专利名称：带有表面锚定结构的骨骼植入件的制作方法
技术领域：
本发明涉及骨骼植入件，所述骨骼植入件带有用于将所述植入件锚定到骨骼而不 使用接合剂的表面结构。
背景技术：
初次固定指的是医生插入植入件之后的开始期间(头几个星期)对植入件的固 定。在这一期间，希望让植入件相对于宿主骨骼的微小运动最小化，以便促使硬骨组织生长 到植入件的孔中。如果发生过多的微小运动，则纤维组织趋向于发展而不是硬骨，导致植入 件固定不良(Engh et al.，ClinicalOrthopaedics and Related Research，1992)。二次固定指的是开始的初次固定期间之后，植入件的长期固定。在这一期间，希望 硬骨组织生长到植入件的孔中，并将其相对于宿主骨骼牢固固定就位。如果初次固定不良， 则不可能实现良好的二次固定(Abdul-Kadir et al.，J. Biomechanics，2008)。目前市场上存在的无接合剂植入件包含各种表面特征来促使骨骼生长，包括球形 珠、网和硬化表面。最常用的表面涂层由等离子喷涂的多孔性金属珠涂层构成。但是，这 种多孔性表面架构无法进行优化，并且对从病人体内取出的失效植入件的研究表明带来了 有关骨骼有效生长到植入件表面内的问题(Cook et al.，J. Bone Joint Surg, 1991, Engh et al. , J. Bone Joint Surg, 1995) 0而且，所述涂层必须在单独的制造步骤中应用到芯 体，增加了成本并增大了从芯体脱落的风险(Hollister，Current Orthopaedics, 1995, Hamiltonet al. , J. Arthroplasty,2007)。US7018418描述了一种用于医疗植入件的纹理表面，具有微小凹部，以便外表面悬 置于所述微小凹部上。纹理表面的实施方式包括便于骨质沉积并在微小凹部内生长的尖锐 边缘，距离表面深度不等且包括悬伸件的凸起；和由复杂椭球体至少局部限定的微小凹部。US4272855描述了一种骨骼植入件锚定表面，设置有长茸毛(倒伏或凸起)，而不 存在拐角或边缘。所述长茸毛一般为锥形，带有汇合到锚定表面基部高度的过渡表面。所 述长茸毛允许植入骨骼中，而不使用接合剂，因为允许骨骼组织生长到长茸毛内或长茸毛 周围。US2007/0142914描述了一种形成植入件的方法，所述植入件具有多孔性组织生长 结构和承载支撑结构。所述方法包括将金属粉末制成的第一层沉积到基片上；让激光束扫 描经过所述粉末从而在预定位置烧结所述金属粉末；将至少一层金属粉末沉积在所述第一 层上并重复扫描激光束。现有技术的进一步示例可见于EP 0760687、US 2008/0288083、EP0420542、US 2004/0191106 和 US 2006/0147332。
发明内容
本发明的目的是提供一种改善的骨骼植入件，该骨骼植入件有利于初次固定和二 次固定。
根据本发明，提供了一种骨骼植入件，所述植入件包括在其表面上具有集成锚定 结构的杆，所述结构包括沿着所述杆的至少一部分长度形成的相互隔开的尖头齿阵列，每 个齿形成大致为爪形的悬伸件，用于卡入所述杆所要连接的骨骼；和位于所述阵列下层并 经由所述齿之间的开口与所述表面外部连通的孔网络，所述孔允许营养物质循环，以促使 骨骼生长。所述设备的结构为植入件提供了初次固定和二次固定作用。优选，所述齿之间的所述开口允许骨骼生长到所述孔网络中。优选，所述尖头齿从所述芯体向上延伸。优选所述孔网络基本上完全互联。在本发明的语境中，“向上”指的是大致背离下层植入件芯体的方向，而“基本上完 全互联”指的是在所述结构的基本上每个孔之间都存在连续的通道。由于所述孔互联，所以 允许适当的细胞和营养物质自由运动，以促使骨骼生长。所述植入件可以用任何适当的材料(例如钛、钛合金、钴铬合金或者其他生物相 容的金属材料)通过快速原型过程例如利用选择性激光烧结来制造，所述激光烧结将所述 表面结构与所述实心芯体集成在一起。
现在参照附图，作为示例，描述本发明的实施方式，在附图中图1是位于骨骼植入件表面处的锚定结构的典型部分的透视图；图2是图1所示锚定结构的平面图；图3是图2中圈出的图1所示锚定结构那一部分的放大视图；图4是沿着图2中的线III-III切开的图1所示锚定结构的横截面视图；图5(a)和(b)示出了位于图1所示锚定结构下层的基体结构；图6和7确定了图1至5所示锚定结构的特定尺寸；图8和9示出了本发明第二实施方式，其中所述爪的上表面与所述植入件基部表 面成倾斜角，以便于嵌入宿主骨骼中；图10示出了图1至5所示锚定结构的用法；图11(a)和11(b)示出了实施本发明的髋关节替换杆的CAD模型和图像。
具体实施例方式虽然图1-10中示出了锚定结构为平整圆盘，但是应该理解，在实际应用中，所述 结构将确定形状和尺寸以符合该结构所应用的特定骨骼植入件的轮廓。而且，在图1-10 中，仅示出了植入件芯体的最外层。参照图1至4，无接合剂骨骼植入件包括实心芯体10，该芯体具有位于其表面的集 成锚定结构12。锚定结构12包括相互隔开且向上延伸的尖头齿14 二维阵列，用于卡入所 述植入件所要连接的骨骼中；和基本上完全互联的孔16网络，所述孔网络位于所述阵列之 下并经由齿14之间的开口 18与所述表面外侧连通。锚定结构12通过快速原型过程诸如 直接金属激光烧结(DMLS)或电子束熔化与芯体10整体形成。所述锚定结构和芯体由钛、 钛合金、钴铬合金或其他生物相容的金属材料制成。在图1至4所示的实施方式中，每个齿 14形成悬伸件(overhang) 20，如图4所示，所以所述齿一般呈爪形。每个爪14具有基本上三角形的上表面22，所述上表面带有汇聚的边缘24，所述边缘在每个爪的自由端限定尖头 26。在当前实施方式中，上表面22基本上平行于下层芯体10，但是正如后面所述，上表面 22可以以向上朝着尖头26倾斜。在另一种实施方式中，齿14可以直接向上延伸而不带悬 伸件20，并终止于尖头。应该理解，所述锚定结构12可以包括可选的爪形，例如楔形爪。在所述植入件的主体区域上，爪14具有相同的取向，例如在图2所示的植入件的 典型部分中，所有的爪指向右侧。但是，根据特定植入件的设计方案，所述结构不同区域可 以分别具有指向不同方向的爪14。这样允许最有利地将植入件的不同区域连接到骨骼。应 该理解，所述爪的重复图案可以变化，以将植入件最优地初次固定到宿主骨骼。如图5(a)所示，结构12实际上构造为交叉拉杆28的网格，所述拉杆网格利用多 条立柱30支撑在芯体10上方，所述立柱在拉杆之间的交点处与所述网格相交，并向上延 伸，超过拉杆交点，形成爪14。从图5(b)可以看出，交叉拉杆和立柱之间以及立柱与下层 芯体之间的结合部进行倒圆角(fillet)，如图虚线32示意性地表示。应该理解，倒圆角32 并不是在制造网格28以及立柱30之后才施加，而是在制造过程中例如通过选择性激光烧 结而整体形成。应该理解，所述倒圆角设计成减少应力集中，从而承受活体内出现的极端载荷和 疲劳载荷。还应该理解，在植入件基部10和爪14之间，在拉杆相互连接的高度可以存在一 个以上的层，即存在互联拉杆和立柱的3D格构。图6和7是类似于图3和4的视图，在图6和7中，结构12的特定尺寸在下表中 的第一栏列出，以附图标记1至12指代 第二栏列出了用于图1至5的特定实施方式的尺寸值，而第三栏列出了用于全部 实施方式的这些尺寸的优选范围。在上表中，尺寸(10)给出了爪的上表面偏移量，即立柱中心线和爪顶表面中心之 间的距离，而尺寸(12)给出了芯体表面到交叉拉杆中心线的距离。交叉拉杆的半径以尺寸 ⑷和⑶给出。在前述实施方式中，角度11为0度。在第二实施方式中，角度11为10度，如图8 和9所示，图8和9分别类似于图3和4。图10示出了将所述植入件连接到病人骨骼34的顺序步骤。首先，步骤(a)，沿着 箭头所示方向将所述植入件推靠在所述骨骼上，然后由医生敲击入位；步骤(b)至(d)，以 便将爪14卡入骨骼34。这种固定是初次固定，并且不需要使用接合剂(虽然也不排斥另外 使用接合剂)。所述爪设计用于防止植入件在初次固定期间发生微小运动，以避免纤维组织 发展。步骤(e)和(f)示出长期的骨骼生长到爪14之间的凹坑内并生长到孔网络中。这 是二次固定。图11示出了实施本发明的总体髋关节更换杆(THRS)。图11(a)示出了所述杆的 CAD模型㈧以及制造的杆⑶的图像。图11(b)示出了靠近植入杆远端的锚定结构架构 的放大视图。可以看出，锚定结构12基本上形成在杆体的全部长度上，除了球形接头。还 应该理解，锚定结构可以设置在植入件的杆的一部分上。THRS包含上述的新颖的表面锚定结构12，设计用于促使骨骼生长到杆中，并抵抗 活体内的机械加载状况。所述杆以钛在一步快速原型(RP)过程中制成，所述快速原型过程 将表面架构与实心芯体集成起来。锚定结构包括互联孔16的网络，所述孔的尺寸选择为骨 骼生长带来最大的潜力。孔接头倒圆角，从而减小在活体内加载状态下的应力发展。首先 是细胞培养实验，将骨骼型细胞种植在带有上述表面架构的试样上和取自市场买来的杆的 试样上，实验显示出细胞在新的表面架构上开始繁殖，表明这种新的设计方案较之市场上 的现有产品能让骨骼更好地生长。这种设计方案可以延长THRS在活体内的使用寿命，减少 必要的修正手术，因此显著改善了病人的生活状况。THRS锚定结构还包括位于互联孔网络外表面上的爪状齿14，所述爪状齿设计用 于改善紧接在杆植入操作之后的初次固定。初次固定对于硬骨组织生长的具有关键作用， 因为杆植入之后相对于股骨的微小运动趋向于产生不希望的纤维组织而不是硬骨。本发明并不限于上述实施方式，上述实施方式可以在不脱离本发明范围的情况下 进行改动和变型。
权利要求
一种骨骼植入件，包括在其表面上具有集成锚定结构的杆，所述结构包括沿着所述杆的至少一部分长度形成的相互隔开的尖头齿阵列，每个齿形成大致为爪形的悬伸件，用于卡入所述杆所要连接的骨骼；位于所述阵列下层并经由所述齿之间的开口与所述表面外部连通的孔网络，所述孔允许营养物质循环，以促使骨骼生长。
2.如权利要求1所述的骨骼植入件，其特征在于，所述齿之间的所述开口允许骨骼生 长到所述孔网络中。
3.如权利要求1所述的骨骼植入件，其特征在于，所述孔网络基本上完全互联。
4.如权利要求1所述的骨骼植入件，其特征在于，所述爪在所述结构的至少主体区域 上具有共同的取向。
5.如权利要求4所述的骨骼植入件，其特征在于，每个爪具有上表面，所述上表面带有 限定尖头的汇聚边缘。
6.如权利要求5所述的骨骼植入件，其特征在于，每个爪具有大致三角形的上表面。
7.如权利要求4所述的骨骼植入件，其特征在于，每个爪的所述上表面部分向上朝着 所述尖头倾斜。
8.如权利要求4所述的骨骼植入件，其特征在于，每个爪的所述上表面部分基本上平 行于所述下层芯体。
9.如权利要求1所述的骨骼植入件，其特征在于，所述结构包括交叉拉杆网格，所述交 叉拉杆网格利用多条立柱支撑在所述芯体上方，所述立柱在所述拉杆的交叉点与所述网格 交叉，并且延伸超过所述拉杆的交叉点，以形成所述齿。
10.如权利要求9所述的骨骼植入件，其特征在于，所述交叉拉杆和立柱之间、以及所 述立柱和下层芯体之间的结合部进行倒圆角处理。
11.如权利要求1所述的骨骼植入件，其特征在于，所述锚定结构通过快速原型过程诸 如直接金属激光烧结或电子束熔化而与所述芯体集成。
12.如权利要求1所述的骨骼植入件，其特征在于，所述锚定结构和所述芯体以钛、钛 合金、钴铬合金或其他生物相容的金属材料制成。
全文摘要
一种骨骼植入件，包括在其表面上具有集成锚定结构(12)的芯体(10)。所述结构(12)包括向上延伸且相互隔开的尖头齿(14)阵列，所述齿用于卡入所述植入件所要连接的骨骼；位于所述阵列下层并经由所述齿之间的开口(18)与所述表面外部连通的孔(16)网络，所述孔允许营养物质循环，以促使骨骼生长。
文档编号A61L27/04GK101889911SQ20101018574
公开日2010年11月24日 申请日期2010年5月19日 优先权日2009年5月19日
发明者帕特里克·麦克唐奈, 诺埃尔·哈里森 申请人:爱尔兰国立大学,戈尔韦