专利名称：组织移植物锚定器的制作方法
技术领域：
本发明涉及组织移植物固定。
背景技术：
已断裂且不可修复的韧带，例如前交叉韧带(ACL)，通常在关节镜下由组织移植物来替换。组织移植物可从在每端具有所谓“骨块”的髌腱的一部分、及半腱肌和股薄肌中得到。替代性地，组织移植物可由合成材料、或者合成和天然材料的组合物形成。替换用组织移植物通过将组织移植物的一端固定在形成于股骨内的通路中的槽内，并使组织移植物的另一端穿过形成在胫骨中的通路来植入。通常，使用缝合线将组织移植物的各端固定到锚定器(例如，挤压螺钉或栓桩)上，其然后被固定到骨上。然而，传统挤压螺钉的缺陷包括对于不同的患者需要一系列的螺钉尺寸、螺钉与治疗区域缺少360° 的接触、腱滑移、以及螺钉在腱上施加的固定力小。这就仍然需要一种组织移植物锚定器，它简单且容易安装，并且制造价格低廉，同时提供组织移植物的可靠且顺利的锚定。
发明内容
在一个方面中，本发明涉及一种固定组织移植物的方法。该方法包括在骨中生成孔；将组织移植物插入孔中；将套管锚定器插入孔中，该锚定器包括位于锚定器外表面上的螺纹以及包括形状记忆特性的聚合物材料；以及为锚定器提供能量以使锚定器变形从而将锚定器固定到骨上，其中在该锚定器变形时，锚定器的每条螺纹的深度都显著地减小，从而增大锚定器和组织移植物之间的接触。在一个实施例中，骨包括股骨。在另一实施例中，骨包括胫骨。在又一实施例中，聚合物材料是从包括非晶态聚合物、半结晶聚合物及其组合的组中选择的。在另外的实施例中，聚合物材料包括可再吸收的聚合物材料。在又一个另外的实施例中，聚合物材料包括不可再吸收的聚合物材料。在一个实施例中，该锚定器的每条螺纹的螺距都显著地减小。在另一实施例中，能量的来源包括体温。在另一方面中，本发明涉及锚定器。该锚定器包括近端部分；具有螺纹的远端部分；位于近端部分和远端部分之间的中间部分，中间部分具有小于近端部分和远端部分直径的直径；以及耦接至中间部分的聚合物材料，该聚合物材料具有形状记忆特性。在又一方面中，本发明涉及锚定器。该锚定器包括位于该锚定器外表面上的螺纹以及具有形状记忆特性的聚合物材料，其中在为锚定器提供能量时，该锚定器变形以使该锚定器的每条螺纹的深度都显著地减小。在一个实施例中，该锚定器的每条螺纹的螺距都CN 102596099 A
减小。在另一实施例中，能量的来源包括体温。在再一方面中，本发明涉及锚定器。该锚定器包括近端部分、远端部分、套管以及包括多个倒钩和多个凹槽的外表面，凹槽在该锚定器的整个长度上延伸，其中，该锚定器包括具有形状记忆特性的聚合物材料。本发明的进一步的应用领域将通过下文提供的详细描述变得显而易见。应当理解的是，详细描述和具体示例虽然示出本发明的优选实施例，但是它们仅旨在例示的目的，而并非意图限制本发明的范围。
被包括在说明书中并形成本说明书的一部分的附图例示了本发明的实施例，并且与书面描述一起用于说明本发明的原理、特性和特征。在附图中图I示出了本发明的方法的流程图。图2A-图2B示出图I的方法的实施例。图3示出了本发明的组织移植物锚定器的第一实施例的剖视图。图4A-图4B示出了本发明的组织移植物锚定器的第二实施例。图5A-图5B示出了在将锚定器插入骨中并为锚定器提供能量后的图4A-图4B的组织移植物锚定器。
具体实施例方式下面对(多个)优选实施例的描述本质上仅是示例性的，并且决不是要限制本发明及其应用或使用。图I示出了本发明的方法10的流程图。该方法10包括在骨中生成孔11 ;将组织移植物插入孔中12 ;将锚定器插入孔中13 ;以及为锚定器提供能量以使锚定器变形从而将组织移植物固定到骨上14。该方法10的一个示例在图2A-图2B中示出。图2A示出了组织移植物20的容纳在骨隧道31内的端部21、和布置在端部21之间的锚定器40。骨隧道31的生成以及将组织移植物20插入骨隧道31中可以通过本领域技术人员已知的任何方法来进行。锚定器40 包括近端41和远端42。另外，锚定器40从近端41到远端42逐渐变细。套管43沿锚定器 40的整个长度存在。但是，具有在锚定器的部分长度上延伸的套管的锚定器也在本发明的范围之内。此外，锚定器40包括具有螺纹45的外表面44。利用本领域技术人员已知的用于将锚定器插入骨中的任何器械，通过旋转运动将锚定器40插入到骨隧道31中。为了本发明的目的，锚定器40包括具有形状记忆特性的可再吸收的聚合物材料。 可以使用的具体聚合物包括聚醚醚酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲基丙烯酸乙酯(ΡΕΜΑ)、聚丙烯酸酯、聚α羟基酸、聚已酸内酯、聚二氧六环酮、聚酯、聚乙醇酸、聚乙二醇、聚乳酸、聚原酸酯、多磷酸盐、聚氧杂酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多糖、聚酪氨酸碳酸盐、聚氨酯、聚羟乙基丙烯酸甲酯(PHEMA)、聚乙二醇(PEG)、三甲基碳酸盐、以及它们的共聚物或聚合物共混物。另外，生物活性剂可被加入到聚合物材料中以在聚合物材料变形或降解时被释放。包括这些生物活性剂以帮助促进骨骼的再生长。示例包括骨形态发生蛋白、抗生素、抗炎剂、血管生成因子、成骨因子、甘油一丁酸酯、网膜提取物、凝血酶、改性蛋白、血富
4小板血浆/溶液、贫血小板血浆/溶液、骨髓涂片、以及来源于植物或动物的任何细胞，例如活细胞、保藏细胞、休眠细胞以及死细胞。也可以使用本领域技术人员已知的其它生物活性剂。此外，聚合物材料可以形成为复合材料或基体，并包括增强材料或相，例如纤维、棒、小板及填料。例如，聚合物材料可以包括玻璃纤维、碳纤维、聚合物纤维、陶瓷纤维或陶瓷粒子。也可以使用本领域技术人员已知的其它加强材料或相。此外，在聚合物基体中可包含一种或多种亲水材料以加速水分进入，并因而加快聚合物材料的弛豫速率。如上面所述，亲水材料的例子包括聚乙二醇。也可以使用本领域技术人员已知的其它亲水材料。定向聚合物材料也可以包括致孔剂，例如氯化钠。也可以使用本领域技术人员已知的其它致孔剂。致孔剂可然后被从材料中洗掉，留下将帮助水分渗透的孔，并因此加速材料的弛豫速率。致孔剂可以包含在聚合物材料中，并在材料被定向之前被洗掉而留下孔。在材料的定向时，由于表面面积的增加，将在材料中形成通道，以在水分渗透和弛豫速率上提供帮助。由于弛豫速率依赖于进入聚合物的流体的扩散速率，所以这些通道、孔、致孔剂以及亲水单元的增加提高了这些材料的弛豫速率。用于确定所使用的聚合物类型的因素包括但不限于，期望的聚合物变形量、期望的变形发生的速率、聚合物被吸收的速率以及聚合物的强度。通常，表现形状记忆特性的聚合物在玻璃化转变温度(Tg)表示出弹性模量的较大变化。形状记忆功能能够通过利用这一特性来实现。即，对具有第一形状(原始形状)的聚合物材料进行处理以产生具有第二形状(限定形状)的物品。该处理还通过对材料的聚合物链赋予方向而为材料提供其形状记忆特性。接着对该物品提供能量以将该物品加热至高于聚合物温度Tg但低于其熔化温度(Tm)的温度(Tf)，以使得该物品变形并使其恢复为其原始形状。图2A中所示的锚定器40表示上面描述的具有限定形状的物品。一旦对锚定器40 提供了能量，锚定器40就变形，如图2B所示，以使锚定器40恢复其原始形状。在变形时， 锚定器40通过轴向地或沿着材料的长度收缩，以及径向地或沿着材料的宽度膨胀来改变形状。该膨胀和收缩使锚定器40接合组织移植物20的端部21，并朝向骨隧道31的壁32 推动端部21，从而将组织20固定到骨30上。除了该收缩和膨胀之外，在变形时，锚定器40 的每条螺纹的深度和螺距都显著地减小，从而增大锚定器和组织移植物之间的接触。可被用于使锚定器40变形的能量源包括加热液体，例如生理盐水或水。液体可经由注射器或其它输送设备被引入到骨隧道31中。另外，也可以使用电手术加热探针，例如在国际专利申请公开W02008/112880中描述的电手术加热探针，其公开的全部内容通过引用并入本文。以下情形也在本发明的范围内一旦锚定器40被放置在骨中，体热就会通过热传导从血液和组织中传递，以提供使锚定器40变形所需的能量。在这种情况下，体温可被用作热能量源。锚定器40可通过对前面提到的聚合物或聚合物组合物进行模拉、挤压、冷锻或模制(即压缩流动模制或热成型工艺)来形成。也可以使用其它固态处理方法。图3示出了锚定器60的剖视图，其包括主体部60a，主体部60a具有近端部分61、 具有螺纹62a的远端部分62、以及位于近端部分61和远端部分62之间的中间部分63。中间部分63具有小于近端部分61和远端部分62直径的直径。由聚合物材料制成的套筒64耦接至中间部分63。套筒64包括近端64a、远端64b和套管64c。聚合物材料包括形状记忆特性。类似前面描述的那样，锚定器60可被用于通过将锚定器60插入骨隧道中而将组织耦接至骨，并为锚定器60具体是为套筒64提供能量以使套筒64膨胀并将组织固定到骨。 在将锚定器60插入到骨中期间，锚定器60的主体部60a旋转，而套筒64保持静止，从而允许组织保持与锚定器60对齐。图4A-图4B示出了锚定器100，包括近端部分101、远端部分102、套管103以及包括倒钩105和凹槽106的外表面104。凹槽106在锚定器100的整个长度上延伸，并且更清楚地表示在图4B中。锚定器100包括具有形状记忆特性的聚合物材料。如图5A和图5B中所示，在将软组织108插入到骨隧道107中之后，将锚定器100 插入到准备的骨隧道107中，从而组织108的端部108a、108b被容纳在凹槽106内。隧道 107包括底切部分107a，为了在下面进一步地描述，在图5A中更加清楚地示出。一旦锚定器 100已经被插入到隧道107中，就通过上面描述的方法对锚定器100提供能量以使锚定器 100变形，从而使锚定器100接合软组织108的端部108a、108b，并朝向隧道107的壁107b 推动端部108a、108b，如图5B中更加清楚地示出。图5B中还示出了锚定器100膨胀进入底切部分107a。可以相信的是锚定器100膨胀进入底切部分107a，并且因此端部108a、108b 膨胀进入底切部分107a，将用来将端部108a、108b锁定在底切部分107a内，从而进一步增强组织108在骨隧道107内的固定。此外，倒钩105提供了软组织108的更加可靠的接合， 并且因此增强了软组织108到骨隧道107的固定。示例一具有形状记忆特性且直径为约15mm的聚合物棒，通过模拉直径为30mm且包含 35%重量比NaCl的聚乙丙交酯85 15的坯通过15mm的模具来制造。对聚合物棒进行加工以制造若干个样品，每一个都具有约13_的直径和约35_的长度。具有对称两半以及长度为41. 35mm且直径为13. 78mm(螺纹的最窄部)的螺纹孔的模型被紧闭，并在烤箱中加热到80°C。加工成的样品放置于模型的螺纹孔中并在烤箱中加热2. 5分钟。接着将模型从烤箱中移出，并通过浸入液氮中进行紧急冷却。一旦模型已经冷却，就将模型从液氮中移出并打开。样品的形状恢复为呈现模型中螺纹孔的形状。模制出的样品被切成两半，一半放置于近90°C的热水中，并且一旦形状恢复过程停止就移出。一旦样品变干，其直径就被测量为22. 7mm,已经恢复至理论恢复直径的87%。模制工艺期间采用的螺纹的螺距和深度都已经显著地减小。示例二具有相同的长度并代表软组织的两条绳子被插入模型骨的孔中，以使绳子的两端都从模型骨起延伸。将从示例一中得到的模制样品放置于模型骨的孔内，以使绳子定位于样品和孔的内壁之间。通过将具有80°C温度的热水注入到孔中，为样品提供能量，这使得样品变形，并将所述绳子推靠于孔的内壁，从而将绳子固定在孔内。通过牵拉绳子的端部，将绳子从孔中移出，并且测试拉脱力。变形后样品的拉脱力为1000N。作为控制测量，将第二模制样品以与如上所述方式相同的方式插入第二模型骨的孔中，但不为样品提供能量。通过牵拉绳子端部，将绳子从孔中移出，并且测试拉脱力。第二样品的拉脱力为500N。因此，与控制样品相比较，变形后的样品的确提供了绳子与骨的坚实的固定，这反映在两个样品之间的拉脱力的增加量上。因为在不脱离本发明的范围的情况下可以对以上参照相应图示描述的示例性实施例作出各种修改，所以意图是包含在以上描述中且在附图中示出的所有内容应当被解释为是例示性的而非限制性的。因此，本发明的广度和范围不应由上面描述的任一示例性实施例限制，而是应当仅根据所附权利要求书及其等同方案来限定。
权利要求
1.一种固定组织移植物的方法，包括在骨中生成孔；将组织移植物插入孔中；将套管锚定器插入孔中，该锚定器包括位于锚定器外表面上的螺纹、和包括形状记忆特性的聚合物材料；以及为锚定器提供能量以使锚定器变形从而将锚定器固定到骨上，其中在该锚定器变形时，锚定器的每条螺纹的深度都显著地减小，从而增大锚定器和组织移植物之间的接触。
2.根据权利要求I所述的方法，其中所述骨包括股骨。
3.根据权利要求I所述的方法，其中所述骨包括胫骨。
4.根据权利要求I所述的方法，其中所述聚合物材料是从主要由非晶态聚合物、半结晶聚合物及其组合构成的组中选择的。
5.根据权利要求I所述的方法，其中所述聚合物材料包括可再吸收的聚合物材料。
6.根据权利要求I所述的方法，其中所述聚合物材料包括不可再吸收的聚合物材料。
7.根据权利要求I所述的方法，其中所述锚定器的每条螺纹的螺距都显著地减小。
8.—种锚定器,包括近端部分；远端部分，其具有螺纹；中间部分，其位于近端部分和远端部分之间，所述中间部分具有小于近端部分和远端部分直径的直径；以及聚合物材料，其耦接至中间部分，所述聚合物材料具有形状记忆特性。
9.一种锚定器,包括位于该锚定器的外表面上的螺纹和包括形状记忆特性的聚合物材料，其中在为锚定器提供能量时，所述锚定器变形以使所述锚定器的每条螺纹的深度都显著地减小。
10.根据权利要求9所述的锚定器，其中所述锚定器的每条螺纹的螺距都显著地减小。
11.根据权利要求9所述的锚定器，其中能量的来源包括体温。
12.根据权利要求I所述的锚定器，其中能量的来源包括体温。
13.—种锚定器,包括近端部分，远端部分，套管，以及包括多个倒钩和多个凹槽的外表面，所述凹槽在所述锚定器的整个长度上延伸，其中，所述锚定器包括具有形状记忆特性的聚合物材料。
全文摘要
本发明涉及一种固定组织移植物的方法。该方法包括在骨中生成孔；将组织移植物插入孔中；将套管锚定器插入孔中，该锚定器包括位于锚定器的外表面上的螺纹和包括形状记忆特性的聚合物材料；以及为锚定器提供能量以使锚定器变形并将该锚定器固定到骨上，其中在所述锚定器变形时，锚定器的螺纹显著地减小，从而增大锚定器和组织移植物之间的接触。还公开了锚定器。
文档编号A61F2/08GK102596099SQ201080015952
公开日2012年7月18日 申请日期2010年4月6日 优先权日2009年4月6日
发明者G·豪林, H·D·O·蒙特斯, M·布朗, M·霍尔 申请人:史密夫和内修有限公司