专利名称：一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品及其制备方法，特别 涉及一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
上呼吸道感染是小儿最常见的疾病之一，尤其多见于冬春季节。引起上呼吸道感 染的主要病因是病毒，少数是由细菌或肺炎支原体引起。轻症主要是流清水鼻涕、打喷嚏、 稍咳、咽痛、疲乏、纳呆，可有低热，病程大约3-4天，少数持续1周以上；重症患儿可伴高热、 频咳、烦躁、少数可有高热惊厥。预后一般良好，但体弱者可引起中耳炎、颈淋巴结炎、咽后 壁脓肿等并发症，极少数病例可诱致病毒性心肌炎。如炎症向下蔓延可引起支气管炎或肺炎。常常在病毒感染的基础上合并细菌感 染。现行治疗方法一般采用抗生素疗法，无限制地一味点滴，这样不但对人体造成伤害，加 大治疗成本，在未来感染发烧时又加倍使用抗生素，恶性循环，造成免疫力缺失，治疗效果 也往往不能令人满意。由于婴幼儿鼻腔短，无鼻毛，后鼻道、咽喉部狭窄，黏膜柔嫩，血管丰富，呼吸道的 非特异性和特异性免疫功能均较差，故易患呼吸道感染。资料表明，小儿上感的病原90%以 上都是由病毒引起的，如鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病 毒、柯萨奇病毒、埃可病毒、单纯疱疹病毒、EB病毒等。因此，有专家指出，普通感冒不宜给 予抗生素，对症治疗居于首要地位，包括休息、供给充足水分、退热、减少卡他症状等。但目 前国内外普遍存在滥用抗生素现象，造成巨大经济浪费、耐药菌增加以及不必出现的毒副 作用，其原因主要是急性上感病原学诊断未能推广，凭经验选用抗生素有很大的局限性； 医生怕担风险，力求“保险”，即使认为是病毒感染也加用抗生素；家属有使用抗生素的要求 也给医生造成压力。此外，小儿急性上感以发热为主要表现，但发热是由多种原因引起的， 不是应用抗生素的指征，因此对发热患儿也应摈弃经验性抗生素治疗。现代医学对易感儿的治疗，多从补锌、补钙、补充维生素，丙种球蛋白、胸腺肽，转 移因子等，以提高患儿免疫力。但对个别体质缺乏针对性治疗，效果不够理想。以易感方预 防治疗反复呼吸道感染，避免了长期服用西药引起的毒副作用。经观察结果证实易感方治 疗易感儿总有效率明显优于西药组。所以迫切需要一个毒副作用小，疗效快的预防治疗反 复呼吸道感染的中药制剂。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂及 其制备方法。达到解决小儿上呼吸道感染冷暖失常，外邪乘虚而入的问题，并达到迅速退热 的治疗作用。为解决上述技术问题，本发明提供了一种配方简单、制作工艺简便的治疗小儿上 呼吸道感染的中药制剂，所述制剂中包括以下原料药的重量份数比为茯苓10 15份，麻
3黄绒10 15份，葛根10 15份，白芥子10 15份，荆芥穗10 15份，蝉蜕10 15份， 桔梗10 15份，黄芪10 15份，石膏10 15份，薄荷10 15份，陈皮10 15份，防 风10 15份，黄芩10 15份，鱼腥草10 15份。所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，当病儿伴有咽喉肿痛，扁桃体肿大者可 以加西瓜霜10 15份，金银花10 15份。所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，当病儿伴发热高烧者可以加连翘10 15份，板蓝根10 15份，桅子10 15份。所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，当病儿症见纳差不食、食而不化者可以 加焦三仙10份，鸡内金10 15份。所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，当病儿症见痰多咳嗽者可以加百部 10 15份，川贝母10 15份。所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，所述药物剂型可以优选为糖衣片剂、薄 膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、 散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂或贴 剂。为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂的 制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法可以包括以下步骤称取原料药材粉碎成颗粒，加水，加热至30°C，温浸1小时，再蒸馏1小时，馏出液 备用，药渣再加蒸馏水蒸馏2次，每次1小时；将三次蒸馏液混合后加10%氯化钠，冷藏，分 取上层清液，加入4倍量β -环糊精，适量水，加入环糊精包合物、淀粉、混合均勻，压片，再 用薄膜包衣液，进行包衣，即得片剂。为解决上述技术问题，本发明又提供了一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂的 制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法可以包括以下步骤a称取原料药材加乙醇提取2次，成浸膏状，为组分1 ；b药渣加水煎煮浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ；c将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加糊精适量，混勻，灌装胶囊。所述步骤a中，称取原料药材可以加入5-10倍量的乙醇浸泡24小时；加热提取2 次，每次1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分1。所述步骤b中，药渣加水浸泡0. 5-1小时，加热提取两次，每次1-2小时，合并提 取液，滤过，浓缩，100-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1. 35 (80°C )的浸膏，作为组分2。所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，在使用时煎汤剂服用，可以每日1剂，水 煎分两次服，每7天为一疗程；当本中药制剂为丸剂、胶囊剂或片剂使用时，可以一日三次， 每7天为一疗程。本发明用辛温配辛寒，开通玄府，清透蕴热；辅以枢转升提，引热外出，佐以酸甘化 阴，和营泄热，且先安未受邪之地，方能“毕其功于一投”。本发明对因冷暖失常，外邪乘虚而 入发，外感时邪，易于化热，故临床以热证最为多见，迅速退热是其主要治疗目的。本发明药 理研究表明，治疗小儿上感的中药制剂具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用。与现有技术相比教，本技术具有给药方便，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小， 使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。能创造较好的社会价值及经济利益。
具体实施例方式中医学认为，小儿脏腑娇嫩，肌肤藩篱不密，卫外机能不固，加之寒暖不知自调，常 因四时气候骤变，冷暖失常，外邪乘虚而入发为本病；又由于小儿为“纯阳之体”“阳常有余， 阴常不足”，外感时邪，易于化热，故临床以热证最为多见，迅速退热是其主要治疗目的。现 代药理研究表明，治疗小儿上感的中药一般具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用。上呼吸道感染是儿科常见多发病，占儿科门诊量的70% 80%，其临床表现常有 发热、鼻塞、流涕、咳嗽、咳痰及咽喉痛，另有部分伴有消化道症状，如食欲不振、呕吐、腹 泻、腹痛等，其致病微生物90%以上是病毒所致，其他尚有细菌、支原体等微生物。所以，治 疗上不但要予抗病毒及抗菌的药物，还需要止呕止泻、止咳、化痰、促进消化的有关药物。反 复呼吸道感染属中医学虚证范畴，责之肺脾气虚，致虚火内扰及卫表不固。肺主一身之表，脾胃为后天之本，气血生化之源，脾胃健运，气血旺盛，气行条这， 才能使五脏安和，百病不生。易感方原名天葆采薇，出自《幼科铁镜》，运用脏腑辨证与六经 辨证相结合。本病发病率较高，占门诊人数60%以上，中医认为本病是由风邪为主，四时不 正之气所引起的外感性疾病。由于小儿脏腑娇嫩，肌肤疏薄、卫外不固，则易患此病，年幼体 弱的小孩更易罹患，发病后具有传变迅速易反复，多有兼证易伤阴等特点。小儿感冒高热， 纯属风寒或风热者较少，而以外寒内热或“寒包热”居多。若纯用辛温发散，外寒虽去，而内热复炽；纯用辛凉清解，则外寒恋，内热亦无出 路。实践证明，用辛温配辛寒，开通玄府，清透蕴热；辅以枢转升提，引热外出，佐以酸甘化 阴，和营泄热，且先安未受邪之地，方能“毕其功于一投”。小儿反复呼吸道感染是临床常见病多发病，中医认为，肺脾肾气虚是其发病的关 键，《素问·五藏生成篇》说“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调 节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常， 气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚 更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气 为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生。组方说明方中防风入太阳、少阴经，为引经药；白芥子温肺豁痰利气，散结通络 止痛；荆芥穗，蝉蜕解风去热消肿；西瓜霜消肿止痛；麻黄绒、葛根升清透达；茯苓、陈皮燥 湿化痰健脾；桔梗、疏理肺气；贝母养阴生津；石膏凉血解热去毒；鱼腥草除菌排毒；薄荷， 金银花芳香辟秽；黄芪补气固表，利尿托毒，健脾益气，黄芩降火败毒；陈皮开胃消食，葛根 清热消烦，焦三仙和鸡内金健脾消食，是治疗厌食，积食的良药；板蓝根，连翘去热解汗。全 方具有清热解毒，调理脾胃、条达气机之功。黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内 陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生 肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此 还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。，，是增进抵抗力和防御疾病的良药。尤其对妇女补血调经 具有良好的作用。本发明所用麻黄绒是指取中药麻黄，切成麻黄段，碾绒，筛去粉末后的绒状物。麻 黄绒发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。生品发汗解表和利水消肿力强，多用于风寒表实证，胸 闷喘咳，风水浮肿，风湿痹痛，阴疽，痰核。蜜麻黄绒性温偏润，辛散发汗作用缓和，增强了润 肺止咳之功，以宣肺平喘止咳力胜。多用于表症已解，气喘咳嗽。麻黄绒作用缓和，适于老 人、幼儿及虚人风寒感冒。《本草经疏》麻黄绒，轻可去实，故疗伤寒，为解肌第一。专主中 风伤寒头痛，温疟，发表出汗，去邪气者，盖以风寒湿之外邪，客于阳分皮毛之间，则腠理闭 拒，荣卫气血不能行，故谓之实，此药轻清，故能去其壅实，使邪从表散也；咳逆上气者，风寒 郁于手太阴也；寒热者，邪在表也；五脏邪气缓急者，五缓六急也；风胁痛者，风邪客于胁下 也，斯皆卫实之病也。葛根解表退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、 消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。《本草纲目》载葛根，性凉、气平、味甘，具清热、降火、排毒诸功 效。现代医学研究表明葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑 血管疾病有一定疗效。升举阳气，止渴止泻葛根轻清升散，药性升发，柳举阳气，鼓舞机体正 气上升，津液布行。升发脾胃清阳空气而止渴，止泻痢。故常用于治疗内热消渴等症。白芥子温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻 木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。《本草纲目》白芥子辛能入肺，温能发散，故有利气豁痰、温 中开胃、散痛消肿、辟恶之功。荆芥穗辛，微温。归肺、肝经。解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡 初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。马荆芥一药，生用有祛风解表的功效，炒炭则用于止 血。配防风、羌活，治风寒表症；配银花、连翘、薄荷，治风热表症；配生石膏，治风热头痛；配 牛蒡子、桔梗、生甘草，治咽喉肿痛；配槐花炭，治便血；配白茅根，治鼻衄。荆芥与紫苏均能 发汗解表，但紫苏散寒力强，偏入气分，又能理气宽中；而荆芥祛风力胜，偏入血分，炒炭又 能止血。故在理气方中常用紫苏，而在理血剂当中多用荆芥。蝉蜕甘，寒。归肺、肝经。功能散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒， 咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。用于外感风热、发热恶寒、咳 嗽，以及风疹、皮肤瘙痒等症。蝉蜕有疏散风热作用，用于风热表症常配合薄荷等同用；对风 疹瘙痒也有祛风止痒的功能。桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根部，味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有 宣肺、排脓作用。所含的桔梗皂苷对口腔、咽喉部位、胃粘膜的直接刺激，反射性地增加支气 管粘膜分泌亢进从而使痰液稀释，易于排出；桔梗有镇咳作用，有增强抗炎和免疫作用，其 抗炎强度与阿斯匹林相似；水提物能增强巨噬细胞的吞噬功能，增强中性白细胞的杀菌力， 提高溶菌酶活性；对应激性溃疡有预防作用。桔梗粗皂苷有镇静、镇痛、解热作用，又能降血 糖、降胆固醇，松弛平滑肌。桔梗皂苷有很强的溶血作用，但口服能在消化道中分解破坏而 失去溶血作用。防风味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。主治外感表 证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。用于感冒头痛，风疹瘙痒。治风寒表证，头痛身痛、恶风 寒者，常配伍荆芥、羌活、独活等；治外感风湿，头痛如裹、身重肢痛者，与羌活、藁本等同用；治风疹瘙痒，多配伍苦参、荆芥、当归等。石膏解肌清热，除烦止渴、清热解毒，治热病壮热不退，心烦神昏，谵语发狂，口渴 咽干，肺热喘急，中署自汗，胃火头痛、牙痛，热毒壅盛，发斑发疹，口舌生疮。煅敷生肌敛疮。 外治痈疽疮疡，溃不收口，汤火烫伤。辛甘，寒。《本经》“味辛，微寒。”《别录》“甘，大寒，
O薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身 热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。用于风热感冒，温病 初起。本品辛以发散，凉以清热，清轻凉散，为疏散风热常用之品，故可用治风热感冒或温病 初起，邪在卫分，头痛、发热、微恶风寒者，常配银花、连翘、牛蒡子、荆芥等同用，如银翘散。板蓝根在临床上清热凉血、抗病毒抗菌作用明显，用量大，堪称中成药之最。研究 结果表明，板蓝根具有显著的清除体内能引起体温升高的热原作用。《分类草药性》载“解 诸毒恶疮，散毒去火。，，并且价格低廉，毒副作用小，是广受欢迎的清热解毒的良药。《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣......”。自古以来，金银
花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑 菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒 之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强， 在外科中为常用之品，一般用于有红肿热痛的疮痈肿毒，鱼腥草辛，微寒。归肺经，入药，中医认为其味辛、性寒凉，能清热解毒、排痛消肿疗 疮、利尿除湿、健胃消食，用治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃 积热等，单用或配伍复方，内服外用或民间多种食疗方法的使用均疗效确切。药理研究，鱼 腥草主含挥发油，癸酰乙醛鱼腥草素等多种成份，对各种致病杆菌、球菌、流感病毒、钩端螺 旋体等有抑制抗菌作用，并能提高人体免疫调节功能。黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿 热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比 黄连还好，而且不产生抗药性。苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止 血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血 热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳 痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主 要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维 生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果 实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能中药味苦，性微寒。清热解毒，散结 消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。主治中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽 喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。 神农本草经》主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。桅子清热凉血药，泻火除烦；清热利湿；凉血解毒，主治热病心烦；肝火目赤；头 痛；湿热黄疳；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。火毒疮疡。本品功能清热 泻火、凉血解毒，可用治火毒疮疡、红肿热痛者，常配金银花、连翘、蒲公英用；或配白芷以助 消肿，如缩毒散(《普济方》)。
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西瓜霜主治喉风；喉痹；口喉；口疮；牙疳；外嗽咽产能；目赤肿痛，《疡医大全》载 其治咽喉口齿，双蛾喉痹。百部性甘、苦，微温。归肺经。功能主治润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨 咳嗽，百日咳；润肺止咳用于新久咳嗽，如急、慢性支气管炎、百日咳及肺结核等。配麻黄 绒、杏仁治小儿风寒咳喘；配紫菀、贝母、寒水石治小儿肺热咳嗽。川贝母性微寒而味甘苦，入心肺经，功能润肺、止咳、化痰，临床常与沙参、麦冬、天 冬、桑叶、菊花等配伍用于热痰、燥痰、肺虚劳嗽、久嗽、痰少咽燥、痰中带血以及心胸郁结、 肺痿、肺痈等病症的治疗。但属寒痰、湿痰者则应禁用。陈皮温；辛、苦；归脾、肺经陈皮的苦味物质是以柠檬苷和苦味素为代表的“类柠 檬苦素”，这种类柠檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陈皮用于烹制菜肴时。 其苦味与其他味道相互调和，可形成独具一格的风味。陈皮含有挥发油、橙皮甙、维生素B、 C等成分，它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积 气，增加食欲。陈皮也是一味常用中药，具有通气的健脾、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕的 功效。焦三仙是三味药，即焦麦芽、焦山楂、焦神曲。这三味药均有良好的消积化滞功能， 但又有各自不同的特点。焦麦芽有很好的消化淀粉类食物的作用；焦山楂善于治疗肉类或 油腻过多所致的食滞；焦神曲则利于消化米面食物。三药合用，能明显地增强消化功能。因 此，临床上医生常将三药合用并称为“焦三仙”。麦芽，经大麦发芽而成，将麦芽置锅内微炒至黄色，喷洒清水，取出晒干，即为焦麦 芽。焦麦芽具有健脾和胃、舒肝化滞之功，用于治疗食积不消、脘腹胀满、食欲不振、呕吐泄 泻等症。现代研究认为，麦芽中富含淀粉分解酶、转化糖酶、脂化酶、维生素B等，有良好的 助消化作用。山楂，切片晒干，置锅内用武大炒至外面焦褐色、内部黄褐色为度、喷洒清水，取出 晒干，即为焦山楂。口服山楂能增加消化酶，促进脂肪的分解和消化，对因吃肉类或油腻过 多所致脘腹胀满、嗳气、不思饮食、腹痛、腹泻者，疗效尤佳。此外，现代药物试验表明，山楂 有缓慢而持久的降低血压的功效，还可降低胆固醇和甘油三酯，防止动脉粥样硬化，而且还 可舒张冠状动脉，增加心肌收缩力，对抗心律失常。因此，有利于防治高血压、高血脂、动脉 硬化及冠心病。神曲，为全麦粉和其他药物(青蒿、苍耳，辣蓼、杏仁、赤小豆等芽)混合后经发酵 而成的加工品。取神曲置锅内炒至外表呈焦黑色、内部焦黄色，取出，喷洒些消水，放凉，即 为焦神曲。神曲经发酵而成，凡发酵之品都有健脾胃助消化的作用，因此，对于饮食内伤所 致的消化的不良、胸痞腹胀颇有效验。鸡内金甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。消食健胃，涩精止遗。鸡内金含胃激素、角 蛋白、氨基酸以及微量胃蛋白酶、淀粉酶等。口服鸡内金粉后，胃液的分泌量、酸度和消化力 均增高，胃运动加强、排空加快。其酸提取液或煎剂能加速从尿中排除放射性锶。茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮 眩个季，脾虚食少，便溏泄湾，心神不安，惊悸失眠。渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不 利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哦，泄湾，遗精，淋池，惊t季，健忘。《本经》载其“主胸胁逆气， 忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。“《别录》“止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。“《药 性论》“开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。“本发明蜜炼丸剂的制作过程为取茯苓lOOOg，麻黄绒lOOOg，葛根lOOOg，白芥子 IOOOg,荆芥穗IOOOg,蝉蜕IOOOg,桔梗IOOOg,黄芪IOOOg,石膏IOOOg,薄荷IOOOg,陈皮 IOOOg,防风lOOOg，黄芩lOOOg，鱼腥草1000g。把药材加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸 30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加 水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制 在80°C，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜适量混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。本发明当伴有咽喉肿痛，扁桃体肿大者时胶囊剂的制作过程为取西瓜霜lOOOg， 金银花IOOOg,茯苓IOOOg,麻黄绒IOOOg,葛根IOOOg,白芥子IOOOg,荆芥穗IOOOg,蝉 蜕IOOOg,桔梗IOOOg,黄芪IOOOg,石膏IOOOg,薄荷IOOOg,陈皮IOOOg,防风IOOOg,黄芩 IOOOg,鱼腥草IOOOgo加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡24小时，加热提取2次；每次1-2 小时，浓缩至浸膏状，成为组分1 ；剩余药渣加水浸泡1小时，提取两次，每次1小时，合并提 取液，滤过，浓缩，100-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1. 35 (80°C )的浸膏，作为组分2。 将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加淀粉适量，混勻，灌装胶囊本发明伴发热高烧加连翘500g，板蓝根500g，桅子500g，茯苓500g，麻黄绒500g， 葛根500g，白芥子500g，荆芥穗500g，蝉蜕500g，桔梗500g，黄芪500g，石膏500g，薄荷 500g,陈皮500g，防风500g，黄芩500g，鱼腥草500g，先将药材放入10倍量乙醇中，浸泡24 小时，加热回流提取2次，每次1小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置。再将药渣加 10倍量水，加热回流提取3次，每次1小时，将3次提取液合并；合并上述两种提取液，减压 回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.06(20°C )； 上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗 脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；装入胶 囊制为胶囊剂，每粒胶囊装0.3g。可以每12粒为一版。本发明当症见纳差不食、食而不化者时作为粉剂中成药的制作过程为取焦三仙 各500g，鸡内金500g，茯苓500g，麻黄绒500g，葛根500g，白芥子500g，荆芥穗500g，蝉蜕 500g,桔梗500g，黄芪500g，石膏500g，薄荷500g，陈皮500g，防风500g，黄芩500g，鱼腥草 500g,，所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在 常温下，与乙醇共同浸渍10 20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液， 加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80°C，烘干后冷却，粉碎后以每袋4 6g包装。本发明制法症见痰多咳嗽时片剂的制备方法为取百部500g，川贝母500g，茯苓 500g,麻黄绒500g，葛根500g，白芥子500g，荆芥穗500g，蝉蜕500g，桔梗500g，黄芪500g， 石膏500g，薄荷500g，陈皮500g，防风500g，黄芩500g，鱼腥草500g，称取原料药材粉碎成 颗粒，加水，加热至30°C，温浸1小时，再蒸馏1小时，药渣再加蒸馏水蒸馏2次，每次1小 时；将三次蒸馏液混合后加入混合液重量1 %的10 %氯化钠，冷藏，分取上层清液，加入4倍 量β -环糊精，适量水，加入环糊精包合物、淀粉、混合均勻，压片，再用薄膜包衣液，进行包 衣，即得片剂。一.药效学实验说明
本发明提供的是一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，为证明其治疗效果及安 全性，发明者使用按上述实施例中提供的方法制备得到的片剂进行了毒理学、药效学和临 床试验，研究结果如下1、用柠檬酸化学刺激法引起豚鼠咳嗽以观察豚鼠外用涂抹本发明片剂的止咳作 用，结果本发明片剂1. 25g和2. 5g生药/g涂抹1小时后，豚鼠咳嗽潜伏期明显延长，与空 白对照组相比，P值分别小于0. 05和0.01 ；豚鼠咳嗽次数明显减少，与空白对照组相比，P 值均小于0.01，表明具有明显的止咳作用。外涂与口服作用相当(P >0.05)。2、应用伤寒Vi菌苗使家兔体温升高以观察家兔外用涂抹本发明片剂后的解热作 用，结果涂抹本发明片剂2. 5g生药/g，在给药后1. 0和1. 5小时能明显抑制家兔体温升高， 与模型对照组相比，P值均小于0. 05。3、应用金黄色葡萄球菌和肺炎克雷伯氏菌给小鼠腹腔注射，观察本发明片剂的体 内抑菌作用，结果表明，本发明片剂1. 25g和2. 5g生药/g对上述两种细菌均有不同程度的 抑制作用。4、应用呼吸道合胞病毒(RSV)，观察本发明片剂的抗病毒作用，试验结果表明，在 Hep-2传代细胞上感染10TCID 50呼吸道合胞病毒的情况下，本发明片剂在3. 9mg生药/ml 浓度下对呼吸道合胞病毒Long株的致细胞病变有抑制作用。5、外涂本发明片剂1.25g、2.5g生药/g，均能明显增高小鼠气管酚红排出量(P <0.05)，表明其具有明显的祛痰作用。其外涂与口服作用相当(P >0.05)。因此，本发明片剂对炎症小鼠具有明显的抗炎作用；对柠檬酸引起的豚鼠咳嗽具 有明显延长潜伏期及减少咳嗽次数作用；有明显的祛痰作用；对菌苗致热后家免具有明显 降温作用；对金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯氏菌和呼吸道合胞病毒均有抑制作用，通过止 咳与祛痰的动物试验表明该药其外涂与口服作用相当(P >0.05)，且均有显著作用(P < 0. 05)。二.药理学毒性试验1、急性毒性试验应用小鼠进行急性毒性实验表明小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在 488. Sg生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连 续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表 明小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 > 488. 8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0. Ig生药/kg/d ；按体重计，小 鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药 安全。2、长期毒性试验选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸 剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余 1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给 药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化 (AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crca、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等 指标检查。试验结果表明本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、 60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2. Og生药/kg) 连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延 迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。3、选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂， 每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动 物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90 天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、 ALT、ALP、Glu、BUN、Crca、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检 查。试验结果表明本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行 为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、 尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异 常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20 倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2. Og生药/kg)连续 90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性 毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。三.本发明的药理药效实验本发明退热作用的实验研究(一)、实验材料1、动物健康大耳白兔，体重(2. 4 士 0.3) kg，雌雄兼有。山东农学院提供。2、药品药物A 按照本发明的方法制备的颗粒冲剂。药物B 按照“退热口服液”上所述的方法制备。药物C 按照“桂麻柴退热颗粒剂及生产工艺”上所述的工艺制备。3、仪器电脑数字体温计。(二)、实验方法取健康大耳白兔24只，实验前3d，在室温22-25 °C、湿度为 55% -65%，通风环境下每间隔1小时测动物肛温1次共4次，使动物适应，并选择体温波 动范围在0. 4°C范围内的动物备用。实验时将动物按体重大小随机分为4组，分别为生理 盐水组、A组、B组、C组。每隔30min用电脑数字体温计测免肛温1次，共测3次，求取其平 均值为该动物基础体温。按lml/kg给药兔耳缘静脉注射灭活大肠埃希菌致热，并于致热前 30min和致热后30分钟分两次灌胃给药。于致热后30，60，120,240及360min分别测兔肛 温5次，计算各组家兔各时段治疗后肛温与基础体温的差值，作统计学处理。(三)、实验结果结果详见表1。表1各组动物治疗后不同时段体温变化情况
1权利要求
一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份数比的原料药茯苓10～15份，麻黄绒10～15份，葛根10～15份，白芥子10～15份，荆芥穗10～15份，蝉蜕10～15份，桔梗10～15份，黄芪10～15份，石膏10～15份，薄荷10～15份，陈皮10～15份，防风10～15份，黄芩10～15份，鱼腥草10～15份。
2.根据权利要求1所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制 剂进一步包括以下重量份数比的原料药西瓜霜10 15份，金银花10 15份。
3.根据权利要求1所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，其特征在于， 所述中药制剂进一步包括以下重量份数比的原料药连翘10 15份，板蓝根10 15份， 桅子10 15份。
4.根据权利要求1所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，其特征在于， 所述中药制剂进一步包括以下重量份数比的原料药焦三仙10份，鸡内金10 15份。
5.根据权利要求1所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，其特征在于， 所述中药制剂进一步包括以下重量份数比的原料药百部10 15份，川贝母10 15份。
6.根据权利要求1 5的任何一项所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂，其特征在 于，所述中药制剂的剂型为糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊 剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软 膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂或贴剂。
7.—种如权利要求1 5中任一项所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂的制备方 法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备步骤包括称取原料药材粉碎成颗粒， 加水，加热至30°C，温浸1小时，再蒸馏1小时，馏出液备用；药渣再加蒸馏水蒸馏2次，每 次1小时；将三次蒸馏液混合后加入混合液重量的氯化钠，冷藏，分取上层清液，加入 β -环糊精，水，淀粉、混合均勻，压片，再用薄膜包衣液，进行包衣，即得片剂。
8.—种如权利要求1 5中任一项所述治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂的制备方 法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括a.称取所述原料药加乙醇提取2次，成浸膏状，为组分1；b.药渣加水煎煮浓缩过滤为浸膏状，为组分2;c.将上述两种浸膏混合，浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加入糊精，混勻，灌装胶囊。
9.根据权利要求8所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，称取所述原料药加入其 重量和5-10倍量的乙醇浸泡24小时；加热提取2次，每次1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组 分1。
10.根据权利要求8所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，药渣加水浸泡0.5-1小 时，加热提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，100-160目筛滤过，6000-10000 转/分钟离心10分钟后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压 浓缩至80°C相对密度为1.35的浸膏，为组分2。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂及其制备方法，中药制剂包括原料药茯苓，麻黄绒，葛根，白芥子，荆芥穗，蝉蜕，桔梗，黄芪，石膏，薄荷，陈皮，防风，黄芩，鱼腥草。伴有咽喉肿痛，扁桃体肿大者加西瓜霜，金银花；伴发热高烧者加连翘，板蓝根，栀子；伴有纳差不食、食而不化者加焦三仙，鸡内金；伴有痰多咳嗽者加百部，川贝母。本发明用辛温配辛寒，开通玄府，清透蕴热；辅以枢转升提，引热外出，佐以酸甘化阴，和营泄热。因冷暖失常，外邪乘虚而入发，外感时邪，易于化热，故临床以热证最为多见，迅速退热是其主要治疗目的。本中药制剂具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用。
文档编号A61K33/06GK101972338SQ20101050618
公开日2011年2月16日 申请日期2010年10月14日 优先权日2010年10月14日
发明者尚德信, 杨兆科 申请人:尚德信