专利名称：一种治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药颗粒及其制备方法，特别是一种治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒及其制备方法。
背景技术：
鼻炎是由于外感风寒或风热而使肺气失和，鼻窍不通而成，中医称为“鼻窒”、“鼻渊”或“鼻鼽”患者常出现畏寒、头痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、嗅觉迟钝等症状，是常见症和多发病。目前在市场上销售的鼻炎药有乙酰螺旋霉片、罗红霉素分散片、罗红霉素片、头孢氨苄胶囊等几十个品种，西药品种占销售的主导地位，但西药或添加了西药的鼻炎用药的毒副作用是显而易见的。而人们以往认为中药药性缓，作用慢。目前市面上治疗鼻炎且效果明显的纯中成药制剂不多，大致有乐防芷鼻炎片、利鼻片、鼻炎宁颗粒等产品。这些产品配伍未能达到最佳，药效未能充分发挥出来。
发明内容
本发明的目的，是发明一种配伍得当、能充分发挥药效的治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒及其制备方法。本发明治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒，主要是由白芷320_480g、鹅不食草 184-276g、半边莲 264-396g、半枝莲 264_396g、重楼 184_276g、两面针 320_480g、羌活 184-276g，经精加工制成800-1200g颗粒。制备IOOOg颗粒时各主要成分的最佳重量为白芷400g、鹅不食草230g、半边莲 330g、半枝莲330g、重楼230g、两面针400g、羌活230g。方中白芷辛温、散风除湿、通窍排脓。鹅不食草辛温散风寒、通鼻窍，两者配伍协用，使散风寒通鼻窍的功用大大增强，为方中君药。半边莲清热解毒，化瘀利水，半枝莲清热解毒，利水、消肿。重楼清热解毒，消肿止痛，三药的共性是清热解毒，又有利水、化瘀、消肿之功效，共为臣药。两面针行气止痛、活血化瘀、祛风通络为佐药，增强君药的祛风止痛的功效，增强臣药的活血化瘀的功效。羌活辛温善散风寒，起引经作用，为使药。全方共奏散风寒、清热毒、通鼻窍的功效。适用于头痛鼻塞、流鼻涕、流黄稠涕患者，即现代医学所称的急慢性鼻炎、鼻窦炎患者。本发明治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒的制备方法，其主要步骤是(I)将白芷、鹅不食草、羌活加适量水浸泡4小时后，蒸馏4小时，提取挥发油备用， 蒸馏后的水液另器收集；(2)取⑴的药渣与半边莲、半枝莲、重楼、两面针，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I.5小时，煎液合并，与(I)蒸馏收集的水溶液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1. 10 (70°C)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为I. 25-1. 28 (700C )的稠膏；(3)另取⑴的挥发油和β-环糊精按I : 6(ml/g)比例混合制成包结物将β -环糊精加水溶解制成饱和溶液，量取挥发油，在不断搅拌下，缓缓滴加到β -环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，于5-10°C下放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛， 得包结物；(4)将(3)的包结物与(2)的稠膏混合，分别加入足量糊精、蔗糖粉，制粒，干燥，整粒，即得治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒。芷鹅鼻炎颗粒研究结果如下I、药效学研究药效学研究表明，芷鹅鼻炎颗粒抑制卵蛋白诱发的小鼠、豚鼠鼻粘膜速发型小鼠鼻粘膜过敏反应和小鼠腹腔过敏反应；抑制2，4_ 二硝基氯苯诱发的迟发型豚鼠皮肤过敏反应；抑制二甲苯诱发的小鼠耳肿胀、抑制小鼠棉球肉芽肿和角叉菜胶诱发的大鼠足肿胀和小鼠腹腔毛细血管渗出；抑制小鼠炭末廓清能力；对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌、不动杆菌、肠球菌、绿脓杆菌、志贺氏痢疾杆菌、福氏痢疾杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌、 阴沟杆菌、白念珠菌、乙链球菌、肺链球菌的的生长有抑制作用；对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌感染的小鼠具有一定保护作用；抑制醋酸诱发的小鼠扭体反应，提高小鼠热板痛阈。提示，本品具有抗过敏、抗炎、非特异性免疫抑制、抗菌和止痛作用，可用于过敏性鼻炎， 慢性单纯性鼻炎、鼻窦炎引起的头痛、鼻塞、流鼻涕。2、急性毒性试验芷鹅鼻炎颗粒给小鼠灌胃702g生药/kg/日，相当于临床日剂量(1.08g/kg)的 650倍，未见小鼠死亡。提示，本品按临床拟用剂量和用药途径应是安全的。3、长期毒性试验芷鹅鼻炎颗粒以108g、64.8g及32.4g药材/kg/d给大鼠灌胃给药，连续6个月， 大鼠的一般状况良好，体重增长正常；血液学检查、血液生化学检查及脏器系数检查，给药组与对照组之间差异无显著性意义。主要脏器的病理组织学检查，未见因药物毒性引起的明显病理改变。以上结果提示芷鹅鼻炎颗粒按临床拟用的剂量、途径及疗程使用应是安全的。4、稳定性试验申请人:对三批样品按《中国药典》2000年版一部附录颗粒剂项下有关要求及本品临床研究用药的质量标准草案，进行了加速稳定性试验和初步稳定性试验，结果表明，本品在温度为38土1°C、相对湿度为75%的条件下放置三个月和在室温条件放置六个月，各项考察指标均符合规定，表明产品质量稳定。所拟订的质量标准基本能控制本品的质量，保证临床研究结果的客观评价。因此本品所做的药学研究工作已经符合新药中成药注册申报的有关要求。本发明治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒全方共奏散风寒、清热毒、通鼻窍的功效。适用于头痛鼻塞、流鼻涕、流黄稠涕患者，即现代医学所称的急慢性鼻炎、鼻窦炎患者。 且制备方法简便易行，给药途径合理、用药方便、生物利用度高、产品质量稳定。
具体实施例方式实施例I主要成分白芷400g、鹅不食草230g、半边莲330g、半枝莲330g、重楼230g、两面针 400g、羌活 230g。(I)将白芷、鹅不食草、羌活加适量水浸泡4小时后，蒸馏4小时，提取挥发油备用， 蒸馏后的水液另器收集；(2)取(I)的药渣与半边莲、半枝莲、重楼、两面针，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I.5小时，煎液合并，与(I)蒸馏收集的水溶液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1. 10 (70°C)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为I. 25-1. 28 (700C )的稠膏；(3)另取⑴的挥发油和β_环糊精按I : 6(ml/g)比例混合制成包结物将 β -环糊精加水溶解制成饱和溶液，量取挥发油，在不断搅拌下，缓缓滴加到β -环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，于5-10°C下放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛， 得包结物；(4)将(3)的包结物与(2)的稠膏混合，分别加入足量糊精、蔗糖粉，制粒，干燥，整粒，即得IOOOg治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒。实施例2主要成分白芷320g、鹅不食草184g、半边莲264g、半枝莲264g、重楼184g、两面针 320g、羌活 184g。(I)将白芷、鹅不食草、羌活加适量水浸泡4小时后，蒸馏4小时，提取挥发油备用， 蒸馏后的水液另器收集；(2)取(I)的药渣与半边莲、半枝莲、重楼、两面针，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I.5小时，煎液合并，与(I)蒸馏收集的水溶液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1. 10 (70°C)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为I. 25-1. 28 (700C )的稠膏；(3)另取⑴的挥发油和β_环糊精按I : 6(ml/g)比例混合制成包结物将 β -环糊精加水溶解制成饱和溶液，量取挥发油，在不断搅拌下，缓缓滴加到β -环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，于5-10°C下放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛， 得包结物；(4)将(3)的包结物与(2)的稠膏混合，分别加入足量糊精、蔗糖粉，制粒，干燥，整粒，即得800g治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒。实施例3主要成分白芷480g、鹅不食草276g、半边莲396g、半枝莲396g、重楼276g、两面针 480g、羌活 276g。(I)将白芷、鹅不食草、羌活加适量水浸泡4小时后，蒸馏4小时，提取挥发油备用， 蒸馏后的水液另器收集；(2)取(I)的药渣与半边莲、半枝莲、重楼、两面针，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I.5小时，煎液合并，与(I)蒸馏收集的水溶液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1. 10 (700C )的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为I. 25-1. 28 (700C )的稠膏；(3)另取⑴的挥发油和β_环糊精按I : 6(ml/g)比例混合制成包结物将 β -环糊精加水溶解制成饱和溶液，量取挥发油，在不断搅拌下，缓缓滴加到β -环糊精溶
5液中，继续搅拌5小时后，于5-10°C下放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛， 得包结物；(4)将(3)的包结物与(2)的稠膏混合，分别加入足量糊精、蔗糖粉，制粒，干燥，整粒，即得1200g治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒。工业化生产时，可按配比扩大生产。
权利要求
1.一种治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒，其特征在于它主要是由白芷320-480g、鹅不食草184-276g、半边莲264-396g、半枝莲264_396g、重楼184_276g、两面针320_480g、羌活184-276g，经精加工制成800-1200g颗粒。
2.根据权利要求I所述的治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒，其特征在于制备IOOOg 颗粒时各主要成分的最佳重量为白芷400g、鹅不食草230g、半边莲330g、半枝莲330g、重楼230g、两面针400g、羌活230g。
3.根据权利要求I或2所述治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒的制备方法，其特征在于其主要步骤是(1)将白芷、鹅不食草、羌活加适量水浸泡4小时后，蒸馏4小时，提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取(I)的药渣与半边莲、半枝莲、重楼、两面针，加水煎煮二次，每次12倍水， 每次I. 5小时，煎液合并，与(I)蒸馏收集的水溶液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1. 10 (700C )的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为I. 25-1. 28 (700C )的稠膏；(3)另取(I)的挥发油和环糊精按I: 6(ml/g)比例混合制成包结物将β-环糊精加水溶解制成饱和溶液，量取挥发油，在不断搅拌下，缓缓滴加到环糊精溶液中， 继续搅拌5小时后，于5-10°C下放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛，得包结物；(4)将(3)的包结物与(2)的稠膏混合，分别加入足量糊精、蔗糖粉，制粒，干燥，整粒， 即得治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒。
全文摘要
发明一种治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒及其制备方法，本颗粒主要是由白芷、鹅不食草、半边莲、半枝莲、重楼、两面针、羌活，经精加工制成。全方共奏散风寒、清热毒、通鼻窍的功效。适用于头痛鼻塞、流鼻涕、流黄稠涕患者，即现代医学所称的急慢性鼻炎、鼻窦炎患者。具有用药方便、给药途径合理、生物利用度高、产品质量稳定等特点，其制备方法简便易行。
文档编号A61P11/02GK102579762SQ201210061760
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月9日 优先权日2012年3月9日
发明者李浪辉 申请人:广西强寿药业集团有限公司