专利名称：一种头孢地尼分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂技术领域的以头孢地尼为主要成份的药物制剂及其制备方法，具体地说是一种头孢地尼分散片及其制备方法。
背景技术：
头孢地尼(cefdinir)，化学名:(6R，7R) _7_[ [ (2_氨基_4_噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，分子式=C14H13N5O5S2，分子量:395.42，其结构式如下:
权利要求
1.一种头孢地尼分散片的制备方法，其特征是:以治疗剂量的头孢地尼为主要原料，经微粉化成粒径为60 150 y m的粉末后加上适宜的药用辅料，以干法制粒后直接压制成片。
2.如权利要求1所述头孢地尼分散片，其特征是:其主药头孢地尼治疗剂量为每片含100土10mg。
3.如权利要求1所述头孢地尼分散片，其特征是:所述药用辅料是微化粉乳糖、微晶纤维素、阿司帕坦、交联聚维酮。
4.如权利要求1所述头孢地尼分散片，其特征是:所述药用辅料是淀粉、微晶纤维素、阿司帕坦、交联聚维酮。
5.如权利要求1或3所述头孢地尼分散片，其特征是:各组份重量比为:头孢地尼50 200重量份、药用辅料中的微粉化乳糖30 100份，微晶纤维素80 200份，阿司帕坦5 15份，交联聚维酮10-30重量份，硬脂酸镁2-6重量份。
6.如权利要求1或4所述头孢地尼分散片，其特征是:各组份重量比为:头孢地尼50 200重量份、药用辅料中的淀粉30 100份，微晶纤维素80 200份，阿司帕坦5 15份，交联聚维酮10-30重量份，硬脂酸镁2-6重量份。
7.如权利要求1所述头孢地尼分散片，其特征是:所述头孢地尼原料需经适宜的微粉化操作，处理成粒径为60 150 ii m的粉末。
8.用于制备权利要求1-7项任一项所述头孢地尼分散片的制备方法，其特征是，以干法制粒和压片工艺实现头孢地尼分散片成品制作，包括步骤: 第一步，将头孢地尼原料微粉化为粒径为60 150 ii m的粉末，其余辅料过100目筛，备用; 第二步，头孢地尼、微粉化乳糖或淀粉、微晶纤维素、阿司帕坦及处方量30%的硬脂酸镁混合均匀，用干法挤压成块状物，击碎，18目筛制粒，16目筛整粒； 第三步，再加入处方量70%的硬脂酸镁及交联聚维酮，混合均匀； 第四步，中间体含量测定合格后直接用09.5mm冲模压制成片，即得。
9.如权利要求8所述头孢地尼分散片的制备方法，其特征是:所述干法制粒和压片过程中，所述硬脂酸镁的使用量比例为3: 7。
全文摘要
本发明涉及一种以头孢地尼为主要成份的药物制剂的制备方法。本发明具体涉及的产品是头孢地尼分散片，它是以治疗剂量的头孢地尼为主要原料，经微粉化成粒径为60～150μm的粉末后加上适宜的药用辅料，以干法制粒后直接压制成片。本发明中适宜的药用辅料是指微粉化乳糖或淀粉、微晶纤维素、阿司帕坦、交联聚维酮，其各组份重量比为头孢地尼100重量份、淀粉30～100重量份，微晶纤维素80～200份，阿司帕坦5～15份，交联聚维酮8-20重量份，硬脂酸镁20-50重量份。本发明的优越性在于操作简单，制得的头孢地尼分散片质量稳定、溶出速度快、生物利用度高。
文档编号A61K31/546GK103110595SQ20121058350
公开日2013年5月22日 申请日期2012年12月31日 优先权日2012年12月31日
发明者符永峰, 詹夏冰, 王德农 申请人:广东博洲药业有限公司