一种中药组合物在制备治疗抑郁的药物中的应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种中药组合物在制备治疗抑郁的药物中的应用。属于中药应用领域，本发明中药组合物由黄芪、附子、人参或党参、丹参、葶苈子、香加皮或南五加皮、泽泻、玉竹、桂枝、红花、陈皮组成，具有抗忧郁作用，配伍人参补气通络，益气安神，陈皮疏肝解郁行气通络，丹参、红花活血化瘀通络，桂枝辛温通络、温阳化气，诸药合用，恢复络脉气血的通畅，具有改善情绪的疗效。
【专利说明】一种中药组合物在制备治疗抑郁的药物中的应用
【技术领域】
[0001]本发明属于中药用途领域，具体涉及一种中药组合物的新用途。
【背景技术】
[0002]抑郁症是一种常见的心境障碍，可由各种原因引起，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，且心境低落与其处境不相称，严重者可出现自杀念头和行为。多数病例有反复发作的倾向，每次发作大多数可以缓解，部分可有残留症状或转为慢性。
[0003]抑郁症的治疗方式包括药物治疗、心理治疗、物理治疗。目前一线的抗抑郁剂包括SSRI类药物，如帕罗西汀、舍曲林、氟西汀、西酞普兰、氟伏沙明等，俗称“五朵金花”，常见的不良反应有恶心、呕吐、厌食、便秘、腹泻、口干、震颤、失眠、焦虑及性功能障碍等。SNRI类药物，如文拉法辛、度洛西汀，SNRI疗效肯定，起效较快，有明显的抗抑郁及抗焦虑作用，对难治性病例亦有效，常见不良反应有恶心、口干、出汗、乏力、焦虑、震颤、阳痿和射精障碍，大剂量时部分患者血压可能轻度升高。NaSSAs类(NE和特异性5-HT能抗抑郁药)，如米氮平，有良好的抗抑郁、抗焦虑及改善睡眠作用，口服吸收快，起效快，抗胆碱能作用小，有镇静作用，常见不良反应为镇静、倦睡、头晕、疲乏、食欲和体重增加；安非他酮，去甲肾上腺素、5-羟色胺、多巴胺再摄取的弱抑制剂，对单胺氧化酶没有抑制作用，适用于抑郁症以及双相抑郁，常见的不良反应有:激动、口干、失眠、头痛或偏头痛，恶心、呕吐，便秘、震颤、多汗。
[0004]这些药物治疗抑郁症，副作用很大，给患者造成了其他的困扰。
[0005]本发明是在中国专利ZL 02146573.8的基础上进行的改进发明，在此全文引用该专利文件记载的内容。中国专利ZL 02146573.8未记载该中药组合物在制备治疗抑郁药物中的应用。
【发明内容】
[0006]本发明目的是提供一种中药组合物在制备治疗抑郁的药物中的应用，效果好，没有副作用。
[0007]所述中药组合物由如下重量份的原料药制成:
黄芪150-450份、附子40-120份、人参或党参75-225份、丹参75-225份、葶苈子50-150份、香加皮或南五加皮60-180份、泽泻75-225份、玉竹25-75份、桂枝30-90份、红花30-90份、陈皮25-75份；
优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成:
黄芪450份、附子112.5份、人参或党参225份、丹参225份、葶苈子
150份、香加皮或南五加皮180份、泽泻225份、玉竹75份、桂枝90份、红花90
份、陈皮75份；
优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成:
黄芪250份、附子112.5份、人参或党参200份、丹参120份、
葶苈子135份、香加皮或南五加皮150份、泽泻200份、玉竹60份、桂枝75份、红花75份、陈皮60份。
[0008]本发明中药组合物的活性成分可以由常规的提取工艺[如范碧亭《中药药剂学》(上海科学出版社1997年12月第I版)]制得，更优选地，所述中药组合物的活性成分由下列步骤制成:
(1)将黄芪、葶苈子、泽泻、人参或党参、香加皮或南五加皮用7-9倍量70%乙醇提取，滤过，浓缩提取液至在60°C热测时相对密度为1.25-1.30的清膏；
(2)提取桂枝、陈皮的挥发油；
(3)附子、丹参、玉竹、红花加6-10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过；桂枝、陈皮提油后的水溶液滤过，收集水溶液滤液，再加6-10倍量水煎煮残渣I小时，滤过，合并水溶液；将上述所得的各种水溶液合并,浓缩至相对密度为1.25-1.30清膏，搅拌中加入乙醇，至醇浓度70%，静置，滤过，滤液浓缩至在60°C热测时相对密度为1.25-1.30清膏。
[0009]本发明还提供了该中药组合物胶囊剂的制备方法:
(I)将黄芪、葶苈子、泽泻、人参或党参、香加皮或南五加皮按照比例量称取加8倍量70%乙醇回流提取2次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至60°C热测时相对密度为1.25-1.30的清膏，备用；
(2 )桂枝、陈皮按照比例量蒸馏提取挥发油，提油后的水溶液滤过，备用，残渣再加8倍量水煎煮I小时，滤过，合并水煎液，备用；
(3)附子、丹参、玉竹、红花加水9倍量煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过，与步骤
(2)中桂枝、陈皮水煎液合并，浓缩至60°C热测时相对密度为1.25-1.30清膏，搅拌中加入乙醇，至醇浓度70%，4°C以下静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至60°C热测时相对密度为1.25-1.30清膏，与步骤(1)的醇提清膏混合，65-70°C烘干；
(4)将步骤(3)所得干膏粉碎成100目粉，加70%乙醇适量制粒，喷入桂枝、陈皮挥发油，混匀，装胶囊，即得。
[0010]优选的，该中药组合物在慢性心衰引起的抑郁的治疗。
[0011]本发明中药组合物中，作为活性组分的原料药的拉丁名及其加工方法来自《中药大辞典》(1977年7月， 第一版，上海科学技术出版社)和《中国药典》(2005年版，化学工业出版社)。
[0012]本发明中药组合物还可以按常规的制剂工艺，例如，范碧亭《中药药剂学》(上海科学出版社1997年12月第I版)记载的制备工艺，制成药剂学可接受的任意常规剂型，例如胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂等。
[0013]本发明的应用中，所述中药组合物制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如:填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括:甜味剂及各种香精；防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括:PEG6000，PEG4000，虫蜡等。为使上述剂型能够实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂学》，上海科学出版社1997年12月第I版中各剂型记载的辅料)。
[0014]为证明本发明的中药组合物对抑郁的作用，进行了下列实验验证效果:
实验例I
一般资料选择来河北以岭医院门诊治疗的抑郁病人60例，年龄在18 - 60岁。纳入标准:(I )符合C C M D — 3情感性精神障碍诊断标准，(2 )汉密顿抑郁量表1 7项评分3 I 8分，(3 )患者及家属知情并同意。排除标准:(I )严重的心脑血管等躯体疾病，药物或酒精依赖史，妊娠或哺乳妇女，(2 )入选前用过其他药物或方式治疗抑郁。将60人随机分成两组，一组30人为阳性对照组，用药为万拉法新，一组30人为治疗组。
[0015]治疗方法:阳性对照组给予万拉发新剂量为50mg/d ;治疗组给予实施例1中制备的本发明药物，每日三次，每次4粒。
[0016]治疗结果:表1治疗前两组不同时期汉密顿抑郁量表评分比较("土s)
【权利要求】
1.一种中药组合物在制备治疗抑郁的药物中的应用，其特征在于所述中药组合物由如下重量份的原料药制成: 黄芪150-450份、附子40-120份、人参或党参75-225份、丹参75-225份、葶苈子50-150份、香加皮或南五加皮60-180份、泽泻75-225份、玉竹25-75份、桂枝30-90份、红花30-90份、陈皮25-75份。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于所述中药组合物由如下重量份的原料药制成: 黄芪450份、附子112.5份、人参或党参225份、丹参225份、葶苈子150份、香加皮或南五加皮180份、泽泻225份、玉竹75份、桂枝90份、红花90份、陈皮75份。
3.如权利要求1所述的应用，其特征在于所述中药组合物由如下重量份的原料药制成: 黄芪150份、附子40份、人参或党参225份、丹参225份、葶苈子50份、香加皮或南五加皮180份、泽泻75份、玉竹75份、桂枝30份、红花90份、陈皮25份。
4.如权利要求1所述的应用，其特征在于所述中药组合物由如下重量份的原料药制成: 黄芪250份、附子112.5份、人参或党参200份、丹参120份、葶苈子135份、香加皮或南五加皮150份、泽泻200份、玉竹60份、桂枝75份、红花75份、陈皮60份。
5.如权利要求1-4任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的活性成分由下列步骤制成: (1)将黄芪、葶苈子、泽泻、人参或党参、香加皮或南五加皮用7-9倍量70%乙醇提取，滤过，浓缩提取液至在60°C热测时相对密度为1.25-1.30的清膏； (2)提取桂枝、陈皮的挥发油； (3)附子、丹参、玉竹、红花加6-10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过；桂枝、陈皮提油后的水溶液滤过，收集水溶液滤液，再加6-10倍量水煎煮残渣I小时，滤过，合并水溶液；将上述所得的各种水溶液合并,浓缩至相对密度为1.25-1.30清膏，搅拌中加入乙醇，至醇浓度70%，静置，滤过，滤液浓缩至在60°C热测时相对密度为1.25-1.30清膏。
6.如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物作为活性成分的药物制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂。
7.根据权利要求6所述药物胶囊剂的制备方法，其特征在于，它是由以下步骤组成: (I)将黄芪、葶苈子、泽泻、人参或党参、香加皮或南五加皮按照比例量称取加8倍量.70%乙醇回流提取2次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至60°C热测时相对密度为1.25-1.30的清膏，备用； (2 )桂枝、陈皮按照比例蒸馏提取挥发油，提油后的水溶液滤过，备用，残渣再加8倍量水煎煮I小时，滤过，合并水煎液，备用； (3)附子、丹参、玉竹、红花加水9倍量煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过，与步骤(2)中桂枝、陈皮水煎液合并，浓缩至60°C热测时相对密度为1.25-1.30清膏，搅拌中加入乙醇，至醇浓度70%，4°C以下静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至60°C热测时相对密度为1.25-1.30清膏，与步骤(1)的醇提清膏混合，65-70°C烘干； (4)将步骤(3)所得干膏粉碎成100目粉，加70%乙醇适量制粒，喷入桂枝、陈皮挥发油，混匀，装胶囊，即得。
8.如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于:该中药组合物在制备治疗慢性心衰引起的抑郁药物中 的应用。
【文档编号】A61K36/8969GK103933339SQ201310023330
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2013年1月23日 优先权日:2013年1月23日
【发明者】周梦夏, 秦拢, 马桂云, 郑淑艳 申请人:河北以岭医药研究院有限公司