专利名称：一种治疗湿疹的外用药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗湿疹的外用中药软膏剂及其制备方法。
背景技术：
湿疹(eczema)是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。其临床表现具有对称性、渗出性、瘙痒性皮肤病、多形性和复发性等特点。湿疹是一种容易复发的皮肤病，治疗需要复发性专用药，也是一种过敏性炎症性皮肤病以皮疹多样性，对称分布、剧烈瘙痒反复发作、易演变成慢性为特征。可发生于任何年龄任何部位，任何季节，但常在冬季复发或加剧有渗出倾向，慢性病程，易反复发作。临床治疗· 西医内用药治疗原则首选抗组胺药多选两种联合应用，如第一代与第二代抗组胺药联合应用；但应注意，不宜同类药物联合应用。一般不宜使用糖皮质激素。急性期渗出明显者可用钙剂、维生素C、硫代硫酸钠等静脉输注以改善毛细血管通透性，减少渗出。有继发感染者加用有效抗菌药物治疗。外用药治疗原则急性湿疹红肿明显、有大量渗出，或有糜烂、溃面的皮损，宜用冷湿敷，常用3%的硼酸溶液。红肿不严重，水疱、渗液不多时可外用锌氧油；有感染时可用雷夫奴尔氧化锌油。轻度红肿、丘疹、水疱而无渗液、糜烂面时可用煅炉甘石洗剂。亚急性期可选用糖皮质激素乳剂、糊剂；为防止和控制继发性感染，可加抗菌药物。慢性期可选用软膏、硬膏、涂膜剂；顽固性局限性皮损可用糖皮质激素做皮损内注射。西医治疗此类疾病多用化学或激素类药物，具有毒副作用且易产生耐药性。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗湿疹的药物组合物，依据传统中医药理论进行加减配方，具有良好的杀菌、收湿、止痒的功效，现代药学研究亦证实该药物具有抗炎、抗菌和止痒作用。本发明提供的药物组合物为中药制剂，不含激素，不产生耐药性。药力直达患处，起效迅速，不易复发，突破西药可能产生的副作用和耐药性的局限，组方独到。本发明提供的治疗湿疹的外用药物组合物，含有如下重量份数的成分
煅炉甘石100 350 ；
冰片68 200 ；
人工麝香O. 5 5 ;
硼砂2 15 ;
丹皮酚I 15。作为优选技术方案，上述的治疗湿疹的外用药物组合物，含有如下重量份数的成分煅炉甘石120 300 ；
冰片80 170 ;
人工麝香O. 8 4 ;
硼砂2 15 ;
丹皮酚2 10。作为优选技术方案，上述的治疗湿疹的外用药物组合物为软膏剂，还含有如下重量份数的成分
凡士林300 804. 5 ；
二甲亚讽5 30 ;
羊毛脂20 80。作为优选技术方案，上述的治疗湿疹 的外用药物组合物为凝胶剂，还含有如下重量份数的成分
聚山梨脂-805^8；
甘油450 550 ；
凝胶基质3飞；
防腐剂2 4 ；
透皮吸收促进剂2 4。作为优选技术方案，上述的治疗湿疹的外用药物组合物为冲洗剂，还含有如下重量份数的成分
甘油280 380 ；
蒸馏水220 320。作为优选技术方案，上述的治疗湿疹的外用药物组合物为霜剂，还含有如下重量份数的成分
凡士林280 380 ；
甘油200 300 ；
十六醇3 7 ；
液体石蜡30 60 ；
透皮吸收促进剂f3 ；
乳化剂2飞。本发明提供上述的治疗湿疹的外用药物组合物软膏剂的制备方法，包括如下步骤
A、将煅炉甘石进行水飞处理，得煅炉甘石粉；
B、将人工麝香、硼砂、冰片、1/5重量的煅炉甘石粉配研，过100-120目筛；
C、将步骤B所得药粉与4/5重量的煅炉甘石粉混合均匀；
D、将步骤C混合后的药粉通过药物微粉化进行粉碎，得原粉；
E、将丹皮酚加入蒸馏水溶解，每克丹皮酚溶于IOlOmL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
F、将凡士林熔化后，灭菌，冷却；
G、将羊毛脂灭菌；
H、将二甲亚砜熔化；I、首先将步骤F得到的凡士林放入配料罐中，放入一半时搅拌；其次将二甲亚砜和羊毛脂共熔，过滤并投入配料罐中搅拌；再将步骤D所得原粉、步骤E的丹皮酚水溶液加入配料罐，搅拌均匀。本发明提供上述的治疗湿疹的外用药物组合物凝胶剂的制备方法，包括如下步骤
A、将所述量煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成细粉；
B、将所述量人工麝香与冰片研细，与步骤A所得细粉配研，过200目筛，气流粉碎，备
用；
C、将丹皮酚加入蒸馏水溶解，每克丹皮酚溶于l(T30mL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
D、取蒸馏水，加入所述量的聚山梨脂-80、甘油，搅匀，加入凝胶基质，放置，待其自然膨胀，得透明凝胶；将步骤B得到的药粉、步骤C得到的丹皮酚水溶液均匀加入透明凝胶中搅·匀，得药物凝胶；再取所述量的防腐剂和透皮吸收促进剂，加入乙醇溶解，得乙醇溶液，在不断搅拌下将乙醇液加入药物凝胶中，搅拌；另取氢氧化钠水溶液，在不断搅拌下加入到上述凝胶中，调节PH值至6. (Γ7. 0，搅匀，得凝胶。本发明提供上述的治疗湿疹的外用药物组合物冲洗剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤
A、将煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成细粉；
B、人工麝香、冰片两味中药研细，与步骤A所得细粉配研，过200目筛；
C、将丹皮酚加入蒸馏水溶解，每克丹皮酚溶于l(T30mL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
D、将步骤B和步骤C所得均匀混合，加入甘油和蒸馏水。本发明提供上述的治疗湿疹的外用药物组合物霜剂的制备方法，包括如下步骤
A、将煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成细粉；
B、人工麝香、冰片两味中药研细，过200目筛；
C、将丹皮酚加入蒸馏水溶解，每克丹皮酚溶于l(T30mL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
D、取所述量的十六醇、液体石蜡、凡士林、透皮吸收促进剂置烧杯中，水浴上加热熔化，保温，得油相；取步骤A所得药粉置于烧杯中，加入蒸馏水，搅拌均匀后再加入乳化剂、甘油，搅拌均匀，水浴上加热至80 V，并将步骤C所得丹皮酚水溶液与之混匀，得水相；将上述油相缓慢加入水相中，不断搅拌至冷凝，待温度降至60°C以下，再加入步骤B所得药粉充分搅拌均匀，即得成品。本发明中药效成分的分析如下
煅炉甘石性味甘，平。归胃经，具有解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。用于目赤肿痛，目艮缘赤烂，翳膜胬肉，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮，皮肤瘙痒。冰片辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。具有开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。人工麝香辛，温。归心，脾经；有开窍醒神，活血通经，消肿止痛之功，用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癫瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛，痹痛麻木。硼砂甘、咸，凉。归肺、胃经。外用清热解毒，消肿，防腐；内服清肺化痰。用于急性扁桃体炎，咽喉炎，咽喉肿痛，口舌生疮，口腔炎，齿龈炎，中耳炎，目赤肿痛，汗斑。
丹皮酚丹皮酚是从中国的国花牡丹花的根皮中提取物出来的一种中药材。通过文献报道，丹皮酚具有镇痛、抗炎、解热和抑制变态反应的作用。对压尾、醋酸等物理或化学因素所致的疼痛，具有明显的镇痛作用。对由角叉菜胶、蛋清、甲醛、组胺、5 —羟色胺、缓激肽、二甲苯及内毒素等所致的炎症反应，具有明显的抑制作用。对伤寒菌苗、三联疫苗等引起的体温升高，具有明 显的解热作用。对II、III、IV型变态反应均具有抑制作用。具有镇静、催眠、抗菌、抗炎、抗氧化、降血压等作用，在日化方面，丹皮酚能抑制细胞内02-自由基产生，能使皮肤增白，将皮肤中沉积色素还原退色，消淤化斑、消炎、消肿止痛、抗过敏、抗病毒等作用。对色斑、肌肉痛、皮肤瘙痒、牛皮癣、带状疮疹、湿疹具有较好的治疗和保健效果，此外，在牙膏、含漱液、牙粉、牙痛水中有较好的作用。本发明配方合理，共奏清热解毒、燥湿止痒、去腐生肌之功效，适用治疗湿疹类皮肤性疾病。工艺简单，易于操作，适宜于工业化生产。本发明药物还可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规外用制剂。例如将本发明的药物加入制备不同剂型时所需要的各种常规辅料，如润滑剂、抗氧剂、吸收剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常规外用剂型，如软膏、凝胶、油性软膏等。用法用量清洁患处后，每日3次，均匀涂抹患处。本发明与现有工艺技术相比，具有以下优点和效果
I、本发明提供的一种治疗湿疹的外用药物组合物。具有清热解毒、活血化瘀、去腐生肌之功效，适用于外科疮疡之阳症。它具有治疗效果好、疗效快速、毒性极低、易于携带，使用方便。2、本发明提供了上述治疗湿疹的外用药物组合物(包括软膏剂、凝胶剂、冲洗剂、霜剂)的制备方法，方法工艺简单、易于操作，适宜于工业化生产。3、本发明采用中药现代精制提取技术对处方中的主要组分进行制备，明显提高了药物的吸收率，主要有效成分的药理作用效果显著高于传统制剂。4、本发明配方合理。配方各药物分布极广，资源丰富。由煅炉甘石、冰片、硼砂、人工麝香四味常用、药典所载中药及牡丹皮提取物丹皮酚组成，材料价廉易得。5、本发明剂型先进，方便患者使用。该剂疗效显著、作用迅速、毒性极低，而且容易携带，使用方便。而且在治疗时不会给患者带来任何不便的优点，本发明与其它治疗方法相t匕，它免除了熏洗的繁琐、刀针的痛苦及皮肤过敏等缺点。本发明特别适合治疗湿疹类皮肤性病。6、通过对该外用药物组合物药效学研究表明，该处方在抗炎、抑菌、止痒等方面具有较药效活性。
具体实施例方式实施例一
本实施例提供的治疗湿疹外用中药软膏剂，含有以下重量份数的成分
煅炉甘石120 ；
冰片68 ；
人工麝香O. 5 ；
砸砂2 ；丹皮酚I;
凡士林804. 5 ；
二甲亚砜5;
羊毛脂20。上述治疗湿疹外用中药软膏剂的制备方法，其步骤是
A、将煅炉甘石进行水飞处理，得煅炉甘石粉；
B、将人工麝香、硼砂、冰片、1/5重量的煅炉甘石粉配研，过100-120目筛；
C、将步骤B所得药粉与4/5重量的煅炉甘石粉混合均匀；
D、将混合后的药粉通过药物微粉化进行粉碎，得原粉；
E、将丹皮酚加入适量蒸馏水7(T80°C溶解，每克丹皮酚溶于IOlOmL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
F、将凡士林在温控80 100°C熔化后，控温115 120°C灭菌，将已灭菌的凡士林冷却到 70 80°C ；
G、将羊毛脂在控温115 120°C灭菌；
H、将二甲亚砜控温55 65°C至熔化；
I、首先将凡士林放入配料罐中，放入一半时搅拌；其次将二甲亚砜和羊毛脂共熔，过滤并投入配料罐中搅拌；再将步骤D所得原粉、步骤E所得丹皮酚水溶液加入配料罐，搅拌均匀。灌装，即得。按中国药典2005版二部附录XIXC药物制剂稳定性试验指导原则项下分别进行影响因素试验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)，考察其性状、均匀性、含量、粒度、有关物质的变化情况。各实验结果显示，本实施例的软膏剂符合规定，在影响因素试验条件(高温、高湿、光照)下，各项考察项目无明显变化，表明本实施例的软膏剂对热、光、湿的影响质量稳定。实施例二
本实施例提供的治疗湿疹外用中药软膏剂，含有以下重量份数的成分
煅炉甘石150 ；
冰片80 ；
人工麝香O. 8 ；
砸砂5 ；
丹皮酚2 ；
凡士林727 ；
二甲亚砜5;
羊毛脂30。上述治疗湿疹外用中药软膏剂的制备方法，其步骤是
A、将煅炉甘石进行水飞处理，得煅炉甘石粉；
B、将人工麝香、硼砂、冰片、1/5重量的煅炉甘石粉配研，过100-120目筛；
C、将步骤B所得药粉与4/5重量的煅炉甘石粉混合均匀；
D、将混合后的药粉通过药物微粉化进行粉碎，得原粉；
E、将丹皮酚加入适量蒸馏水7(T80°C溶解，每克丹皮酚溶于IOlOmL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
F、将凡士林在温控80 100°C熔化后，控温115 120°C灭菌，将已灭菌的凡士林冷却到 70 80°C ；
G、将羊毛脂在控温115 120°C灭菌；
H、将二甲亚砜控温55 65°C至熔化；
I、首先将凡士林放入配料罐中，放入一半时搅拌；其次将二甲亚砜和羊毛脂共熔，过滤并投入配料罐中搅拌；再将步骤D所得原粉、步骤E所得丹皮酚水溶液加入配料罐，搅拌均匀。灌装，即得。按中国药典2005版二部附录XIXC药物制剂稳定性试验指导原则项下分别进行影响因素试验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)，考察其性状、均匀性、含量、粒度、有关物质的变化情况。各实验结果显示，本实施例的软膏剂符合规定，在影响因素试验条件(高温、高湿、光照)下，各项考察项目无明显变化，表明本发明的软膏剂对热、光、湿的·影响质量稳定。实施例三
本实施例提供的治疗湿疹外用中药软膏剂，含有以下重量份数的成分
煅炉甘石220
冰片200
人工麝香4
硼砂8
丹皮酚5
凡士林564
二甲亚砜20
羊毛脂50
上述治疗湿疹外用中药软膏剂的制备方法，其步骤是
A、将煅炉甘石进行水飞处理，得煅炉甘石粉；
B、将人工麝香、硼砂、冰片、1/5重量的煅炉甘石粉配研，过100-120目筛；
C、将步骤B所得药粉与4/5重量的煅炉甘石粉混合均匀；
D、将混合后的药粉通过药物微粉化进行粉碎，得原粉；
E、将丹皮酚加入适量蒸馏水7(T80°C溶解，每克丹皮酚溶于IOlOmL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
F、将凡士林在温控80 100°C熔化后，控温115 120°C灭菌，将已灭菌的凡士林冷却到 70 80°C ；
G、将羊毛脂在控温115 120°C灭菌；
H、将二甲亚砜控温55 65°C至熔化；
I、首先将凡士林放入配料罐中，放入一半时搅拌；其次将二甲亚砜和羊毛脂共熔，过滤并投入配料罐中搅拌；再将步骤D所得原粉、步骤E所得丹皮酚水溶液加入配料罐，搅拌均匀。灌装，即得。按中国药典2005版二部附录XIXC药物制剂稳定性试验指导原则项下分别进行影响因素试验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)，考察其性状、均匀性、含量、粒度、有关物质的变化情况。各实验结果显示，本实施例的软膏剂符合规定，在影响因素试验条件(高温、高湿、光照)下，各项考察项目无明显变化，表明本发明的软膏剂对热、光、湿的影响质量稳定。实施例四
本实施例提供的治疗湿疹外用中药软膏剂，含有以下重量份数的成分
煅炉甘石300
冰片170
人工麝香5
硼砂15
丹皮酚10·
凡士林300
二甲亚砜30
羊毛脂80
上述治疗湿疹外用中药软膏剂的制备方法，其步骤是
A、将煅炉甘石进行水飞处理，得煅炉甘石粉；
B、将人工麝香、硼砂、冰片、1/5重量的煅炉甘石粉配研，过100-120目筛；
C、将步骤B所得药粉与4/5重量的煅炉甘石粉混合均匀；
D、将混合后的药粉通过药物微粉化进行粉碎，得原粉；
E、将丹皮酚加入适量蒸馏水70°C溶解，每克丹皮酚溶于IOlOmL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
F、将凡士林在温控80 100°C熔化后，控温115 120°C灭菌，将已灭菌的凡士林冷却到 70 80°C ；
G、将羊毛脂在控温115 120°C灭菌；
H、将二甲亚砜控温55 65°C至熔化；
I、首先将凡士林放入配料罐中，放入一半时搅拌；其次将二甲亚砜和羊毛脂共熔，过滤并投入配料罐中搅拌；再将步骤D所得原粉、步骤E所得丹皮酚水溶液加入配料罐，搅拌均匀。灌装，即得。按中国药典2005版二部附录XIXC药物制剂稳定性试验指导原则项下分别进行影响因素试验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)，考察其性状、均匀性、含量、粒度、有关物质的变化情况。各实验结果显示，本发明的软膏剂符合规定，在影响因素试验条件(高温、高湿、光照)下，各项考察项目无明显变化，表明本发明的软膏剂对热、光、湿的影响质量稳定。实施例五
本实施例提供的治疗湿疹外用中药凝胶剂，含有以下重量份数的成分
煅炉甘石100 ；
冰片160 ；
人工麝香3；
砸砂10 ；
丹皮酚15 ；聚山梨脂-807.5;
甘油506. 5 ；
卡波姆-9804 ；
羟苯乙酯2 ；
月桂氮卓酮3。上述治疗湿疹外用 中药凝胶剂的制备方法，在此实施例中，凝胶基质优选为卡波姆-980，防腐剂优选为羟苯乙酯，透皮吸收促进剂优选为月桂氮卓酮，其步骤是
A、将煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成极细粉；
B、人工麝香、冰片两味中药研细，与步骤A所得细粉配研，过200目筛，气流粉碎，备
用；
C、将丹皮酚加入热蒸馏水中溶解，得丹皮酚水溶液；
D、取蒸馏水，加入所述量的聚山梨脂-80、甘油，搅匀，加入卡波姆-980，放置，待其自然膨胀，得卡波姆-980透明凝胶；将步骤B得到的细粉、步骤C得到的丹皮酚水溶液均匀加入透明凝胶中搅匀，得药物凝胶；取所述量的羟苯乙酯和月桂氮卓酮，加入两者重量2 4倍量乙醇溶解，得乙醇液，在不断搅拌下将乙醇液加入药物凝胶中，搅拌；另取氢氧化钠水溶液，在不断搅拌下加入到上述凝胶中，调节PH值至6. (Γ7. 0，搅匀，即得成品。按中国药典2005版二部附录XIXC药物制剂稳定性试验指导原则项下分别进行影响因素试验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)，考察其性状、均匀性、含量、有关物质、粒度的变化情况。各实验结果显示，本发明的凝胶剂符合规定，在影响因素试验条件(高温、高湿、光照)下，各项考察项目无明显变化，表明本实施例的凝胶剂对热、光、湿的影响质量稳定。实施例六
本实施例提供的治疗湿疹外用中药冲洗剂，含有以下重量份数的成分
煅炉甘石350 ；
冰片100 ；
人工麝香2 ；
硼砂8 ；
丹皮酚2 ；
甘油308 ；
蒸馏水300。上述治疗湿疹外用中药冲洗剂的制备方法，其步骤是
A、将煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成极细粉；
B、人工麝香、冰片两味中药研细，与步骤A所得细粉配研，过200目筛，气流粉碎，备
用；
C、将丹皮酚加入7(T80°C蒸馏水中溶解，每克丹皮酚溶于l(T30mL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
D、将步骤B、步骤C所得均匀混合，加入甘油和蒸馏水，充分搅拌，即可。按中国药典2005版二部附录XIXC药物制剂稳定性试验指导原则项下分别进行影响因素试验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)，考察其性状、含量、有关物质、分散性、微生物的变化情况。各实验结果显示，本实施例的冲洗剂符合规定，在影响因素试验条件(高温、高湿、光照)下，各项考察项目无明显变化，表明本实施例的冲洗剂对热、光、湿的影响质量稳定。实施例七
本实施例提供的治疗湿疹外用霜剂，含有以下重量百分比
煅炉甘石230 ；
冰片130 ；
人工麝香3 ；
硼砂8 ；
丹皮酚4 ；
凡士林313 ；
甘油250
十六醇5 ；
液体石蜡50 ；
阿佐恩2 ；
十_■烧基横酸纳5。上述治疗湿疹外用霜剂的制备方法，其中防腐剂优选为阿佐恩，透皮吸收促进剂优选为十二烷基磺酸钠，其步骤是
A、将煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成极细粉；
B、人工麝香、冰片两味中药研细，过200目筛，备用；
C、将丹皮酚加入7(T80°C蒸馏水中溶解，每克丹皮酚溶于l(T30mL蒸馏水，得丹皮酚水溶液；
D、取一定量的十六醇、液体石蜡、凡士林、阿佐恩置烧杯中，水浴上加热熔化，80°C保温，此为油相；取步骤A所得药粉置于烧杯中，加入蒸馏水，搅拌均匀后再加入十二烷基磺酸钠、甘油，均匀，水浴上加热至80°C，并将步骤C所得溶液与之混匀，即得，此为水相；将上述油相缓慢加入水相中，不断搅拌至冷凝，待温度降至60°C以下，再加入步骤B所得药粉充分搅拌均匀，即得成品。按中国药典2005版二部附录XIXC药物制剂稳定性试验指导原则项下分别进行影响因素试验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)，考察其性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象的变化情况。各实验结果显示，本发明的乳膏剂符合规定，在影响因素试验条件(高温、高湿、光照)下，各项考察项目无明显变化，表明本发明的乳膏剂对热、光、湿的影响质量稳定。4. I本发明抗炎活性评价实验
4. I. I本发明外用对角叉菜胶致大鼠足趾肿胀的影响 4. I. I. I实验设计的依据
角叉菜胶致大鼠足肿胀模型是一个经典的炎症模型，常用于抗炎药物的筛选及评价，其应用十分广泛，注射角叉菜胶后大鼠足部随即开始发生炎症并肿胀，一般采用容积测量法测量其足爪容积，考虑到本发明系外用药，采用了足周长的测量方法所测定周长差作为指标，亦可以将两侧足重量差作为指标，具体操作中，周长法更为准确。
4.1.1. 2 实验材料
4. I. I. 2. I 大鼠
SPF级SD种大鼠，160只，体重140-200g，雌雄各半，北京大学医学部实验动物科学部(SCXK(京)2006-0008)提供；动物饲养于中国中医科学院基础理论研究所动物室，屏障环境内，许可证号=SYXK (京)2005— 0024。动物房为屏障系统，人工光照，12小时明暗周期，温度控制在20 22°C范围，相对湿度为40 70%，换气次数15次/h。饲料由北京科澳协力饲料有限公司提供，许可证号SCXY (京)2005—0007。用500ml塑料饮水瓶盛装纯净水，供动物随意饮用，每日更换新鲜饮水瓶。4. I. I. 2. 2 试剂
角叉菜胶(Sigma公司，C1013-25G)。4. I. I. 2. 3 受试品· 由马应龙药业集团股份有限公司提供。4. I. 1.2.4阳性对照品
复方醋酸地塞米松乳膏(三九医药股份有限公司，1101071S)。4. I. I. 3仪器和设备 4. I. I. 3. I剃毛器
易简液晶理发器(HK918，广州佳憬家用电器有限公司)
4. I. I. 3. 2电子天平
电子天平(上海越平科学仪器有限公司，YP10001 )，用于称量SD大鼠体重；Sartorius1212MP，用于称量SD大鼠左、右后足趾重量。4. I. I. 3. 3药物配制用仪器与试剂
电动搅拌机(D2015W型，上海司乐仪器有限公司)，电子天平(BSA224S-CW型，赛多利斯科学仪器(北京)有限公司)，电热恒温水浴锅(DK-98-1型，天津市泰斯特仪器有限公司)，液体石蜡(批号20071105，国药集团化学试剂有限公司)。4. I. I. 4 实验方法4. I. 1.3. I分组与给药
取160只SD大鼠，雌雄各半，分成8组，每组20只。空白对照组、基质组、模型组、地塞米松乳膏组、实施例一组、实施例二组、实施例三组、实施例四组。4. I. I. 3. 2模型制备与检测
大鼠按体重分层再随机分组，将每只大鼠左、右后爪踝关节上端腿毛剃尽，实验前I天除空白对照组外，其他各组大鼠预外涂相应的药物或者基质两次空白对照组不涂、基质组涂抹实施例I的辅料成分混合物、模型组不涂、地塞米松乳膏组涂抹地塞米松乳膏，实施例一组、实施例二的药物组、实施例三组和实施例四组分别涂抹实施例一至四制得的药物。实验当天用O. 25ml注射器在空白基质组、模型组、地塞米松乳膏组、实施例一组、实施例二组、实施例三组和实施例四组的大鼠左后足足趾部皮下注射角叉菜(1%溶于生理盐水，w/V),O. 2ml/只，分别在角叉菜胶注射前和注射后1、3、6小时各测一次注射角叉菜胶处左踝周长，通过其给药前后差值评价其肿胀度。利用下述公式计算足趾肿胀抑制率
Percentageinhibition =
权利要求
1.一种治疗湿疹的外用药物组合物，其特征在于，含有如下重量份数的成分 煅炉甘石100 350 ； 冰片68 200 ； 人工麝香O. 5 5 ; 硼砂2 15 ; 丹皮酚I 15。
2.根据权利要求1所述的治疗湿疹的外用药物组合物，其特征在于，含有如下重量份数的成分 煅炉甘石120 300 ； 冰片80 170 ; 人工麝香O. 8 4 ; 硼砂2 15 ; 丹皮酚2 10。
3.根据权利要求1或2所述的治疗湿疹的外用药物组合物，其特征在于，所述外用药物组合物为软膏剂，还含有如下重量份数的成分 凡士林300 804. 5 ； 二甲亚讽5 30 ; 羊毛脂20 80。
4.根据权利要求1或2所述的治疗湿疹的外用药物组合物，其特征在于，所述外用药物组合物为凝胶剂，还含有如下重量份数的成分 聚山梨脂-805^8； 甘油450 550 ； 凝胶基质3飞； 防腐剂2 4 ； 透皮吸收促进剂2 4。
5.根据权利要求1或2所述的治疗湿疹的外用药物组合物，其特征在于，所述外用药物组合物为冲洗剂，还含有如下重量份数的成分 甘油280 380 ； 蒸馏水220 320。
6.根据权利要求1或2所述的治疗湿疹的外用药物组合物，其特征在于，所述外用药物组合物为霜剂，还含有如下重量份数的成分 凡士林280 380 ； 甘油200 300 ； 十六醇3 7 ； 液体石蜡30 60 ； 透皮吸收促进剂1 3；乳化剂 2 6。
7.权利要求3所述的治疗湿疹的外用药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤A、将煅炉甘石进行水飞处理，得煅炉甘石粉； B、将人工麝香、硼砂、冰片、1/5重量的煅炉甘石粉配研，过100-120目筛； C、将步骤B所得药粉与4/5重量的煅炉甘石粉混合均匀； D、将步骤C混合后的药粉通过药物微粉化进行粉碎，得原粉； E、将丹皮酚加入蒸馏水溶解，每克丹皮酚溶于IOlOmL蒸馏水，得丹皮酚水溶液； F、将凡士林熔化后，灭菌，冷却； G、将羊毛脂灭菌； H、将二甲亚砜熔化； I、首先将步骤F得到的凡士林放入配料罐中，放入一半时搅拌；其次将二甲亚砜和羊毛脂共熔，过滤并投入配料罐中搅拌；再将步骤D所得原粉、步骤E的丹皮酚水溶液加入配料罐，搅拌均匀。
8.权利要求4所述的治疗湿疹的外用药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 A、将所述量煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成细粉； B、将所述量人工麝香与冰片研细，与步骤A所得细粉配研，过200目筛，气流粉碎，备用； C、将丹皮酚加入蒸馏水溶解，每克丹皮酚溶于l(T30mL蒸馏水，得丹皮酚水溶液； D、取蒸馏水，加入所述量的聚山梨脂-80、甘油，搅匀，加入凝胶基质，放置，待其自然膨胀，得透明凝胶；将步骤B得到的药粉、步骤C得到的丹皮酚水溶液均匀加入透明凝胶中搅匀，得药物凝胶；再取所述量的防腐剂和透皮吸收促进剂，加入乙醇溶解，得乙醇溶液，在不断搅拌下将乙醇液加入药物凝胶中，搅拌；另取氢氧化钠水溶液，在不断搅拌下加入到上述凝胶中，调节PH值至6. (Γ7. O，搅匀，得凝胶。
9.权利要求5所述的治疗湿疹的外用药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 A、将煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成细粉； B、人工麝香、冰片两味中药研细，与步骤A所得细粉配研，过200目筛； C、将丹皮酚加入蒸馏水溶解，每克丹皮酚溶于l(T30mL蒸馏水，得丹皮酚水溶液； D、将步骤B和步骤C所得均匀混合，加入甘油和蒸馏水。
10.权利要求6所述的治疗湿疹的外用药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 A、将煅炉甘石、硼砂分别水飞或粉碎成细粉； B、人工麝香、冰片两味中药研细，过200目筛； C、将丹皮酚加入蒸馏水溶解，每克丹皮酚溶于l(T30mL蒸馏水，得丹皮酚水溶液； D、取所述量的十六醇、液体石蜡、凡士林、透皮吸收促进剂置烧杯中，水浴上加热熔化，保温，得油相；取步骤A所得药粉置于烧杯中，加入蒸馏水，搅拌均匀后再加入乳化剂、甘油，搅拌均匀，水浴上加热至80 V，并将步骤C所得丹皮酚水溶液与之混匀，得水相；将上述油相缓慢加入水相中，不断搅拌至冷凝，待温度降至60°C以下，再加入步骤B所得药粉充分搅拌均匀，即得成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗湿疹的外用药物组合物，含有如下重量份数的成分煅炉甘石100～350；冰片68～200；人工麝香0.5～5；硼砂2～15；丹皮酚1～15。本发明还公开了上述外用药物组合物的软膏剂、凝胶剂、冲洗剂和霜剂的制备方法。本发明配方合理，共奏清热解毒、燥湿消肿、去腐生肌之功效，适用治疗湿疹类皮肤性疾病。工艺简单，易于操作，适宜于工业化生产。
文档编号A61K9/06GK102872158SQ20121022369
公开日2013年1月16日 申请日期2012年7月2日 优先权日2012年7月2日
发明者陈平, 丁明和 申请人:马应龙药业集团股份有限公司