基于接触力的消融功率控制的制作方法
【专利摘要】本发明提供了方法和系统，所述方法和系统适于通过预测消融灶尺寸来对活体受检者体内的靶组织进行消融，所述消融灶尺寸是由于如下操作产生：将消融电极放置成在特定的接触力下与所述靶组织接触，同时按给定功率水平施加能量并持续特定的时间间隔。所述预测涉及将所述消融灶尺寸建模成接触力、功率水平和时间间隔的非线性函数。可通过改变接触力、功率水平或时间间隔来迭代所述预测，直至找到饱和点，超过所述饱和点之后所述消融灶尺寸不再增大。在确立所述迭代之一预测期望的消融灶尺寸之后，可使用所述一个迭代的接触力、功率水平和时间间隔来进行对靶组织的消融。
【专利说明】基于接触力的消融功率控制
【背景技术】
[0001]1.抟术领域
[0002]本发明涉及组织消融系统。更具体地，本发明涉及监视侵入式探针与体内组织之间的接触。
[0003]2.【背景技术】
[0004]当心脏组织区向相邻组织异常地传导电信号时，会发生诸如心房纤颤之类的心律失常，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不同步。
[0005]用于治疗心律失常的手术包括通过手术扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于这种信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可以终止或更改不利电信号从心脏一部分传播到另一部分。消融方法通过形成不传导的消融灶来破坏无用的电通路。 [0006]验证电极与靶组织的物理接触对于控制消融能量的递送而言非常重要。本领域已针对验证电极与组织的接触进行大量尝试，并且已提出多种技术。例如，美国专利6，695，808描述了用于治疗选定的患者组织或器官区域的设备。探针具有可推抵所述区域的接触表面，由此产生接触压力。压力传感器测量所述接触压力。手术过程中医疗器械必须牢固放置，但是不与解剖表面过度接触，该装置据说通过给医疗器械的使用者提供接触力的存在和量级的指示信息来满足所述手术的需要。
[0007]又如，美国专利6，241，724描述了使用分段电极组件在身体组织内产生消融灶的方法。在一个实施例中，导管上的电极组件载有压力传感器，该传感器感测与组织的接触情况并向压力接触模块传达信号。所述模块识别与压力传感器信号相关联的电极元件，并且指示能量发生器将RF能量传送至这些元件，而不传输至仅与血液接触的其他元件。
[0008]美国专利6，915，149中提供了另一个例子。该专利描述了用具有测量局部电活动的末端电极的导管来标测心脏的方法。为了避免可能因末端与组织接触不良而产生的假象，使用压力传感器测量末端与组织之间的接触压力，以确保稳定接触。
[0009]美国专利申请公布2007/0100332描述了用于评估组织消融的电极-组织接触的系统和方法。导管轴内的机电传感器生成电信号，该电信号对应于导管轴的远侧部分内的电极运动的量。输出装置接收用于评价电极与组织之间的接触水平的电信号。
[0010]授予Keidar等人的美国专利7，306，593描述了通过如下步骤消融器官内组织的方法:将体内的探针与待消融的组织接触，并且在消融组织之前使用探针测量该位置处的一个或多个局部参数。显示器官的标测图，根据一个或多个局部参数示出对于用探针在该位置处施加的给定剂量的能量可达到的组织预测消融范围。使用探针施加给定剂量的能量来消融组织，并在消融组织之后使用探针测量该位置处的实际消融范围。在标测图上显示测量的实际消融范围，以与预测范围进行比较。
[0011]本领域已知的用于评估导管组织接触的基于阻抗的方法通常依赖于对导管上电极与体表电极之间的阻抗量级的测量。当阻抗量级低于一些阈值时，视为电极与组织接触。然而，这种二元接触指示可能不可靠，并且对于体表电极与皮肤之间的阻抗变化敏感。[0012]Sauarav等人的以引用方式并入本文的美国专利申请公布2008/0288038和2008/0275465描述了电极导管系统，该系统可包括适于施加电能的电极。当电极接近靶组织时，可在电极与地面之间应用适于测量阻抗的测量电路。可应用处理器或处理单元来确定靶组织的接触条件，该接触条件至少部分地基于测量电路所测得的阻抗的电抗。在另一个实施例中，接触条件可基于阻抗的相位角。
[0013]文献 Determinants of Lesion Size During Radiofrequency CatheterAblation:The Role of Electrode—Tissue Contact Pressure and Duration of EnergyDelivery (David E.Haines, J.Cardiovasc Electrophysiol,第 2 卷，第 509-515 页，1991 年12月)中描述了在犬心肌导管的体外模型中不同的电极组织接触压力以及射频能量递送的持续时间对所得消融灶的尺寸的影响。较大的接触力显著地减小了维持恒定的电极-组织界面温度所需的功率，并且消融灶尺寸随时间呈单指数增长。
[0014]美国专利申请公布2010/0298826描述了力-时间积分，用于实时估测基于导管的消融系统中的消融灶。设备测量由接触消融探针对靶组织施加的力，并对消融探针的通电时间内的力求积分。可计算并利用力-时间积分来实时提供所估测的消融灶尺寸(深度、体积和/或面积)。据说力-时间积分可解释实时递送到靶组织的功率的变化，以提供对消融灶尺寸的改善的估测。
【发明内容】
[0015]根据本发明的实施例提供了一种消融方法，所述消融方法是通过如下方式执行:将探针插入到活体受检者的体内；选择探针的消融电极与靶组织之间的接触力、功率水平和时间间隔。所述方法还通过如下方式执行:通过将消融灶尺寸建模成接触力、功率水平和时间间隔的非线性函数来预测消融灶尺寸，所述消融灶尺寸由于如下操作产生:将消融电极放置成在所述接触力下与靶组织成接触关系，同时持续所述时间间隔、经由所述消融电极按所述功率水平对靶组织施加能量以消融靶组织。在增大接触力、功率水平和时间间隔之一之后迭代所述预测，直至找到饱和点，其中找到饱和点时进一步的增大不会导致所预测的消融灶尺寸增大。所述方法还通过如下方式执行:确立所述迭代之一预测期望的消融灶尺寸，促使消融电极与所述靶组织形成所述接触关系，并使用所述一个迭代的所述接触力、所述功率水平和所述时间间隔来消融所述靶组织。
[0016]所述方法的附加方面包括在所述迭代期间以图形方式显示所述预测。
[0017]在所述方法的一个方面，作出预测的迭代包括改变所述接触力并且将所述功率水平和所述时间间隔保持在恒定水平。
[0018]在所述方法的另一个方面，作出预测的迭代包括改变所述功率水平并且将所述接触力和所述时间间隔保持在恒定水平。
[0019]在所述方法的另一个方面，作出预测的迭代包括改变所述时间间隔并且将所述接触力和所述功率水平保持在恒定水平。
[0020]根据本发明的实施例还提供了用于执行上述方法的消融设备。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]为更好地理解本发明，以举例的方式提供本发明的详细说明。要结合以下附图来阅读详细说明，附图中相同的元件用相同的附图标号来表示，并且其中:
[0022]图1为用于在活体受检者的心脏上执行消融手术的系统的图示，所述系统是根据本发明的实施例构造和操作的；
[0023]图2为示出根据本发明的实施例的接触力与消融灶尺寸之间的关系的复合图；
[0024]图3显示一组示例性曲线，其示出了根据本发明的实施例的消融灶尺寸；
[0025]图4为根据本发明的实施例的心脏消融手术的模拟器所产生的心脏壁的一部分的屏幕显示；
[0026]图5为类似于图4的屏幕显示，其示出了根据本发明的实施例产生的所预测的消融灶；
[0027]图6为类似于图4的屏幕显示，其示出了根据本发明的实施例产生的另一所预测的消融灶；并且
[0028]图7为根据本发明的实施例的消融功率控制方法的流程图。
【具体实施方式】
[0029]为了能够全面理解本发明的各种原理，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而对于本领域的技术 人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使主要概念不必要地模糊，未详细示出熟知的电路、控制逻辑以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。
[0030]本发明的多个方面可在软件编程代码中体现，所述软件编程代码通常被保持在永久性存储器(例如，计算机可读介质)中。在客户机/服务器环境中，这种软件编程代码可存储在客户机或服务器上。软件编程代码可在与数据处理系统一起使用的多种已知非临时性介质(例如，软盘、硬盘驱动器、电子介质或⑶-ROM)中的任一者上体现。所述代码可分布于这类介质上，或者可经一些类型的网络从一个计算机系统的存储器向其他计算机系统上的存储装置分发给使用者，以便于此类其他系统的使用者使用。
[0031]现在转到附图，首先参见图1，其为用于在活体受检者的心脏12上执行消融手术的系统10的图示，所述系统是根据本发明的公开实施例构造和操作的。该系统包括导管14，由操作者16将该导管经由皮肤穿过患者的血管系统插入到心脏12的心室或血管结构中。操作者16 (通常为医师)将导管的远侧末端18在消融靶点处与心壁接触。任选地，随后可按照美国专利6，226，542和6，301，496以及共同转让的美国专利6，892，091中所公开的方法制备电激活图，所述专利的公开内容均以引用方式并入本文中。一种体现系统10的兀件的商品可以 CARTO? 3 系统从Biosense Webster, Inc.(3333Diamond Canyon Road,Diamond Bar, CA91765)商购获得。该系统可由本领域的技术人员进行改进以体现本文所述的发明原理。
[0032]可以通过施加热能对例如通过电活动图评价确定为异常的区域进行消融，例如通过将射频电流通过导管中的金属线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加至心肌。能量被吸收在组织中，从而将组织加热到一定点(通常约50°C)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。当手术成功后，在心脏组织中产生非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心室以治疗多种不同的心律失常。[0033]导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器以使得操作者16能够根据消融手术的需要对导管的远端进行操纵、定位和定向。为了辅助操作者16，导管14的远侧部分包含位置传感器(未示出)，其向位于控制台24中的定位处理器22提供信号。
[0034]可使消融能量和电信号经由电缆34穿过位于远侧末端18处或附近的一个或多个消融电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。可通过电缆34和电极32将起搏信号和其他控制信号从控制台24传送至心脏12。同样连接至控制台24的感测电极33被设置在消融电极32之间并且具有至电缆34的连接部。
[0035]线材连接部35将控制台24与体表电极30和定位子系统的其他部件链接在一起。电极32和体表电极30可用于在消融位点测量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利7，536，218中所教导的那样，该专利以引用方式并入本文。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可安装在电极32的每一个上或附近。
[0036]控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量(例如，射频能量、超声能量和激光产生的光能)传导到心脏。共同转让的美国专利6,814, 733,6,997,924和7，156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
[0037]定位处理器22为系统10中定位子系统的元件，其测量导管14的位置和定向坐标。
[0038]在一个实施例中，定位子系统包括磁定位跟踪构造，该磁定位跟踪构造利用生成磁场的线圈28，通过以预定的工作体积生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和定向。定位子系统可采用阻抗测量，如以引用方式并入本文的美国专利7，756，576以及上述美国专利7，536，218中所教导的那样。
[0039]如上所述，导管14联接到控制台24，该控制台使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选地具有适当信号处理电路的计算机。所述处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括上述传感器和位于导管14的远侧的多个位置感测电极(未示出)所产生的信号。控制台24和定位系统接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和定向并分析来自电极的电信号。
[0040]通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中示出这些元件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被联接以接收来自一个或多个体表电极的信号，以便为控制台24提供ECG同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准位置传感器，其或者位于附接到受检者身体外部的外部施加基准补片上，或者位于插入心脏12内并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。设置了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融部位的常规泵和管路。
[0041]现在参见图2，该图为例示根据本发明的实施例的接触力与消融灶尺寸之间的关系的复合图，所述消融灶尺寸是由导管14的消融电极移动至接触心脏12的壁37 (图1)时所造成。本发明人已发现在对组织进行消融时存在饱和效应。具体地，对于给定的消融时间间隔T和给定的消融功率P，曲线41给出针对导管所施加的不同力F的消融灶尺寸，如图2的下部中所示。曲线41显示，随着力的增大，消融灶尺寸的变化率(dS/dF)、即曲线的斜率减小。点43(Fsat，Ssat)处的斜率实际为零，该点对应于消融系统的饱和点，这是因为将力增大到大于Fsat的值不会改变消融灶尺寸Ssat。
[0042]可利用饱和效应的知识来确定在消融手术中产生期望的消融灶尺寸(对于给定的功率P和时间间隔T)所需的力。使消融灶尺寸S与力F相关的表达式可为如下:
[0043]S = f(F，P，T) (1)。
[0044]由于心动周期期间所发生的身体变化而导致的变化可通过在时间上的积分来补偿，如公式(2)和(3)所示:
[0045]
【权利要求】
1.一种消融方法，包括如下步骤:将探针插入活体受检者的体内，所述探针具有消融电极；选择所述消融电极与靶组织之间的接触力、功率水平和时间间隔；通过将消融灶尺寸建模成所述接触力、所述功率水平和所述时间间隔的非线性函数来对所述消融灶尺寸作出预测，所述消融灶尺寸是由于如下操作产生:将所述消融电极放置成在所述接触力下与所述靶组织成接触关系，同时持续所述时间间隔、经由所述消融电极按所述功率水平对所述靶组织施加能量以用于消融所述靶组织；通过增大所述接触力、所述功率水平和所述时间间隔之一来迭代作出预测的所述步骤，直至找到饱和点，其中找到饱和点时进一步的增大不会导致所预测的消融灶尺寸增大；确立作出预测的所述步骤的所述迭代之一预测期望的消融灶尺寸；促使所述消融电极与所述靶组织成所述接触关系；以及使用所述一个迭代的所述接触力、所述功率水平和所述时间间隔来消融所述靶组织。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括如下步骤:在迭代作出预测的所述步骤的同时以图形方式显示所述预测。
3.根据权利要求1所述的方法，其中迭代作出预测的所述步骤包括改变所述接触力并且将所述功率水平和所述时间间隔保持在恒定水平。
4.根据权利要求1所述的 方法，其中迭代作出预测的所述步骤包括改变所述功率水平并且将所述接触力和所述时间间隔保持在恒定水平。
5.根据权利要求1所述的方法，其中迭代作出预测的所述步骤包括改变所述时间间隔并且将所述接触力和所述功率水平保持在恒定水平。
6.—种消融设备，包括:柔性导管，所述柔性导管适于插入活体受检者的心脏中并且具有远端设置的消融电极以与所述心脏中的靶组织接触；消融器，所述消融器能够操作以按功率水平对所述靶组织施加一定剂量的能量，以便消融所述靶组织；阻抗测量系统，所述阻抗测量系统包括将被附接到所述受检者的体表电极，具有用于使电流流过所述体表电极与所述消融电极之间的电路；处理器，所述处理器用于根据所述消融电极与所述靶组织之间的给定接触力、所述电流中的能量大小、以及所述电流流过所述消融电极的时间间隔之间的关系来预测消融灶尺寸，其中所述处理器能够操作以执行预测消融灶尺寸的所述步骤的迭代，直至找到饱和点，所述消融灶尺寸被预测为选自所述接触力、所述功率水平和所时间间隔的参数的非线性函数，其中找到饱和点时所述参数的增大不会导致所预测的消融灶尺寸增大；控制电路，所述控制电路用于按照在预测消融灶尺寸的所述步骤的选择的迭代中的所述接触力、所述功率水平和所述时间间隔的值操作所述消融器；以及监视器，所述监视器链接至所述处理器，所述监视器能够操作以显示所预测的消融灶尺寸的视觉指示。
7.根据权利要求6所述的消融设备，其中预测消融灶尺寸的所述步骤的迭代包括改变所述接触力并且将所述功率水平和所述时间间隔保持在恒定水平。
8.根据权利要求6所述的消融设备，其中预测消融灶尺寸的所述步骤的迭代包括改变所述功率水平并且将所述接触力和所述时间间隔保持在恒定水平。
9.根据权利要求6所述的消融设备，其中预测消融灶尺寸的所述步骤的迭代包括改变所述时间间隔并且将所述接触力和所述功率水平保持在恒定水平。
【文档编号】A61B18/12GK103720511SQ201310470135
【公开日】2014年4月16日 申请日期:2013年10月10日 优先权日:2012年10月10日
【发明者】A.戈瓦里, A.帕派奥安瑙 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司