专利名称：一种调经助孕药物处方、制备工艺及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种调经助孕药物处方，制备方法及其应用，属于中药制剂技术领域。该药物能够补肾助阳，温养冲任，促进女性卵泡发育，从而达到调经助孕的功效，可以有效治疗女性多囊卵巢综合征引起的不孕症。
背景技术：
多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrom,以下简称PC0S)是一种发病多因性，临床表现多样性的内分泌紊乱综合征，以雄激素过多和持续无排卵为主要临床特征，该病是导致生育期妇女月经紊乱最常见的原因之一，因为无排卵所以会导致不孕。生育期妇女的发病率为4% 7%。目前较为多数人接受的是2003年欧洲人类生殖与胚胎学会和美国生殖医学会(ESHRE/ASRM)建议的诊断标准，即少或无排卵、高雄激素血症、多囊卵巢(其中符合2条即可)并排除其它代谢异常。多囊卵巢综合征的临床表现主要为:1、慢性不排卵:表现为月经失调，月经次数少、经量少、甚至闭经。少数患者很久才来一次月经，而且经量很多，经期长。2、不孕:引起不孕的原因可能是激素紊乱或卵巢功能不全引起的无排卵，也可能是卵子质量差或孕激素缺乏造成子宫内膜生长不良而不利于受精卵着床、发育引起的。3、多毛症:体内过多的雄激素引起多毛，所以毛发的分布有男性化倾向，如胡须、胸毛、肚脐到阴部的毛发以及肛门、四肢的毛发增多。由于种族不同，亚洲妇女没有欧、美患者的多毛症明显。有时伴随痤疮、脱发。4、肥胖症:差不多25%的患者会`出现肥胖，肥胖症与多囊性卵巢综合症的关系很复杂，可能与胰岛素敏感性降低有关，而且雄激素降至正常后，肥胖依然存在。其主要的病因有:1、肾上腺功能异常；2、肥胖、高胰岛素血症患者；3、长期精神紧张、药物及疾病影响；4、家族遗传因素等等。多囊卵巢综合征性不孕是由于多囊卵巢综合征所引起的不孕症，其治疗方法包括有:1、改善生活习惯，减轻体重；2、抗雄激素治疗；3、降低胰岛素抵抗；4、促排卵治疗；5、辅助生育技术；6、手术治疗；7、中药治疗等。古代中医虽然没有多囊卵巢综合征的病名，但其临床表现当属中医“月经后错”、“月经过少”、“继发性闭经”、“不孕症”、“崩漏”等疾病的范围，从卵巢多囊性增大改变来看，又可属于“癥瘕”范畴，中医认为肾藏精，主生殖，为先天之本。肾气盛，肾精充足，则肾主生殖的功能正常，卵子作为生殖之精才能发育成熟而排出，才有可能受孕。肾精亏虚，卵子难以发育成熟是排卵功能阻碍的根本原因。无论是肾阳虚还是肾阴虚，都将发生因虚致瘀的病理改变，致冲任气血瘀滞，阻碍卵子排出。中医学的引肾气-天癸-冲任-胞宫”的过程与西医学的“丘脑-垂体-卵巢-子宫”的环路相对应。临床上根据中医对月经产生机制的认识及中医脏腑、气血、冲任、阴阳学说等理论，结合现代医学月经周期中卵巢功能变化的规律，模仿女性月经周期，以辨证论治为基点，调整肾气-天癸-冲任-胞宫生殖轴功能正常运行，使机体阴阳气血平衡，恢复正常的排卵功能。中药在治疗多囊卵巢综合征性不孕症方面已经广泛应用，王会敏等(王会敏，陈友群，苏藏书，等.中药补肾联合促性腺激素治疗顽固性多囊卵巢综合征不育疗效观察.生殖医学杂志，2007，16 (3) =198-200.)在辨证论治的基础上应用补肾中药，按卵泡期和黄体期分别进行治疗。卵泡期:方用仙茅12g，淫羊藿12g，巴戟天12g，续断12g，山茱萸15g，紫河车IOg,五味子IOg,英丝子15g,枸杞15g,女贞子15g,月经周期第5天开始服用，至卵泡发育成熟。黄体期:方用白芍15g，熟地15g，枸杞子15g，覆盆子15g，山茱萸12g，女贞子15g，续断15g，山药15g。范丽丽(范丽丽.中药治疗多囊卵巢综合征引发的不孕症.光明中医，2010,25(10):1832-1833.)采用中药治疗多囊卵巢综合征引起的不孕症，经后期采用:熟地黄15g，当归20g，川芎10g，芍药15g，女贞子10g，旱莲草20g，枸杞子15g，菟丝子IOg,覆盆子IOg,紫石英IOg,杜仲IOg,甘草3g ;经间期采用:当归20g,熟地黄IOg,赤苟IOg,川弯IOg,仙茅15g,淫羊藿20g,丹参20g，泽兰10g，三棱10g，莪术10g，甘草3g ;经前期采用:当归20g，川芎10g，赤芍15g，仙茅20g,淫羊藿20g,杜仲IOg,英丝子IOg,枸杞子15g,丹参20g,紫石英IOg,生甘草3g ;行经期采用:当归20g，川芎10g，红花10g，桃仁10g，赤芍15g，益母草30g，泽兰10g，三棱IOg,莪术10g，川牛膝15g，生甘草3g。相比西药、手术治疗，中药复方在治疗多囊卵巢综合征引起的不孕症方面具有独特的优势，其毒副作用低，并且可以提高患者的适应性，因此值得广泛推广。
发明内容
本发明提供了一种调经助孕的药物，它是由如下重量份的原料药所制成:仙茅5-20份淫羊藿5_25份英丝子5_25份覆盆子5_22份枸杞子5_20份五味子1-16份巴戟天5-20份鹿角胶5-20份肉苁蓉5_22份熟地5_25份丹参5_20份当归5-20份赤芍5-20份淮山药5-25份山茱萸5_20份紫河车5_20份明日叶5_20份鹿衔草5-20份。优选地，所述药物是由如下重量份的原料药所制成:仙茅8-15份淫羊藿8-20份菟丝子8_20份覆盆子8_17份枸杞子8_15份五味子4-11份巴戟天8-15份鹿角胶8-15份肉苁蓉8_17份熟地8_20份丹参8_15份当归8-15份赤芍8-15份淮山药8-20份山茱萸8_15份紫河车8_15份明日叶8_15份鹿衔草8-15份。更优选地，所述药物是由如下重量份的原料药所制成:仙茅10份淫羊藿15份菟丝子15份覆盆子12份枸杞子10份五味子6份巴戟天10份鹿角胶10份肉苁蓉12份熟地15份丹参10份当归10份赤芍10份淮山药15份山茱萸10份紫河车10份明日叶10份鹿衔草10份。或者，所述药物是由如下重量份的原料药所制成:仙茅8份淫羊藿8份菟丝子8份覆盆子17份枸杞子15份五味子4份巴戟天8份鹿角胶15份肉苁蓉8份熟地8份丹参15份当归8份赤芍8份淮山药8份山茱萸8份紫河车15份明日叶8份鹿衔草8份。或者，所述药物是 由如下重量份的原料药所制成:仙茅15份淫羊藿20份菟丝子20份覆盆子8份枸杞子8份五味子11份巴戟天15份鹿角胶8份肉苁蓉17份熟地20份丹参8份当归15份赤芍15份淮山药20份山茱萸15份紫河车8份明日叶15份鹿衔草15份。本发明还提供了上述药物的制备工艺，它是由以下步骤所组成:(1)按比例称取五味子、淫羊藿、丹参、仙茅、熟地、当归和肉苁蓉，加入8-12倍体积的60-80%乙醇回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A ；(2)按比例称取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟丝子、明日叶、鹿衔草和覆盆子，与步骤(1)所得的醇提后残渣合并，加入8-12倍体积的水回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，得提取液B ;(3)合并步骤(I)所得的提取液A和步骤(2)所得的提取液B，浓缩成相对密度为1.20-1.25的浸膏；按比例称取鹿角胶、紫河车和淮山药，粉碎成100-120目粉，与上述浸膏合并，搅拌均匀，得总浸膏。(4)将步骤(3)所得总浸膏加入适当辅料，按常规工艺制成汤剂或口服液；或者将总浸膏在真空度为0.07-0.09MPa，温度为60_70°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成80-120目粉，备用；然后按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂等药剂学上可接受的剂型。优选地，所述的药物的制备工艺，它是由以下步骤所组成:(I)按比例称取五味子、淫羊藿、丹参、仙茅、熟地、当归和肉苁蓉，加入10倍体积的70%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A ;(2)按比例称取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟丝子、明日叶、鹿衔草和覆盆子，与步骤(I)所得的醇提后残渣合并，加入10倍体积的水回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，得提取液B ；(3)合并步骤(I)所得的提取液A和步骤(2)所得的提取液B，浓缩成相对密度为1.20的浸膏；按比例称取鹿角胶、紫河车和淮山药，粉碎成110目粉，与上述浸膏合并，搅拌均匀，得总浸膏；(4)将步骤(3)所得总浸膏加入适当辅料，按常规工艺制成汤剂或口服液；或者将总浸膏在真空度为0.08MPa，温度为65°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成100目粉，备用；然后按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂等药剂学上可接受的剂型。发明还提供了该药物的另一种制备工艺，它是由以下步骤所组成:(1)按比例称取仙茅、淫羊藿、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤芍、淮山药、山茱萸、丹参、紫河车、明日叶和鹿衔草，加入8-12倍体积的蒸馏水，回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1.20-1.25的浸
膏，备用；(2)将步骤(I)所得总浸膏加入适当辅料，按常规工艺制成汤剂或口服液；或者将总浸膏在真空度为0.07-0.09MPa，温度为60_70°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成80-120目粉，备用；然后按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂等药剂学上可接受的剂型。优选地，所述制备工艺由以下步骤所组成:(1)按比例称取仙茅、淫羊藿、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤芍、淮山药、山茱萸、月参、紫河车、明日叶和鹿衔草，加入10倍体积的蒸馏水，回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1.20的浸膏，备用；(2)将步骤(I)所得总浸膏加入适当辅料，按常规工艺制成汤剂或口服液；或者将总浸膏在真空度为0.08MPa，温度为65°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成100目粉，备用；然后按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂等药剂学上可接受的剂型。本发明最后还提供了上述药物在制备治疗多囊卵巢综合征性不孕症药物中的应用。本发明所述药物是由仙茅、淫羊藿(仙灵脾)、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤芍、淮山药、山茱萸(山萸肉)、丹参、紫河车、明日叶和鹿衔草所制成。仙茅、淫羊藿、巴戟天、紫河车、鹿角胶、枸杞子等甘温气厚之品能补肾助阳，具有有类激素样作用，能使下 丘脑垂体卵巢轴分泌功能趋于正常，恢复排卵，从而改善神经内分泌调节功能。五味子滋肾、涩精，菟丝子补肝肾，益精髓，肉苁蓉能补阳而不燥，补阴不腻，益髓，紫河车能治下元衰惫，不孕育，助孕嗣，促性腺激素分泌，熟地、当归、赤芍、山药、山茱萸、丹参、明日叶和鹿衔草能温养冲任，增加卵巢组织局部的血流量，使卵巢包膜厚度变薄，促进补肾药更好地吸收，发挥促排卵、促黄体发育的效果。以上各药合用，补肾助阳，温养冲任，活血祛瘀，促进女性卵泡发育，从而达到调经助孕的功效，能够有效治疗多囊卵巢综合征性不孕症。
具体实施例方式下面结合本发明药物汤剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂和口服液的制备实例，说明本发明的具体实施方式
，但是本发明并不局限于以下实施方式。实施例1处方:仙茅12g淫羊藿17g英丝子13g覆盆子IOg枸杞子12g五味子8g巴戟天12g鹿角胶IOg肉苁蓉12g熟地17g丹参12g当归12g赤芍8g淮山药13g山茱萸12g紫河车12g明日叶8g鹿衔草12g。制备工艺:(I)按处方量称取仙茅、淫羊藿、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤芍、淮山药、山茱萸、丹参、紫河车、明日叶和鹿衔草，加入8倍体积的蒸馏水，回流提取三次，每次2小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1.22的浸膏，备用；(2)将步骤(I)所得总浸膏用蒸馏水稀释至300mL，加入苯甲酸钠lg，甜菊苷lg，混合均匀，即得汤剂；实施例2处方:仙茅IOg淫羊藿15g英丝子15g覆盆子12g枸杞子IOg五味子6g巴戟天IOg鹿角胶IOg肉苁蓉12g熟地15g丹参IOg当归IOg赤芍IOg淮山药15g山茱萸IOg紫河车IOg明日叶IOg鹿衔草10g。制备工艺:
(1)按处方称取五味子、淫羊藿、丹参、仙茅、熟地、当归和肉苁蓉，加入10倍体积的70%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A ;(2)按处方称取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟丝子、明日叶、鹿衔草和覆盆子，与步骤(I)所得的醇提后残渣合并，加入10倍体积的水回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，得提取液B ；(3)合并步骤(I)所得的提取液A和步骤(2)所得的提取液B，浓缩成相对密度为1.20的浸膏；按处方称取鹿角胶、紫河车和淮山药，粉碎成110目粉，与上述浸膏合并，搅拌均匀，然后在真空度为0.0SMPa,温度为65°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成100目粉，备用；(4)将步骤(3)所得的100目粉和淀粉，混合均匀，用85%的乙醇为黏合剂制软材，20目筛网制粒，65°C烘干，18目筛网整粒。(5)将步骤(4)所得颗粒与0.1g硬脂酸镁混合均匀，压片，即得本发明药物片剂。实施例3处方:仙茅15g淫羊藿20g英丝子20g覆盆子8g枸杞子8g五味子Ilg巴戟天15g鹿角胶8g肉苁蓉17g熟地20g丹参8g当归15g赤芍15g淮山药20g山茱萸15g紫河车8g明日叶15g鹿衔草15g。制备工艺:(I)按处方称取五味子、淫羊藿、丹参、仙茅、熟地、当归和肉苁蓉，加入12倍体积的80%乙醇回流提取三次，每次I小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A ;(2)按处方称取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟丝子、明日叶、鹿衔草和覆盆子，与步骤(I)所得的醇提后残渣合并，加入12倍体积的水回流提取三次，每次I小时，合并提取液，得提取液B ;(3)合并步骤(I)所得的提取液A和步骤(2)所得的提取液B，浓缩成相对密度为1.25的浸膏；按处方称取鹿角胶、紫河车和淮山药，粉碎成120目粉，与上述浸膏合并，搅拌均匀，得总浸膏，备用；(4)将步骤(3)所得总浸膏用蒸馏水稀释至300mL，加入苯甲酸钠lg，甜菊苷lg，溶解，混合均匀，装瓶，灭菌，即得口服液；实施例4 处方:仙茅8g淫羊藿8g英丝子8g覆盆子17g枸杞子15g五味子4g巴戟天8g鹿角胶15g肉苁蓉8g熟地8g丹参15g当归8g赤芍8g淮山药8g山茱萸8g紫河车15g明日叶Sg鹿衔草Sg。制备工艺:(I)按处方称取五味子、淫羊藿、丹参、仙茅、熟地、当归和肉苁蓉，加入8倍体积的60%乙醇回流提取三次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A ；(2)按处方称取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟丝子、明日叶、鹿衔草和覆盆子，与步骤(I)所得的醇提后残渣合并，加入8倍体积的水回流提取三次，每次2小时，合并提取液，得提取液B ;
(3)合并步骤⑴所得的提取液A和步骤⑵所得的提取液B，浓缩成相对密度为1.22的浸膏；按处方称取鹿角胶、紫河车和淮山药，粉碎成100目粉，与上述浸膏合并，搅拌均匀，然后在真空度为0.07MPa,温度为60°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成80目粉，备用;(4)将步骤(3)所得的80目粉和淀粉，混合均匀，用85%的乙醇为黏合剂制软材，20目筛网制粒，65°C烘干，18目筛网整粒。(5)将步骤(4)所得颗粒装胶囊，即得本发明药物胶囊剂。实施例5处方:仙茅20g淫羊藿25g英丝子25g覆盆子22g枸杞子20g五味子16g巴戟天20g鹿角胶20g肉苁蓉22g熟地25g丹参15g当归5g赤芍20g淮山药25g山茱萸20g紫河车20g明日叶20g鹿衔草20g。制备工艺:(I)按处方量称取仙茅、淫羊藿、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤芍、淮山药、山茱萸、丹参、紫河车、明日叶和鹿衔草，加入10倍体积的蒸馏水，回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1.20的浸膏，备用；(2)将步骤⑴所得浸膏在真空度为0.08MPa，温度为65°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成100目粉，备用；`(3)将步骤(2)所得的100目粉和淀粉，混合均匀，用85%的乙醇为黏合剂制软材，20目筛网制粒，65°C烘干，18目筛网整粒，装袋，即得本发明颗粒剂。实施例6:处方:仙茅5g淫羊藿5g英丝子5g覆盆子5g枸杞子5g五味子Ig巴戟天5g鹿角胶5g肉苁蓉5g熟地5g丹参5g当归20g赤芍5g淮山药5g山茱萸5g紫河车5g明日叶5g鹿衔草5g。制备工艺:(I)按处方量称取仙茅、淫羊藿、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤芍、淮山药、山茱萸、月 参、紫河车、明日叶和鹿衔草，加入12倍体积的蒸馏水，回流提取三次，每次I小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1.25的浸膏，备用；(2)将步骤⑴所得浸膏在真空度为0.09MPa，温度为70°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成120目粉，备用；(3)将步骤(2)所得的120目粉和淀粉，混合均匀，用85 %的乙醇为黏合剂制软材，20目筛网制粒，65°C烘干，18目筛网整粒。(4)将步骤(3)所得颗粒与0.1g硬脂酸镁混合均匀，压片，即得本发明药物片剂。本发明药物动物实验例I材料与方法1.1动物与分组清洁级雌性70日龄SD大鼠45只，体重(180±20) g，由青龙山动物实验中心提供。实验随机分为3个组，每组分为15只，为正常对照组，病理模型组，中药治疗组。1.2试剂与药品1.2.1 试剂睾酮(以下简称T)、促黄体生成激素(以下简称FSH)、促卵泡激素(以下简称LH)放射免疫分析药盒购自天津九鼎生物工程有限公司。瘦素(以下简称Leptin)放射免疫分析药盒购自北京北方生物技术研究所。1.2.2 药品本发明药物颗粒剂；人绒毛膜促性腺激素(HCG)、中效低精蛋白锌胰岛素。1.3实验方法1.3.1造模方法实验动物随机分为3个组，每组分为15只。除正常对照组外，其余2组进行造模，每只皮下注射HCG1.5U，每日2次，共22天；胰岛素(INS)于第I 11日内自0.5UPd开始，逐渐递增至6.0UPd,并按此剂量维持至第22天。正常对照组每日皮下注射注射用水，共22d，各组同条件喂养。动物造模成功后具有体重增加，血清LH、T水平明显升高等特点。1.3.2给药方法在动物接受HCG/INS处理后第23天，进行药物的治疗。中药治疗组以本发明药物颗粒剂(按实施例5制备)溶解后灌胃(相当于成人常用量，按体表面积折算)，模型组和正常组每天给予2mL蒸馏水灌胃，均为I次Pd ;连续用药22天。1.3.3观察指标及检测方法1.3.3.1测定大鼠的体重于第45天用药结束后在空腹状态下测定每只大鼠的体重。1.3.3.2T、FSH、LH测定于第45天用药结束后在空腹状态下于眼眶后静脉丛取血，离心，分离血清，_20°C保存。用放免法测定T、FSH、LH含量，按各药盒说明书操作。1.3.3.3L印tin测定于用药结束后在空腹状态下于眼眶后静脉丛取血，离心，分离血清，_20°C保存。用放免法测定L印tin含量，按药盒说明书操作。1.4统计学方法采用SPSS10.0统计软件，数据以均数土标准差(X ±s)表示，组间比较用t检验，P < 0.05表示差异有统计学意义。2 结果2.1各组大鼠用药前后体重的比较(结果见表I)表I各组大鼠用药前后体重的比较(X±S)
权利要求
1.一种调经助孕的药物，其特征在于，所述药物是由如下重量份的原料药所制成: 仙茅5-20份淫羊藿5_25份英丝子5_25份覆盆子5_22份枸杞子5_20份五味子1-16份巴戟天5-20份鹿角胶5-20份肉苁蓉5_22份熟地5_25份丹参5_20份当归5-20份赤芍5-20份淮山药5-25份山茱萸5_20份紫河车5_20份明日叶5_20份鹿衔草5-20份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物是由如下重量份的原料药所制成: 仙茅8_15份淫羊藿8-20份英丝子8-20份覆盆子8_17份枸杞子8_15份五味子4-11份巴戟天8-15份鹿角胶8-15份肉苁蓉8_17份熟地8_20份丹参8_15份当归8-15份赤芍8-15份淮山药8-20份山茱萸8_15份紫河车8_15份明日叶8_15份鹿衔草8-15份。
3.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，所述药物是由如下重量份的原料药所制成: 仙茅10份淫羊藿15份英丝子15份覆盆子12份枸杞子10份五味子6份巴戟天10份鹿角胶10份肉苁蓉12份熟地15份丹参10份当归10份赤芍10份淮山药15份山茱萸10份紫河车10份明日叶10份鹿衔草10份。
4.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，所述药物是由如下重量份的原料药所制成: 仙茅8份淫羊藿8份英丝子8份覆盆子17份枸杞子15份五味子4份巴戟天8份鹿角胶15份肉苁蓉8份熟地8份丹参15份当归8份赤芍8份淮山药8份山茱萸8份紫河车15份明日叶8份鹿衔草8份。
5.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，所述药物是由如下重量份的原料药所制成: 仙茅15份淫羊藿20份英丝子20份覆盆子8份枸杞子8份五味子11份巴戟天15份鹿角胶8份肉苁蓉17份熟地20份丹参8份当归15份赤芍15份淮山药20份山茱萸15份紫河车8份明日叶15份鹿衔草15份。
6.权利要求1-5任一项所述的药物的制备工艺，其特征在于，它是由以下步骤所组成: (1)按比例称取五味子、淫羊藿、丹参、仙茅、熟地、当归和肉苁蓉，加入8-12倍体积的60-80%乙醇回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A ; (2)按比例称取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟丝子、明日叶、鹿衔草和覆盆子，与步骤(I)所得的醇提后残渣合并，加入8-12倍体积的水回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，得提取液B ; (3)合并步骤⑴所得的提取液A和步骤⑵所得的提取液B，浓缩成相对密度为1.20-1.25的浸膏；按比例称取鹿角胶、紫河车和淮山药，粉碎成100-120目粉，与上述浸膏合并，搅拌均匀，得总浸膏。
(4)将步骤(3)所得总浸膏加入适当辅料，按常规工艺制成汤剂或者口服液； 或者将总浸膏在真空度为0.07-0.09MPa，温度为60-70°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成80-120目粉，备用；然后按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂等药剂学上可接受的剂型。
7.根据权利要求6所述的药物的制备工艺，其特征在于，它是由以下步骤所组成: (1)按比例称取五味子、淫羊藿、丹参、仙茅、熟地、当归和肉苁蓉，加入10倍体积的70%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A ; (2)按比例称取山茱萸、巴戟天、赤芍、枸杞子、菟丝子、明日叶、鹿衔草和覆盆子，与步骤(I)所得的醇提后残渣合并，加入10倍体积的水回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，得提取液B ; (3)合并步骤(I)所得的提取液A和步骤(2)所得的提取液B，浓缩成相对密度为1.20的浸膏；按比例称取鹿角胶、紫河车和淮山药，粉碎成110目粉，与上述浸膏合并，搅拌均匀，得总浸膏； (4)将步骤(3)所得总浸膏加入适当辅料，按常规工艺制成汤剂或口服液； 或者将总浸膏在真空度为0.08M Pa，温度为65°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成100目粉，备用；然后按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂等药剂学上可接受的剂型。
8.权利要求1-5任一项所述的药物的制备工艺，其特征在于，它是由以下步骤所组成: (1)按比例称取仙茅、淫羊藿、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤苟、淮山药、山茱萸、丹参、紫河车、明日叶和鹿衔草，加入8-12倍体积的蒸馏水，回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1.20-1.25的浸膏，备用; (2)将步骤(I)所得总浸膏加入适当辅料，按常规工艺制成汤剂或者口服液； 或者将总浸膏在真空度为0.07-0.09MPa，温度为60-70°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成80-120目粉，备用；然后按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂等药剂学上可接受的剂型。
9.根据权利要求8所述的药物的制备工艺，其特征在于，它是由以下步骤所组成: (1)按比例称取仙茅、淫羊藿、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤苟、淮山药、山茱萸、丹参、紫河车、明日叶和鹿衔草，加入10倍体积的蒸馏水，回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩成相对密度为1.20的浸膏，备用； (2)将步骤(I)所得总浸膏加入适当辅料，按常规工艺制成汤剂或者口服液； 或者将总浸膏在真空度为0.08MPa，温度为65°C条件下真空干燥，得干浸膏粉，粉碎成100目粉，备用；然后按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂等药剂学上可接受的剂型。
10.权利要求1-5任一项所述药物的应用，其特征在于，所述药物在制备治疗多囊卵巢综合征性不孕症药物中的应用。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，提供了一种调经助孕的药物处方，它是由仙茅、淫羊藿(仙灵脾)、菟丝子、覆盆子、枸杞子、五味子、巴戟天、鹿角胶、肉苁蓉、熟地、当归、赤芍、淮山药、山茱萸(山萸肉)、丹参、紫河车、明日叶和鹿衔草所制成。本发明还提供了该药物的制备工艺，即将各种原料药经过水提或者醇提，最后得到浸膏提取物，再将浸膏经过各种常规处理工艺，制成药剂学上可接受的各种剂型。本发明还提供了该药物在制备调经助孕药物中的应用，该药物能够补肾助阳，温养冲任，促进女性卵泡发育，从而达到调经助孕的功效，能够有效治疗多囊卵巢综合征性不孕症。
文档编号A61K36/8945GK103071019SQ20131003274
公开日2013年5月1日 申请日期2013年1月29日 优先权日2013年1月29日
发明者宋菊霜, 徐玉珍, 梁珂 申请人:南京长江医院集团有限公司