插管器用鞘的制作方法
插管器用鞘的制作方法
【专利摘要】为了提供一种即使减薄壁厚也能抑制前端部的卷曲的插管器用鞘，插管器用鞘（20）由具有供长条体穿插自如的中空部（21a）的鞘管（21）形成，并且包括鞘前端部（50）和鞘主体部（60），该插管器用鞘（20）中，形成为鞘前端部（50）比鞘主体部（60）硬。
【专利说明】插管器用鞘
【技术领域】
[0001]本发明涉及插管器用鞘。
【背景技术】
[0002]在近年来的医疗中，使用被称为导管(catheter)的细长中空管状的医疗器具进行各种方式的治疗、检查。作为这种治疗方法，有利用导管的长特性直接向患部给药的方法、使用在前端安装有通过加压能扩张的球囊的导管撑开生物体管腔内的狭窄部的方法、使用在前端部安装有刀具的导管切取患部将其打开的方法、反之用导管向动脉瘤、出血部位或营养血管放置堵塞物而进行封闭的方法等。另外，还有为了维持生物体管腔内的狭窄部的开口状态，使用导管将形成为侧面呈网眼状的管形状的支架埋入并留置于生物体管腔内的治疗方法等。此外，还有吸引对于体内的器官来说过剩的液体的方法等 。
[0003]在使用导管进行治疗、检查等时,通常使用导管插管器(catheter introducer),向形成于手臂或腿上的穿刺部位导入插管器用鞘，通过插管器用鞘的内腔将导管等经皮插入到血管等的病变部。从手臂导入插管器用鞘的TRI(Trans Radial intervention),与从腿导入插管器用鞘的TFI (Trans Femoral intervention)相比，具有止血容易、安静时间短、出血合并症少等的对患者及医院双方均有利的优点。
[0004]插管器用鞘由作为管状构件的鞘管形成，该管状构件具有能供导管等长条体自由贯穿的中空部(参照专利文献I)。专利文献I中记载了插管器用鞘具有向穿刺部位导入时作为前端侧的前端部和位于前端部的基端侧的主体部。
[0005]在先技术文献
[0006]专利文献
[0007]专利文献1:日本特开平8 - 131552号公报。
【发明内容】
[0008]发明要解决的课题
[0009]为了减小鞘外径或使具有大外径的长条体可穿插，优选是减薄插管器用鞘的壁厚。
[0010]另一方面，若减薄插管器用鞘的壁厚，则将插管器用鞘导入穿刺部位时，则产生前端部容易卷曲的问题。
[0011]而且，即使在减薄插管器用鞘的壁厚的情况下，为了提高导管等长条体的通过性，需要确保主体部的柔软性。通过确保主体部的柔软性，可以防止扭折(kink)、或得到即使出现扭折而能容易恢复原来形状的复原性。
[0012]以往的插管器用鞘中，没有发现谋求即使减薄壁厚也能改善前端部的卷曲、确保主体部的柔软性的技术。
[0013]因此，本发明的目的在于提供一种即使减薄壁厚也能抑制前端部的卷曲的插管器用鞘。此外，还提供一种即使减薄壁厚也能谋求确保主体部的柔软性的插管器用鞘。[0014]用于解决课题的手段
[0015]上述目的通过以下的手段而达成。
[0016][(1)用于达到上述目的的本发明的一方案是，一种插管器用鞘，由管状构件形成，包括前端部和主体部，所述管状构件具有供长条体穿插自如的中空部，其中，所述前端部比所述主体部硬。
[0017](2)用于达到上述目的的本发明的另一方案是，一种插管器用鞘，由管状构件形成，包括前端部和主体部，所述管状构件具有供长条体穿插自如的中空部，其中，所述主体部由含有结晶性聚合物、且抑制了结晶性聚合物的结晶化程度的聚合物组合物形成。
[0018]发明效果
[0019]根据本发明，通过使前端部比主体部硬，从而即使减薄壁厚，在向穿刺部位导入插管器用鞘时也能抑制前端部的卷曲。
[0020]优选是所述前端部的轴向压扁强度大于所述主体部的轴向压扁强度。在该情况下，前端部比主体部硬，即使减薄壁厚，在向穿刺部位导入插管器用鞘时也能抑制前端部的卷曲。
[0021]优选是所述前端部的结晶度大于所述主体部的结晶度。在该情况下，前端部比主体部硬，即使减薄壁厚，在向穿刺部位导入插管器用鞘时也能抑制前端部的卷曲。
[0022]优选是所述前端部的外径形成为朝向前端侧逐渐减小，与轴向的角度小于15度。在该情况下，通过使前端部的前端角度锐角化，从而能够在利用扩张器使皮肤扩张后向皮肤孔插入时难以产生卷曲。
[0023]优选是所述主体部的基端侧的壁厚大于所述主体部的前端侧的壁厚。在该情况下，通过这样具有特点的结构，能够使主体部难以弯折，防止扭折。
[0024]可以是，所述管状构件通过由一种材料形成的单层形成，使前端部比主体部硬。
[0025]优选是，所述管状构件包括由第1材料形成的第1层和由比第1材料柔软的第2材料形成的第2层，所述前端部处的所述第1层的厚度大于所述主体部处的所述第1层的厚度，所述前端部处的所述第2层的厚度小于所述主体部处的所述第2层的厚度。在该情况下，通过使插管器用鞘的沿长度方向的各部位的层厚度变化，从而可以实现从前端部向主体部，从刚性到柔软性而具有阶梯式的变化或倾斜。也可以实现从刚性到柔软性而具有连续式的变化或倾斜。通过在前端部确保刚性，从而即使是薄壁的插管器用鞘，也能既抑制前端部的卷曲又提高对皮肤、血管的插入性。此外，通过在主体部确保柔软性，从而可提高导管等器械的通过性。主体部难以弯折或即使弯折也容易扩展，即使在穿刺后鞘发生扭折，也容易恢复到原来形状。
[0026]优选是，所述管状构件由第I材料和比第1材料柔软的第2材料的混合物形成，从所述前端部的前端侧朝向所述主体部的基端侧，所述混合物中的所述第1材料的含有率降低、且所述第2材料的含有率增加。在该情况下，通过使插管器用鞘的沿长度方向的各部位的第1和第2材料的含有率变化，从而可以实现从前端部向主体部，从刚性到柔软性而具有连续式的变化或倾斜。也可以实现从刚性到柔软性而具有阶梯式的变化或倾斜。通过在前端部确保刚性，从而即使是薄壁的插管器用鞘，也能既抑制前端部的卷曲又提高对皮肤、血管的插入性。此外，通过在主体部向基端部确保柔软性，从而可提高导管等器械的通过性。主体部难以弯折或即使弯折也容易扩展，即使在穿刺后鞘发生扭折，也容易恢复到原来形状。
[0027]可以是，所述前端部的前端侧的端部仅由第I材料形成，所述主体部的基端侧的端部仅由第2材料形成。
[0028]此外，根据本发明，通过由结晶性聚合物自身的刚性确保主体部的刚性，且抑制结晶性聚合物的结晶化程度，从而能够确保主体部的柔软性。因此，即使减薄壁厚，也能得到确保主体部的柔软性的插管器用鞘。
[0029]所述结晶性聚合物优选是聚醚醚酮。在该情况下，由于聚醚醚酮的刚性强度极高，因此即使减薄壁厚，也能得到确保主体部的柔软性的插管器用鞘。
[0030]所述管状构件的壁厚优选是0.01~0.20mm。在该情况下，即使减薄壁厚，也能得到确保主体部的柔软性的插管器用鞘。
【专利附图】
【附图说明】
[0031]图1是表示应用了本发明的实施方式的插管器用鞘的插管器组装体的俯视图。
[0032]图2是将插管器组装体的插管器用鞘及扩张器分解表示的俯视图。
[0033]图3是表示通过导入到穿刺部位的插管器用鞘来插入导管的状态的图。
[0034]图4是表示将插管器用鞘导入到穿刺部位的状态的图。
[0035]图5的(A) (D)是表不壁厚较厚的插管器用鞘的剖面图，图5的(B)、(C)是表不壁厚较薄的插管器用鞘的剖面图。
[0036]图6的(A)是表示实施方式的插管器用鞘的剖面图，图6的(B)是表示插管器用鞘中的前端部的硬度与主体部的硬度的大小关系的示意图，图6的(C)是表示前端部的轴向的压扁强度与主体部的轴向的压扁强度的大小关系的示意图，图6的(D)是表示前端部的结晶度与主体部的结晶度的大小关系的示意图。
[0037]图7是表示用于测定插管器用鞘的前端部的轴向压扁强度的方法的示意图。
[0038]图8是表示鞘前端部的剖面图。
[0039]图9是表示提高了主体部的耐扭折性的插管器用鞘的剖面图。
[0040]图10是表示形成鞘管的原料、即表示通过由不同材料形成的多层而形成的原料的剖面图。
[0041]图11的(A)、(B)是表示形成鞘管的原料、即表示混合物中的第I和第2材料的含有率的不意图。
【具体实施方式】
[0042]以下，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的实施方式。另外，在图面说明中对于同一要素标注同一附图标记而省略重复说明。此外，有时为了便于说明而夸大了图面的尺寸比率，与实际比率不同。
[0043](第I实施方式)
[0044]插管器组装体10是用于确保去往生物体管腔内的进入路径的器械。另外，在以下的说明中，将器械的手边操作部侧称为“基端侧”，将插向生物体管腔内的一侧称为“前端侧”。
[0045]图1是应用了本发明的实施方式的插管器用鞘20的插管器组装体10的俯视图，图2是将插管器组装体10的插管器用鞘20及扩张器30分解表示的俯视图，图3是表示通过导入到穿刺部位的插管器用鞘20来插入导管70的状态的图，图4是表示将插管器用鞘20导入到穿刺部位的状态的图。
[0046]参照图1和图2，插管器组装体10大体来说包括插管器用鞘20和扩张器30。插管器用鞘20包括鞘管21、安装于鞘管21的基端侧的鞘衬套(sheath hub) 22和安装于鞘衬套22的基端侧的止血阀23。扩张器30包括扩张器管31和安装于扩张器管31的基端侧的扩张器衬套32。参照图3和图4，在将插管器用鞘20导入到穿刺部位后，拔去扩张器30，通过插管器用鞘20的内腔将导管70等长条体经皮插入到血管等病变部。以下，详述插管器组装体10。
[0047]插管器用鞘20留置在生物体管腔内，用于供例如导管70、导丝、栓塞物等长条体贯穿其内部而向生物体管腔内导入这些长条体。
[0048]鞘管21经皮导入到生物体管腔内。关于鞘管21的构成材料将后述。
[0049]在鞘衬套22上形成有与鞘管21的内部连通的侧孔24。在侧孔24上液密地连接有例如聚氯乙烯制的具有挠性的管25的一端。管25的另一端例如安装有三通旋塞阀26。自该三通旋塞阀26的端口经由管25向插管器用鞘20内注入例如生理盐水那样的液体。 [0050]作为鞘衬套22的构成材料，没有特别限定，但优选使用硬质树脂那样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例子，例如可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；聚酰胺；聚碳酸酯?’聚苯乙烯等。
[0051]止血阀23由呈大致椭圆形的膜状(圆盘状)的弹性构件构成，液密地固定于鞘衬套22。
[0052]作为止血阀23的构成材料，没有特别限定，例如可举出作为弹性构件的硅橡胶、胶乳橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶等。
[0053]扩张器30用于在向血管内插入插管器用鞘20时防止鞘管21弯折，或者用于使皮肤的穿孔扩径。
[0054]扩张器管31贯穿于鞘管21内。如图1所示，扩张器管31的前端33呈自鞘管21的前端突出的状态。
[0055]作为扩张器管31的构成材料，例如可以使用聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物或者两种以上上述材料的混合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或这些材料的混合物等。
[0056]扩张器衬套32被以能自由装卸的方式保持于鞘衬套22。
[0057]作为扩张器衬套32的构成材料，没有特别限定，但优选使用硬质树脂那样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例子，例如可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；聚酰胺；聚碳酸酯；聚苯乙烯等。
[0058]参照图4，在向穿刺部位导入插管器用鞘20时，为了提高对皮肤的插入性而要求前端侧20a较硬，另一方面，为了提高器械插入性而要求基端侧20b柔软。从难以弯折或即使弯折也容易扩展、在穿刺后即使鞘发生扭折也容易恢复到原来形状的观点出发，在基端侧20b还要求柔软。[0059]图5的(A)、(D)是表示壁厚(t = Tl)较厚的插管器用鞘100、103的剖面图，图5的(B)、(C)是表示壁厚(t = T2，T3)较薄的插管器用鞘101、102的剖面图。
[0060]如图5的(Α)、(Β)所示，通过减薄插管器用鞘101的壁厚(t = T2，T1 > Τ2)，能够在保持内径尺寸Φ I相同的状态下，使外径尺寸Φ3例如减小了 IFr ( Φ2 > Φ3)。此外，如图5的(A)、(C)所示，通过减薄插管器用鞘102的壁厚(t = T3，T1 > Τ3)，能够在保持外径尺寸Φ2相同的状态下，使内径尺寸Φ4变大(Φ4> Φ1)，能够穿过具有更大外径的长条体。另一方面，如图5的(A)、(D)所示，即使在维持插管器用鞘103的壁厚(t = Tl)的状态将外径尺寸Φ3减小IFr ( Φ2 > Φ3)，由于内径尺寸Φ5也减小(Φ1 > Φ5)，因此结果只能插入具有小外径尺寸的长条体。
[0061]通过减薄插管器用鞘20的壁厚，其应用范围可如下这样扩大。由于供7Fr规格(size)的器械穿插的鞘外径(7Fr规格)大于桡动脉的血管直径(2.9±0.6mm左右)，因此无法使用7Fr规格的导管70等器械进行TRI操作。在此，通过减薄插管器用鞘20的壁厚，可以在保持内径尺寸相同的状态下，使外径尺寸减小IFr (6Fr规格)。由此，可以使用7Fr规格的器械进行TRI操作。在外径为6Fr规格的鞘中，可穿插外径为7Fr规格的器械。在本说明书中，将这样的器械规格一鞘规格的组合记作“7in6”。
[0062]器械规格一鞘规格的组合不限于“7in6”，可以适用于所有Fr。例如如“llinlO”、“10in9”、“9in8”、“8in7”、“7in6”、“6in5”、“5in4”、“4in3”、“3in2” 这样，可以将所有外径规格减小IFr。在“3in2”的情况下，鞘的外径尺寸例如为约Φ 1.39mm左右。
[0063]进而，通过使鞘外径尺寸减小lFr，从而人体的插入痕迹变小，止血时间缩短。由此，住院时间变短，对患者肉体的负担和住院的经济负担都减轻。
[0064]如上所述，通过减薄插管器用鞘20的壁厚，能够在保持内径尺寸相同的状态下，使外径尺寸减小IFr。但是，在简单地使鞘薄壁化的情况下，前端部发生卷曲或压弯，而无法作为鞘使用。此外，丧失挺度、刚性，会立刻出现扭折。例如可举出如下情况:鞘的前端部卷曲是指在向穿刺部位导入插管器用鞘时，由于鞘的壁厚薄，所以鞘前端部的原料伸长而卷入鞘前端部的外侧。此外，鞘的前端部压弯是指在向穿刺部位导入插管器用鞘时，对鞘前端部施加纵向的压力而引起鞘在横向变形的现象，例如可举出鞘呈蛇腹状弯折的情况等。
[0065]对解决了减薄壁厚时的上述技术问题的本实施方式的插管器用鞘20进行详细说明。
[0066]图6的(A)是表示插管器用鞘20的剖面图，图6的(B)是表示插管器用鞘20中的前端部50的硬度与主体部60的硬度的大小关系的示意图，图6的(C)是表示前端部50的轴向的压扁强度与主体部60的轴向的压扁强度的大小关系的示意图，图6的(D)是表示前端部50的结晶度与主体部60的结晶度的大小关系的示意图。
[0067]参照图6的(A)，插管器用鞘20大体来说由具有供导管70等长条体穿插自如的中空部21a的鞘管21 (相当于管状构件)形成，包括鞘前端部50 (相当于前端部)和鞘主体部60 (相当于主体部)。鞘前端部50和鞘主体部60通过一体成型等而构成为一体，优选是不是通过粘接、熔融等而接合到一起。鞘前端部50具有尖端变细的锥部51和与轴线大致平行地延伸的直线部52。该插管器用鞘20的鞘前端部50比鞘主体部60形成得硬(参照图6的(B))。
[0068]通过使鞘前端部50比鞘主体部60硬，从而即使减薄壁厚，在向穿刺部位导入插管器用鞘20，也能抑制鞘前端部50的卷曲。
[0069]鞘前端部50比鞘主体部60硬是指，具体而言，鞘前端部50的轴向的压扁强度大于鞘主体部60的轴向的压扁强度(参照图6的(C))。
[0070]如由图6的(B)至(C)所示，鞘前端部50和鞘主体部60的机械特性不同，但优选是在其边界处，特性逐渐变化。优选是在鞘前端部50与鞘主体部60的边界部，硬度逐渐变化。优选是在鞘前端部50与鞘主体部60的边界部，轴向的压扁强度逐渐变化。优选是在鞘前端部50与鞘主体部60的边界部，逐渐变化。由此，可以消除在边界部处机械特性急剧变化，能够在向穿刺部位导入插管器用鞘20时抑制扭折。
[0071]此时的鞘管21的构成材料，不限于含有结晶性聚合物的聚合物组合物，可以应用通常的原料。作为鞘管21的构成材料，例如可以使用聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物或者两种以上上述材料的混合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或这些材料的混合物等。优选使用乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)。 [0072]如下进行压扁强度的评价。图7是表示用于测定鞘前端部50的轴向压扁强度的方法的示意图。
[0073]将鞘前端部的加工品71切成7cm，用夹具将其垂直固定于株式会社岛津制作所制造的自动绘图仪。在鞘管内插入相当于鞘内径的芯棒或切断扩张器而成的部件。相对于鞘前端部空出15mm左右的间隙。在固定的鞘前端加工品71之下设置氨基甲酸乙酯片72，用5mm / min的速度垂直地冲压,测定前端压扁时的强度。实验室内环境为室温(RT(RoomTemperature)约 23°C )、相对湿度(RH (Relative Humidity)约 50% )。同样，对鞘主体部的加工品也测定鞘主体部的轴向压扁强度。
[0074]如下这样确认鞘前端部50的卷曲。
[0075]首先，倾斜45度地设置氨基甲酸乙酯片，由针和线材刺穿。在对刺穿部位组合了扩张器的状态下，利用自动绘图仪压入，确认鞘前端部有无卷曲。
[0076]取代压扁强度而称鞘前端部50比鞘主体部60硬，是指鞘前端部50的结晶度大于鞘主体部60的结晶度(参照图6的(D))。
[0077]如下这样进行非晶化管的成型。
[0078]第I成型方法是，在将含有结晶性聚合物的聚合物组合物挤出成型时，在模具中急冷，成型非晶化管。作动缸成型温度为聚合物的熔点~聚合物的熔点+150°C左右，模具温度为50~300°C。
[0079]第2成型方法是，在将含有结晶性聚合物的聚合物组合物挤出成型后，在水槽中急冷，成型非晶化管。作动缸成型温度为聚合物的熔点~聚合物的熔点+150°C左右，模具温度为100~300°C，水槽温度为O~80°C。
[0080]作为结晶性聚合物的聚醚醚酮(PEEK)的温度与结晶度的关系如下所示。PEEK的玻璃化转变温度Tg为约145度，熔点Tm为约345度。若在熔点Tm附近~低于熔点Tm几十度的温度成型PEEK，则结晶度变高。另外，退火也通常在比熔点Tm低几十度的温度下进行。在第I成型方法中，在高于玻璃化转变温度Tg几十度的温度下成型。由此，结晶度降低。在第2成型方法中，即使在低于熔点Tm几十度的温度下成型，通过将成型后的管放入水槽等进行急冷，从而结晶度降低。
[0081]在进行鞘前端部50的赋型加工时，使用形成有凹部的模具，该凹部的内表面形状与鞘前端部50的锥形状对应。模具被高频电源加热。将鞘管21的前端压入模具的凹部。于是，凹部的内表面形状被转印到鞘管21的前端，在鞘前端部50形成外表面变得尖细的锥部51。通过这样的赋型加工，被施加了热及压力的鞘前端部50的结晶度高于鞘主体部60的结晶度。在鞘原料为PEEK (聚醚醚酮)的情况下，优选使模具的温度为玻璃化转变温度Tg以上、熔点Tm+150°C以下。
[0082]关于结晶性聚合物的结晶度，例如可通过X射线衍射、热分析法、密度法、红外线法、贺词共振吸收法等来测定。
[0083]另外，虽说是具有结晶性的聚合物，但并非是100%结晶，在相互的分子结构中包括分子的主链和侧链规则排列的结晶性区域和不规则排列的非结晶(无定形)区域。因此，作为结晶性聚合物，只要是分子结构中至少含有结晶性区域即可，可以是结晶性区域和非结晶区域混合存在。
[0084]插管器用鞘通常所使用的树脂主要是乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)JIS FEP的氟类树脂、称为PE的通用树脂。但是，对于这些树脂，若使其薄壁化，则挺度、刚性以及机械强度不够，要发挥作为鞘的功能非常困难。
[0085]因此，作为该情况下的鞘管21的构成材料，在鞘原料使用通常所不使用的工程塑料、超级工程塑料。例如，熔点非常高为约340°C，但刚性强度极高、稳定性也高的PEEK (聚醚醚酮)、PEK (聚醚酮)、PEKK (聚醚酮酮)、PEEKK (聚醚醚酮酮)、PPS (聚苯硫醚)、PES (聚醚砜)、PSF (聚砜)、PI (聚酰亚胺)、PEI (聚醚酰亚胺)、PAR (非晶聚芳脂)以及他们的衍生超级工程塑料等。此外，为了增大机械强度，还有添加纤维状的增强材料而成的材料等，例如添加了玻璃纤维、碳纤维、晶须、云母、聚芳基酰胺纤维、丙烯酸纤维、聚酯纤维等的材料。具体而言，有 FRP、FRTP、GFRP、GFRTP、CFRP、CFRTP、BFRP、BFRTP、KFRP、KFRTP 等。而且，使PTFE、ETFE等溶于这些超级工程塑料而成的复合物也有用。此外，也可举出尼龙(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚缩醛、聚苯醚、聚对苯二甲酸丁二醇酯等工程塑料。
[0086]图8是表示鞘前端部50的剖面图。
[0087]参照图8，插管器用鞘20形成为鞘前端部50的外径朝向前端侧逐渐变小。鞘前端部50与轴向所成的角度Θ优选是小于15度。更优选是5度。
[0088]通过使鞘前端部50的前端角度锐角化，从而能够在由扩张器30扩张皮肤后向皮肤孔插入时难以发生卷曲。
[0089]由于原料为薄壁，因此更优选是鞘前端部50的角度为10度以下。例如在壁厚为约70 μ m的情况下,鞘前端角度为15度时，向皮肤的插入变得困难,但鞘前端角度为5度时，向皮肤的插入变得容易。
[0090]图9是表示提高了鞘主体部60的耐扭折性的插管器用鞘20的剖面图。
[0091]参照图9，优选是鞘主体部60的基端侧的壁厚t2大于鞘主体部60的前端侧的壁厚tl。
[0092]在欲使用刚性原料来实现薄壁的鞘的情况下，若在鞘基端部发生鞘弯折，则复原性变差。为此，使鞘主体部60的基端侧的壁厚t2大于鞘主体部60的前端侧的壁厚tl，这方面具有特点。通过该结构，能够使鞘主体部60难以弯折，防止扭折。作为制作方法，例如可举出熔融树脂的拉下、利用模具进行校正。另外，除了仅由刚性原料构成的单层管的情况之外，也可以适用于由多层原料构成的管。
[0093]鞘管21通过由一种材料形成的单层而形成，上述的任一方案均可以使鞘前端部50比鞘主体部60硬。
[0094]图10是表示形成鞘管21的原料、即表示通过由不同材料形成的多层而形成的原料的剖面图。
[0095]参照图10，形成鞘管21的原料80包括:由第I材料形成的第I层81、由比第I材料柔软的第2材料形成的第2层82。并且，鞘前端部50中的第I层81的厚度大于鞘主体部60中的第I层81的厚度，鞘前端部50中的第2层82的厚度小于鞘主体部60中的第2层82的厚度。在图示例中，形成鞘管21的原料具有外层/中间层/内层的3层结构，分别由作为第I材料的刚性原料/作为第2材料的柔软原料/作为第I材料的刚性原料/形成。
[0096]通过使插管器用鞘20的沿着长度方向的各部位的层厚度变化，从而能够在前端侧富于刚性原料，在基端侧富于柔软原料。换言之，在厚度方向上，前端侧的刚性原料的比例大于基端侧。由此可以实现，从鞘前端部50朝向鞘主体部60的基端侧，从刚性到柔软性而具有阶梯式的变化或倾斜。也可以实现从刚性到柔软性而具有连续式的变化或倾斜。
[0097]根据这样的鞘管形成原料，在鞘前端部50确保刚性，由此即使是薄壁的插管器用鞘20，也可能抑制鞘前端部50的卷曲，并提高对皮肤、血管的插入性。此外，在鞘主体部60确保朝向基端部的柔软性，由此可提高导管70等器械的通过性。鞘主体部60不容易弯折或即使弯折也容易扩展。从而，具有即使在穿刺后鞘发生扭折，也容易恢复到原来形状(扭折复原性)这一优点。
[0098]图11的(A)、(B)是表示形成鞘管21的原料，即表示混合物中的第I和第2材料的含有率的不意图。
[0099]参照图11的(A)、(B)，形成鞘管21的原料85是第I材料和比第I材料柔软的第2材料的混合物。鞘管21是由该混合物形成的单层管。并且，从鞘前端部50的前端侧向鞘主体部60的基端侧，混合物中的第I材料的含有率86降低，且第2材料的含有率87增加。在图示例中，鞘前端部50的前端侧的端部仅由作为第I材料的刚性原料形成，鞘主体部60的基端侧的端部仅由作为第2材料的柔软原料形成。
[0100]通过使插管器用鞘20的沿着长度方向的各部位的第I和第2材料的含有率86、87变化，从而能够在前端侧富于刚性原料，在基端侧富于柔软原料。由此可以实现，从鞘前端部50朝向鞘主体部60的基端侧，刚性到柔软性而具有连续式的变化或倾斜。也可以实现从刚性到柔软性而具有阶梯式的变化或倾斜。在此，富于刚性原料是表示刚性原料的含有率高的状态，富于柔软原料是表示柔软原料的含有率高的状态。
[0101]从富于刚性原料到富于柔软原料的变化方式，有双方的比率逐渐变化的形式(参照图11的(A)))和经过双方的树脂相溶的状态88而变化的形式(参照图11的(B)))。具体而言，在图11的(A)中，从鞘前端部50的前端侧向鞘主体部60的基端侧，混合物中的第I材料的含有率86降低，且第2材料的含有率87增加。例如在第I材料和第2材料未混合的情况下，如图11的(A)那样,从鞘前端部50的前端向鞘主体部60的基端,原料85中的由第I材料构成的构件86的厚度减少， 且原料85中的由第2材料构成的构件87的厚度增加。此外，在混合有第I材料及第2材料的混合物的情况下，如图11的(A)那样，从鞘前端部50的前端向鞘主体部60的基端,构成原料85的混合物中的第I材料的含有率86降低，且构成原料85的混合物中的第2材料的含有率87增加。此外，在图11的(B)中，从鞘前端部50的前端侧向鞘主体部60的基端侧而混合物中的第I材料的含有率86降低，且经过双方的树脂相溶的状态88，第2材料的含有率87增加。即，如图11的(B)那样，从鞘前端部50的前端向鞘主体部60的基端,原料85中的由第I材料构成的构件86的厚度减少，且原料85中的由第2材料构成的构件87的厚度增加，且在由第I材料构成的构件86与由第2材料构成的构件87的边界面，形成双方的构件相溶而成的状态的、具有一定厚度的层。关于含有率86、87的调节，可采用挤出成型技术的方法来进行。
[0102]根据这样的鞘管形成原料，在鞘前端部50确保刚性，由此即使是薄壁的插管器用鞘20，也可能抑制鞘前端部50的卷曲，并提高对皮肤、血管的插入性。此外，在鞘主体部60确保朝向基端部的柔软性，由此可提高导管70等器械的通过性。鞘主体部60不容易弯折或即使弯折也容易扩展。从而，具有即使在穿刺后鞘发生扭折，也容易恢复到原来形状(扭折复原性)这一优点。
[0103]在插管器用鞘20中，为了即使减薄壁厚也能确保鞘主体部60的柔软性而可采用如下结构。
[0104]即，插管器用鞘20由具有供导管70等长条体穿插自如的中空部21a的鞘管21(相当于管状构件)形成，包括鞘前端部50和鞘主体部60。鞘主体部60由含有结晶性聚合物且抑制了结晶性聚合物的结晶化程度的聚合物组合物形成。
[0105]利用结晶性聚合物自身的刚性来确保鞘主体部60的刚性，并且抑制结晶性聚合物的结晶化程度，由此可确保鞘主体部60的柔软性。因此，可以获得既减薄了鞘主体部60的壁厚又确保了鞘主体部60的柔软性的插管器用鞘20。
[0106]关于结晶化的抑制，只要应用包括急冷工序的上述第I成型方法或第2成型方法即可。此外，可以取代急冷工序或在急冷工序之外还添加抑制结晶化的药物。
[0107]另外，关于结晶性聚合物的被抑制的结晶化程度，根据管径、壁厚、长度等而变化，因此不是唯一确定的，通过尝试错误法(trial and error)而选择最佳的结晶化程度。因此，不需要用结晶度特定被抑制的结晶化程度。
[0108]在结晶性聚合物可适合使用聚醚醚酮(PEEK)。这是由于聚醚醚酮(PEEK)的刚性强度极高、稳定性也高。
[0109]鞘管21的壁厚为0.01~0.20mm，优选是0.03~0.15mm。此外，鞘管21的内径为 0.10 ~5.00mm。
[0110]以上，基于图示的实施方式说明了本发明的插管器用鞘20，但本发明不限于此。
[0111]例如，在图10表示了作为形成鞘管21的原料80而具有3层结构的形式，但也可以是具有2层结构或具有4层、5层结构。
[0112]此外，例示了使鞘前端部50的前端侧的端部仅由作为第I材料的刚性原料形成、鞘主体部60的基端侧的端部仅由作为第2材料的柔软原料形成的例子(图11)，但在各自的端部可以含有第I和第2材料。
[0113]本申请基于2011年6月29日申请的日本特愿2011 — 144697号，参照并援引其全部公开内容。[0114]附图标记说明
[0115]10插管器组装体
[0116]20插管器用鞘
[0117]21鞘管(管状构件)
[0118]21a中空部
[0119]30扩张器
[0120]50鞘前端部(前端部)[0121 ]60鞘主体部(主体部)
[0122]81第1 层
[0123]82 第 2 层
[0124]86第1材料的含有率
[0125]87第2材料的含有率
[0126]Φ a鞘前端部的外径
【权利要求】
1.一种插管器用鞘，由管状构件形成，包括前端部和主体部，所述管状构件具有供长条体穿插自如的中空部，其中，所述前端部比所述主体部硬。
2.根据权利要求1所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的轴向的压扁强度大于所述主体部的轴向的压扁强度。
3.根据权利要求1或2所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的结晶度大于所述主体部的结晶度。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的外径形成为朝向前端侧逐渐减小，与轴向的角度小于15度。
5.根据权利要求1~4中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述主体部的基端侧的壁厚大于所述主体部的前端侧的壁厚。
6.根据权利要求1~5中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述管状构件是由一种材料形成的单层。
7.根据权利要求1~5中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述管状构件包括由第I材料形成的第I层和由比第I材料柔软的第2材料形成的第2层，所述前端部处的所述第I层的厚度大于所述主体部处的所述第I层的厚度，所述前端部处的所述第2层的厚度小于所述主体部处的所述第2层的厚度。
8.根据权利要求1~5中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述管状构件由第I材料和比第I材料柔软的第2材料的混合物形成，从所述前端部的前端侧朝向所述主体部的基端侧，所述混合物中的所述第I材料的含有率降低、且所述第2材料的含有率增加。
9.根据权利要求8所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的前端侧的端部仅由第I材料形成，所述主体部的基端侧的端部仅由第2材料形成。
10.一种插管器用鞘，由管状构件形成，包括前端部和主体部，所述管状构件具有供长条体穿插自如的中空部，其中，所述主体部由含有结晶性聚合物、且抑制了结晶性聚合物的结晶化程度的聚合物组合物形成。
11.根据权利要求10所述的插管器用鞘，其中， 所述结晶性聚合物是聚醚醚酮。
12.根据权利要求10或11所述的插管器用鞘，其中， 所述管状构件的壁厚为0.01~0.20mm。
【文档编号】A61L29/00GK103648572SQ201280032057
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2012年6月27日 优先权日:2011年6月29日
【发明者】冈村辽 申请人:泰尔茂株式会社
【专利摘要】为了提供一种即使减薄壁厚也能抑制前端部的卷曲的插管器用鞘，插管器用鞘（20）由具有供长条体穿插自如的中空部（21a）的鞘管（21）形成，并且包括鞘前端部（50）和鞘主体部（60），该插管器用鞘（20）中，形成为鞘前端部（50）比鞘主体部（60）硬。
【专利说明】插管器用鞘
【技术领域】
[0001]本发明涉及插管器用鞘。
【背景技术】
[0002]在近年来的医疗中，使用被称为导管(catheter)的细长中空管状的医疗器具进行各种方式的治疗、检查。作为这种治疗方法，有利用导管的长特性直接向患部给药的方法、使用在前端安装有通过加压能扩张的球囊的导管撑开生物体管腔内的狭窄部的方法、使用在前端部安装有刀具的导管切取患部将其打开的方法、反之用导管向动脉瘤、出血部位或营养血管放置堵塞物而进行封闭的方法等。另外，还有为了维持生物体管腔内的狭窄部的开口状态，使用导管将形成为侧面呈网眼状的管形状的支架埋入并留置于生物体管腔内的治疗方法等。此外，还有吸引对于体内的器官来说过剩的液体的方法等 。
[0003]在使用导管进行治疗、检查等时,通常使用导管插管器(catheter introducer),向形成于手臂或腿上的穿刺部位导入插管器用鞘，通过插管器用鞘的内腔将导管等经皮插入到血管等的病变部。从手臂导入插管器用鞘的TRI(Trans Radial intervention),与从腿导入插管器用鞘的TFI (Trans Femoral intervention)相比，具有止血容易、安静时间短、出血合并症少等的对患者及医院双方均有利的优点。
[0004]插管器用鞘由作为管状构件的鞘管形成，该管状构件具有能供导管等长条体自由贯穿的中空部(参照专利文献I)。专利文献I中记载了插管器用鞘具有向穿刺部位导入时作为前端侧的前端部和位于前端部的基端侧的主体部。
[0005]在先技术文献
[0006]专利文献
[0007]专利文献1:日本特开平8 - 131552号公报。
【发明内容】
[0008]发明要解决的课题
[0009]为了减小鞘外径或使具有大外径的长条体可穿插，优选是减薄插管器用鞘的壁厚。
[0010]另一方面，若减薄插管器用鞘的壁厚，则将插管器用鞘导入穿刺部位时，则产生前端部容易卷曲的问题。
[0011]而且，即使在减薄插管器用鞘的壁厚的情况下，为了提高导管等长条体的通过性，需要确保主体部的柔软性。通过确保主体部的柔软性，可以防止扭折(kink)、或得到即使出现扭折而能容易恢复原来形状的复原性。
[0012]以往的插管器用鞘中，没有发现谋求即使减薄壁厚也能改善前端部的卷曲、确保主体部的柔软性的技术。
[0013]因此，本发明的目的在于提供一种即使减薄壁厚也能抑制前端部的卷曲的插管器用鞘。此外，还提供一种即使减薄壁厚也能谋求确保主体部的柔软性的插管器用鞘。[0014]用于解决课题的手段
[0015]上述目的通过以下的手段而达成。
[0016][(1)用于达到上述目的的本发明的一方案是，一种插管器用鞘，由管状构件形成，包括前端部和主体部，所述管状构件具有供长条体穿插自如的中空部，其中，所述前端部比所述主体部硬。
[0017](2)用于达到上述目的的本发明的另一方案是，一种插管器用鞘，由管状构件形成，包括前端部和主体部，所述管状构件具有供长条体穿插自如的中空部，其中，所述主体部由含有结晶性聚合物、且抑制了结晶性聚合物的结晶化程度的聚合物组合物形成。
[0018]发明效果
[0019]根据本发明，通过使前端部比主体部硬，从而即使减薄壁厚，在向穿刺部位导入插管器用鞘时也能抑制前端部的卷曲。
[0020]优选是所述前端部的轴向压扁强度大于所述主体部的轴向压扁强度。在该情况下，前端部比主体部硬，即使减薄壁厚，在向穿刺部位导入插管器用鞘时也能抑制前端部的卷曲。
[0021]优选是所述前端部的结晶度大于所述主体部的结晶度。在该情况下，前端部比主体部硬，即使减薄壁厚，在向穿刺部位导入插管器用鞘时也能抑制前端部的卷曲。
[0022]优选是所述前端部的外径形成为朝向前端侧逐渐减小，与轴向的角度小于15度。在该情况下，通过使前端部的前端角度锐角化，从而能够在利用扩张器使皮肤扩张后向皮肤孔插入时难以产生卷曲。
[0023]优选是所述主体部的基端侧的壁厚大于所述主体部的前端侧的壁厚。在该情况下，通过这样具有特点的结构，能够使主体部难以弯折，防止扭折。
[0024]可以是，所述管状构件通过由一种材料形成的单层形成，使前端部比主体部硬。
[0025]优选是，所述管状构件包括由第1材料形成的第1层和由比第1材料柔软的第2材料形成的第2层，所述前端部处的所述第1层的厚度大于所述主体部处的所述第1层的厚度，所述前端部处的所述第2层的厚度小于所述主体部处的所述第2层的厚度。在该情况下，通过使插管器用鞘的沿长度方向的各部位的层厚度变化，从而可以实现从前端部向主体部，从刚性到柔软性而具有阶梯式的变化或倾斜。也可以实现从刚性到柔软性而具有连续式的变化或倾斜。通过在前端部确保刚性，从而即使是薄壁的插管器用鞘，也能既抑制前端部的卷曲又提高对皮肤、血管的插入性。此外，通过在主体部确保柔软性，从而可提高导管等器械的通过性。主体部难以弯折或即使弯折也容易扩展，即使在穿刺后鞘发生扭折，也容易恢复到原来形状。
[0026]优选是，所述管状构件由第I材料和比第1材料柔软的第2材料的混合物形成，从所述前端部的前端侧朝向所述主体部的基端侧，所述混合物中的所述第1材料的含有率降低、且所述第2材料的含有率增加。在该情况下，通过使插管器用鞘的沿长度方向的各部位的第1和第2材料的含有率变化，从而可以实现从前端部向主体部，从刚性到柔软性而具有连续式的变化或倾斜。也可以实现从刚性到柔软性而具有阶梯式的变化或倾斜。通过在前端部确保刚性，从而即使是薄壁的插管器用鞘，也能既抑制前端部的卷曲又提高对皮肤、血管的插入性。此外，通过在主体部向基端部确保柔软性，从而可提高导管等器械的通过性。主体部难以弯折或即使弯折也容易扩展，即使在穿刺后鞘发生扭折，也容易恢复到原来形状。
[0027]可以是，所述前端部的前端侧的端部仅由第I材料形成，所述主体部的基端侧的端部仅由第2材料形成。
[0028]此外，根据本发明，通过由结晶性聚合物自身的刚性确保主体部的刚性，且抑制结晶性聚合物的结晶化程度，从而能够确保主体部的柔软性。因此，即使减薄壁厚，也能得到确保主体部的柔软性的插管器用鞘。
[0029]所述结晶性聚合物优选是聚醚醚酮。在该情况下，由于聚醚醚酮的刚性强度极高，因此即使减薄壁厚，也能得到确保主体部的柔软性的插管器用鞘。
[0030]所述管状构件的壁厚优选是0.01~0.20mm。在该情况下，即使减薄壁厚，也能得到确保主体部的柔软性的插管器用鞘。
【专利附图】
【附图说明】
[0031]图1是表示应用了本发明的实施方式的插管器用鞘的插管器组装体的俯视图。
[0032]图2是将插管器组装体的插管器用鞘及扩张器分解表示的俯视图。
[0033]图3是表示通过导入到穿刺部位的插管器用鞘来插入导管的状态的图。
[0034]图4是表示将插管器用鞘导入到穿刺部位的状态的图。
[0035]图5的(A) (D)是表不壁厚较厚的插管器用鞘的剖面图，图5的(B)、(C)是表不壁厚较薄的插管器用鞘的剖面图。
[0036]图6的(A)是表示实施方式的插管器用鞘的剖面图，图6的(B)是表示插管器用鞘中的前端部的硬度与主体部的硬度的大小关系的示意图，图6的(C)是表示前端部的轴向的压扁强度与主体部的轴向的压扁强度的大小关系的示意图，图6的(D)是表示前端部的结晶度与主体部的结晶度的大小关系的示意图。
[0037]图7是表示用于测定插管器用鞘的前端部的轴向压扁强度的方法的示意图。
[0038]图8是表示鞘前端部的剖面图。
[0039]图9是表示提高了主体部的耐扭折性的插管器用鞘的剖面图。
[0040]图10是表示形成鞘管的原料、即表示通过由不同材料形成的多层而形成的原料的剖面图。
[0041]图11的(A)、(B)是表示形成鞘管的原料、即表示混合物中的第I和第2材料的含有率的不意图。
【具体实施方式】
[0042]以下，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的实施方式。另外，在图面说明中对于同一要素标注同一附图标记而省略重复说明。此外，有时为了便于说明而夸大了图面的尺寸比率，与实际比率不同。
[0043](第I实施方式)
[0044]插管器组装体10是用于确保去往生物体管腔内的进入路径的器械。另外，在以下的说明中，将器械的手边操作部侧称为“基端侧”，将插向生物体管腔内的一侧称为“前端侧”。
[0045]图1是应用了本发明的实施方式的插管器用鞘20的插管器组装体10的俯视图，图2是将插管器组装体10的插管器用鞘20及扩张器30分解表示的俯视图，图3是表示通过导入到穿刺部位的插管器用鞘20来插入导管70的状态的图，图4是表示将插管器用鞘20导入到穿刺部位的状态的图。
[0046]参照图1和图2，插管器组装体10大体来说包括插管器用鞘20和扩张器30。插管器用鞘20包括鞘管21、安装于鞘管21的基端侧的鞘衬套(sheath hub) 22和安装于鞘衬套22的基端侧的止血阀23。扩张器30包括扩张器管31和安装于扩张器管31的基端侧的扩张器衬套32。参照图3和图4，在将插管器用鞘20导入到穿刺部位后，拔去扩张器30，通过插管器用鞘20的内腔将导管70等长条体经皮插入到血管等病变部。以下，详述插管器组装体10。
[0047]插管器用鞘20留置在生物体管腔内，用于供例如导管70、导丝、栓塞物等长条体贯穿其内部而向生物体管腔内导入这些长条体。
[0048]鞘管21经皮导入到生物体管腔内。关于鞘管21的构成材料将后述。
[0049]在鞘衬套22上形成有与鞘管21的内部连通的侧孔24。在侧孔24上液密地连接有例如聚氯乙烯制的具有挠性的管25的一端。管25的另一端例如安装有三通旋塞阀26。自该三通旋塞阀26的端口经由管25向插管器用鞘20内注入例如生理盐水那样的液体。 [0050]作为鞘衬套22的构成材料，没有特别限定，但优选使用硬质树脂那样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例子，例如可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；聚酰胺；聚碳酸酯?’聚苯乙烯等。
[0051]止血阀23由呈大致椭圆形的膜状(圆盘状)的弹性构件构成，液密地固定于鞘衬套22。
[0052]作为止血阀23的构成材料，没有特别限定，例如可举出作为弹性构件的硅橡胶、胶乳橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶等。
[0053]扩张器30用于在向血管内插入插管器用鞘20时防止鞘管21弯折，或者用于使皮肤的穿孔扩径。
[0054]扩张器管31贯穿于鞘管21内。如图1所示，扩张器管31的前端33呈自鞘管21的前端突出的状态。
[0055]作为扩张器管31的构成材料，例如可以使用聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物或者两种以上上述材料的混合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或这些材料的混合物等。
[0056]扩张器衬套32被以能自由装卸的方式保持于鞘衬套22。
[0057]作为扩张器衬套32的构成材料，没有特别限定，但优选使用硬质树脂那样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例子，例如可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；聚酰胺；聚碳酸酯；聚苯乙烯等。
[0058]参照图4，在向穿刺部位导入插管器用鞘20时，为了提高对皮肤的插入性而要求前端侧20a较硬，另一方面，为了提高器械插入性而要求基端侧20b柔软。从难以弯折或即使弯折也容易扩展、在穿刺后即使鞘发生扭折也容易恢复到原来形状的观点出发，在基端侧20b还要求柔软。[0059]图5的(A)、(D)是表示壁厚(t = Tl)较厚的插管器用鞘100、103的剖面图，图5的(B)、(C)是表示壁厚(t = T2，T3)较薄的插管器用鞘101、102的剖面图。
[0060]如图5的(Α)、(Β)所示，通过减薄插管器用鞘101的壁厚(t = T2，T1 > Τ2)，能够在保持内径尺寸Φ I相同的状态下，使外径尺寸Φ3例如减小了 IFr ( Φ2 > Φ3)。此外，如图5的(A)、(C)所示，通过减薄插管器用鞘102的壁厚(t = T3，T1 > Τ3)，能够在保持外径尺寸Φ2相同的状态下，使内径尺寸Φ4变大(Φ4> Φ1)，能够穿过具有更大外径的长条体。另一方面，如图5的(A)、(D)所示，即使在维持插管器用鞘103的壁厚(t = Tl)的状态将外径尺寸Φ3减小IFr ( Φ2 > Φ3)，由于内径尺寸Φ5也减小(Φ1 > Φ5)，因此结果只能插入具有小外径尺寸的长条体。
[0061]通过减薄插管器用鞘20的壁厚，其应用范围可如下这样扩大。由于供7Fr规格(size)的器械穿插的鞘外径(7Fr规格)大于桡动脉的血管直径(2.9±0.6mm左右)，因此无法使用7Fr规格的导管70等器械进行TRI操作。在此，通过减薄插管器用鞘20的壁厚，可以在保持内径尺寸相同的状态下，使外径尺寸减小IFr (6Fr规格)。由此，可以使用7Fr规格的器械进行TRI操作。在外径为6Fr规格的鞘中，可穿插外径为7Fr规格的器械。在本说明书中，将这样的器械规格一鞘规格的组合记作“7in6”。
[0062]器械规格一鞘规格的组合不限于“7in6”，可以适用于所有Fr。例如如“llinlO”、“10in9”、“9in8”、“8in7”、“7in6”、“6in5”、“5in4”、“4in3”、“3in2” 这样，可以将所有外径规格减小IFr。在“3in2”的情况下，鞘的外径尺寸例如为约Φ 1.39mm左右。
[0063]进而，通过使鞘外径尺寸减小lFr，从而人体的插入痕迹变小，止血时间缩短。由此，住院时间变短，对患者肉体的负担和住院的经济负担都减轻。
[0064]如上所述，通过减薄插管器用鞘20的壁厚，能够在保持内径尺寸相同的状态下，使外径尺寸减小IFr。但是，在简单地使鞘薄壁化的情况下，前端部发生卷曲或压弯，而无法作为鞘使用。此外，丧失挺度、刚性，会立刻出现扭折。例如可举出如下情况:鞘的前端部卷曲是指在向穿刺部位导入插管器用鞘时，由于鞘的壁厚薄，所以鞘前端部的原料伸长而卷入鞘前端部的外侧。此外，鞘的前端部压弯是指在向穿刺部位导入插管器用鞘时，对鞘前端部施加纵向的压力而引起鞘在横向变形的现象，例如可举出鞘呈蛇腹状弯折的情况等。
[0065]对解决了减薄壁厚时的上述技术问题的本实施方式的插管器用鞘20进行详细说明。
[0066]图6的(A)是表示插管器用鞘20的剖面图，图6的(B)是表示插管器用鞘20中的前端部50的硬度与主体部60的硬度的大小关系的示意图，图6的(C)是表示前端部50的轴向的压扁强度与主体部60的轴向的压扁强度的大小关系的示意图，图6的(D)是表示前端部50的结晶度与主体部60的结晶度的大小关系的示意图。
[0067]参照图6的(A)，插管器用鞘20大体来说由具有供导管70等长条体穿插自如的中空部21a的鞘管21 (相当于管状构件)形成，包括鞘前端部50 (相当于前端部)和鞘主体部60 (相当于主体部)。鞘前端部50和鞘主体部60通过一体成型等而构成为一体，优选是不是通过粘接、熔融等而接合到一起。鞘前端部50具有尖端变细的锥部51和与轴线大致平行地延伸的直线部52。该插管器用鞘20的鞘前端部50比鞘主体部60形成得硬(参照图6的(B))。
[0068]通过使鞘前端部50比鞘主体部60硬，从而即使减薄壁厚，在向穿刺部位导入插管器用鞘20，也能抑制鞘前端部50的卷曲。
[0069]鞘前端部50比鞘主体部60硬是指，具体而言，鞘前端部50的轴向的压扁强度大于鞘主体部60的轴向的压扁强度(参照图6的(C))。
[0070]如由图6的(B)至(C)所示，鞘前端部50和鞘主体部60的机械特性不同，但优选是在其边界处，特性逐渐变化。优选是在鞘前端部50与鞘主体部60的边界部，硬度逐渐变化。优选是在鞘前端部50与鞘主体部60的边界部，轴向的压扁强度逐渐变化。优选是在鞘前端部50与鞘主体部60的边界部，逐渐变化。由此，可以消除在边界部处机械特性急剧变化，能够在向穿刺部位导入插管器用鞘20时抑制扭折。
[0071]此时的鞘管21的构成材料，不限于含有结晶性聚合物的聚合物组合物，可以应用通常的原料。作为鞘管21的构成材料，例如可以使用聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物或者两种以上上述材料的混合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或这些材料的混合物等。优选使用乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)。 [0072]如下进行压扁强度的评价。图7是表示用于测定鞘前端部50的轴向压扁强度的方法的示意图。
[0073]将鞘前端部的加工品71切成7cm，用夹具将其垂直固定于株式会社岛津制作所制造的自动绘图仪。在鞘管内插入相当于鞘内径的芯棒或切断扩张器而成的部件。相对于鞘前端部空出15mm左右的间隙。在固定的鞘前端加工品71之下设置氨基甲酸乙酯片72，用5mm / min的速度垂直地冲压,测定前端压扁时的强度。实验室内环境为室温(RT(RoomTemperature)约 23°C )、相对湿度(RH (Relative Humidity)约 50% )。同样，对鞘主体部的加工品也测定鞘主体部的轴向压扁强度。
[0074]如下这样确认鞘前端部50的卷曲。
[0075]首先，倾斜45度地设置氨基甲酸乙酯片，由针和线材刺穿。在对刺穿部位组合了扩张器的状态下，利用自动绘图仪压入，确认鞘前端部有无卷曲。
[0076]取代压扁强度而称鞘前端部50比鞘主体部60硬，是指鞘前端部50的结晶度大于鞘主体部60的结晶度(参照图6的(D))。
[0077]如下这样进行非晶化管的成型。
[0078]第I成型方法是，在将含有结晶性聚合物的聚合物组合物挤出成型时，在模具中急冷，成型非晶化管。作动缸成型温度为聚合物的熔点~聚合物的熔点+150°C左右，模具温度为50~300°C。
[0079]第2成型方法是，在将含有结晶性聚合物的聚合物组合物挤出成型后，在水槽中急冷，成型非晶化管。作动缸成型温度为聚合物的熔点~聚合物的熔点+150°C左右，模具温度为100~300°C，水槽温度为O~80°C。
[0080]作为结晶性聚合物的聚醚醚酮(PEEK)的温度与结晶度的关系如下所示。PEEK的玻璃化转变温度Tg为约145度，熔点Tm为约345度。若在熔点Tm附近~低于熔点Tm几十度的温度成型PEEK，则结晶度变高。另外，退火也通常在比熔点Tm低几十度的温度下进行。在第I成型方法中，在高于玻璃化转变温度Tg几十度的温度下成型。由此，结晶度降低。在第2成型方法中，即使在低于熔点Tm几十度的温度下成型，通过将成型后的管放入水槽等进行急冷，从而结晶度降低。
[0081]在进行鞘前端部50的赋型加工时，使用形成有凹部的模具，该凹部的内表面形状与鞘前端部50的锥形状对应。模具被高频电源加热。将鞘管21的前端压入模具的凹部。于是，凹部的内表面形状被转印到鞘管21的前端，在鞘前端部50形成外表面变得尖细的锥部51。通过这样的赋型加工，被施加了热及压力的鞘前端部50的结晶度高于鞘主体部60的结晶度。在鞘原料为PEEK (聚醚醚酮)的情况下，优选使模具的温度为玻璃化转变温度Tg以上、熔点Tm+150°C以下。
[0082]关于结晶性聚合物的结晶度，例如可通过X射线衍射、热分析法、密度法、红外线法、贺词共振吸收法等来测定。
[0083]另外，虽说是具有结晶性的聚合物，但并非是100%结晶，在相互的分子结构中包括分子的主链和侧链规则排列的结晶性区域和不规则排列的非结晶(无定形)区域。因此，作为结晶性聚合物，只要是分子结构中至少含有结晶性区域即可，可以是结晶性区域和非结晶区域混合存在。
[0084]插管器用鞘通常所使用的树脂主要是乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)JIS FEP的氟类树脂、称为PE的通用树脂。但是，对于这些树脂，若使其薄壁化，则挺度、刚性以及机械强度不够，要发挥作为鞘的功能非常困难。
[0085]因此，作为该情况下的鞘管21的构成材料，在鞘原料使用通常所不使用的工程塑料、超级工程塑料。例如，熔点非常高为约340°C，但刚性强度极高、稳定性也高的PEEK (聚醚醚酮)、PEK (聚醚酮)、PEKK (聚醚酮酮)、PEEKK (聚醚醚酮酮)、PPS (聚苯硫醚)、PES (聚醚砜)、PSF (聚砜)、PI (聚酰亚胺)、PEI (聚醚酰亚胺)、PAR (非晶聚芳脂)以及他们的衍生超级工程塑料等。此外，为了增大机械强度，还有添加纤维状的增强材料而成的材料等，例如添加了玻璃纤维、碳纤维、晶须、云母、聚芳基酰胺纤维、丙烯酸纤维、聚酯纤维等的材料。具体而言，有 FRP、FRTP、GFRP、GFRTP、CFRP、CFRTP、BFRP、BFRTP、KFRP、KFRTP 等。而且，使PTFE、ETFE等溶于这些超级工程塑料而成的复合物也有用。此外，也可举出尼龙(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚缩醛、聚苯醚、聚对苯二甲酸丁二醇酯等工程塑料。
[0086]图8是表示鞘前端部50的剖面图。
[0087]参照图8，插管器用鞘20形成为鞘前端部50的外径朝向前端侧逐渐变小。鞘前端部50与轴向所成的角度Θ优选是小于15度。更优选是5度。
[0088]通过使鞘前端部50的前端角度锐角化，从而能够在由扩张器30扩张皮肤后向皮肤孔插入时难以发生卷曲。
[0089]由于原料为薄壁，因此更优选是鞘前端部50的角度为10度以下。例如在壁厚为约70 μ m的情况下,鞘前端角度为15度时，向皮肤的插入变得困难,但鞘前端角度为5度时，向皮肤的插入变得容易。
[0090]图9是表示提高了鞘主体部60的耐扭折性的插管器用鞘20的剖面图。
[0091]参照图9，优选是鞘主体部60的基端侧的壁厚t2大于鞘主体部60的前端侧的壁厚tl。
[0092]在欲使用刚性原料来实现薄壁的鞘的情况下，若在鞘基端部发生鞘弯折，则复原性变差。为此，使鞘主体部60的基端侧的壁厚t2大于鞘主体部60的前端侧的壁厚tl，这方面具有特点。通过该结构，能够使鞘主体部60难以弯折，防止扭折。作为制作方法，例如可举出熔融树脂的拉下、利用模具进行校正。另外，除了仅由刚性原料构成的单层管的情况之外，也可以适用于由多层原料构成的管。
[0093]鞘管21通过由一种材料形成的单层而形成，上述的任一方案均可以使鞘前端部50比鞘主体部60硬。
[0094]图10是表示形成鞘管21的原料、即表示通过由不同材料形成的多层而形成的原料的剖面图。
[0095]参照图10，形成鞘管21的原料80包括:由第I材料形成的第I层81、由比第I材料柔软的第2材料形成的第2层82。并且，鞘前端部50中的第I层81的厚度大于鞘主体部60中的第I层81的厚度，鞘前端部50中的第2层82的厚度小于鞘主体部60中的第2层82的厚度。在图示例中，形成鞘管21的原料具有外层/中间层/内层的3层结构，分别由作为第I材料的刚性原料/作为第2材料的柔软原料/作为第I材料的刚性原料/形成。
[0096]通过使插管器用鞘20的沿着长度方向的各部位的层厚度变化，从而能够在前端侧富于刚性原料，在基端侧富于柔软原料。换言之，在厚度方向上，前端侧的刚性原料的比例大于基端侧。由此可以实现，从鞘前端部50朝向鞘主体部60的基端侧，从刚性到柔软性而具有阶梯式的变化或倾斜。也可以实现从刚性到柔软性而具有连续式的变化或倾斜。
[0097]根据这样的鞘管形成原料，在鞘前端部50确保刚性，由此即使是薄壁的插管器用鞘20，也可能抑制鞘前端部50的卷曲，并提高对皮肤、血管的插入性。此外，在鞘主体部60确保朝向基端部的柔软性，由此可提高导管70等器械的通过性。鞘主体部60不容易弯折或即使弯折也容易扩展。从而，具有即使在穿刺后鞘发生扭折，也容易恢复到原来形状(扭折复原性)这一优点。
[0098]图11的(A)、(B)是表示形成鞘管21的原料，即表示混合物中的第I和第2材料的含有率的不意图。
[0099]参照图11的(A)、(B)，形成鞘管21的原料85是第I材料和比第I材料柔软的第2材料的混合物。鞘管21是由该混合物形成的单层管。并且，从鞘前端部50的前端侧向鞘主体部60的基端侧，混合物中的第I材料的含有率86降低，且第2材料的含有率87增加。在图示例中，鞘前端部50的前端侧的端部仅由作为第I材料的刚性原料形成，鞘主体部60的基端侧的端部仅由作为第2材料的柔软原料形成。
[0100]通过使插管器用鞘20的沿着长度方向的各部位的第I和第2材料的含有率86、87变化，从而能够在前端侧富于刚性原料，在基端侧富于柔软原料。由此可以实现，从鞘前端部50朝向鞘主体部60的基端侧，刚性到柔软性而具有连续式的变化或倾斜。也可以实现从刚性到柔软性而具有阶梯式的变化或倾斜。在此，富于刚性原料是表示刚性原料的含有率高的状态，富于柔软原料是表示柔软原料的含有率高的状态。
[0101]从富于刚性原料到富于柔软原料的变化方式，有双方的比率逐渐变化的形式(参照图11的(A)))和经过双方的树脂相溶的状态88而变化的形式(参照图11的(B)))。具体而言，在图11的(A)中，从鞘前端部50的前端侧向鞘主体部60的基端侧，混合物中的第I材料的含有率86降低，且第2材料的含有率87增加。例如在第I材料和第2材料未混合的情况下，如图11的(A)那样,从鞘前端部50的前端向鞘主体部60的基端,原料85中的由第I材料构成的构件86的厚度减少， 且原料85中的由第2材料构成的构件87的厚度增加。此外，在混合有第I材料及第2材料的混合物的情况下，如图11的(A)那样，从鞘前端部50的前端向鞘主体部60的基端,构成原料85的混合物中的第I材料的含有率86降低，且构成原料85的混合物中的第2材料的含有率87增加。此外，在图11的(B)中，从鞘前端部50的前端侧向鞘主体部60的基端侧而混合物中的第I材料的含有率86降低，且经过双方的树脂相溶的状态88，第2材料的含有率87增加。即，如图11的(B)那样，从鞘前端部50的前端向鞘主体部60的基端,原料85中的由第I材料构成的构件86的厚度减少，且原料85中的由第2材料构成的构件87的厚度增加，且在由第I材料构成的构件86与由第2材料构成的构件87的边界面，形成双方的构件相溶而成的状态的、具有一定厚度的层。关于含有率86、87的调节，可采用挤出成型技术的方法来进行。
[0102]根据这样的鞘管形成原料，在鞘前端部50确保刚性，由此即使是薄壁的插管器用鞘20，也可能抑制鞘前端部50的卷曲，并提高对皮肤、血管的插入性。此外，在鞘主体部60确保朝向基端部的柔软性，由此可提高导管70等器械的通过性。鞘主体部60不容易弯折或即使弯折也容易扩展。从而，具有即使在穿刺后鞘发生扭折，也容易恢复到原来形状(扭折复原性)这一优点。
[0103]在插管器用鞘20中，为了即使减薄壁厚也能确保鞘主体部60的柔软性而可采用如下结构。
[0104]即，插管器用鞘20由具有供导管70等长条体穿插自如的中空部21a的鞘管21(相当于管状构件)形成，包括鞘前端部50和鞘主体部60。鞘主体部60由含有结晶性聚合物且抑制了结晶性聚合物的结晶化程度的聚合物组合物形成。
[0105]利用结晶性聚合物自身的刚性来确保鞘主体部60的刚性，并且抑制结晶性聚合物的结晶化程度，由此可确保鞘主体部60的柔软性。因此，可以获得既减薄了鞘主体部60的壁厚又确保了鞘主体部60的柔软性的插管器用鞘20。
[0106]关于结晶化的抑制，只要应用包括急冷工序的上述第I成型方法或第2成型方法即可。此外，可以取代急冷工序或在急冷工序之外还添加抑制结晶化的药物。
[0107]另外，关于结晶性聚合物的被抑制的结晶化程度，根据管径、壁厚、长度等而变化，因此不是唯一确定的，通过尝试错误法(trial and error)而选择最佳的结晶化程度。因此，不需要用结晶度特定被抑制的结晶化程度。
[0108]在结晶性聚合物可适合使用聚醚醚酮(PEEK)。这是由于聚醚醚酮(PEEK)的刚性强度极高、稳定性也高。
[0109]鞘管21的壁厚为0.01~0.20mm，优选是0.03~0.15mm。此外，鞘管21的内径为 0.10 ~5.00mm。
[0110]以上，基于图示的实施方式说明了本发明的插管器用鞘20，但本发明不限于此。
[0111]例如，在图10表示了作为形成鞘管21的原料80而具有3层结构的形式，但也可以是具有2层结构或具有4层、5层结构。
[0112]此外，例示了使鞘前端部50的前端侧的端部仅由作为第I材料的刚性原料形成、鞘主体部60的基端侧的端部仅由作为第2材料的柔软原料形成的例子(图11)，但在各自的端部可以含有第I和第2材料。
[0113]本申请基于2011年6月29日申请的日本特愿2011 — 144697号，参照并援引其全部公开内容。[0114]附图标记说明
[0115]10插管器组装体
[0116]20插管器用鞘
[0117]21鞘管(管状构件)
[0118]21a中空部
[0119]30扩张器
[0120]50鞘前端部(前端部)[0121 ]60鞘主体部(主体部)
[0122]81第1 层
[0123]82 第 2 层
[0124]86第1材料的含有率
[0125]87第2材料的含有率
[0126]Φ a鞘前端部的外径
【权利要求】
1.一种插管器用鞘，由管状构件形成，包括前端部和主体部，所述管状构件具有供长条体穿插自如的中空部，其中，所述前端部比所述主体部硬。
2.根据权利要求1所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的轴向的压扁强度大于所述主体部的轴向的压扁强度。
3.根据权利要求1或2所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的结晶度大于所述主体部的结晶度。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的外径形成为朝向前端侧逐渐减小，与轴向的角度小于15度。
5.根据权利要求1~4中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述主体部的基端侧的壁厚大于所述主体部的前端侧的壁厚。
6.根据权利要求1~5中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述管状构件是由一种材料形成的单层。
7.根据权利要求1~5中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述管状构件包括由第I材料形成的第I层和由比第I材料柔软的第2材料形成的第2层，所述前端部处的所述第I层的厚度大于所述主体部处的所述第I层的厚度，所述前端部处的所述第2层的厚度小于所述主体部处的所述第2层的厚度。
8.根据权利要求1~5中任一项所述的插管器用鞘，其中， 所述管状构件由第I材料和比第I材料柔软的第2材料的混合物形成，从所述前端部的前端侧朝向所述主体部的基端侧，所述混合物中的所述第I材料的含有率降低、且所述第2材料的含有率增加。
9.根据权利要求8所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的前端侧的端部仅由第I材料形成，所述主体部的基端侧的端部仅由第2材料形成。
10.一种插管器用鞘，由管状构件形成，包括前端部和主体部，所述管状构件具有供长条体穿插自如的中空部，其中，所述主体部由含有结晶性聚合物、且抑制了结晶性聚合物的结晶化程度的聚合物组合物形成。
11.根据权利要求10所述的插管器用鞘，其中， 所述结晶性聚合物是聚醚醚酮。
12.根据权利要求10或11所述的插管器用鞘，其中， 所述管状构件的壁厚为0.01~0.20mm。
【文档编号】A61L29/00GK103648572SQ201280032057
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2012年6月27日 优先权日:2011年6月29日
【发明者】冈村辽 申请人:泰尔茂株式会社
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