专利名称：一种盐酸法舒地尔注射液组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种盐酸法舒地尔注射液及其制备方法。
背景技术：
盐酸法舒地尔，化学名称为六氢-1- (5-磺酰基异喹啉)-1Η-1，4-二氮杂卓盐酸盐，分子式为C14H17N3O2S.HCl，分子量为327.83，结构式为:
权利要求
1.一种盐酸法舒地尔注射液组合物，其特征在于，该组合物由以下组分组成:盐酸法舒地尔、依地酸钙钠和注射用水，其中每单位制剂中盐酸法舒地尔与依地酸钙钠的质量比为 30mg:0.2mg。
2.根据权利要求1所述的盐酸法舒地尔注射液组合物，其特征在于，每单位制剂中盐酸法舒地尔含量为2ml:30mg。
3.根据权利要求1或2所述的盐酸法舒地尔注射液组合物，其特征在于，该组合物由以下组分组成: 盐酸法舒地尔30g，依地酸钙钠0.2g，注射用水加至2000ml，所述配方被制成1000支注射液。
4.一种权利要求1 3所述的盐酸法舒地尔注射液的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤: (1)在容器中加入处方全量80% 90%的注射用水，称取处方量的主药和辅料加入其中，搅拌10 15分钟使溶解并搅拌均匀； (2)测定溶液pH值，用0.lmol/L盐酸溶液调节pH值在4.0 5.0范围内；加注射用水至全量，搅拌使混合均匀，检测溶 液pH值，用0.lmol/L盐酸溶液进行调节使pH值在4.0 5.0范围内； (3)加入0.1% (W/V)的药用炭，吸附20分钟，脱炭，用“0.45 μ m+0.22 μ m”串联的除菌过滤器精滤，在充氮的条件下将滤液灌装于2ml无色透明的低硼硅玻璃安瓿瓶中，封口，采用115°C湿热蒸汽灭菌30min，检漏，灯检，得到盐酸法舒地尔注射液。
5.根据权利要求4所述的盐酸法舒地尔注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤2中用0.lmol/L盐酸溶液调节pH值在4.2 4.8范围内。
6.根据权利要求5所述的盐酸法舒地尔注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤2中用0.lmol/L盐酸溶液调节pH值为4.5。
全文摘要
本发明提供一种新的盐酸法舒地尔注射液组合物及其制备方法，该处方及制剂工艺简便，处方中的依地酸钙钠作为金属离子螯合剂，可以降低本品在强光条件下的降解，同时本发明制备工艺易于操作，制备得到的产品质量可控，稳定性好，符合国家食品药品监督管理局的规定。
文档编号A61K9/08GK103222953SQ20131015961
公开日2013年7月31日 申请日期2013年5月3日 优先权日2013年5月3日
发明者王颖 申请人:成都苑东药业有限公司