专利名称：一种防污染的脉动真空灭菌器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种在无菌药品生产过程中使用的脉动真空灭菌器，尤其是一种 适用于防止灭菌过程中通过气压平衡引发二次污染的脉动真空灭菌器。
背景技术：
现有无菌药品生产过程中需要使用到脉动真空灭菌器，而目前各种类型的脉动真 空灭菌器在使用过程中呼吸器会存在安全隐患。具体表现为呼吸器以及呼吸器与灭菌柜腔 室连接的管路没有灭菌程序，如果灭菌器灭菌过程中或灭菌后灭菌柜腔室呈现负压状态， 需要打开呼吸器控制阀门放入没有经过严格灭菌的空气平衡压力，这样会对已经过灭菌的 物品造成二次污染的危险，如图1所示，现有的脉动真空灭菌器包括气动阀1，安装在与呼 吸器2连接的管路5上，呼吸器2的出口通过连接管路3连接到腔室6上，蒸汽管路4通过 连接管路3提供蒸汽。同时，对于洁净级别要求更高的制剂工艺，所用的灭菌器也要求不能引入不符合 百级要求的尘埃粒子，在打开灭菌后室百级区内的腔室门后，如果腔内进气不满足洁净要 求，也会污染百级无菌区。对于无菌药品生产过程中，尤其是注射剂药品生产过程中对无菌和可见异物两项 关键技术指标的控制具有重要意义，因此需要有一种可以完全灭菌的真空脉动灭菌器。
实用新型内容本实用新型的目的是要克服现有各种类型脉动真空灭菌器技术的不足，提供一种 在使用过程中避免二次污染的脉动真空灭菌器，杜绝了该类设备中呼吸器存在的安全隐患 而引发的污染，可以保证药品生产的安全。为了实现本实用新型的目的，采用的技术方案概述如下—种防污染的脉动真空灭菌器，包括呼吸器和与呼吸器连接的腔室，其特征在于， 所述呼吸器连接一连通管路，连通管路上设置一单向阀。所述单向阀输出端设置一疏水阀。所述单向阀为蒸汽型单向阀。所述连通管路上设置一旁通管路，连接在单向阀的输入端和连通管路的出口。 所述旁通管路上设置一旁通阀。所述旁通阀为球型阀或气动阀与现有技术相比，本实用新型具有的积极效果是1、本实用新型的结构结单，采用成型单元器件，组合方便，加装便利；2、设计合理，可以进行灭菌效果验证，确保了进入真空脉动灭菌器腔体空气洁净， 保证无菌药品生产过程。
图1为现有技术中真空脉动灭菌器示意图；图2为本实用新型真空脉动灭菌器示意图；其中1_气动阀；2-呼吸器；3-连接管路；4-蒸汽管路；5-呼吸器连接管路；6_腔 室；7-附加连接管路；8-单向阀；9-疏水阀；10-旁通连接管路；11-旁通阀。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施方式
对本实用新型做进一步说明。如图2所示，本实用新型的真空脉动灭菌器在呼吸器2的出口附加一连接管路7， 在附加连接管路7上设置一单向阀8，可以防止未经灭菌的外界空气进入。在单向阀输出方 向的附加连接管路7上还设置一疏水阀9，用于排出液化的蒸汽，为了加快排出呼吸器中多 余的蒸汽还在附加连接管路7上增加一个旁通管路10，一端安装在附加管路7上单向阀8 的输入端，一端安装在附加连接管路的出口，即疏水阀9的输出端，在旁通管路7上设置一 个旁通阀，在再不用的时候可以关闭，单向阀为蒸汽型单向阀。旁通阀为球型阀或气动阀。 这样本实用新型的真空脉动灭菌器在灭菌程序中1.抽真空阶段由于单向阀8的存在，不会从呼吸器漏入空气不会影响腔室6的真空度。2.灭菌阶段由于呼吸器2的附加连通管路7的存在同时也对呼吸器进行了灭菌。3.如果是脉动真空灭菌器程序运行过程中腔室6中压力下降，程序将自动打开纯 蒸汽管路4上阀门补入纯蒸汽，此时会有部分蒸汽通过呼吸器但并不影响程序运行。4.如果是腔室6的内室负压需要平衡压力，打开气动阀1，外界空气经过与呼吸器 2连接的管路3进入呼吸器2，此时附加连接管路7中的蒸汽会对呼吸器进行二次灭菌，最 终外界空气以无菌状态通过连接管路5进入腔室6，并且由于单向阀8的存在不会从呼吸器 疏水阀9 一端吸入空气。此处叙述的示例方案仅仅是对本实用新型原理的解释，及本实用新型较佳的实施 例，不应以任何方式，利用上面的叙述限制本实用新型的范围。本领域的专业人士，可以利 用本实用新型的原理，设计各种不同的实施方案，而不超出本实用新型的范围。
权利要求一种防污染的脉动真空灭菌器，包括呼吸器和与呼吸器连接的腔室，其特征在于，所述呼吸器连接一连通管路，连通管路上设置一单向阀。
2.如权利要求1所述的脉动真空灭菌器，其特征在于，所述单向阀输出端设置一疏水阀。
3.如权利要求1或2所述的脉动真空灭菌器，其特征在于，所述单向阀为蒸汽型单向阀。
4.如权利要求1所述的脉动真空灭菌器，其特征在于，所述连通管路上设置一旁通管 路，连接在单向阀的输入端和连通管路的出口。
5.如权利要求4所述的脉动真空灭菌器，其特征在于，所述旁通管路上设置一旁通阀。
6.如权利要求5所述的脉动真空灭菌器，其特征在于，所述旁通阀为球型阀或气动阀。
专利摘要本实用新型属于无菌药品生产领域，公开了一种防污染的脉动真空灭菌器，包括呼吸器与呼吸器连接的腔室，其特征在于，所述呼吸器连接一连通管路，连通管路上设置一单向阀；所述单向阀输出端设置一疏水阀。本实用新型的结构结单，组合方便，加装便利；设计合理，可以进行灭菌效果验证，确保了进入真空脉动灭菌器腔体空气洁净，保证无菌药品生产过程。
文档编号A61L2/07GK201727762SQ201020181618
公开日2011年2月2日 申请日期2010年4月30日 优先权日2010年4月30日
发明者曹二虎, 王明林, 赵群, 韩进 申请人:上海天士力药业有限公司