专利名称：一种中药鱼腥草注射液的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药鱼腥草制剂的制备方法，尤其涉及中药鱼腥草注射液的制备方法。
背景技术：
鱼腥草注射液是以三白草科植物蕺菜新鲜全草为原料，经水蒸气蒸馏提取精制而成。其主要成分为癸酰乙醛、月桂醛等挥发油，为纯中药制剂。功能主治清热，解毒，利湿。 用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。药理研究表明，具有抗多种病毒、广谱抗菌作用。能增强机体免疫力，且具有抗炎镇痛作用。该药在中、西医临床应用广泛，中医主要用于肺痈吐脓、痰热咳嗽、热痢热淋、痈肿疮毒，西医主要用于治疗呼吸道感染、急慢性支气管炎、小儿肺炎、痰热咳嗽、白带、尿路感染、痈疖等。目前，鱼腥草注射液存在澄明度不好，质量不稳定的问题。中国专利局2005年07月06日公告了《鱼腥草注射液制备工艺》专利申请，该专利申请公开了一种制备鱼腥草注射液的方法。该方法是将鲜鱼腥草切碎，置于超临界二氧化碳萃取仪中，采用超临界二氧化碳萃取工艺制得提取物，加注射用水和氯化钠及聚山梨酯， 混勻，即得。但该方法工业化具有一定困难，对设备要求较高，且生产成本较高。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药鱼腥草注射液的制备方法。采用本发明一种中药鱼腥草注射液的制备方法制备的鱼腥草注射液，澄明度好，质量稳定，具有清热解毒，消痈排脓，利湿通淋作用。临床上用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖，疗效显著。本发明一种中药鱼腥草注射液的制备方法，其步骤如下1.取鲜鱼腥草2000g，经净选洗涤后，切成1 2cm碎段，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，即得鱼腥草重蒸馏液；2.取鱼腥草重蒸馏液，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混勻，用pH调节剂调pH 值至4. 0 6. 0，搅拌均勻，经0. 45 μ m、0. 22 μ m滤芯过滤后灌封，105°C 30分钟灭菌，灯检， 包装。本发明一种中药鱼腥草注射液的制备方法中，在用pH调节剂调pH值时，明确了 pH 值为4. 0 6. 0，pH调节剂调为枸橼酸钠溶液，或枸橼酸溶液。如用氢氧化钠(NaOH)溶液调节pH值，可能会使挥发油中含有的癸酸、辛酸等发生皂化反应，其生成的钠盐溶于水，并在贮存过程中又水解成羧酸，而多碳原子的羧酸很难溶于水。这些体现在药液在贮存过程中，发生质量变化。此外，NaOH对鱼腥草注射液的增溶剂聚山梨酯80的增溶作用也有影响，还可能引起安瓿的脱片，造成澄明度下降。但是使用本方法的PH调节剂调(枸橼酸钠溶液，或枸橼酸溶液)后，其在水中的电离度小，药液在灭菌与贮藏过程中PH值下降较少，还可能协同槲皮苷等的抗氧化作用，能够防止鱼腥草注射液PH值下降，抑制挥发油的氧化，从而保证了产品质量的稳定性，使澄明度问题得到解决。
具体实施例方式实施例1取鲜鱼腥草2000g，经净选洗涤后，切成1 2cm碎段，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混勻，用10%枸橼酸钠溶液调pH值至5. 5，搅拌均勻，经0. 45 μ m、0. 22 μ m滤芯过滤后灌封， 1050C 30分钟灭菌，灯检，包装。实施例2取鲜鱼腥草20kg，经净选洗涤后，切成1 2cm碎段，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2万ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1万ml，加入70g氯化钠及50g聚山梨酯80， 混勻，用10%枸橼酸溶液调pH值至4. 5，搅拌均勻，经0. 45 μ m、0. 22 μ m滤芯过滤后灌封， 1050C 30分钟灭菌，灯检，包装。实施例3取鲜鱼腥草600kg，经净选洗涤后，切成1 2cm碎段，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液60万ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约30万ml，加入2. Ikg氯化钠及1. 5kg聚山梨酯 80，混勻，用10%枸橼酸钠溶液调pH值至5. 6，搅拌均勻，经0. 45 μπι,Ο. 22 μ m滤芯过滤后灌封，1050C 30分钟灭菌，灯检，包装。
权利要求
1.一种中药鱼腥草注射液的制备方法，其特征在于1)取鲜鱼腥草2000g，经净选洗涤后，切成1 2cm碎段，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液 2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，即得鱼腥草重蒸馏液；2)取鱼腥草重蒸馏液，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混勻，用pH调节剂调pH值， 搅拌均勻，经0. 45 ym.O. 22 μ m滤芯过滤后灌封，105°C 30分钟灭菌，灯检，包装。
2.根据权利要求1所述的中药鱼腥草注射液的制备方法，其特征在于用pH调节剂调 pH值至4. 0 6. 0。
3.根据权利要求1所述的中药鱼腥草注射液的制备方法，其特征在于所用pH调节剂为枸橼酸钠溶液，或枸橼酸溶液。
全文摘要
本发明涉及一种中药鱼腥草注射液的制备方法。本发明的制备方法为取鲜鱼腥草进行水蒸汽蒸馏，收集初蒸馏液，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，用pH调节剂调pH值至4.0～6.0，搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤后灌封，105℃30分钟灭菌，灯检，包装，即得鱼腥草注射液。鱼腥草注射液具有清热解毒，消痈排脓，利湿通淋作用。临床上用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖，疗效显著。
文档编号A61K36/78GK102462771SQ20101054968
公开日2012年5月23日 申请日期2010年11月18日 优先权日2010年11月18日
发明者何国增, 曾德智, 裘建社 申请人:裘建社