专利名称：一种益气养肝,清热解毒的中药组合物制备方法及新用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种益气养肝，清热解毒的中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种 用于慢性迁延性活动型肝炎证见气阴两虚，湿热未清等的中药组合物及其制备方法，属于 中药技术领域。
背景技术：
1995年前把慢性乙型肝炎分为慢性迁延性肝炎(CPH)和慢性活动型乙型肝炎 (CAH)两类。1995年第五次全国传染病会议，肝病专家对病毒性肝炎防治方案进行了修改。 对无论是乙型、丙型、丁型或新型病毒引起的慢性肝炎诊断均被划分轻度、中度、重度三类。乙型病毒性肝炎(简称乙肝或乙型肝炎)是我国当前流行最广泛、危害最严重的 一种传染病。卫生条件较差、经济发展水平较低是该病流行的基础。临床表现乏力、食欲 减退、厌油、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、发热、黄疸、有半数人起病隐匿，体检中发现，肝功能异 常，血清及乙肝表面抗原、乙肝病毒脱氧核糖核酸、乙肝病毒免疫球蛋白M,脱氧核糖核酸聚 合酶均为阳性。慢性乙型病毒性肝炎起病缓慢，病程长，病情反复多变，迁延难愈。治疗慢性肝炎， 西医多采用干扰素及核苷酸类抗病毒药物，但此类药物远期疗效、药物的安全性和耐药性 等方面都很难保证。中医认为，慢性乙型肝炎产生的原因为人体正气不固，湿热疫毒内侵， 留恋不去，导致肝、脾、肾受损，从而形成正虚邪实的局面。其中，湿热及病程中产生的致病 因素一一瘀血，是肝炎慢性化的重要因素。根据湿热、瘀血的多少和脏腑虚实的程度，不同 病理变化，运用不同的治法(一种治法为主，多种治法合用)，选用不同的处方进行治疗。 中医药治疗慢性乙型肝炎有确切的疗效，尤其是在抗肝纤维化、防止肝炎慢性化，调节免 疫、护肝降酶等方面，疗效较好。
发明内容
本发明提供了一种益气养肝，清热解毒的药物组合物，主要用于慢性迁延性、活动 型肝炎的治疗。本发明的另一目的是提供了该药物组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成生黄芪100 ~ 500重量份 猪苓100 ~ 500重量份 当归100 ~ 500重量份 大黄30 ~ 150重量份
冬虫夏草菌丝粉50 ~ 250重量份本发明药物组合物优选为
生黄芪250 ~ 450重量份 猪苓25G~ 450重量份 当归250 ~ 450重量份 大黄70 ~ 180重量份
冬虫夏草菌丝粉140 ~ 250重量份本发明药物组合物优选为
生黄芪380 ~ 420重量份 猪苓380 - 420重量份 当归380 - 420重量份 大黄100 ~ 150重量份
冬虫夏草菌丝粉180 ~ 220重量份本发明药物组合物优选为
生黄芪400重量份
虎杖100 ~ 500重量份 柴胡50 ~ 250重量份 白花蛇舌草50 ~ 250重量份 白芍100 ~ 500重量份
虎杖250 ~ 450重量份 柴胡140 ~ 250重量份 白花蛇舌草140 ~ 250重量份 白芍250 ~ 450重量份
虎杖380 ~ 420重量份 柴胡180 ~ 220重量份 白花蛇舌草180 ~ 220重量份 白芍380 ~ 420重量份
虎杖400重量份
猪苓400重量份柴胡200重量份当归400重量份白花蛇舌草200重量份大黄120重量份白芍400重量份
冬虫夏草菌丝粉200重量份本发明药物组合物还通过科学的制备工艺，制备成适合临床应用的胶囊剂、片剂、 颗粒剂、口服液、软胶囊、滴丸剂、分散片、泡腾剂、缓释制剂等各种制剂，不仅克服了传统中 药制剂的缺点，而且显著提高了药物疗效。本发明药物组合物的制备方法为以上九味，除冬虫夏草菌丝粉外，加水煎煮1 3次，每次1 3小时，合并煎液浓缩至相对密度1.20-1. 40 (60°C )，真空干燥，粉碎，与冬虫夏草菌丝粉混合均勻，加入适宜 的辅料制备成临床应用的各种制剂，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、软胶囊、滴丸剂、分 散片、泡腾剂、缓释制剂等。本发明药物组合物的优选的制备方法为以上九味，除冬虫夏草菌丝粉外，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液浓缩至相对 密度1. 36-1. 38 (600C )，真空干燥，粉碎，与冬虫夏草菌丝粉混合均勻，装入胶囊，即得。本发明药物组合物中黄芪补气固表，利尿除湿，虎杖清热解毒，利湿退黄，共为君 药。猪苓渗湿健脾，白芍柔肝，缓急止痛，当归补血活血，止痛，以上各药共为臣药。柴胡疏肝 解郁，白花蛇舌草清热解毒、利尿，大黄清热解毒，冬虫夏草补肺益肾，以上各药共为佐药。 本方益气养肝，清热解毒，用于气阴两虚，湿热未清证，慢性迁延性活动型肝炎有上述症候 者。本发明药物组合物体现了中医治疗慢性乙型肝炎固本治标的特点，不仅肝肾脾胃之气 血得到补益，而且湿热之毒得以从体内清除。有益效果试验例一1.材料与方法1. 1实验动物昆明小鼠，清洁级，雌雄兼用，分笼饲养，体重18_23g，共60只。1. 2分组将120只昆明小鼠随机分为8组，每组15只，A组为正常对照组；B组为 模型对照组；C、D、E组为阳性对照药物(市售肝达康片)治疗组；F、G、H组为按照实施例1 制备的本发明药物组合物治疗组。1. 3造模方法采用卡介苗和脂多糖联合的方法建立免疫性肝损伤小鼠模型。各 组动物适应性喂养3d后，除正常对照组外，每只小鼠1次尾静脉注射卡介苗5 X IO7个活菌， 于注射BCG后第12d静脉注射脂多糖7. 5 μ g/鼠，于16h后处死取材，正常对照组2次都以 相同方法注射等量生理盐水。1. 4给药与处理静脉注射卡介苗的第一天起开始灌胃给药，1次/d。正常对照组 与模型对照组生理盐水灌胃，灌胃量同药物治疗组的用药容量；阳性对照药物治疗组肝 达康片药物大、中、小剂量(相当成人服用量的10、20、30倍)给药；本发明药物治疗组按 照实施例1制备的本发明药物大、中、小剂量(相当成人服用量的10、20、30倍)给药。正 常对照组于第12d注射生理盐水后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检；其 余3组于静脉注射脂多糖后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检。1. 5观察指标及检测方法①检测谷-丙转氨酶(ALT)采用化学比色法测定。② 内源性一氧化氮(NO)测定采用放射免疫法，剖取0. 5g肝脏制成10%肝组织勻浆，在4°C 条件下，3000转/min，离心lOmin，取上清液。③内皮素(ET)检测采用放免法直接测定血 浆ET浓度。④病理观察持续灌胃12d后，全部小鼠眼球采血处死，立即剖取肝组织，大体 观察肝脏质地、色泽、有无结节、出血等，并取肝脏组织同一部位作病理切片，用10%的甲醛 溶液固定，常规脱水，石蜡包埋切片，HE染色，光镜下观察肝脏病理形态学变化。2.结果表1各组小鼠病理积分的变化情况
权利要求
1.一种治疗慢性迁延性、活动型肝炎的中药药物组合物的制备方法，其特征在于它 是由下述重量配比的原料药制备生黄芪IGO ~ 500重量份虎杖100 ~ 500重量份猪苓100 ~ 500重量份柴胡50 ~ 250重量份当归100 ~ 500重量份白花蛇舌草50 ~ 250重量份大黄30 ~ 150重量份白芍100 ~ 500重量份 冬虫夏草菌丝粉50 ~ 250重量份。
2.一种治疗慢性迁延性、活动型肝炎的中药药物组合物的制备方法，其特征在于它 是由下述重量配比的原料药制备生黄芪250 ~ 450重量份虎杖250 ~ 450重量份猪苓250 ~ 450重量份柴胡140 ~ 250重量份当归250 ~ 450重量份白花蛇舌草140 ~ 250重量份大黄70 ~ 180重量份白芍250 ~ 450重量份冬虫夏草菌丝粉140 ~ 250重量份。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于所述原料药的重量配比为 生黄芪380 ~ 420重量份虎杖380 ~ 420重量份猪苓380 ~ 420重量份柴胡180 ~ 220重量份当归380 ~ 420重量份白花蛇舌草180 ~ 220重量份大黄100 ~ 150重量份白芍380 ~ 420重量份冬虫夏草茵丝粉180 ~ 220重量份。
4.按照权利要求1所述的方法，其特征在于所述中药组合物是由下述重量配比的原料 药制备而成生黄芪400重量份虎杖400重量份猪苓400重量份柴胡200重量份当归400重量份白花蛇舌草200重量份大黄120重量份白芍400重量份冬虫夏草菌丝粉200重量份。
5.如权利要求1-4任一所述方法制备的药物在制备治疗慢性肝损伤药物中的应用。
6.如权利要求1-4任一所述方法制备的药物在制备治疗慢性肝炎药物中的应用。
7.如权利要求1-4任一所述方法制备的药物在制备治疗阻塞型黄疸型肝损伤药物中 的应用。
全文摘要
本发明提供了一种益气养肝，清热解毒的中药组合物的制备方法及新用途，该中药组合物由生黄芪、虎杖、猪苓、柴胡、当归、白花蛇舌草、大黄、白芍、冬虫夏草菌丝粉等原料药制成，用于治疗慢性迁延性、活动型肝炎。
文档编号A61P31/14GK102138990SQ20111006617
公开日2011年8月3日 申请日期2007年7月20日 优先权日2007年7月20日
发明者付建家, 付立家 申请人:北京亚东生物制药有限公司