专利名称：抗凝血封管套件的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种抗凝血封管套件。
背景技术：
近年来，随着医学科学的迅速发展，能够减轻患者反复穿刺痛苦的静脉留置针已广泛地应用于危重病人的抢救输液、静脉高营养和静脉间歇应用抗生素或其它药物的病人中。静脉留置针包括穿刺针和套管。穿刺针带着套管扎入患者静脉后，拔出穿刺针，套管留在体内，外端再连接输液装置或采血装置。静脉留置针不仅可以用于常规静脉输液，而且可以用于间断地多次采血，既避免了反复穿刺给患者造成的痛苦，又保护了患者的静脉，同时还可以提高护士的工作效率。由于静脉留置针的套管需要较长时间留在人体静脉内，每次输液完成后，为防止血液回流凝结造成管腔堵塞，都需要进行封管。现在通常使用普通的注射器将封管液注入留置针管腔内进行封管。《实用中医药杂志》2010年第沈卷1期，天津市宁河县中医医院的张建荣、侯四方发表的“静脉留置针的应用及护理” 一文中记载，封管手法是重要的一环，通常采用缓慢注射正压封管法，即边缓慢推注边退出针头，确保针尖部维持正压，避免血液倒流至血管针内，造成凝血堵管。上述血管针即指留置针的套管。但这种使用普通注射器进行封管的方法是护士根据自己的经验决定推入封管液的剂量，没有严格标准的剂量控制， 很难保证每次留置针管腔内都充满封管液，尤其是套管前端伸入人体部分很难观察到，如果封管不彻底而使血液倒流至套管前端，造成了凝血堵管又没被发现，再次输液时凝结的血块被液体冲入人体静脉内，会导致血栓的生成。《中华全科医学》2010年3月第8卷第3期第395-396页，“静脉留置针两种封管方法的效果比较”中记载，目前临床常用的主要封管液为不同浓度的肝素钠稀释液和生理盐水。生理盐水用维持细胞外渗透压、血容量及水电解质平衡、血循环的作用，可防止血液凝固，对血管刺激小，其正压封管安全可靠，临床应用较肝素封管法广泛。但生理盐水封管时间较短，常规生理盐水需3-5小时封管一次，增加了护士的工作量，也打扰病人休息。且生理盐水封管易引发静脉炎，因为生理盐水一次的使用剂量大概需要10-30ml，且一般只能封管3-5h，护理人员需要经常用生理盐水冲洗管路，冲洗管路需要穿刺作为密封端帽的肝素帽，由于肝素帽经过多次穿刺就很容易被细菌污染，通过输液流入人体造成静脉炎等症状。另外有部分肝素帽质量不好，多次穿刺容易将细微的医用橡胶碎屑通过输液管路，直接进入人体血管造成更大危害。因此，临床上也经常使用效果优于生理盐水的肝素钠稀释液进行封管。肝素为一种酸性粘多糖，在体内外应用时均具有较强的抗凝作用，稀释后作为留置针封管液而广泛用于临床，使用少量肝素钠盐水封管，静脉炎的发生率明显低于生理盐水封管，且封管效果保留时间长于生理盐水封管。但肝素钠封管仍具有不可避免的缺点，由于肝素钠有一定的副作用容易引起抑制血小板聚集，易引起出血、剂量不易掌握等缺点，故对于有出、凝血机制障碍的患者，应慎用，以免加重病情，出现不良后果。另外留置针可以进行抽血操作，避免患者被反复穿刺的痛苦，但使用生理盐水和肝素钠均效果不理想。生理盐水由于使用剂量大，容易稀释血液，造成血液各项指数偏低，另外由于生理盐水的特点容易使血液过早的凝结。肝素钠本身的局限性，用含有肝素钠的血液无法检测出血液学常规、全血试验、血流变试验、快速血清生化、药物动力学实验、血清生化、血库试验、血糖试验、血沉实验等项目的实验。本实用新型提供的封管液水蛭素稀释液就能很好的解决上述两种传统封管液的弊病。中华人民共和国《中国药典》2010年版，第一部，第57页记载“水蛭(HIRUD0)”，本品为水蛭科动物蚂蟥 Whitmania pigra Whitman、7jC蛭 Hirudo nipponica Whitman 或柳叶蚂蟥Whitmania wranulata Whitman的干燥全体，夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低湿干燥。炮制水蛭洗净、切段、干燥。烫水蛭取净水蛭段，照烫法用滑石粉浇至微鼓起。功能与主治破血，逐瘀，通经。用于血瘀经闭，跌扑损伤。国外医学输血及血液分册1993年第16卷第6期记载中国医学科学院血液研究所，郭娟综述王荷碧审校“重组水蛭素的研究进展”Haycraft于1884年发现医用水蛭提取物中有抗凝物质。50年代末，Markwardt首次分离出纯品，命名为水蛭素(Hirudin)，并知其为凝血酶特异抑制剂，是一种理想的抗凝、抗血栓制剂。80年代初得知其结构和氨基酸顺序。因天然水蛭素提取步骤繁琐，且饲养水蛭困难，水蛭来源匮乏，难于得到足够量的纯品，使研究与临床应用受到限制。近年来，基因工程技术的发展弥补了这一缺陷，利用化学合成、cDNA文库、PCR方法获得基因克隆，表达获得重组水蛭素，从而较深入地研究了水蛭素的药理学、药效学和毒性等，大量动物实验及临床试用，加快了水蛭素应用于临床的进程。水蛭素的结构天然水蛭素是不含多糖，由65或66个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7，000，富含二羧基氨基酸，无六印、11讨和Trp，有三个分子内二硫键位于肽链 N-端，对分子构型起稳定作用；C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一硫酸化Tyr;肽链中部有一个由I^0-Lys47-Pr0组成的特殊结构，其在水蛭素与凝血酶相互作用中起一定的作用。水蛭素的11种变异体中，仅变异体I、II和III具有抗凝活性。至今，经大肠杆菌或酵母系统表达均可得到活性重组水蛭素，且均为脱硫酸基水蛭素，即63位Tyr无硫酸化。重组与天然产品具有相同构象。进一步可生产出多种变异体。随着分子生物学飞速发展，目前国外已有十几家公司研制开发重组水蛭素及功能性水蛭素制剂，大量试验表明，重组产物与天然产品相似，均为有效的抗凝与抗血栓制剂。重组水蛭素的临床适应症可归纳如下1)外科抗凝；2)内科抗凝；3)溶栓药物的辅助剂；4)血管成形术的抗凝剂；5)血液透析中抗凝等。在实验研究基础上，目前正在进行临床批量试验(如亚急性及慢性DIC)。水蛭素的结构特征天然水蛭素是由65个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7000D，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met、Trp，肽链N-端有3个分子内二硫键(Cys6_Cysl4; Cysl6_Cys28; Cys22-Cys39)，对分子构型起稳定作用。C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一个硫酸化 Tyr，肽链中部有一个Pro-LyS47-Pro组成的特殊结构，在水蛭素与凝血酶的相互作用中起作用。发明内容本实用新型是为了解决现有技术中存在的各种问题而提供一种能够保证封管效果，又不影响血液参数的抗凝血封管套件。本实用新型为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是本实用新型的抗凝血封管套件，包括由穿刺针引导扎入静脉内的套管，连接在套管后端的内置隔离密封塞的透明三通和用于连接输液管路或采血管路的输液接头；透明三通的一端与套管连接，一端由隔离密封塞封住，第三端通过延长管与输液接头连接；该抗凝血封管套件还包括内部装有封管液的封管注射器；封管注射器包括内部形成管腔的储液管和与储液管前端的连接部连接的针头部分；储液管内设置有从后端伸出的推动手柄和连接在推动手柄前端的密封塞；封管注射器由透明三通被隔离密封塞封住的一端连接到留置针管腔内，或连接到输液接头的任一自由端，输液接头的另一自由端由密封端帽密封。所述的封管注射器还包括套接在储液管外且后端封闭的外壳；储液管后端的外周壁上形成有凸起的卡接线；外壳前端的内周壁上形成有与储液管上的卡接线连接的卡槽， 外壳内周壁上形成有间隔相同距离的卡阶；推动手柄的后端连接在外壳后壁的中央。所述的外壳内周壁上的卡阶为前部凹进，后部凸出的斜面。所述的储液管内盛装的封管液为水蛭素稀释液。所述的套管采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通和用于连接输液管路或采血管路的输液接头采用医用材聚乙烯材料制成，穿刺针材质为医用不锈钢，隔离密封塞、密封塞为医用丁基胶塞制成，密封端帽、卡槽、外壳、卡阶、卡接线为医用塑料制成，储液管为医用高分子塑料制成。本实用新型具有的优点和积极效果是本实用新型的抗凝血封管套件，在留置针的透明三通位置或输液接头位置连接封管注射器，每次输液或采血后，将封管注射器中的封管液推入留置针的管腔，避免血液倒流而凝血堵管。封管注射器内的抗凝剂选用水蛭素稀释液，与其它封管液相比，水蛭素既具有很好的抗凝作用，又不会影响血液的检测，适宜在多次间断性输液和采血过程中用于封管。
图1是本实用新型第一实施例的抗凝血封管套件的结构示意图；图2是本实用新型的静脉留置针的结构示意图；图3是本实用新型的第一实施例的封管注射器的结构示意图；图4是本实用新型的第二实施例的抗凝血封管套件的结构示意图；图5是本实用新型的第四实施例的抗凝血封管套件的结构示意图；图6是本实用新型的第四实施例的封管注射器的结构示意图；图7是本实用新型的第五实施例的抗凝血封管套件的结构示意图。附图中主要部件符号说明1:套管2:透明三通3:隔离密封塞4 延长管5 止液卡6 输液接头7 第一密封端帽 8 第二密封端帽 9 针头部分[0035]10 密封塞13 卡槽16 卡接线19 持针柄
20 封管注射器
11 连接部 14 外壳 17 穿刺针
12 储液管 15 卡阶 18 穿刺针柄 21 推动手柄。
具体实施方式
以下参照附图及实施例对本实用新型进行详细的说明。本实用新型中与现有技术相同的部件使用了相同的符号。实施例1图1是本实用新型第一实施例的抗凝血封管套件的结构示意图。如图1所示，第一实施例的抗凝血封管套件，包括由穿刺针引导扎入静脉内的套管1，连接在套管1后端的内置隔离密封塞3的透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6。透明三通 2的一端与套管1连接，一端由隔离密封塞3封住，第三端通过延长管4与输液接头6连接。 延长管4上设置有使液体停止流动的止液卡5。输液接头6为双腔管，可以同时输注两种不同的药物，双腔管的两端分别由第一密封端帽7和第二密封端帽8密封。第一实施例的抗凝血封管套件还包括连接在透明三通2被隔离密封塞3封住的一端的封管注射器20。封管注射器包括内部形成管腔的储液管12，连接在储液管12前端的连接部11上的针头部分9。储液管12内设置有从后端伸出的推动手柄21和连接在推动手柄21前端的密封塞10。图2是本实用新型的静脉留置针的结构示意图。如图2所示，静脉留置针包括由穿刺针17引导扎入静脉内的套管1，连接在套管1后端的内置隔离密封塞3的透明三通2 和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6。透明三通2的一端与套管1连接，一端由隔离密封塞3封住，第三端通过延长管4与输液接头6连接。延长管4上设置有使液体停止流动的止液卡5。套管1套接在穿刺针17外，穿刺针17的尖端从套管1的前端伸出。穿刺针17的后端设置有穿刺针柄18，为了方便套管1进入静脉后，将穿刺针17拔出，穿刺针柄 18的一侧设置有持针柄19。输液接头6为双腔管可以同时输注两种不同的药物，双腔管的两端分别由第一密封端帽7和第二密封端帽8密封。图3是本实用新型第一、第二和第三的封管注射器的结构示意图。如图3所示，封管注射器包括内部形成管腔的储液管12，连接在储液管12前端的连接部11上的针头部分 9。储液管12内设置有从后端伸出的推动手柄21和连接在推动手柄21前端的密封塞10。输液时或采血时，将穿刺针17扎入静脉，从而将套管1带入静脉，将穿刺针部分从透明三通内拔出。每次输液结束或采血完成时，将封管注射器20由透明三通2被隔离密封塞3封住的一端扎入留置针管腔内，将推动手柄21向前推动，将一定量的封管液推入留置针的管腔后，将封管注射器20拔出保存；或不拔出，待撤去静脉留置针时，再一并处理。实施例2图4是本实用新型的第二实施例的抗凝血封管套件的结构示意图。如图4所示， 本实用新型第二实施例的抗凝血封管套件由图2所示的静脉留置针和图3所示的封管注射器组成。封管注射器20连接在输液接头6的一个自由端，输液接头6的另一自由端由第二
6密封端帽8密封。实施例3本实用新型第三实施例的抗凝血封管套件(未图示)也由图2所示的静脉留置针和图3所示的封管注射器组成。封管注射器20连接在输液接头6的第二自由端，输液接头6 的另一自由端由第一密封端帽7密封。使用第二实施例和第三实施例的抗凝血封管套件输液时或采血时，将穿刺针扎入静脉，从而将套管1带入静脉。每次输液或采血后，直接向留置针管腔内推入一定量的封管液进行封管即可。由于封管注射器20连接在输液接头6的任意一个自由端，不影响输液或采血，因此封管注射器20无需拔出，待撤去静脉留置针时，再一并处理。实施例4图5是本实用新型第四实施例的抗凝血封管套件的结构示意图。如图5所示，第四实施例的抗凝血封管套件，包括由穿刺针引导扎入静脉内的套管1，连接在套管1后端的内置隔离密封塞3的透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6。透明三通 2的一端与套管1连接，一端由隔离密封塞3封住，第三端通过延长管4与输液接头6连接。 延长管4上设置有使液体停止流动的止液卡5。输液接头6为双腔管，可以同时输注两种不同的药物，双腔管的两端分别由第一密封端帽7和第二密封端帽8密封。第四实施例的抗凝血封管套件还包括连接在透明三通2被隔离密封塞3封住的一端的封管注射器20。图6为本实用新型的第四、第五和第六实施例的封管注射器的结构示意图。封管注射器20包括内部形成管腔的储液管12，连接在储液管12前端的连接部11上的针头部分 9和套接在储液管12外且后端封闭的外壳14。储液管12后端的外周壁上形成有凸起的卡接线16。外壳前端的内周壁上形成有与储液管上的卡接线16连接的卡槽13，外壳内周壁上形成有间隔相同距离的卡阶15，卡阶15为前部凹进，后部凸出的斜面。储液管12内设置有与与储液管内壁紧密接触的密封塞10。外壳14后壁的中央形成有延伸至储液管12管腔内的推动手柄21 ；密封塞10固定连接在推动手柄21的前端。输液时或采血时，将穿刺针17扎入静脉，从而将套管1带入静脉，将穿刺针部分从透明三通内拔出。每次输液结束或采血完成时，将封管注射器20由透明三通2被隔离密封塞3封住的一端扎入留置针管腔内，推入一定量的封管液后，将封管注射器20拔出保存；或不拔出，待撤去静脉留置针时，再一并处理。上述的储液管内盛装的封管液为水蛭素稀释液。水蛭素稀释液中水蛭素的浓度为 0. 01mg/ml-10mg/mL·每次使用根据不同需要约lml_15ml。套管1采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6采用医用材聚乙烯材料制成，穿刺针17材质为医用不锈钢，隔离密封塞3、密封塞10为医用丁基胶塞制成，第一密封端帽7，第二密封端帽8、卡槽13、外壳14、卡阶15、卡接线16为医用塑料制成，储液管12为医用高分子塑料制成。实施例5图7是本实用新型的第五实施例的抗凝血封管套件的结构示意图。如图7所示， 本实用新型第五实施例的抗凝血封管套件由图2所示的静脉留置针和图6所示的封管注射器组成。封管注射器20连接在输液接头6的一个自由端，输液接头6的另一自由端由第二密封端帽8密封。实施例6本实用新型第三实施例的抗凝血封管套件(未图示)也由图2所示的静脉留置针和图6所示的封管注射器组成。封管注射器20连接在输液接头6的第二自由端，输液接头6 的另一自由端由第一密封端帽7密封。使用第五实施例和第六实施例的抗凝血封管套件输液时或采血时，将穿刺针扎入静脉，从而将套管1带入静脉。每次输液或采血后，直接向留置针管腔内推入一定量的封管液进行封管即可。由于封管注射器20连接在输液接头6的任意一个自由端，不影响输液或采血，因此封管注射器20无需拔出，待撤去静脉留置针时，再一并处理。下面根据上述第四、第五和第六实施例，具体说明使用本实用新型的封管注射器进行封管的方法封管注射器未被使用时，储液管的卡接线位于外壳前端的卡槽内。第一次使用时，用均勻的力向前推动外壳的后壁，密封塞向前移动，封管液由针头流入留置针的管腔内。卡接线从卡槽内脱出，相对于外壳向后运动，碰到第一个卡阶时，遇到一定的阻力。 储液管与外壳停止相对运动，此时，停止推力，储液管内的封管液不再由针头处流出，完成一次封管。下次封管时，再向前推动外壳，卡接线由第一个卡阶处移至第二个卡阶处，又完成一次封管，以此类推。每两个卡阶间隔距离相等，保证每次推入相同剂量的封管液。卡阶之间的距离经过计算得出，能够确保封管液充满留置针的管腔，避免血液倒流而凝血堵管。水蛭素与凝血因子的关系如下重组水蛭素与α -凝血酶以等摩尔非共价结合形成稳定的复合物(其解离常数很小，0. 8Χ 10, mol或2. OX 10_14 mol)。此时凝血酶全部蛋白酶水解功能被封闭，故水蛭素不仅能防止纤维蛋白原的凝固作用，而且能阻断凝血酶催化的止血反应，诸如因子V、VDI及 III的激活及凝血酶诱发的血小板反应，防止了凝血酶原活化的反馈而导致的凝血酶生成， 同时水蛭素不干扰凝血因子的生物合成，对抗凝血酶III (AT—III)亦无影响。水蛭素在实际应用中具有如下特点第一，基因重组水蛭素抗凝剂不含重金属离子，无硫酸化的纯生物制剂，对检测项目无干扰，适用于生物化学、免疫学、血液学等检测。也适用于医疗研究机构、血站、卫生防疫等单位血样采集。第二，对血红素血细胞比容及白细胞等均无影响，不仅能用于生理实验及凝血机制的研究，且在临床医学上也可用做输血时的抗凝剂。第三，对血小板可降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，降低血小板粘附性。水蛭素可抑制血小板对硅化玻璃的粘附作用，这种对血小板的作用并非直接相互作用，其不干扰血小板的功能。第四，水蛭素的抗凝血作用已在不同动物及血浆中所证实它的抗凝作用与肝素不同，它不依赖抗凝因子，也不干扰抗凝因子的检测，也不受血小板第四因子(PF4)和富组氨酸蛋白的影响等等。是目前世界已知抗凝血物质中最安全、最有效的天然抗凝血酶抗凝剂。
权利要求1.一种抗凝血封管套件，包括由穿刺针引导扎入静脉内的套管(1)，连接在套管后端的内置隔离密封塞(3)的透明三通(2)和用于连接输液管路或采血管路的输液接头(6);透明三通(2)的一端与套管连接，一端由隔离密封塞(3)封住，第三端通过延长管(4)与输液接头(6)连接；其特征在于该抗凝血封管套件还包括内部装有封管液的封管注射器(20)； 封管注射器(20)包括内部形成管腔的储液管(12)和与储液管前端的连接部(11)连接的针头部分(9);储液管(12)内设置有从后端伸出的推动手柄(21)和连接在推动手柄前端的密封塞(10);封管注射器(20)由透明三通(2)被隔离密封塞(3)封住的一端连接到留置针管腔内，或连接到输液接头(6)的任一自由端，输液接头(6)的另一自由端由密封端帽密封。
2.根据权利要求1所述的抗凝血封管套件，其特征在于封管注射器(20)还包括套接在储液管外且后端封闭的外壳(14)；储液管(12)后端的外周壁上形成有凸起的卡接线 (16);外壳(14)前端的内周壁上形成有与储液管上的卡接线连接的卡槽(13)，外壳(14)内周壁上形成有间隔相同距离的卡阶(15)；推动手柄(21)的后端连接在外壳(14)后壁的中央。
3.根据权利要求2所述的抗凝血封管套件，其特征在于外壳内周壁上的卡阶为前部凹进，后部凸出的斜面。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的抗凝血封管套件，其特征在于储液管内盛装的封管液为水蛭素稀释液。
5.根据权利要求2所述的抗凝血封管套件，其特征在于套管(1)采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通(2)和用于连接输液管路或采血管路的输液接头(6)采用医用材聚乙烯材料制成，穿刺针(17)材质为医用不锈钢，隔离密封塞(3)、密封塞(10)为医用丁基胶塞制成，密封端帽(7，8)、卡槽(13)、外壳(14)、卡阶(15)、卡接线(16)为医用塑料制成，储液管 (12)为医用高分子塑料制成。
专利摘要一种抗凝血封管套件，包括套管，连接在套管后端的透明三通和连接输液管路或采血管路的输液接头；该抗凝血封管套件还包括内部装有封管液的的封管注射器；封管注射器包括内部形成管腔的储液管和与储液管前端的连接部连接的针头部分；储液管内设置有从后端伸出的推动手柄和连接在推动手柄前端的密封塞。封管注射器连接在透明三通被隔离密封塞封的一端，或连接到输液接头的任一自由端。该抗凝血封管套件，每次输液或采血后，将封管注射器中的封管液推入留置针的管腔，避免血液倒流而凝血堵管。封管注射器内的封管液选用水蛭素稀释液，既具有很好的抗凝作用，又不会影响血液的检测。
文档编号A61M5/158GK202185013SQ20112028331
公开日2012年4月11日 申请日期2011年8月5日 优先权日2011年8月5日
发明者刘晨, 刘金雪 申请人:天津市百利康泰生物技术有限公司