专利名称：一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂。
背景技术：
小儿反复呼吸道感染是临床常见病多发病，RRTI是近年来为国内外学者逐渐重视的一种常见病、多发病，现代医学认为确切发病机制尚不完全清楚，是多种因素综合作用的结果，免疫功能低下被认为是发病的重要原因之一。中医理论认为，复感儿发病机理关键“不在邪多而在正虚”，近年对此研究有所发展，认为RRTI系因肺、脾两虚，阴阳失调，卫阳不固。西药大多会伤害幼儿稚嫩的机体，所以传统中医理论为依据，针对幼儿稚阴稚阳的体质特点，组方精当，疗效确切。中医认为，肺脾肾气虚是其发病的关键，《素问 五藏生成篇》说“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生功能恢复正常。根据1987年4月全国小儿呼吸道疾病学术会议修订的反复呼吸道感染(RRTI)诊断标准年龄O 2岁，上呼吸道感染7次/年，下呼吸道感染3次/年；年龄3 5岁，上呼吸道感染6次/年，下呼吸道感染2次/年；年龄6 14岁，上呼吸道感染5次/年，下呼吸道感染2次/年。上 呼吸道感染第2次距离第I次至少7天以上。若上呼吸道感染次数不够，可以加下呼吸道感染次数，反之则不成。呼吸道感染是小儿最常见的疾病之一，尤其多见于冬春季节。引起呼吸道感染的主要病因是病毒，少数是由细菌或肺炎支原体引起。轻症主要是流清水鼻涕、打喷嚏、稍咳、咽痛、疲乏、纳呆，可有低热，病程大约3-4天，少数持续I周以上；重症患儿可伴高热、频咳、烦躁、少数可有高热惊厥。预后一般良好，但体弱者可引起中耳炎、颈淋巴结炎、咽后壁脓肿等并发症，极少数病例可诱致病毒性心肌炎。如炎症向下蔓延可引起支气管炎或肺炎。常常在病毒感染的基础上合并细菌感染。现行治疗方法一般采用抗生素疗法，无限制地一味点滴，这样不但对人体造成伤害，加大治疗成本，在未来感染发烧时又加倍使用抗生素，恶性循环，造成免疫力缺失，治疗效果也往往不能令人满意。现代医学对易感儿的治疗，多从补锌、补钙、补充维生素，丙种球蛋白、胸腺肽，转移因子等，以提高患儿免疫力。但对个别体质缺乏针对性治疗，效果不够理想。以易感方预防治疗反复呼吸道感染，避免了长期服用西药引起的毒副作用。所以迫切需要一个毒副作用小，疗效快，适合小儿口感的的预防治疗反复呼吸道感染的中药制剂
发明内容
小儿反复呼吸道感染多因冷暖失常，外邪乘虚而入发，西医对易感儿的治疗，多从补锌、补钙、补充维生素，丙种球蛋白、胸腺肽，转移因子等，以提高患儿免疫力。但对个别体质缺乏针对性治疗，效果不够理想；为解决上述技术难题，本发明提供一种以传统中医理论为依据，针对幼儿稚阴稚阳的体质特点，组方精当，疗效确切，且药材普通，制备方法简便的小儿反复呼吸道感染的中药制剂。—种治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，其所述制剂中各种原料的重量份数为宪活10 15份,积壳10 15份,葛根10 15份,苍术10 15份,荆芥穗10 15份，蝉蜕10 15份，茯苓10 15份，黄芪10 15份，白芷10 15份，麦冬10 15份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 15份，山奈10 15份，细辛10 15份，山茱萸10 15份。其所述制剂中各种原料的重量份数可以优选为羌活10 12份，枳壳10 15份，葛根10 15份,苍术10 15份,荆芥穗10 15份,蝶脱10 15份,获茶10 12份，黄芪10 12份，白芷10 15份，麦冬10 12份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 12份，山奈10 15份，细辛10 15份，山茱萸10 15份。其所述制剂中各种原料的重量份数还可以优选为羌活12 15份，枳壳10 15份，葛根10 15份,苍术10 15份,荆芥穗10 15份,蝶脱12 15份,获茶12 15份，黄芪10 15份，白芷12 15份，麦冬10 15份，防风12 15份，黄芩10 15份，甘松12 15份，山奈10 15份，细辛10 15份，山茱萸10 12份。所述制剂中各种原料的重量份数比还可以为宪活10 15份，枳壳10 15份，葛根10 15份,苍术10 12份,荆芥穗10 12份,蝶脱10 15份,获茶10 15份，黄芪10 15份，白芷10 15份，麦冬10 12份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 15份，山奈10 12份，细辛10 15份，山茱萸10 12份。所述制剂中各种原料的重量份数比还可以为羌活12 15份，枳壳10 15份，葛根12 15份,苍术12 15份,荆芥穗10 15份,蝶脱10 15份,获茶10 15份，黄芪10 15份，白芷12 15份，麦冬12 15份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 15份，山奈10 15份，细辛10 15份，山茱萸10 15份。所述制剂中各种原料的重量份数比还可以为宪活10 12份，枳壳12 15份，葛根10 15份,苍术10 15份,荆芥穗12 15份,蝶脱12 15份,获茶10 15份，黄芪10 15份，白芷10 15份，麦冬10 12份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 15份，山奈10 12份，细辛10 15份，山茱萸10 15份。所述制剂中各种原料的重量份数比还可以为宪活12 15份，枳壳10 15份，葛根10 15份,苍术12 15份,荆芥穗12 15份,蝶脱10 15份,获茶10 15份，黄芪10 15份，白芷10 15份，麦冬10 15份，防风10 12份，黄芩10 15份，甘松10 12份，山奈10 12份，细辛10 15份，山茱萸10 12份。所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，当患儿伴咽喉肿痛，扁桃体肿大者加蒲公英10 15份,金银花10 15份。所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，当患儿伴发热高烧者加连翘10 15份，板蓝根10 15份。所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，当患儿伴纳差不食、食而不化者加山楂10 15份，鸡内金10 15份。所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，当患儿伴痰多咳嗽者加百部10 15份，知母10 15份。为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为口服液剂的制备步骤为a.取除细辛、羌活与苍术外的各原料药材拣选，制成净药材备用；b.取各味净药材加水煎煮三次，减压浓缩；c.将细辛、羌活与苍术用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物d.将细辛、羌活与苍术结晶物放入浓缩液里，加入糊精杀菌消毒成药。所述步骤b中，可以取除细辛、羌活与苍术外的各原料药材加水煎煮三次，每一次加5 10倍量水，浸泡，煎煮，滤过；废弃药渣，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为60 70°C时1. 10 1. 15的浓缩液，静置24小时，取上清液即得。所述步骤d中，可以浓缩液用 C060灭菌，辐照剂量8k，加入糊精，然后真空冷冻密封即得。为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为片剂的制备方法包括a、先细辛、羌活与苍术放入蒸馏锅中水蒸气蒸馏成精油；b、再取剩余原料药放入水中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分I ;C、药渣乙醇提取I次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ；d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，倒入a步骤得到的精油中，加淀粉压片。所述步骤b中，可以取原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ;所述步骤c中，将水提取过的药渣放入10倍量乙醇中，力口热回流提取I次，提取时间为I 2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。本发明针对小儿稚嫩的机体，对冷暖失常，外邪乘虚而入发，外感时邪，易于化热，反复感染的病症，本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用；且安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。与现有技术相比教，本技术具有给药方便，药剂易于制造，成本低廉等优点，能创造较好的社会价值及经济利益。
具体实施例方式中医理论认为，复感儿发病机理关键“不在邪多而在正虚”，近年对此研究有所发展，认为RRTI系因肺、脾两虚，阴阳失调，卫阳不固。西药大多会伤害幼儿稚嫩的机体，所以传统中医理论为依据，针对幼儿稚阴稚阳的体质特点，组方精当，疗效确切。中医认为，肺脾肾气虚是其发病的关键，《素问 五藏生成篇》说“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生功能恢复正常。中医学认为，小儿脏腑娇嫩，肌肤藩篱不密，卫外机能不固，加之寒暖不知自调，常因四时气候骤变，冷暖失常，外邪乘虚而入发为本病；又由于小儿为“纯阳之体”“阳常有余，阴常不足”，外感时邪，易于化热，故临床以热证最为多见，迅速退热是其主要治疗目的。上呼吸道感染是儿科常见多发病，占儿科门诊量的70% 80%，其临床表现常有发热、鼻塞、流涕、咳嗽、咳痰及咽喉痛，另有部分伴有消化道症状，如食欲不振、呕吐、腹泻、腹痛等，其致病微生物90%以上是病毒所致，其他尚有细菌、支原体等微生物。所以，治疗上不但要予抗病毒及抗菌的药物，还需要止呕止泻、止咳、化痰、促进消化的有关药物。反复呼吸道感染属中医学虚证范畴，责之肺脾气虚，致虚火内扰及卫表不固。肺主一身之表，脾胃为后天之本，气血生化之源，脾胃健运，气血旺盛，气行条达，才能使五脏安和，百病不生。本病发病率较高，占门诊人数60%以上，中医认为本病是由风邪为主，四时不正之气所引起的外感性疾病。由于小儿脏腑娇嫩，肌肤疏薄、卫外不固，则易患此病，年幼体弱的小孩更易罹患，发病后具有传变迅速易反复，多有兼证易伤阴等特点。小儿感冒高热，纯属风寒或风热者较少，而以外寒内热或“寒包热”居多。若纯用辛温发散，外寒虽去，而内热复炽；纯用辛凉清解，则外寒恋，内热亦无出路。实践证明，用辛温配辛寒，开通玄府，清透蕴热；辅以枢转升提，引热外出，佐以酸甘化阴，和营泄热，且先安未受邪之地，方能“毕其功于一投”。小儿反复呼吸道感染是临床常见病多发病，中医认为，肺脾肾气虚是其发病的关键，《素问 五藏生成篇》说“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生。
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组方说明方中防风入太阳、少阴经，为引经药；羌活温肺豁痰利气，散结通络止痛；荆芥穗，蝉蜕解风去热消肿；蒲公英消肿止痛；葛根升清透达；茯苓燥湿化痰健脾；疏理肺气；知母养阴生津；金银花凉血解热去毒；蝉蜕除菌排毒；细辛芳香辟秽；黄芪补气固表，利尿托毒，健脾益气，黄芩降火败毒；鸡内金开胃消食，葛根清热消烦，山楂和鸡内金健脾消食，是治疗厌食，积食的良药；板蓝根，连翘去热解汗。全方具有清热解毒，调理脾胃、条达气机之功。黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。尤其对妇女补血调经具有良好的作用。
葛根解表退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。《本草纲目》载葛根，性凉、气平、味甘，具清热、降火、排毒诸功效。现代医学研究表明葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。升举阳气，止渴止泻葛根轻清升散，药性升发，柳举阳气，鼓舞机体正气上升，津液布行。升发脾胃清阳空气而止渴，止泻痢。故常用于治疗内热消渴等症。荆芥穗辛，微温。归肺、肝经。解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。马荆芥一药，生用有祛风解表的功效，炒炭则用于止血。配防风、羌活，治风寒表症；配银花、连翘、薄荷，治风热表症；配生石膏，治风热头痛；配牛蒡子、茯苓、生甘草，治咽喉肿痛；配槐花炭，治便血；配白茅根，治鼻衄。荆芥与紫苏均能发汗解表，但紫苏散寒力强，偏入气分，又能理气宽中；而荆芥祛风力胜，偏入血分，炒炭又能止血。故在理气方中常用紫苏，而在理血剂当中多用荆芥。蝉蜕甘，寒。归肺、肝经。功能散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。用于外感风热、发热恶寒、咳嗽，以及风疹、皮肤瘙痒等症。蝉蜕有疏散风热作用，用于风热表症常配合薄荷等同用；对风疹瘙痒也有祛风止痒的功能。防风味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。用于感冒头痛，风疹瘙痒。治风寒表证，头痛身痛、恶风寒者，常配伍荆芥、羌活、独活等；治外感风湿，头痛如裹、身重肢痛者，与羌活、藁本等同用；治风疹瘙痒，多配伍苦参、荆芥、当归等。板蓝根在临床上清热凉血、抗病毒抗菌作用明显，用量大，堪称中成药之最。研究结果表明，板蓝根具有显著的清除体内能引起体温升高的热原作用。《分类草药性》载“解诸毒恶疮，散毒去火。”并且价格低廉，毒副作用小，是广受欢迎的清热解毒的良药。《本草纲目》载“ 金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强，在外科中为常用之品，一般用于有红肿热痛的疮痈肿毒，黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。主治中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。神农本草经》主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。百部性甘、苦，微温。归肺经。功能主治润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；润肺止咳用于新久咳嗽，如急、慢性支气管炎、百日咳及肺结核等。配麻黄绒、杏仁治小儿风寒咳喘；配紫菀、贝母、寒水石治小儿肺热咳嗽。山楂，切片晒干，置锅内用武大炒至外面焦褐色、内部黄褐色为度、喷洒清水，取出晒干，即为焦山楂。口服山楂能增加消化酶，促进脂肪的分解和消化，对因吃肉类或油腻过多所致脘腹胀满、嗳气、不思饮食、腹痛、腹泻者，疗效尤佳。此外，现代药物试验表明，山楂有缓慢而持久的降低血压的功效，还可降低胆固醇和甘油三酯，防止动脉粥样硬化，而且还可舒张冠状动脉，增加心肌收缩力，对抗心律失常。因此，有利于防治高血压、高血脂、动脉硬化及冠心病。鸡内金甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。消食健胃，涩精止遗。鸡内金含胃激素、角蛋白、氨基酸以及微量胃蛋白酶、淀粉酶等。口服鸡内金粉后，胃液的分泌量、酸度和消化力均增高，胃运动加强、排空加快。其酸提取液或煎剂能加速从尿中排除放射性锶。茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩t季，脾虚食少，便溏泄湾，心神不安，惊悸失眠。渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。《本经》载其〃主胸胁逆气，忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。〃《别录》〃止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。"《药性论》〃开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。〃羌活散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。用于外感风寒，恶寒发热，头痛身痛等证。本品有较强的发散风寒和止痛效果。常与防风、白芷、细辛等同用，如九味羌活汤。《日华子本草》〃治一切风并气，筋骨拳挛，四肢羸劣，头旋眼目赤疼及伏梁水气，五劳七伤，虚损冷气，骨节酸疼，通利五脏。〃葛根解表退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。《本草纲目》载葛根，性凉、气平、味甘，具清热、降火、排毒诸功效。现代医学研究表明葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。明朝著名的医学家李时珍对葛根进行了系统的研究，认为葛根的茎、叶、花、果、根均可入药。他在《本草纲目》中这样记载“葛，性甘、辛、平、无毒，主治消渴、身大热、呕吐、诸痹，起阴气，解诸毒”。苍术燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿甓，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。主湿困脾胃；倦怠嗜卧；胞痞腹胀；食欲不振；哎吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛重着；痿襞。用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用；治寒湿白带，可配白芷同用。如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿热下注、脚膝肿痛、 痿软无力，可配黄柏、牛膝、薏苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等同用。白芷辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。《纲目》治鼻渊、鼻衄、齿痛、眉棱骨痛，大肠风秘，小便出血，妇人血风眩运，翻胃吐食；解砒毒，蛇伤，刀箭金疮。麦冬养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。《名医别录》:疗身重目黄，心下支满，虚劳客热，口干烦渴，止呕吐，愈痿蹶，强阴益精，消谷调中，保神，定肺气，安五脏，令人肥健。甘松行气止痛，开郁醒脾。外用祛湿消肿。用于中焦寒凝气滞，脾胃不和，食欲不振，呕吐；外用治牙痛。《本草纲目》“甘松，芳香能开脾郁，少加入脾胃药中，甚醒脾气”。山柰，别名沙姜、山辣。以根茎入药，温中化湿，行气止痛。主治急性胃肠炎，消化不良，胃寒疼痛，牙痛，风湿关节痛，跌打损伤。抑菌作用根煎剂在试管内对许蓝氏毛癣菌及其蒙古变种、共心性毛癣菌、堇色毛癣菌等10种常见致病真菌均有不同程度的抑制作用。山柰酚对动物有消炎作用及维生素P活性。其效力与槲皮甙相似，而较山柰甙为差。细辛祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。对呼吸系统的作用细辛挥发油对组胺或乙酰胆碱致痉的气管平滑肌有非常显著的松弛作用，且其抗组胺作用较抗乙酰胆碱强.细辛挥发油中的甲基丁香酚对豚鼠离体气管有明显的松弛作用.另外，该品有抗炎、免疫抑制、局部麻醉等作用。山茱萸补益肝肾，收敛固涩固精缩尿止带止崩止汗此外还有生津止渴。用于，腰膝酸痛头晕耳鸣，健忘遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下月经不调，大汗虚脱。内热消渴。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。知母属清热下 火药，主治温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊。清热泻火，生津润燥。清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。石膏和知母均能清热泻火，可用治疗温热病气分热盛以及肺热咳嗽等证，但是石膏长于清解中清泻火热，重在清泻肺、胃实火，肺热咳喘、胃火头痛牙痛多用石膏；知母泻火中长于清润，肺热燥咳、内热骨蒸、消渴多选知母。枳壳破气，行痰，消积。治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。《本草经疏》:枳壳，气味所主，与枳实大略相同。但枳实形小，其气全，其性烈，故善下达；枳壳形大，其气散，其性缓，故其行稍迟，是以能人胸膈肺胃之分及入大肠也。其主风痒麻痹，通利关节，止风痛者，盖肺主皮毛，胃主肌肉，风寒湿入于二经，则皮肤瘙痒，或作痛，或麻木，此药有苦泄辛散之功，兼能引诸风药入于二脏，故为治风所需，风邪既散，则关节自然通利矣。其疗劳气咳嗽，背膊闷倦者，盖亦指风寒郁于上焦，则肺气滞而为闷倦咳嗽。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。蒲公英属菊科属多年生草本植物。是药食兼用的植物。据《本草纲目》记载，它性平味甘微苦，有清热解毒、消肿散结及催乳作用，对治疗乳腺炎十分有效。无论煎汁口服，还是捣泥外敷，皆有效验。此外，蒲公英还有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效，被广泛应用于临床。《本草纲目》有句云“蒲公英嫩苗可食，生食治感染性疾病尤佳。”《神农本草经》、《唐本草》、《中药大辞典》等历代医学专著均给以高度评价。实施例1 :本发明蜜炼丸剂的制作过程为取羌活lOOOg，枳壳lOOOg，葛根lOOOg，苍术lOOOg，荆芥穗lOOOg，蝉蜕lOOOg，茯苓lOOOg，黄芪IOOOg,白芷1000g，麦冬lOOOg，防风lOOOg，黄芩lOOOg，甘松IOOOg,山奈lOOOg，细辛IOOOg,山茱萸IOOOgo把药材加水浸泡30分钟至I小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟,再过滤,滤液备用；滤渣再加水,第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80°c，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜适量混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。实施例2 :本发明当伴有咽喉肿痛，扁桃体肿大者时胶囊剂的制作过程为取蒲公英IOOOg,金银花IOOOg,羌活IOOOg,枳壳IOOOg,葛根IOOOg,苍术IOOOg,荆芥穗IOOOg,蝉蜕IOOOg,茯苓IOOOg,黄芪IOOOg,白芷IOOOg,麦冬IOOOg,防风IOOOg,黄芩IOOOg,甘松lOOOg，山奈lOOOg，细辛lOOO·g，山茱萸1000g。加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分I ;剩余药渣加60-90%乙醇浸泡24小时，提取两次，每次I小时，合并提取液，滤过，浓缩，100-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1.35 (800C )的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟 45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2。将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加淀粉适量，混匀，灌装胶囊。实施例3 :本发明伴发热高烧制成口服液时制备方法为连翘500g，板蓝根500g，枳壳500g，葛根lOOOg，荆芥穗500g，蝉蜕500g，茯苓500g，黄芪500g，白芷500g，麦冬500g，防风500g，黄芩500g，甘松500g，山奈500g，山茱萸500g，取除细辛、羌活与苍术外的各原料药材加水煎煮三次,每一次加5 10倍量水，浸泡，煎煮，滤过；废弃药渣，合并滤液,减压蒸发浓缩至相对密度为60 70°C时1. 10 1. 15的浓缩液，静置24小时，取上清液即得；再将细辛500g、羌活500g与苍术500g用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物；将细辛、羌活与苍术结晶物放入浓缩液里，加入糊精杀菌消毒成药。浓缩液用C060灭菌，辐照剂量8k，加入糊精，然后真空冷冻密封即得。实施例4 :本发明当症见纳差不食、食而不化者时作为片剂的制作过程为先细辛500g、羌活500g与苍术500g放入蒸馏锅中水蒸气蒸馏成精油；取剩余原料药连翘500g，板蓝根500g,积壳500g,葛根IOOOg,荆芥穗500g,蝶脱500g,获茶500g,黄苗500g,白]1￡ 500g,麦冬500g，防风500g，黄芩500g，甘松500g，山奈500g，山茱萸500g，加入5_10倍量的水浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ;将水提取过的药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取I次，提取时间为I 2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。将上述两种组分浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加淀粉适量，混匀压片。实施例5 :本发明制法症见痰多咳嗽时片剂的制备方法为取百部500g，知母500g,枳壳500g，葛根lOOOg，荆芥穗500g，蝉蜕500g，茯苓500g，黄芪500g，白芷500g，麦冬500g,防风500g，黄芩500g，甘松500g，山奈500g，山茱萸500g，细辛500g，羌活500g与苍术500，称取原料药材粉碎成颗粒，加水，加热至30°C，温浸I小时，再蒸馏I小时，药渣再加蒸馏水蒸馏2次，每次I小时；将三次蒸馏液混合后加10%氯化钠，冷藏，分取上层清液，力口入4倍量β -环糊精，适量水，加入环糊精包合物、淀粉、混合均匀，压片，再用薄膜包衣液，进行包衣，即得片剂。药理学毒性试验1、急性毒性试验应用小鼠进行急性毒性实验表明小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在346. 2g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，I小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为346. 2g生药/kg/d (LD50 > 346. 2g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为O.1g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的3462倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
2、长期毒性试验选用SD大鼠,给予不同浓度(18. 0、6. 0、2. Og生药/kg)的本发明的中药制剂丸齐IJ，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2. Og生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。3、选用SD大鼠,给予不同浓度(18. 0、6. 0、2. Og生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2. Og生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。本发明的药理药效实验本发明退热作用的实验研究(一)、实验材料1、动物健康大耳白兔，体重(2. 4±0. 3)kg，雌雄兼有。山东农学院提供。2、药品药物A :按照本发明的方法制备的中药制剂(Al组至A5组分别为本发明实施例f实施例5制备的蜜炼丸剂，胶囊剂，口服液剂，片剂，片剂中药制剂)。药物B :按照“退热口服液”上所述的方法制备。药物C :按照“桂麻柴退热颗粒剂及生产工艺”上所述的工艺制备。3、仪器电脑数字体温计。(二)、实验方法取健康大耳白兔24只，实验前3d，在室温22-25 °C、湿度为55% -65%，通风环境下每间隔I小时测动物肛温I次共4次，使动物适应，并选择体温波动范围在O. 4°C范围内的动物备用。实验时将动物按体重大小随机分为4组，分别为生理盐水组、A组、B组、C组。每隔30min用电脑数字体温计测兔肛温I次，共测3次，求取其平均值为该动物基础体温。按lml/kg给药兔耳缘静脉注射灭活大肠埃希菌致热，并于致热前30min和致热后30分钟分两次灌胃给药。于致热后30，60，120,240及360min分别测兔肛温5次，计算各组家兔各时段治疗后肛温与基础体温的差值，作统计学处理。(三)、实验结果结果详见表I。表I各组动物治疗后不同时段体温变化情况
权利要求
1.一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述制剂中各种原料的重量份数比为羌活10 15份，枳壳10 15份，葛根10 15份，苍术10 15份，荆芥穗 10 15份，蝉蜕10 15份，茯苓10 15份，黄芪10 15份，白芷10 15份，麦冬10 15份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 15份，山奈10 15份，细辛10 15 份，山茱萸10 15份。
2.根据权利要求1所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述制剂中各种原料的重量份数比为宪活10 15份，枳壳10 15份，葛根10 15份，苍术10 12份，荆芥穗10 12份，蝉蜕10 15份，茯苓10 15份，黄芪10 15份，白芷10 15份，麦冬10 12份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 15份，山奈10 12 份，细辛10 15份，山茱萸10 12份。
3.根据权利要求1所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述制剂中各种原料的重量份数比为宪活12 15份，枳壳10 15份，葛根12 15份，苍术12 15份,荆芥穗10 15份,蝶脱10 15份,获茶10 15份,黄苗10 15份，白]E 12 15份，麦冬12 15份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 15份，山奈10 15 份，细辛10 15份，山茱萸10 15份。
4.根据权利要求1所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述制剂中各种原料的重量份数比为宪活10 12份，枳壳12 15份，葛根10 15份，苍术10 15份，荆芥穗12 15份，蝉蜕12 15份，茯苓10 15份，黄芪10 15份，白芷10 15份，麦冬10 12份，防风10 15份，黄芩10 15份，甘松10 15份，山奈10 12 份，细辛10 15份，山茱萸10 15份。
5.根据权利要求1所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述制剂中各种原料的重量份数比为宪活12 15份，枳壳10 15份，葛根10 15份，苍术12 15份,荆芥穗12 15份,蝶脱10 15份,获茶10 15份,黄苗10 15份，白]E 10 15份，麦冬10 15份，防风10 12份，黄芩10 15份，甘松10 12份，山奈10 12 份，细辛10 15份，山茱萸10 12份。
6.一种根据权利要求1 5中任一项所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂剂型为口服液剂，其制备方法包括a.取除细辛、羌活与苍术外的各原料药材拣选，制成净药材备用；b.取各味净药材加水煎煮三次，减压浓缩；c.将细辛、羌活与苍术用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物d.将细辛、羌活与苍术结晶物放入浓缩液里，加入糊精杀菌消毒成药。
7.根据权利要求6所述步骤b中，其特征在于，取除细辛、羌活与苍术外的各原料药材加水煎煮三次，每一次加5 10倍量水，浸泡，煎煮，滤过；废弃药渣，合并滤液,减压蒸发浓缩至相对密度为60 70°C时1. 10 1. 15的浓缩液，静置24小时，取上清液即得。
8.根据权利要求7所述步骤d中，其特征在于，浓缩液用C060灭菌，辐照剂量8k，加入糊精，然后真空冷冻密封即得。
9.一种根据权利要求1 5中任一项所述治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂剂型为片剂的制备方法包括a、先细辛、羌活与苍术放入蒸馏锅中水蒸气蒸馏成精油；b、再取剩余原料药放入水中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分I ;C、药渣乙醇提取I次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ；d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，倒入a步骤得到的精油中，加淀粉压片。
10.根据权利要求9所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，取剩余原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120 目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ;所述步骤 c中，将水提取过的药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取I次，提取时间为I 2小时， 100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂，各种原料为羌活，枳壳，葛根，苍术，荆芥穗，蝉蜕，茯苓，黄芪，白芷，麦冬，防风，黄芩，甘松，山奈，细辛，山茱萸。本发明针对小儿稚嫩的机体，对冷暖失常，外邪乘虚而入发，外感时邪，易于化热，反复感染的病症，本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用；且安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。
文档编号A61K36/906GK103041256SQ20121059428
公开日2013年4月17日 申请日期2012年12月31日 优先权日2012年12月31日
发明者不公告发明人 申请人:青岛华仁信息技术开发有限公司