一种治疗小儿反复呼吸道感染的药物组合的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物，特别是涉及一种治疗基 于气虚血瘀证小儿反复呼吸道感染的中药组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 反复呼吸道感染是儿科临床常见病，发病率达20%左右，其常见的症状表现为鼻 炎、咽炎、扁桃体炎、支气管炎、肺炎等。其发病病因复杂，与小儿呼吸道本身解剖特点有关， 还与环境因素，营养不足或不均衡因素，感染因素，免疫系统发育不健全和免疫功能不足等 因素密切相关。小儿反复呼吸道感染，其诊断标准已于1987年全国小儿呼吸道疾病学术会 议明确，2007中华医学会儿科学分会呼吸学组对反复呼吸道感染的临床概念和判断条件进 行了讨论和修订。该病反复发作，严重影响小儿的身心健康与发育。目前中成药治疗反复 呼吸道感染的药有玉屏风颗粒、槐杞黄颗粒等均是益气固表或益气养阴，本药是益气活血 运脾导滞，突出"久病入络"的中医理论；治疗在扶正的同时，贯穿活血通络的治则，还兼顾 小儿感冒易夹痰夹滞的特点；临床应用多年，分别有北京中医药大学校级课题"益气活血运 脾方治疗小儿反复呼吸道感染的临床研究"、北京中医药管理局局基金课题"气虚血瘀型反 复呼吸道感染证治规律的研究"立项研究临床观察，并与玉屏风颗粒做了对照研究，疗效优 于玉屏风颗粒。
【发明内容】
[0003] 本发明采用黄芪、太子参、丹参、赤芍、川芎、白术、陈皮、鸡内金制成中药组合物， 在治疗小儿反复呼吸道感染，尤其是基于气虚血瘀证小儿反复呼吸道感染方面取得了疗效 显著的意想不到的有益效果。
[0004] 上述治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由黄芪 10 - 30份，太子参10-15份，丹参10-15份，赤芍10 -15份，川芎6-10份，白术10-15份， 陈皮10 -15份和鸡内金10 -15份制成。
[0005] 上述治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物的中药物，其特征在于该中药组合物 是由黄芪20份，太子参12份，丹参12份，赤芍12份，川芎8份，白术12份，陈皮12份和鸡 内金12份制成。
[0006] 本发明进一步采用的技术方案是，提供一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合 物，改中药组合物可以制成临床常用剂型。
[0007] 本发明进一步采用的技术方案是，将将黄芪、太子参、丹参、赤芍、川芎、白术、陈皮 和鸡内金混合，加水没过药材，然后慢火煎煮1小时，过滤得到药汁，重复上述煎煮过程两 次，将所得到药汁混合，浓缩后即得汤剂。
[0008] 本发明的另一目的是提供改中药组合物在制备用于治疗小儿反复呼吸道感染中 药中的应用。
[0009] 本发明的中药组合物通过益气活血运脾导滞，对治疗小儿反复呼吸道感染，尤其 是基于气虚血瘀证小儿反复呼吸道感染取得了良好的效果，能明显改善等症状。
[0010]另外，本发明的中药组合物成本低廉，所用中药都是常见中药，给药方式简便，因 此适合于基层医院，特别是不发达地区的推广应用。
[0011] 下述实验例通过观察本中药组合物治疗的疗效，进一步说明本发明药物的用途。
[0012] 1.临床资料
[0013] 1.1研究对象
[0014] 临床观察病例为东直门医院儿科2008年3月~2009年2月门诊患儿，共61例。 治疗组31例，男19例，女12例；对照组30例，男21例，女9例。最小年龄为1岁，最大为 12岁，平均年龄4. 89岁。
[0015] 1.2诊断标准
[0016] 1. 2. 1西医诊断标准根据2007年12月扬州"儿童慢性咳嗽与反复呼吸道感染学 术研讨会"所修定的1987年反复呼吸道感染的临床概念和判断条件[1-2]进行诊断并选择 病例。
[0017] 1.2.2中医辨证标准参照中国中西医结合学会于1986年制定的中医虚证辨证参 考标准，中国中西医结合学会儿科专业委员会第二届学术会议（1999年9月厦门工作会议 修定）制定血癒诊断标准[3 -4]。
[0018] 1.3病例纳入标准
[0019] 符合小儿反复呼吸道感染西医诊断标准及中医肺脾气虚型和血瘀证诊断标准者， 并处于非急性期患儿；年龄在1~16岁者；急性呼吸道感染治疗恢复至少1周后。
[0020] 1. 4病例排除标准
[0021] 原发性免疫功能缺陷病；先天性呼吸道畸形，先天性心脏疾患及先天纤毛不动综 合征等；慢性疾病：佝偻病，贫血，营养不良，结核病，肾病等；近3个月内应用免疫增强或抑 制剂治疗者；不能坚持治疗1个月者。
[0022] 2.方法
[0023] 2. 1药物组成
[0024] 治疗组：将黄芪20份，太子参12份，丹参12份，赤芍12份，川芎8份，白术12份， 陈皮12份和鸡内金12份混合，加水没过药材，然后慢火煎煮1小时，过滤得到药汁，重复上 述煎煮过程两次，将所得到药汁混合，浓缩后即得汤剂。对照组：予玉屏风颗粒。
[0025] 2. 2给药方法
[0026] 治疗组：口服汤剂，每日2~3次，1个月为1个疗程。对照组：口服玉屏风颗粒， 〈2岁1 / 3包，3~5岁1 / 2包，6~12岁1包，均为每日2次，1个月为1个疗程。
[0027] 2. 3观察指标
[0028] 观察纳入组的病例治疗前与治疗3个月后的中医证候并打分。患儿于治疗前与治 疗后清晨空腹取静脉血，立即送实验室做免疫球蛋白检测和T淋巴细胞免疫荧光检测，并 取指血查末梢血微量元素和血红蛋白含量。将治疗前与治疗后免疫球蛋白、T淋巴细胞绝 对计数、微量元素和血红蛋白检测指标记录。
[0029] 2. 4统计方法
[0030] 用统计软件SAS - V8处理，症状积分用"均数土标准差"表示（5±3)，计量资料 应用t检验，等级资料应用秩和检验。
[0031] 3.结果
[0032] 3· 1疗效评定标准
[0033] 3. I. 1病情分级
[0034] 发病次数：III级：平均每月发病>2次；II级：平均每月发病1~2次；I级：平均 每月发病〈1次；〇级：无发病。病程：ΠΙ级：每次发病>10d ;11级：每次发病5~IOd ;1 级：每次发病〈5d。病种：111级：上感、支气管炎、支气管肺炎；II级：上感、支气管炎；I级： 上感。
[0035] 3. 1. 2疗效评定条件
[0036] 服药后无发病或发病次数减少1级以上；②服药后病程缩短1级以上；③服药后 病种降低1级以上；④服药后免疫指标恢复正常或明显改善。显效：具备以上4项中任何3 项以上者；有效：具备以上4项中任何1~2项者；无效：上述4项均无改变。
[0037] 3. L 3中医证候积分及分级
[0038] 参照《中药新药临床研究指导原则》中有关中医证候评分拟定。
[0039] 3. 2发病情况
[0040] 表1两组患儿服药前后发病情况比较
【主权项】
1. 一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物，其特征在该中药组合物是由下述重量 份的原料药制成，黄芪10 - 30份，太子参10 -15份，丹参10-15份，赤芍10 -15份，川芎 6-10份，白术10 -15份，陈皮10-15份和鸡内金10 -15份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量份的原 料药制成，黄芪20份，太子参12份，丹参12份，赤芍12份，川芎8份，白术12份，陈皮12 份和鸡内金12份。
3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物可以制成临床常 用剂型。
4. 根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于采用以下方法制备：将 黄芪、太子参、丹参、赤芍、川芎、白术、陈皮和鸡内金混合，加水没过药材，然后慢火煎煮1 小时，过滤得到药汁，重复上述煎煮过程两次，将所得到药汁混合，浓缩后即得汤剂。
5. 根据权利要求1-2中任一项所述的中药组合物在制备用于治疗小儿反复呼吸道感 染中药中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿反复呼吸道感染的药物组合。该药物组合是由黄芪、太子参、丹参、赤芍、川芎、白术、陈皮、鸡内金等药物组成。本药物组合的功能主治是益气活血运脾导滞，用于小儿反复呼吸道感染气虚血瘀证，症见面色萎黄、双目下暗斑、乏力、多汗、纳食欠佳，舌质淡暗等。
【IPC分类】A61P31-04, A61K35-37, A61K36-752, A61P31-12, A61P11-00
【公开号】CN104644817
【申请号】CN201310581556
【发明人】王俊宏
【申请人】王俊宏
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2013年11月20日