具有多重几何形状末端心电图/低温标测能力的大面积低温消融导管的制作方法与工艺

具有多重几何形状末端心电图/低温标测能力的大面积低温消融导管发明领域本发明涉及一种用于消融心脏组织的方法和装置，且具体涉及限定多重几何构造的消融元件。发明背景诸如导管之类的微创器械通常用于医疗过程，包括那些涉及心脏消融的过程。在特定的情形中，消融过程可涉及产生一系列互连的或以其它方式连续的创口，以将被认为是心律不齐来源的组织电隔离。可使用各种不同能量传输模式、诸如低温冷冻来形成这些创口。采用低温冷却的导管或装置可用于将诸如心脏壁组织之类组织的温度降低到一定程度，使得信号产生和传导暂时停止，并允许人员标测或确认导管定位在特定创口或心律失常部位。低温导管还可在更低的温度下操作以进行消融处理，例如将组织冷却到冷冻破坏组织生存能力的程度，且在心脏组织的情况下，作为信号产生或信号传导位置将其永久去除。特定处理是否成功很大程度取决于创口的质量或特性，诸如其深度、均匀度、位置等。例如，对于给定的心律失常，可能需要特定的创口深度和形状来有效地阻碍通过有问题组织区域的不想要的信号传递。当前的低温消融装置通过将热量从目标组织传递到充有低温流体的囊体或基本上线性导管的末端而形成创口。通过使用拉线来偏转消融装置的远端和/或调节囊体的充胀率，消融装置的处理端的大小和形状可能不精确地被更改为形成产生特定创口的所需消融元件形状。但是，这种更改是在特定过程期间而非之前完成，且需要外科医生使用消融装置的技术来确定怎样更改消融的处理端以形成所需创口。此外，这样的消融装置具有固定消融元件，可以是用于形成局部创口的远侧末端或者用于形成周向创口的囊体，但不能同时为两者。因而仍然需要具有预制成所需形状以改进创口形成的消融元件的医疗装置，减少错误、缩短过程时间，且能以外科医生所需的最少技术根据所要形成创口的类型和位置而转换成不同形状和尺寸。

技术实现要素：
本发明有利地提供一种包括消融元件的医疗装置。包括有设置在消融元件内的隔热护套。流体注入管设置在隔热护套的一部分内。当护套从第一位置向近侧缩回到第二位置时，消融元件被动地从基本线性几何构造过渡到基本圆形几何构造，在第一位置处，护套基本上封围流体注入管，在第二位置处，流体注入管的一部分远离护套延伸一段距离。在另一实施例中，医疗装置包括低温消融元件。包括有设置在低温消融元件内的隔热护套。流体注入管设置在隔热护套的一部分内并与低温流体源流体连通，流体注入管限定多个流体注入端口。该护套在朝向所述低温消融元件的远侧部分行进时密封流体注入端口中的至少一个。当护套从第一位置向近侧缩回到第二位置时，低温消融元件被动地从基本线性几何构造过渡到基本圆形几何构造，在第一位置处，护套基本上封围流体注入管，在第二位置处，流体注入管的一部分远离护套延伸一段距离。在又一实施例中，医疗装置包括低温消融元件，该低温消融元件包括波纹部分。隔热护套可动地设置在低温消融元件内。流体注入管设置在隔热护套的一部分内并与低温流体源流体连通，流体注入管限定多个流体注入端口，且流体注入管的至少一部分偏置成基本圆形构造。该护套在朝向所述低温消融元件的远侧部分行进时密封流体注入端口中的至少一个。该护套比所述流体注入管刚度更高。当护套从第一位置向近侧缩回到第二位置时，低温消融元件被动地从基本线性几何构造过渡到基本曲线几何构造，并被动地从基本曲线几何构造过渡到基本圆形几何构造，在第一位置处，护套基本上封围流体注入管，在第二位置处，流体注入管的一部分远离护套延伸一段距离。附图说明参考下面的结合附图考虑的详细说明将更完整地理解本发明以及更容易地理解本发明的伴随的优点和特征，附图中：图1是根据本发明原理构造的示例性医疗装置的系统视图；图2是正在缩回并露出远侧末端的图1的医疗装置的护套的侧剖视图；图3是正在进一步缩回并露出远侧末端的图2的医疗装置的护套的侧剖视图；图4是正在进一步缩回并露出远侧末端的图3的医疗装置的护套的侧剖视图；图5是正在进一步缩回并露出远侧末端的图4的医疗装置的护套的侧剖视图；图6是正在进一步缩回并露出远侧末端的图5的医疗装置的护套的侧剖视图；图7是正在进一步缩回并露出远侧末端的图6的医疗装置的护套的侧剖视图；以及图8是根据本发明原理构造的医疗装置的另一实施例的正视图。发明详述现参照附图，其中相同的附图标记表示相同构件，图1中示出根据本发明原理构造的示例医疗装置和系统，该医疗装置总体标以“10”。应当注意，医疗装置10的部件在附图中以通常的符号适当地代表，仅示出它们与理解本发明的实施例有关的细节，旨在不阻碍具有得益于此处描述而对于本领域技术人员来说显而易见的细节的记载。此外，尽管在此描述的具体实施例或附图可说明没有明确示出在其它附图或实施例中的特征，应当理解，在此描述的系统和器械的特征和部件不是必然互相排斥，且可在不脱离本发明的范围和精神的情况下包含在多个不同的组合或构造中。医疗装置10可尺寸做成插入脉管系统，或者替代地，可尺寸做成用在表面组织上，例如用于心外膜消融或其它心脏治疗过程。在特定构造中，医疗装置10可包括处理元件12，该处理元件12限定近侧部分和远侧部分，并还可包括设置在其中的一个或多个内腔，由此提供处理元件12的近侧部分与远侧部分之间的机械、电气和/或流体连通。处理元件12可由导热材料组成以向周围组织传递或从周围组织接收热形式的热能。在示例实施例中，处理元件12是低温消融元件。在其它实施例中，处理元件12可以是其它消融元件，例如射频、电穿孔、微波、或声学消融元件。处理元件12可由可挠曲金属材料组成。例如，处理元件12可在远侧部分包括波纹部分14，使得远侧部分可挠曲成各种形状并提供与所要处理的组织区域接触的大表面面积。可选地，波纹部分14可在面积上与处理元件12相称，使得波纹部分14基本上跨越处理元件12的整个长度。在其它实施例中，处理元件12可限定紧密缠绕的扁平线圈结构，该结构在线圈中每个绕组之间具有流体紧密密封。处理元件12的远侧部分还可预制成以特定几何构造偏置，以进行特定的治疗过程。例如，处理元件12的远侧部分可被偏置成基本上圆形几何构造、螺旋、曲线或任何其它几何构造或这些几何构造的组合。在一种具体构造中，处理元件12的远侧部分限定至少一个基本圆形的几何构造，使得当处理元件12的远侧部分放置成与所要处理的组织接触时可形成基本上沿周向的创口。在其它构造中，例如处理元件12的远侧部分被偏置成限定至少一个基本上圆形的几何构造，并进一步被偏置成在基本圆形构造近侧的位置限定基本螺旋形几何构造。处理元件12可包括流体注入管16和限定有穿过其中的流体流动路径的排出内腔。流体注入管16可由例如镍钛诺或尼龙的挠性材料组成，并可偏置成特定几何构造。例如，流体注入管16可在其远端偏置成基本圆形构造。该流体注入管16可进一步经由一个或多个连接件20与低温流体源18流体连通。此外，处理元件12可包括导丝内腔，该导丝内腔可动地设置在处理元件12长度的至少一部分内和/或沿其延伸以进行套导丝应用。为了控制低温流体通过流体注入管16的速率和体积，系统可包括通过控制管缆20联接到医疗装置10的控制单元22。该系统还可包括一个或多个传感器来监测整个系统的运行参数，包括例如控制单元22和/或医疗装置内的压力、温度、流率、容量等。医疗装置10可包括联接到处理元件12的近侧部分的手柄24。手柄24可包括诸如操纵杆26或旋钮的元件，以操纵处理元件12和/或医疗装置10的其它部件。例如，具有近端和远端的拉线可在远端处或附近将其远端锚固到处理元件12。手柄24还可包括用于识别和/或用于控制医疗装置10或系统的其它部件的电路。例如，手柄24可包括一个或多个压力传感器48以监测处理元件12内的流体压力。根据医疗装置10是经心外膜使用还是在脉管系统内使用，手柄24可以是任何形状或尺寸。继续参照图1，医疗装置10可包括热绝缘护套或管状元件28，热绝缘护套或管状元件28的尺寸做成可滑动地容纳在处理元件12内或可绕处理元件12运动。在一种示例构造中，流体注入管16设置在护套28内。护套12可由隔热材料组成并可以可动地附接到手柄14的一部分上。在一种示例构造中，护套28的长度与处理元件12和/或流体注入管16的长度基本相当，使得护套28可完全设置在处理元件12内。护套28可还具有比处理元件12和/或流体注入管16的刚度更大的刚度，使得当护套28完全在处理元件12内行进时，处理元件12不会弯曲或挠曲或弯曲。例如，处理元件12和/或流体注入管16的远侧部分可偏置成基本上圆形的几何构造。当护套28在处理元件12内朝向处理元件12的远侧部分行进时，护套28操作，以防止处理元件12和/或流体注入管16的挠曲。当护套28缩回以使得流体注入管16的一部分露出时，流体注入管16的偏置例如可使处理元件12挠曲成预定构造。继续参照图1，处理元件12的远侧部分可包括远侧末端30。远侧末端30还可包括设置在处理区域12上或以其它方式围绕处理区域12定位的导电部分或电极32。各电极32可与射频发生器或电源连通，使得从来自电极32的电活动的测量可得到诸如复杂分级电描记图的阻抗或其它测量值。例如，如图1所示，电极32可部署或放置在处理元件12的外表面上，使得电极32可靠近组织部位定位，以供随后进行处理或诊断过程。具体来说，因为各电极32可彼此相邻定位，双极射频能量可在各电极32之间传递以测量各电极32之间的电活动或将射频能量传递到目标组织。在这种构造中，外科医生可标测所要处理的组织区域以确定使用处理元件12的哪个几何构造，且护套12可从处理元件12的远端缩回以形成所需几何构造的距离。继续参照图1，流体注入管16还可包括多个流体注入端口34以将低温流体分散到处理元件12的内腔。流体注入端口34可沿注入管16的外径布置成任何型式。例如，多个注入端口34可沿流体注入管16的主纵向轴线轴向设置，或可径向设置，以提供低温流体的特定喷射分布。在一种示例构造中，当护套28套在流体注入管16上行进时，护套28密封一个或多个流体注入端口34。这样，当低温流体朝向处理元件12循环通过流体注入管16时，可根据护套28的位置冷却处理元件12的特定部段。例如，在护套28完全行进的构造中，没有流体注入端口24打开。当护套28缩回时，流体注入端口34不密封，使得对于特定过程，低温流体可冷却处理元件12。现参照图2，护套28可通过外科医生滑回护套手动地或者通过致动诸如拉线的致动件而从最远侧位置缩回到流体注入管16的远侧部分的一部分露出的位置，在该最远侧位置处，护套28基本上覆盖流体注入管16，使得在远端处不发生热能传递，流体注入管16的远侧部分的一部分露出便于低温流体通过流体注入端口24流到处理元件12。护套28还可缩回到手柄24内并直接附连到致动件。可选地，护套28可由镍钛制成的形状记忆合金组成。在这种构造中，护套28可在被电驱动或加热时像肌肉那样行进或缩回收缩(通常收缩其2％至10％)，以在远端处提供护套28的少量移动。在另一构造中，护套28可使用拉线缩回和行进，以进行护套28的粗调，并通过对护套28施加低电流而缩回和行进来进行精调。在图2所示这种几何构造中，处理元件12的尺寸和形状可足以在心脏内形成小斑创口以治疗心房纤颤或其它组织。现参照图3，护套28可相对于处理元件12手动或自动缩回到一位置，使得流体注入管16暴露于比图2所示实施例更远离护套28的距离处。在这种构造中，流体注入管16可在处理元件12上施力，使得处理元件12可根据护套28远离处理元件12的远端缩回的距离来限定基本上线性或曲线型的构造。例如，护套28可向处理元件12的近侧缩回几毫米，使得处理元件12限定基本线性构造以执行具体消融处理。例如，基本线性消融元件12可用于震颤和/或二尖瓣线性内膜消融。现参照图4，随着护套28向近侧缩回，由于流体注入管16部分地返回到其偏置状态，处理元件12会弯曲和/或变形。例如，当护套28从处理元件12限定了基本上线性几何构造的位置缩回时，处理元件12可部分地且被动地过渡到基本上曲线构造，该曲线构造用于特定消融处理。该变形之所以可发生，部分地是由于当流体注入管16的偏置的基本圆形部分拉伸时，其在处理元件12上施加扭矩，当护套28缩回时使处理元件12限定曲线几何构造。当处理元件12限定图4所示的几何构造时，其也可充分地可挠曲，以对于顶部线性消融进行挠曲并大致线性施加。随着护套28进一步缩回，处理元件12可继续被动挠曲并过渡到更明显的弯曲几何结构(图5)，从而可进行震颤或二尖瓣线性消融。现参照图6，护套28可继续从图5所示处理元件12的弯曲几何构造缩回到图6所示的更加弧形的几何构造。具体来说，可能理想的是将处理元件12限定为弧形形状，以执行心外膜和/或心内膜消融。在这种几何构造中，护套28缩回到这样一个位置，使得被偏置的处理元件12开始形成基本上圆形的构造。现参照图7，当护套28相对于处理元件12缩回到预定位置时，处理元件12可从基本弧形或曲线几何构造过渡到基本圆形几何构造。在这种构造中，处理元件12可露出，从而可进行大面积消融过程。例如，基本圆形的处理元件12可用于在所要处理的组织上形成基本沿周向的创口型式。这些创口可形成在心外膜和心内膜两者上。这些创口还可形成到达超出处理元件12的周界并跨越外切直径的圆形性质的连续创口。可选地，基本圆形的几何构造可基本正交于图7所示的构造而展开，以形成准直线创口。现参照图8，流体注入管16可以是偏置成过渡到基本圆形构造的镍钛管。镍钛流体注入管16可由导热线圈12围绕并与导热线圈12热连通。线圈12可充分地可挠曲以适形于镍钛管16的杆。或者，线圈12可偏置成基本圆形构造，使得流体注入管符合线圈12的形状。低温流体循环通过镍钛注入管16，周围的线圈12也被冷却，使得线圈12运行低温消融元件。在流体注入管16的远端可设置容纳多个电极32的远侧末端，以对所要处理的组织区域进行标测。在这种构造中，镍钛流体注入管16可不包括流体注入端口34，使得低温流体被保持在注入管内。在另一实施例中，流体注入管16可包括多个流体注入端口34。护套28可围绕镍钛流体注入管16并可设置在注入管16与线圈12之间，使得护套28可在套设在流体注入端口34上时阻塞流体注入端口34。当护套28行进或缩回时，流体注入端口34可被露出或堵塞，使得低温流体可从露出的流体注入端口34喷射。这样，可根据露出的流体注入端口34的数量调整线圈12的冷冻区域以提供特定的消融形状和尺寸。此外，控制单元22可包括处理器以将护套28前进或缩回的距离与所形成的处理元件12和/或流体注入管16的形状相关联。控制单元22可监测或测量以毫米、微米或任何单位计的护套28缩回的距离。基于护套缩回的距离，且基于处理元件12和/或流体注入管16的预制形状，控制单元22可确定处理元件12的精确形状。例如，控制单元22可确定护套28何时缩回5毫米，处理元件可限定例如相对于由护套28限定的主轴线的15度角。这样，外科医生可能能够以精确的精度来形成所需的处理元件12形状而无需拉线和处理元件基于所要形成所需创口的扭转。可选地，护套28和/或处理元件12可装备有凸片、槽口或其它可松开固定的机构，以将护套28相对于处理元件12锁定在预定位置。例如，当护套28行进或缩回时，护套28可以可松开地锁定到处理元件12的一部分，使得处理元件12的形状在治疗过程期间保持固定。这可有助于确保在形成所需创口型式时的精度。沿护套28或处理元件12的长度可设置任何数量的槽口或凸片。本领域技术人员将理解，本发明不限于以上已被特定示出并描述的内容。此外，除非特别提出，应注意所有的附图是不按比例的。根据上面的教导，各种修改和变型是可能的而不脱离本发明的范围和精神，其仅由下面的权利要求书所限定。