专利名称：用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊的生产方法
技术领域：
本发明涉及保健软胶囊生产技术领域，特别是治疗脂肪肝的软胶囊的生产方法。
背景技术：
软胶囊剂型是指继片剂、硬胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能 性物质、功能性物质溶液或功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异 的密封胶囊。软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生 物利用度高等特点。软胶囊剂的优点是崩解后能够直接吸收，吸收快；定量准确；生物利用 度高；服用剂量小；功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮；密封性好，能够遮盖药物的不良 气味；感官好，受人欢迎。另外，软胶囊还可以根据不同需要生产成各种不同的，受人欢迎的 颜色和形状，以达到稳定功能性成分和易于辨识的目的。目前，国内生产的软胶囊剂型从临 床上可以分为咀嚼型、结肠溶解型、肠溶型、速溶型、口服胃溶型、缓释型，还有外用直肠型 以及眼用、皮肤用型等。脂肪肝是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变，脂肪性肝病正严 重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常 见原因。脂肪肝是一种常见的临床现象，而非一种独立的疾病。其临床表现轻者无症状，重 者病情凶猛。一般而言，脂肪肝属可逆性疾病，早期诊断并及时治疗常可恢复正常。当今脂肪肝的治疗仍以去除病因，积极治疗原发病和坚持合理饮食制度为主，药 物仅起辅助治疗作用。所以，对该病的研究已成为国内外研究的共同热点和难点。到目前 为止，西药尚无防治脂肪肝的有效药物，以中药长期调理性为好，其中何首乌和山楂最好， 能降低血脂，防止胆固醇在肝内沉积。松花粉是裸子植物松科松属马尾松和油松等松树的花粉，我国是世界上利用和食 用松花粉最早的国家。全世界的松花粉的资源大部分分布在我国，但作为我国独有的生物 资源，马尾松和油松的花粉还没有被充分的开发利用。全国松花粉产量非常丰富，仅马尾 松的花粉，每年可再生产量就在近千万吨，此外我国还有2000多万公顷的油松花粉可供采 集，由于松花粉是风媒传粉系，如此之多的松花粉的资源如果不能及时采集和加工就会被 白白浪费掉。目前我国松花粉的研究处于国际领先水平，国外的研究还处于营养成分的分析等 初级研究阶段，而我国已经很好地解决了松花粉保鲜、破壁以及生产等一系列难题，实现了 规模化生产，并大大提高了食用松花粉后的营养吸收率，为松花粉行业在世界上的领先地 位提供了有力保障。尽管如此国外的花粉产品却比我国在应用上更广泛，瑞典将花粉食品 应用于美容，日本将花粉食品用做营养品，法国将花粉作为助长儿童发育的机能食品。与之 相比，我国松花粉的开发研究虽然已经进行了十几年，出现了大量的松花粉产品，但综合加 工利用水平还不高，市场上已有的松花粉的产品种类单一，质量参差不齐，精深加工的程度 也不高，出口产品更是稀少，宝贵的松花粉的资源没有被很好的利用。
发明内容
本发明目的在于发明一种利于长期保存的、并能有效保持其活性的松花粉治疗脂 肪肝软胶囊的生产方法。本发明技术方案是包括以下步骤
1)将除杂的松花粉经气流粉碎破壁处理后浸泡在常压常温水中，以超声波处理，经转 速为10000 16000转的冷冻离心机离心处理，取上清，再将上清在1 5°C的环境温度下， 过3000D以下的分子筛，分离出分子量小于3000D的松花粉水溶物；
2)将分子量小于3000D的松花粉水溶物经冷冻真空干燥后，得到含水量低于5%的松花 冻干粉；
3)将所述松花冻干粉、亚麻油和卵磷脂混合均勻混合，经化胶、压丸，即得用于治疗脂 肪肝的松花粉软胶囊。本发明利用花粉水提物治疗脂肪肝效果显著，且无副作用，而且费用低廉，简单易 行。本发明产品特点掩盖不良气味，减少刺激性；分装剂量准确，稳定性高，抗氧化，服用 方便；生物利用度高，功能物质稳定性好；吸收快，服用剂量小；密封性好；感官好，适合长 途运输和长期保存。另，本发明所述步骤1)中气流粉碎破壁处理的分级电机的频率为55 60Hz，气源 压力为0. 7 1. OMPa0所述步骤1)中所述超声波处理时间为20 40分钟。所述步骤2)冷冻真空干燥时，升华干燥和解吸时物料温度为-40°C 60°C，真空 条件为3 7Pa。所述步骤3)中，松花冻干粉、冷榨亚麻籽油和卵磷脂的投料质量比为1 0. 5 2 0. 5 2。
具体实施例方式一、制备花粉治疗脂肪肝水提液的冻干粉 1、分检花粉在常温下去除松花粉中杂质。2、破壁将除杂的花粉在分级电机的频率为55 60Hz，气源压力0. 7 1. OMPa下
破壁处理。3、浸泡超声处理将破壁处理后的花粉浸泡在常压常温水中，以超声波处理20 40分钟。4、除杂
除杂将超声处理后的物料置于转速为10000 16000转的冷冻离心机中离心10 15
分钟，除去固体杂质，取上清。5、超滤将上清在1 5°C的环境温度下，过3000D以下的分子筛，分离出分子量 小于3000D的水溶物，即为用于治疗脂肪肝的花粉水溶物。6、冷冻干燥将用于治疗脂肪肝的花粉水溶物在物料温度为-30°C 60°C，真空 条件为3 7Pa的条件下冷冻干燥20 48小时，得到含水量低于5%的冻干粉。二、制软胶囊 1、配方以冻干粉、卵磷脂和亚麻油混合时的重量比为1 0.5 2 0. 5 2分别称量。2、生产工艺
配料、过滤将准确称量的冻干粉和卵磷脂、亚麻油投入到胶体磨中，搅拌均勻，在 胶体磨出料口加100目的筛网过滤，取滤出的物料转入供液桶，密封备用。化胶取供液桶内物料，置于化胶罐内，经熔化至明胶颗粒完全形成后，加着色剂 和甘油，搅拌20 40分钟；继续升温，控制胶液温度为70°C 76°C，保持化胶罐内真空 度-0.07 MPa _0.072MPa，抽真空时间为45 60分钟；之后放胶，用100 120目过滤， 将胶液压入供胶桶，设定保温温度55°C 65°C，放置8 12小时后使用。压丸按要求准确领取软胶囊料液和供胶桶内的胶液，滴注卵圆形胶囊为0. 5g/ 粒，保持压丸间温度18°C 24°C，相对湿度30% 50%。再经定型干燥、捡丸、洗丸和凉丸后，制成0.5g/粒的用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊。三、应用及疗效
某男，55岁，脂肪肝症状为血液转氨酶酶值指标偏高。每天服用制成的松花粉软胶囊2 4粒，连续经30 60天后，症状血液酶值指 标恢复正常。
权利要求
1.用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊的生产方法，其特征在于包括以下步骤1)将除杂的松花粉经气流粉碎破壁处理后浸泡在常压常温水中，以超声波处理，经转 速为10000 16000转的冷冻离心机离心处理，取上清液，再将上清液在1 5°C的环境温 度下，过3000D以下的分子筛，分离出分子量小于3000D的松花粉水溶物；2)将分子量小于3000D的松花粉水溶物经冷冻真空干燥后，得到含水量低于5%的松花 冻干粉；3)将所述松花冻干粉、冷榨亚麻籽油和卵磷脂混合均勻混合，经化胶、压丸，即得用于 治疗脂肪肝的松花粉软胶囊。
2.根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊的生产方法，其特征在于所述 步骤1)中气流粉碎破壁处理的分级电机的频率为55 60Hz，气源压力为0. 7 1. OMPa0
3.根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊的生产方法，其特征在于所述 步骤1)中所述超声波处理时间为20 40分钟。
4.根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊的生产方法，其特征在于所 述步骤2)冷冻真空干燥时，升华干燥和解吸时物料温度为_40°C 60°C，真空条件为3 7Pa。
5.根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊的生产方法，其特征在于所述 步骤3)中，松花冻干粉、冷榨亚麻籽油和卵磷脂的投料质量比为1 0.5 2 0.5 2。
全文摘要
用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊的生产方法，涉及保健软胶囊生产技术领域，将除杂的松花粉经气流粉碎破壁处理后浸泡在常压常温水中，以超声波处理，经转速为10000～16000转的冷冻离心机离心处理，取上清，再将上清在1～5℃的环境温度下，分离出分子量小于3000D的松花粉水溶物，将松花粉水溶物经冷冻真空干燥后，得到含水量低于5%的松花冻干粉，将松花冻干粉、亚麻油和卵磷脂混合均匀混合，经化胶、压丸，即得用于治疗脂肪肝的松花粉软胶囊。本发明产品无副作用，能掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高，吸收快。
文档编号A61K36/15GK102114052SQ20101060736
公开日2011年7月6日 申请日期2010年12月28日 优先权日2010年12月28日
发明者乔强, 于建伟, 刘志河, 叶满红, 周斌, 尹利端, 李明, 王桐, 石丽花, 鞠东 申请人:新时代健康产业(集团)有限公司, 烟台新时代健康产业有限公司