专利名称：复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均匀化的工艺方法
技术领域：
本发明涉及一种外用药的制药工艺，具体涉及一种复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均勻化的工艺方法。
背景技术：
膏剂在外用药中占有很大份额，这类膏剂的膏料中大多涉及基质和药物粉末，特别是一些油溶性基质的膏剂，在其生产过程中，当基质、辅料与药物粉末在熔融状态下混合均勻，逐步冷却状态下经常会遇到因药物粉末的沉淀造成的基质、辅料与药物粉末分层而造成膏剂药物浓度不均的现象，传统技术很难解决该问题。而该分层问题会直接影响药物在基质中的均勻分布，进而影响产品质量。在生产实践中，制药行业实验了各种方案，均没有找到解决膏剂膏料分层问题的理想的解决办法。
发明内容
为了克服现有技术的上述问题，本发明的目的是提供一种复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均勻化的工艺方法，该方法能够彻底解决易分层膏料的分层问题，得到各种组分均勻化的膏料。完成上述发明任务的技术方案是一种复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均勻化的工艺方法，其特征在于，步骤如下
(1).将膏剂的基质、辅料与药物粉末按顺序放入带有夹层的反应釜，加热，搅拌，得到混合均勻的膏料；(继续搅拌状态下反应釜夹层通冷却水降温，降低熔融膏料的温度至 50°C左右；)
(2).将步骤⑴得到的均勻膏料分放到若干个浅盘中，增加散热面积；
⑶.将各浅盘迅速放置在冷库中，使分放在各个浅盘中的膏料迅速降温，降低药粉沉降速度，并使其凝固；
对分放在各个浅盘中已经凝固的膏料进行分割把每个浅盘中的膏料按照同样的规格、同样的形状分割成若干条块；
(4).按照同样的编号方式，对每个浅盘中分割出的所有膏料条块分别进行编号(例如，第一个浅盘中的膏料条块自左向右编号为1、2、3、4···；则对第二个浅盘中的膏料条块同样自左向右编号为1、2、3、4···；对第三个浅盘中的膏料条块同样自左向右编号为1、2、3、
4…)；
(5).将各个浅盘中同样编号的膏料条块放到一起，分别组成各个组；
(6).将每个组中的膏料通过搅料机分别进行搅料并通过药膜机使其混合均勻后，用于下一工序的生产。本发明的进一步改进，有以下优化方案
在步骤⑴与步骤⑵之间，可以设有步骤⑴-1 将混合均勻的膏料降温，其降温幅度以不影响膏料的流动性为准；
所述步骤⑴-1的“将混合均勻的膏料降温”，是采用反应釜外部设置水冷夹层的方式， 在通水降温的同时，对膏料不停搅拌；
步骤(2)所述的“对分放在各个浅盘中的膏料迅速降温，使其凝固”，是采用对降低环境温度的方式进行即，将分放有膏料的浅盘放置在降温室内，采用空调给降温室降温。本发明的工艺方法能够彻底解决易分层膏料的分层问题，得到各种组分均勻化的膏剂原料。传统偏见认为，将同一反应釜内的膏料进一步分组，会构成若干“亚批次”，而违反药品生产管理的规定，本发明克服了这种传统偏见，所述步骤( 和步骤(6)的分割条块、分别编号组，是在同个反应釜内的同一批次的膏料中进行的，同时步骤(6)的每个组分别通过搅料机得到的各组膏料，与同一反应釜内分先后放出的各组膏料，在批次管理上没有任何本质性的区别。符合药品生产管理的规定，同时又解决了易分层膏料的不均勻问题，解决了本领域生产中长期无法解决的难题。
具体实施例方式实施例1，复方南星止痛膏的生产工艺。产品辅料松香、石蜡、凡士林、液状石蜡、水杨酸甲酯。原料中药材细粉(含生天南星、生川乌、丁香、肉桂、白芷、细辛、川芎、徐长卿、乳香(制)、没药(制)、樟脑、冰片)。特点辅料熔化后加入中药材细粉，膏料放出，在冷却过程中中药材细粉易沉淀， 发生分层，上层为棕黄色、下层为棕褐色。工艺方法
(1)先取松香放置于配料罐内，加热至完全熔融后(温度约130°c)，分次加入石蜡、凡士林，持续加热搅拌至全部熔融(温度约95°C )，停止加热。加入液体石蜡，搅拌，待温度冷却至约60°C时加入樟脑、冰片，搅拌至全部溶解，加入水杨酸甲酯，在搅拌状态下缓缓加入药粉，充分搅拌30分钟，放料。(目的1、使罐内药粉混合均勻；2、降低温度，增加粘稠度，降低药粉沉降速度)。⑵、⑶加快冷却速度。措施1、分盘装，增加散热面积。2、增加空调。(4)、(5)、(6)、(7):将膏料装盘冷却后，每盘划成十等份，搅料时每盘取其中同样标号的一份进行搅料，促证一大批中的十分之一批间均勻；搅好的物料人工混合均勻后用药膜机挤压，再混合，保证物料均勻。技术效果所有膏料外观色泽一致，通过测定膏料中丁香酚、次乌头碱含量，证明膏料均勻。
权利要求
1.一种复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均勻化的工艺方法，其特征在于，步骤如下(1).将膏剂的基质、辅料与药物粉末按顺序放入反应釜，加热，搅拌，得到均勻的膏料；⑵.将步骤⑴得到的均勻膏料分放到若干个浅盘中，增加散热面积；(3).对分放在各个浅盘中的膏料迅速降温，降低药粉沉降速度，并使其凝固；(4).对分放在各个浅盘中已经凝固的膏料进行分割把每个浅盘中的膏料按照同样的规格、同样的形状分割成若干条块；(5).按照同样的编号方式，对每个浅盘中分割出的所有膏料条块分别进行编号；(6).将各个浅盘中同样编号的膏料条块放到一起，分别组成各个组；(7).将每个组中的膏料通过搅料机分别进行搅料并通过药膜机使其混合均勻后，用于下一工序的生产。
2.根据权利要求1所述的复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均勻化的工艺方法， 其特征在于，在步骤⑴与步骤⑵之间，可以设有步骤⑴-1 将混合均勻的膏料降温，其降温幅度以不影响膏料的流动性为准。
3.根据权利要求2所述的复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均勻化的工艺方法， 其特征在于，步骤⑴-1的降温是降温到50°C左右。
4.所述4.根据权利要求1所述的复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均勻化的工艺方法，其特征在于，所述步骤⑴-1的“将混合均勻的膏料降温”，是采用反应釜外部设置水冷夹层的方式在通水降温的同时，对膏料不停搅拌。
5.根据权利要求1-4之一所述的复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均勻化的工艺方法，其特征在于，步骤⑶所述的“对分放在各个浅盘中的膏料迅速降温，使其凝固”，是采用对降低环境温度的方式进行。
全文摘要
复方南星止痛膏生产中使易分层膏料均匀化的工艺方法⑴将膏剂的基质、辅料加热，熔融后加入药物细粉，搅拌，得到均匀的膏料；⑵均匀膏料分放到若干个浅盘中；⑶迅速降温，降低药粉沉降速度并使其凝固；⑷对凝固膏料进行分割把每个浅盘中的膏料按照同样规格、同样形状分割成若干条块；⑸按照同样编号方式对每个浅盘中分割出的所有膏料条块分别进行编号；⑹将各个浅盘中同样编号的膏料条块放到一起，分别组成各个组；⑺将每个组中的膏料通过搅料机分别进行搅料并通过药膜机使其混合均匀后，用于下一工序的生产。本发明彻底解决了膏料的分层问题，得到各种组分均匀化的膏料，解决了本领域生产中长期无法解决的难题。
文档编号A61K31/125GK102430020SQ201110410269
公开日2012年5月2日 申请日期2011年12月12日 优先权日2011年12月12日
发明者何宗卫, 李吉峰, 殷书梅, 秦小荣 申请人:江苏南星药业有限责任公司