专利名称：一种拉米夫定片剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种拉米夫定片剂及其制备方法。
背景技术：
拉米夫定，化学名称为(2R-顺式)-4_氨基-1-(2-轻甲基-1,3-氧硫杂环戍烷-5-基)-1H-嘧啶-2-酮，化学结构如下:
权利要求
1.一种拉米夫定片剂，其特征在于，包括由含以下重量份的原料制成的片芯:拉米夫定100份、填充剂70 150份、崩解剂0.1 10份、助流剂0 5份以及润滑剂0.1 3份。
2.根据权利要求1所述的一种拉米夫定片剂，其特征在于，所述片芯由含以下重量份的原料制成:拉米夫定100份、填充剂80 130份、崩解剂0.2 4份、助流剂0.1 3份以及润滑剂0.2 2份。
3.根据权利要求1或2所述的一种拉米夫定片剂，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇以及乳糖-淀粉中的一种或多种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉和交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种；所述助流剂为二氧化硅或滑石粉；所述润滑剂为硬脂酸镁、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇4000或硬脂酸。
4.根据权利要求1或2所述的一种拉米夫定片剂，其特征在于，所述片芯表面均匀包覆有薄膜衣。
5.根据权利要求4所述的一种拉米夫定片剂，其特征在于，所述薄膜衣包含以下重量份的原料:成膜材料30 80份、增塑剂I 5份、遮光剂0 10份、着色剂0 10份以及溶剂500 1000份。
6.根据权利要求5所述的一种拉米夫定片剂，其特征在于，薄膜衣原料中，成膜材料选自聚乙烯醇、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、三乙酸甘油酯、聚丙烯酸树酯中的一种或多种；所述增塑剂为聚乙二醇、吐温80或蓖麻油；所述遮光剂为二氧化钛；所述着色剂为胭脂红、柠檬黄或氧化铁；所述溶剂为水、无水乙醇、乙醇水溶液或丙酮。
7.如权利要求4、5或6所述的一种拉米夫定片剂的制备方法，包括如下步骤: (1)将所述重量份的填充剂和崩解剂过40 80目筛，得片剂填充料； (2)将所述重量份的拉米夫定过40 80目筛，与片剂填充料混合均匀得混合料； (3)向混合料中加入所述重量份的润滑剂，混合均匀，置压片机上压制成片得片芯； (4)将所述重量份的成膜材料与成膜助剂缓慢加入溶剂中，边加边搅拌，完全加入后再连续搅拌30 120分钟，将得到的混合物过60 80目筛网过滤得包衣液； (5)在30 60°C的条件下对片芯进行包衣，以增加片芯重量份的I% 5%为标准，得到拉米夫定片剂。
8.根据权利要求7所述的一种拉米夫定片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中制备包衣液时，以水为溶剂的包衣液的固含量为5 15wt% ;以乙醇水溶液为溶剂的包衣液的固含量为3 12wt%。
9.根据权利要求8所述的一种拉米夫定片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中制备包衣液时，以水为溶剂的包衣液的固含量为8 12wt% ;以乙醇水溶液为溶剂的包衣液的固含量为6 8wt*%。
10.根据权利要求7所述的一种拉米夫定片剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，在流化床或包衣机中对片芯进行包衣，包衣温度为35 55°C。
全文摘要
本发明公开了一种拉米夫定片剂，其特征在于，包括由含以下重量份的原料制成的片芯拉米夫定100份、填充剂70～150份、崩解剂0.1～10份、助流剂0～5份以及润滑剂0.1～3份。本发明还提供了上述拉米夫定片剂的制备方法。本发明提供的拉米夫定片剂是将活性成分拉米夫定和辅料混合直接压片制得片芯，因而溶出速度更快；进一步地，本发明的片芯包有薄膜衣，从而可以达到防止片芯吸潮、保障药品疗效的目的，片剂的稳定性更好；本发明提供的拉米夫定片剂的制备方法，其工艺简单，操作便捷，生产成本低。
文档编号A61K31/513GK103181910SQ20111045683
公开日2013年7月3日 申请日期2011年12月30日 优先权日2011年12月30日
发明者何秀峰, 赵立敏, 刘冬, 王爱国, 孙宇 申请人:北京协和药厂