专利名称：一种治疗慢性肾衰的肾康滴丸及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药滴丸及制备方法，特别是关于一种治疗慢性肾衰的肾康滴丸及其制备方法。
背景技术：
原专利200410039418. X公开了一种肾康栓及其制备方法，该专利保护了组方和制备方法，它的组方保护的是中药使用范围，没有具体的配比关系，虽然在专利文件实施例中也公开了处方的案例，但黄芪所占比例高，由于黄芪和大黄有沉淀反应，黄芪和丹参也有反应，而黄芪在制剂的配伍中量少也影响药效，中药的配比直接影响制剂的疗效，精确和副作用小是至关重要的。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗慢性肾衰的肾康滴丸及其制备方法，它是在原有的配比上做了精确调整，副作用小，作用迅速，使用方便，便于携带。本发明的技术方案是提供一种治疗慢性肾衰的肾康滴丸，其特征在于它是由下述配比的原料药制成大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g。所述的肾康滴丸的制备方法，将原料药大黄、丹参按上述配方比例量提取后，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉后；再将黄芪、红花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉，超滤后经浓缩制成浓缩液后，制成滴丸。所述的肾康滴丸的制备方法是将大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g 药材挑选后，清洗、浸润、切制、烘干；称取配料量的大黄1500g、丹参1500g药材，第一次加水量为原药材的7-12倍量，浸泡30min后，煮沸30min，滤过，第二次加水量为原药材的 7-12倍量，煮沸30min，滤过，第三次加水量为原药材的7_12倍量，煮沸30min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度60°C时1. 18 1. 25，加入95%乙醇，至药液含醇量为70%， 静置38-60h，取上清液过滤至澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1.25，加入5% 明胶溶液，除鞣质，加入95%乙醇，至含醇量为75%，静置38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加入水至药液的4倍量，冷藏38 55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度为60°C时1. 18 1.25，加入95%乙醇至含醇量为80%，静置 38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1.25，加水至药液的2 倍量，冷藏38 55h，取上清液过滤澄明后，备用；配料量红花、黄芪药材，第一次加水量为原药材的7-12倍量，浸泡30min，煮沸45min，滤过，第二次加水量为原药材的7_12倍量，煮沸45min，滤过，第三次加水量为原药材的7_12倍量，煮沸45min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加入95%乙醇，至药液含醇量为70%，静置38_60h， 取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加水至药液的4倍量，冷藏38 55h，取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度在60°C时1. 18 1.25，加入95%乙醇，至药液含醇量为80%，静置38-60h取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加水至药液的2倍量，冷藏38 55h，取上清液过滤澄明后，将上述大黄、丹参组和红花、黄芪组溶液合并，搅拌均勻，超滤，滤液浓缩至相对密度在60°C时1. 18 1. 25， 加适量辅料制成滴丸剂。所述的肾康滴丸的制备方法是将大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g 药材挑选后，清洗、浸润、切制、烘干；称取配料量的大黄1500g、丹参1500g药材，第一次加水量为原药材的10倍量，浸泡30min后，煮沸30min，滤过，第二次加水量为原药材的8倍量，煮沸30min，滤过，第三次加水量为原药材的7倍量，煮沸30min，滤过，合并三次水提液， 浓缩至相对密度60°C时1.20 1.22，加入95%乙醇，至药液含醇量为70%，静置48_60h， 取上清液过滤至澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加入5%明胶溶液，除鞣，加入95%乙醇，至含醇量为75%，静置48-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加水至药液的4倍量，冷藏42 55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度为60°C时1. 20 1. 22，加入95%乙醇至含醇量为80%，静置48_60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加水至药液的2倍量，冷藏42 55h ； 取上清液过滤澄明后，备用；配料量红花、黄芪药材，第一次加纯化水量为原药材的10倍量，浸泡30min，煮沸45min，滤过，第二次加纯化水量为原药材的8倍量，煮沸45min，滤过， 第三次加纯化水量为原药材的7倍量，煮沸45min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加入95%乙醇，至药液含醇量为70%，静置48_60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加入注射用水至药液的4倍量，冷藏 42-55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度在60°C时1.20 1.22，加入95%乙醇，至药液含醇量为80%，静置48-60h取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加水至药液的2倍量，冷藏48 55h，取上清液过滤澄明后，备用；将上述大黄、丹参组和红花、黄芪组溶液，混合搅拌均勻，超滤，滤液浓缩至相对密度在60°C时1. 20 1. 22， 加适量辅料制成滴丸剂。所述的肾康滴丸剂制备是取500g聚乙二醇4000和750g聚乙二醇6000，加热熔化，将以上提取粉末混勻，加入到聚乙二醇4000和聚乙二醇6000融化液中，不断搅拌使其全部熔融，趁热过滤，置滴丸机贮液池中保温，药液温度70°C，选择滴头内径3. Omm,滴距 5-8cm，滴速35滴/min，以二甲基硅油作为滴制时的冷却剂，高度90. 0cm，温度15°C，收集滴丸，用滤纸吸去滴丸表面冷却剂，干燥得25000丸。本发明的优点在于一、它的组方配比是在原有专利 96117626. 1,03141399. 4、ZL03108156. 8、 ZL200410039420. 7.ZL200410004359. 2.ZL200410039418 基础上所做的改进，因为原专利中黄芪投入量高，由于黄芪和大黄有沉淀反应，黄芪和丹参也可发生反应，如果黄芪在制剂的配伍中投入量少，又会影响药效。ZL200410039420. 7、ZL200410039418. X实施例的配比是 1.0 1.0 7.0 1.0 及 1.5 1.5 5.5 1. 5，ZL03108156. 8，03141399. 4 在实施例中的组方配比是1.5 1.0 1.0 1.5，几项专利中药味配比关系完全不一样。本发明经过大量的实验对比，证明本发明配比效果较好，其实验数据对比如下下述组方一用量是大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g，适量辅料(肾康滴丸复方)。其组方二用量大黄1500g、丹参1500g、黄芪5500g、红花1500g，适量辅料。
其组方三用量大黄1667g、丹参1667g、黄芪5000g、红花1666g，适量辅料。其组方四用量大黄1500g、丹参1000g、黄芪1500g、红花lOOOg，适量辅料。其组方五用量大黄1000g、丹参1000g、黄芪7000g、红花lOOOg，适量辅料。动物实验研究表明五种组方均可降低慢性肾功能衰竭(CRF)大鼠的血尿素氮 (BUN)、肌酐(Cr)水平，减轻进行性加重的氮质血症，升高血红蛋白(Hb)，改善贫血，对腺嘌呤致CRF大鼠尚可提高白蛋白(ALB)水平，使肾脏肥大减轻，肾系数明显减小。而组方一效果更为明显，优于其他各组组方。实验结果详见下表1-5。表1五种组方对腺嘌呤所致CRF大鼠血清尿素氮的影响比较(mmol/L，X士SD)
权利要求
1.一种治疗慢性肾衰的肾康滴丸，其特征在于它是由下述配比的原料药制成大黄 1500g、丹参 1500g、黄芪 4500g、红花 1500g。
2.权利要求1所述肾康滴丸的制备方法，其特征在于将原料药大黄、丹参按上述配方比例量提取后，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉后；再将黄芪、 红花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉，超滤后经浓缩制成浓缩液后，制成滴丸。
3.权利要求1所述的肾康滴丸的制备方法，其特征在于取大黄、丹参，加水煎煮3次， 每次加水量为原药材的7-12倍量、浸泡30min后、煮沸30min、滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度60°C时1. 18 1.25，加入95%乙醇，至药液含醇量为70%，静置38_60h，取上清液过滤至澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1.25，加入5%明胶溶液，除鞣， 加入95%乙醇，至含醇量为75%，静置38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在 60°C时1. 18 1. 25，加水至药液的4倍量，冷藏38 55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度为60°C时1. 18 1. 25，加入95%乙醇至含醇量为80%，静置38_60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加水至药液的2倍量，冷藏38 55h ；取上清液过滤澄明后，备用；配料量红花、黄芪药材，第一次加水量为原药材的7-12倍量，浸泡30min，煮沸45min，滤过，第二次加水量为原药材的7_12倍量，煮沸45min，滤过，第三次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸45min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度在60°C 时1. 18 1. 25，加入95%乙醇，至药液含醇量为70%，静置38_60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加水至药液的4倍量，冷藏38 55h，取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加入95%乙醇，至药液含醇量为80%， 静置38-60h取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加水至药液的2倍量，冷藏38 55h，取上清液过滤澄明后，将上述大黄、丹参组和红花、黄芪组溶液合并，搅拌均勻，超滤，滤液浓缩至相对密度在60°C时1. 18 1. 25，加适量辅料制成滴丸剂。
4.权利要求1所述的肾康滴丸复方制剂的制备方法，其特征在于取大黄、丹参，第一次加水量为原药材的10倍量，浸泡30min后，煮沸30min，滤过，第二次加水量为原药材的 8倍量，煮沸30min，滤过，第三次加水量为原药材的7倍量，煮沸30min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度60°C时1. 20 1. 22，加入95 %乙醇，至药液含醇量为70 %，静置 48-60h，取上清液过滤至澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加入5%明胶溶液，除鞣，加入95%乙醇，至含醇量为75%，静置48-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加水至药液的4倍量，冷藏42 55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度为60°C 1. 20 1. 22，加入95%乙醇至含醇量为80%，静置48_60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加水至药液的2倍量，冷藏42 55h ；取上清液过滤澄明后，备用；配料量红花1500g、黄芪药材4500g，第一次加水量为原药材的10倍量，浸泡30min，煮沸45min，滤过，第二次加水量为原药材的8倍量，煮沸45min， 滤过，第三次加水量为原药材的7倍量，煮沸45min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加入95%乙醇，至药液含醇量为70%，静置48_60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加水至药液的4倍量，冷藏42_55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加入95%乙醇，至药液含醇量为 80%，静置48-60h取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加水至药液的2倍量，冷藏48 55h，取上清液过滤澄明后，备用；将上述大黄、丹参组和红花、黄芪组溶液，混合搅拌均勻，超滤，滤液浓缩至相对密度在60°C时1. 20 1. 22，加适量辅料制成滴丸剂。
5.根据权利要求3所述的肾康滴丸复方制剂的制备方法，其特征在于所述辅料为 500g聚乙二醇4000和750g聚乙二醇6000。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性肾衰的肾康滴丸及其制备方法。它是由下述配比的原料药制成大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g，将原料药大黄、丹参按上述配方比例量提取后，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉后；再将黄芪、红花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉，经浓缩制成浓缩液后，制成滴丸。发明这种肾康滴丸复方制剂及其制备方法，是在原有的配比上做了精确调整，副作用小，作用迅速，使用方便，疗效确切。
文档编号A61P13/12GK102475763SQ20111032606
公开日2012年5月30日 申请日期2011年10月24日 优先权日2010年11月30日
发明者吕延英, 曹凤君, 王俊平, 王光建, 詹芳, 赵兴 申请人:西安世纪盛康药业有限公司