专利名称：具有时间经过指示器的医疗输送设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于将药物供给到对象使用者的身体中的医疗给药设备，其中指示设备构造成在给药之后指示已经供给了一定剂量的药物，并且用于维持该指示直到经过预先限定的时间间隔。
背景技术：
例如胰岛素等一些药剂通常是使用例如注射笔等医疗输送设备来自我给药。一般的糖尿病患者在一星期或一天期间将需要多次注射胰岛素。然而，一般的注射设备不能解决使用者不能记住上次注射何时进行的问题。即使供给一定剂量的胰岛素后不久，使用者有时候也会怀疑他实际上是否实施了注射。这可能是在执行给药的预期时间之后的几分钟或甚至几小时之后。因此，存在患者选择不使用他的药物或者使用药物两次的潜在的危险。一些现有技术设备，例如在WO 97/30742中公开的电子注射器，具有适于在注射选定剂量时自动地起动电子计时器并且在电子显示器上及时地显示进度的电子监控系统。 这种注射设备通常针对上面提出的问题提供令人满意的方案。然而，对于较简单的设备，例如一次性注射设备，即所谓的预填充设备，具有集成电子设备的方案在大多数情况下将不是经济可行的。此外，这种方案由于在电子部件例如电池等的处置方面的潜在增加，而可能不是环境可接受的。WO 99/43283包括计时器设备的公开，其旨在与预填充注射笔一起使用，其中计时器构造用于可释放地附接到预填充笔，以便计时器设备一旦准备好处置就能够从笔取下并附接到新的笔。计时器设备构造来检测何时执行注射，并且经由从供给剂量起保持点亮一定时间周期的指示器灯来传达该检测。WO 02/064196包括相关计时器设备的公开，然而在它所提供的特征方面更复杂。虽然公开了环境可接受的方案，但是WO 99/43283和WO 02/64196的设备都提供了有些复杂的方案，在能够被使用之前需要来自使用者的附加操作测量。此外，WO 99/43283的设备提供相当大型的设计，因为它被附接到注射笔的后壳体以进行环绕，并且还需要与设备的注射按钮耦接以监控注射按钮的移动的第二部件。在进一步的参考中，WO 2007/134067公开了一种血管进入设备，该设备具有状态指示器，其包括指示隔膜的正确消毒清洗的压色性材料，鼓励操作者对相应的状态指示器的整个表面进行消毒。
发明内容
关于上述现有技术，本发明的目的是提供一种用于医疗给药设备或医疗输送设备的计时器设备方案，其提供结构较不复杂的经过时间指示器并且不需要电气线路。另一个目的是提供简单并且节省成本的方案，以便时间经过指示器能够适于作为例如预填充医疗输送设备等一次性设备的一体部件而被包括，并且使得能够更容易地操作该设备。
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在第一方面中，本发明涉及一种手持式医疗给药设备，例如药物供给设备，用于容纳药物并且用于向对象使用者供给一个或更多个剂量的药物，该医疗给药设备包括
-用于从该设备供给一定剂量的药物的部件，以及
-时间经过指示器，适于在与供给剂量关联的动作之前处于第一状态，在所述动作期间或之后变化到第二状态，并且在所述动作之后经过了预先限定的时间间隔后变化到第三状态，
其中所述时间经过指示器包括当被施加压力和/或力时呈现出视觉性质的变化的压敏物质，并且其中所述医疗输送设备构造成响应于使用者执行所述动作而在敏感物质上施加压力。时间经过指示器的第一、第二和第三状态可以分别呈现出第一、第二和第三视觉状态，其中从第一状态到第二状态并且从第二状态到第三状态的状态变化将容易由人眼观察到。通过将上述种类的时间经过指示器结合到给药设备中，使用者可以容易地检查在前述预先限定的时间间隔的期间内是否已经使用了该设备来给药。因此，如果使用者对他或她是否完全遵守个人治疗计划没有信心，那么可以根据需要使用时间指示器来提高信心，并且最终用于正确的校正动作。上述方案形成简单且可靠的指示器，其使得能够容易地结合到医疗给药设备中。并且，当作为一体部件装入医疗输送设备中时，提供了特别使用者友好型的方案，其在操作计时器指示功能中不需要任何的使用者参与。在特定实施例中，压敏物质适于在被施加压力和/或力的变化时改变一个或更多个性质，所述性质是从由颜色、吸收性、反射性、传播性、扩散性和极性构成的组中选择的。 在本发明的上下文内，在不脱离本发明的范围的情况下，也可以在时间经过指示器中结合附加或替代的光学性质变化。压敏物质可以是可逆的，以便在经过了预先限定的时间间隔时指示器返回其初始视觉状态。并且，压敏物质可以是可再激活的，以便压敏物质在被施加反复的激活时可以超过一次地进入第二状态。因此，在一些实施例中，压敏物质可以超过一次地从第一状态进入第二状态或者超过一次地从第三状态进入第二状态。压敏物质可以选择为，通过使压敏物质受到压力或力的变化而初始化预先限定的时间间隔，例如在施加压力/力时或者在释放所述压力/力时。在一些实施例中，压敏物质选择为，时间经过指示器当通过例如致动器的进一步致动等继续动作而进入第二状态时，将时间间隔延长与预先限定的时间间隔相等的持续时间。压敏物质可以选择为，在整个预先限定的时间间隔期间内基本上呈现出均勻的视觉外观，以便在经过了预先限定的时间间隔时获得视觉外观的特别显著的变化。本发明的时间经过指示器可以设计为，预先限定的时间间隔大于5分钟，例如大于15分钟，例如大于30分钟，例如大于1小时，例如大于2小时，例如大于5小时，例如大于10小时，例如大于20小时，例如大于36小时。压敏物质可以包括压色性材料。所述压色性材料可以是可逆的，以便当经过了预先限定的时间间隔时指示器返回初始视觉状态。可使用材料的非穷举列表包括二蒽酮、螺吡喃、亚水杨基苯胺、荧烷化合物、金属团簇化合物以及铜络合物。可逆指示器可以包括压色性系统，压色性系统包括给电子化合物和受电子化合物。给电子化合物是作为PH敏感染料的离子变色物质，并且受电子化合物用作颜色显影剂。显影剂具有足够强的酸性以通过质子化改变离子变色物质的颜色，然而足够弱以允许系统保持可逆。适当的离子变色化合物是给电子化合物，例如PH敏感染料， 优选地是无色染料，或者其他成色物质。最经常使用的一般属于螺旋内酯固醇类别。无色或基本无色的内酯通过弱酸性显影剂的质子化使得内酯环打开，从而导致有色化合物的形成。压色性材料还可以选择为在US专利申请No. 2007/0259286中公开的一种或更多种材料，尤其在该参考文献的表3中提及的材料，该参考文献以其整体被并入本文。在其他实施例中，压敏物质选择为在US 2007/0172951、US 4，687，862、US 6，261，469,US 5，320，784和US 5，501，945中公开的一种或更多种材料。其他实施例可以包括由所附权利要求列出的任何特征。在具体实施例中，给药设备包括致动器和出口，其中致动器用来从给药设备的出口输送一定剂量的药物。在具体实施例中，医疗给药设备是用于自我供给一个或更多个剂量的含药剂药物的设备。在示例性实施例中，导致时间经过指示器从第一状态变化到第二状态的动作选自在正常或预期使用期间被认为执行给药所必需的动作，即，将药物带入使用者的身体中或以容易带入身体中的形式分配药物。根据具体给药设备的设计，给药动作可以从由下列构成的组中选择a)对致动器进行致动，b)操作剂量大小选择器，c)将帽从出口覆盖位置移动到出口露出位置或者相反，d)改变针护罩和注射针之间的相对位置，即暴露针或者在暴露之后覆盖针，e)装备设备用于之后的致动，f)释放锁使得能够操作设备，以及g)操作用于从药剂分配器分配药丸或药片的机构，例如在药丸分配器中，以及h)操作用于获得药剂分配器中的剂量的机构。例如，当与给药动作关联的动作限定为相对于药物出口取下或再附接帽，当该设备是医疗注射设备时，帽可以形成用于覆盖注射针的盖，或者替代性地，当该设备是医疗吸入设备时，它可以形成用于覆盖设备的口部的盖。在药物供给设备包括用于注射一定剂量的药物的致动器的实施例中，所述动作可以限定为致动器的致动。在这种设备中，压敏物质构造为致动器的致动使得压敏物质从第一状态变化到第二状态。在一些实施例中，致动器适于当被致动时沿着远端方向移动。压敏物质可以设置在致动器的近端朝向部。在药物供给设备包括可操作以设定剂量大小的剂量大小选择器的实施例中，所述动作可以限定为剂量大小选择器的操作。压敏物质可以构造为剂量大小选择器的操作使得压敏物质从第一状态变化到第二状态。在药物供给设备包括能够从在设备保管期间出口被保护的保护状态移动到暴露出口用于供给一定剂量的药物的非保护状态的帽的其他实施例中，所述动作可以限定为帽从保护状态移动到非保护状态和/或从非保护状态移动到保护状态。药物供给设备的进一步的其他实施例包括出口，所述出口包括用于连接到注射针的针安装部，其中药物供给设备还包括当安装在药物供给设备上时用于遮护针的针护罩。 针护罩可以构造为当将注射针插入到对象使用者的皮肤中和/或从对象使用者的皮肤中拔出时相对于针移动，并且所述动作限定为注射针相对于对象使用者的皮肤的所述插入和 /或从对象使用者的皮肤的拔出。在一种形式中，医疗给药设备形成单元，其中药物被容纳在设备的壳体内，以便该设备形成能够由使用者的手抓握的单元。这种单元的形状和尺寸可以确定为放置在口袋中。在具体实施例中，药物容纳在笔芯中，并且笔芯接纳或保持在该设备内，以便整个设备形成能够由使用者的手抓握的手持式单元。当该设备包括笔芯或者适于保持在给药之前使用者联接到设备壳体的笔芯时，笔芯可以是包括可动柱塞的类型，该可动柱塞在笔芯壳体的定形部分内部是可滑动地可调节的，或者替代性地，笔芯可以是可折叠类型的，其包括当从笔芯排出或抽吸药物时折叠的至少一个壁部分。医疗给药设备可以是手动类型的，其中在注射期间，使用者提供从贮存器排出药品需要的力。替代性地，药物输送设备可以是通常称为卷紧笔或AutoPen 的类型，例如在最初步骤期间使用者输送排出操作所需要的机械能的注射设备，机械能例如在弹簧构件中被存储为势能。在一些实施例中，给药设备可以适于供给单次固定大小的剂量或单次使用者可选择的剂量的药物，以便该设备形成在供给单次剂量之后处理掉的单次给药设备。在这样的设备中，压敏物质可以适于在经过了预先限定的时间间隔之后变形为第三状态，第三状态不同于第一状态。在其他实施例中，第三状态可以视觉上对应于第一状态。在其他实施例中，给药设备可以适于供给一系列不同剂量的药物，其中各供给剂量可以是预先固定的(即不是使用者可调节的)，或者其中供给剂量的大小是使用者可选择的。在这样的设备中，第三状态可以视觉上对应于第一状态。在一个实施例中，给药设备是注射器，其具有用作致动器的可滑动活塞，并且其中时间经过指示器设置在活塞的可致动部分。在其他实施例中，给药设备是定量加药器、注射笔、喷射注射装置或吸入设备。在仍然其他实施例中，给药设备是药丸或药片分配器，其中时间经过指示器与移动以获取一个或更多个药丸或药片的部件关联，以便获取一个或更多个药丸或药片的人当进入或者关掉药丸或药片隔室时，自动地激活时间经过指示器。包括压敏物质的时间经过指示器可以在给药设备上设置为粘附于设备的部件的标签。替代性地，压敏物质直接设置到设备的部件上，例如通过打印或涂覆到具体部件上。 仍然替代性地，压敏物质可以与设备的部件形成为一体，例如，像合成到塑性材料中以及模制为形成包括时间经过指示器的具体部件。在一些实施例中，作为一体部件具有压敏物质的部件可以由弹性体材料制成。在一些实施例中，时间经过指示部分邻近持久指示器定位，持久指示器用于时间经过指示器与一个或更多个参考领域的视觉外观的比较。在时间经过指示器适于可取下地附接到医疗给药设备的实施例中，这样的可取下附接可以作为与输送设备的致动器的机械联接提供。适当的附接可以提供为搭扣联接、螺纹联接或卡口联接。其他的可取下附接可以由粘合剂或通过使用像Velcro 等紧固件来提 {共。在其他实施例中，时间经过指示器包括多个不同的时间经过指示器，每个具有不同的时间延迟性质，以便在激活从第一视觉状态到第二视觉状态的初始变化的动作之后， 时间经过指示器可以用来发出多个不同时间到期的信号。这样的指示器可以设置来形成多段显示器，该多段显示器限定在激活之后在不同时间视觉地改变状态的多个单独区域。并且，可以使多个时间经过指示器交织以便于提供像连接区域的外观，其能够在多种不同颜色之间变化，例如三种、四种或更多种颜色。在第二方面中，本发明涉及一种注射针组件，该注射针组件用于与具有与关于第一方面描述的类型相同的时间经过指示器的医疗输送设备配合，用于发出在前述预先限定的时间间隔期间内是否已经使用了注射针的信号，即是否插入到对象使用者的皮肤中。在具体实施例中，注射针组件包括具有用于刺入对象使用者皮肤的远端的套管、 以及针护罩，其中针组件能够定位在针套管的远端由针护罩遮护的遮护状态、和针套管的远端暴露以用于插入到对象使用者皮肤中的暴露状态。视觉指示器适于响应于针组件从所述遮护状态变化到暴露状态而从第一状态变化到第二状态或相反，其中视觉指示器构造用于指示自从第一状态变化到第二状态的所述变化起经过的时间。视觉指示器结合有当被施加压力或力时呈现出视觉性质的变化的压敏物质。视觉指示器根据针组件从遮护状态变化到暴露状态或者相反来改变所述视觉性质。在从第一状态到第二状态的所述变化之后经过了预先限定的时间间隔后，压敏物质呈现出视觉性质的进一步变化。在第三方面中，本发明涉及压敏物质在与如本文描述的给药设备关联的时间经过指示器中的使用。在第四方面中，本发明涉及一种制造具有如本文描述的时间经过指示器的医疗设备的方法。在第五方面中，本发明涉及一种具有一个或更多个泡罩腔的泡罩包装，用于在所述一个或更多个泡罩腔的每个中容纳一件块状或流体材料或者块状或流体材料的一部分， 所述一个或更多个泡罩腔的每个包括限定至少一个腔的第一材料部分、以及闭合所述至少一个腔的盖部分。泡罩包装包括时间经过指示器，该时间经过指示器适于响应于被施加压力和/或力而从第一状态变化到第二状态以及变化到第三状态，或者在所述施加压力和/ 或力之后经过预先限定的时间间隔后返回第一状态。因此，在使用者破坏泡罩腔以后，使用者可以追溯地检查在对应于预先限定的时间间隔的经过时间内是否已经执行了给药。第五方面的时间延迟指示器可以包括视觉指示器，其中视觉指示器包括当从所述第二状态变化到所述第三状态时或从所述第二状态变化到所述第一状态时改变视觉性质。 时间延迟指示器可以包括在经过了所述预先限定的时间间隔时呈现出视觉性质的变化的压敏物质。与第一方面的时间经过指示器相关的上述提及的任何特征都可以结合在泡罩包装中，只要与第五方面的泡罩包装兼容。在一个实施例中，所述时间经过指示器与所述泡罩腔的至少一个关联，以便在使用者获取所述腔中的一件块状或流体材料或者块状或流体材料的一部分时，时间经过指示器被激活。在从每个所述泡罩腔分配时，这样的指示器可以通过分配腔或者通过与所述分配腔分离的动作，而由使用者按压或挤压。在另一实施例中，泡罩包装包括多个不同的时间经过指示器，以便各个时间经过指示器与所述一个或更多个泡罩腔的每个关联。在又一实施例中，泡罩包装包括多个泡罩腔，但包括单个时间经过指示器，其适于被再激活，以便在供给每个各自泡罩腔的内容物时，时间经过指示器可以超过一次地被激活以从所述第一状态变化到所述第二状态。所述泡罩包装的盖可以形成为平坦片，或者替代性地限定第二腔，该第二腔定位来与形成在第一材料部分中的对应腔/多个腔匹配，盖的腔/多个腔朝向或远离第一材料部分的腔/多个腔朝向。在一些实施例中，第一材料部分和盖可以形成为粘接在一起的连接材料片，或者替代性地，第一材料部分和盖可以由同一材料片形成，其沿着边缘折叠并且然后粘接。在泡罩包装形成多个泡罩腔的实施例中，第一片部分或者替代性地盖可以形成为相对于彼此相互间隔开的单个部分。泡罩包装的时间经过指示器(或多个)可以与第一材料部分和/或盖关联，例如形成在第一材料部分或盖的片状材料上或片状材料中。这样，当进入关联的泡罩腔时，讨论中的具体时间经过指示器被激活，例如当破坏与泡罩腔关联的其中一层时。通过将上述种类的时间经过指示器结合到根据第五方面的泡罩包装中，使用者可以容易地检查泡罩包装在前述预先限定的时间间隔内是否已经用于分配。例如，当泡罩包装保持药剂的一个或更多个部分时，时间指示器可以由患者使用来确定在对应于前述预先限定的时间间隔的经过时间间隔内是否已经执行了分配。因此， 如果使用者对于他或她是否完全遵守个人治疗计划没有信心，那么可以使用时间指示器来提高信心，并且最终根据需要用于正确的校正动作。上述方案形成简单且可靠的指示器，使得能够容易地结合到医疗泡罩包装中。并且，当作为一体部件装到泡罩包装中时，提供了特别使用者友好型的方案，其在操作计时器指示功能中不需要任何的使用者参与。在本发明的上下文中，术语“医疗给药设备”应该理解为借助适当的分配机构，能够将含药剂药物经皮、经口或鼻被动或主动地带入使用者身体中的任何设备。在本发明的上下文内的医疗给药设备的非穷举列表包括医疗输送设备以及药剂分配器，例如药丸或药片分配器或泡罩包装。在本发明的上下文中，术语“医疗输送设备”应该理解为借助适当的输送机构，能够将含药剂药物例如经皮、经肺或鼻主动地带入使用者身体中的任何设备。在本发明的上下文内的医疗输送设备的非穷举列表包括预填充或耐用注射器，例如笔形注射器、定量加药器、吸入器或输液泵。药物可以是可流动的，例如以利用注射针或通过喷射注射来给药， 或者是固体的，例如形成用于插入穿过真皮的药栓的药物。代表性药剂包括配方药，例如肽、蛋白质(例如胰岛素、胰岛素类似物和C-肽)、激素、生物衍生剂或活性剂、激素和基因基剂、营养配方、以及固体(被分配)、气体或液体形式的其他物质。在本发明的上下文中，术语“压敏物质”应该理解为当被施加压力和/或力时呈现出视觉性质变化的任何物质或合成物。术语“压敏物质”包括当被施加压力和/或力时呈现出以上视觉性质变化的单个物质或材料、以及在压力和/或力的影响下相互作用而呈现出视觉性质变化的物质的组合。术语“对象使用者”包括人和动物。术语“手持式医疗输送设备”包括适于当操作时握持在手中的设备、以及适于在操作期间固定到对象使用者的贴片设备。
现在将参考附图更详细地描述本发明，其中图1表示现有技术的医疗输送设备，
图2a、图2b和图2c为分别表示对应于根据本发明的第一、第二和第三实施例的医疗输送设备的示意图，
图3a和图北为分别表示对应于根据本发明的第四和第五实施例的针组件的示意图， 图4表示具有若干个状态变化的时间经过指示器的示意图， 图fe和图恥表示具有若干个状态变化的不同的时间经过指示器， 图6表示具有两个不同消息的时间经过指示器，以及图7a、图7b和图7c表示包括时间经过指示器的泡罩包装。
具体实施例方式图1公开了形成注射笔1的现有技术医疗输送设备，其包括容纳在笔的远端部分的药剂填充笔芯2。该设备的主壳体部分4保持用于设定并注射来自笔芯2的特定剂量药剂的机构。笔芯2包括在远端颈部中的通道，其由可刺入密封构件5密封。笔芯还包括可滑动地安装的活塞6，其适于当沿着远端方向在活塞6上施加力时向容器2的远端部分滑动。在给药期间，药剂被输送通过出口，其在描绘的形式中示出为包括针套管3的注射针组件，注射针组件被可释放地固定到笔的远端部分。在描绘的形式中，转动剂量度盘钮形式的剂量大小选择器9来设定正确的剂量大小。注射笔还包括注射按钮形式的致动器8，其可以被沿着远端方向向前按压以注射设定的剂量。由使用者的手施加在按钮8上的远端指向力通过笔的投配机构7传递到笔芯2的活塞6。注射设备还包括可拆卸帽10，其用来保护设备的容纳笔芯2的部件，以及保护固定到笔的剩余部的针组件。图加表示根据本发明的医疗输送设备的第一实施例的示意图。在描绘的形式中， 用于注射包含在注射笔内的一个或更多个分配剂量药物的注射笔100设置为具有主壳体 104，其结合有投配机构并容纳待供给的药物。包括针套管103的注射针组件连接到主壳体 104的远端部。帽110示出为针组件暴露的拆卸或非保护状态。该设备的近端部分结合有致动器108，其可以被致动用于从该设备分配一定剂量的药物。致动器108能够手动地从近端位置推到远端位置，以对致动器108进行致动。致动器108的近端部例如致动器108的近端面包括时间经过指示器111，其包括在受到压力时改变可视外观的压敏物质。在描述的实施例中，压敏物质是压色性物质，其当被施加压力或应变时呈现出颜色变化。因此，当使用者从注射笔100供给一定剂量的药物时，手指施加的推动致动器108的近端面的压力使得压色性物质改变颜色，从而指示已经实施了给药。选择压色性物质以便于提供可逆指示器，其在压力释放时在特定延迟之后返回初始颜色。通过适当地选择压色性物质的类型， 使得返回初始颜色在释放压力以后经过给定时间间隔之后发生。示例时间间隔可以选择为 30-60分钟级别，或者甚至几个小时。通过检查压色性材料的颜色，注射笔的使用者可以确定他或她自己是否已经实施了计划给药。在图加示出的第一实施例中，压色性材料已经直接应用到致动器108的近端面上。在替代实施例中，致动器108包括近端透明部分，其可以被设计来覆盖压色性物质，以便可以通过透明部分观察物质。透明部分可以被设置为能够相对于致动器108的剩余部分相对地移动，以沿着致动器的致动方向的轴线移动，从而当透明部分被向致动器108的剩余部分按压时，压色性材料被挤压或以其他方式操纵在透明部分下面。这样，通过适当地设计致动器，使得施加的压力可以被均勻地施加在压色性物质的区域上，以提高颜色变化的一致性。并且，为了确保在压色性物质上施加大的压力，致动器108的适当设计可以确保仅压色性物质的区域或主要是该特定区域实际上传递沿着远端方向施加在致动器上的力。因此，通过选择与致动器的近端区域相比相对较小的压色性物质区域，可以保证较大的接触压力。图2b表示第二实施例，其是图加示出的第一实施例的略微修改版本。在该实施例中，包括压色性材料的时间经过指示器111设置在主壳体104的近端面上。当在剂量供给期间完全推进致动器108时，致动器108适于与压色性物质接合。由于致动器108所施加的压力，使得压色性物质在供给剂量的动作之后的预先限定的时间间隔改变颜色。在较大程度地对应于图2b示出的实施例的另一个未示出的实施例中，致动器108 的尺寸可以确定为完全或局部地包围时间经过指示器111。在这样的实施例中，致动器相对于时间经过指示器111实施为边缘，并且通过使致动器为透明的或者以其他方式通过包括一个或更多个透视部分，使得可以从设备的外部检查时间经过指示器111的状态。时间经过指示器111和致动器108的尺寸可以确定为，当致动器致动时，致动器108在时间经过指示器111的压敏物质上施加剪切力，以从而记录致动器的操作。除了直接识别剂量供给外，即输送或排出动作，可以使用与供给剂量的动作关联的各种其他动作，作为最近执行的剂量供给的指示。例如，作为动作的非穷举列表，并且根据医疗输送设备的具体类型，可以使用以下动作来识别剂量的供给，例如操作剂量选择器的程序、帽的安装或取下、在“发射”注射器之前“武装”注射器的程序、针从设备的安装或取下、将注射针插入到使用者皮肤中的程序、或者替代地从皮肤拔出针的程序。在图2c中示意性地表示医疗输送设备的第三实施例，其中注射笔10再次结合有用于保护针套管103的帽110以及容纳在注射笔100中的笔芯。在注射笔100的示出状态中，帽110示出为处于拆卸或非保护状态。因为帽110从注射设备100的剩余部分的取下是实施给药工序的必要条件，所以识别帽Iio已经从主壳体104拆卸下来或者已经被再附接可以用作关于在以前预先限定的期限内是否已经实施了给药的指示。因此，上述类型的时间经过指示器可以与帽Iio关联，例如在帽110与主壳体104之间的接口。在所描绘的形式中，时间经过指示器111附接到帽110或形成到帽110中。时间经过指示器111的压色性物质通过使用者用手抓握帽110周围来对物质施加直接作用力而被施加压力，或者替代性地，因为帽110壁材料可以设计为在帽例如借助搭扣配合拆卸下来或附接到主壳体时变形，所以所产生的压力间接地施加到压色性物质。因此，在供给剂量之后，在帽已经取下并且再附接的情况下，时间经过指示器已经在预先确定的时间间隔变化为与初始颜色不同的颜色。因此，能够追溯地检查剂量供给的发生。在又一个实施例(未示出)中，壳体104中的与如图2c所示的窗口 109对应的窗口，可以提供对与在上述实施例中提到的类型相同的关联时间经过指示器的观察。时间经过指示器可以与通过窗口可见的剂量刻度盘关联，以便窗口除了传递关于选定剂量大小的信息外，还提供关于在与时间经过指示器的预先限定的时间间隔对应的时间间隔的经过内，是否已经执行了注射。例如，时间经过指示器可以与剂量刻度盘刻度上的“0”标记关联，重叠在“0”标记上或邻近“0”标记定位，以便使用者可以在窗口中立即检查最近是否已
在图3a中，示例性地示出根据第四实施例的针组件200，针组件旨在用于在给药动作期间与相关医疗输送设备配合，例如注射笔。针组件200包括针座部分212，其适于可释放地连接到关联注射设备。针套管203与针座部分212固定地连接，其包括在其远端处的尖头末端。针护罩213相对于针座部分212可滑动地设置。针护罩213在所描述的实施例中是透明的。在图3a中，针护罩213定位在限定针组件的遮护状态的远端位置。在该状态中，针护罩213覆盖针套管203，尤其为了避免意外的针刺。通过使针护罩213相对于针座部分212滑动，可以使针护罩来到针套管前端暴露的近端位置。该状态限定针组件200 的暴露状态。在所描述的实施例中，针组件200可以进一步包括偏压机构(未示出)，用于向远端方向偏压针护罩213。在其他实施例中，针组件200具有锁定机构(未示出)，用于在执行给药之后沿着远端方向锁定针护罩。当要执行注射时，向使用者的皮肤按压包括针组件200的注射设备，这使得针护罩213近端地滑动，同时使针套管203自由地刺入使用者的皮肤。在给药之后，使针套管203 从皮肤退回，从而使针护罩213滑动回其远端位置，使得针套管203由针护罩213围绕。针座部分212设置有时间经过指示器211，其以与图2c中所示的实施例对应的方式工作。在图3a实施例中，包括压色性物质的时间经过指示器211附接到针座部分212的壁部分或形成到针座部分212的壁部分中。当针护罩213近端地或远端地移动时，压色性物质由于被针护罩213操纵而被施加压力，导致时间经过指示器在预先确定的时间间隔变化为与初始颜色不同的颜色。图北表示第五实施例，其与图3a所示的第四实施例相关。再次示出了针组件200， 其机械地对应于第四实施例。取代与针座部分212的壁部分关联的时间经过指示器211，时间经过指示器与针护罩213关联，例如附接到针护罩213的壁部分或形成到针护罩213的壁部分中。在该实施例中，当针护罩213相对于针座部分212移动时，时间经过指示器211 的压色性物质被施加机械应力或压力，从而导致时间经过指示器在预先确定的时间间隔变化为与初始颜色不同的颜色。在本发明的又一个实施例(未示出)中，时间经过指示器可以与用于针的容器关联，其中容器包括时间经过指示器，其用于指示针最近从容器中取出和/或针最近插入到容器中。容器可以替代性地形成为具有用于保持多个注射针的多个隔室的针储存器，并且其中时间经过指示器可以指示针在前述时间间隔内是否已经取出或插入。单个时间经过指示器可以与通用接口关联，通用接口用于依次将多个注射针耦接到关联的注射设备，或者替代性地，时间经过指示器可以提供给针储存器的每个具体针隔室，以指示每个具体针的最近使用。在所有上述实施例中，在预先确定的时间周期(从几分钟到几小时范围)之后，给药指示返回到其初始或替代状态(颜色或不透明性)，从而追溯地指示用于供给一定剂量药物的医疗输送设备的使用。在本发明的上下文内，在不脱离本发明范围的情况下，可以在时间经过指示器中结合附加或替代的光学性质变化。在输送设备或针组件用于若干次不同给药的实施例中，每次输送剂量重复上述过程，例如当推动注射按钮时，取下或再附接上帽或者使用针。应该认识到，示出的实施例可以有结合时间经过指示器，其中指示器的第三视觉状态不同于第一视觉状态，例如在第三状态具有与第一状态不同的颜色。这些指示器可以例如用在旨在仅单次使用的设备中。图7a、图7b和图7c表示根据本发明第五方面的泡罩包装300的示例性实施例。泡罩包装包括形成限定多个腔的第一层和盖层的第一材料部分，这两层在每个腔的周边部分彼此粘接从而形成多个独立的隔室。每个隔室密封地容纳材料部分，例如药丸或药片301。 当使用者按压到其中一个隔室上时，容纳在其中的药丸或药片从泡罩包装分配出来(如图 7a所示)。在所描述的实施例中包括可逆压色性材料的时间经过指示器与每个相应的隔室关联，使得当破坏讨论中的盖部分时，与该具体隔室关联的时间经过指示器从第一状态变化到第二状态。该状态变化可以与视觉性质的变化关联，例如颜色或不透明性。由于压色性材料受控的逆转时间，使得在从隔室分配药丸或药片的动作以后的预先限定的时间间隔期间，压色性物质保持在第二视觉状态中。当预先限定的时间间隔到期时，压色性材料返回第一视觉状态或替代性地变化到能够从第二视觉状态立即分辨出来的第三视觉状态。如图7b所示，形成腔的第一材料部分包括压色性材料。从隔室302、303和304的颜色标记可知，在前述预先限定的时间间隔内已经进入隔室304，而在所述预先限定的时间间隔之前已经进入隔室302和303。容易认识到，还没有进入剩余的隔室。隔室304的颜色状态指示在前述预先限定的时间间隔内已经执行了给药，并且进一步的给药应该至少被延迟到与隔室304关联的颜色指示器返回到它的初始状态。这样能够防止潜在有害的双次用药。图7c表示泡罩包装的另一个实施例。然而在该实施例中，包括压色性材料的时间经过指示器与盖层关联，盖层适于在从泡罩包装分配药丸或药片时被破坏。压色性材料可以选择为，时间经过指示器的逆转时间与讨论中的具体用药的给药计划匹配。非限制的示例性逆转时间可以选择例如10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、 12小时或M小时。也可以选择其他逆转时间。根据本发明的另一方面，下面将描述具有超过两种状态变化的不同时间延迟或时间经过指示器。这些时间经过指示器可以与上面描述的时间经过指示器一起使用或取代上面描述的时间经过指示器。图4表示具有各第一和第二类型的压色性材料的多个紧密交织点的这种时间经过指示器。通过最初摩擦时间经过指示器的表面，来激活两种类型的压色性材料，以视觉地将其外观变化为各自的第二状态。在第一预先限定的时间间隔到期之后， 第一压色性材料返回它的初始状态，而第二压色性材料在第二时间间隔到期之后稍迟时候返回它的初始状态。通过适当地选择每个压色性材料的视觉状态变化，时间指示器可视觉地指示三种不同状态，例如激活之前的第一颜色、当时间经过指示器被激活时的第二颜色以及当第一时间间隔已经到期时的第三颜色。在第二时间间隔已经到期之后，时间经过指示器返回初始颜色。该效果的示意图显示在图如中。通过与其他压色性材料交织可以结合进一步的压色性材料从而获得进一步的状态变化。根据本发明第六方面的第二实施例结合有设置为多个段的多个时间经过指示器。 图恥表示具有设置为圆的环状段的四个单独段的这种指示器。在示出实施例中，每个单独段包括与其他段相比具有不同状态逆转时间的压色性材料。可以根据讨论中的具体应用来选择不同的时间延迟间隔。通过适当地选择压色性材料，在每个段状态变化之间经过的近似时间可以选择为30分钟间隔、1小时间隔、2小时间隔、3小时间隔、4小时间隔、6小时间隔或12小时间隔，所述时间间隔提供本发明的非限制性示例。在这些示例中，具体的段组提供自激活起经过的时间的线性刻度。然而，也可以提供具有非均勻的到期步骤的非线性刻度。可替代图恥中示出的圆形/环状图示，可以使用同心类型的图示，例如中心段和相对于该中心段同心设置的一个或更多个附加环形段。也可以选择线性刻度或任何其他形状。并且，在图4和图fe中提出的原理可以实施在分段时间延迟指示器中的一个或更多个段中。应该注意到，图fe和图恥的两个实施例仅示出了各个刻度类型的时间延迟指示器的可能不同状态。实施例可以包括不返回其初始状态的刻度类型时间延迟指示器、以及返回其初始状态的刻度类型时间延迟指示器。提及的后一种类型可以是能够重复使用的可再激活类型。图6表示两个不同的消息出现重叠的应用，即在空间中交叠，以便在激活时间延迟指示器之前显示第一消息，并且第二消息几乎与第一消息消失同时在激活之后立即出现。替代性地，所述变化在预先限定的时间间隔到期之后发生。进一步替代性地，第一消息在激活时间延迟指示器时消失，而第二消息在经过预先限定的时间间隔之后出现。这些消息类型指示器可以像上面与图4相关说明的那样通过具有不同压色性材料的交织部分来提供。第六方面的时间经过指示器可以与本发明的其他方面的任何其他实施例一起使用。前面已经示出了一些优选实施例，但是应该强调，本发明不被限制为这些实施例， 而是可以在所附权利要求限定的主题范围内以其他方式来实施。附图例如公开了本发明的注射笔形式的医疗输送系统，然而该具体输送设备及其形状对在权利要求中限定的本发明而言绝对不是限制性的。
权利要求
1.一种容纳药物并且向对象使用者供应一个或更多个剂量的药物的手持式医疗输送设备，该医疗输送设备包括-致动器，用于从医疗输送设备的出口输送一定剂量的药物；以及-时间经过指示器，适于在与供给剂量关联的动作之前处于第一状态，以响应于所述动作变化到第二状态，并且在所述动作之后经过了预先限定的时间间隔后变化到第三状态，所述预先限定的时间间隔大于1分钟，所述时间经过指示器提供指示器状态的视觉可感知的指示，并且其中所述时间经过指示器包括当施加压力和/或力时呈现出视觉性质变化的压敏物质，并且其中所述医疗输送设备构造来使得压敏物质响应于使用者执行所述动作而从所述第一状态变化到所述第二状态。
2.如权利要求1所述的医疗输送设备，其中，当从所述第一状态变化到所述第二状态时，压敏物质适于在被施加压力和/或力的变化时改变一个或更多个性质，所述性质是从由颜色、吸收性、反射性、传播性、扩散性和极性构成的组中选择的。
3.如权利要求1或2所述的医疗输送设备，其中压敏物质包括压色性材料。
4.如权利要求1到3任意一项所述的医疗输送设备，其中所述指示器的状态变化是可逆的，以便所述第三状态对应于所述第一状态。
5.如权利要求1到4任意一项所述的医疗输送设备，其中所述指示器的状态变化是可再激活的，以便所述压敏物质通过使用者反复执行所述动作能够从第一状态变化到第二状态。
6.如前述权利要求任意一项所述的医疗输送设备，其中指示构件构造来在经过预先限定的时间间隔期间基本上保持第二状态的视觉性质。
7.如前述权利要求任意一项所述的医疗输送设备，其中预先限定的时间间隔大于5分钟，更优选地大于15分钟，更优选地大于30分钟，更优选地大于1小时，更优选地大于2小时，更优选地大于5小时，更优选地大于10小时，更优选地大于20小时，并且最优选地大于 36小时。
8.如前述权利要求任意一项所述的医疗输送设备，其中所述动作限定为致动器的致动，并且其中压敏物质构造为致动器的致动使得压敏物质从第一状态变化到第二状态。
9.如权利要求8所述的医疗输送设备，其中致动器适于当被致动时沿着远端方向移动，并且其中压敏物质设置在致动器的近端朝向部上。
10.如前述权利要求任意一项所述的医疗输送设备，其中医疗输送设备还包括可操作以设定剂量大小的剂量大小选择器，并且所述动作限定为剂量大小选择器的操作，并且其中压敏物质构造为剂量大小选择器的操作使得压敏物质从第一状态变化到第二状态。
11.如前述权利要求任意一项所述的医疗输送设备，其中医疗输送设备还包括能够从保护状态移动到非保护状态的帽，所述保护状态是在设备保管期间出口被保护的状态，所述非保护状态是暴露出口用于供给一定剂量的药物的状态，并且其中所述动作限定为帽从保护状态移动到非保护状态和/或从非保护状态移动到保护状态。
12.如前述权利要求任意一项所述的医疗输送设备，其中所述出口包括用于连接到注射针的针安装部，并且可选地包括连接到所述针安装部的注射针，其中医疗输送设备还包括针护罩，并且其中当安装有注射针时，注射针和针护罩构造为当注射针插入到对象使用者的皮肤中和/或从对象使用者的皮肤拔出时相对于彼此移动，并且其中所述动作限定为注射针相对于对象使用者的皮肤的所述插入和/或从对象使用者的皮肤的拔出。
13.一种用于与医疗输送设备配合的注射针组件，其中注射针组件包括-具有用于刺入对象使用者皮肤的远端的针套管以及针护罩，其中针组件能够定位在针套管的远端由针护罩遮护的遮护状态和针套管的远端被暴露的暴露状态，-视觉指示器，适于响应于针组件从所述遮护状态变化到暴露状态而从第一状态变化到第二状态或相反，其中视觉指示器构造用于指示自从第一状态到第二状态的所述变化起经过的时间，其中视觉指示器结合有在被施加压力或力时呈现出视觉性质变化的压敏物质，并且其中视觉指示器根据针组件从遮护状态变化到暴露状态或相反而改变所述视觉性质，在从第一状态到第二状态的所述变化之后经过了预先限定的时间间隔后，所述压敏物质呈现出视觉性质的进一步变化。
14.一种压敏物质在医疗输送设备中的使用，用于发出自从医疗输送设备供给药物起经过的时间的信号，其中压敏物质当被施加压力或力时呈现出视觉性质的变化，其中压敏物质适于响应于使用者执行与供给剂量关联的动作而从第一状态变化到第二状态，并且其中在从第一状态到第二状态的所述变化之后经过了预先限定的时间间隔后，压敏物质呈现出视觉性质的进一步变化。
15.一种提供医疗输送设备的方法，该方法包括以下步骤-提供医疗输送设备，该设备包括用于致动从医疗输送设备供给一定剂量的药物的致动器，-应用包括压敏物质的时间经过指示器，所述压敏物质当被施加压力或力时呈现出视觉性质的可逆变化并且在经过了预先确定的时间间隔时呈现出视觉性质的进一步变化，压敏物质构造为被激活以通过与剂量的供给关联的动作改变视觉性质。
全文摘要
本发明涉及用于将一定剂量的药物供给到对象使用者身体中并且结合有时间经过指示器的医疗输送设备，所述时间经过指示器构造用于在给药后指示实际上已经供给了一定剂量的药物并且用于维持该指示直到经过预先限定的时间间隔。所公开的时间经过指示器是基于压敏物质的，该压敏物质响应于与供给剂量相关联的动作呈现出视觉性质的变化，并且其中在所述动作之后经过了预先限定的时间间隔后，压敏物质呈现出视觉性质的进一步变化。
文档编号A61M5/24GK102421407SQ201080019485
公开日2012年4月18日 申请日期2010年4月29日 优先权日2009年5月2日
发明者拉森 A., 布艾达特 S. 申请人:诺沃—诺迪斯克有限公司