专利名称：一种治疗骨损伤的复方接骨木组合物及其制备方法和制药用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种组合物，特别涉及一种治疗骨损伤的中药组合物，该组合物由接 骨木和牛膝的有效成分提取物组成，其能够用于治疗骨损伤。
背景技术：
骨损伤是临床上的常见病，主要包括骨折、骨质疏松等，各种形式的骨损伤，均为 临床上的高发病。目前，临床上治疗骨损伤的方法很多，大多采用手术或外固定，配合药物 治疗的方法。骨损伤愈合时间漫长，病人痛苦大，治疗效果尚有很多不理想之处。以骨折为 例，表现为疗程长、痛苦大、骨折部骨痂大、骨折部位会有不同程度的畸形愈合，功能锻炼 时间较晚，骨痂生长慢，有的还需要多次手术等。不仅给病人身心带来极大痛楚，也给家庭 和社会造成诸多压力和负担。现在用于治疗骨损伤疾病的药物很多，西药往往组成简单，作 用于骨损伤的抗炎、镇痛或促进骨愈合的某一方面，多不专门针对骨损伤的综合治疗，且副 作用大；而现在临床中使用的中药制剂，又大都药味众多、疗效不显著、制剂粗糙、质量不易 控制、药品稳定性较差等，致使其不能长期应用于临床，真正意义上治疗骨损伤的纯中药制 剂仍处于相对缺乏状态。接骨木、牛膝均来自传统中药，在临床中多用于骨损伤的治疗，二 者配伍可以发挥协同作用，多途径、多环节综合改善骨损伤的各种指症，二者有效成分的组 合物用于骨损伤的治疗还未见报道。
发明内容
本发明提供一种治疗骨损伤的复方接骨木组合物。该组合物由接骨木有效成分提 取物和牛膝有效成分提取物组成。该组合物中接骨木有效成分提取物与牛膝有效成分提取 物的重量配比为2 1、3 1、4 1或5 1，在本发明的优选实施方案中，上述重量配比 优选为4 1。接骨木，又名接骨草、续骨木、透骨草、接骨风、大叶接骨木、樟木树。性味甘苦，平。 功能主治为祛风，利湿，活血，止痛。治风湿筋骨疼痛，腰痛，水肿，风痒，跌打肿痛，骨折，创 伤出血。牛膝，有川牛膝、怀牛膝。性味苦酸平。功能主治为补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引 血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，肝阳眩晕。本发明还提供了上述复方接骨木组合物的制备方法，包括以下步骤将接骨木根皮用15倍量95%乙醇加热回流，提取2次，每次2. 5小时，过滤，合并 滤液，回收乙醇得到乙醇提取物，用水溶解后，经AB-8大孔树脂吸附，分别用水、10%乙醇、 95%乙醇洗脱，将10%乙醇洗脱液浓缩、干燥，即得接骨木有效成分提取物。将牛膝用10倍量水煎煮提取2小时，过滤，重复3次，合并水煎液并浓缩到一定体 积，经DlOl大孔树脂吸附，分别用水、50%乙醇、95%乙醇洗脱，将50%乙醇洗脱液浓缩、干 燥，即得牛膝有效成分提取物。
将接骨木有效成分提取物和牛膝有效成分提取物按重量配比混合，加入药学上可 接受的辅料可进一步制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、注射剂或外用剂等各种剂型。本发明的有益效果为接骨木具有活血接骨、消肿止痛的作用，以此为君药，配伍 牛膝，发挥协同作用，增强活血逐瘀通经络的功效，二药合用较之单味药物的使用作用更 佳，可以发挥中医药的配伍优势，综合改善骨损伤的各种症状，实验证明在对于骨损伤的镇 痛、抗炎作用以及促进骨折愈合上均有独到的优势。本发明是发掘祖国传统医药学宝库，在 骨科治疗基础上，选用纯中药，按照中医基础理论组方，经严格筛选，结合现代先进工艺制 法组合而成。该组合物可达到治疗骨损伤的药效。具有疗程短、痛苦小，骨痂生长迅速，功 能锻炼早，形成稳定性骨痂早，无畸形骨折愈合，骨折痊愈后外观平坦，一次性治愈率高，费 用低，毒副作用小，操作简便等特点。
具体实施例方式药理学实验研究1、不同配伍比例的有效成分组合物对大鼠骨折模型的治疗作用样品组合物1 (接骨木有效成分提取物与牛膝有效成分提取物2:1(重量配 比))、组合物2 (接骨木有效成分提取物与牛膝有效成分提取物3 1(重量配比))、组合物3 (接骨木有效成分提取物与牛膝有效成分提取物4 1(重量配比))、组合物4(接骨木有效成分提取物与牛膝有效成分提取物5 1(重量配比))。对照药跌打丸实验动物Wi star大鼠实验方法将大鼠用乌拉坦腹腔注射麻醉，左下肢硫化钠脱毛，无菌条件下切开 皮肤，筋膜，沿肌间隙钝性分离肌肉达胫骨中上段，用锯片造成胫骨直径1/2的不完全性骨 折，缝合皮下组织及皮肤，用无菌纱布包扎，做出胫骨骨折模型。造模后的大鼠分组，雌雄各 半，每组20只，分为组合物1组、组合物2组、组合物3组、组合物4组、阳性药跌打丸组和 模型组，增设空白对照组，每日1次，灌胃给药，连续给药21天，空白组、模型组灌服同体积 蒸馏水。观测指标及取材方法(1)生化指标分别于给药后14、21天眼眶取血，离心取血清，_20°C保存，用于血清ALP (碱性磷 酸酶)、BGP (骨钙素)、Ca2+及P的测定。(2) X光片检查灌药后7、14、21天手术组每组取4只大鼠以清醒状态下摄左下肢X光片。(3)光镜观察灌药后7、14和21天手术组每组取4只处死，以骨折处为中心取胫骨段3cm剔除 其上的软组织，固定于10%甲醛中，再放入10%硝酸液中脱钙6-他，流水冲洗Mh，放入乙 醇中逐级脱水，正丁醇过夜，二甲苯透明，浸蜡，包埋，切片，用于HE染色，光镜观察。实验结果
(1)接骨木各组合物对血清ALP、Ca2+、P和骨钙素(BGP)的影响结果见表1、2。接骨木与牛膝有效成分各组合物组与阳性药跌打丸组均能提高 ALP的活性，但阳性药跌打丸组达到ALP峰值的时间要晚于接骨木与牛膝有效成分各组合 物组达到ALP峰值的时间。在骨折14天到21天，与模型组相比，接骨木与牛膝有效成分各 组合物组和阳性药跌打丸组的血清Ca2+浓度逐渐下降(P < 0. 05)，说明具有降低血钙的作 用。在骨折愈合过程中，与模型组相比，接骨木与牛膝有效成分各组合物组和阳性药跌打丸 组的血清P浓度逐渐升高(P<0.01)，说明具有升高血磷的作用。在骨折愈合的过程中， 与模型组相比，接骨木与牛膝有效成分各组合物组和阳性药跌打丸组均能够促进BGP的活 性，具有显著性差异(P<0.01、P<0.05)。表1 给药第14天对血清ALP、Ca2+、P和骨钙素(BGP)的影响
权利要求
1.一种治疗骨损伤的复方接骨木组合物，其特征在于它是由接骨木有效成分提取物和 牛膝有效成分提取物组成，其中接骨木有效成分提取物与牛膝有效成分提取物的重量配比 为 2 1、3 1、4 1 或5 1。
2.根据权利要求1所述的治疗骨损伤的复方接骨木组合物，其特征在于接骨木有效成 分提取物与牛膝有效成分提取物的重量配比为4 1。
3.根据权利要求1-2所述的治疗骨损伤的复方接骨木组合物的制备方法，其特征在于 包括如下步骤(1)将接骨木根皮用15倍量95%乙醇加热回流，提取2次，每次2.5小时，过滤，合并 滤液，回收乙醇得到乙醇提取物，用水溶解后，经AB-8大孔树脂吸附，分别用水、10%乙醇、 95%乙醇洗脱，将10%乙醇洗脱液浓缩、干燥，即得接骨木有效成分提取物。(2)将牛膝用10倍量水煎煮提取2小时，过滤，重复3次，合并水煎液并浓缩到一定体 积，经DlOl大孔树脂吸附，分别用水、50%乙醇、95%乙醇洗脱，将50%乙醇洗脱液浓缩、干 燥，即得牛膝有效成分提取物。(3)将接骨木有效成分提取物和牛膝有效成分提取物按重量配比混合即得复方接骨木 组合物。
4.权利要求1-2所述的复方接骨木组合物在制备治疗骨损伤药物中的应用，其特征在 于在组合物中加入药学上可接受的辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、注射剂或 外用剂。
全文摘要
本发明涉及一种复方接骨木组合物及制备方法和制药用途。本发明的组合物可用于治疗骨损伤等疾病。本发明中药组合物的制备方法包括将接骨木根皮经95％醇加热回流提取得到乙醇浸膏，混悬于水中进行AB-8大孔树脂吸附，分别用水、10％乙醇、95％乙醇洗脱，将10％乙醇洗脱液浓缩、干燥后制得接骨木有效成分提取物；将牛膝经水煎煮得浸膏，混悬于水中进行D101大孔树脂吸附，分别用水、50％乙醇、95％乙醇洗脱，将50％乙醇洗脱液浓缩、干燥后制得牛膝有效成分提取物；将接骨木有效成分提取物与牛膝有效成分提取物按比例混合，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、注射剂或外用剂。
文档编号A61P19/08GK102119950SQ201110043280
公开日2011年7月13日 申请日期2011年2月23日 优先权日2011年2月23日
发明者匡海学, 朱晓清, 杨炳友, 王秋红, 韩华 申请人:匡海学, 杨炳友