结合剂量监测的注射装置制造方法

结合剂量监测的注射装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种电子协助的注射装置，其适于从保持筒体注射药物剂量。注射装置可包括联接到驱动件(6)上用于感测剂量设置的第一旋转传感器(40)和联接到配量部件(8)上来用于感测排出剂量的第二旋转传感器(50)。第三轴向传感器(60)提供关于驱动件(6)的轴向位置的信息。控制电路适于来自基于第一传感器、第二传感器和第三传感器(40,50,60)的数据来确定剂量状态的结束。注射装置还可包括用于确定流体进入注射装置内部的布置。该布置包括设置在第一构件(6)上的非导电表面部分(63)和设置在第二构件(80)上的电极组件(62a,62b,62c)，其中第一构件(6)和第二构件(80)在操作期间关于彼此移动。
【专利说明】结合剂量监测的注射装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及适用于注射分配剂量的药物的医学注射装置。更具体而言，本发明涉及结合剂量设置机构和注射机构且结合用于电子地监测装置的构件的移动的器件的医学注射装置。[0002]本发明提供了相对于探测与装置的可动构件相关联的位置信息的可靠性的改善。【背景技术】
[0003]在本发明的公开内容中，主要参照了通过注射或注入胰岛素来治疗糖尿病，然而这仅为本发明的优选用途。
[0004]为了允许患者施予特定的剂量，已经提出了各种机械注射装置，如W001/95959和W02008/116766中所示的装置。此类装置结合了附加的电路，以用于测量和显示在剂量设置程序期间设置的或在注射程序期间施予的剂量的大小。此类装置的实例在W002/092153和W002/064196 中示出。
[0005]在安全方面，大体上优选的是，监测在剂量设置期间和在剂量注射期间的两种移动。然而，设计提供充分的可靠性和稳健性且同时使装置能够以便宜的方式制造的系统仍是有挑战性的。
[0006]W02008/037801包括注射装置的公开内容，其中单独的传感器系统分别与剂量设置机构和注射机构相关联。此类传感器构造可提供虑及监测在剂量设置期间和注射期间移动的构件的附加可靠性。然而，所述的传感器电路选择可显示出难以校准，且因此可显示出制造是昂贵的。
[0007]—些现有的注射装置的另一个问题在于，潜在的液体进入注射装置的内部(如，从保持的筒体泄漏的流体药物)可使装置的操作不实用或有缺陷。
[0008]参考文献US2003/0009131A1解决了用于探测泄漏到流体输送系统中的正常流体通路外的流体的手段。参考文献包括布置在储槽上或储槽附近的流体探测器的公开内容，储槽含有待输送到个体中的流体。US 4，787，645中描述了相关的系统。
[0009]鉴于上文提到的现有技术的装置，本发明的目的在于提供一种电子协助的注射装置，其中准确地且安全地执行装置的操作期间的机械构件的移动的监测。
[0010]本发明的另一个目的在于提供一种可以以便宜的方式制造的电子协助的注射装置。
[0011]本发明的另一个目的在于提供一种电子协助的注射装置，其中有可能以比类似的现有技术的装置更准确的方式控制活塞杆的移动，且利用其来改善关于注射装置的特定构件的位置信息的电子监测的可靠性。
[0012]本发明的又一个目的在于提供一种电子协助的注射装置，其提供潜在流体进入注射装置的内部部分中的探测的改善。

【发明内容】
[0013]在第一方面中，本发明涉及一种用于从包括出口和可滑动地布置的活塞的类型的填充药物的筒体设置和排出药物的设置剂量的注射装置，活塞可沿远侧方向被驱动来经由出口排出药物。注射装置还包括:a)壳体，b)适于与筒体的活塞协作以引起设置剂量被排出的活塞杆，c)联接到活塞杆上的驱动件，驱动件在剂量设置期间远离初始位置旋转，以实现活塞杆和驱动件的有效长度的调整，d)可旋转移动但轴向固定地安装在壳体中的配量部件，在剂量设置期间防止配量部件旋转且在剂量输送期间允许配量部件旋转，配量部件在剂量注射期间控制活塞杆的远侧移动。
[0014]此外，注射装置包括:e)适于提供表现出驱动件关于壳体的旋转位置的数据的第一传感器，f)适于提供表现出配量部件关于壳体的旋转位置的数据的第二传感器，g)适于提供表现驱动件关于壳体的轴向位置的数据的第三传感器，h)联接到第一传感器、第二传感器和第三传感器上的控制电路，控制电路适于确定驱动件和配量部件的旋转位置，且适于基于关于配量部件的旋转位置的驱动件的旋转位置来确定设置剂量的量和/或排出剂量的量。控制电路适于基于来自于第一传感器的数据、来自于第二传感器的数据和来自于第三传感器的数据来确定其中驱动件处于关于配量部件的初始位置的状态。
[0015]初始位置可对应 于所谓的剂量状态的结束，即，驱动件在完全排出先前设置的剂量之后采用的状况。在一些实施例中，第三传感器为在驱动件离剂量状态结束有预先限定的长度时专门提供一个或多个状态改变的类型。通过组合来自于第三传感器的信息和关于驱动件和配量部件之间的相对旋转的信息，可借助于相对简单的传感器构造来可靠地探测剂量状态的结束。因此，关于用于感测系统的机械移动的构件相关联的公差的典型要求变得很关键。此外，由于以上的传感器构造，第一传感器和第二传感器不必提供为绝对的传感器，从而简化了设计。这允许了装置以特别经济的方式制造。在操作期间，在第一传感器和第二传感器中的一者经历可认为是可恢复的类型的传感器错误的情况下，大约剂量状态结束时的驱动件与配量部件之间的明确限定的机械状态可用于重新初始化传感器系统。
[0016]在当前的上下文中，用语’注射装置’应当理解为意味着适于将药物如液体药物注射到人体或动物体中的装置。注射装置优选为适用于执行药物(例如，用于患有糖尿病的人的胰岛素或生长激素)的重复自己注射的类型。注射装置可为注射笔的形式，即，具有类似于普通笔的形式的长形形状的类型。此类注射装置大体上特征在于制造旨在抵靠在注射部位上的装置部分在药物的注射期间仅抵靠患者的皮肤受到保持，如，小于I分钟的持续时间，以用于先前设置的剂量的完全排出。
[0017]如上文提到那样，药物优选为适用于例如皮下注射或静脉注射到人体或动物体的液体药物。作为备选，药物可为在注射之前重新组成的干药物。
[0018]壳体为注射装置的一部分，其至少大致包围注射装置的其余部分。因此，壳体大体上限定注射装置的外边界，壳体保持用于设置和排出设置剂量的机构。此外，壳体可限定使筒体区段与关于筒体位于近侧的机构区段分开的壳体构件。所述壳体构件可包括开口，活塞杆突出穿过开口。壳体可大致闭合而关于外部影响(如，水分和流体进入)封闭壳体。
[0019]注射装置可限定纵轴线，纵轴线由活塞杆限定，或在活塞杆提供为柔性活塞杆的情况下，活塞杆的部分在使用情形中位于保持筒体的活塞附近。
[0020]装置的驱动件提供与活塞杆的伸缩接合。在一些实施例中，驱动件形成剂量管。此类剂量管可借助于外螺纹或借助于内螺纹螺纹地连接到活塞杆上。在备选实施例中，驱动件与活塞杆之间的伸缩接合借助于棘轮机构提供，如，借助于提供由驱动件和活塞杆形成的组件的单向延伸的棘轮齿。
[0021]在一些实施例中，配量部件包括第一螺纹，而驱动件包括与可旋转的配量部件的第一螺纹接合的第二螺纹。在此类实施例中，驱动件在其通过与配量部件接合旋转远离关于配量部件的初始旋转位置时在剂量设置期间沿近侧方向移动。在剂量输送期间，驱动件沿远侧方向执行非旋转位移，同时配量部件旋转。
[0022]上文所述的初始旋转位置可由驱动件和配量部件上的对应特征限定，以便提供旋转止挡，其中驱动件和配量部件上的阻挡特征分别限定沿轴向方向延伸的几何特征。作为备选，旋转止挡由驱动件与配量部件之间的螺纹接合中的中断处限定。类似的布置可布置成用以限定驱动件关于配量部件的最大剂量止挡。
[0023]所述的实施例能够特别准确且明确限定驱动件的剂量位置的结束，剂量位置的结束对应于驱动件的上述初始旋转位置。驱动件与配量部件之间的此类准确的相对定位可用于关于彼此调整第一传感器和第二传感器的输出，即，执行第一传感器与第二传感器之间的机械同步。
[0024]驱动件可关于配量部件旋转穿过超过一次回转的角移动。
[0025]在一些实施例中，驱动件以分离的旋转梯级关于配量部件可旋转。此类分级的移动可借助于棘轮机构提供。
[0026]在一些实施例中，第一传感器和/或第二传感器适于提供均匀地分配在旋转度数上的N个分离的旋转梯级的旋转位置数据。N的示例性值可为16、20、24、30或32。
[0027]第一传感器和/或第二传感`器的旋转解析度可对应于由棘轮机构提供的递增的旋转梯级。在其它实施例中，第一传感器和/或第二传感器的解析度可为棘轮机构的解析度的2倍或3倍。
[0028]在一些实施例中，第一传感器和/或第二传感器适于提供在η个旋转位置的范围内的驱动件和配量部件中的相应一个的各个相应旋转位置的独特旋转位置数据，其中η为N的除数,且Ν/η为自然数。在一个形式中，参数η选择为8。
[0029]在一些实施例中，第一传感器和/或第二传感器提供为旋转数字编码器，如，旋转格雷码传感器。
[0030]第三传感器和控制电路可适于确定驱动件是否在从驱动件关于配量部件的所述初始旋转位置的P旋转位置的范围中。在η为8的实施例中，P的示例性参数值可选择为从O到6的范围中的数字。
[0031]控制电路可构造成用以基于驱动件与配量部件之间的完全和部分相对旋转的数目确定设置剂量的量和/或排出剂量的量。
[0032]驱动件(对应于剂量位置的端部)关于配量部件的初始旋转位置可借助于第三传感器确定，且借助于如由第一传感器和第二传感器确定的驱动件与配量部件之间的差异旋转位置来确定。
[0033]当驱动件在从驱动件关于配量部件的所述初始旋转位置的P旋转位置内时,第三传感器可适于提供输出信号。
[0034]另外，在配量部件和驱动件朝初始旋转位置移动时，第三传感器可适于仅在驱动件在从驱动件关于配量部件的所述初始旋转位置的P旋转位置内时才提供一个或多个状态改变。
[0035]在一些实施例中，第一传感器和/或第二传感器可包括布置为圆柱表面上的周向带的一个或多个代码轨道。代码轨道可设在内部圆柱表面上，在该处，关于代码轨道布置在内部的传感器布置成用以读取代码轨道。作为备选，代码轨道可设在外部圆柱表面上，在该处，传感器布置在代码轨道的外部。
[0036]在其它实施例中，第一传感器和/或第二传感器可包括旋转平面代码轨道，其可布置成横穿装置的纵轴线。
[0037]在第二方面中，本发明涉及一种用于从包括出口和可滑动地布置的活塞的类型的填充药物筒体设置和排出药物的设置剂量的注射装置，活塞可沿远侧方向被驱动来经由出口排出药物。根据第二方面的注射装置包括:
a)包括形成开口的壳体构件的壳体，以及b)可操作成用以设置剂量和排出设置剂量的剂量设置和注射机构，剂量设置和注射机构包括活塞杆，活塞杆适于与保持筒体的活塞协作以引起设置剂量排出，其中活塞杆适于突出穿过壳体构件的开口。剂量设置和注射机构限定在剂量设置和注射机构的操作期间关于彼此移动的第一构件和第二构件。非导电表面部分设置在第一构件上，且至少包括第一电极和第二电极的电极组件设置在第二构件上。电极组件和非导电表面部分构造成用以在剂量设置和注射机构操作期间相对于彼此且靠近彼此移动。控制电路联接到电极组件上。控制电路构造成用以感测与电极组件相关联的电性特征，以确定流体在非导电表面部分上的存在。
[0038]流体如泄漏的筒体的进入流体的存在的以上确定基于在装置的操作期间移动的构件执行。当构件关于装置的其它结构来回移动时，流体膜有可能形成在一个构件上，且该效果用于朝探测系统输送最终的流体。因此， 以上流体确定原理允许更快速的流体探测，允许快速地执行对策。
[0039]应当注意的是，用语〃构件〃应当理解为涵盖单个实体以及由多个部件形成的组件两者。
[0040]装置的所述第一构件可为在剂量设置和注射机构操作期间关于壳体构件移动的构件。在其它实施例中，第二构件关于壳体构件移动。在又一些实施例中，第一构件和第二构件两者都关于壳体构件移动。
[0041]在一些实施例中，当剂量设置和注射机构操作时，第一构件关于第二构件来回滑动。实例包括第一构件由活塞杆限定的装置。其它实例包括联接到活塞杆上的构件，如接合活塞杆的驱动件，其中在剂量设置操作期间和/或在剂量排出操作期间，该活塞杆在活塞杆移动时移动该构件。
[0042]在不同实施例中，第一构件执行关于第二构件的线性移动，关于第二构件的旋转移动，或关于第二构件的组合的线性和旋转移动。
[0043]在一些实施例中，电极组件的电极为接触臂，接触臂适于接合非导电表面部分而至少用于第一构件与第二构件之间的特定相关位置。在此类实施例中，接触臂适于关于第一构件的非导电表面部分滑动。在其它实施例中，电极组件的一些或所有电极与非导电表面部分略微间隔开，然而仅具有较小距离，以便很小的流体量可形成在非导电表面部分与电极之间。
[0044]为了提供进入壳体的流体的快速响应探测，关于壳体移动且可承载非导电表面部分或电极组件的构件可选择为在壳体构件的开口附近来回滑动的构件。在一些实施例中，构件可为至少对于第一构件与第二构件之间的特定相对位置定位成离壳体构件的开口不大于15mm至25mm的构件。
[0045]取决于用于感测的技术，在第一电极与第二电极之间感测且可选经由非导电表面部分感测的电性特征可包括电压、阻抗或电容的电性特征中的一个或多个。例如，控制电路可适于感测电极之间是否出现短路。如果流体存在于非传导表面部分上，电极之间的电性特征将相比于将没有流体存在的正常情形有所改变。这将由控制电路探测到，且装置构造成用以生成警告。注射装置可构造成用以确定是否确定的进入流体应当仅提供警告，或是否应当使装置的一些或所有的电子特征暂时地或永久地不可操作。
[0046]在一些实施例中，注射装置包括适于提供与剂量的设置和/或剂量的排出相关联的数据的剂量传感器布置。此外，控制电路联接到传感器布置上，控制电路构造成用以确定设置剂量的量和/或排出剂量的量。在确定进入壳体的流体的情况下，可生成警告来指出确定的设置剂量的量或排出剂量的量将是不可靠的。
[0047]在一些实施 例中，提供与剂量的设置和/或剂量的排出相关联的数据的传感器布置的独立传感器还可用于确定独立的传感器之间或协作构件的非导电表面部分上的流体的存在。
[0048]在一些实施例中，电极组件的第一电极和第二电极可布置成具有大约0.2mm至5mm的略微间隔，如，在0.5mm至3_的范围内。尽管上文所述的一些实施例包括两个电流地分离的电极，但其它构造可包括沿非导电表面部分的不同区域设置的三个或多个电流地分离的电极。
[0049]设置在第一构件上的非导电表面部分可为完全由电绝缘材料制成的构件的组成部分。作为备选，第一构件可由金属制成，其可通过以下导电:表面部分诸如通过附接另一个非导电构件形成，或诸如通过将非导电保护层形成在导电材料顶部上来形成。
[0050]在一些实施例中，如本文在别处公开的那样，用于确定流体在非导电表面部分上的存在的电极组件还可用于探测剂量设置和注射机构的剂量结束状态。如连同关于本发明的第一方面的实施例所述，此类剂量结束探测可结合联接到活塞杆上的驱动件。另外，关于第一方面提到的任何其它特征可与关于第二方面所述的特征组合。
[0051]在其它实施例中可根据第一方面和/或根据第二方面与注射装置组合的其它特征可包括一个或多个以下特征。
[0052]在一些实施例中，注射装置可包括:
-壳体，
-可操作成用以设置期望剂量的剂量设置机构，剂量设置机构包括可旋转的剂量旋钮，剂量设置机构的操作引起能量储存在弹簧部件中，
-注射机构，其包括适于与定位在容纳待输送的药物的筒体中的活塞协作，以便引起设置剂量从筒体经由注射装置输送，注射机构通过释放先前在剂量设置期间储存在弹簧部件中的能量而受驱动，
-驱动件，其在剂量设置期间相对于壳体沿近侧方向轴向地移动，且在设置剂量注射期间相对于壳体沿远侧方向轴向地移动，以及
-固持器件，其布置成用以在剂量设置期间防止驱动件相对于壳体沿远侧方向轴向移动。
[0053]剂量设置机构为用于设置期望剂量的注射装置的一部分。其可有利地包括可由操作者操纵的部分，以及一个或多个部分，其确保在操作者操纵相关部分时，然后注射装置以一种方式被设置，使得当注射机构随后操作时，期望剂量实际上由注射装置注射。操作者通过旋转可旋转剂量旋钮来操作剂量设置机构。
[0054]注射机构为注射装置的一部分，其用于一旦已经借助于剂量设置机构设置就注射期望的剂量。注射机构包括活塞杆，且活塞杆适于与定位在筒体中的活塞协作。这通常通过引起活塞杆在先前设置剂量注射期间在注射装置中沿轴向方向移动而发生。活塞杆通常以一种方式布置在注射装置中，使得其抵靠布置在筒体中的活塞，且因此活塞杆的轴向移动将引起活塞在筒体中对应地轴向移动。因此，药物从筒体排出且由注射装置注射。注射机构优选为包括可由操作者操作的部分，例如，注射按钮或释放机构，例如，用于释放在剂量设置期间先前储存在弹簧部件中的能量。
[0055]驱动件在剂量设置期间相对于壳体沿近侧方向轴向地移动，且其在设置剂量注射期间相对于壳体沿远侧方向轴向地移动。在本上下文中，用语〃远侧方向〃应当理解为意指大致沿注射装置的纵轴线且朝适于收纳注射针的端部的方向。同样，在本上下文中，用语’近侧方向’应当理解为意指大致沿注射装置的纵轴线且与远侧方向大致相对(即，远离适于收纳注射针的端部)的方向。近侧方向优选为沿朝可旋转的剂量旋钮的位置的方向。
[0056]驱动件优选为以一种方式连接到可释放的剂量旋钮上，使得旋转剂量旋钮引起驱动件沿近侧方向轴向地移动。此外，驱动件优选为以一种方式连接到弹簧部件上，使得沿近侧方向轴向地移动驱动件引起能量储存在弹簧部件中，且以一种方式连接到弹簧部件上，使得释放储存在弹簧部件中的能量引起驱动件沿远侧方向轴向移动。最后，驱动件优选为以一种方式连接到活塞杆上，使得驱动件沿远侧方向的轴向移动引起活塞杆与活塞协作来引起设置剂量的输送。
`[0057]固持器件布置成用以在设置剂量注射期间防止驱动件相对于壳体沿远侧方向轴向移动。在驱动件连接到如上文所述的弹簧部件和活塞杆上的情况下，固持器件因而防止弹簧部件释放储存的能量，且引起活塞杆在剂量设置期间与活塞协作来注射药物。因此，防止了药物意外溢出，且确保了设置正确剂量。通过轴向地固持驱动件而非直接地锁定活塞杆来对其控制具有以下优点。当筒体是空的且因此必须被替换时，需要使活塞杆回到对应于满筒体的初始位置。在通过直接地锁定活塞杆(例如，借助于锁定物件或配量部件)而防止剂量设置期间活塞杆沿远侧方向轴向移动的情况下，可能难以在替换筒体期间使活塞杆返回。当活塞杆和锁定物件/配量部件以一种方式接合使得它们趋于卡住时，特别是这样的情况。然而，根据本发明，通过轴向地固持驱动件防止了活塞杆沿远侧方向的轴向移动，且在筒体替换期间活塞杆卡住的风险从而最大限度地减小，因为将允许活塞杆自由地返回至初始位置。
[0058]固持器件可为相对于壳体轴向地固定的配量部件，且配量部件可适于在剂量设置期间相对于壳体旋转地锁定，且其可适于能够在设置剂量注射期间相对于壳体执行旋转移动。根据该实施例，当配量部件相对于壳体旋转地锁定时，其轴向地固持驱动件，即，其防止驱动件沿远侧方向执行轴向移动。然而，当允许配量部件相对于壳体执行旋转移动时，其允许驱动件沿远侧方向轴向地移动。[0059]配量部件和驱动件可分别通过形成在驱动件和配量部件上的匹配螺纹连接。根据该实施例，驱动件可通过旋转驱动件来沿近侧方向轴向地移动，从而允许其上紧配量部件与驱动件之间的螺纹连接。然而，螺纹连接防止驱动件沿远侧方向完全以轴向移动被推动，只要不允许配量部件相对于壳体旋转。当随后允许配量部件旋转时，允许驱动件沿远侧方向轴向地移动，同时引起配量部件旋转。
[0060]注射装置还可包括在锁定位置与解锁位置之间可移动的锁定物件，在锁定位置中，其防止配量部件相对于壳体旋转，在解锁位置中，允许配量部件相对于壳体旋转。根据该实施例，锁定物件在剂量设置期间处于其锁定位置，而在设置剂量注射期间处于其解锁位置。匹配齿可分别形成在配量部件和锁定物件上，且这些匹配齿可在锁定物件处于锁定位置时接合。当锁定物件移动至其解锁位置时，匹配齿在此情况下移出接合，从而允许配量部件与锁定物件之间的相互旋转移动。
[0061]锁定物件响应于注射机构的操作从锁定位置移动至解锁位置。根据该实施例，锁定物件在使用者操作注射机构时自动地移入解锁位置。因此，注射装置自动地从可设置剂量的状态转移至当使用者操作注射机构时可注射剂量的状态。因此，使用者仅必须执行单次操作以便引起注射设置剂量，且因此注射装置很容易操作。
[0062]作为配量部件的替代方案，例如，固持器件可为或可包括键槽连接、一个或多个制动元件、一个或多个可滑动的锁定元件，以及/或者适于在剂量设置期间轴向地固持如上文所述的驱动件的任何其它器件。
[0063]在设置剂量注射期间，可防止驱动件执行相对于壳体的旋转移动。根据该实施例，驱动件在设置剂量注射期间相对于壳体以完全轴向的方式移动。这提供了很简单的移动模型，且最大限度地减小了设置剂量注 射期间注射装置卡住的风险。
[0064]驱动件和活塞杆可分别通过形成在驱动件和活塞杆上的匹配螺纹连接。根据该实施例，驱动件优选为在剂量设置期间沿该螺纹连接移动。在注射期间，活塞杆优选为沿驱动件以轴向移动来移动。
[0065]在优选实施例中，驱动件螺纹地连接到活塞杆以及连接到配量部件上。例如，驱动件可包括布置成用以接合活塞杆的外螺纹的内螺纹，以及布置成用以接合配量部件的内螺纹的外螺纹。根据该实施例，活塞杆、驱动件和配量部件优选为以一种方式相对于彼此布置，使得驱动件的至少一部分包绕活塞杆的至少一部分，且配量部件的至少一部分包绕驱动件的至少一部分。作为备选，活塞杆可为中空的，且驱动件在此情况下可包括布置成用以接合中空活塞杆的内螺纹的外螺纹。
[0066]注射装置还可包括用于在剂量设置期间防止活塞杆的旋转移动的器件。用于防止活塞杆旋转移动的器件可包括活塞杆与相对于壳体固定的部件之间的键槽连接。此类键槽连接防止活塞杆相对于壳体旋转，但相对轴向移动是可能的。部件在正常操作期间相对于壳体固定，即，至少在筒体插入壳体中时。然而，部件可以以一种方式有利地固定在壳体上，使得其释放，例如，允许筒体变化期间部件相对于壳体的旋转移动。此类布置将允许活塞杆在筒体变化期间移回。这将在下文中参照附图详细阐述。
[0067]作为备选，用于防止活塞杆的旋转移动的器件可包括设在活塞杆与相对于壳体固定的部件之间的附加螺纹连接。上文关于固定到壳体上的部件阐明的备注这里同样适用。附加螺纹连接优选为具有方向沿与第一螺纹的方向相反的方向的螺距。根据该实施例，配量部件与活塞杆之间的第一螺纹连接和部件与活塞杆之间的附加螺纹连接组合地防止活塞杆在剂量设置期间的旋转移动，且因此在剂量设置期间防止活塞杆的轴向移动。
[0068]驱动件还可通过第二螺纹连接螺纹地连接到剂量旋钮上。根据该实施例，驱动件优选为在剂量设置期间沿第二螺纹连接旋转。
[0069]作为备选，驱动件可通过键槽连接来连接到剂量旋钮上。在此情况下，驱动件在剂量设置期间与剂量旋钮一起简单地旋转，且允许剂量旋钮和驱动件执行相互轴向移动。
[0070]剂量设置机构的操作引起能量储存在弹簧部件中，且注射机构在剂量设置期间通过释放先前储存在所述弹簧部件中的能量来被驱动。例如，弹簧部件可包括弹簧，如，可压缩弹簧或扭力弹簧，或其可为或可包括能够储存机械能且随后释放储存的能量的任何其它适合的器件。此类注射装置对于具有较弱的灵巧性或较小的手指力量的人很容易使用，例如，老年人或儿童，因为仅需要由使用者施加相对较小的力以便注射设置剂量，因为通过弹簧部件执行所需的机械功。此外，在注射通过释放先前储存在弹簧部件中的能量来执行的注射装置中，活塞杆一般在注射期间通过沿大致轴向方向施加推力至活塞杆而移动。
[0071]注射装置还可包括用于释放储存在弹簧部件中的能量的释放机构，从而引起注射设置剂量。例如，释放机构可包括使用者操作的释放按钮。释放机构优选为可轴向地移动，且其可通过使用者沿大致轴向方向按下释放按钮来操作。在一些实施例中，释放按钮可与剂量旋钮整体结合。
【专利附图】

【附图说明】
[0072]现在将参照附图来更详细地描述本发明，在附图中:
图1a和图1b示出了根据本发明的适于与电子传感系统一起使用的注射装置的机械部分的截面视图和顶视图，注射装置在其准备设置剂量的位置， 图2a和图2b示出了处于已经设置剂量的位置的图1中的注射装置的类似视图，
图3a和图3b示出了处于已经设置剂量且已经按下注射按钮的位置的图1和图2中的注射装置的类似视图，
图4a和图4b为处于已经注射剂量且仍按下注射按钮的位置的图1至图3中的注射装置的类似视图，
图5为图1至图4中的注射装置的选择部分的分解视图，
图6为类似于图1至图5中所示的装置的装置的透视图，包括根据本发明的电子传感系统的传感器元件的第一子集，
图7为类似于图6且包括电子传感系统的传感器元件的第一子集和第二子集的透视
图，
图8为类似于与图7对应且还示出了开关架的透视图，
图9为图6中所示且包括壳体构件的构件的顶视图，
图10为对应于图7的顶视图，
图11示出了与剂量管相关联的传感器系统的简图，
图1lb示出了与锁定螺母相关联的传感器系统的简图，
图12a和图12b分别代表图1la和图1lb中的传感器系统的传感器值的图表，以及 图13为剂量传感器布置的端部的简图。【具体实施方式】
[0073]图1至图5示出了注射装置1，其包括用于设置药物剂量的剂量设置机构和用于注射先前设置的剂量的剂量注射机构。根据本发明，此类装置机构适于与结合图6至图12描述的传感系统一起使用。图1至图5中所示的装置大体上对应于W02008/116766中的图11至图15中所示的实施例，该文献通过引用并入本文中。
[0074]包括在注射装置I中的剂量设置机构和注射机构适于以两个机械操作模式操作，分别称为剂量设置模式和配量模式。在剂量设置模式中，剂量设置可通过人工地上拨和下拨可操作的剂量设置部件执行。在该模式中，装置的活塞杆保持静止，以便没有剂量将排出。在配量模式中，防止了改变已经设置的剂量，同时可执行已经设置的剂量的排出。该机构可包括剂量设置模式与配量模式之间的机械过渡区，过渡区指定为安全模式。安全模式为确保既不可执行剂量设置又不可执行剂量排出的区。
[0075]在图1中，注射装置I示为在其准备设置剂量的位置。在图1a中，以截面视图示出了注射装置1，而在图1b中，以顶视图示出了注射装置，其中为了清楚而省略了一些部分，且以便示出布置在注射装置内部的部分，且示出其操作。
[0076]图1 (图1a和图1b)的注射装置I包括壳体构件2，且包括下文将称为剂量管6的驱动件和下文将称为锁定螺母8的配量部件。装置I还包括活塞杆7，活塞杆7适于沿远侧方向突出穿过壳体构件2中的开口 2a来与筒体(未示出)的活塞协作。在该实施例中，剂量管6通过形成在剂量管6上的内螺纹21和形成在活塞杆7上的对应的外螺纹14螺纹地连接到活塞杆7上。剂量管6还设有外螺纹22。剂量管6和锁定螺母8通过剂量管6的外螺纹22和形成在锁定螺母8上的内螺纹23螺纹地连接。剂量管6的外螺纹22仅覆盖剂量管6的长度的一部分。因此，允许`剂量管6相对于锁定螺母8行进的距离是有限的，且剂量管6的外螺纹22的端部限定剂量管6与锁定螺母8之间的相对移动的端部位置。因此，不可能设置小于对应于一个端部位置的剂量的剂量，且不可能设置大于对应于其它端部位置的剂量的剂量。最小剂量设置可通过分别由剂量管6和锁定螺母8形成的旋转止挡表面6a和8a来限定。在所示的实施例中，对应的旋转止挡件(图1至图5中不可见)与剂量管6和锁定螺母8相关联来用于限定最大可允许剂量设置。如可在图1b中所见，形成在锁定螺母8上的一组齿10和形成在锁定物件12上的一组齿11接合。锁定物件12旋转地锁定到壳体构件2上，且齿10，11的接合从而防止锁定螺母8旋转。借助于齿10，11，锁定螺母设计为相对于壳体旋转地锁定在一定数目的预先限定的静止位置，即，当锁定螺母8的齿10接合锁定物件12的齿11时。
[0077]在注射装置I中，剂量设置部件形成剂量旋钮5。当期望设置剂量时，剂量旋钮5旋转。剂量旋钮5通过第一花键连接旋转地锁定到注射按钮24上。注射按钮24通过第二花键连接旋转地锁定到剂量设置物件15上。剂量设置物件15通过第三花键连接旋转地锁定到剂量管6上。因此，当剂量旋钮5旋转时，剂量管6—起旋转。由于剂量管6和锁定螺母8之间的螺纹连接，且由于齿10，11之间的接合造成防止锁定螺母8旋转，故剂量管6因而关于锁定螺母8沿近侧方向且以螺旋移动来轴向地移动。同时，剂量管6沿活塞杆7上爬，活塞杆7仍相对于壳体构件2固定。
[0078]在所示的实施例中，注射装置包括弹簧装置，弹簧装置为在内部布置在剂量管6与剂量设置物件15之间的螺旋压缩弹簧19的形式。在剂量设置期间，剂量管6的轴向移动引起可压缩弹簧19被压缩，即，能量储存在可压缩弹簧19中。由剂量管6行进的距离对应于设置的剂量。
[0079]初始设置的剂量可通过使剂量旋钮5的旋转方向反向来完全地或部分地被下拨。此类下拨可自始至终执行至零剂量拨动位置，从而使剂量管6返回至剂量管6与锁定螺母8之间的初始相对旋转位置。注射装置I可包括分度机构，由此剂量旋钮5构造成以对应于期望的剂量增量的分离旋转梯级移动，即，在锁定螺母8相对于壳体2之间提供一定数目的预先限定的静止位置(即，锁定位置)。参看图5，此类分度机构可提供为弹簧偏压的棘轮机构，其包括剂量设置物件15上的凸边环表面15b，其接合由分度部件16限定的环形表面上的对应的凸边表面16b。棘轮弹簧17提供偏压力用于抵靠环形分度部件15上的对应凸边表面来偏压剂量设置上的凸边环表面。在所示的实施例中，剂量旋钮5适于在剂量旋钮5在剂量设置期间经历的各次回转期间以24个旋转梯级旋转，即，对应于24个剂量增量。在剂量管6与锁定螺母8之间限定的最小限制止挡和最大限制止挡对于这些构件之间的相对的旋转和轴向移动是决定 性的，且假如可限定为总共80或100个剂量增量。
[0080]在一些实施例中，源于可压缩弹簧19被压缩时的力可趋于自动地下拨初始设置剂量。然而，包括分度机构可通过充分地设计分度机构以提供针对剂量旋钮5的自动返回的磁阻来防止这样。
[0081]图2a和图2b示出了处于已经设置剂量的位置的图1a和图1b的注射装置I。在图2a中，注射装置I以截面视图示出，且在图2b中，注射装置I以顶视图示出，其中为了清楚而省略了一些部分，类似于图lb。
[0082]比较图1a+图1b和图2a+图2b，清楚的是，剂量管6已经沿近侧方向移动，且可压缩的弹簧19已经受到压缩。在图2a中，可看到的是，剂量管6以一种方式布置，使得锁定螺母8的内螺纹23定位成很接近剂量管6的外螺纹22的一个端部。因此，已经设置的剂量很接近于最大可设置剂量。在图2b中，剂量管6的外螺纹22可见。
[0083]在图2b中，可看到的是，形成在锁定螺母8上的齿10和形成在锁定物件12上的齿11仍接合，即，仍防止锁定螺母8相对于壳体2旋转。因此，剂量管6固持在图2中所示的位置。
[0084]当期望注射设置剂量时，注射按钮24被沿远侧方向推动，即，朝壳体构件2。注射按钮24通过连接部分25连接到锁定物件12上。因此，推动注射按钮24引起锁定物件12沿远侧方向移动，从而使齿10，11移出接合，允许锁定螺母8旋转。注射按钮24以一种方式构造，使得在施加到注射按钮24上的外部压力释放时其自动地回到其初始远侧位置。在所示的实施例中，这借助于棘轮弹簧17获得。
[0085]锁定螺母8可借助于滚珠轴承或类似物件关于壳体安装，以在配量期间提供锁定螺母8的低摩擦旋转。
[0086]图3a和图3b示出了处于注射按钮24已经如上文所述那样沿远侧方向被推动的位置的图1和图2中的注射装置I。在图3b中，可看到的是，齿10，11已经移出接合。剂量管6的位置与图2中的相同，即，注射装置I还未开始注射设置剂量。
[0087]压缩弹簧19推动剂量管6，从而将其沿远侧方向推进。由于现在允许锁定螺母8旋转，故允许剂量管6沿远侧方向移动，同时由于剂量管6的外螺纹22与锁定螺母8的内螺纹23之间的连接而迫使锁定螺母8旋转。储存在压缩弹簧19中的能量将引起剂量管6执行该移动。由于剂量管6的内螺纹21与活塞杆7的外螺纹14之间的连接，故活塞杆7以此移动来一起移动。活塞杆7布置成与布置在筒体中的活塞(未示出)抵靠。因此，移动如上文所述的活塞杆7引起药物的设置剂量从注射装置I排出。注射移动可在注射期间通过释放注射按钮24来在任何时间停止。剂量移动可通过再次沿远侧方向推动注射按钮24来继续。
[0088]在所示的实施例中，注射按钮24设有布置成可释放地接合形成在壳体构件2 (比较图2a、图3a和图9)中的对应的齿(未标注)的多个轴向延伸的齿(未示出)。两组齿的接合在注射按钮24压入时开始，且当注射按钮24移动至其近侧位置时释放接合。因此，防止了在注射移动期间操纵剂量旋钮5改变设置剂量。
[0089]图4a和图4b示出了处于已经完全设置剂量的注射的位置的图1至图3中的注射装置I。比较图3和图4，可看到的是，剂量管6已经回到图1中所示的位置。然而，活塞杆7相比于图1中所示的位置已经沿远侧方向移动，从而指出了已经注射剂量。
[0090]根据上文，当锁定螺母8在注射过程期间仅旋转时，即，从剂量管6的配量移动开始直到达到剂量状态结束，锁定螺母8执行为配量部件来用于计量从装置排出的剂量。
[0091]在所示的实施例中，活塞杆7在剂量设置和注射操作期间相对于壳体构件2旋转地锁定。然而，在备选实施例中，活塞杆7可构造成以与W02006/114395中所述的方式在配量移动期间旋转。如本领域中已知的那样，活塞杆7关于壳体构件2的旋转锁定或旋转引导借助于锁定盘9提供，锁定盘9接合活塞杆7上的轨道或螺纹，且在剂量设置和剂量注射过程期间关于壳体锁定。
[0092]图5为图1至图4中的注 射装置I的分解视图。为了清楚起见，仅示出了用于阐释注射装置I的操作所需的部分。在图5中，连接部分24、凸边盘16、棘轮弹簧17和滚珠轴承18可清楚地看到。
[0093]现在转到图6至图10，示出了剂量设置机构和注射机构，其在大多数方面类似于图1至图5中所示的装置中的一者，但其包括电子构件，电子构件使特定机械构件的位置探测能够并入装置中，且允许在装置I操作期间监测机械构件。此外，电子构件可包括电子控制的显示和/或通信器件，以用于使用关于探测到的位置数据的信息，例如，一定数目的设置剂量和/或排出剂量。在图6至图10中，示出的对应于图1至图5中所示的类似部分的部分已经设有相同的参考标号。同样，仅示出了阐释注射装置I的电子构件的操作所需的部分。
[0094]在示例性实施例中且如图6中识别到的那样，四个开关布置提供为用于探测装置机构内的独立机械移动和状态。第一传感器布置40与剂量管6相关联来提供关于剂量管6关于装置壳体的旋转位置的位置数据。第二传感器布置50与锁定螺母8相关联来提供关于锁定螺母8关于装置壳体的旋转位置的位置数据。在下文中标记为剂量管传感器(DTS)的第三传感器布置60也与剂量管6相关联，且提供关于剂量管6的轴向位置的信息，即，剂量管6是否在从剂量位置的端部的预定量轴向行进距离内。此外，第四传感器布置70可包括开关，其提供关于注射按钮24的轴向位置的数据，因此还提供关于连接部分25和锁定物件12的轴向位置的数据。因此，传感器布置70提供关于注射装置I是否处于如上文限定的剂量设置模式或配量模式中的数据。[0095]在所不的实施例中，传感器布置40，50, 60和70形成为基于传导开关的传感器,其联接到结合处理器且由电源供能的电子控制电路上。在图6中，开关架80可见，开关架80构造成用以保持和固持与壳体构件2成固定关系的传感器布置40，50，60和70的接触臂的形式的各种接触元件。
[0096]用于探测设置剂量的第一传感器布置40基于探测剂量管6与开关架80之间的旋转运动的原理。当剂量设置物件15与剂量管6 —起旋转时且当剂量设置物件15轴向地固定安装在装置I中时，剂量设置物件15用于在剂量设置操作期间探测旋转移动。通过保持跟踪剂量设置物件15的旋转，有可能确定剂量设置。传感器布置40实现为格雷码图案(称为第一格雷码图案41)，其关于剂量设置物件15固定地布置。第一格雷码图案41形成为圆柱形滚筒，其在剂量管6旋转时由包括在开关架80内的一组接触臂扫过。因此，有可能探测到方向且保持净剂量设置的数目。该组接触臂形成为下文称为第一组接触臂42的八个接触臂的组合。
[0097]用于探测配量的量的第二传感器布置50基于使用提供为关于锁定螺母8固定地布置的圆柱形滚筒的第一格雷码图案51的相同原理。该格雷码图案51由第二组接触臂52扫过，第二组接触臂52在所示的实施例中由六个接触臂构成。
[0098]第一格雷码图案41和第二格雷码图案51提供为具有设置在其上的一系列电绝缘场的电流传导图案。作为备选，第一格雷码图案和第二格雷码图案可形成为大体上电绝缘的图案，其具有设置在其上的多个电流地传导的场。
[0099]对于接触元件，各个独立接触臂的状态通过电子控制电路的开关传感器接口探测，且信息由在开关传感器接口中执行的算法来处理。以此方式，开关传感器接口计算设置的量，计算配量的量，且将这些计算结果的值呈现给处理器来用于进一步处理数据。
[0100]传感器电性地构造为接地的开关，且对电子控制电路的对应输入通过负载电阻器保持较高来确保明确限定的信号电平。断开开关将不会消耗任何电力，但闭合开关将消耗电力，因为其负载电阻器连接电`源电压且接地。电力保护策略以与W02010/052275中所述的相同方式执行，该策略停用闭合的开关的负载电阻器。
[0101]此类传感器系统将不会连续地消耗电力，而是利用该策略仅可探测到导致开关闭合的过渡。断开的开关将不会在其对应的输入上生成上升电压，因为已经停用该输入的负载电阻器。
[0102]图7和图9示出了类似于图6中所示的视图的透视图和顶视图，但其中开关架80已经被省略以显不第一格雷码图案41和第二格雷码图案51。
[0103]此外，图8和图10示出了类似的透视图和顶视图，其中开关架80的接触臂是可见的。
[0104]第一格雷码图案41在图1la中示意性地呈现，而第二格雷码图案51在图1lb中示意性地呈现。格雷码图案41和51基于与剂量设置物件相关联的棘轮机构，其中为剂量旋钮5关于壳体构件2的各次完整回转提供24个旋转梯级。在该实施例中，格雷码图案具有对应于由棘轮机构限定的剂量增量的旋转解析度，即，每15度旋转角改变状态的模式。在其它实施例中，格雷码图案的解析度可提供为由棘轮机构限定的解析度的两倍或三倍。
[0105]第一格雷码图案和第二格雷码图案具有8个代码(指数O至指数7)的代码长度，且分别设置在120度的跨度序列内。因此，对于剂量设置物件15和锁定螺母8经历的各个完整回转，接触臂将扫过相应的格雷码三次。
[0106]每个第一格雷码图案和第二格雷码图案包括形成为一定数目的圆形带的单独的轨道。第一圆形带限定连续的导电背景图案(指定为Ground SW)。一组两个接触臂向格雷码图案的第一圆形带提供冗余的电流联接。格雷码图案还包括两个圆形图案带，其分别限定以45度间隔开的传导迹线的角宽度75度的大体上绝缘的场。两个圆形图案带中的第一个关于两个圆形图案带中的另一个以15度角偏移。指定为SW1，SW2的接触臂布置成与第一圆形图案带协作，而指定为SW3和SW4的接触臂布置成与另一个协作。接触臂SWl和SW2定位成分开30度。另外，接触臂SW3和SW4定位成分开30度。
[0107]第一格雷码图案还包括另一个轨道，其形成分别具有15度角宽度的交替的传导和绝缘的场的圆形带。该圆形带提供为第一唤醒轨道。另外对于该轨道，间隔开30度的一组两个的接触臂扫过该圆形带且提供冗余的电连接。
[0108]图12a和图12b分别示出了如图1la和图1lb中所示的格雷码布局的指数I至指数7的各个序列的第一传感器布置和第二传感器布置的表格值。两个格雷码图案提供8个旋转位置的序列η内的旋转位置的绝对量度。
[0109]如上文所述，断开的开关将不会在其对应的输入上生成上升电压，因为已经停用该输入的负载电阻器。因此，具有如图1lb和图12b中限定的格雷码图案，在顺时针方向旋转该特定格雷码图案时仅可探测到过渡0-1，2-3，4-5和6-7，而在反时针方向旋转时可探测到0-7，2-1，4-3和6-5。因此，借助于上文提到的第一唤醒轨道，确保了在需要时启用负载电阻器。参看图12a中所示的图表，对于图1la中所示的第一格雷码图案41，要注意的是，当从指数沿任一旋转方向到其邻近的指数时将总是存在闭合的开关。因此，可探测到的电平总是将出现。
[0110]其它实施例可包括构造成由一组接触臂感测到的第二唤醒轨道(未示出)。第二唤醒轨道同样形成交错的传导和绝缘的场的环形带，其中第二唤醒轨道的场相对于第一唤醒轨道的场倒置。第二唤醒轨 道在单个失效的格雷码开关臂存在的情况下启用唤醒。
[0111]对于与锁定螺母8相关联的第二格雷码图案51，将选择另一个实现方式。这里，当第四传感器布置70曾探测到压入注射按钮24时启用所有负载电阻器；且在第四传感器布置70探测到注射按钮处于其非压下状态时停用。以此方式，与锁定螺母8相关联且关于配量的第二传感器布置50仅在装置I实际上处于配量模式时才消耗电力。
[0112]如上文所述，第三传感器布置60提供关于配量管6是否在离剂量管6的位置的预先限定的轴向距离内，且在定位于剂量位置的端部时采用。在一种形式中，第三传感器布置60可基于两个接触臂通过关于在其特定轴向位置处的剂量管6固定地布置的传导圆形带连接的简单原理，其中传导圆形带设在电绝缘材料的相邻区之间。传导圆形带可构造为安装或施加到剂量管6上的传导筒61，其中传导筒61的各个侧部上的相邻区域的表面限定非导电区域。例如，剂量管6构件可由具有固定地附接的传导筒61的非导电材料制成。在其它实施例中，圆柱构件附接到剂量管6上，其中圆柱构件包括位于非导电带之间的导电带。
[0113]在所示的实施例中，如图10中所示，第三传感器布置60提供为三个接触臂62 (62a, 62b和62c)，其分别适于接合传导筒61来用于剂量管6适于采用的特定位置。三个接触臂62a，62b和62c沿轴向方向相互分开。在所示的实施例中，第一接触臂62a接地，而各个接触臂62b和62c提供为由负载电阻器保持的较高的电极。对示出第三传感器布置60的简图的图13进行参照，其中设有实线的矩形框呈现出示为在接近剂量位置的端部的地点的传导筒61。此外，图13示出了接触臂〃Ground〃62a、〃DTSl〃62b和〃DTS2〃62c，其中参考标号DTSl和DTS2分别表示剂量管传感器I (DTSl)和剂量管传感器2 (DTS2)。此外，由虚线提供的矩形框呈现出处于对应于特定剂量设置的位置的传导筒61，其中剂量管6位于更远离剂量状态结束。[0114]当传导筒61未邻近剂量位置的其端部时，例如，离剂量位置端部比P指数位置更远，如，6个指数位置，则传导筒61将不会提供两个接触臂62a和62b之间的电流连接，且因此，与接触臂62b相关联的标示为DTSl的开关将处于断开状态。当剂量管6达到接近其剂量位置端部的点(在从剂量位置端部的0-6的指数位置内的任意点)时，传导筒61将连接接触臂62a和62b，且引起DTSl传感器布置转移至闭合状态。
[0115]应当注意的是，在其它构造中，包括在传感器布置60中的开关DTSl可构造成用以在其它地点启用从断开状态到闭合状态的切换。另外，切换模式可与结合绘出的实施例描述的相反。通常，DTSl的切换点的地点将在格雷码图案的代码长度η的上范围中选择。例如，对于η=8个代码的代码长度，切换点的地点P可在从剂量状态结束的指数4，5或6指数地点处选择。
[0116]此外，且如从图10和图13中清楚的那样，第三接触臂62c构造成用以在剂量管6与锁定螺母8之间的相对轴向位置的特定范围内接合传导筒61，且因此构成另一个开关DTS2。然而，如图13中示意性地绘出的那样，接触臂62c位于与接触臂62b轴向地间隔开，以便接触臂62c将不会在装置处于剂量状态结束时接合传导筒带61。当传导筒61连接接触臂62a和62c时，与接触臂62c相关联的标示为DTS2的开关将处于闭合状态。当传导筒61不连接两个接触臂62a和62c时，DTS2开关将处于断开状态。
[0117]与两个开关DTSl和DTS2相关联的过渡点的不同地点用于探测进入装置内部的最终液体，如可从保持筒体泄漏的液体药物，或来自于可引起进入装置的壳体中的外部来源的液体。装置的控制电路构造成能够区分由传导筒(DTS1和接地连接)引起的连接和例如由液体药物进入引起的短路(DTS1，DTS2和接地连接)两者。
[0118]在装置操作期间，取决于接触臂62b和62c的实际轴向地点，以及传导筒61的位置和几何形状，对于剂量管6将采用的各个位置，将存在来自于相应的开关DTSl和DTS2的预先限定模式的输出信号。因此，对于没有液体存在于传感器布置60处的安全工作装置，将从各个传感器DTSl和DTS2获得预先限定模式的信号。处理器构造成用以探测来自于DTSl和DTS2的信号的状态，且考虑剂量设置的即时确定位置来分析信号，即，基于来自于传感器布置40和50的信号。如果剂量管6的特定轴向位置上的来自于开关DTSl和DTS2的输出信号指出液体存在于任何接触臂62a，62b和62c处或周围，则装置将提供警告指示。
[0119]接触臂62a，62b和62c和传导筒61可构造成以便对于特定剂量设置或一定范围的剂量设置，两个开关DTSl和DTS2将同时地处于闭合状态。在其它构造中，开关DTSl和DTS2将不会同时闭合，而不管剂量设置，这意味着开关DTSl和DTS2将没有重叠。
[0120]第四传感器布置70基于开关闭合。在绘出的实施例中，接触臂72由连接部分25上的凸缘(未示出)操纵。当注射按钮未被触动(未推入)时，凸缘将不会触动开关，且因此开关将仍处于断开状态。当注射按钮24被推入时，凸缘将执行轴向移动，且引起第四传感器布置70进入闭合状态。传感器电性地构造为接地的开关，且对电子控制电路的对应输入通过负载电阻器保持较高来确保明确限定的信号电平。
[0121]在剂量设置(上拨和下拨)期间以及在配量期间在剂量管6与锁定螺母8之间的机械联接意味着第一格雷码图案41和第二格雷码图案51将总是在已经发生完全配量之后在相同的相对旋转位置终止。因此，在装置I的剂量状态结束时，假设在制造期间两个格雷码图案已经对应于装置I的剂量状态结束时的排列来排列，则第一格雷码图案41的指数将与第二格雷码图案51的指数相同。
[0122]如上文所述，剂量设置机构可设计成覆盖可选择为80或100指数位置的可配量范围。由于此且由于所示的实施例使用仅提供8个旋转位置(对应于120度旋转)序列内的旋转位置的独立探测的格雷码图案的事实，故在装置I的操作期间的监测基于计算剂量管6与锁定螺母8之间的相对旋转移动期间执行的完整序列以及部分旋转序列的数目。因此，剂量管6与锁定螺母8之间将存在大量相对旋转位置，其中来自于第一传感器布置和第二传感器布置的信号相同。同样，剂量管6与锁定螺母8之间将存在多个相对旋转位置，其对应于装置I的剂量状态 结束处的相对旋转位置。因此，监测了第一传感器布置与第二传感器布置之间的同步。
[0123]在以上传感器构造中，当使监测仅基于由第一传感器布置40和第二传感器布置50提供的即时数据时，准确的调整剂量大小和/或排出的剂量的总数将不是可探测到的。如果在装置操作期间错过一个或多个中断，则将存在电子传感器系统与机械系统之间的同步可失效的风险。
[0124]为了确保机械系统与电子系统之间的同步，使用由第三传感器布置60提供的信息，其提供剂量管6与锁定螺母8之间的相对旋转在从剂量状态的结束的I个序列内(如，在0-7指数位置或作为备选0-6指数位置)的探测。将该信息与来自于第一传感器布置40和第二传感器布置50的不同信息组合，可精确地确定剂量状态的准确结束的探测。如果差异将出现在连续监测与从传感器布置40，50，60和70获得的即时信息之间，则电子控制电路将其探测到作为故障，且向装置的使用者提供警告指示。如果错误为可恢复类型的错误，则装置可借助于来自于第一传感器布置40、第二传感器布置50和第三传感器布置60的信号重置，且可恢复机械系统与电子系统之间的同步。如果错误不可恢复，则可向使用者指出关于此情况的警告。
[0125]由于在剂量状态结束时的剂量管6关于锁定螺母8的旋转止挡表面，故相对位置得到良好限定，且因此在正常操作期间允许装置将其自身重置，例如，在注射按钮24和/或剂量旋钮5的操作期间。因此，装置可改变成以便第一传感器布置和第二传感器布置在装置处于剂量状态结束时自动地同步。
[0126]上文所述的传感器值用于估计剂量作为设置和估计剂量作为排出，以便在装置的显示器(未示出)上提供指示。在所示的实施例中，在配量操作期间，显示器可构造成连续地示出了仍待注射的设置剂量的部分，例如，如由显示器刷新速率限定。
[0127]注射装置I的电子控制电路还可包括存储器电路，其适于保持关于多个设置和/或注射的剂量的信息和关于各个此类剂量的时间信息。因此，例如通过使用注射按钮24作为用于通过注射历史分级的器件来浏览配量历史。
[0128]此外或作为备选，注射装置I的电子控制电路可设有用于使存储器的内容与外部设备(如，个人计算机、移动通信终端，如智能电话，或如血糖计(BGM/CGM))通信的器件。用于通信的此类器件可借助于光学端口来提供，如IR端口、RF通信天线，如用于经由蓝牙或NFC通信或经由线缆连接等通信。
[0129]将注意到的是，上文所述的剂量设置机构和注射机构仅涉及根据本发明的一个特定实施例。其它剂量设置机构和注射机构可根据本发明来使用，如，并入W02007/134954的图1至图7中所示的装置中的剂量设置机构和注射机构，其涉及其中装置的使用者在设置剂量排出期间人工地驱动活塞杆向前`的装置。
【权利要求】
1.一种用于从填充药物的筒体设置和排出药物的设置剂量的注射装置，所述筒体包括出口和可滑动地布置的活塞，所述活塞可沿远侧方向被驱动来经由出口排出药物，所述注射装置⑴包括: -壳体⑵； -活塞杆(7)，其适于与所述筒体的活塞协作来引起设置剂量被排出； -配量部件(8)，其可旋转移动但轴向固定地安装在所述壳体(2)中，在剂量设置期间防止所述配量部件(8)旋转且在剂量输送期间允许所述配量部件(8)旋转，所述配量部件(8)包括第一螺纹(23)； -驱动件￠)，其联接到所述活塞杆(7)上，所述驱动件(6)包括与所述可旋转的配量部件的第一螺纹(23)接合的第二螺纹(22)，其中所述驱动件(6)在剂量设置期间在其旋转时通过与所述配量部件(8)的接合而关于所述配量部件(8)沿近侧方向移离初始旋转位置，以及其中所述驱动件(6)在所述配量部件(8)旋转的同时在剂量输送期间沿所述远侧方向执行非旋转位移； -第一传感器(40)，其与所述驱动件(6)相关联且适于提供表现所述驱动件(6)关于所述壳体(2)的旋 转位置的数据， -第二传感器(50)，其与所述配量部件(8)相关联且适于提供表现所述配量部件(8)关于所述壳体(2)的旋转位置的数据； -第三传感器(60)，其与所述驱动件(6)相关联且适于提供表现所述驱动件(6)关于所述壳体⑵的轴向位置的数据；以及 -联接到所述第一传感器(40)、所述第二传感器(50)和所述第三传感器￠0)的控制电路，所述控制电路适于确定所述驱动件(6)和所述配量部件(8)的旋转位置，且适于基于所述驱动件(6)关于所述配量部件(8)旋转位置的旋转位置来确定设置剂量的量和/或排出剂量的量， 其中所述控制电路适于基于来自于所述第一传感器(40)的数据、来自于所述第二传感器(50)的数据和来自于所述第三传感器￠0)的数据来确定其中所述驱动件处于关于所述配量部件的初始旋转位置的所述状态。
2.根据权利要求1所述的注射装置，其特征在于，所述驱动件￠)关于所述配量部件(8)旋转穿过超过一次回转的角移动。
3.根据权利要求1至权利要求2中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述驱动件(6)借助于棘轮机构(15b，16b)以分离的旋转梯级关于所述配量部件(8)旋转。
4.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述第一传感器(40)和/或所述第二传感器(50)适于提供对应于均匀地分布在360度旋转上的N个分离的旋转梯级的旋转位置数据。
5.根据权利要求1至权利要求4中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述第一传感器(40)和/或所述第二传感器(50)适于提供η个旋转位置范围内的所述驱动件(6)和所述配量部件(8)中的相应一者的各个相应旋转位置的独特位置数据，其中η为N的除数，且Ν/η为自然数。
6.根据权利要求5所述的注射装置，其特征在于，所述第三传感器￠0)和所述控制电路适于确定所述驱动件(6)是否在从所述驱动件(6)关于所述配量部件(8)的所述初始旋转位置的P旋转位置的范围中，P为选自从O到7的所述范围的数字。
7.根据权利要求1至权利要求6中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述控制电路适于基于所述驱动件(6)与所述配量部件(8)之间的完整和部分的相对旋转的数目来计算设置剂量的量和/或排出剂量的量。
8.根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述驱动件(6)关于所述配量部件的初始旋转位置借助于所述第三传感器(60)且借助于由所述第一传感器(40)和所述第二传感器(50)确定的所述驱动件(6)与所述配量部件(8)之间的差异旋转位置来确定。
9.根据权利要求1至权利要求8中任一项所述的注射装置，其特征在于，当所述驱动件 (6)在从所述驱动件(6)关于所述配量部件(8)的所述初始旋转位置的P旋转位置内时，所述第三传感器(60)适于提供输出信号。
10.根据权利要求1至权利要求9中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述第三传感器￠0)适于仅在所述驱动件(6)在从所述驱动件(6)关于所述配量部件(8)的所述初始旋转位置的P旋转位置内时才提供一个或多个状态改变。
11.根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述第一传感器(40)和/或所述第二传感器(50)包括布置为圆柱表面上的周向带的一个或多个代码轨道(41，51)，在内圆柱表面或外圆柱表面上。
12.一种用于从填充药物的筒体设置和排出药物的设置剂量的注射装置，所述筒体包括出口和可滑动地布置的活塞，所述活塞可沿远侧方向被驱动来经由出口排出药物，所述注射装置(I)包括: -壳体，其包括形成开口(2a)的壳体构件(2)，以及-可操作成用以设置剂量和排出设置剂量的剂量设置和注射机构，所述剂量设置和注射机构包括适于与保持筒体的活塞协作来引起设置剂量排出的活塞杆(7)，所述活塞杆(7)适于突出穿过所述壳体构件(2)的开口(2a)， 其中所述剂量设置和注射机构限定在所述剂量设置和注射机构操作期间关于彼此移动的第一构件(6)和第二构件(80)， 其中非导电表面部分￠3)设置在所述第一构件(6)上，以及其中至少包括第一电极(62a)和第二电极 2c)的电极组件(62a，62b，62c)设置在所述第二构件(80)上，其中所述电极组件(62a，62c)和所述非导电表面部分￠3)构造成用以在所述剂量设置和注射机构操作期间关于彼此且靠近彼此移动，以及 其中控制电路联接到所述电极组件(62a，62c)上，所述控制电路构造成用以感测与所述电极组件(62a，62c)相关联的电性特征，以确定流体在所述非导电表面部分￠3)上的存在。
13.根据权利要求12所述的注射装置，其特征在于，所述第一构件(6)在所述剂量设置和注射机构操作时关于所述第二构件(80)来回滑动，所述第一构件(6)限定所述活塞杆或限定联接到所述活塞杆上的构件。
14.根据权利要求12至权利要求13中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述第一构件(6)执行关于所述第二构件(80)的线性移动、旋转移动或组合的线性和旋转移动。
15.根据权利要求12至权利要求14中任一项所述的注射装置，其特征在于，所述电极组件(62a，62b，62c)的电极为接触臂，所述接触臂适于至少对于所述第一构件(6)与所述第二构件(80)之间的 特定相对位置来接合所述非导电表面部分(63)。
【文档编号】A61M5/31GK103458945SQ201280017848
【公开日】2013年12月18日 申请日期:2012年4月11日 优先权日:2011年4月11日
【发明者】B.P.S.佩德森, M.E.汉森, L.P.克里特莫塞, K.E.汉森, D.B.汉森 申请人:诺沃—诺迪斯克有限公司