专利名称：一种治疗细胞组织的包扎物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗组织的包扎物，具体地通过容纳在包扎物中的电极将电流施加于组织进行受伤组织的再生和修复。举例来说，受伤组织可以是皮肤，损伤可以是伤口，如裂口或切口。或者，受伤组织可以是腱或韧带，而损伤是由于使用过度或误用引起的。 此外，本发明还涉及包扎物的控制单元和凝胶。此外，本发明还涉及一种使用治疗受伤组织的包扎物的方法。
背景技术：
人类或动物的组织容易受到各种形式的损伤。损伤可以有很多起因，包括非并发的急性伤口、并发的慢性伤口、外伤、与运动有关的损伤及病理性损伤。非并发急性伤口的一个示例是外科手术引起的伤口。并发的慢性伤口可以包括糖尿病和静脉曲张性的溃疡、褥疮性溃疡以及烧伤这样的伤口。外伤伤口可以包括裂口、挫伤、切口以及子弹伤害这样的钝性外伤。与运动有关的外伤可以包括因过度使用、误用和滥用引起的肌肉、肌腱和韧带损伤。病理性损伤可以引起关节问题，比如骨关节炎和风湿性关节炎。受伤组织的修复涉及因人体或动物体内修复机理的作用而自然产生的组织细胞再生过程。受伤组织的自然修复往往会是漫长的过程，或者因为感染的削弱作用或对组织修复机理的永久性破坏而根本不会发生。修复受伤组织所花的时间可能引起许多相关的问题，比如受伤组织的感染或再感染、长期的疼痛、暂时或永久性的残废、或者使伤者因为外观方面的问题而感到烦恼。对于运动员和动物，比如马匹来说，组织损伤会妨碍其参加训练或比赛。因此，需要提供一种治疗受伤组织的能够促进组织较快修复的装置。促进组织修复的包扎物已经应用了很多年。这些包扎物涂复有可被受伤组织吸收，积极促进细胞再生并防止发生感染的物质。然而，这样的包扎物只对治愈速度提供了轻微的改进。在外伤严重或伤口面积很大的情况下，这样的包扎物可能没有效果，而在某些情况下可能引起更多伤害，比如会阻止氧到达伤口表面。对于肌肉、韧带或腱损伤来说，这样的包扎物除了对损伤部位起到支承作用之外，完全没有任何治疗效果，因此修复只能自然进行。近年来，对受伤组织进行电疗已经成为治疗受伤组织的有效方法。这种方法包括将电流输送至治疗部位(即直接输送到外部伤口位置或输送到靠近受伤组织的皮肤表面)。将电极固定在治疗部位并将电流生成装置连接到电极。这些装置原来以1至10毫安范围内的固定波幅输送电流。已发现通过电极将电流输送至治疗部位可大大改善修复受伤组织所需的时间。然而，提供这样水平的电流可能会使装置使用者产生不适。因此，近来已经研制出将通常波幅在10至800微安范围的恒幅波形的电流输送至治疗部位的表面。这个范围内的电流通常被称作“微电流”，而且所产生的电刺激一般不能为装置使用者所察觉。在PCT 专利 No. 00/02622,01/03768,98/23326 和 98/40121 以及美国专利 No. 5，395，398介绍了一些现有的将电流输送至固定于治疗部位的电极的电流生成装置。在上述文献中介绍的所有电流生成装置都包括带有电极的遥控单元。电极必须固定于治疗部位，一般来说是用带子固定的。导线将电极连接到远离治疗部位的电流生成装置。用这样的装置进行治疗要求对装置及电极的工作有专业的认识，包括清楚知道将电极布置在哪里以及如何将连接至电流生成装置。这往往迫使装置使用者必须经常光临诊所。而且，还有的烦恼是必须携带独立的电流生成装置。一般来说，在进行治疗时使用者必须保持静止。PCT专利No. 94/22529介绍了一种使用者穿戴的弹性壳体，带有缝合到弹性壳体特定位置的电极。当使用者穿戴壳体时，电极处于正确的人体结构位置，对所要治疗的组织具有最佳的治疗效果。电流生成装置通过插入壳体上的小袋固定于壳体。电流生成装置与电极相连并将电流输送至电极，电流波形由使用者利用电流生成装置上的控制垫从很多种不同波形中进行选择。波形具有恒定的幅度和恒定的频率。PCT专利No. 94/22529的装置的一个问题是，难以在电极和治疗部位之间获得良好的导电性。由于电极缝合在壳体中，所以即使正确地穿戴壳体也不能保证电极一定固定在适当的治疗部位。在所穿戴壳体附近的治疗部位的尺寸和形状可能因人而异，甚至会随着时间推移使形状或尺寸发生变化。而且，治疗部位本身随着修复进行也可能改变其物理状态。尤其是，感染程度、温度以及PH值可能随着时间推移而发生变化。因此，在治疗开始时根据特定患者选择的治疗程序随着治疗过程进展可能需要加以改变。而且，已经发现提供具有恒定幅度和频率的简单波形的交变电流对于促进细胞再生不一定是最为有效的。因此，本发明的目的是提供一种改进的治疗受伤组织的装置，这种装置能够提高细胞再生速率。本发明的另一个目的是提供一种改进的治疗受伤组织的装置，将独立部件集成到单个装置中，使得普通使用者能够很容易地将这种装置应用于治疗部位，而且这种装置还提高了电极与治疗部位之间的导电性。本发明还有一个目的是提供一种改进的治疗受伤组织的装置，将独立的部件集成到单个装置中，使得普通使用者能够很容易地将这种装置应用于治疗部位，而且这种装置还可以根据治疗部位的实际条件改变其治疗程序。
发明内容
本发明由所附权利要求确定。根据上述目的，在本发明的第一方面，提供了一种治疗受伤组织的包扎物，这种包扎物包括一对电极；和电极之间的导电凝胶，因此，当使用时，电流通过凝胶在电极之间传输，修复受伤组织。在本发明的一个实施例中，包扎物还包括支承控制单元的支持物，支持物包括可
4将控制单元连接到电极的机构。在本发明的另一个实施例中，包扎物还包括连接到电极的控制单元。这种包扎物的优点在于，不需要专业人员的帮助就能够容易地安装到人或动物身体的治疗部位。导电凝胶可使电极和治疗部位之间形成良好的电连接。优选的是，包扎物的表面还包括用于容纳凝胶的凝胶袋，使得当包扎物施加到治疗部位时，可压迫使凝胶从凝胶袋挤出。因此凝胶在使用之前容纳在包扎物中，当把包扎物绑到身体上时凝胶可自动施加到治疗部位。优选的是，所述凝胶是包含至少一种治疗分子的导电氢化聚合物，当电流从电极通过凝胶时治疗分子释放出来。凝胶进入伤口或受伤组织周围的组织，使电极与受伤组织之间形成良好的导电性。凝胶中的活化剂可增进受伤组织细胞的再生。活化剂可以是氧分子。在本发明的一个实施例中，所述包扎物还包括表面的互连气囊；以及与所述气囊连结的气门，因此当包扎物固定在治疗部位时，输送至气门的空气可导致气囊膨胀，将包扎物压紧在治疗部位上。因此，通过气囊的膨胀可将包扎物压紧在治疗部位上，使受伤组织与电极之间的连接得到改善。此外，包扎物的形状与应用包扎物的身体部分的形状一致，从而使穿着更舒适。在本发明的第二方面，提供了一种治疗受伤组织的包扎物，包扎物包括一对电极；检测受伤组织的环境参数的传感器，因此，当使用时，根据所检测的参数，电流通过凝胶在电极之间传输，修复受伤组织。优选的是，传感器可用来产生表示环境参数的信号。因此，不需要专业人员的帮助，就可以将传感器安装到受伤组织。可以根据不同的环境条件控制输送到电极的电流，这些环境条件因人而异，且随着受伤组织的修复发生变化。环境参数可以是氧含量、ρΗ值、细菌感染程度或温度其中之一。优选的是，所述连接机构包括
支持物中的一对接触电极；和嵌入衬底的一对导线，每个导线将一个接触电极连接到所述电极对的一个电极上。电极可以是碳纤维电极，且可以由若干个相互连接的子电极组成。在本发明的第三方面，提供了一种治疗受伤组织的包扎物，包括外壳；外壳中的电子线路；连接到电子线路的输出电极。
优选的是，电子线路包括存储器，存储有至少一种程序，确定输送至输出电极的交变电流的波幅、频率和波形。存储器可以是能够用不同程序进行更新的电可擦除的只读存储器。在本发明的一个实施例中，控制单元还包括连接到电子线路的输入/输出端口， 因此外部设备可通过输入/输出端口与控制单元相连，使存储器以及控制单元的控制操作得到更新。在本发明的另一个实施例中，控制单元还包括连接到电子线路的无线收发器，因此外部设备可通过无线收发器与控制单元无线相连，使存储器以及控制单元的控制操作得到更新。无线收发器可以通过红外线或无线电通讯与外部设备联系。优选的是，控制单元可以包括一对起动电极；和可取下的舌片，舌片包括连接起动电极的金属片，其中电子线路可检测何时电流能够在起动电极之间传输，而且只有当舌片取下使得起动电极之间没有电流经过时，才输送电流至输出电极。舌片是用后即弃的。因此，使用时能够很容易地起动控制单元。在本发明的第四方面，提供了一种治疗受伤组织的装置，包括可应用于治疗部位的包扎物；固定于包扎物治疗表面的一对电极；施加到治疗表面一部分上的导电凝胶；和连接到电极的控制单元，使电流通过电极传输到治疗部位。在本发明的第五方面，提供了一种治疗受伤组织的装置，包括应用于治疗部位的包扎物；固定于包扎物治疗表面的一对电极；安装在包扎物用于检测治疗区域的环境参数的传感器；和连接到电极和传感器的控制单元，可根据所检测的参数使电流通过电极传输到治疗部位。优选的是，控制单元安装在包扎物且传感器与控制单元整体形成。在本发明的第六方面，提供了一种治疗受伤组织的装置，包括应用于治疗部位的包扎物；固定于包扎物治疗表面的一对电极；连接到电极的控制单元，使交变电流通过电极传输到治疗部位，其中，控制单元使交变电流的波幅和/或频率不断地变化。已经发现交变电流波幅和/或频率的不断变化可使先前已知的电组织刺激方法中的组织再生得到增强。优选的是，交变电流在50和500微安之间变化。而且，交变电流的频率可以在10 和900赫兹之间变化。此外，波幅和/或频率的变化之间的时间周期可以为0.1秒。这些参数可使电刺激在不被装置使用者觉察的情况下提供最快的组织再生速率。优选的是，所述交变电流具有倾斜波形。在本发明的一个实施例中，控制单元蚀刻到衬底。因此，能够很容易地制造包括控制单元的整体装置。在本发明的另一可供选择的实施例中，控制单元包括外壳；外壳中的电子线路；连接到电子线路的输出电极；和外壳中连接到电子线路的电源。在本发明的第七方面，提供了一种治疗受伤组织的凝胶，包含导电氢化聚合物；和若干种治疗分子，设置成当电流通过凝胶时可从凝胶释放出来。
现在参考下面的附图介绍本发明的特定实施例，附图中图Ia是根据本发明第一个实施例的组织治疗装置的横断面视图；图Ib是图Ia装置的平面图；图加是根据本发明第二个实施例的治疗受伤组织的包扎物的透视图；图2b是图加的包扎物在应用之前的正视图；图3a是用于图IaUbJa和2b中包扎物的控制单元的实施例的侧视图；图北是图3a的控制单元的前视图；图3c是图3a的控制单元的侧视图；图3d是图3a的控制单元的后视图；图4是用于图la、IbJa和2b的包扎物的控制单元的另一可供选择实施例的平面图；图5是图3a、;3b、3C、3d和4的控制单元各组成部分的示意图；知图6是图3a、3b、3c和5的控制单元所输出的波幅和频率变化的示意图。
具体实施例方式下面将参照具体实施例来介绍本发明。所属领域的技术人员应当认识到，本发明可以很多种不同的方式来实现，因而并不只是限于在此介绍的具体实施例。比如，虽然下面将通过治疗人体来介绍本发明，但是所属领域的普通技术人员应当认识到所述装置经过修改后也可以用来治疗动物。图Ia是根据本发明第一个实施例的治疗受伤组织的装置100的横断面视图。装置 100可以用来代替传统的包扎物，应用于外表组织伤口，利用粘合剂或传统的橡皮膏可将其固定到组织上。装置100包括传统的包扎物102，它将一对碳纤维电极104a、104b支承在治疗表面 101上。在电极l(Ma、104b的治疗表面设有导电的电极凝胶106a、106b。电极凝胶106a、 106b在摄氏35度熔化(即施加到人体组织表面上时)，从而使导电凝胶释放到使用包扎物的治疗部位表面，释放的电极凝胶位于电极104a、104b和组织之间。导电的电极凝胶106a、 106b可确保与人体组织有良好的电接触。包扎物102还包括组织凝胶108和固定在组织凝胶108的网状材料112。网状材料112使得包扎伤口中的分泌液能够吸收到包扎物102中，同时允许组织凝胶108流过被正在治疗的伤口吸收。在与治疗表面相对的一侧，控制单元114固定于包扎物102。控制单元通过导线 116a、116b连接到电极l(Ma、104b。工作时，电流穿过电极凝胶106a并经过组织和电极凝胶106b，从第一电极10 流向第二电极104b。下面将参考图:3b、3c以及图4至6更加详细地介绍控制单元114。然而，应当认识到当控制单元永久固定于包扎物102时，如图Ia中所示，可以将控制单元114直接蚀刻在包扎物102。因此，装置100的尺寸可以小到相当于一粒稻谷大小的“微囊”，大到能够覆盖大面积的人体或动物组织。组织凝胶108是带有化学活化剂的氢化聚合物导电凝胶，当有电流流过时释放出氧分子。组织凝胶108可被治疗的伤口吸收，使得电流能够更加容易流经伤口。氧分子被正在治疗的组织吸收，增进细胞再生过程，从而减少治愈伤口所需花费的时间。凝胶108由两种不同类型的成分物质形成，每种成分物质保持在单独的基质层中。三个基质层以夹层结构形式相互并排布置。所有层的共同组成部分是含水饱和度为 70%的水状胶体颗粒。此外，中间层包括1000毫克/平方厘米的抗坏血酸和500毫克/平方厘米的银微粒。中间层还用100%的氧浸透。包括基质的整个凝胶108是pH值中性的。整个装置100设计成是用后即弃的。这在治疗已经完成需要更换包扎物102以便检查或清洁伤口时、或者当控制单元114的电池已经到期时进行。图Ib是图Ia的装置的平面图。图加是根据本发明第二个实施例的治疗受伤组织的包扎物200的透视图。包扎物200具有弹性护腕的形式，可以用来代替传统的弹性支承物。包扎物200可应用于外表组织伤口或者应用于内部腱、肌肉或韧带损伤的治疗部位。包扎物200包括衬底202，可通过固定于衬底202的外表面205上的维可牢搭接带，保持在肢体250的治疗部位上。衬底202的外表面设有口袋形式的支持物206，用以容纳控制单元114。衬底202用包括78%氯丁橡胶、20%弹力尼龙和2% memoflex织物的弹性混合物制成。衬底202加工成可紧密和舒适地配合身体的特定部分。在图加示出的身体部分是人的踝关节。图2b是图加的包扎物200的截面图，示出了在衬底202治疗侧的包扎物200的内部元件。在衬底202的治疗表面208嵌入了碳纤维组织电极。组织电极210a、210b通过导线211a、211b连接到支持物206中的输入电极212a,212b0输入电极212a、212b延伸穿过支持物206的整个长度，与控制单元114外表面的输出电极相连(参见下文)。位于组织电极210a、210b之间并嵌入衬底202的治疗表面208的是凝胶袋214的第一区域215。凝胶袋214由缝到衬底202治疗表面208的棉布形成。凝胶袋容纳上面参考图Ia和Ib介绍的组织凝胶108。当把包扎物200紧紧地捆绑到身体上时，将迫使组织凝胶108从凝胶袋214中挤出。如果治疗部位包含外部伤口，那么组织凝胶108吸收到伤口部位，如上面参考图Ia和Ib所介绍的。如果组织损伤是内部的，那么组织凝胶108可以穿过皮肤吸收到受伤组织中，改进内部受伤组织的导电性。凝胶袋214的第一区域215的宽度与组织电极210a、210b的宽度基本相同，而且在图2b所示的实施例中宽度大约为15毫米。因此，在组织电极210a、210b之间的整个第一区域215都是凝胶袋214的第一区域215。所以应当使受伤组织位于组织电极210a、210b之间，以增强受伤组织的导电性。沿组织电极210a、210b以及凝胶袋214的第一区域215的每一侧延伸的是由互连气囊218形成的第二区域217。第二区域的宽度大约为25毫米。气囊218互相连结，因此通过衬底202边缘处的气门219进入的空气可导致所有气囊218膨胀，从而迫使组织电极 210a,210b和凝胶袋214紧压在固定包扎物200的身体治疗部位。参考图3a、3b、3c和3d，图中示出了用于图IaUbJa和沘中包扎物的控制单元 114的实施例。在图Ia和Ib所示实施例中，控制单元永久固定在包扎物102上，而在图加和2b中，控制单元114设计成可从支持物206上取下。然而，控制单元114可以永久性地与图Ia和Ib的装置100成为一体，或者可拆卸地与图加和2b中的包扎物200成为一体。 在这两个实施例中的任一个实施例中，对于装置100和包扎物200，控制单元以完全相同方式工作。控制单元114包括外壳302，上面安装了双极电源开关304。外壳里面装有电子线路(未示出)和电源(未示出)。与电子线路相连的输出电极306a、306b安装在外壳302 上。对于图加和2b所示的实施例，输出电极306a、306b的位置对应于安装在包扎物200的支持物206中的输入电极212a、2Ub的位置。对于图Ia和Ib的装置100，导线116^11 将直接硬线连接到电子线路。一个或多个发光二极管指示器308安装在外壳302的上部，因此当把控制单元114 插入图加和2b的支持物206中时，其中一个或多个发光二极管指示器308从支持物206 的顶部突出，所以包扎物200的使用者能够看到。控制单元114的前表面有舌片310，临时固定在两个起动电极(未示出)上。舌片310包括金属片，固定就位时将两个起动电极连接起来。当开关304处于“接通”位置时，发光二极管指示器308持续发光，而且电源提供电力给电子线路，使电流通过金属片。然而，电流不会通过输出电极306a、306b输出，直至取下舌片310起动控制单元114且电子线路检测到此时在两个起动电极之间没有电流时。此外，在外壳302设有输入/输出端口 312。输入/输出端口 312与电子线路相连，允许外部设备如个人电脑对控制单元114中的电可擦除只读存储器重新编程。电可擦除只读存储器中包括以各种不同波形通过输出电极306a、306b将电流输送至组织的程序。传感器端口(未示出)安装在外壳302。可以将各种不同的传感器连接到传感器端口。电子线路能够测量与传感器端口相连的传感器的输出信号，并根据传感器测得的参数值调整从输出电极306a、306b输出的电流波形。可以将不同类型的传感器连接到传感器端口，每种类型的传感器测量一个或多个不同的参数，比如可以是氧含量、pH值、细菌感染程度或温度其中一个或多个参数。图3c示出了位于图加和2b的支持物206的控制单元114。一透明翻盖380连接在支持物顶部，起到使控制单元114在支持物206中保持适当位置的作用，并允许使用者能够从支持物206外面察看一个或多个发光二极管指示器308。图4是图la、IbJa和2b的包扎物的控制单元另一可供选择实施例的平面图。控制单元114的外壳302用塑性制成并具有普通信用卡的尺寸和形状(即，大约5毫米深、85 毫米长和52毫米宽)。这样，控制单元114是便携式的，使用者可以将其放在钱包或皮夹中携带。控制单元114正面是电源开关304以及上文中已经介绍过的一个或多个发光二极管
9指示器308。还可以有单独的电池指示器440用以表示低电池水平。图4的控制单元114 设计成治疗程序完成后即可丢弃。图5是图3a、3b、3c和4的控制单元各组成部分500的示意图。微控制器502由电池504供电。微控制器产生波幅和频率变化的电流并根据通过开关508选定的程序将电流输送至电极306a、306b。包括开关304的若干个开关508能够与微控制器502相互作用，确定是否接通装置以及哪个电流程序输送至电极306a、306b。程序被存储在与微控制器502 双向连通的电可擦除只读存储器506中。通过输入/输出端口 312借助于与外部设备的相互作用可改变程序(即，删除、更新和编辑)。传感器端口 514允许一个或多个不同的传感器连接到微控制器502，通过反馈外部环境参数以确定输出至电极306a、306b的电流形式。 电流输出形式将根据所选定的程序以及所检测到的参数值变化。图6是通过图3a、3b、3c、3d和4的控制单元输出的交变电流波形的示意图。在本申请人进行的实验中，已经确定下表所示扫描程序(即，输送至受伤组织的交变电流的波幅和/或频率改变的程序)对于促进组织细胞再生从而修复受伤组织最为有效。程序被编程输入到控制单元114内的电可擦除只读存储器506中。如上所述，还可以将其它程序编程输入电可擦除只读存储器506并利用控制单元114的多路开关(未示出)或其它开关508 来选择。表1 扫描程序中电流波幅和频率的变化
权利要求
1.一种治疗组织的装置，所述装置包括 用于接触所述组织的治疗部位的一对电极；控制单元，用于使交变电流通过所述电极传输到所述治疗部位，并且用于使所述交变电流的波幅和频率不断变化，以电刺激和修复所述组织。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述交变电流在50和500微安之间变化。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述波幅的每次变化之间的时间周期为0.1秒。
4.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述交变电流具有倾斜波形。
5.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述控制单元包括 外壳；和所述外壳中的电子线路，其连接至所述一对电极。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述电子线路包括存储器，其存储有至少一种程序，用于确定输送至所述电极的交变电流的波幅、频率和波形。
7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述控制单元还包括连接到所述电子线路的输入/输出端口，因此外部设备可通过所述输入/输出端口与所述控制单元相连，并且使所述存储器以及所述控制单元的控制操作得到更新。
8.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述控制单元还包括连接到所述电子线路的无线收发器，因此外部设备可通过所述输入/输出端口与所述控制单元无线相连，并且使所述存储器以及所述控制单元的控制操作得到更新。
9.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述控制单元包括 一对起动电极；可取下的舌片，所述舌片包括连接所述起动电极的金属片；其中，所述电子线路检测何时电流能够在所述起动电极之间传输，而且只有当所述舌片取下使得所述起动电极之间没有电流经过时，才输送电流至所述输出电极。
10.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述交变电流的频率在 10和900赫兹之间变化。
11.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述频率的每次变化之间的时间周期为0.1秒。
全文摘要
一种治疗受伤组织的包扎物，包括一对电极和电极之间的导电凝胶。电流通过凝胶在电极之间传输修复受伤组织。在包扎物中可以加入传感器以及控制单元。控制单元可根据传感器检测到的环境参数改变输送至电极的电流。或者，可以将一个或多个预先设定的程序存储在控制单元中，将不同变化的波幅、频率和波形的交变电流输送至电极。
文档编号A61N1/32GK102247651SQ20111015852
公开日2011年11月23日 申请日期2004年9月30日 优先权日2003年9月30日
发明者D·J·查普曼-琼斯 申请人:突触微电流有限公司