专利名称：一种治疗子宫肌瘤的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗子宮肌瘤的中药组合物，属中药领域。
背景技术：
子宮肌瘤又称子宮平滑肌瘤，是女性生殖器最常见的ー种良性肿瘤。子宮肌瘤被称作妇科第一瘤，是女性常见病、多发病。育龄妇女子宫肌瘤发病率30%, 35岁以上妇女发病率高达40%以上。20岁以前和60岁以后很少发生，90%以上集中在30-50岁之间。该疾患多无症状，少数表现为阴道出血，腹部触及肿物以及压迫症状等；如发生蒂扭转或其他情况时可引起疼痛，以多发性子宮肌瘤常见。本病确切病因不明，现代医学采取性激素或手术治疗，传统中医学认为，子宮肌瘤归属干“症瘕”范畴。而“症瘕”的形成多与正气虚弱、气血失调有关，主要有活血化瘀、行气散结等药物疗法。 子宮切除术是目前使用比较广泛的治疗手段，子宮切除给患者带来的生理和心理上的伤害，它会导致卵巢衰竭和更年期提前到来，会出现创伤癌变的危险，会带来肥胖、高血压、心脏病、骨质疏松等后遗症。子宮切除导致了阴道缩短，月经停止，严重影响到了正常的性生活。不需要手术时，西药大多使用激素类药物进行治疗，西药虽然在縮小瘤体方面有一定的疗效，但是它会严重损害患者的内分泌系统，出现生长胡须、喉结突出、声音变粗等男性化特征，所以不能长期使用。而一旦停止服药，肌瘤又会快速复发、增长。目前也有提出期望治疗，是指利用药物抑制肌瘤的生长，然后等到女性绝经期后让肿瘤自然萎縮。然而子宮肌瘤很容易易复发、增生和产生良性变性，随着生活水平的提高，女性的绝经期也在逐渐延迟，这就给众多的患者留下了病情反复发作、容易产生并发症、发生肌瘤癌变等隐患。目前从该疾患各种治疗方法而言，手术治疗是最无奈的选择，激素治疗副作用太大，保守治疗又面临着病情难以控制的风险。现在无论中西药品还没有ー种药物，可以完全有效的抑制子宮肌瘤生长，縮小或消除瘤体，改善临床症状，防止肌瘤的复发和恶变。中国发明专利公开号CN101869688A公开了“一种治疗子宫肌瘤的中药复方制齐『，该发明采用药物内服和外用相结合，其中内服采用当归、川；、熟地、白芍、丹參、穿山甲、三棱、莪术、川断、山慈菇、田七等，外用的马钱子、马尾松叶、苦楝皮叶、连钱草等。该发明的特点在于内外结合治疗，从组合物功效上看活血滋阴解毒为特点。中国发明专利公开号CN101637553A公开了 “ー种用于治疗子宮肌瘤的中药组合物及其制备方法”，采用中药材蒲公英、夏枯草、桂枝、益母草、鸡血藤、山药、延胡索、红花、木香、连翘、赤芍组成。该发明组合物体现活血通经、补气养血、行瘀通络。中国发明专利公开号CN101797362A公开了“治疗气滞血瘀型子宮肌瘤的中药组合物及其制备方法”，采用水蛭、牡丹皮、急性子、石见穿、桂枝等组成，体现通络化瘀消结。中国发明专利公开号CN101797367A公开了“一种治疗子宮肌瘤的中药胶囊及其制备方法”，采用三七、急性子、白芥子、皂角刺、桃仁、莪术、水蛭、蜈蚣组成，体现活血化瘀、软坚散结。
发明内容
本发明目的提供一种治疗子宮肌瘤的中药组合物，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，协同作用，具有抑制子宮肌瘤增长的治疗效果。现代诸多医家论述子宮肌瘤的成因，多參考古人对瘤积的认识，从癖血立论，结合各自临证经验，又各有侧重。“常有阴阳失调，肝脾肾气不化，气机不畅，气滞血癖”，终成肌瘤；“多因七情郁结，饮食内伤， 致令肝脾亏损，脏腑失调，胞脉气机阻滞，癖血内停，日久渐积而成。”;“肝失疏泄，气机不调，血行不畅，经遂不利，脉络癖阻，结块积于小腹”。“寒为主，病机从癖着眼，外寒为寒邪侵袭经脉，内寒为阳虚不振，皆可导致经脉气血运行不利，成为子宮肌瘤的致病原因。”；“以虚为主，认为子宮肌瘤患者病程长出血多，气随血耗导致气虚，或忧思劳倦伤脾，致正气不足，气虚无カ运血，停蓄胞中，日久成鹿；久病必虚，以气虚血癖者为多。”中医辩证分型上常将本病分为五型血癖气滞型、阴虚火旺型、肝脾同病型、肝肾同病型、脾肾同病型。本发明所述的中药组合物，针对子宮肌瘤患者存在正气不足、瘀毒互结的病机特点而设，综观全方，以槐米性微寒，味苦，体现清肝泻火功效；冬葵子性寒，味甘，起到清热解毒功效；翻白草性平、味甘、苦，起到清热解毒功效；肿节风性微温，味苦、辛，起到活血散结功效；金荞麦性凉，味辛、苦，体现清热解毒、活血化瘀功效；苏木性平，活血散结；水红花子性寒、凉，起到清热散结功效。诸药相须为用，共奏解毒散结、活血化瘀功效。制备本发明药物活性组分的原料用量为槐米10-60份、冬葵子10-50份、苏木1-10份、水红花子1-10份、翻白草10-40份、肿节风10-40份、金荞麦10-40份。优选为槐米18份、冬葵子12份、苏木8份、水红花子4份、翻白草12份、肿节风18份、金荞麦18份。本发明药物可采用中药制剂常规方法制备成常规ロ服制剂。以下结合实施例对本发明作进ー步的阐述实施例I本发明中药组合物对子宫肌瘤大鼠的药效评价I.实验动物模型及分组给药50只清洁级未孕雌性SD大鼠，体重190_210g，随机分为5组，每组10只；即空白组、模型组、本发明组合物水煎液高、中、低剂量组。上述动物除空白组外，大鼠股内侧肌肉注射己烯雌酚O. lml(0.04mg)，黄体酮O. Iml (I. Omg)，每只每日一次，共30日。建立大鼠子宫肌瘤动物模型。本发明组合物水煎液，按重量比称取槐米18份、冬葵子12份、苏木8份、水红花子4份、翻白草12份、肿节风18份、金荞麦18份，采用常规水煎方法制备，并浓缩为相应浓度，各用药组灌胃给药，水煎液不同剂量组包括高剂量组(30g/kg)，中剂量组(15g/kg)，低剂量组(7. 5g/kg)分别灌胃给药，其余各组灌服等量生理盐水，自大鼠开始注射己烯雌酚和黄体酮时同时给药，实验连续给药共30日。2.评价指标2.1子宫脏器系数实验结束后，断颈椎处死动物，并取子宮除去其上的脂肪组织，以滤纸吸干其上血液与组织液后称湿重，计算子宫的脏器系数。子宫脏器系数=子宮湿重/体重X 100%。2.2雌ニ醇(E2)的測定末次给药后，摘眼球取血，血液室温下静置20min后，2000r/min,离心IOmin,取血清测雌ニ醇含量。2.3孕酮(P)浓度的测定末次给药后，摘眼球取血，血液室温下静置20min后2000r/min,离心20min，取血清测孕酮含量。3.统计方法运用SPSS软件进行处理，数据以i ±s表示。4.结果4.1本发明中药组合物对子宫肌瘤模型大鼠子宮系数的影响
模型组与空白组比较，子宫脏器系数有显著的差异性(P <0.01)，说明造模成功。各用药组与模型组相比子宫脏器系数都有不同程度的降低，各组子宫脏器系数与模型组子宫脏器系数相比有显著性差异(P <0.05)。说明本发明中药组合物可降低子宫脏器系数，并有明确量效关系。表I本发明中药组合物对子宫肌瘤模型大鼠子宫脏器系数影响(て±s)
组别动物数(只) 剂量(g/kg)子宫系数
空白组100.0_ 0.139±θ7θ23— 一
模型组100.00·288±0.058α
_高剂量组_ — 10 _ 30.0 _ _0·169±0.014* _
~ 中剂量组1015.0O. 191±0.012* "
低剂量组107.50.231±0.038*▲代表模型组与空白组比较P < O. 05 代表用药组与模型组比较P < O. 054.2本发明中药组合物对子宫肌瘤大鼠Ε2、Ρ浓度的影响模型组与空白组比较，Ε2浓度和P浓度都有非常显著性差异(Ρ<0.01)，说明该实验动物造模成功。各用药组与模型组相比Ε2浓度和P浓度都有不同程度的降低，比较有非常显著性差异(P < O. 01)。说明本发明组合物可降低子宮肌瘤所致的Ε2、P浓度升高，且有明确的量效关系。结果见表2。表2本发明中药组合物对子宫肌瘤大鼠Ε2、Ρ浓度的影响( 土s)
权利要求
1.一种治疗子宮肌瘤的中药组合物，其特征在于它的活性组分主要是由下列重量份的原料制成ロ服制剂槐米10-60份、苏木1-10份、翻白草10-40份组成。
2.根据权利要求I的中药组合物，在其组成基础上配比其他药材，由槐米10-60份、冬葵子10-50份、苏木1-10份、翻白草10-40份组成。
3.根据权利要求2的中药组合物，在其组成基础上配比其他药材，由槐米10-60份、冬葵子10-50份、苏木1-10份、翻白草10-40份、肿节风10-40份组成。
4.根据权利要求3的中药组合物，在其组成基础上配比其他药材，由槐米10-60份、冬葵子10-50份、苏木1-10份、水红花子1-10份、翻白草10-40份、肿节风10-40份组成。
5.根据权利要求4的中药组合物，在其组成基础上配比其他药材，由槐米10-60份、冬葵子10-50份、苏木1-10份、水红花子1-10份、翻白草10-40份、肿节风10-40份、金荞麦10-40份组成。
6.根据权利要求5的中药组合物，优选为槐米18份、冬葵子12份、苏木8份、水红花子4份、翻白草12份、肿节风18份、金荞麦18份。
7.根据权利要求1-6所述的中药组合物可作为ー种治疗子宫肌瘤的中药制剂应用。
8.根据权利要求1-7所述的中药组合物可制备成常规ロ服制剂。
全文摘要
本发明公开了一种具有治疗子宫肌瘤的中药组合物，属中药领域，以中药材槐米、冬葵子、苏木、水红花子、翻白草、肿节风、金荞麦为原料组合制成的活性组分，然后与药物常用辅料制成口服制剂。该中药组合物能够改善子宫肌瘤临床症状，对妇女子宫肌瘤疾患具有很好的治疗作用。
文档编号A61P15/00GK102670766SQ20111005682
公开日2012年9月19日 申请日期2011年3月9日 优先权日2011年3月9日
发明者樊婷婷, 王素侠 申请人:广州加原医药科技有限公司