一种治疗跌打损伤的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗跌打损伤的中药制剂及其制备方法，该药主要由人工麝香、冰片、乳香（醋制）、红花、血竭、当归、儿茶、降香、三七、没药（醋制）、水飞朱砂按一定比例制备而成，制法包括如下步骤：将人工麝香、冰片分别研成细粉；其余乳香、红花、血竭、当归、儿茶、降香、三七、没药八味药材粉碎成细粉，过筛，使用钴60辐照灭菌，混匀，制粒，干燥，整粒，加入朱砂水飞粉和人工麝香、冰片细粉，混匀，填充胶囊即得。本发明制剂提高了药品分装剂量的准确性，保证用药量的稳定，保证药品的有效性与安全性；提高了药品稳定性。
【专利说明】一种治疗跌打损伤的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药品制剂【技术领域】，具体地说是涉及红花七厘胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]在临床上治疗跌打损伤的药物应用非常广泛，目前治疗跌打损伤的同类药物很多，如红花七厘散、七厘散/胶囊、跌打七厘散/片、接骨七厘丸/片等。跌打损伤按中医理论分为骨伤科，骨伤科常用内治法，根据疾病分类不同，分为骨伤内治法、骨病内治法及伤科杂症内治法。骨伤内治法:根据损伤的发展过程及损伤部位不同，有损伤三期辨证治法和按损伤部位辨证治疗二法。以功能主治分类本类药品多是按损伤三期辨证治法用药，且多用于初期损伤较轻的开窍活血法和中期和营止痛法。
[0003]红花七厘散是在七厘散的基础上增加药味，调整药材用量而成。其组方特点是:血竭甘咸性平，祛瘀止痛,收敛止血,为本方君药；配以三七、红花、乳香、没药、儿茶、降香祛瘀活血行气，消肿止痛，为臣药；更配以走窜通络之麝香、冰片助诸药散瘀止痛，朱砂清心安神镇痛，当归活血化瘀，为佐药。诸药合用，共奏活血散瘀，定痛止血之功。同时本方中当归、三七具活血补血功效，针对本方芳香走窜，行气化瘀、易伤元气进行改善。方中稍减轻辛香开窍之药用量，增加降香、三七、当归，综合了行气消瘀法与开窍活血法的治疗功效，同时减轻了伤耗元气的副作用。
[0004]本发明人在研制治疗骨伤、跌打损伤的中药制剂时意外发现红花七厘散吸湿性强，有效成分易挥发，产品药品稳定性不好且口服时气味重，沙粒感强，患者顺应性差，剂量不易控制。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种治疗跌打损伤的中药制剂及其制备方法，它解决了红花七厘散吸湿性强，有效成分易挥发，产品药品稳定性不好且口服时气味重，沙粒感强，患者顺应性差，剂量不易控制的缺点。通过实施本发明能提供一种吸湿性能有效控制、有效成分不易挥发、稳定性好且无不良气味、服用剂量准确、无沙粒感，患者顺应性好，同时利于贮存、携带的中药产品。
[0006]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
【处方】乳香(醋制19.6g 红花19.6g 血竭52.2g 人工麝香0.4g当归2.6g 儿茶31.3g 朱砂(水飞)19.6g 降香104.4g 三七104.4g没药(醋制)19.6g 冰片1.6g
【制法】以上十一味药材，人工麝香、冰片分别研成细粉；其余乳香、红花、血竭、当归、儿茶、降香、三七、没药八味药材粉碎成细粉，过100目筛，使用钴60辐照灭菌，混匀，加0.3%羟丙甲纤维素(E15000) 40%乙醇溶液24目筛制粒，50°C干燥，60目整粒，加入朱砂水飞粉和人工麝香、冰片细粉，混匀，填充胶囊，制成1000粒，即得。
[0007]本发明的有益效果是:由于加入了 0.3%羟丙甲纤维素(E15000)40%乙醇溶液的粘合剂进行制粒，以保证药材细粉能够快捷、准确的填充胶囊；药材的有效成分挥发少；颗粒的吸湿性比生药粉的吸湿性小，药品稳定性好。
[0008]实验研究红花七厘胶囊制备中粘合剂处方筛选、干燥制粒过程对药材粉的影响、药材粉的吸湿性影响、药品稳定性研究。
[0009]1.处方筛选
原散剂[制法]:以上十一味药材，朱砂粉碎成极细粉；麝香、冰片分别研成细粉；其余乳香等八味药材粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀；即得。为保证处方组成及物质基础不发改变，在处方研究过程中，仅增加了粘合剂进行制粒，以保证药材细粉能够快捷、准确的填充胶囊。处方筛选如表1:
表1处方筛选结果
【权利要求】
1.一种治疗跌打损伤的中药制剂，其特征在于它是由重量配比为: 人工麝香0.2-1.0、冰片1-3、乳香(醋制)10-40、红花10-40、血竭30-110、当归1-6、儿茶18-65、降香60-210、三七60-210、没药(醋制)10_40、水飞朱砂10-40，加入适当辅料制备而成红花七厘胶囊。
2.如权利要求1所述的治疗跌打损伤的中药制剂，其特征在于它的最佳重量配比为: 人工麝香0.4、冰片1.6、乳香(醋制)19.6、红花19.6、血竭52.2、当归2.6、儿茶31.3、降香104.4、三七104.4、没药(醋制)19.6、水飞朱砂19.6，加入适当辅料制备而成红花七厘月父囊。
3.一种治疗跌打损伤的中药制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤: (1)称取所需人工麝香、冰片，分别研成细粉，灭菌备用； (2)称取所需水飞朱砂,灭菌备用； (3)称取所需乳香、红花、血竭、当归、儿茶、降香、三七、没药八味药材粉碎成细粉，过100目筛，使用钴60辐照灭菌，混匀，24目筛制粒，干燥，60目整粒，备用； (4)将(I)、(2)、(3)所得药材混匀制粒，装入胶囊，即得红花七厘胶囊。
4.如权利要求3所述的治疗跌打损伤的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤(3)中24目筛制粒时选用的粘合剂为0.3%羟丙甲纤维素(E15000) 40%乙醇溶液。
5.如权利要求3所述的治疗跌打损伤的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤(3)中干燥温度为50°C。
【文档编号】A61K33/28GK104000980SQ201310061654
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2013年2月27日 优先权日:2013年2月27日
【发明者】王衡新, 宋志林, 文复权 申请人:湖南天地恒一制药有限公司