专利名称：注射用的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明明涉及药剂学领域，具体涉及一种注射用的药物组合物，特别涉及一种含有磷丙泊酚钠的注射用液体药物组合物。
背景技术：
磷丙泊酚钠，化学名磷酸2，6_ 二异丙基苯氧甲基单酯二钠盐，分子式为 C13H19O5PNa2，分子量为332. 24，其化学结构式为
权利要求
1.一种液体的药物组合物,其每IrnL中包含磷酸2,6- 二异丙基苯氧甲基单酯二钠盐 31. 5 38. 5mg,氨基丁三醇I. 08 I. 32mg,硫代甘油2. 25 2. 75mg，注射用水适量,至ImL。
2.根据权利要求I的药物组合物，其pH值为8.3 8. 9。
3.根据权利要求I至2任一项的药物组合物，其中每ImL中包含磷酸2,6- 二异丙基苯氧甲基单酯二钠盐 33. 25 36. 75mg,氨基丁三醇I. 14 I. 26mg,硫代甘油2. 375 I. 625mg，注射用水适量,至ImL。
4.根据权利要求I至3任一项的药物组合物，其中每ImL中包含磷酸2,6-二异丙基苯氧甲基单酯二钠盐 35mg,氨基丁三醇I. 2mg,硫代甘油2. 5mg,注射用水适量,至ImL。
5.根据权利要求I至4任一项的药物组合物，其pH值为8.4 8. 8。
6.根据权利要求I至5任一项的药物组合物，其pH值为8.5 8. 7。
7.根据权利要求I至6任一项的药物组合物，其中还包含用于将溶液调节至规定pH值的酸碱调节剂；优选地，所述酸碱调节剂选自盐酸、氢氧化钠、磷酸、硝酸、硫酸、或者它们的水溶液。
8.根据权利要求I至7任一项的药物组合物，其为无菌产品和/或无热源的注射液； 或者其为过滤除菌的无菌产品的注射液。
9.根据权利要求I至8任一项的药物组合物，其是单位剂量包装的制剂；例如，其是玻璃瓶包装的单位剂量制剂，每瓶装量可以是10 50ml,例如每瓶标示装量为10ml、20ml、 30ml、40ml、50ml ο
10.制备权利要求I至9任一项的药物组合物的方法，其包括以下步骤步骤I:在氮气氛下，向装有适量注射用水的配液罐中加入氨基丁三醇、硫代甘油和磷丙泊酚钠，搅拌使主药和辅料溶解；步骤2 :测定步骤I所得药液的pH值，必要时用IN的氢氧化钠或IN的盐酸溶液调节 pH值至8. 5 8. 7 ;步骤3 :测定步骤2所得药液中的活性成分的浓度，加适量注射用水使活性成分的浓度达到35mg/mL并调节溶液pH值至8. 5 8. 7 ;步骤4 :将步骤3所得药液经过O. 22 μ m微孔滤膜除菌过滤，灌装到无菌玻璃瓶中，即得。
全文摘要
公开了一种注射用的药物组合物，其是一种液体药物组合物，其每1mL中包含式I化合物31.5～38.5mg、氨基丁三醇1.08～1.32mg、硫代甘油2.25～2.75mg、和加至全量的注射用水，以及任选的酸碱调节剂使得该液体药物组合物的pH值为8.3～8.9；其中所述式I化合物具有以下结构。
文档编号A61P25/20GK102579328SQ201210044598
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月27日 优先权日2012年2月27日
发明者朴正熙, 李秀娟, 金正焕, 黄剑锋 申请人:黄剑锋