专利名称：一种防治小儿上呼吸道感染的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其在防治小儿上呼吸道感染方面的应用。
背景技术：
风热感冒一般传变较速，患儿初起即现发热、恶风寒、头痛、咳嗽、咽喉肿痛、流黄涕、口渴多饮，尿黄赤，舌质红，苔黄等征候。外感发热多为六淫、温疫、疫毒之邪侵入人体所致，临床儿科常见。本病多由流感病毒、细菌感染或混合感染引起。在治疗上，临床观察外感发热病人，西药退热时出现汗多，体温虽然暂时下降，但往往出现反跳，体温很快复升，迁延不愈，而且易出现变证。采用中药复方治疗，可以通过多途径起效，具有明显的临床疗效。
发明内容
本发明提供一种防治小儿上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于该组合物以鹿茸草、鸭跖草、白花蛇舌草、杏香兔耳风、乌蕨为基础方，其质量份为
鹿茸草白花蛇舌草杏香兔耳风鸭跖草乌蕨更优选处方1中该组合物的质量份为
鹿茸草白花蛇舌草杏香兔耳风鸭跖草乌蕨更优选处方2中该组合物的质量份为
鹿茸草25份
白花蛇舌草 15份杏香兔耳风 15份
20-40 份 10-15 份 10-30 份 10-15 份 5-20 份
30份 15份· 25份 15份 15份鸭跖草10份
乌蕨15份本发明所述的中药组合物，还可以配伍其它疏风解表、清热解毒、清热凉血等功能中药中的一种或多种。疏风解表药具体指薄荷、牛蒡子、桑叶、菊花、柴胡等；清热解毒药具体指金银花、连翘、蒲公英、板蓝根、贯众、穿心莲等；清热凉血药具体指玄参、紫草、牡丹皮、 水牛角等。其中各味中药用量为常规推荐量。本发明所述的中药组合物制备方法如下按中药组合物质量比，取鹿茸草、白花蛇舌草、杏香兔耳风、鸭跖草、乌蕨等原料， 用8-10倍量水提取2-3次，每次1. 0-3. Oh,合并提取液，过滤，减压浓缩得浸膏，加常规辅料制成相应口服制剂，即得。本发明所述的中药组合物，可以按照常规方法制成药剂学文献记载的各种剂型， 具体指片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液、胶剂、糖浆剂等，其给药方式为口服给药。本发明所述的中药组合物在防治小儿上呼吸道感染方面的应用，防治感冒、流感等病，症见发热，头胀痛，咳嗽痰黏，咽喉肿痛，以及流感见上述症候者等。本方是发明人临床经验方，由鹿茸草、鸭跖草、白花蛇舌草、杏香兔耳风、乌蕨等5 味中药组成，主治小儿上呼吸道感染。其方源于临床，立法独到，组方严谨，其疏风解表，清热解毒之功效，恰中小儿风热感冒病机，其表现为发热，头胀痛，咳嗽痰黏，咽喉肿痛，以及流感见上述症候者。该组合物定名为“白鹿风”，依据方剂命名原则，从君药鹿茸草，臣药白花蛇舌草和杏香兔耳风3味药物各取一字组合而成。中医理论认为，小儿为“稚阴稚阳”之体，脏腑娇嫩、形气未充，易感外邪。小儿风热感冒主要表现为发烧重，但怕冷怕风不明显，鼻塞流浊涕，咳嗽声重，或有黏稠黄痰，头痛、 口渴喜饮、咽红、咽干或咽喉痛痒。大便干，小便黄，检查可见扁桃体红肿，咽部充血，舌苔薄黄或黄厚，舌质红、脉浮而快。《诸病源候论·风热候》“风热病者，风热之气，先从皮毛入于肺也。肺为五脏上盖，候身之皮毛，若肤腠虚，则风热之气，先伤皮毛，乃入肺也。其状使人恶风寒战，目欲脱， 涕唾出。”治宜辛凉解表，发散风热。故方中重用鹿茸草为君，功专清热解毒，祛风止痛，凉血止血。为加强清热解毒之力，臣以白花蛇舌草、杏香兔耳风。白花蛇舌草具有清热解毒、利尿消肿、活血止痛之功效，临床应用广泛，具有抑菌抗炎，抗氧化，神经保护等药理作用。药理研究表明其具有抗菌、抗炎、抗肿瘤、增强免疫功能的作用。杏香兔耳风具有清热解毒，消积散结，止咳，止血功能。用于上呼吸道感染，肺脓疡，肺结核咯血，黄疸，小儿疳积，消化不良等。二药共助鹿茸草清热解毒之力。鸭跖草清热解毒，利水消肿。主治风湿感冒；热病发热；咽喉肿痛；痈肿疔毒；水肿；小便热淋涩痛。乌蕨具有清热解毒和利尿功效，主要用于感冒发烧、咳嗽、扁桃体炎、腮腺炎等治疗。有明显的抗菌活性，能用于多种炎症的治疗。鸭跖草与乌蕨共为佐使之药。诸药合用，共奏疏风解表，清热解毒之功。参考《中华本草》等文献记载，各药味具体介绍如下。鹿茸草为玄参科植物绵毛鹿茸草Monochasma sauatieri Franch.的全草。性能苦，微寒。归胃、大肠经。功效清热解毒，祛风止痛，凉血止血。主治感冒，咳嗽，肺炎发热， 小儿鹅口疮，牙痛，风湿骨痛，疮疖痈肿，月经不调，外伤出血等。《江西草药》载其“凉血，
4止血，解毒，止痛。冶急性胃肠炎，菌痢，牙痛，热淋，毒蛇咬伤”。《浙江民间常用草药》“治小儿高热惊凤，咳嗽，吐血，水泻”。鹿茸草中分离得到的洋丁香酚苷能明显抑制兔晶体醛糖还原酶的活性。杏香兔耳风为菊科兔耳风属植物杏香兔耳风Ainsliaea fragrans Champ.的全草，性平味苦、辛。具有清热解毒，消积散结，止咳，止血功能。用于上呼吸道感染，肺脓疡， 肺结核咯血，黄疸，小儿疳积，消化不良等。白花蛇舌草为茜草科一年生草本植物白花蛇舌草Oldenlandia diffusa(willd.)Roxb.的全草，性能微苦、甘，寒。归胃、大肠、小肠经。具有清热解毒，利湿通淋功效。本品有较强的清热解毒作用，内服外用均可。治痈肿疮毒，可单用，也可与清热解毒药同用；治咽喉肿痛，常与解毒利咽药同用；本品尚能治毒蛇咬伤。白花蛇舌草有较强的清热解毒作用，可广泛用于各种热毒证，其清利湿热作用可治热淋。近来临床常用治湿热黄疸、肺热咳嗽、急慢性盆腔炎、外伤感染、皮肤溃疡等。《泉州本草》“清热散瘀，消痈解毒。 治痈疽疮疡，瘰疬。又能清肺火，泻肺热。治肺热喘促、嗽逆胸闷”。《广西中药志》“治小儿疳积，毒蛇咬伤，癌肿。外治白疱疮、蛇癞疮”。《广西中草药》“清热解毒，活血利尿。治扁桃体炎，咽喉炎，阑尾炎，肝炎，痢疾，尿路感染，小儿疳积”。白花蛇舌草在体外对金黄色葡萄球菌和痢疾杆菌有微弱抑制作用，其煎液能刺激网状内皮系统增生，并增强其白细胞在体内外的吞噬活力，增强机体的防御能力而达到抗炎的作用。鸭跖草为鸭跖草科植物鸭跖草Commelina communis L.的全草。性能甘，寒；归肺、胃、膀胱经。具有清热解毒，利水消肿功效。主治风湿感冒；热病发热；咽喉肿痛；痈肿疔毒；水肿；小便热淋涩痛。《本草拾遗》“主寒热瘴疟，痰饮，丁肿，肉癥涩滞，小儿丹毒，发热狂癎，大腹痞满，身面气肿，热痢，蛇犬咬，痈疽等毒”。《日华子本草》“鸭跖草和赤小豆煮， 下水气湿痹，利小便”。《滇南本草》“补养气血，疗妇人白带、红崩，生新血，止尿血、鼻衄血、 血淋”。《品汇精要》“去热毒，消痈疽”。化学成分本品含花色素糖苷类化合物飞燕草素、 飞燕草素双葡萄糖苷-飞燕草苷、阿伏巴苷等，此外，还含鸭跖黄酮和多肽苷等。药理作用 本品煎剂对金黄色葡萄球菌等有抑制作用，有明显的解热作用。乌蕨多年生草本蕨类，鳞始蕨科乌蕨属植物乌蕨Sphenomeris chusana(L.) Copel.的全草。性苦、寒，具有清热解毒和利尿功效，主要用于感冒发烧、咳嗽、扁桃体炎、 腮腺炎、农药中毒等治疗。民间长期用其治疗外伤感染。该药有明显的抗菌活性，能用于多种炎症的治疗。《峨帽药植》“根状茎消火退热”。《贵州民间方药集》“全草止咳。治伤风感冒；外用治九子疡，消肿毒”。《广西中药志》“叶治热咳吐血，红白痢疾，解毒；外治跌打出血，水火烫伤，疮疡烂肉等证；根治亦白痢”。10%乌蕨煎剂用平板海绵片法，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、福氏痢疾杆菌、伤寒杆菌有抑制作用；对人型结核杆菌也有抑制作用。 全草煎剂用平板稀释法，1 400浓度对钩端螺旋体有抑制作用。“白鹿风”煎剂系纯中药制剂，具有清热解毒之功，对小儿上呼吸道感染辨证属风热证者有良好疗效。临床实践观察，“白鹿风”煎剂退热起效时间较快，对头痛、咽喉肿痛、恶风寒、口渴多饮等症状均有较为理想的疗效。此方对外感高热有效，而切对急性化脓性扁桃体炎，咽喉炎，流行性腮腺炎，肝炎早期等均有显著疗效。中药具有稳妥的退热作用。“白鹿风”煎剂经临床使用多年，治疗小儿外感高热症可明显提高疗效，降低复发率，阻止出现并发症及药物副作用，对病毒感染性发热有明显的治疗优势。
具体实施例方式本发明所述的凤尾草提取物是按如下实施例所表示的方法制造，所涉及到的方法是本领域的技术人员能够掌握和运用的技术手段。但以下实施例不得理解为任何意义上的对本发明权利要求的限制。实施例1处方组成鹿茸草30份杏香兔耳风25份白花蛇舌草15份鸭跖草15份乌蕨 15份制法鹿茸草、白花蛇舌草、杏香兔耳风、鸭跖草、乌蕨等5味中药切成饮片用8倍量水提取2-3次，每次1. 0-3. 0h，合并提取液，过滤，减压浓缩得浸膏，加适量糊精，用70% 乙醇湿法制粒，即得。实施例2处方组成鹿茸草25份杏香兔耳风15份白花蛇舌草15份鸭跖草10份乌蕨 15份柴胡10份连翘10份。制法将处方鹿茸草、杏香兔儿风、乌蕨、连翘粉碎成粗粉，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1. 0-2. Oh,过滤，浓缩成浸膏①；其余药材制成饮片，用8倍量水提二次，每次 1. 5h,过滤，浓缩成浸膏②，合并浓缩，按常规方法制成胶囊。实施例3处方组成鹿茸草25份杏香兔耳风15份白花蛇舌草15份鸭跖草10份乌蕨 10份金银花10份连翘10份。制法将处方中的鹿茸草、杏香兔儿风、乌蕨、金银花、连翘制成饮片，用8-10倍量 60%乙醇提二次，每次1.0-2. 0h，过滤，浓缩得浸膏①；药渣与其余药材饮片用8倍量水提二次，每次1.证，过滤，浓缩得浸膏②，合并浓缩，按常规方法制成颗粒。实施例4处方组成鹿茸草20份杏香兔耳风15份白花蛇舌草15份鸭跖草10份乌蕨 15份穿心莲10份牛蒡子10份。
制法将处方中的鹿茸草、杏香兔儿风、乌蕨、穿心莲制成饮片，用8-10倍量70% 乙醇提二次，每次1. 0-2. Oh,过滤，浓缩得浸膏①；其余药材饮片用8倍量水提二次，每次 1. 5h,过滤，浓缩得浸膏②，合并浓缩，按常规方法制成胶囊。实施例5处方组成鹿茸草25份杏香兔耳风15份白花蛇舌草15份鸭跖草10份乌蕨 15份桑叶10份菊花10份。制法将处方中的药材制成饮片，用10倍量水提二次，每次池，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (60测)，加乙醇使含醇量达60%，静置过夜，离心，上清液回收乙醇，得相对密度为1. 20(60测)，加适量微晶纤维素，按常规方法压制成片。实施例6处方组成鹿茸草25份杏香兔耳风15份白花蛇舌草15份鸭跖草10份乌蕨 15份蒲公英10份紫草10份。制法将处方中的鹿茸草、蒲公英、紫草制成饮片，用8-10倍量60%乙醇提二次， 每次2. Oh,过滤，浓缩得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次2h，
6过滤，浓缩得浸膏②，合并浓缩，按常规方法压制成片。实施例7处方组成鹿茸草20份杏香兔耳风10份白花蛇舌草10份鸭跖草10份乌蕨 5份。制法将处方中的全部药材制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次2. 0h，过滤，浓缩成浸膏，加适量辅料制成滴丸。实验例1 临床疗效应用本发明实施例1中的处方，并按照其项下制法制备的“白鹿风”煎剂，对讨例小儿风热型感冒进行了临床观察，以对其疗效及安全性作出观察及评定，结果如下。1临床资料1. 1 一般资料105例均为门诊患儿。男性57例，女性49例，年龄在1 12岁之间，病程1 3d。采用双盲随机分组，治疗组M例，对照组51例，2组病例性别、年龄、病程分布比较无显著差异(P > 0. 05)。1. 2诊断标准身热较著、恶风寒、头痛、咽喉肿痛、咳嗽、流黄涕、舌边尖红、舌苔薄白或微黄、脉浮。1.3病例标准符合中医感冒诊断和西医上呼吸道感染诊断。中医辨证属风热证， 体温在38°C以上，病程在72h以内。1. 4辨证分型风热在表发热、恶寒、鼻流清涕、咽痛、舌质淡、苔薄白、脉浮数。表里俱热发热、口温、鼻流黄涕、咽痛、咳嗽有痰、舌红苔黄、脉滑数。2 方法2.1方药组成鹿茸草IOg白花蛇舌草5g杏香兔耳风7. 5g鸭跖草5g乌蕨 5g (实施例一中的处方及其项下制法制备的煎液)水煎2次，合并煎液得200ml。为方便儿童服用，可调入适量冰糖。2. 2治疗方法治疗组口服“白鹿风”煎剂。1 3岁，每次15ml，每日3次(1/4剂量)。4 6 岁，每次22. 5ml，每日3次(1/3剂量)。7 9岁，每次40ml，每日3次(3/5剂量)。10 12岁，每次65ml，每日3次(1剂量)。对照组服用抗病毒口服液，按说明书用量服用。风热在表者3d为1疗程，表里俱热者5d为1疗程。3疗效观察3.1疗效性观测症状观察发热、恶寒、鼻塞流涕、咳嗽、头痛、全身不适等。体温测试每日3次，间隔8小时1次。此外观察舌象、脉象。3.2安全性观测(治疗前、后各1次)一般体检项目，血、尿、大便常规化验，心、肝、 肾功能检测。4疗效判定标准4. 1总疗效(治疗3d以内)痊愈体温恢复正常，感冒等症状消失；显效体温正常，感冒症状大部分消失；有效体温较前降低，感冒症状部分消失 ’无效体温未降或升高，感冒主要症状无改善。4. 2症状、体征疗效标准痊愈治疗结束后，临床症状、体征消失；显效治疗后症
7状较治疗前下降2/3 ；有效治疗后症状较治疗前下降1/3 ；无效治疗后症状较治疗前无变化或加重。5 结果5. 1总疗效治疗组54例，痊愈33例，显效15例，有效4例，无效2例，总有效率为96. 3%;对照组51例，痊愈21例，显效13例，有效10例，无效7例，总有效率为86. 3%. 见表1。表1两组治疗结果及疗效比较
权利要求
1.一种防治小儿上呼吸道感染的中药组合物，特征在于该中药组合物是由如下原料药质量份组成鹿茸草20-40份白花蛇舌草 10-15份杏香兔耳风 10-30份鸭跖草10-15份乌蕨5-20份
2.根据权利要求1所述中药组合物，特征在于该组合物中药组合物是由如下原料药质量份组成鹿茸草30份白花蛇舌草 15份杏香兔耳风 25份鸭跖草15份乌蕨15份
3.根据权利要求1所述中药组合物，特征在于该组合物中药组合物是由如下原料药质量份组成鹿茸草25份白花蛇舌草 15份杏香兔耳风 15份鸭跖草10份乌蕨15份
4.根据权利要求1所述中药组合物，特征在于还可以配伍其它疏风解表、清热解毒、清热凉血等功能中药中的一种或多种。
5.根据权利要求4所述中药组合物，特征在于所述配伍的药物中疏风解表药具体指薄荷、牛蒡子、桑叶、菊花、柴胡等，清热解毒药具体指金银花、连翘、蒲公英、板蓝根、贯众、穿心莲等，清热凉血药具体指玄参、紫草、牡丹皮、水牛角等。
6.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，特征在于其制备步骤为按中药组合物质量比，取鹿茸草、白花蛇舌草、杏香兔耳风、鸭跖草、乌厥等原料，用水、乙醇或含水乙醇单独提取、分开提取或混合提取，减压浓缩得浸膏，加常规辅料制成相应口服制剂，即得。
7.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，特征在于所述制剂为片剂、胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、胶剂、糖浆剂，还可以添加到食品中制成口香糖和咀嚼片，优选胶囊剂或颗粒剂。
8.根据权利要求根据权利要求1所述中药组合物在防治小儿上呼吸道感染方面的应用，特征在于所述上呼吸道感染为感冒、流感等病，症见发热，头胀痛，咳嗽痰黏，咽喉肿痛， 以及流感见上述症候者等。
全文摘要
本发明首次公开了一种防治小儿上呼吸道感染方面的中药组方，以鹿茸草20-40份，鸭跖草10-15份，白花蛇舌草10-15份，杏香兔耳风10-30份，乌厥5-20份等5味中药组成，所述份是指质量份。本发明组合物在防治感冒、流感等病，症见发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛，以及流感见上述症候等方面效果明显。
文档编号A61K36/80GK102247470SQ20111017983
公开日2011年11月23日 申请日期2011年6月30日 优先权日2011年6月30日
发明者吴淑英, 彭晓国, 李笑然, 杨世林, 许琼明, 陈飞龙 申请人:浙江大东吴药业有限公司