以刺穿组织。同样，可以设想，一 个或者两个端部14、16可以包括手术针(没有显示)，以插入组织中。此外，缝合物10 包括多个以交错双向配置设置的接近地隔开的倒钩17、18、19、20。更具体的，多个轴向隔开的倒钩17离开多个轴向隔开的倒钩19大约180度径向 设置且相对于多个轴向隔开的倒钩19交错，使得倒钩17、19面向对于缝合物10的一部 分(大约长度的一半)的弄尖的端部14。类似地，多个轴向隔开的倒钩18离开多个轴向 隔开的倒钩20大约180度径向设置且相对于多个轴向隔开的倒钩20交错，使得倒钩18、 20面向对于缝合物10的另一部分(大约长度的另一个一半)的弄尖的端部16。第一组 倒钩17、18限定大致与由第二组倒钩19、20限定的平面共面的平面。因此，由于第一 组倒钩17、18相对于第二组倒钩19、20的径向180度排列，所有的倒钩17、18、19、20 限定大致相同的一个平面。图2B为沿着图2A中的缝合物10的线2B-2B的截面视图，其更清楚地示出了角 度X，即，径向180度排列。由于交错，倒钩17中的第一倒钩17靠近弄尖的端部14(在 图2B中没有显示)，因此，看起来大于更远的倒钩19中的第一倒钩19，如由点画表示 的。垂直于缝合物主体12且与倒钩17中的一个倒钩17的底部相交的横向平面不与倒钩 19中的任何倒钩19的底部相交。同样，垂直于缝合物主体12且与多个倒钩18中的一个 倒钩18的底部相交的横向平面不与倒钩20中的任何倒钩20的底部相交。缝合物10可以由与制造缝合物1相同的切割机制造，诸如上述Genova等的序列 号No.09/943733中描述的切割装置，除了在刀片方向上的以下变化。对于第一组双向倒钩17、18，在虎钳中放置和保持缝合物丝以后，刀片通过第 一切割动作接合到缝合物丝的大约一半长度中，以产生面向朝着弄尖的端部14的一个方 向的倒钩17。接下来，刀片旋转180度，使得它们现在设置在相反的方向，且在未切 割的一半长度上。然后，允许刀片通过第二切割动作接合到缝合物丝的另一个一半长度 中，以产生面向朝着弄尖的端部16的相反方向的倒钩18。接下来，刀片纵向偏移(以产生交错)大约两个倒钩17之间的纵向距离的一 半，以及还在虎钳上旋转缝合物丝大约180度，其装备为适应已经切割的第一组双向倒 钩17、18。然后，对于第二组双向倒钩19、20，刀片通过第一切割动作接合到缝合物丝 的大约一半长度中，以产生面向朝着弄尖的端部16的一个方向的倒钩20。在第一切割动 作以后，纵向旋转刀片180度，使得它们现在设置在相反的方向，且在未切割的一半长度上。然后，允许刀片通过第二切割动作接合到缝合物丝的另一个一半长度中，以产生 面向朝着弄尖的端部14的相反方向的倒钩19。在对于双向缝合物10的替代实施例中(没有显示)，缝合物10具有倒钩17、19 的部分可以使它们面向朝着弄尖的端部16，而缝合物10具有倒钩18、20的部分可以使它 们面向朝着弄尖的端部14。通过该变化，有倒钩的缝合物将通过诸如在上述的Ruff的美 国专利No.5342376中显示的插入装置来插入组织中。另外，注意，如果需要，倒钩可以 形成斜面，使得可以有具有面向一端的倒钩的两个部分和具有面向另一端的倒钩的一个 部分，或者具有面向一端的倒钩的两个部分和具有面向另一端的倒钩的两个部分，等等 (没有显示)，因此，如果一部分倒钩不面向那些倒钩邻近的缝合物端部，那么有倒钩的 缝合物将通过插入装置插入组织。具有带有交错的径向180度排列的有倒钩的缝合物的一个优点在于，在相对小 直径的丝上容易制造180度间距，以及交错改进了锚定性能。这样，在需要较小的缝合 物的薄的和细微的组织中，交错的180度间隔产生有效的锚定性能。现在参考图3A，显示的是根据本发明的缝合物的另一个实施例的侧视图，且通 常以30表示。缝合物30和图IA中显示的缝合物1相似，除了缝合物30的径向间隔是 120度，替代如对于缝合物1所示的180度。更具体的，缝合物30包括伸长的主体32，其通常是圆形的截面，其终止于弄尖 的端部34，以刺穿组织。可以设想，端部34可以包括手术针(没有显示)，使得缝合物 可以插入组织中。(另一端没有显示。)此外，缝合物30包括多个设置为使得所有倒钩 都面向朝着弄尖的端部34的相同方向的接近地隔开的倒钩35、37、39。因此，倒钩35、 37、39的配置为单一方向的。同样，轴向隔开的倒钩35离开轴向隔开的倒钩37大约120度径向设置且相对于 轴向隔开的倒钩37交错，轴向隔开的倒钩37离开轴向隔开的倒钩39大约120度径向设 置且相对于轴向隔开的倒钩39交错。因此，轴向隔开的倒钩39也离开轴向隔开的倒钩 35大约120度设置且相对于轴向隔开的倒钩35交错。由于径向120度排列，第一组倒钩 35限定大致相同的一个平面；第二组倒钩37限定另一个大致相同的一个平面；以及第三 组倒钩39限定还有一个大致相同的一个平面。因此，缝合物30具有以交错的单向120 度配置设置的倒钩35、37、39。图3B为沿着图3A中的缝合物30的线3B-3B的截面视图，且示出了具有更具体 的角度Y，即，倒钩35相对于倒钩37、倒钩37相对于倒钩39，以及倒钩39相对于倒钩 35的径向120度排列。如由点画所示的，倒钩35中的第一倒钩35由于交错靠近弄尖的端部34 (在图3B 中没有显示)，因此，似乎大于更远的倒钩37中的第一倒钩37。同样，倒钩37中的第 一倒钩37由于交错靠近弄尖的端部34 (在图3B中没有显示)，因此，似乎大于甚至更远 的倒钩39中的第一倒钩39。垂直于缝合物主体32且与倒钩35中的一个倒钩35的底部 相交的横向平面不与倒钩37中的任何倒钩37的底部相交。同样，垂直于缝合物主体32 且与倒钩37中的一个倒钩37的底部相交的横向平面不与倒钩39中的任何倒钩39的底部 相交。类似地，垂直于缝合物主体32且与倒钩39中的一个倒钩39的底部相交的横向平 面不与倒钩35中的任何倒钩35的底部相交。
缝合物30可以由与制造缝合物1相同的切割机制造，诸如上述Genova等的序列 号No.09/943733中描述的切割装置。该切割机现在用于在沿着缝合物30的交错位置产 生三组倒钩35、37、39，通常一次一组。第一组倒钩35通过在虎钳中放置和保持缝合物丝，然后，在调节到预定的长度 以后，刀片以选择为产生倒钩35使得所有倒钩都面向朝着弄尖的端部34的相同方向的角 度接合到缝合物丝中来产生。接下来，刀片纵向偏移(以产生交错)近似两个倒钩35之间的纵向距离的一 半。同样在虎钳上旋转丝大约120度，其装备为适应已经切割的第一组倒钩35，然后， 第二组倒钩37以类似的方式产生。同样，刀片再次纵向偏移(以产生交错)近似两个倒钩35之间的纵向距离的一 半，同样在虎钳上旋转缝合物丝大约120度，其装备为适应已经切割的第一组倒钩35和 已经切割的第二组倒钩37。纵向移动和旋转以后，第三组倒钩39以类似的方式产生。优选的，每个连续的倒钩在从前面的倒钩围绕缝合物主体32大约120度的位置 处形成斜面，且不与任何其它倒钩重叠。现在参考图4A中，显示的是缝合物40，其为本发明的另一个实施例。缝合物 40和缝合物30相似，除了缝合物40是双向的。缝合物40包括伸长的主体42，其通常 是圆形的截面，且其终止于第一和第二弄尖的端部44、46，以刺穿组织。同样，可以设 想，一个或者两个端部44、46可以包括手术针(没有显示)，以插入组织中。缝合物40 还包括多个以交错双向配置设置的接近地隔开的倒钩47、48、49、50、51、52。对于缝合物40的长度的大约一半，轴向隔开的倒钩47离开轴向隔开的倒钩49 大约120度圆周向设置且相对于轴向隔开的倒钩49交错，轴向隔开的倒钩49离开轴向隔 开的倒钩51大约120度径向设置且相对于轴向隔开的倒钩51交错。因此，轴向隔开的 倒钩51也离开轴向隔开的倒钩47大约120度设置且相对于轴向隔开的倒钩47交错。这 样，缝合物40的一部分使得所有的倒钩47、49、51面向朝着的弄尖的端部44的相同的 方向。对于缝合物40的长度的另一个一半，轴向隔开的倒钩48离开轴向隔开的倒钩50 大约120度径向设置且相对于轴向隔开的倒钩50交错，轴向隔开的倒钩50离开轴向隔开 的倒钩52大约120度径向设置且相对于轴向隔开的倒钩52交错。因此，轴向隔开的倒钩 52也离开轴向隔开的倒钩48大约120度设置且相对于轴向隔开的倒钩48交错。这样， 缝合物40的另一部分使得所有的倒钩48、50、52面向朝着的弄尖的端部46的相同的方 向。由于径向120度的排列，第一组倒钩47、48限定大致相同的一个平面；第二组 倒钩49、50限定大致另一个相同的一个平面；以及第三组倒钩51、52限定大致还有另一 个相同的一个平面。图4B为沿着图4A中的缝合物40的线4B-4B的截面视图，其以更多的特征更 清楚地示出了角度Y，即，径向120度排列。如由点画表示的，由于交错，倒钩47中的 第一倒钩47靠近弄尖的端部44 (在图4B中没有显示)，因此，看起来大于更远的倒钩49 中的第一倒钩49。还是由于交错，倒钩49中的第一倒钩49靠近弄尖的端部44(在图4B 中没有显示)，因此，看起来大于甚至更远的倒钩51中的第一倒钩51。
垂直于缝合物主体42且与倒钩47中的一个倒钩47的底部相交的横向平面不与 倒钩49中的任何倒钩49的底部相交。同样，垂直于缝合物主体42且与倒钩49中的一 个倒钩49的底部相交的横向平面不与倒钩51中的任何倒钩51的底部相交。类似地，垂 直于缝合物主体42且与倒钩51中的一个倒钩51的底部相交的横向平面不与倒钩47中的 任何倒钩47的底部相交。同样，垂直于缝合物主体42且与倒钩48中的一个倒钩48的 底部相交的横向平面不与倒钩50中的任何倒钩50的底部相交。同样，垂直于缝合物主 体42且与倒钩50中的一个倒钩50的底部相交的横向平面不与倒钩52中的任何倒钩52 的底部相交。类似地，垂直于缝合物主体42且与倒钩52中的一个倒钩52的底部相交的 横向平面不与倒钩48中的任何倒钩48的底部相交。缝合物40可以由与制造缝合物1相同的切割机制造，诸如上述Genova等的序列 号No.09/943733中描述的切割装置，除了在刀片方向上的以下变化。对于第一组双向倒钩47、48，在虎钳中放置和保持缝合物丝以后，刀片通过第 一切割动作接合到缝合物丝的大约一半长度中，以产生面向朝着弄尖的端部44的一个方 向的倒钩47。然后，刀片旋转180度，使得它们现在设置在相反的方向，且在未切割的 一半长度上。然后，允许刀片通过第二切割动作接合到缝合物丝的另一个一半长度中， 以产生面向朝着弄尖的端部46的相反方向的倒钩48。接下来，刀片纵向偏移(以产生交错)大约两个倒钩47之间的纵向距离的一 半，以及还在虎钳上旋转缝合物丝大约120度，其装备为适应已经切割的第一组双向倒 钩47、48。然后，对于第二组双向倒钩49、50，刀片通过第一切割动作接合到缝合物丝 的大约一半长度中，以产生面向朝着弄尖的端部46的一个方向的倒钩50。在第一切割动 作以后，旋转刀片180度，使得它们现在设置在相反的方向，且在缝合物丝的未切割的 一半长度上。然后，刀片通过第二切割动作接合到缝合物丝的另一个一半长度中，以产 生面向朝着弄尖的端部44的相反方向的倒钩49。然后，刀片再次纵向偏移(以产生交错)大约两个倒钩47之间的纵向距离的一 半。另外，缝合物丝在虎钳上再次旋转大约120度，其装备为适应已经切割的第一组双 向倒钩47、48，以及已经切割的第二组双向倒钩49、50。在纵向运动和旋转以后，第三 组双向倒钩51、52这样制造，S卩，使得刀片通过第一切割动作接合到缝合物丝的大约一 半长度中，以产生面向朝着弄尖的端部44的一个方向的倒钩51。在第一切割动作以后， 旋转刀片180度，使得它们现在设置在相反的方向，且在缝合物丝的未切割的一半长度 上。接下来，刀片通过第二切割动作接合到缝合物丝的另一个一半长度中，以产生面向 朝着弄尖的端部46的相反方向的倒钩52。优选的，每个连续的倒钩在从前面的倒钩围绕缝合物主体42大约120度的位置 处形成斜面，且不与任何其它倒钩重叠。在对于双向缝合物40的替代实施例中(没有显示)，缝合物40具有倒钩47、 49、51的部分可以使它们面向朝着弄尖的端部46，而缝合物40具有倒钩48、50、52的 部分可以使它们面向朝着弄尖的端部44。通过该变化，有倒钩的缝合物将通过诸如在上 述的Ruff的美国专利No.5342376中显示的插入装置来插入组织中。另外，注意，如果需 要，倒钩可以形成斜面，使得可以有具有面向一端的倒钩的两个部分和具有面向另一端 的倒钩的一个部分，或者具有面向一端的倒钩的两个部分和具有面向另一端的倒钩的两个部分，等等(没有显示)，因此，如果一部分倒钩不面向那些倒钩邻近的缝合物端部， 那么有倒钩的缝合物将通过插入装置插入组织。具有带有径向120度排列的有倒钩的缝合物的一个优点在于，倒钩在相互互补 的三个不同平面中施加力，导致缝合物总体保持力的最大化。如上所述，交错增强了锚 定性能。现在参考图5A，显示的是根据本发明的缝合物的另一个实施例，且通常以60表 示，其具有为扭转切割复螺旋的径向间隔。缝合物60包括伸长的主体62，其通常是圆 形的截面。伸长的主体62终止于弄尖的端部64，以刺穿组织。同样，可以设想，端部 64可以包括手术针(没有显示)，以插入组织中。此外，缝合物60包括多个以扭转切割 复螺旋模式围绕主体62设置，且面向朝着弄尖的端部64的相同方向的接近地隔开的倒钩 67。图5B为沿着图5A中的缝合物60的线5B-5B的截面视图。由于扭转切割复螺 旋配置，每个各自的倒钩67似乎随着每个离开弄尖的端部64 (在图5B中没有显示)越来 越远而越来越小，尺寸差的错觉由点画所示。缝合物60可以由与用于制造缝合物1相同的切割机制造，诸如上述Genova等的 序列号No.09/943733中描述的切割装置。通过扭转切割方法，倒钩67可以以复螺旋产 生，当切割产生时，倒钩最好在缝合物丝保持固定而不是旋转的同时产生。更具体的，为大约7英寸(大约178mm)长度的缝合物丝纵向扭转缝合物长度的 一部分，诸如对于缝合物长度的大约为4.5英寸(大约114mm)的一部分扭转39次。这 样，一端被固定，另一端被抓住且旋转360度，39次，所以当缝合物然后放置和保持在 虎钳中时，缝合物丝的该部分被扭转。扭转最好进行28到50次，且可以进行更多或更少，诸如19到70次。合适的， 扭转可以为每英寸从大约2次扭转到大约17次扭转，或者每英寸大约3次扭转到大约15 次扭转，或者每英寸大约5次扭转到大约13次扭转(每英寸为每25.4mm)。接下来，在调节到预定的长度以后，刀片同时接合到缝合物丝中。切割动作进 行切割，以产生倒钩67，使得所有的倒钩都面向朝着弄尖的端部64的相同方向。在扭转 切割复螺旋的有倒钩的缝合物60从虎钳上释放且解开时，倒钩67在缝合物60上设置为 复螺旋。现在参考图6A中，显示的是本发明的另一个实施例，其通常以缝合物70表示。 缝合物70为扭转切割复螺旋配置，因此和缝合物60相似，除了缝合物70是双向的。缝 合物70包括伸长的主体72，其通常是圆形的截面，且其终止于第一和第二弄尖的端部 74、76，以刺穿组织。可以设想，一个或者两个端部74、76可以包括手术针(没有显 示)，以插入组织中。缝合物70还包括多个以两个各自的螺旋模式设置的接近地隔开的倒钩77、78， 每个为围绕主体72的复螺旋。倒钩77、78设置在中间部分MP上，其为缝合物70的大 约3英寸(近似76mm)，使得缝合物70的每个端部分EP没有倒钩。更具体的，多个倒 钩77以复螺旋模式设置，使得对于沿着缝合物70的长度的中间部分MP的一部分(大约 一半)，所有的倒钩77面向朝着弄尖的端部74。类似地，多个倒钩78以复螺旋模式设 置，使得对于沿着缝合物70的长度的中间部分MP的另一部分(另一个大约一半)，所有的倒钩78面向朝着弄尖的端部76。图6B为沿着图6A中的缝合物70的线6B-6B的截面视图。由于复螺旋构造， 每个各自的倒钩77似乎随着每个离开弄尖的端部74 (在图6B中没有显示)越来越远而越 来越小，如由点画所示的。缝合物70可以由与制造缝合物60相同的切割机制造，诸如上述Genova等的序 列号No.09/943733中描述的切割装置，但是具有下面的刀片方向的变化。使用扭转切割 方法，倒钩77可以以最好同时产生的复螺旋产生，然后，在对于倒钩方向改变以后，倒 钩78可以以最好同时产生的复螺旋产生。这样，在切割期间，缝合物丝保持固定，而不 是旋转。更具体的，扭转缝合物丝长度的大约为4.5英寸(大约114mm)的部分，诸如对 于长度为大约7英寸(大约178mm)的缝合物为39次。这样，一端被固定，另一端被抓 住且旋转360度，39次，所以当缝合物然后放置和保持在虎钳中时，缝合物丝的扭转的 部分具有每英寸(每25.4mm)大约82/3次扭转。扭转最好进行28到50次，且可以进行更多或更少，诸如19到70次。合适的， 扭转可以为每英寸从大约2次扭转到大约17次扭转，或者每英寸大约3次扭转到大约15 次扭转，或者每英寸大约5次扭转到大约13次扭转(每英寸为每25.4mm)。接下来，在调节到预定的长度以后，刀片在第一切割动作中接合到缝合物丝的 大约4.5英寸(大约114mm)的扭转部分的中间部分MP的大约3英寸(大约76mm)长度 的大约一半中，使得刀片进行切割，以产生倒钩77，使得所有的倒钩都面向朝着弄尖的 端部74的一个方向。根据在切割机上有多少刀片，以及需要多少倒钩77，可以有一个切 割动作来同时切割所有的倒钩77，或者可以有重复的切割运动，直到需要数量的倒钩77 形成斜面到缝合物丝的一部分中。然后，刀片旋转180度，使得它们现在设置在相反的方向上且在缝合物丝的大 约4.5英寸(大约114mm)的扭转部分的中间部分MP的大约3英寸(大约76mm)长度 的大约一半之上。然后，允许刀片在第二切割动作中接合到另一个一半中，使得刀片进 行切割，以产生倒钩78，使得所有的倒钩都面向朝着弄尖的端部76的相反方向。根据在 切割机上有多少刀片，以及需要多少倒钩78，可以有一个切割动作来同时切割所有的倒 钩78，或者可以有重复的切割运动，直到需要数量的倒钩78形成斜面到缝合物丝的一部 分中。当扭转切割复螺旋的有倒钩的缝合物70从虎钳上释放且解开时，第一切割和第 二切割导致倒钩77、78为在缝合物70的两个各自的部分上的两个各自的复螺旋模式，两 个各自的部分限定大约3英寸(大约76mm)长的中间部分MP。更具体的，几个扭转切割复螺旋，有倒钩的缝合物由具有大约0.018英寸(大约 0.457mm)的直径且由聚对二氧环己酮(其为合成的可吸收的缝合物材料)纺成的单丝制 成。大约0.018英寸(大约0.457mm)的直径稍微大于尺寸0的合成的可吸收缝合物，根 据美国药典(USP)的规定，尺寸0的合成的可吸收缝合物具有范围从大约0.35mm到大约 0.399mm的直径。每个缝合物包含围绕缝合物的圆周以两个各自的复螺旋模式引入的总共78个倒 钩。由于有倒钩的缝合物是双向的，倒钩分为具有设置在缝合物的第一部分上的39个倒钩的左边的组，以及在缝合物的第二部分上具有39个倒钩的右边的组，每个组从缝合物 的大约中间与另一个组方向相反。使用的特殊切割机具有13个刀片。这样，对于每组 39个倒钩，有3个切割运动(3X13 = 39)，对于3次切割运动的每一个，刀片通过引导 件偏移。每个缝合物为大约7英寸(大约178mm)长。中间部分MP为大约3英寸(大 约76mm)长，且包含78个倒钩，其形成斜面到缝合物丝中。延伸超过3英寸(76mm) 的有倒钩的中间部分MP的是两个缝合物的没有倒钩的端部部分EP，其每个大约2英寸 (大约51mm)长。根据缝合技术，有倒钩的缝合物的一个或者两个端部可以充分弄尖和 刚性，以插入组织，或者可以包括直的或者弯曲的手术针。通过两种方法来测试扭转切割的7英寸(178mm)的有倒钩的缝合物的强度。一 种方法是通过Universal Tester的直拉抗张强度测试，以及另一个方法为通过狗的在体性能测试。对于直拉抗张强度测量，使用Test Resources Universal Tester, Model 200Q 进行
测试。对于有倒钩的缝合物和用于比较的没有倒钩的缝合物，记录对于每种类型的缝合 物进行的10次重复测量的平均读数。用于比较的没有倒钩的缝合物为具有大约0.018英寸(大约0.457mm)、大约 0.015英寸(大约0.381mm)以及大约0.0115英寸(大约0.292mm)的各种缝合物直径的 聚对二氧环己酮单丝(合成的可吸收的缝合物材料)，其分别稍微大于对于合成的可吸收 的缝合物的美国药典尺寸0，2-0，和3-0。根据对于合成的可吸收的缝合物的美国药典 规定，尺寸0具有范围从大约0.35mm到大约0.399mm的直径；尺寸2-0具有范围从大约 0.30mm到大约0.339mm的直径；以及尺寸3-0具有范围从大约0.20mm到大约0.249mm 的直径。通过由两个各自的锯齿钳中的软木垫圈衬垫保持，每个有倒钩的缝合物在每一 端夹紧，而通过围绕两个各自的绞盘滚子夹缠绕，每个没有倒钩的缝合物在每一端夹 紧。绞盘滚子用于保持没有倒钩的缝合物，以避免应力和延伸。每个缝合物样本在两个夹紧的地方之间的部分为大约5英寸(大约126mm)长， 在有倒钩的缝合物的情况下，其包含整个3英寸(76mm)的有倒钩的中间部分。以大约每分钟10英寸(大约254mm)的速率纵向拉每个样本，直到出现破损。 峰值载荷作为直拉抗张强度被记录。这些结果在以下表格6A中总结，最右边的栏表示对于由合成的可吸收的材料制 成的传统的(没有倒钩)的缝合物的USP结拉测试的最小要求。表格6A(抗张强度)
有倒钩或者没有倒钩缝合物尺寸直拉(磅)对于结拉的USP 最小要求(磅)没有倒钩017.728.60
权利要求
1.一种用于连接人或者动物组织的有倒钩的缝合物，所述缝合物包括具有第一端 和第二端以及一定直径的伸长的主体，所述缝合物进一步包括多个从所述主体突出的倒 钩，每个倒钩适于阻止有倒钩的缝合物在组织中时在与倒钩面向的方向相反的方向上运 动，其中所述缝合物的直径范围从0.001mm到1.0mm并且倒钩切割深度D与缝合物直径 SD的比例范围从0.05到0.6。
2.根据权利要求1所述的缝合物，其特征在于，所述缝合物的直径范围从0.01mm到 0.9mm ο
3.根据权利要求1所述的缝合物，其特征在于，所述缝合物的直径范围从0.015_到 0.8mm ο
4.根据权利要求1所述的缝合物，其特征在于，所述缝合物的直径范围从0.01mm到 0.5mmo
5.根据权利要求1所述的缝合物，其特征在于，倒钩切割深度与缝合物直径的比例范 围从0.1到0.55。
6.根据权利要求1所述的缝合物，其特征在于，倒钩切割深度与缝合物直径的比例范 围从0.2到0.5。
7.根据权利要求6所述的缝合物，其特征在于，所述缝合物的直径范围从0.01mm到 0.5mmo
8.根据权利要求1所述的缝合物，包括具有范围从140度到175度的倒钩切割角的倒钩。
9.根据权利要求8所述的缝合物，其特征在于，所述倒钩切割角的范围从145度到 173 度。
10.根据权利要求8所述的缝合物，其特征在于，所述倒钩切割角的范围从150度到 170 度。
11.根据权利要求1所述的缝合物，包括具有范围从0.2到2的倒钩切割长度与缝合物 直径的比例的倒钩。
12.根据权利要求11所述的缝合物，其特征在于，所述倒钩切割长度与缝合物直径的 比例范围从0.2到1。
13.根据权利要求11所述的缝合物，其特征在于，所述倒钩切割长度与缝合物直径的 比例范围从0.4到1.7。
14.根据权利要求11所述的缝合物，其特征在于，所述倒钩切割长度与缝合物直径的 比例范围从0.8到1.5。
15.根据权利要求1所述的缝合物，其特征在于，所有倒钩都面向相同方向。
16.根据权利要求1所述的缝合物，其特征在于，所述倒钩是双向的。
17.根据权利要求1所述的缝合物，包括以径向180度交错排列的倒钩。
18.根据权利要求1所述的缝合物，包括以径向120度交错排列的倒钩。
19.根据权利要求1所述的缝合物，包括呈两种相应的螺旋模式排列的倒钩，所述螺 旋模式分别为围绕所述缝合物的复螺旋。
全文摘要
一种用于连接组织的有倒钩的缝合物，以及手术针和有倒钩的缝合物的组合。该缝合物包括伸长的主体和多个从主体突出的倒钩。每个倒钩阻止缝合物在与倒钩面向的方向相反的方向上运动。该主体上的倒钩的配置可以是交错配置、扭转切割复螺旋配置、重叠配置或者随机配置。此外，该倒钩的构造可以是一定的螺旋角α、倒钩切割角θ、倒钩切割深度、倒钩切割长度、倒钩切割距离、波浪形的倒钩底侧、弓形的倒钩底部或者可变的尺寸。
文档编号A61L17/10GK102008334SQ201010143170
公开日2011年4月13日 申请日期2003年9月29日 优先权日2002年9月30日
发明者G·鲁夫, J·C·梁, M·A·梅加罗 申请人:奎尔医疗公司