专利名称：：治疗小儿外呼吸道感染的中药制剂的制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗小儿外呼吸道感染的中药制剂的制备方法，属于中药
技术领域：
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背景技术：
：小儿清热止咳口服液来自于《中华人民共和国药典》(2005年版一部)348页，其处方和制法分别为处方麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g制法以上七味，麻黄、石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等五味，煎煮二次，第一次2小时，第二次l小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至约600ml,静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，冷藏2448小时，滤过，灌封，灭菌，即得。该制备工艺较粗糙，且存在一些不合理之处，疗效难于保证，故有必要对该制备工艺进行进一步研究，使其更加具体化、科学化，这也是中药现代化的方向之一。
发明内容本发明目的在于提供一种中药制剂及其制备方法。为实现以上发明目的，本发明采用的技术方案如下一种治疗小儿外呼吸道感染的中药制剂的制备方法，该制剂由如下重量比的原料药，麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g按以下步骤进行以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度1.151.20，黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，至相对密度l.151.20，石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度l.151.20，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，26。C冷藏2448小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。该中药制剂的制备还可以按以下步骤进行以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮l小时，合并煎液，滤过，滤液注入双效浓縮罐，减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.151.20，黄芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.151.20，石膏加水8倍量煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa,二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.151.20，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，26°C冷藏2448小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。本制备方法，结合药学及药理学试验得出了优化的生产过程控制参数，并且通过试验发现麻黄与黄芩分煎更有利于有效成分的溶出，提高了麻黄碱与黄芩苷的含量。以上技术方案可显著提高该药物组合物清热、宣肺、平喘等作用。使该制剂具有疗效高、质量稳定的特点。为了使本领域技术人员更好地理解本发明的内容，下面对本发明中药制剂的制备方法进行详细的说明。具体实施例方式下述实验例和实施例进一步说明但不下限于本发明。实验例1麻黄煎煮加水量的确定取麻黄3份药材每份90g，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，分3组进行试验，第一组加水量6倍量、4倍量，第二组加水量8倍量、6倍量，第三组加水量10倍量、8倍量，合并煎液，滤过，静置，取上清液测定盐酸麻黄碱的含量。照高效液相色谱法测定，以十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂，以乙腈-o.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3:97)为流动相，检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱计算应不低于4000。取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.lmol/L的盐酸溶液制成每lml含45ug的溶液，即得。精密量所得上清液5ml，加水10ml及浓氨试液0.5ml，用乙醚提取5次(30ml，30ml，20ml，20ml，20ml)，合并乙醚液，加盐酸乙醇溶液(1—20)2ml，混匀，低温回收溶剂至干，残渣加乙醇5ml使溶解，转移至25ml量瓶中，加0.lraol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10nl，注入液相色谱仪，测定，结果见下表。表l:麻黄煎煮加水量的确定4<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>以盐酸麻黄碱含量为指标，可以看出第二组(加水量8倍量、6倍量)，第三组(加水量IO倍量、8倍量)，出膏率相差不大，为了节约能源及縮短生产时间，所以大生产中决定采用第二组试验参数。即加水煎煮两次，第一次2小时，加水量为8倍，第二次1小时，加水量为6倍量。实验例2黄芩煎煮加水量的确定取黄芩3份药材每份180g，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，分3组进行试验，第一组加水量6倍量、4倍量，第二组加水量8倍量、6倍量，第三组加水量10倍量、8倍量，合并煎液，滤过，静置，取上清液确定黄芩苷的含量，结果见表2:表2:麻黄煎煮加水量的确定<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>以黄芩苷含量为指标，可以看出第二组(加水量8倍量、6倍量)，第三组(加水量10倍量、8倍量)，出膏率相差不大，为了节约能源及縮短生产时间，所以大生产中决定采用第二组试验参数。即加水煎煮两次，第一次2小时，加水量为8倍，第二次1小时，加水量为6倍量。实验例3麻黄与黄芩共煎与分煎对溶出成分的影响取麻黄90g、黄苓180g共煎，第一次加8倍量水煎煮2小时，第2次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液确定盐酸麻黄碱、黄芩苷的含量，综合实验例l、2的结果，分析麻黄与黄芩共煎与分煎对溶出成分的影响，见表3:表3:麻黄与黄芩共煎与分煎对溶出成分的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>黄芩苷(g)11.5818.09得率(%)6.4310.05通过上述实验结果可以看出，麻黄和黄芩相同条件下共煎所得有效成分盐酸麻黄碱和黄芩苷均明显低于分煎。故本发明将此两味原料药分开煎煮。实验例4苦杏仁(炒)、甘草、板蓝根、北豆根煎煮加水量的确定取苦杏仁(炒)120g、甘草90g、板蓝根180g、北豆根90g，三份，加水煎煮第一次煎煮2小时，第二次煎煮l小时，分3组进行试验，第一组加水量8倍量、6倍量，第二组加水量10倍量、8倍量，第三组加水量10倍量、10倍量，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓縮成相对密度为1.20的清膏(6(TC)，以出清膏量为指标，确定加水量。结果见表4:表4:苦杏仁(炒)、甘草、板蓝根、北豆根煎煮加水量的确定组数123药材投料量(g)■480480出清膏量(g)25.1931.3431.75清膏得率(%)17.2224.5325.12以出清膏量为指标，可以看出第二组(加水量10倍量、8倍量)，第三组(加水量10倍量、10倍量)，出膏率相差不大，为了节约能源及縮短生产时间，所以大生产中决定采用第二组试验参数。即加水煎煮两次，第一次2小时，加水量为8倍，第二次1小时，加水量为6倍。实验例5浓縮工艺的考察按实验例l、2、4提取三批样品，将所得提取液注入双效浓縮罐进行浓縮工艺研究，分三次以下列参数进行减压浓縮，第一次，一效真空0.02MPa，二效真空0.04MPa;第二次，一效真空0.04MPa，二效真空0.06MPa;第三次一效真空0.06MPa，二效真空0.08MPa。试验结果见表5。表5浓縮工艺的考察试验号浓缩时间(h)浓縮效果12.0可以通过添加其他辅料制成便于服用的制剂21.2可以通过添加其他辅料制成便于服用的制剂30.6负压偏高，浓縮液冋收量偏低通过以上实验可以看出，为了节约浓縮时间，保证浓縮效果，确定双效浓縮罐浓縮参数为一效真空O.0曹a，二效真空O.06MPa。6实验例6灭菌条件的考察按上述工艺制得的药液灌装后，分别在105'C下流通蒸汽灭菌20、30、45min，考察样品的外观、灭菌前后pH值、含量、无菌保证水平(SAL)等指标。结果见表6。表6灭菌条件对药液的影响灭菌条件105'C20min105。C30min105。C45min外观无沉淀无沉淀无沉淀SAL<10—6<1(T6ao-6黄芩苷含量2.51mg/ml2.51mg/ml2.50mg/ml盐酸麻黄碱0.20mg/ml0.21mg/ml0.20mg/ml灭菌前PH值4.464.464.46灭菌后pH值4.464.464.46结论经考察本品溶液经105。C下流通蒸汽灭菌20、30、45min，灭菌前后的外观、pH值、指标成分的含量均无明显变化，灭菌效果均达到了2005版药典规定。为了节约资源，故选择本品溶液的灭菌条件为105'C下流通蒸汽灭菌20min。试验例7药效学试验研究1实验材料1.1药品受试药物组I:按照实施例2制备的本发明药物制剂；受试药物组II:处方麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g制法以上七味，麻黄和石膏加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度1.151.20，其余五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度1.15~1.20，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，26。C冷藏2448小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。阳性药物组小儿清热止咳口服液(规格10ml/支)，国药准字Z20033069，汕头金石制药总厂；氯化铵为分析纯；依文思兰，5-羟色胺Fluka进口分装，上海化学试剂采购供应站分装厂。1.2动物Wistar大鼠，ICR小鼠及SD大鼠，豚鼠，家兔芈6均用。2方法与结果2.1抑制毛细血管通透性的作用取Wistar大鼠30只，体重200250g，雌雄各半，每组10只。随机分为4组，分别给药生理盐水、阳性药物、受试药物组I、受试药物组II，各组于ig给药或盐水30min后，在大鼠背部中线左侧皮下注射1yg/ml的5-羟色胺0.lml，立即ivW依文思兰4ml/kg。15min后处死动物，将背部着色皮肤剪下并剪碎放入3ml生理盐水-丙酮(3:7)混合液中，放置24h，取上清液，用721分光光度计(610nm)测光密度。结果见表7。表7抑制毛细血管通透性的作用组别剂量光密度值(x士s)生理盐水组0.1233±0.0526阳性药物组2.7ml/kg0.0747±0.0224受试药物组I2.7ml/kg0.0470±0.0218**#受试药物组II2.7ml/kg0.0653±0.0314*注77=10，与阳性药物组比较，**代0.01，*代0.05;与受试药物组II比较井代0.05。受试药物组i、n对5-羟色胺所致毛细血管通透性均有抑制作用，受试药物组i的抑制作用显著优于阳性对照药物和受试药物组n。2.2对角叉莱胶致大鼠足跖肿胀的影响取雄性Wistar大鼠30只，体重140160g，分组及给药同上，给药后lh，于大鼠右足跖皮下注入1%角叉莱胶O.lml/只。致炎后16h分别测定足跖容积，计算出肿胀值(致炎前后足跖容积差)。结果见表8。表8对角叉莱胶致大鼠足跖肿胀的影响组别剂量1中胀值(ml，x士s)lh2h3h4h5h6h盐水对照组0.36±0.120.66±0.120.55±0.190.51±0.080.63±0.070.36±0.08阳性药物组2.7ml/kg0.26±0.120.42±0.12*0.35±0.12*0.32±0.130.25±0.11*0.20±0.10受试药物组I2.7ml/kg0.22±0,07*0.31±0.11*0.26±0.09*0.19±0.08林0.13±0.09科#0.10±0.09*#受试药物组II2.7ml/kg0.24±0.080.37±0.130.31±0.090.27±0.06*0.18士0.09*0.15±0.07*8注萨10，与阳性药物组比较，**代0.01，*代0.05;与受试药物组11比较#代0.05。受试药物组对角叉莱胶致大鼠足跖肿胀均有抑制作用，受试药物组I的抑制作用优于受试药物组II。2.3对大鼠排痰量的影响(毛细玻管法)SD大鼠，早i各半，体重200250g，随机分为5组，每组10只，分别为生理盐水对照组、氯化铵、阳性药物组、受试药物组I、受试药物组II。插入玻璃毛细管记录给药前2h内的正常痰液分泌量，然后各组分别以lmL/100g十二指肠给予相应药物，继续记录给药后2h内的痰液分泌量。以毛细管吸取痰液长度评价药物的化痰效果。结果见表9。表9对大鼠排痰量的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注/7=10，与阳性药物组比较，**代0.01，*代0.05;与受试药物组II比较弁代O.05。结果显示，本发明药物组合物、氯化铵和小儿清热止咳口服液均能显著增加大鼠的排痰量，且受试药物组I的作用强于受试药物组II。2.4对浓氨水引咳的影响ICR小鼠，早$各半，体重2024g，随机分为4组，每组IO只，分别为生理盐水对照组、阳性药物组、受试药物组I、受试药物组II，ig给药，一日两次，连续5次。参照文献方法于末次给药45min后，观察小鼠通入雾化的27%的浓氨水后咳嗽潜伏期(喷雾结束至开始出现咳嗽的时间)和3min内的咳嗽次数。结果见表IO。表IO对浓氨水引咳的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注77=10，与阳性药物组比较，**代0.01，*代0.05;与受试药物组II比较弁代0.05。本实验结果表明，受试药物组能显著延长咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数；受试药物组I与受试药物组II比较对浓氨水引咳的抑制作用更好。2.5本发明对豚鼠引喘潜伏期的影响将豚鼠放人特制玻璃箱中，恒压向箱内喷入P/。Ach(乙酰胆碱)和0.5%Hist(组胺)等容量混合液。喷雾时间20S,喷液量6ml。以喷雾结束至豚鼠出现呼吸急促抽搐跌倒的时间作为引喘潜伏期。选择体重180土20g豚鼠，实验前ld剔除敏感者(引喘潜伏期〉120S)。次日取合格豚鼠40只，按表4分组ig给药，药后40min开如喷雾引喘。结果见表ll。表11本发明对豚鼠引喘潜伏期的影响(X士S)组别动物数(只)剂量引喘潜伏期NS1066.4±19.45阳性药物组102.7ml.V121.2±17.46受试药物组I102.7mlKg1155.6±20.84**#受试药物组n102.7mlKg-1134.22±15.32*注tfIO,与阳性药物组比较，**代0.01，*代0.05;与受试药物组11比较#代0.05。本实验结果表明，本发明药物能显著延长咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数；本发明药物与阳性对照药物比较对浓氨水弓I咳的抑制作用更好。2.6家兔解热实验选用家兔，体重1.52.0Kg，雌雄各半。选取体温在38.539.5'C之间，且连续3天基础体温变化小于0.5'C的合格家兔32只，随机分为4组,每组8只，即空白对照组、阳性药物对照组、受试药物组I、受试药物组II。分别灌服不同药物，给药30min后,分别耳缘静脉注射伤寒疫苗1ml/Kg，30min后开始测量肛温，每0.5h测1次，连续测4h。见表12。表12对伤寒疫苗所致家兔发热体温的影响(n=8,,x±s)组别给药前('c)给药后不同时间上升的温度rc)30min60min90min120min150min180min210min240min空白对照39.7±0.650.850.511.49±0.551.07±0.480.61±0.430.51±0.350.56±0.470.39±0.460.13±0.44阳性药物组39.6±0.350.66±0.211.28±0.171.13±0.220.43±0.180,32±0.210.24±0.170.19±0.300.15±0.22受试药物组I39.3±0.560.54±0.27*1.08±0.38*0.62±0.18林0.25±0.13*0.18±0.14承承#0.13±0.13**#0.12±0.21*0.06±0.17#10氺#受试39.4±0.661.11±1.06±0.330.25±0.18±0.16±0.11±0.47药物±0.140.22±0.16*0.08*0.30*0.22组II0.210.14*注/j=8，与阳性药物组比较，**代0.01，*代0.05;与受试药物组II比较弁代0.05。注射疫苗后30min,各组家兔体温均显著上升，1h达峰值，结果表明受试药物组I、受试药物组II及阳性对照药物对家兔体温上升均有抑制作用，试药物组I的抑制作用优于受试药物组II。由实验例7得出，麻黄和黄芩分开提取能显著提高该药物组合物清热、宣肺、平喘等作用。下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果实施例l.麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.151.20，黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，至相对密度1.151.20，石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度l.151.20，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，26。C冷藏2448小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。实施例2.麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液注入双效浓縮罐，减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.151.20，黄芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.151.20，石膏加水8倍量煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度l.151.20，静置24小时，滤过,滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，26。C冷藏241148小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。实施例3.麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草卯g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度1.15，黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，至相对密度1.15，石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度1.15，静置24小时，滤过,滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，2。C冷藏24小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。实施例4.麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度1.20，黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，至相对密度1.20，石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度1.20，静置24小时，滤过，滤液加峰蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，6。C冷藏2448小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。实施例5.麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮l小时，合并煎液，滤过，滤液注入双效浓縮罐，减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.15，黄芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.15，石膏加水8倍量煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.15，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，2。C冷藏24小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。实施例6.麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮l小时，合并煎液，滤过，滤液注入双效浓縮罐，减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.151.20，黄芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.20，石膏加水8倍量煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.20，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，6。C冷藏48小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。权利要求1.一种治疗小儿外呼吸道感染的中药制剂的制备方法，该制剂由如下重量比的原料药制成，麻黄90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黄芩180g板蓝根180g北豆根90g其特征在于按以下步骤进行以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.20，黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，至相对密度1.15～1.20，石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.20，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，2～6℃冷藏24～48小时，滤过，灌封，105℃湿热灭菌20分钟即得。2.如权利要求l所述的中药制剂的制备方法为，其特征在于按以下步骤进行以上七味，麻黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮l小时，合并煎液，滤过，滤液注入双效浓縮罐，减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.151.20，黄芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓缩至相对密度1.151.20，石膏加水8倍量煎煮半小时，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，一效加热室压力为0.04MPa，二效加热室压力为0.06MPa，浓縮至相对密度1.151.20，静置24小时，滤过,滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，26。C冷藏2448小时，滤过，灌封，105。C湿热灭菌20分钟即得。全文摘要本发明涉及一种治疗小儿外呼吸道感染的中药制剂的制备方法，结合药学及药理学试验对制备工艺参数进行了系统控制，并且通过试验发现麻黄与黄芩分煎更有利于有效成分的溶出。以上方法使该制剂在药理效果上表现出高效、稳定的特点。文档编号A61K33/06GK101537056SQ20081010225公开日2009年9月23日申请日期2008年3月19日优先权日2008年3月19日发明者付建家,付立家申请人:北京亚东生物制药有限公司