专利名称：使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法
技术领域：
本发明涉及一种外用药的制药工艺，具体涉及一种使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法。
背景技术：
复方南星止痛膏是由治疗骨伤科腰腿痛类的药物组合物制成的橡胶膏剂，该产品对骨质增生、风湿性关节炎、落枕、急慢性软组织损伤、肩周炎、颈椎病、腰椎肩盘突出症等疗效显著，在治疗骨伤科腰腿痛类疾病中发挥了较好的作用。复方南星止痛膏的原料药为丁香、肉桂、细辛、徐长卿、生天南星、生川乌、白芷、川芎、樟脑、冰片；辅料(基质)采用松香、 石蜡、液体石蜡、凡士林、水杨酸甲酯。这种膏剂的结构与传统的黑膏药及橡胶膏剂不同，也有别于巴布剂，具有独特的由精制的中药细粉用特殊基质调和制成的膏料层，该膏料层药物含量高，保证了该产品的疗效。但是，现有技术生产的复方南星止痛膏尚有需要改进之处，即在较低温度下(包括在夏季以外的日常的室温中)，其膏料层硬度比较大，造成患者使用的不方便。如果采用增加辅料与基质组分的办法解决该问题，则涉及到组合物整体成分的调整，还涉及到国家药品管理的报批等一系列问题，所以无法采用这种方法。而本领域中现有技术的其他方法都没有提示在不改变药物组分与辅料组分的前提下，如何降低膏料层的硬度，解决复方南星止痛膏在低温下方便使用的问题。
发明内容
为了克服现有技术的上述问题，本发明的目的是提供一种使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法，该方法能够彻底解决在不改变药物组分与辅料组分的前提下，明显降低膏料层的硬度，解决复方南星止痛膏在低温下方便使用的问题。完成上述发明任务的技术方案是一种使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法，其特征在于，步骤如下
(1).原材料干燥丁香、肉桂、细辛、徐长卿、生天南星、生川乌、白芷、川芎，干燥至水分 <8% ；
以上所说的原材料干燥条件是丁香、肉桂、细辛、徐长卿的干燥温度在50°C以下，生天南星、生川乌、白芷、川芎的干燥温度在80°C以下；
(2).粉碎、过筛将步骤⑴中的所有药材混合后加入粉碎机组中粉碎过筛(80目)； ⑶.混合药粉加入二维运动混合机中混合；
(4).配料-1:先取松香放置于配料罐内，加热至完全熔融(温度约130°C)后，分次加入石蜡、凡士林，持续加热搅拌至全部熔融(温度约95°C)，停止加热；加入液体石蜡，搅拌；
(5).配料-2:待温度冷却至约60°C时加入樟脑、冰片，搅拌至全部溶解；加入水杨酸甲
(6).在搅拌状态下缓缓加入步骤⑶得到的药粉，充分搅拌30分钟；(7).放料将膏料均勻分置于不锈钢盘中，送至冷料间，冷却约2小时至膏料呈半固态时将其分切成6 - 9cm宽的长条状，继续冷却至完全成固态；
(8).制膜将冷却后的长条状膏料用搅料机搅碎后，用药膜机制成膜条，揉捏成圆柱状，放置中间站冷却至软硬适中；
⑶.用药膜机将步骤⑶得到的膏料均勻地涂布在聚偏二氯乙烯(PVDC)的涂层面上， 再覆盖上无纺布，裁切成8cmX6cm的膜片，偏差范围为士0. 2cm，片重4. 75g_5. 20g ；
00).贴膜用贴膜机在膜片的PVDC基材面粘贴一层聚脂薄膜(BOPET)，切割成 9cmX 7cm ；
(Π).胶布打孔将胶布固定在辊轴上加热，打孔；
(12).复合、装袋将膜片的BOPET层紧贴胶布整齐排放并覆盖复合膜，裁切，按规格要求装铝箔袋，热封封口。本发明在传统工艺的基础上，采用了以下方法
方法一增加了步骤(6)的“充分搅拌30分钟”；该工艺步骤不仅将药粉与辅料搅拌均勻，而且使药粉中的微小颗粒状物质在辅料中充分澎润，从微观的角度上，减少了膏料层中 “干涩颗粒”的数量；
方法二 增加了步骤(8)用搅料机搅碎；
方法三增加了步骤(8)用药膜机制成膜条，揉捏成圆柱状；方法2)、3)通过挤压搓揉使辅料中的松香酸等高分子物质的分子链彼此理顺，减少了分子长链的交叉与缠绕，增加膏料的粘度和柔性。以上方法达到了在不改变药物组分与辅料组分的前提下，明显降低膏料层的硬度，解决了复方南星止痛膏在低温下方便使用的问题。本发明与传统工艺的技术效果对比数据，见下表
权利要求
1. 一种使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法，其特征在于，步骤如下 (1).原材料干燥丁香、肉桂、细辛、徐长卿、生天南星、生川乌、白芷、川芎，干燥至水分 <8% ；⑵.粉碎、过筛步骤⑴中的所有药材混合后加入粉碎机组中粉碎过筛； ⑶.混合药粉加入二维运动混合机中混合；(4).配料-1:先取松香放置于配料罐内，加热至完全熔融后，分次加入石蜡、凡士林，持续加热搅拌至全部熔融，停止加热；加入液体石蜡，搅拌；(5).配料-2:待温度冷却至约60°C时加入樟脑、冰片，搅拌至全部溶解；加入水杨酸甲(6).在搅拌状态下缓缓加入步骤⑶得到的药粉，充分搅拌30分钟；(7).放料将膏料均勻分置于不锈钢盘中，送至冷料间，冷却约2小时至膏料呈半固态时，将其分切成6 - 9cm宽的长条状，继续冷却至完全成固态；(8).制膜将冷却后的长条状膏料用搅料机搅碎后，用药膜机制成膜条，揉捏成圆柱状，放置中间站冷却至软硬适中；(9).用药膜机将步骤⑶得到的膏料均勻地涂布在聚偏二氯乙烯的涂层面上，再覆盖上无纺布；00).贴膜用贴膜机在膜片的PVDC基材面粘贴一层聚脂薄膜，切割成9cmX7cm ；(Π).胶布打孔将胶布固定在辊轴上加热，打孔；(12).复合、装袋将膜片的BOPET层紧贴胶布整齐排放并覆盖复合膜，裁切，按规格要求装铝箔袋，热封封口。
2.根据权利要求1所述的使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法，其特征在于， 步骤⑴所述的原材料干燥条件是丁香、肉桂、细辛、徐长卿的干燥温度在50°C以下，生天南星、生川乌、白芷、川弯的干燥温度在80°C以下。
3.根据权利要求1所述的使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法，其特征在于， 步骤⑶所述的药粉加入二维运动混合机中混合，其参数为振动/转动为19. 8次/分，混合时间为30min。
4.根据权利要求1所述的使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法，其特征在于， 步骤⑵所述的粉碎、过筛是指过80目筛。
5.根据权利要求1所述的使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法，其特征在于， 步骤⑷所述的“松香放置于配料罐内，加热至完全熔融，其温度约130°C;所述的石蜡、凡士林持续加热搅拌至全部熔融，其温度约95 °C。
6.根据权利要求1-5之一所述的使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法，其特征在于，步骤(7)所述的冷料间，其温度不超过22°C。
全文摘要
使复方南星止痛膏膏料层柔软化的工艺方法⑴原材料干燥至水分<8%；⑵粉碎、过筛；⑶药粉加入混合机中混合；⑷松香加热至完全熔融，加入石蜡、凡士林，加热搅拌至熔融；加入液体石蜡搅拌；⑸冷却至60℃加入樟脑、冰片，溶解后加入水杨酸甲酯；⑹在搅拌状态下加入药粉，充分搅拌30分钟；⑺膏料分置于盘中，冷却至半固态时分切，继续冷却至固态；⑻冷却后搅碎，制成膜条，揉捏成圆柱状；⑼将膏料均匀地涂布在聚偏二氯乙烯涂层面上，覆盖无纺布；⑽贴膜；⑾胶布打孔；⑿复合、装袋。本发明达到了在不改变药物组分与辅料组分的前提下，降低膏料层的硬度，解决了复方南星止痛膏在低温下方便使用的问题。
文档编号A61P19/02GK102416081SQ20111041027
公开日2012年4月18日 申请日期2011年12月12日 优先权日2011年12月12日
发明者何宗卫, 李吉峰, 殷书梅, 秦小荣 申请人:江苏南星药业有限责任公司