专利名称：一种治疗肠道出血的灌肠液的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗肠道出血的灌肠液。
背景技术：
腐植酸(Humic Acid，HA)是自然界植物残体经过腐解或者从煤炭分解提取所形成的产物，是一种复杂的大分子有机弱酸，具有广发的生物活性，在工业和农业生产上的应用范围较广。现代研究结果表明，腐植酸类物质具有多种药理活性，包括消炎、抗病毒、调节免疫、抗菌、抗溃疡、抗毒素、抗自由基、治疗风湿病等等。腐植酸钠是腐植酸的可溶性钠盐，外观为不规则、有光泽的颗粒或黑色粉状固体， 呈碱性，含有羟基、羧酸盐等活性基团，具有离子交换、吸附、络合、缀合、絮凝、粉碎、粘结等多种功能，腐植酸钠在国民经济的众多领域得到应用和认可，尤其是作为陶瓷添加剂、解胶剂、钻井泥浆调整剂、工业用水稳定剂、水泥减水剂、锅炉除垢剂、矿石浮选剂、废气废水处理剂、水煤浆外加剂、型煤粘合剂及蓄电池阴极板扩张剂等，显示出强大的生命力，取得了显著的经济效果，前景十分广阔。其次，在农业中作为复合肥料，可改变土壤结构，对农作物起到防病抗病增产增收的效果；禽畜养殖中作为饲料添加剂，水产养殖中作为增效剂，均具有较好的效果和收益。腐植酸钠在医药领域主要是作为单一或复方中的有效成分内服使用，比如制成片剂的腐植酸钠片，取腐植酸钠适量(含腐植酸200g)，研成细粉，加入8%淀粉浆适量，混匀， 制成颗粒，干燥，加入滑石粉适量，压制成1000片，即得。口服后主要用于收敛、止血、止泻。主治吐血，便血，泄泻，呕吐，脘腹疼痛，小儿腹泻，脾虚久泄，久痢；还有5%腐植酸钠液灌肠治疗慢性结肠炎，5%腐植酸溶液口服或经胃管治疗上消化道出血的报道。(专利申请 201110160113. 4中公开了上述内容)现有多篇文献报道腐植酸钠保留灌肠治疗轻中度溃疡性结肠炎，(作者钟英强等，《临床消化病杂志》，2009年第11卷第2期)。中国专利申请201110160113. 4公开了用于促伤口愈合的腐植酸钠外用制剂，是由腐植酸钠添加药用辅料制成的凝胶剂、膜剂、涂膜剂或软膏剂；以质量分数计，腐植酸钠的含量为O. 1-20% O上述内容公开了腐植酸钠灌肠的部分应用，但是并没有公开腐植酸钠的灌肠液组成。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗肠道出血疾病的灌肠液。本发明提供的一种治疗肠道出血疾病的灌肠液，由以下原料制成40_60g的腐植酸钠，用水补足1000ml。所述腐植酸钠可直接市场上购买。优选地，本发明提供的灌肠液，由以下方法制备配方量1/3腐植酸钠溶于500ml水中，然后按照等量递加法逐步加入剩余的水和腐植酸钠，即得。进一步优选，本发明提供的灌肠液是由以下方法制备I)将腐植酸钠粉碎成细粉，过40-800目后，备用；2)将配方量1/3的腐植酸钠溶于500ml、温度为50_60°C的水，随加随搅拌；当溶液呈均匀混悬液状态时，再按等量递加法加入剩余的腐植酸钠细粉和50-60°C的热水，逐渐加至足量，即得灌肠液。所述腐植酸钠粉碎成细粉后，优选过60-400目筛。本发明还提供了上述灌肠液在制备治疗慢性结肠溃疡、直肠溃疡以及治疗急、慢性出血性直肠结肠炎的药物中的应用。本发明提供的灌肠液具有以下优点I、本发明灌肠液的活性成份是腐植酸钠，该药物具有出色的止血收敛效果，虽然现有技术公开了其可用于伤口愈合，但是并没有提到在肛肠疾病方面的应用，发明人发现腐殖酸钠制备成灌肠液后灌肠可迅速附着于肠壁患处，促进肠壁溃疡面愈合，缓解出血和疼痛症状。2、本发明提供的灌肠液解决了肠内疾患口服药起效慢、难吸收以及普通灌肠剂不易附着于肠壁的缺陷，并且使用方便、不损机体。3、本发明是发明人多年临床经验的总结，提供的灌肠液具有收敛吸湿、止血涩肠、 缓解肠道出血有特效，对于治疗直、结肠内急、慢性炎症、溃疡出血均具有疗效显著、使用方便、起效迅速、安全无痛等优点，有效率达100%。4、本发明的腐植酸钠灌肠液呈浓度依赖性增长，但是当浓度超过60%或低于 30%时，效果降低。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例I :治疗肠道出血的灌肠液I、原料腐植酸钠40g，用纯化水补足至1000ml。2、制备方法I)将腐植酸钠粉碎成细粉，过60目筛后，备用；2)称取13. 3g的腐植酸钠溶于500ml、温度为50°C的纯化水中，随加随搅拌，当溶液呈均匀混悬液状态时，再按等量递加法加入剩余26. 7g的腐植酸钠细粉和50°C纯化水， 最终补充至足量，并随加随搅拌，即得灌肠液。实施例2 :治疗肠道出血的灌肠液I、原料腐植酸钠50g，用纯化水补足至1000ml。2、制备方法I)将腐植酸钠粉碎成细粉，过80目筛后，备用；2)称取16. 7g的腐植酸钠溶于500ml、温度为50°C的纯化水中，随加随搅拌，当溶液呈均匀混悬液状态时，再按等量递加法加入剩余33. 3g腐植酸钠细粉和50°C纯化水，最终补充至足量，并随加随搅拌，即得灌肠液。实施例3 :治疗肠道出血的灌肠液
I、原料腐植酸钠60g，用纯化水补足至1000ml。2、制备方法I)将腐植酸钠粉碎成细粉，过120目筛后，备用；2)称取20g的腐植酸钠溶于500ml、温度为60°C的纯化水中，随加随搅拌；当溶液呈均匀混悬液状态时，再按等量递加法加入剩余60g的腐植酸钠细粉和60°C纯化水，最终补充至足量，并随加随搅拌，即得灌肠液。实施例4 :治疗肠道出血的灌肠液I、原料腐植酸钠55g，用纯化水补足至1000ml。2、制备方法I)将腐植酸钠粉碎成细粉，过400目筛后，备用；2)称取18. 3g的腐植酸钠溶于500ml、温度为60°C的纯化水中，随加随搅拌；当溶液呈均匀混悬液状态时，再按等量递加法加入31. 7g的腐植酸钠细粉和60°C纯化水，最终补充至足量，并随加随搅拌，即得灌肠液。对比例I :治疗肠道出血的灌肠液I、原料腐植酸钠30g，用纯化水补足至1000ml。2、制备方法I)将腐植酸钠粉碎成细粉，过400目筛后，备用；2)称取IOg的腐植酸钠溶于500ml、温度为50°C的纯化水中，随加随搅拌；当溶液呈均匀混悬液状态时，再按等量递加法加入剩余20g的腐植酸钠细粉和50°C纯化水，最终补充至足量，并随加随搅拌，即得灌肠液。对比例2 :治疗肠道出血的灌肠液I、原料腐植酸钠70g，用纯化水补足至1000ml。2、制备方法I)将腐植酸钠粉碎成细粉，过100目筛后，备用；2)称取23. 33g的腐植酸钠溶于500ml、温度为50°C的纯化水中，随加随搅拌；当溶液呈均匀混悬液状态时，再按等量递加法加入剩余的46. 67g的腐植酸钠细粉和50°C纯化水，最终补充至足量，并随加随搅拌，即得灌肠液。实验例治疗直肠、结肠溃疡、出血的临床观察I、临床资料540例，随机分为六组，治疗I组90例(采用实施例I灌肠)，治疗2组90例(采用实施例2灌肠)，治疗3组90例(采用实施例3灌肠)，治疗4组90例(采用实施例4 灌肠)，对照I组90例(对比例I灌肠)，对照2组90例(对比例2灌肠)。2、拟采用的研究方法和技术路线
I)纳入病例标准
A.意识清楚，能明确表达使用情况的患者
B.年龄在18-65岁之间；
C.患者知情并同意
2)排除病例标准
A.合并恶性肿瘤的肠病患者；
B.患有严重皮肤疾患者；C.生活不能自理、言语不清患者。3)疗效评价标准疗效评定按《最新医院临床疾病诊断依据与治愈好转标准手册》(2006年版)为准执行显效患者直肠、结肠出血症状消失，腹泻症状消失；镜下观察肠内溃疡面明显愈合，溃瘍点明显减少。有效患者直肠、结肠出血症状减轻，腹泻症状减轻；镜下观察肠内溃疡面多数愈合，溃瘍点减少。无效治疗后上述症状无改善。3、试验方法治疗组按照试验方法中实施例1-4制备好的灌肠液，每日用灌肠器缓缓向肠内灌入停留10分钟后排除，一日I次，I次30毫升，连用7天。对照组按照试验方法中对比例1、2制备好的灌肠液，每日用灌肠器缓缓向肠内灌入停留10分钟后排除，一日I次，I次30毫升，连用7天。4、试验结果治疗组与对照组疗效对比见表1-6。表I :治疗I组实验结果
权利要求
1.一种治疗肠道出血的灌肠液，其特征在于，该灌肠液由以下原料制成40-60g的腐植酸钠，用水补足1000ml。
2.根据权利要求I所述的灌肠液，其特征在于，该灌肠液由以下方法制备配方量1/3 腐植酸钠溶于500ml水中，然后按照等量递加法逐步加入剩余的水和腐植酸钠，即得。
3.根据权利要求I或2所述的灌肠液，其特征在于，该灌肠液是由以下方法制备.1)将腐植酸钠粉碎成细粉，过40-800目筛后，备用；.2)将配方量1/3的腐植酸钠溶于500ml、温度为50_60°C的水中，当溶液呈均匀混悬液状态时，再按等量递加法加入剩余的腐植酸钠细粉和50-60°C的热水，逐渐加至足量，即得灌肠液。
4.根据权利要求3所述的灌肠液，其特征在于，该腐植酸钠粉碎成细粉后，过60-400目筛。
5.一种制备权利要求1-4任一项所述的灌肠液的制备方法,其特征在于,该方法包括以下步骤配方量1/3腐植酸钠溶于500ml水中，搅拌均匀，然后按照等量递加法逐步加入剩余的水和腐植酸钠，即得。
6.权利要求1-4任一项所述的灌肠液在制备治疗慢性结肠溃疡、直肠溃疡以及治疗急、慢性出血性直肠结肠炎的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗肠道出血的灌肠液，该灌肠液由以下原料制成40-60g的腐植酸钠，用水补足1000ml。该灌肠液处方明确，可用于治疗慢性结肠溃疡、直肠溃疡以及治疗急、慢性出血性直肠结肠炎。
文档编号A61K35/02GK102579491SQ201210044898
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月24日 优先权日2012年2月24日
发明者何金哲, 卢克捷, 师桂英, 朱钢, 王维平, 白蕊 申请人:北京市肛肠医院